# Hydroxycarbamid Eugia

> Hydroksymocznik · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxycarbamid Eugia
- **Nazwa powszechna:** Hydroxycarbamidum
- **Substancja czynna:** [Hydroksymocznik](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxycarbamidum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** L01XX05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28658
- **Podmiot odpowiedzialny:** Eugia Pharma \(Malta\) Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/hydroxycarbamid-eugia-kaps-tw-500-mg-eugia
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/hydroxycarbamid-eugia-kaps-tw-500-mg-eugia.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48083/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48083/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909991556099 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991556105 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Eugia i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera substancję czynną hydroksykarbamid, który należy do grupy leków
stosowanych w niektórych chorobach krwi, i który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i został przepisany przez lekarza w celu leczenia chorób
krwi: przewlekłej białaczki szpikowej, nadpłytkowości samoistnej i czerwienicy prawdziwej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Eugia

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia
• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta liczba komórek krwi jest zbyt mała (zahamowanie czynności szpiku kostnego,
leukopenia, małopłytkowość, ciężka niedokrwistość).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child Pugh).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
• Jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi [hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie
jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV)],
np. didanozyną i stawudyną (może wystąpić spadek liczby białych krwinek).
• Jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt „Lek Hydroxycarbamid Eugia
a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Leczenie hydroksykarbamidem wymaga ścisłego nadzoru. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie

wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek
i płytek krwi, a także czy czynność nerek i wątroby jest wystarczająca do przyjmowania tego leku.
Badania krwi będą zwykle przeprowadzane raz w tygodniu.

W przypadku zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed rozpoczęciem leczenia
lub jej wystąpienia w trakcie leczenia, czerwone krwinki mogą zostać uzupełnione w razie potrzeby. Jeśli
niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż mogą
być wytwarzane) zostanie wykryta podczas badania krwi, lekarz przerwie leczenie lekiem
Hydroxycarbamid Eugia.

Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z zawierającymi żywe, atenuowane drobnoustroje
(w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Hydroxycarbamid Eugia”): przeciw odrze, różyczce, śwince, poliomyelitis, gruźlicy, ospie wietrznej,
z fenytoiną i fosfenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki). U pacjentów zakażonych wirusem
HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi,
w szczególności dydanozyną i stawudyną, zgłaszano potencjalnie śmiertelną hepatotoksyczność
i zapalenie trzustki, a także ciężką neuropatię obwodową (patrz punkt „Lek Hydroxycarbamid Eugia
a inne leki”).

W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i (lub) wątroby, należy poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

W przypadku długotrwałego leczenia hydroksykarbamidem może rozwinąć się białaczka wtórna. Obecnie
nie wiadomo, w jakim stopniu jest to spowodowane chorobą podstawową lub leczeniem
hydroksykarbamidem.

U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid zgłaszano przypadki raka skóry. Należy
chronić skórę przed słońcem i regularnie kontrolować stan skóry podczas leczenia i po zakończeniu terapii
hydroksykarbamidem. Lekarz będzie również kontrolował skórę podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (ang. Continuous Glucose
Monitoring, CGM) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako
hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych
czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne, prowadząc do
zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem, który przepisał
system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania leku
Hydroxycarbamid Eugia.

Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksykarbamidu u dzieci.

Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej lub nadal otrzymuje podobne leki lub terapię napromienianiem,
działania niepożądane mogą występować częściej i mieć bardziej nasilony charakter. Działania te
obejmują przede wszystkim zmniejszenie liczby komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku
kostnego), zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie skóry.

Wcześniejsze lub jednoczesne napromieniowanie może spowodować zaczerwienienie i podrażnienie

skóry.

Tego leku nie wolno stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem
szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”),
przeciw odrze, różyczce, śwince, poliomyelitis, gruźlicy, ospie wietrznej. Podanie szczepionki
zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie.

