# Alacare

> Kwas aminolewulinowy · 8 mg · Plaster leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alacare
- **Nazwa powszechna:** Acidum aminolevulinicum
- **Substancja czynna:** [Kwas aminolewulinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-aminolevulinicum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Plaster leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L01XD04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 15955
- **Podmiot odpowiedzialny:** photonamic GmbH & Co. KG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/alacare-plaster-leczniczy-8-mg-photonamic
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/alacare-plaster-leczniczy-8-mg-photonamic.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21631/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21631/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 szt. | 5909990730964 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 szt. | 5909990730971 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest plaster leczniczy Alacare i w jakim celu się go stosuje?
Plaster leczniczy Alacare jest stosowany do leczenia łagodnych zmian skórnych na skórze głowy lub
na twarzy nazywanych rogowaceniem słonecznym. Są to małe, chropowate plamy pojawiające się na
skórze. Przyczyną ich powstawania jest długotrwałe wystawianie skóry na działanie promieni
słonecznych. Zmiany te nazywane są również rogowaceniem starczym.

Leczenie za pomocą plastrów Alacare jest dwuetapowe i jest nazywane „terapią fotodynamiczną”.
Obejmuje nałożenie plastra Alacare na plamy skórne i pozostawienie na 4 godziny. Następnie stosuje
się naświetlanie czerwonym światłem przez kilka minut. Naświetlanie czerwonym światłem
zapoczątkowuje reakcję chemiczną w zmienionych chorobowo komórkach skórnych, prowadząc do
ich zniszczenia. Reakcja jest nazywana „reakcją fototoksyczną”.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem plastra leczniczego Alacare

Plaster Alacare nakłada lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia podczas pojedynczej
sesji leczenia.

Kiedy nie stosować plastra leczniczego Alacare
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba metabolizmu krwi zwana porfirią.
- jeśli pacjenta leczono preparatami zawierającymi kwas 5-aminolewulinowy i leczenie
zakończyło się niepowodzeniem.
- jeśli u pacjenta występują inne choroby spowodowane światłem lub których stan może się
pogorszyć pod jego wpływem.

Dobry wynik leczenia oraz ocena skuteczności leczenia mogą być zmniejszone, jeśli na leczonym
obszarze skóry:
- występuje stan zapalny, zakażenie, łuszczyca, egzema lub choroba nowotworowa
- wykonano tatuaże

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania plastra leczniczego Alacare należy omówić to z lekarzem.
- jeśli pacjent ma ciemnobrązowy lub czarny kolor skóry albo zmiany skórne są bardzo
widoczne, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących leczenia plastrem Alacare
w takich przypadkach.
- jeśli pacjentka może być w ciąży, ponieważ nie zaleca się leczenia plastrem Alacare w okresie
ciąży.
- jeśli pacjent jest leczony promieniami ultrafioletowymi (UV), leczenie to należy przerwać
przed zastosowaniem plastra Alacare.

Lekarz lub pielęgniarka musi zadbać, aby plaster Alacare nie miał kontaktu z oczami pacjenta.
W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa nie należy wystawiać skóry leczonej i otaczającej
leczone miejsce na działanie światła słonecznego przez 48 godzin po leczeniu.

Plaster leczniczy Alacare a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach, które mogą wzmacniać reakcje alergiczne lub inne reakcje
niepożądane mogące pojawić się pod wpływem terapii z użyciem światła:
- dziurawiec zwyczajny i jego preparaty: leki używane w leczeniu depresji
- gryzeofulwina: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- leki zwiększające wydalanie wody przez nerki, których nazwy substancji czynnych najczęściej
kończą się na „tiazyd” lub „tizyd”.
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, z nazwami
substancji czynnych najczęściej kończącymi się na „azyna”.
- leki stosowane w leczeniu zakazeń bakteryjnych, których nazwy substancji zaczynają się
„sulfa” lub kończą „oksacyna” lub „cyklina”.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania oraz ryzyka dla ciąży i nienarodzonego
dziecka.
Nie należy stosować plastra Alacare w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare.
Zawsze przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie plastra Alacare nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować plaster leczniczy Alacare?
Ten lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny.

