# Carboplatin Accord

> Karboplatyna · 10 mg/ml · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Carboplatin Accord
- **Nazwa powszechna:** Carboplatinum
- **Substancja czynna:** [Karboplatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/carboplatinum)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** L01XA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16711
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/carboplatin-accord-konc-inf-10-mg-ml-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/carboplatin-accord-konc-inf-10-mg-ml-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22594/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22594/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 5 ml | 5909990776726 | Lz | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 15 ml | 5909990776733 | Lz | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 45 ml | 5909990776740 | Lz | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 60 ml | 5909990851058 | Lz | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 fiol. 15 ml — EAN 5909990776733

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

### 1 fiol. 45 ml — EAN 5909990776740

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

### 1 fiol. 5 ml — EAN 5909990776726

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

### 1 fiol. 60 ml — EAN 5909990851058

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje?
Carboplatin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi
jest czasami nazywane chemioterapią.

Lek Carboplatin Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i raka
jajnika.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na podobne leki zawierające platynę,
- u pacjentów z ciężką chorobą nerek,
- jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (lekarz sprawdzi to
zlecając wykonanie badania krwi),
- jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,
- jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub jeśli przyjął ją w ostatnim
czasie.

Jeśli którekolwiek z wymienionych dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą
lub pielegniarką:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
- gdy pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek; lekarz będzie częściej monitorować pacjenta;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy ze słuchem;

- jeśli pacjent w przeszłości otrzymywał leczenie cisplatyną lub podobnymi lekami
przeciwnowotworowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takie
jak mrowienia lub zaburzenia słuchu i widzenia. Lekarz może regularnie przeprowadzać badanie
pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od
niewyraźnego widzenia do utraty wzroku;
- jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), oddzielnie lub w połączeniu z małą liczbą płytek
krwi, nietypowe siniaki (małopłytkowość) oraz choroba nerek z oddawaniem niewielkiej ilości
moczu lub bezmoczem (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego);
- jeśli u pacjenta występuje gorączka (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, które mogą
wskazywać na zakażenie. Może wystąpić zakażenie krwi.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,
spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających
komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwioobiegu.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia karboplatyną u dzieci i młodzieży nie zostały udowodnione.

Carboplatin Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, na przykład:
• leki, które mogą zmniejszać liczbę komórek krwi, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną:
może być konieczna zmiana dawkowania i częstości leczenia karboplatyną,
• niektóre antybiotyki nazywane aminoglikozydami, wankomycyna lub kapreomycyna, podawane
jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub
zaburzeń słuchu,
• niektóre leki moczopędne (diuretyki), podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń słuchu,
• żywe lub żywe, atenuowane szczepionki (przeciwko żółtej febrze, patrz punkt 2, Kiedy nie
stosować leku Carboplatin Accord),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną: może być
konieczna częstsza kontrola parametrów dotyczących krzepnięcia krwi,
• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek), podawane
jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko napadu drgawek,
• inne leki hamujące czynność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus,
sirolimus).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Carboplatin Accord z alkoholem
Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Accord z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza
na temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania Carboplatin Accord, ze względu na
możliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję
w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli w tym okresie
pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie począć dziecka w trakcie leczenia i do
4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Ciąża
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek może
powodować poważne wady wrodzone.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Płodność u mężczyzn i kobiet
Stosowanie tego leku może przejściowo lub trwale zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. Przed
rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości zachowania
płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność, na przykład nudności, wymioty, pogorszenie widzenia
lub zaburzenia widzenia i słuchu.

### 3. Jak stosować lek Carboplatin Accord?
Ten lek jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym od 15 do 60 minut.

Dawka:

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę karboplatyny oraz częstość jej podawania.

Dawka zależy od stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała pacjenta oraz czynności nerek. Lekarz
poinformuje pacjenta o stanie czynnościowym nerek po wykonaniu badania krwi lub moczu.
Po każdej dawce karboplatyny u pacjenta będzie wykonywane regularne badanie krwi. Pacjent może
mieć również badanie w celu wykrycia uszkodzenia nerwów i utraty słuchu. Dawki karboplatyny są
zazwyczaj podawane w odstępie 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Accord
Lek jest podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza, toteż jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Accord
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących
objawów:
• Niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka
temperatura (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksja): może wystąpić nagła
swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie jakby
pacjent miał stracić przytomność (często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
pacjentów).

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością
nerek), zmniejszona ilość oddawanego moczu lub obecność krwi w moczu (częstość
nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
nieregularna akcja serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi
(objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek
nowotworowych) (patrz punkt 2) (częstość nieznana, częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych).
• Udar (nagłe drętwienie lub osłabienie w obrębie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej
stronie ciała) (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych).
• Niedrożność naczyń krwionośnych (zatorowość i choroba zarostowa żył), obrzęk lub
tkliwość nogi i (lub) ramienia (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
o nazwie zespół Kounisa (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych).
• Obrzęk skóry, często twarzy i warg (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić
u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Są to ciężkie działania niepożądane, a pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zmęczenie, duszność i bladość skóry spowodowane przez niedokrwistość (stan,
w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Nudności i wymioty.
• Ból i skurcze brzucha.

Badania mogą również wykazać:
• Zmiany dotyczące czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (mielosupresja).
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
• Zmniejszone stężenie sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.
• Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny.
• Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Biegunka lub zaparcia.
• Wysypka i (lub) świąd skóry.
• Dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu.
• Utrata włosów.
• Objawy grypopodobne.
• Zakażenia.
• Mrowienie lub drętwienie rąk, stóp, ramion lub nóg.
• Uczucie pieczenia lub kłucia.
• Osłabienie odruchów ścięgnistych.
• Zaburzenia lub utrata smaku.
• Okresowe pogorszenie wzroku lub zaburzenia widzenia.
• Choroby serca.
• Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.
• Śródmiąższowe choroby płuc (grupa chorób płuc, w których występuje zapalenie głębokich
tkanek płuc).
• Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej (choroby błony śluzowej).