Należy również unikać stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia w skojarzeniu z fenytoiną i fosfenytoiną
(lekami stosowanymi w leczeniu padaczki), z dydanozyną (z lub bez stawudyny) i innymi lekami
przeciwretrowirusowymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV)) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko. Dlatego nie należy stosować tego leku
w trakcie ciąży.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i sześć
miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie lub po zakończeniu stosowania
tego leku, powinna skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Leku Hydroxycarbamid Eugia nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku
Hydroxycarbamid Eugia przenika do mleka ludzkiego. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Płodność
W trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu mężczyznom zaleca się
stosowanie skutecznej antykoncepcji. Przed pierwszym rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza
o możliwość przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Hydroxycarbamid Eugia zdolność reagowania może być osłabiona. Należy o tym
pamiętać, gdy wymagana jest wzmożona uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Eugia?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
W przewlekłej białaczce szpikowej zaleca się leczenie ciągłe (20 do 30 mg/kg masy ciała w pojedynczej
dawce dobowej). Następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od liczby białych
krwinek.

W czerwienicy prawdziwej standardowa dawka początkowa wynosi 15-20 mg/kg masy ciała na dobę.
Następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od liczby krwinek.

W nadpłytkowości samoistnej standardowa dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała na dobę,
z możliwością indywidualnego dostosowania dawki w zależności od liczby krwinek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na hydroksykarbamid i mogą wymagać
mniejszej dawki.

Kapsułki należy połknąć w całości i nie mogą one rozpaść się w jamie ustnej. Z kapsułkami należy
obchodzić się ostrożnie. Należy używać rękawiczek lub dokładnie myć ręce po kontakcie z nimi. Nawet
jeśli ryzyko dla płodu jest minimalne, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z kapsułkami.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:
- należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię.
- nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxycarbamid Eugia
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala. Mogą wystąpić objawy ze strony błon śluzowych i skóry.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxycarbamid Eugia
Ważne jest, aby przestrzegać przebiegu leczenia dokładnie według zaleceń lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
pojedynczej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia kilku
dawek należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami, ale należy skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszych porad.

Przerwanie stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia
Przerwanie stosowania hydroksykarbamidu może spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie hydroksykarbamidem należy wstrzymać lub przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak:
• Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy związane z ciężką chorobą płuc
(częstość nieznana)
• Wysoka gorączka (> 39°C) z objawami ze strony żołądka, płuc, mięśni, wątroby, skóry i serca
w ciągu 6 tygodni stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia (częstość rzadka).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Brak lub mała ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia), zazwyczaj odwracalna.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych
krwinek (leukocytopenia), w tym rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać
choroby (zmniejszenie liczby limfocytów CD4), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek
krwi (małopłytkowość).
• Mdłości (nudności), wymioty, utrata apetytu (anoreksja), owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy
ustnej), biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej, problemy z trawieniem (niestrawność).
• W skojarzeniu z niektórymi metodami leczenia HIV: zapalenie trzustki z bólem brzucha lub
żołądka.
• Gorączka wywołana lekiem, dreszcze, uczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), osłabienie, utrata
energii.
• Owrzodzenia skóry.
• Wykwity skórne w postaci plam i pęcherzy (wysypka plamisto-grudkowa), zaczerwienienie twarzy,
zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy).
• Zmiany skórne, takie jak ścieńczenie skóry, ciemnienie i marszczenie paznokci oraz skóry,
czernienie i obumieranie skóry.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Przemijające zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem niektórych parametrów krwi, takich jak
kwas moczowy, mocznik i kreatynina.
• Bolesne oddawanie moczu.
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (skórne zapalenie naczyń).
• Zapalenie skórno-mięśniowe.
• Wysypka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Rak skóry.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zapalenie wątroby, które powoduje objawy grypopodobne, w tym zmęczenie, utratę apetytu,
gorączkę, ból i nudności/mdłości, ucisk lub ból pod prawymi żebrami, a także może obejmować
zażółcenie skóry lub oczu.
• Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Żółć wytwarzana przez wątrobę w celu wspomagania
trawienia pokarmu może nie przepływać prawidłowo. Nagromadzenie żółci może powodować
swędzenie, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce.
• Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, omamy
i drgawki oraz neuropatia obwodowa.
• W skojarzeniu z niektórymi metodami leczenia HIV: drętwienie i mrowienie lub ból rąk i nóg
(neuropatia obwodowa) oraz zażółcenie skóry (hepatotoksyczność).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• Powikłania metaboliczne spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych (zespół
rozpadu guza).
• rozkład i obumieranie tkanek (zgorzel).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu mogą być objawami ciężkiej choroby płuc;
alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
• Nadmierny rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
• Pigmentacja paznokci.
• Toczeń rumieniowaty skórny, toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym system obronny
organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując objawy, takie jak obrzęk stawów, zmęczenie
i wysypki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Eugia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxycarbamid Eugia
• Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid.
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy, disodu fosforan, magnezu stearynian.