Należy pamiętać, aby w dniu zabiegu przed zgłoszeniem do lekarza nie nakładać żadnego kremu
na skórę głowy lub twarzy.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Plastry Alacare będą stosowane na dotkniętą zrogowaceniem słonecznym skórę przez 4 godziny
podczas pojedynczej sesji leczenia. Następnie przez kilka minut te obszary zostaną poddane działaniu
czerwonego światła (terapia fotodynamiczna). W celu ochrony oczu przed intensywnym światłem
pacjent otrzyma okulary ochronne, które należy nosić podczas naświetlania światłem.

Po zastosowaniu plastra i naświetleniu skórę należy chronić przed światłem słonecznym przez
48 godzin.
Lekarz powinien skontrolować zmiany po trzech miesiącach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania plastra Alacare, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących
stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przerwanie stosowania plastra leczniczego Alacare
Skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli:
- przedwcześnie usunięto plaster ze skóry lub
- naświetlanie przerwano zbyt wcześnie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w miejscu zabiegu (miejscowe reakcje niepożądane)

Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia
(miejscowe działania niepożądane). Mogą one wystąpić podczas nałożenia plastra Alacare,
naświetlania leczonego miejsca i (lub) po zabiegu. Objawy mają zwykle łagodne lub umiarkowane
nasilenie. Rzadko wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania. W celu złagodzenia objawów
podczas naświetlania można stosować chłodzenie leczonego miejsca np. za pomocą wentylatora. Po
zakończeniu leczenia miejscowe działania niepożądane utrzymują się przez 1 lub 2 tygodnie,
a czasami dłużej.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• łuszczenie się skóry
• podrażnienie
• świąd
• ból
• zaczerwienienie
• strup

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
• obszary jaśniejszych lub ciemniejszych przebarwień skóry
• krwawienie
• pęcherzyk na skórze
• dyskomfort
• nadżerka
• obrzęk (nagromadzenie płynu w tkance)
• łuszczenie się skóry
• krosty
• reakcja skórna
• wydzielina
• obrzęk (opuchnięcie)

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
• oparzenie
• zabarwienie
• zakażenie
• zapalenie
• wrzód
• powierzchniowe uszkodzenia skóry

Działania niepożądane nie obejmujące miejsca zabiegu:

Często
• ból głowy

Niezbyt często
• lęk
• zwiększenie aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej
• krwawienie z nosa
• wysypka krostowa
• zabarwienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać plaster leczniczy Alacare?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nadaje się do użycia w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Po otwarciu przechowywać
w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną z klejem do środka, a następnie usunąć
w bezpieczny sposób.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera plaster leczniczy Alacare
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego. Jeden plaster leczniczy
o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego, 2 mg/cm².

- Pozostałe składniki to:
- Warstwa przylegająca:
Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
- Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca:
Polietylen/Poliester/Aluminium (3M ScotchPak 1109)
- Warstwa ochronna (usuwana):
polietylenu teraftalan, silikonowany

Jak wygląda plaster leczniczy Alacare i co zawiera opakowanie
Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa
się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej pokrytej warstwą zabezpieczającą
zdejmowaną przed użyciem plastra. W ochronnej saszetce znajdują się 4 plastry.
Plaster Alacare jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 8 plastrów (1 lub 2 saszetki
ochronne) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Północna), Włochy – ALACARE

Francja - EFFALA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alacare, 8 mg, plaster leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego (2 mg/cm²).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy.

Jeden plaster Alacare o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się
ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej, pokrytej warstwą zabezpieczającą
usuwaną przed użyciem plastra.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy
(miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang.
photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu plastrów Alacare w sześciu
różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster Alacare nie przylega prawidłowo
do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków.
Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i poddać zmianę(y) chorobową(e)
działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej
630  3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm² na powierzchnię zmiany chorobowej. Należy
stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) lustra
odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką temperaturę, światło niebieskie
i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy zastosowana jest odpowiednia dawka
światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak wielkość pola światła, odległość lampy
od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy parametry te są różne. Lampę
należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi. Zarówno pacjent, jak i operator powinni przestrzegać
zasad bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła. Podczas naświetlania pacjent i operator powinni
nosić okulary ochronne dostosowane do widma światła emitowanego przez lampę.
Podczas naświetlania nie ma potrzeby ochrony zdrowej skóry otaczającej miejsce zmiany chorobowej.
Efekty leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Jeśli po okresie trzech miesięcy od
przeprowadzenia jednorazowej terapii zmiany na skórze nie ustąpią, należy zastosować inny sposób
leczenia

