# Efudix

> Fluorouracyl · 50 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Efudix
- **Nazwa powszechna:** Fluorouracilum
- **Substancja czynna:** [Fluorouracyl](https://apteka.online/odpowiedniki/fluorouracilum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L01BC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03359
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/efudix-krem-50-mg-g-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/efudix-krem-50-mg-g-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2147/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2147/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 20 g | 5909990335916 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Efudix i w jakim celu się go stosuje?
Efudix jest lekiem należącym do grupy tzw. antymetabolitów, pochodnych pirymidyny. Hamuje
syntezę DNA i RNA, co powoduje zahamowanie podziałów komórkowych. Efekt ten jest najbardziej
nasilony w komórkach szybko dzielących się.
Początek działania leku występuje po 2 do 3 dni jego stosowania.
Zastosowanie leku na zmiany skórne powoduje zwykle powstanie na ich powierzchni rumienia,
następnie pęcherzyków, później dochodzi do złuszczenia naskórka, powstania nadżerki, po czym
następuje gojenie (pokrycie naskórkiem).
Efudix stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego i starczego, postaci pojedynczych
i mnogich raka podstawnokomórkowego skóry o lokalizacji trudno dostępnej do leczenia
chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli tylko jest możliwe), choroby Bowena oraz
stanów przedrakowych skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efudix
Kiedy nie stosować leku Efudix
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluorouracyl lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Efudix,
- jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek przeciwwirusowy należący do grupy nukleozydów (leki takie
są zwykle stosowane w celu leczenia opryszczki),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efudix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
(całkowity niedobór DPD).
Jeśli pacjent stosuje aktualnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni stosował jakikolwiek lek w celu
zwalczania zakażenia opryszczką - leki takie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z podawaniem leku Efudix. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku
Efudix należy omówić to z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby nie nakładać zbyt dużej ilości kremu oraz, by nie nakładać go na otwarte rany
czy skórę, której ciągłość jest przerwana, ponieważ może to spowodować, że część leku ulegnie
wchłonięciu do krwi, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia ciężkich
objawów niepożądanych.
Jeśli konieczne jest leczenie dużych powierzchni skóry - całkowita powierzchnia skóry leczonej
lekiem Efudix nie może przekraczać 500 cm2 (ok. 23 cm x 23 cm); większe powierzchnie należy
leczyć stopniowo.
Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium).
W trakcie leczenia oraz do 1 - 2 miesięcy po jego zakończeniu mogą wystąpić reakcje
fotouczuleniowe (niekorzystne reakcje skóry na światło słoneczne). W tym czasie należy unikać zbyt
długiego przebywania na słońcu, należy stosować ubiór chroniący przed promieniami słonecznymi
oraz filtry przeciwsłoneczne.
Zakrywanie bandażami lub opatrunkami może nasilać reakcje zapalne skóry.
Lek powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza (między innymi dlatego, że w czasie
leczenia może być konieczne przeprowadzenie pewnych badań).
Ze względu na możliwość wystąpienia odczynu zapalnego lub owrzodzenia, nie wolno dopuścić do
kontaktu leku z błonami śluzowymi lub oczami. Po użyciu leku należy starannie umyć ręce.

Lek Efudix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków przeciwwirusowych należących
do grupy nukleozydów (brywudyna, sorywudyna i podobne leki), które wpływają na działanie leku
Efudix.

Efudix z jedzeniem i piciem
Lek Efudix można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek podawany w okresie ciąży może wpływać szkodliwie na płód, dlatego jest przeciwwskazany do
stosowania w ciąży. Jeśli jednak pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zwrócić się do
poradni genetycznej.