• Ból lub dyskomfort w obrębie kości, stawów, mięśni lub otaczających struktur (zaburzenia układu
mięśniowo-szkieletowego).
• Zaburzenia czynności nerek lub oddawania moczu.
• Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia).

Badania mogą również wykazać:
• Zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do rozwoju dny
moczanowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Okresowa utrata wzroku.
• Łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Nowotwory wywołane przez leczenie karboplatyną (nowotwory wtórne).
• Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (neutropenia
z gorączką).
• Niewydolność szpiku kostnego (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek).
• Suchość w jamie ustnej, zmęczenie i bóle głowy z powodu nadmiernej utraty wody z organizmu
(odwodnienie).
• Brak apetytu, jadłowstręt.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumieranie komórek wątroby.
• Niewydolność serca.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Choroby skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i świąd.
• Obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od
niewyraźnego widzenia do utraty wzroku. Są to objawy zespołu odwracalnej tylnej
leukoencefalopatii; rzadkie zaburzenie neurologiczne).
• Zapalenie trzustki.
• Ból lub stan zapalny w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
• Zakażenie płuc.
• Zaburzenia mózgu (encefalopatia).
• Niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość
hemolityczna).

Karboplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi
w celu zbadania tych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Carboplatin Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC,
chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Accord
Substancją czynną leku jest karboplatyna.
Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny.
Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny.
Każda fiolka o pojemności 45 mL zawiera 450 mg karboplatyny.
Każda fiolka o pojemności 60 mL zawiera 600 mg karboplatyny.

Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Accord i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek Carboplatin Accord jest przezroczystym i bezbarwnym do jasno żółtego roztworem
niezawierającym cząstek stałych.

5 mL, 15 mL, 45 mL lub 60 mL koncentratu do sporządzenia roztworu w fiolce ze szkła oranżowego
typu I o pojemności odpowiednio 5 mL, 15 mL, 50 mL lub 100 mL.

Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub korkiem z gumy
chlorobutylowej pokrytym silikonem z aluminiowym uszczelnieniem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Austria Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Belgia
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de
perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Czechy Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dania Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlandia Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hiszpania Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
EFG
Holandia Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlandia Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Litwa Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Łotwa Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Niemcy Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Norwegia Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polska Carboplatin Accord
Portugalia Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Słowacja Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Szwecja Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Włochy Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Węgry Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania - leki cytotoksyczne

Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 mL/min wynosi 400 mg/m² pc. podawana w
pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem
określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]
Docelowa wartość AUC Planowana chemioterapia Status terapeutyczny pacjenta
5-7mg/mL x min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony
4-6 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony
4-6 mg/mL x min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony

Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w
mg/m² pc.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu
leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej
2000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³.
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak
wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja
2-4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).
Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie
cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu lepszego
dostosowania dawkowania w przyszłości.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć (wg wzoru
Calverta) oraz kontrolować najniższe wartości hematologiczne (nadir) i czynność nerek.
U pacjentów z klierensem kreatyniny o wartościach mniejszych niż 60 mL/min istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.
Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii wynosiła około 25%
zgodnie z poniższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania:

Leczenie skojarzone:
Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga
dostosowania zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karboplatyny u dzieci i młodzieży dotychczas nie zostały
ustalone.
Nie ma dostępnych danych. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania
karboplatyny u dzieci i młodzieży, nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących
dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu zdrowia
jest niezbędne na początku leczenia oraz podczas kolejnych kursów terapeutycznych.

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu:
Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy lub 0,9% (9
mg/mL) roztworem chlorku sodu, aż do otrzymania roztworu o końcowych stężeniach tak niskich jak
0,5 mg/mL.

Sposób podawania:
Lek Carboplatin Accord należy podawać wyłącznie dożylnie.

Niezgodności farmaceutyczne
Karboplatyna może wchodzić w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowywania lub
podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów dożylnych,
zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem. Osad może prowadzić do
zmniejszenia działania przeciwnowotworowego.

Okres ważności i przechowywanie
Lak jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Przed otwarciem
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu
W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU CARBOPLATIN ACCORD DO
STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Instrukcja dotycząca przygotowania Carboplatin Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się i
przygotowania leku Carboplatin Accord do stosowania należy zachować ostrożność.
Należy zastosować następujące procedury dotyczące właściwego obchodzenia się z karboplatyną:
Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu do stosowania oraz obchodzeniu
się z nim.
1. Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby
wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel
pracujący z lekiem Carboplatin Accord powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne,
w tym okulary ochronne, fartuchy, rękawice jednorazowego użytku i maski.
2. Przygotowanie strzykawki należy wykonać w specjalnym miejscu do tego wyznaczonym
(najlepiej używając system przepływu laminarnego). Powierzchnię pracy należy przykryć
chłonnym papierem jednorazowego użytku o podłożu plastikowym.
3. Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania lub czyszczenia (w tym
rękawiczki), należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania w wysokich
temperaturach.
4. Płynne odpady mogą być potraktowane rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodowego
(1% dostępnego chloru), najlepiej przez namoczenie, po czym należy je spłukać wodą.
Wszystkie zakażone i użyte do czyszczenia materiały należy umieścić w torbach do śmieci
wysokiego ryzyka do spalania. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami
należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody, wody z mydłem lub roztworem
wodorowęglanu sodu. Nie należy pocierać skóry przez użycie szczotki do szorowania. Należy
zgłosić się po pomoc do lekarza. Po zdjęciu rękawic zawsze należy umyć ręce.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Może on być rozcieńczany roztworem glukozy lub
chlorku sodu, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/mL (500 mikrogramów/mL).