Wieczko: żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz do nadruku (czarny): szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Hydroxycarbamid Eugia i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda.

Lek Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, kapsułka, twarda:
Zielone, nieprzezroczyste wieczko i różowawo-pomarańczowy korpus OP, żelatynowe kapsułki twarde
w rozmiarze „0” z nadrukiem „H500” na korpusie, wypełnione białym do żółtawo-białym krystalicznym
proszkiem.

Kapsułki twarde leku Hydroxycarbamid Eugia są dostępne w blistrach zawierających 20 lub 100 sztuk,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.
Włochy: Idrossicarbamide Aurobindo
Holandia: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Polska: Hydroxycarbamid Eugia
Portugalia: Hidroxicarbamida Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.

Substancja czynna o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 42,50 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Zielone, nieprzezroczyste wieczko i różowawo-pomarańczowy korpus OP, żelatynowe kapsułki
twarde w rozmiarze „0” z nadrukiem „H500” na korpusie, wypełnione białym do żółtawo-białym
krystalicznym proszkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia,
CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji choroby na etapie leczenia wstępnego, gdy
konieczne jest uzyskanie szybkiego zmniejszenia leukocytozy oraz jako leczenie paliatywne
w przypadkach opornych lub nietolerujących innych alternatywnych metod terapeutycznych.

Leczenie dorosłych pacjentów z nadpłytkowością samoistną lub czerwienicą prawdziwą z dużym
ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie powinien prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w onkologii lub hematologii.
Dawki ustala się na podstawie rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, w zależności od tego,
która z tych wartości jest mniejsza.

Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
Leczenie podtrzymujące objawowej leukocytozy i nadpłytkowości na etapie leczenia wstępnego
i (lub) opieka paliatywna nad pacjentami leczonymi z powodu przewlekłej białaczki szpikowej.

Zaleca się leczenie ciągłe [20 do 30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej dawce dobowej].
Aby móc określić skuteczność leczenia, należy je kontynuować przez sześć tygodni.
W przypadku regresji wielkości guza lub zatrzymania jego wzrostu leczenie będzie kontynuowane.

„Leczenie powinno być monitorowane poprzez powtarzanie morfologii krwi”
Należy wziąć pod uwagę aktualne wytyczne kliniczne.

Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L,
leczenie należy przerwać aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym. W takiej
sytuacji liczba białych krwinek i płytek krwi powinna być monitorowana co najmniej co 3 dni.

W przypadku znacznej odpowiedzi klinicznej terapia może być kontynuowana przez czas
nieokreślony, pod warunkiem, że pacjent jest pod odpowiednią obserwacją i nie wykazuje
nietypowych lub ciężkich reakcji.

Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu z innymi lekami mielosupresyjnymi może wymagać
dostosowania dawek.

Odpowiedni okres próbny do określenia działania przeciwnowotworowego produktu leczniczego
Hydroxycarbamid Eugia wynosi sześć tygodni. Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony
w przypadku znacznego postępu choroby. Jeśli występuje znacząca odpowiedź kliniczna, leczenie
może być kontynuowana przez czas nieokreślony.

Nadpłytkowość samoistna
W przypadku nadpłytkowości samoistnej hydroksykarbamid jest zwykle podawany w dawce
początkowej wynoszącej 15 mg/kg mc. na dobę. z możliwością dostosowania dawki w celu
utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/L bez obniżania liczby białych krwinek poniżej
4 x 109/L.

Czerwienica prawdziwa
W przypadku czerwienicy prawdziwej podawanie hydroksykarbamidu należy rozpocząć od dawki
15-20 mg/kg mc. na dobę. Dawkę hydroksykarbamidu należy dostosować indywidualnie, aby
utrzymać hematokryt poniżej 45% i liczbę płytek krwi poniżej 400 x 109/L. U większości pacjentów
można to osiągnąć, podając hydroksykarbamid w sposób ciągły, w średnich dawkach dobowych
wynoszących od 500 do 1000 mg.