Dzieci i młodzież:
Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających
kwas 5-aminolewulinowy.
Porfiria.
Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie
jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na
światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma
pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji
(wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca
rumieniowata.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania plastrów Alacare u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne
(patrz 4.6).
Nie należy stosować plastrów Alacare w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających
zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym.
Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego
u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło
słoneczne w skali Fitzpatricka).
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian
typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra Alacare.
Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach
ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 godzin po wykonaniu zabiegu należy unikać
działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra Alacare z oczami.
Plaster Alacare powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego
w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza.

Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz
łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na
zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich
sytuacjach.

Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub
fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki
moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może
nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania
plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na
dwa tygodnie przed zastosowaniem PDT i plastra Alacare należy odstawić leki zawierające
hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu,
przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Plastrów Alacare nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano
wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na
48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak

#### 4.8 Działania niepożądane

a) Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane zlokalizowane w miejscu
zabiegu (reakcje miejscowe), które wiążą się z działaniem toksycznym terapii fotodynamicznej
(fototoksyczność). Objawy występujące podczas stosowania plastra Alacare i przed naświetleniem
leczonego miejsca u 33% pacjentów obejmują miejscowe reakcje skórne, najczęściej świąd, oparzenia
i rumień. Podczas naświetlania najczęściej zgłaszane są reakcje miejscowe, takie jak rumień,
oparzenia i ból. Objawy mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i wymagają wcześniejszego
zakończenia naświetlania u 1% pacjentów. Chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje
miejscowe, może złagodzić takie objawy. Po zakończeniu leczenia do najczęściej występujących
objawów miejscowych należą świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te
również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1 do 2 tygodni lub
czasami dłużej.
Do częstych (< 10%) działań niepożądanych nie obejmujących miejsca leczenia należą bóle głowy.

b) W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów
stosujących plastry Alacare wraz z naświetleniem.

Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często
≥ 1/10
Rumień, łuszczenie się skóry,
podrażnienie, ból, świąd, strup
Często
≥1/100, <1/10
Krwawienie, złuszczanie się,
wydzielina, dyskomfort, nadżerka,
przebarwienia/brak pigmentacji
skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie,
pęcherzyki
Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Oparzenia, przebarwienia, starcie
naskórka, zapalenie, owrzodzenie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
≥1/100, <1/10
Krosty

Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Zakażenie

Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu
Zaburzenia układu nerwowego Często
≥1/100, <1/10
Ból głowy

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Ropne zapalenie skóry

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Wyczerpanie emocjonalne

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Przebarwienia skórne

Badania diagnostyczne Niezbyt często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, jednak reakcje w miejscy zastosowania plastra
mogą być silniejsze, jeśli plastry Alacare stosowano znacznie dłużej niż przez 4 godziny lub
zastosowano dużo większą dawkę światła niż zalecana dawka 37 J/cm².

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD04

Mechanizm działania
Po zastosowaniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego, protoporfiryna IX (PPIX) kumuluje się
wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach typu rogowacenia słonecznego. Wewnątrzkomórkowa
PPIX jest związkiem fotoaktywnym, fluoryzującym. Po aktywacji światłem w obecności tlenu
powstają pojedyncze atomy tlenu, które uszkadzają kompartmenty komórkowe docelowych komórek
wystawionych na działanie światła, w szczególności mitochondria.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania plastrów Alacare porównywano z placebo
w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą ślepej próby, w którym uczestniczyło
107 pacjentów, z okresem obserwacji wynoszącym 6, 9 i 12 miesięcy. U wszystkich pacjentów