Usuwanie pozostałości
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie
materiały użyte podczas sporządzania, podawania, a także te, które w jakikolwiek inny sposób weszły
w kontakt z karboplatyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z
odpadami po środkach cytotoksycznych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Carboplatin Accord, 10 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny

Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 45 mL zawiera 450 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 60 mL zawiera 600 mg karboplatyny

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny do lekko jasnożółtego roztwór, wolny od cząstek stałych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Karboplatyna jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w leczeniu:

### 1. zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
(a) leczeniu pierwszego rzutu,
(b) leczeniu drugiego rzutu, jeśli leczenie innymi lekami okazało się nieskuteczne.

### 2. drobnokomórkowego raka płuca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 mL/min wynosi 400 mg/m² pc. podawana w
pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem
określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]
Docelowa wartość
AUC
Planowana chemioterapia Status terapeutyczny
pacjenta
5-7 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony
4-6 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony

4-6 mg/mL x min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony

Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w
mg/m² pc.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu
leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej
2000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³.

Dawka początkowa powinna być zmniejszona o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak
wcześniejsza terapia mielosupresyjna i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja 2-4 wg
skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).

Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie
cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu
dostosowania dawkowania w kolejnych cyklach leczenia.

Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy stosować igieł lub zestawów
kroplówkowych zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt
z karboplatyną. Aluminium reaguje z karboplatyną powodując tworzenie osadu i (lub) utratę siły
działania.

Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego należy stosować środki ostrożności
zalecane dla substancji niebezpiecznych. Produkt leczniczy musi być przygotowywany przez
personel, który został przeszkolony w zakresie bezpiecznego stosowania i zaopatrzony w rękawice
ochronne, maskę i fartuch.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć (wg wzoru
Calverta) oraz kontrolować najniższe wartości hematologiczne (nadir) i czynność nerek.

U pacjentów z klierensem kreatyniny mniejszym niż 60 mL/min istnieje zwiększone ryzyko
znacznego zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość występowania ciężkiej leukopenii,
neutropenii lub trombocytopenii utrzymywała się na poziomie 25% zgodnie z poniższymi zaleceniami
dotyczącymi dawkowania:

Wyjściowy klirens kreatyniny Dawka początkowa (Dzień 1)
41-59 mL/min 250 mg/m2 iv.
16-40 mL/min 200 mg/m2 iv.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny we wstrzyknięciach u chorych
z klirensem kreatyniny 15 mL/min lub mniejszym, które pozwoliłyby określić zalecane dawkowanie.

Wszystkie powyższe zalecenia odnośnie dawkowania dotyczą leczenia początkowego. Późniejsze
dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od tolerancji pacjenta oraz dopuszczalnego
poziomu mielosupresji.

Leczenie skojarzone
Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga
dostosowania dawkowania zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu jest
niezbędne na początku leczenia oraz podczas kolejnych kursów terapeutycznych.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karboplatyny u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas
ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Nie ma wystarczających informacji pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u
dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Lek Carboplatin Accord należy podawać wyłącznie dożylnie.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Karboplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku,
- z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny ≤ 30 mL na minutę),
chyba, że w ocenie lekarza i pacjenta możliwe korzyści płynące z leczenia przeważają ryzyko,
- z krwawiącymi guzami,
- jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów z występującą w przeszłości ciężką reakcją alergiczną na karboplatynę lub inne związki
zawierające platynę.

Dostosowanie dawki może pozwolić na stosowanie produktu w przypadku łagodnego zaburzenia
czynności nerek (patrz punkt 4.2).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Karboplatyna powinna być podawana wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, który
jest doświadczony w stosowaniu chemioterapii. Wyposażenie diagnostyczne i terapeutyczne powinno
być łatwo dostępne w celu leczenia ewentualnych powikłań.

Należy uważnie kontrolować morfologię krwi obwodowej, badania neurologiczne oraz czynność
nerek i wątroby. Ocenę morfologii krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia
karboplatyną, a następnie w tygodniowych odstępach. Lek należy odstawić w przypadku stwierdzenia
nieprawidłowego zahamowania czynności szpiku kostnego lub zaburzeń czynności nerek lub
wątroby.

Zazwyczaj leczenie karboplatyną nie powinno być powtarzane częściej niż co 4 tygodnie w celu
upewnienia się, że wystąpił nadir parametrów hematologicznych oraz nastąpiła zadowalająca
poprawa.

Występowanie, nasilenie i przewlekłość toksyczności mogą być większe u pacjentów, którzy
uprzednio przeszli intensywne leczenie lekiem stosowanym w ich chorobie lub cisplatyną, są mało
sprawni i są w podeszłym wieku. Parametry czynności nerek należy ocenić przed, podczas i po terapii
karboplatyną.

Toksyczność hematologiczna
Leukopenia, neutropenia oraz trombocytopenia są zależne od dawki i ograniczające dawkę. Należy
często kontrolować morfologię krwi obwodowej w trakcie leczenia karboplatyną. Pozwoli to
monitorować toksyczność, pomoże ustalić nadir oraz poprawę parametrów hematologicznych oraz
pomoże dostosować kolejną dawkę. Mediana dni o najniższej wartości wyników badań to dzień 21 u

pacjentów otrzymujących karboplatynę oraz dzień 15 u pacjentów otrzymujących karboplatynę w
skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi. Zazwyczaj nie należy stosować ponownie
terapii z użyciem karboplatyny, dopóki liczba leukocytów, neutrofili oraz płytek krwi nie powróci do
normy. Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2000 krwinek/mm3 lub liczba płytek krwi spadnie
poniżej 100 tys. płytek/mm3 należy rozważyć odroczenie leczenia karboplatyną do czasu widocznej
poprawy parametrów hematologicznych, co następuje zwykle po 5-6 tygodniach. Konieczne może
okazać się zastosowanie transfuzji, zalecane jest również zmniejszenie dawki w przypadku
kontynuacji leczenia.