Jeśli hematokryt i liczba płytek krwi są wystarczająco kontrolowane, leczenie może być
kontynuowane przez czas nieokreślony.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Ze względu na rzadkość występowania tych schorzeń u dzieci, nie ustalono schematów dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą
wymagać mniejszych dawek.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Wydalanie przez nerki stanowi drogę eliminacji hydroksykarbamidu, dlatego należy rozważyć
zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu w tej populacji.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest niewielkie.
Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.4).
Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych.

Sposób podawania
Kapsułki należy połknąć w całości i nie dopuścić do ich rozpadu w jamie ustnej.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek w całości, można je otworzyć, a zawartość rozpuścić
w szklance wody i natychmiast wypić (patrz punkt 6.6). Niektóre substancje pomocnicze mogą
nie rozpuścić się całkowicie i pozostać na powierzchni płynu.
Zaleca się naciśnięcie tylko jednego końca kapsułki w celu wyjęcia jej z blistra, zmniejszając w ten

sposób ryzyko odkształcenia lub pęknięcia kapsułki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt
leczniczy Hydroxycarbamid Eugia.

- Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 109 leukocytów/L),
małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child Pugh), ciężkie zaburzenia
czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min), ciąża, karmienie piersią (patrz punkt
„Wpływ na płodność, ciążę i laktację”), jednoczesne leczenie przeciwretrowirusowe zakażenia
wirusem HIV, szczepionka przeciwko żółtej febrze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególne ostrzeżenia
Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego.
Ze względu na działanie mielosupresyjne produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia, może
wystąpić granulocytopenia, małopłytkowość i niedokrwistość, które rzadko występowały bez
istniejącej wcześniej leukopenii (granulocytopenia jest pierwszym i najczęstszym z tych objawów);
uzasadnia to regularne monitorowanie parametrów hematologicznych.

Stwierdzenie granulocytopenii poniżej 1 000/mm3 lub trombocytopenii poniżej 100 000/mm3
zasadniczo wskazuje na konieczność przerwania leczenia.

„Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi spadnie poniżej
100 x 109/L, leczenie należy przerwać aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich
prawidłowym, aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym”.

Po przerwaniu leczenia regeneracja szpiku kostnego następuje szybko (patrz punkt Środki ostrożności
dotyczące stosowania). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia
z powodu chorób mieloproliferacyjnych zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej
(patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku utrzymującej się niedokrwistości należy
wykonać badania laboratoryjne w kierunku hemolizy. Odnotowano również ponowne wystąpienie
niedokrwistości hemolitycznej po ponownym zastosowaniu produktu leczniczego Hydroxycarbamid
Eugia. W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości hemolitycznej należy przerwać
leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia.

Jeśli wcześniej występowała niedokrwistość, należy ją wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, którzy
otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię, dlatego należy zachować ostrożność podczas
podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia u tych pacjentów.

Jednoczesne stosowanie podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i innych leków
mielosupresyjnych może wymagać dostosowania dawki. Ciężka mielosupresja może prowadzić do
gorączki i zakażeń. Należy monitorować pacjentów w kierunku objawów podmiotowych
i przedmiotowych zakażenia oraz niezwłocznie wdrożyć leczenie.

Nieprawidłowości erytrocytów: na początku leczenia często obserwuje się makrocytozę, która
ustępuje samoistnie. Nie jest to związane z niedoborem kwasu foliowego lub witaminy B12.
Makrocytoza może maskować wtórne objawy niedoboru kwasu foliowego, dlatego zaleca się
regularne oznaczanie kwasu foliowego w surowicy krwi.

U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, może wystąpić nasilenie rumienia
popromiennego podczas podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia.

U pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas leczenia hydroksykarbamidem i didanozyną z lub bez
stawudyny zgłaszano przypadki zapalenia trzustki zakończone i niezakończone zgonem. Podczas
obserwacji po wprowadzeniu hydroksykarbamidu do obrotu u pacjentów zakażonych wirusem HIV
podczas leczenia hydroksykarbamidem i innymi lekami przeciwretrowirusowymi zgłaszano
hepatotoksyczność i niewydolność wątroby zakończone zgonem. Przypadki niewydolności wątroby
zakończone zgonem zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu
z didanozyną i stawudyną. Należy unikać takiego skojarzenia. U pacjentów zakażonych wirusem HIV,
którzy byli leczeni hydroksykarbamidem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
w tym dydanozyną ze stawudyną lub bez niej, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej,
w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu.

Zmiany skórne przypominające zapalenie naczyń, w tym owrzodzenia i zgorzel, wystąpiły
u pacjentów z zespołem mieloproliferacyjnym podczas leczenia produktem leczniczym
Hydroxycarbamid Eugia. Zmiany te były najczęściej zgłaszane u pacjentów leczonych w przeszłości
lub obecnie interferonem. Ze względu na możliwy ciężki przebieg u tych pacjentów, leczenie
produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia należy przerwać i w razie potrzeby rozważyć
alternatywne leczenie.

U pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w ramach długotrwałego leczenia zespołów
mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica pierwotna i nadpłytkowość, rozwinęła się wtórna
białaczka. Nie ustalono, czy wystąpienie wtórnej białaczki jest spowodowane przyjmowaniem
produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia, czy chorobą podstawową. U pacjentów długotrwale
przyjmujących hydroksykarbamid zgłaszano przypadki raka skóry. Pacjentom należy zalecić ochronę
skóry przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto należy badać skórę pacjentów podczas i po
zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych poddawać
badaniom przesiewowym w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych.

Zaburzenia układu oddechowego
U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe zgłaszano przypadki
śródmiąższowej choroby płuc, w tym zwłóknienia płuc, nacieków w płucach, zapalenia płuc
i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych oraz zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące
prowadzić do zgonu. Należy ściśle monitorować, badać i odpowiednio leczyć pacjentów, u których
wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego. Niezwłoczne
zaprzestanie podawania hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać
ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz punkt 4.8).

Monitorowanie diurezy:
W przypadku ciężkiej leukocytozy, znacznej splenomegalii lub dużego stężenia kwasu moczowego
zaleca się spożywanie dużych ilości płynów w celu uzyskania obfitej diurezy.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z żywymi, atenuowanymi
szczepionkami, fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).

Genotoksyczność
Ze względu na genotoksyczność hydroksykarbamidu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę,
a mężczyźni nie powinni począć dziecka podczas leczenia hydroksykarbamidem. U kobiet w wieku
rozrodczym przed podaniem hydroksykarbamidu należy sprawdzić, czy nie jest ona w ciąży. Należy
poinformować mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym o ryzyku i konieczności stosowania
skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące
i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem (patrz punkt 4.6).

Płodność
Leczenie hydroksykarbamidem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Dlatego też mężczyzn,
którzy będą stosować produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia, należy poinformować przed
rozpoczęciem leczenia o ryzyku uszkodzenia plemników i możliwości zabezpieczenia nasienia (patrz
punkt 4.6).

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksykarbamidu u dzieci.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Cotygodniowe kontrole parametrów hematologicznych na początku leczenia. Kontrole będą
przeprowadzane w odstępach zgodnych z tolerancją hematologiczną i obserwowaną odpowiedzią
(patrz punkt Szczególne ostrzeżenia).
Kontrola czynności nerek i monitorowanie diurezy.

Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia może powodować masywną lizę komórek, szczególnie na
początku leczenia, hiperurykemię i hiperurykozurię, którym należy zapobiegać (poprzez
przyjmowanie dużej ilości płynów, alkalizację moczu, zastosowanie leku zmniejszającego stężenie
kwasu moczowego moczu) oraz monitorować w trakcie leczenia. Hydroksykarbamid może zwiększać
stężenie kwasu moczowego w surowicy, dlatego konieczne może być dostosowanie dawkowania leku
z mocznikiem.

Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia jest wydalany głównie przez nerki, w przypadku
potwierdzonej niewydolności nerek należy zachować ostrożność przy jego podawaniu.