występowały minimum 3 łagodne do umiarkowanych zmiany typu rogowacenia słonecznego na
głowie i (lub) twarzy. Plaster Alacare nałożono na zmiany skórne na okres 4 godzin, bez ich
uprzedniego przygotowania, a następnie naświetlano zmiany chorobowe czerwonym światłem
o długości fali  630  3 nm (37 J/cm²).
Po 12 tygodniach od zastosowania leczenia ocena całkowitego ustąpienia zmian chorobowych
u pacjentów wykazała, że jednokrotna terapia fotodynamiczna z użyciem plastra Alacare była
statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem placebo. Efekt
ten utrzymywał się podczas okresu obserwacji, obejmującego wizyty pacjentów co 3 miesiące (po
6, 9 i 12 miesiącach). W otwartym randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyło 349 pacjentów,
terapię fotodynamiczną z użyciem Alacare, w takim samym schemacie podawania jak opisano
powyżej, porównywano z kriochirurgią oraz z PDT z wykorzystaniem placebo. W badaniu tym PDT
z zastosowaniem Alacare okazała się nie mniej skuteczna niż kriochirurgia. Po 12 tygodniach
stwierdzono, że w populacji pełnej analizy ustąpiło 87% zmian chorobowych leczonych za pomocą
Alacare-PDT, w porównaniu do 77% po zastosowaniu kriochirurgii (iloraz szans 1,86; 95% przedział
ufności [confidence interval, CI] [1,18 – 2,93]) i 32% po zastosowaniu placebo-PDT. Różnice
utrzymywały się podczas całego okresu obserwacji (po 6, 9 i 12 miesiącach). Współczynniki nawrotu
wyleczonych zmian chorobowych po 12 miesiącach od zakończenia leczenia wynosiły 12%
w przypadku Alacare-PDT i 18% w przypadku kriochirurgii (iloraz szans 0,627; 95% CI [0,461 –
0,854]).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne z badania klinicznego z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zmianami typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy, u których zastosowano 8 plastrów
Alacare przez 4 godziny, wykazały skorygowane o pomiar przed leczeniem maksymalne stężenie
Cmax, wynoszące 16,4 μg/l i AUC0-24 wynoszące 101,4 μg x godz./l dla egzogennego kwasu
5-aminolewulinowego obecnego we krwi. Tmax wynosił 4 godziny. Wydalanie kwasu
5-aminolewulinowego w moczu było małe podczas pierwszych 12 godzin po podaniu. Maksymalne
wydalanie wynosiło 2,06% łącznej dawki, mediana wynosiła 1,39%.
W żadnej próbce osocza nie wykryto PPIX.

W innym badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zmianami
typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy można było wykazać, że swoista fluorescencja
PPIX wywołana przez plaster Alacare była większa w zmianach skórnych niż w zdrowej skórze
i wzrastała wprost proporcjonalnie do czasu ekspozycji na Alacare. Jednakże, wydłużenie czasu
zastosowania plastra do okresu powyżej 4 godzin nie wpływało na zwiększenie fluorescencji PPIX.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne toksyczności ogólnej i genotoksyczności po zastosowaniu fotoaktywacji lub przy
jej braku nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie prowadzono konwencjonalnych badań działania rakotwórczego kwasu 5-aminolewulinowego.
Badania wymieniane w literaturze nie wskazują na możliwość działania rakotwórczego. Nie
przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa przylegająca:
Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353)

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca:
Polietylen/Poliester/Aluminium (3M ScotchPak 1109)

Warstwa ochronna (usuwana):
Polietylenu tereftalan, silikonowany

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Lek nadaje się do użycia w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po otwarciu przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4 plastry lecznicze, umieszczone w saszetce ochronnej składającej się z 4 warstw: papier (warstwa
zewnętrzna), polietylen LDPE, aluminium i kopolimer etylenu (warstwa wewnętrzna).
Opakowania zawiera 4 lub 8 plastrów leczniczych (1 lub 2 saszetki ochronne).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po wyjęciu zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną z klejem do środka, a następnie usunąć
w bezpieczny sposób.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15955

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.11.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 22.01.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.