Pacjenci z ciężką i uporczywą mielosupresją mają wysokie ryzyko wystąpienia powikłań
infekcyjnych, w tym ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych
zdarzeń, należy przerwać stosowanie karboplatyny i rozważyć zmianę dawki lub przerwanie leczenia.

Mielosupresja wywołana przez leczenie karboplatyną jest ściśle związana z klirensem nerkowym
leku. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek lub jednocześnie otrzymujących inne
potencjalnie nefrotoksyczne leki, mielosupresja (szczególnie trombocytopenia) może być ciężka i
długotrwała. Początkowe dawki karboplatyny w tych grupach pacjentów należy odpowiednio
zmniejszyć (patrz punkt 4.2), a wyniki leczenia należy starannie monitorować poprzez częste
oznaczenia morfologii krwi między poszczególnymi kursami leczenia.

Przy równocześnie stosowanej chemioterapii może wystąpić addytywne działanie mielosupresyjne.
Leczenie skojarzone z innymi lekami mielosupresyjnymi może wymagać modyfikacji
dawki/harmonogramu podawania, aby zminimalizować działanie addytywne.

Niedokrwistość jest częsta i skumulowana, jednak rzadko wymaga transfuzji.

U pacjentów leczonych karboplatyną obserwowano niedokrwistość hemolityczną z występowaniem
polekowych przeciwciał odpornościowych. Może to prowadzić do zgonu.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Przypadki ostrej białaczki promielocytowej i zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic
syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML) obserwowano
po upływie kilku lat od zakończenia leczenia karboplatyną lub innych terapii
przeciwnowotworowych.

Zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) jest zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Należy
przerwać leczenie karboplatyną, jeśli wystąpią pierwsze objawy mikroangiopatycznej niedokrwistości
hemolitycznej, takie jak gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny z współistniejącą
małopłytkowością, zwiększenie w surowicy stężenia bilirubiny, kreatyniny, azotu mocznikowego we
krwi lub LDH. Niewydolność nerek może nie być odwracalna po zaprzestaniu leczenia i może być
konieczne wykonanie dializy.

Reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków na bazie platyny, mogą wystąpić reakcje alergiczne,
najczęściej podczas podawania, wymagające przerwania wlewu. Pacjentów należy dokładnie
obserwować i musi być zastosowane odpowiednie leczenie objawowe (leki przeciwhistaminowe,
adrenalina i (lub) glikokortykosteroidy). Reakcje krzyżowe, czasami śmiertelne, zgłaszano dla
wszystkich związków platyny (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano przypadki reakcji nadwrażliwości, prowadzące do zespołu Kounisa (ostrego skurczu
tętnic wieńcowych w przebiegu reakcji alergicznej, co może spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8).

Nefrotoksyczność
Podczas leczenia karboplatyną może wystąpić pogorszenie czynności nerek. Częstość oraz nasilenie
nefrotoksyczności może wzrosnąć u pacjentów, którzy mieli zaburzenia czynności nerek przed
leczeniem karboplatyną. Nie jest jasne, czy odpowiedni schemat nawadniania mógłby przezwyciężyć
takie działanie, ale konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku
nasilonych zmian w wynikach badań czynnościowych nerek. Zaburzenia czynności nerek występują
częściej u pacjentów, u których uprzednio występowała nefrotoksyczność wskutek leczenia
cisplatyną.

Choroba zarostowa żył wątrobowych
Zgłaszano przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (zespołu niedrożności zatokowej
wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne. Zaleca się obserwowanie, czy u pacjentów nie
występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń czynności wątroby lub nadciśnienia
wrotnego, nie wynikające w oczywisty sposób z przerzutów do wątroby.

Zespół lizy (rozpadu) guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
W obserwacjach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu lizy
(rozpadu) guza (TLS) u pacjentów po zastosowaniu karboplatyny w monoterapii lub w połączeniu
z innymi chemioterapeutykami. Pacjentów w grupie wysokiego ryzyka TLS, np. pacjentów ze
zwiększonym wskaźnikiem proliferacji, dużymi rozmiarami guza i wysoką wrażliwością na działanie
środków cytotoksycznych, należy dokładnie obserwować oraz zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Toksyczność neurologiczna
Obwodowa toksyczność neurologiczna występuje dość często, jest łagodna, ograniczona do parestezji
i zmniejszenia głębokich odruchów ścięgnistych, a częstotliwość wzrasta u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat i(lub) u pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną. Monitorowanie i badanie układu
nerwowego powinno być prowadzane w regularnych odstępach czasu.

Zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku, zgłaszano po zastosowaniu karboplatyny w dawkach
większych niż zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Odzyskanie wzroku, całkowite
lub w znacznym stopniu, następuje w ciągu kilku tygodni od zakończenia podawania wysokich
dawek.

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible Posterior Leukoencephalopathy
Syndrome - RPLS)
U pacjentów otrzymujących karboplatynę w skojarzeniu z chemioterapią zgłaszano przypadki zespołu
odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). RPLS jest rzadkim, odwracalnym po zaprzestaniu
leczenia, szybko rozwijającym się zaburzeniem neurologicznym, które może obejmować napady
drgawek, nadciśnienie, ból głowy, splątanie, ślepotę i inne zaburzenia widzenia oraz zaburzenia
neurologiczne (patrz punkt 4.8). Rozpoznanie RPLS opiera się na potwierdzeniu za pomocą badań
obrazowych mózgu, najlepiej MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Badania z zastosowaniem terapii skojarzonej z użyciem karboplatyny i cyklofosfamidu wykazały, że
pacjenci w podeszłym wieku leczeni karboplatyną są bardziej podatni na rozwój ciężkiej
małopłytkowości niż młodsi pacjenci. U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek jest często
osłabiona, co należy wziąć pod uwagę podczas ustalania dawkowania.