Zakłócanie działania systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy
Hydroksykarbamid może fałszywie zawyżać wyniki pomiaru stężenia glukozy z czujnika niektórych
systemów ciągłego monitorowania glikemii (ang. Continuous Glucose Monitoring, CGM), co może
prowadzić do hipoglikemii, jeśli dawkowanie insuliny opiera się na wynikach pomiaru stężenia
glukozy z czujnika.

Jeżeli systemy CGM mają być stosowane równocześnie z leczeniem hydroksykarbamidem, należy
skonsultować się z lekarzem przepisującym CGM w sprawie konieczności rozważenia alternatywnych
metod monitorowania stężenia glukozy.

Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ciężkie zaburzenia żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt, spowodowane skojarzonym
leczeniem, można zwykle opanować poprzez przerwanie podawania produktu leczniczego
Hydroxycarbamid Eugia.
Ból i dyskomfort wywołany zapaleniem napromieniowanych błon śluzowych (zapalenie błon
śluzowych) można na ogół opanować poprzez zastosowanie miejscowych leków znieczulających lub
doustne podanie leków przeciwbólowych. Jeżeli reakcja jest ciężka, podawanie produktu leczniczego
Hydroxycarbamid Eugia może zostać tymczasowo przerwane.
Jeżeli jest ona wyjątkowo ciężka, napromienianie może zostać tymczasowo odłożone.

Wspólne interakcje dla wszystkich leków cytotoksycznych

Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów w chorobach nowotworowych często stosuje się
leczenie przeciwzakrzepowe. Duża zmienność krzepliwości w tych chorobach, do której dodaje się
możliwość interakcji między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi a chemioterapią
przeciwnowotworową, wymaga, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami
przeciwzakprzepowymi, zwiększenia częstości kontroli INR (międzynarodowy współczynnik
znormalizowany, ang. International Normalized Ratio).

Przeciwwskazane skojarzenia
Patrz punkt 4.3.

Szczepionka przeciwko żółtej febrze
Ryzyko uogólnionej choroby poszczepiennej prowadzącej do zgonu.

Niezalecane skojarzenia
Patrz punkt 4.4.

Fenytoina (oraz przez ekstrapolację fosfenytoina)
Ryzyko wystąpienia drgawek w wyniku zmniejszonego wchłaniania z przewodu pokarmowego samej
fenytoiny przez lek cytotoksyczny lub ryzyko zwiększonej toksyczności lub utraty skuteczności leku
cytotoksycznego w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę lub
fosfenytoinę.

Żywe szczepionki atenuowane, z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i szczepionek zawierających
żywe drobnoustroje może nasilać replikację wirusa szczepionkowego i (lub) zwiększać niekorzystne
skutki szczepionki, ponieważ naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą być tłumione przez
produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia szczepienie szczepionką
zawierającą żywe drobnoustroje może prowadzić do ciężkiego zakażenia. Odpowiedź przeciwciał
pacjenta na szczepionki może być zmniejszona.
Istnieje ryzyko rozpowszechnienia się, potencjalnie śmiertelnej choroby wywołanej przez
szczepionkę. Ryzyko to jest zwiększone u osób z obniżoną odpornością spowodowaną chorobą
podstawową.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żywych szczepionek.
Jeśli jest dostępna, należy zastosować szczepionkę inaktywowaną (poliomyelitis).

Skojarzenie, które należy wziąć pod uwagę
Leki immunosupresyjne
Nadmierna immunosupresja z ryzykiem zespołu limfoproliferacyjnego.
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i innych leków
mielosupresyjnych lub radioterapii może zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego
lub innych działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Należy wziąć pod uwagę działanie promieniouwrażliwiające produktu leczniczego Hydroxycarbamid
Eugia w przypadku radioterapii.

Inne interakcje
Badania wykazały, że istnieje interferencja analityczna pomiędzy hydroksykarbamidem a enzymami
(ureazą, urykazą i dehydrogenazą mlekową) stosowanymi do oznaczania mocznika, kwasu
moczowego i kwasu mlekowego, co daje fałszywie zawyżone wyniki u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Ze względu na działanie genotoksyczne hydroksykarbamidu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę,
a mężczyźni nie powinni począć dziecka podczas leczenia hydroksykarbamidem. U kobiet w wieku

rozrodczym przed podaniem hydroksykarbamidu należy sprawdzić, czy nie jest ona w ciąży.
Mężczyznom poddawanym leczeniu zaleca się stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobietom w wieku
rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez
co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).