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz powinni unikać spłodzenia dziecka
w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią
Nie stosować leku w okresie karmienia piersią. Ze względu na istniejące niebezpieczeństwo
wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy podjąć decyzję
o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Wpływ na płodność
Stosowanie leku Efudix może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiet i mężczyzn. Nie zaleca się
stosowania leku Efudix u mężczyzn starających się o poczęcie dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne aby leczenie miało jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Efudix zawiera alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan
i propylu parahydroksybenzoesan
Lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Lek zawiera 115 mg glikolu propylenowego (E 1520) w jednym gramie kremu. Glikol propylenowy
(E 1520) może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować Efudix?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Efudix, to:
Dorośli
Rogowacenie starcze i słoneczne – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości
wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane do stadium nadżerki,
wówczas lek należy odstawić. Okres stosowania kremu wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni. Całkowite
wygojenie zwykle osiąga się po 1-2 miesiącach od zakończenia stosowania leku.
Rak podstawnokomórkowy skóry – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości
wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej 3-6 tygodni,
choć w niektórych przypadkach może być konieczne stosowanie przez 10 12 tygodni. Podobnie jak
w przypadku innych nowotworów, należy pozostawać pod kontrolą lekarską do czasu uzyskania
wyleczenia.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efudix
Dotychczas nie odnotowano przypadku przedawkowania leku Efudix po zastosowaniu na skórę.
W przypadku doustnego przyjęcia leku, mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, wymioty,
biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia składu komórkowego krwi. Należy wówczas jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem, który w uzasadnionym przypadku, zastosuje odpowiednie
postępowanie mające na celu ochronę przed zakażeniami układowymi, leczenie objawowe oraz
codzienną kontrolę ilości leukocytów.
Pominięcie zastosowania leku Efudix
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć
opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Efudix
Przerwanie stosowania leku powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest
używany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku użycia zbyt dużej ilości kremu lub nałożenia go na otwartą ranę mogą wystąpić inne,
przedstawione poniżej, objawy niepożądane.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z przedstawionych poniżej objawów niepożądanych
należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha (w tym kurczowe bóle brzucha), biegunka
wymioty,
- obrzęk i bolesność języka oraz jamy ustnej,
- gorączka i ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w wynikach badania krwi związane z toksycznością
ogólnoustrojową leku (pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka w miejscu nałożenia leku).
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka krwotoczna, biegunka, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy
ustnej (związane z toksycznością ogólnoustrojową leku).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, bolesność skóry, zapalne lub
alergiczne zmiany skórne (np. pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna (zwykle miejscowa ale także
uogólniona jeśli związana z toksycznością ogólnoustrojową), zaczerwienienie i obrzęk skóry,
kontaktowe zapalenie skóry, pieczenie, sączenie wydzieliny, podrażnienie skóry, rumień, ciemne
zabarwienie skóry, złuszczanie naskórka (ekspozycja na działanie promieni słonecznych lub
ultrafioletowych może nasilić podrażnienie skóry), owrzodzenie skóry, reakcja fotouczuleniowa,
wykwity skórne o charakterze pęcherzycopodobnym, wypadanie włosów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze i zapalenie błon śluzowych
związane z toksycznością ogólnoustrojową leku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia oka: podrażnienie spojówki, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: krwawienie w miejscu podania.

Ponadto opisywano działania niepożądane, których związek przyczynowy z miejscowym stosowaniem
leku Efudix nie został w pełni udowodniony:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ropienie skóry, teleangiektazje, opryszczka zwykła.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, pojawienie się toksycznych ziarnistości
granulocytów.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, drażliwość.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: podrażnienie błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Efudix?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na
tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Efudix
Substancją czynną leku jest fluorouracyl. Jeden gram leku zawiera 50 mg fluorouracylu.
Pozostałe składniki leku to: wazelina biała, alkohol stearylowy, polisorbat 60, glikol propylenowy,
metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. Patrz także
„Lek Efudix zawiera alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan
i propylu parahydroksybenzoesan” w punkcie 2.

Jak wygląda Efudix i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa z nakrętką z PP i pierścieniem lateksowym, zawierająca 20 g kremu, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