Funkcje słuchowe
Podczas leczenia karboplatyną zgłaszano występowanie zaburzeń słuchu. Ototoksyczność może być
bardziej nasilona u dzieci i jest bardziej prawdopodobna u pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną.
Należy wziąć pod uwagę audiogramy.

Przypadki utraty słuchu z opóźnionym początkiem wystąpienia opisywano u dzieci i młodzieży.
Zaleca się prowadzenie długotrwałej kontroli audiometrycznej w tej populacji.

Inne
Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów z odpornością obniżoną
przez stosowanie chemioterapeutyków (w tym karboplatyny) może prowadzić do ciężkich lub
śmiertelnych zakażeń. Należy unikać stosowania szczepień żywymi szczepionkami u pacjentów
otrzymujących karboplatynę. Należy stosować zabite lub inaktywowane szczepionki, jednak
odpowiedź na takie szczepionki może być zmniejszona.

Podczas sporządzania i podawania karboplatyny nie wolno stosować sprzętu zawierającego elementy
aluminiowe (patrz punkt 4.5).

Nie badano karboplatyny pod względem potencjalnych właściwości rakotwórczych, jednak
w przypadku związków o podobnym mechanizmie działania i mutagenności donoszono
o wykrywanych właściwościach rakotwórczych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Karboplatyna może oddziaływać z aluminium, z wytworzeniem czarnego osadu. Igły, strzykawki,
cewniki lub zestawy do podawania dożylnego, które zawierają części aluminiowe mogące wejść w
kontakt z karboplatyną, nie powinny być stosowane do przygotowywania lub podawania leku.

Ze względu na zwiększenie ryzyka zakrzepów w przypadku chorób rozrostowych, często stosuje się
leczenie przeciwzakrzepowe. Duża zmienność wewnątrzosobnicza krzepliwości podczas choroby, a
także możliwość interakcji pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i lekami stosowanymi
w chemioterapii przeciwnowotworowej może wymagać zwiększenia częstości monitorowania INR,
jeśli pacjent jest leczony doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi.

Jednoczesne stosowanie, które jest przeciwwskazane
Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko wystąpienia śmiertelnego uogólnionego odczynu
poszczepiennego (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie, które nie jest zalecane
− Żywe atenuowane szczepionki (z wyjątkiem żółtej febry): ryzyko chorób ogólnoustrojowych,
mogących prowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe u pacjentów o odporności zmniejszonej
w wyniku choroby podstawowej. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeśli istnieją
(polio).
− Fenytoina, fosfenytoina: ryzyko nasilenia drgawek (wynikające ze zmniejszenia wchłaniania
fenytoiny z przewodu pokarmowego przez lek cytotoksyczny), ryzyko zwiększonej
toksyczności lub utraty skuteczności leku cytotoksycznego (z powodu zwiększenia
metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę).

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć
− Cyklosporyna (i przez ekstrapolację takrolimus i sirolimus): nadmierna immunosupresja z
ryzykiem limfoproliferacji.
− Leczenie skojarzone z lekami nefrotoksycznymi lub ototoksycznymi, takimi jak
aminoglikozydy, wankomycyna, kapreomycyna i leki moczopędne może zwiększać lub
nasilać toksyczność, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na
indukowane przez karboplatynę zmiany klirensu nerkowego.
− Diuretyki pętlowe: należy rozważyć jednoczesne podawanie karboplatyny z diuretykami
pętlowymi z powodu skumulowanej nefrotoksyczności i ototoksyczności.

Leczenie skojarzone z innymi lekami mioelosupresyjnymi może wymagać zmiany dawki lub zmiany
schematu dawkowania w celu zminimalizowania addytywnego działania mielosupresyjnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas przyjmowania
karboplatyny oraz stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia karboplatyną i przez
co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Mężczyznom w wieku dojrzałości płciowej, leczonym karboplatyną zaleca się stosowanie
skutecznych metod antykoncepcji i nie poczynanie dziecka w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po jego
zakończeniu.

Ciąża
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Podejrzewa się, że
karboplatyna podawana w czasie ciąży powoduje poważne wady wrodzone. Wykazano, że
karboplatyna jest embriotoksyczna i teratogenna u szczurów.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący karboplatynę powinni zostać poinformowani
o potencjalnym ryzyku wystąpienia niepożądanego wpływu leczenia na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karboplatyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.

Karmienie piersią
Karboplatyna i jej aktywne metabolity zostały zidentyfikowane w mleku leczonych matek. Ze
względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią,
należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia i na 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki lub
należy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę jak bardzo lek jest istotny dla matki.

Płodność
Leczenie karboplatyną może mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Zarówno mężczyźni, jak
i kobiety, przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości
zachowania płodności.

Należy ostrzec pacjentów przyjmujących karboplatynę i poddawanych leczeniu
przeciwnowotworowemu, że może u nich wystąpić supresja gonad prowadząca do braku miesiączki
lub azoospermii. Skutki te wydają się być zależne od dawki oraz czasu trwania leczenia i mogą być
nieodwracalne. Prognozowanie stopnia zaburzenia funkcjonalnego jąder i jajników jest utrudnione ze
względu na częste stosowanie kombinacji kilku leków przeciwnowotworowych, co sprawia, że trudno
jest ocenić wpływ poszczególnych czynników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i
ototoksyczność. Dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni o potencjalnym wpływie tych zaburzeń na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych poniżej jest oparta na
zbiorczych danych uzyskanych od 1 893 pacjentów otrzymujących karboplatynę w monoterapii
oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Poniższy wykaz został opracowany zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z użyciem
następujących kategorii częstości:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Grupa układów i narządów Częstość Termin wg MedDRA
Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym
torbiele i polipy)
Nieznana Nowotwór wtórny związany z
leczeniem
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia*
Nieznana Zapalenie płuc
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoa Bardzo często Małopłytkowość,
neutropenia, leukopenia,
niedokrwistość
Często Krwotok*
Nieznana Niewydolność szpiku
kostnego, gorączka
neutropeniczna, zespół
hemolityczno-mocznicowy
(HUS), niedokrwistość
hemolitycznaa,**
Zaburzenia układu immunologicznegoa Często Nadwrażliwość, reakcje
anafilaktoidalne
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaa Nieznana Odwodnienie, jadłowstręt,
zespół rozpadu guza,
hiponatremia
Zaburzenia układ nerwowego Często Neuropatia obwodowaa,
parestezjea, osłabienie
głębokich odruchów
ścięgnistycha, zaburzenia
czuciaa, zaburzenia smaku
Nieznana Udar mózgu*
Zespół odwracalnej tylnej
leukoencefalopatii (RPLS)a,
encefalopatia
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym
rzadkie przypadki utraty
wzroku) a
Zaburzenia ucha i błędnika Często Ototoksycznośća
Zaburzenia serca Często Zaburzenia sercowonaczyniowe*
Nieznana Niewydolność serca*, Zespół
Kounisa (alergiczna dławica
naczynioskurczowa)

Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zator*, nadciśnienie,
niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Choroba zarostowa żył**a
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zaburzenia oddechowe,
śródmiąższowa choroba płuc,
skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty, ból
brzucha
Często Biegunka, zaparcia,
zaburzenia błony śluzowej
Nieznana Zapalenie jamy ustnej,
zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne wypadanie
włosów, choroby skóry
Rzadko Złuszczające zapalenie skóry
Nieznana Pokrzywka, wysypka, rumień,
świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia układu moczowopłciowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia
Nieznana Martwica w miejscu
wstrzyknięcia, odczyny w
miejscu wstrzyknięcia,
wynaczynienie w miejscu
wstrzyknięcia, rumień w
miejscu wstrzyknięcia, złe
samopoczucie
Badania diagnostyczne Bardzo często Zmniejszenie klirensu
nerkowego kreatyniny,
zwiększenie stężenia
mocznika we krwi,
zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej we krwi,
zwiększenie aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej,
nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych wątroby,
zmniejszenie stężenia sodu
we krwi, zmniejszenie
stężenia potasu we krwi,
zmniejszenie stężenia wapnia
we krwi, zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi
Często Zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi,
zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi,

zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi
*Prowadzące do zgonu u <1% pacjentów, prowadzące do zgonu zdarzenia sercowo-naczyniowe u
<1% pacjentów, obejmujące łącznie niewydolność serca, zator, udar mózgu
** W tym przypadki śmiertelne
aPatrz punkt 4.4

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest toksycznością ograniczającą dawkę karboplatyny.
Wśród pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi, u 25% chorych występuje
małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 50 tys./mm3, u 18% pacjentów występuje neutropenia z
liczbą granulocytów poniżej 1 000/mm3 oraz u 14% pacjentów występuje leukopenia z liczbą białych
krwinek poniżej 2 000/mm3. Najniższe wartości morfologii krwi zwykle występują w 21 dniu
leczenia. Jednoczesne stosowanie karboplatyny i innych związków mielosupresyjnych lub form
leczenia może nasilać zahamowanie czynności szpiku.

Toksyczne działanie na szpik kostny jest silniejsze u wcześniej leczonych pacjentów, szczególnie u
pacjentów leczonych cisplatyną i chorych z zaburzeniami czynności nerek. Zwiększone ryzyko
wystąpienia leukopenii i małopłytkowości występuje u pacjentów w złym stanie ogólnym. Te objawy,
choć zazwyczaj odwracalne, spowodowały wystąpienie powikłań infekcyjnych i krwotocznych u
odpowiednio 4% i 5% pacjentów, którym podano karboplatynę w iniekcji. Powikłania te
doprowadziły do śmierci u mniej niż 1% pacjentów.

Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl obserwowano u 15% pacjentów z
prawidłowym początkowym stężeniem hemoglobiny. Częstość występowania niedokrwistości
wzrasta ze zwiększeniem ekspozycji pacjenta na karboplatynę.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego może mieć cięższy przebieg lub być przedłużone u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wcześniej intensywnie leczonych, a także
u pacjentów w złym stanie ogólnym i powyżej 65 lat.
U prawie jednej trzeciej pacjentów, którym podaje się maksymalną dopuszczalną dawkę karboplatyny
stosowanej w monoterapii, stwierdza się małopłytkowość z najmniejszą liczbą płytek krwi mniejszą
niż 50 x 109/l. Najmniejsza liczba płytek krwi (nadir) występuje zazwyczaj między 14. a 21. dniem
leczenia i wraca do wartości prawidłowej po 35 dniach od rozpoczęcia leczenia.