[logo podmiotu odpowiedzialnego]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Efudix, 50 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g krem zawiera 50 mg fluorouracylu (Fluorouracilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 150 mg alkoholu stearylowego,
115 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,25 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,15 mg
propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rogowacenie słoneczne i starcze.
Rak podstawnokomórkowy skóry – postacie pojedyncze lub mnogie o lokalizacji trudno dostępnej do
leczenia chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli tylko jest możliwe).
Choroba Bowena.
Stany przedrakowe skóry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza.
Przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli
Rogowacenie starcze i słoneczne – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości
wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane do stadium nadżerki,
wówczas produkt leczniczy należy odstawić. Okres stosowania krem wynosi zwykle od 2 do
4 tygodni. Całkowite wygojenie zwykle osiąga się po 1-2 miesiącach od zakończenia stosowania
produktu leczniczego.
Rak podstawnokomórkowy skóry – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości
wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej 3-6 tygodni,
choć w niektórych przypadkach może być konieczne stosowanie przez 1012 tygodni. Podobnie jak
w przypadku innych nowotworów, pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarską do czasu
uzyskania wyleczenia.
Dzieci
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciąża i okres karmienia piersią.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych z grupy nukleozydów, np. brywudyny,
sorywudyny i ich analogów (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prawidłowa odpowiedź na leczenie obejmuje: wczesną i ciężką fazę stanu zapalnego (zazwyczaj
charakteryzuje się ona rumieniem, który może być intensywny i z występującymi przebarwieniami
skóry), fazę martwiczą (charakteryzuje się erozją skóry) i wreszcie etap gojenia (gdy dochodzi do
epitelizacji). Kliniczne objawy odpowiedzi zazwyczaj występują w drugim tygodniu leczenia. Jednak
czasami w wyniku leczenia mogą występować cięższe reakcje obejmujące ból, powstawanie pęcherzy
i owrzodzeń (patrz punkt 4.8). Opatrunek okluzyjny może nasilać reakcje zapalne skóry. W miejscu
owrzodzenia lub stanu zapalnego skóry może występować zwiększona absorpcja (patrz punkt 5.2).
Ze względu na możliwość wystąpienia odczynu zapalnego lub owrzodzenia, nie wolno dopuścić do
kontaktu produktu z błonami śluzowymi lub oczami. Po użyciu należy starannie umyć ręce.
Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium).
W trakcie leczenia oraz do 1-2 miesięcy po jego zakończeniu mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe.
W tym czasie należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu, należy stosować ubiór chroniący
przed promieniami słonecznymi oraz filtry przeciwsłoneczne.
W przypadku braku efektu leczenia rogowacenia starczego produktem leczniczym należy wykonać
biopsję zmian skórnych w celu potwierdzenia rozpoznania. W przypadku leczenia raka
podstawnokomórkowego skóry należy wykonywać biopsje kontrolne.
Całkowita powierzchnia skóry leczonej produktem nie może przekraczać 500 cm2
(ok. 23 cm x 23 cm). Większe powierzchnie należy leczyć stopniowo.
Istniejące wcześniej zmiany o charakterze subklinicznym mogą się uwidocznić po zastosowaniu
produktu leczniczego Efudix.
Wszelkie występujące podczas leczenia ciężkie działania powodujące dyskomfort ze strony skóry
można złagodzić poprzez zastosowanie odpowiedniego kremu zawierającego steroid do stosowania
zewnętrznego.
Mało prawdopodobne jest, by w wyniku przezskórnej absoprcji fluorouracylu doszło do wystąpienia
istotnego działania toksycznego leku, o ile produkt stosowany jest zgodnie z zatwierdzonymi
zaleceniami. Prawdopodobieństwo to jest jednak zwiększone, gdy produkt stosowany jest w zbyt
dużej ilości lub na zbyt dużej powierzchni, szczególnie w obrębie skóry, której funkcja bariery
biologicznej jest upośledzona (np. w wyniku zranienia) i (lub) u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) – patrz punkt 4.8.
Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu
fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do
kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu
jest znikome w przypadku podawania produktu Efudix zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką
Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania
produktu Efudix w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna.
W przypadku podejrzenia wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego leku, należy
rozważyć odstawienie produktu.
Należy zachować co najmniej czterotygodniowy odstęp pomiędzy zakończeniem stosowania
brywudyny, sorywudyny lub ich analogów a rozpoczęciem stosowania produktu Efudix.

Produkt leczniczy Efudix zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz glikol propylenowy (E 1520), który może powodować
podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Efudix zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brywudyna, sorywudyna oraz ich analogi są silnymi inhibitorami DPD – enzymu odpowiedzialnego
za metabolizm fluorouracylu (patrz punkt 4.4), dlatego jednoczesne stosowanie tych leków z
produktem leczniczym Efudix może powodować istotne zwiększenie stężenia fluorouracylu w osoczu
i związaną z tym toksyczność. Stąd równoczesne stosowanie fluorouracylu z brywudyną, sorywudyną
i ich analogami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych o użyciu fluorouracylu do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wskazują, że fluorouracyl powoduje wady rozwojowe (patrz punt 5.3).
Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania
w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w okresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę
podczas leczenia fluorouracylem.

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne fluorouracylu (patrz punkt 5.3), kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia fluorouracylem
i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej metody
antykoncepcji i nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia fluorouracylem oraz przez 3 miesiące po
zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, należy ją poinformować o ryzyku działań
niepożądanych u dziecka związanym z leczeniem fluorouracylem. Zalecane jest w takiej sytuacji
poradnictwo genetyczne.