U około 20% pacjentów obserwowano leukopenię, ale powrót liczby leukocytów od dnia wystąpienia
najmniejszej liczby komórek (14-28 dnia) może przebiegać wolniej i zazwyczaj następuje po 42
dniach od rozpoczęcia leczenia. Neutropenię z liczbą granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x
109/l obserwowano u około jednej piątej pacjentów. Stężenie hemoglobiny poniżej 9,5 mg/100mL
zaobserwowano u 48% pacjentów z prawidłowymi wartościami tego parametru przed rozpoczęciem
leczenia.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Po zastosowaniu cytostatycznego leczenia skojarzonego z użyciem karboplatyny odnotowano
występowanie nowotworów wtórnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: zwłóknienie płuc, objawiające się występowaniem ucisku w klatce piersiowej i
duszności. Należy to rozważyć, jeśli wykluczono stan nadwrażliwości płuc (patrz Zaburzenia ogólne
poniżej).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty występują u 65% pacjentów, w tym ciężkie u jednej trzeciej chorych. U dodatkowych 15%
pacjentów występują nudności. Pacjenci poddawani wcześniej leczeniu (w szczególności pacjenci

leczeni wcześniej cisplatyną) są bardziej podatni na występowanie wymiotów. Nudności i wymioty
zazwyczaj występują z opóźnieniem od 6 do 12 godzin po podaniu karboplatyny. Dolegliwości te
mijają w ciągu 24 godzin, a można je kontrolować lub im zapobiegać przez podanie leków
przeciwwymiotnych. Wystąpienie wymiotów jest bardziej prawdopodobne podczas podawania
karboplatyny w połączeniu z innymi lekami wywołującymi wymioty.

Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z bólem występowały u 8% pacjentów. Biegunka i
zaparcia występowały u 6% pacjentów. Zgłaszano również występowanie skurczów.

Zaburzenia układu nerwowego
Neuropatia obwodowa (głównie parestezje i osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych) wystąpiła u
4% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia karboplatyny. Ryzyko jest podwyższone u pacjentów w
wieku powyżej 65 lat, u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną, jak również u chorych
otrzymujących długotrwałe leczenie karboplatyną.

Klinicznie istotne zaburzenia czuciowe (np. zaburzenia widzenia i zmiana smaku) wystąpiły u 1%
pacjentów.

Ogólna częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych wydaje się być podwyższona
u pacjentów otrzymujących karboplatynę w leczeniu skojarzonym. Może to być związane z dłuższą
ekspozycją skumulowaną. Parestezje obecne przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza, jeżeli są
spowodowane przez cisplatynę, mogą utrzymywać się lub ulegać nasileniu podczas leczenia
karboplatyną (patrz rozdział 4.4).

Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia, w tym utrata wzroku, są zwykle związane z podawaniem dużych dawek
produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo często: Subkliniczne zmniejszenie ostrości słuchu w zakresie wysokich częstotliwości (4000-
8000 Hz) określone przy pomocy audiogramu występowało u 15% pacjentów. Bardzo rzadko
zgłaszano przypadki niedosłuchu.

Często: Szumy uszne były również często zgłaszane. Utrata słuchu w wyniku leczenia cisplatyną
może powodować utrzymujące się lub narastające objawy. Po zastosowaniu większych niż zalecane
dawek karboplatyny (wraz z innymi środkami oto toksycznymi), opisywano występowanie klinicznie
znaczącej utraty słuchu u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
U pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w
tym podwyższone stężenie całkowitej bilirubiny u 5% pacjentów, AspAT u 15% pacjentów i
fosfatazy alkalicznej u 24% pacjentów. Zmiany te były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie u
około połowy pacjentów.

Bardzo duże podwyższenie wyników badań czynnościowych wątroby opisywano u pacjentów
leczonych wysokimi dawkami karboplatyny oraz po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego.

Po podaniu karboplatyny w dużych dawkach występowała ostra, piorunująca martwica hepatocytów.

Bardzo często: Aktywność fosfatazy alkalicznej wzrasta częściej niż aktywność AspAT
i AlAT lub poziom całkowitej bilirubiny. Większość tych zaburzeń ustępuje samoistnie
w trakcie leczenia.

Rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym ostra martwica wątroby) zgłaszano
po podaniu większych niż zalecane dawek karboplatyny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas podawania karboplatyny w zwykłych dawkach, zaburzenia czynności nerek występowały
niezbyt często, pomimo podawania wstrzyknięć karboplatyny bez nawadniania dużą ilością płynów i
(lub) wymuszonej diurezy. U 6% pacjentów występuje wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi, u
14% pacjentów - wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, a u 5% pacjentów - wzrost stężenia
kwasu moczowego we krwi. U około połowy pacjentów ten wzrost jest zazwyczaj łagodny i ustępuje
samoistnie. Udowodniono, że najbardziej czułym wskaźnikiem czynności nerek u pacjentów
otrzymujących karboplatynę jest klirens kreatyniny. W trakcie leczenia karboplatyną u 27%
pacjentów, u których wyjściowy klirens kreatyniny wynosił 60 mL/min, dochodzi do spadku klirensu
kreatyniny. Zaburzenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których
wcześniej występowała neurotoksyczność w wyniku leczenia cisplatyną.

Bardzo często: U pacjentów przyjmujących karboplatynę toksyczność nerkowa nie jest zazwyczaj
czynnikiem ograniczającym dawkę i nie wymaga zastosowania środków zapobiegawczych, takich jak
nawadnianie dużą objętością płynów lub wymuszona diureza.

Często: Mogą też wystąpić zaburzenia czynności nerek, określone przez zmniejszanie się klirensu
kreatyniny do wartości poniżej 60 mL/min.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje typu anafilaktycznego, czasami śmiertelne, mogą wystąpić w ciągu kilku minut po
wstrzyknięciu produktu: obrzęk twarzy, duszność, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka,
wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli.
Zgłaszano również występowanie gorączki bez widocznej przyczyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obserwowano występowanie rumieniowej wysypki, gorączki i świądu. Były to reakcje podobne do
tych obserwowanych po leczeniu cisplatyną, ale w kilku przypadkach nie było reaktywności
krzyżowej.

Badania diagnostyczne
Zmniejszenie w surowicy stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu występuje u odpowiednio 29%,
20%, 22% i 29% pacjentów. W szczególności zgłaszano przypadki wczesnej hiponatremii. Straty
elektrolitów są niewielkie i przeważnie nie dają żadnych objawów klinicznych.