Karmienie piersią
Brak danych o przenikaniu fluorouracylu podawanego miejscowo do mleka ludzkiego. Badania na
zwierzętach wskazują, że fluorouracyl powoduje wady rozwojowe (patrz punt 5.3). Pewna, niewielka
ilość fluorouracylu podana miejscowo ulega jednak wchłonięciu do krwi. Ze względu na istniejące
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy podjąć
decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak dostępnych danych klinicznych o wpływie produktu leczniczego Efudix na płodność u ludzi.
Doświadczenia z różnymi gatunkami zwierząt wykazały upośledzenie płodności i zdolności
rozrodczych pod wpływem 5-fluorouracylu o działaniu ogólnoustrojowym. Zmniejszone działanie
ogólnoustrojowe występujące w przypadku podania miejscowego 5-fluorouracylu zmniejsza jego
potencjalną toksyczność. Stosowanie 5-fluorouracylu miejscowo może wpłynąć niekorzystnie na
płodność kobiet i mężczyzn. Fluorouracyl stosowany miejscowo nie jest zalecany do stosowania przez
mężczyzn podejmujących starania posiadania dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania jest mało prawdopodobne aby
leczenie miało jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania niepożądane wymieniono według
częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób
następujący:
bardzo często (≥1/10)
często (od ≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z nasiloną odpowiedzią na leczenie (patrz punkt 4.4) wynikające
z farmakologicznego wpływu fluorouracylu na skórę są jednymi z najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi. Skórne reakcje typu alergicznego i działania związane z ogólnoustrojową
toksycznością leku są zgłaszane bardzo rzadko.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne związane z toksycznością ogólnoustrojową leku (patrz
punkt 4.4) np. pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym nadwrażliwości późnej).

Zaburzenia układu nerwowego
częstość nieznana: zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia oka
częstość nieznana: podrażnienie spojówki, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie.

Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo rzadko: biegunka krwotoczna, biegunka, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
(związane z toksycznością ogólnoustrojową leku - patrz punkt 4.4);
częstość nieznana: nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, bolesność skóry, zapalne lub alergiczne zmiany skórne
(np. pokrzywka, świąd, wysypka skórna (zwykle miejscowa, ale także uogólniona jeśli związana
z toksycznością ogólnoustrojową), zaczerwienienie, obrzęk skóry, kontaktowe zapalenie skóry,
pieczenie, sączenie wydzieliny, podrażnienie skóry, rumień, ciemne zabarwienie skóry, złuszczanie
naskórka (ekspozycja na działanie promieni słonecznych lub ultrafioletowych może nasilić
podrażnienie skóry), owrzodzenie skóry, reakcja fotouczuleniowa, wykwity skórne o charakterze
pęcherzycopodobnym, łysienie. Patrz również punkt 4.4.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo rzadko: gorączka, dreszcze i zapalenie błon śluzowych związane z toksycznością
ogólnoustrojową leku;
częstość nieznana: krwotok w miejscu podania.
Ponadto opisywano działania niepożądane, których związek przyczynowy z miejscowym stosowaniem
fluorouracylu nie został w pełni udowodniony:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ropienie skóry, teleangiektazje, opryszczka zwykła.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, pojawienie się toksycznych ziarnistości
granulocytów.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, drażliwość.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: podrażnienie błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono przypadku przedawkowania fluorouracylu w postaci przeznaczonej do
stosowania miejscowego.
W przypadku doustnego przyjęcia produktu, mogą wystąpić objawy przedawkowania fluorouracylu:
nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia składu komórkowego krwi. Należy
wówczas zastosować odpowiednie postępowanie mające na celu ochronę przed zakażeniami
układowymi, codziennie oznaczać leukocytozę oraz stosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki,
antymetabolity pirymidyn; kod ATC: L01BC02.
5-fluorouracyl działa jako antymetabolit uracylu. Wewnątrz komórki dochodzi do przekształcenia go
do aktywnego deoksynukleotydu; w postaci tej blokuje przemianę kwasu deoksyurydylowego do
kwasu tymidylowego katalizowaną przez syntetazę tymidylanu. Zaburzona zostaje replikacja DNA
i synteza RNA.
Efudix jest lekiem cystostatycznym przeznaczonym do stosowania miejscowego, który wywiera
korzystne działanie lecznicze na nowotworowe i przednowotworowe zmiany skórne, podczas gdy jego
wpływ na prawidłowe komórki jest mniejszy. Wywołuje rumień, po którym pojawiają się pęcherzyki,
nadżerka, owrzodzenie, martwica. Następnie dochodzi do epitelizacji bez pozostawienia blizny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Fluorouracyl stosowany miejscowo na nieuszkodzoną skórę wchłania się do krwioobiegu
w minimalnym stopniu. Podczas podawania na skórę, której funkcja ochronna jest patologicznie
zmieniona (np. jak w owrzodzeniu) zakres wchłaniania może wzrosnąć do 60%. U pacjentów
z rogowaceniem słonecznym 2,4-6% dawki podawanej miejscowo wchłania się ogólnoustrojowo.
Podobnie znacząco więcej fluorouracylu wchłania się przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego.
Po podaniu 1 grama produktu zawierającego 5% fluorouracylu na skórę twarzy i szyi i pozostawieniu
na 12 godzin, wchłanianie do krwiobiegu wynosiło ok. 5,98 % podanej dawki. Przy stosowaniu 2 razy
na dobę oznacza to wchłanianie ok. 5 – 6 mg z dobowej dawki 100 mg. W jednym z badań
klinicznych minimalne ilości znakowanego fluorouracylu znajdowano w osoczu po 3 dniach leczenia.
Metabolizm i eliminacja
Ok. 6-20% dawki wchłoniętej do krwi wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Pozostała
część ulega degradacji w wątrobie do nieaktywnych metabolitów (dwutlenek węgla, mocznik,
alfa-fluoro-beta-alanina). Ich eliminacja odbywa się drogą oddechową (z wydychanym powietrzem,
w 90% jako dwutlenek węgla) oraz przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Obserwowano jednak morfologiczną transformację
komórek in vitro pod wpływem fluorouracylu, a wstrzyknięcie zmienionych komórek myszom
syngenicznym poddanym immunosupresji spowodowało u nich rozwój nowotworów złośliwych.
Mutagenność
Parenteralne podawanie fluorouracylu ludziom w dawkach od 240 mg do 1 g powodowało wzrost
ilości aberracji chromosomalnych w limfocytach krwi obwodowej. Fluorouracyl wykazuje działanie
mutagenne w komórkach drożdży, Bacillus subtilis i Drosophila. Powoduje uszkodzenie
chromosomów w hodowli fibroblastów chomika in vitro w stężeniach 1 i 2 μg/l; zwiększa częstość
powstawania mikrojąder w szpiku kostnym myszy po podaniu dootrzewnowym w dawkach 12–
15 mg/kg mc. na dobę (jest to zakres terapeutyczny dla człowieka). Wyniki badania dominujących
letalnych mutacji były negatywne.
Płodność
Fluorouracyl podawany parenteralnie upośledza płodność u szczurów. U myszy pojedyncze
wstrzyknięcia dootrzewnowe i dożylne w dawce 500 mg/kg mc. powodowały śmierć spermatogonii
i spermatocytów, natomiast w dawce 50 mg/kg mc. powodowały uszkodzenie spermatyd.
Embriotoksyczność
Nie przeprowadzono odpowiednich badań na ludziach z fluorouracylem stosowanym miejscowo ani
parenteralnie. Fluorouracyl stosowany miejscowo u kobiet w ciąży może jednak powodować
uszkodzenie płodu. Opisano jeden przypadek rozszczepu wargi i podniebienia u noworodka, którego
matka stosowała miejscowo fluorouracyl zgodnie z zaleceniami. Opisano też jeden przypadek ubytku
przegrody międzykomorowej u noworodka oraz kilka przypadków poronień u matek, u których
fluorouracyl stosowano na błony śluzowe. Opisano mnogie uszkodzenia płodu, którego matka leczona
była fluorouracylem podawanym dożylnie.

5-fluorouracyl jest genotoksyczny in vitro i in-vivo.
Podawane ogólnoustrojowo duże dawki 5-fluorouracylu wywołują wpływ na potencjalne działanie
teratogenne lub wywoływanie efektów embriotoksycznych u myszy, szczurów i chomików (wady
układu nerwowego, podniebienia, szkieletu, ogona, kończyn). Efekty embriotoksyczne (mały płód,
resorpcja) obserwowano także u małp, u których stosowano 5-fluorouracyl. 5-fluorouracyl jest
klasyfikowany jako potencjalny czynnik o działaniu teratogennym u ludzi. 5-fluorouracyl przechodzi
przez łożysko u szczurów.
Badania wpływu na płodność z 5-fluorouracylem podawanym ogólnoustrojowo szczurom pokazują
zmniejszenie płodności dorosłych samców i zmniejszenie wskaźnika liczby ciąż u samic gryzoni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała
Alkohol stearylowy
Polisorbat 60
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z nakrętką z PP i pierścieniem lateksowym, zawierająca 20 g kremu, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3359

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudzień 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 luty 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.02.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.