Zaburzenia serca
Zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, zator), jak
również pojedyncze przypadki udaru mózgu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka i
martwica wskutek wynaczynienia).
Sporadycznie obserwowano gorączkę, dreszcze i zapalenie błony śluzowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas badań klinicznych nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Objawy
Objawy mogą obejmować zahamowanie czynności szpiku, zaburzenia czynności nerek, wątroby i
słuchu. Doniesienia dotyczące dawek do 1600 mg/m2 wskazują na występowanie bardzo złego
samopoczucia, biegunki i łysienia. Stosowanie wyższych niż zalecane dawek karboplatyny jest
związane z utratą wzroku (patrz rozdział 4.4).

Leczenie
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania karboplatyny. W razie konieczności, pacjent
może wymagać leczenia wspomagającego związanego z zahamowaniem czynności szpiku kostnego,
zaburzeń czynności nerek, wątroby i zaburzeń słuchu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, pochodne platyny.
Kod ATC: L01X A02

Karboplatyna, podobnie jak cisplatyna, hamuje syntezę DNA, tworząc międzyłańcuchowe
i wewnątrzłańcuchowe wiązania poprzeczne DNA w komórkach narażonych na działanie leku.
Reaktywność DNA koreluje z cytotoksycznością.

Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu karboplatyny u ludzi występuje liniowa zależność między dawką a stężeniem w osoczu
całkowitej i wolnej ultraprzesączalnej platyny. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu
w czasie całkowitej platyny wykazuje również liniową zależność między dawką a stężeniem, gdy
klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 mL/min.

Podanie dawek wielokrotnych przez cztery kolejne dni nie powodowało kumulacji platyny w osoczu.

Wchłanianie
Po podaniu dożylnym we wlewie trwającym jedną godzinę (25-250 mg/m2 ) stężenie całkowitej oraz
wolnej (ultraprzesączalnej) platyny w osoczu obniża się dwufazowo zgodnie z kinetyką reakcji
pierwszego rzędu. Dla wolnej platyny czas półtrwania w pierwszej fazie (t alfa ½) wynosi około 90
minut, a w drugiej fazie (t beta ½) około 6 godzin. Cała wolna platyna występuje w formie
karboplatyny w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu.

Dystrybucja
Związanie karboplatyny z białkami osiąga poziom 85-89% w ciągu 24 godzin od podania, choć w
ciągu pierwszych 4. godzin po podaniu tylko 29% dawki występuje w postaci związanej. U pacjentów
ze słabą czynnością nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania ze względu na zmienioną
farmakokinetykę karboplatyny.

Eliminacja
Karboplatyna jest wydalana głównie przez filtrację kłębuszkową, w moczu, z odzyskiem 65% dawki
w ciągu 24 godzin. Większość leku jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Około 32% podanej
dawki karboplatyny jest wydalane w postaci niezmienionej.

Informowano, że klirens karboplatyny różni się od 3 do 4 razy u pacjentów pediatrycznych.
Dane literaturowe sugerują, że u dorosłych pacjentów czynność nerek może przyczyniać się do
zróżnicowania klirensu karboplatyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że karboplatyny wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów (patrz
punkt 4.6). Jest ona mutagenna in vivo i in vitro. Chociaż nie zbadano rakotwórczego działania
karboplatyny, związki o podobnym mechanizmie działania i mutagenności okazały się rakotwórcze.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
#### 6.6. Karboplatyna może wchodzić w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowywania lub
podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów dożylnych,
zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem. Wytrącanie osadu może
prowadzić do zmniejszenia działania przeciwnowotworowego (patrz punkt 4.5).

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte:
2 lata

Po rozcieńczeniu
W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Karboplatyna do infuzji jest dostępna w fiolkach z oranżowego szkła typu I o pojemności 5 mL, 15
mL 50 mL i 100 mL zawierających odpowiednio 5 mL, 15 mL, 45 mL i 60 mL koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji. Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub
korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem z aluminiowym uszczelnieniem.

Każda szklana fiolka jest zapakowana oddzielnie w pudełku.
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny, 10 mg/mL.
Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny, 10 mg/mL.
Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 450 mg karboplatyny, 10 mg/mL.
Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg karboplatyny, 10 mg/mL.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Zanieczyszczenie
W razie kontaktu karboplatyny ze skórą lub oczami, zanieczyszczone miejsce należy przemyć obfitą
ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. Do leczenia przejściowego pieczenia skóry można
zastosować łagodny krem. Należy zasięgnąć porady medycznej, w przypadku zanieczyszczenia oczu.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie
Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy lub 0,9% (9
mg/mL) roztworem chlorku sodu, rozcieńczenia można dokonać aż do otrzymania roztworu o
końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/mL.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi:

1 Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane
w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych
2 Przygotowanie leku należy wykonać w wydzielonym obszarze.
3 Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne.
4 Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu leku
z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je przemyć wodą i (lub) roztworem soli
fizjologicznej.
5 Personel w ciąży nie powinien wykonywać czynności związanych z preparatami cytotoksycznymi.
6 Należy zachować staranność i odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania pozostałości
(strzykawek, igieł, itp.) wykorzystywanych do przygotowywania leków cytotoksycznych. Zbędne
materiały i odpady biologiczne należy usunąć przez umieszczenie ich w podwójnie uszczelnionych

workach polietylenowych i spalić w temperaturze 1000°C. Odpady płynne należy spłukać dużą
ilością wody.
7 Powierzchnię pracy należy przykryć jednorazowym papierem chłonnym pokrytym z jednej strony
plastikiem.
8 Do wszystkich strzykawek i zestawów należy zastosować połączenia typu Luer-lock. Zaleca się
używanie igieł o dużej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i ewentualne tworzenie się
aerozoli. Powstaniu aerozoli można również zapobiec przez zastosowanie igły
z odpowietrznikiem.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.02.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.06.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.