Ciąża
Dane dotyczące stosowania hydroksykarbamidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach na kilku gatunkach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hydroksykarbamid ma działanie genotoksyczne i może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany
kobietom w ciąży. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia jest
przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Podczas rozpoczynania leczenia:

Należy poinformować pacjentki o ryzyku dla płodu w przypadku ekspozycji na produkt leczniczy
podczas ciąży,

Ważne jest, aby przed podaniem hydroksykarbamidu potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży za
pomocą testu ciążowego,

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Ze względu na
genotoksyczność, leczony mężczyzna (lub jego partnerka) musi stosować skuteczną antykoncepcję
(patrz punkt 4.4).

W przypadku narażenia na hydroksykarbamid pacjentek w ciąży lub w przypadku ciąży u partnerek
pacjentów narażonych na hydroksykarbamid (patrz punkt 4.4), należy rozważyć ścisłą obserwację z
przeprowadzeniem odpowiednich badań klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych w
specjalistycznych ośrodkach.

Karmienie piersią
Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych hydroksykarbamidu u niemowląt, karmienie piersią jest przeciwwskazane i dlatego
należy je przerwać na okres leczenia (patrz punkt 4.3).

Płodność
Badania wykazują zwiększoną częstość występowania azoospermii lub oligozoospermii (na ogół
odwracalnej) u mężczyzn leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia. Z tego powodu
leczenie może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Mężczyzn leczonych produktem leczniczym
Hydroxycarbamid Eugia należy poinformować o ryzyku uszkodzenia plemników i możliwości
zabezpieczenia nasienia rozpoczęciem leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia hydroksykarbamidem zdolność reagowania może być upośledzona. Należy o tym
pamiętać, gdy wymagana jest wzmożona uwaga, np. przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, które zostały wymienione poniżej według
następujących kategorii częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Klasyfikacja wg MedDRA

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często Oligospermia, azoospermia na ogół
odwracalna
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zgorzel

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego,
zmniejszenie liczby limfocytów CD4,
leukocytopenia, trombocytopenia,
zmniejszenie liczby płytek krwi,
niedokrwistości
Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna
Nowotwory łagodne, złośliwe
i nieokreślone (w tym torbiele
i polipy)

Często Rak skóry

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często Zapalenie naczyń skórnych, zapalenie
skórno-mięśniowe, łysienie, wysypka
grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa,
złuszczanie skóry, zanik skóry, owrzodzenie
skóry, rumień skóry, rumień przebarwienia,
choroby paznokci
Częstość nieznana Pigmentacja paznokci, toczeń rumieniowaty
skórny
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo często Anoreksja
Rzadko Zespół rozpadu guza
Zaburzenia psychiczne Często Omamy, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki, zawroty głowy, neuropatia
obwodowa, senność, ból głowy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc,
zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne
zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie trzustki, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej,
zapalenie błon śluzowych, dyskomfort w
żołądku, niestrawność, owrzodzenie jamy
ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, cholestaza,
zapalenie wątroby
Zaburzenia mięśnioweszkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana Toczeń rumieniowaty układowy

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo często Bolesne oddawanie moczu, zwiększone
stężenie kreatyniny w surowicy, mocznica,
urykemia
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe
samopoczucie

Nadwrażliwość

Wysoka gorączka
Zgłaszano występowanie wysokiej gorączki (> 39°C), niezakaźnej i w niektórych przypadkach
wymagającej hospitalizacji, izolowanej lub związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi, płucnymi,
mięśniowo-szkieletowymi, wątrobowo-żółciowymi, dermatologicznymi lub sercowo-naczyniowymi.
Gorączka pojawiała się zazwyczaj w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego

Hydroxycarbamid Eugia i ustępowała szybko po odstawieniu hydroksykarbamidu. Gorączka
występowała ponownie w ciągu 24 godzin od wznowienia leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w dawkach kilkakrotnie większych niż zalecane
obserwowano ostre objawy śluzówkowo-skórne. Obserwowano również bolesność, fioletowy rumień,
obrzęk dłoni i stóp, a następnie łuszczenie się skóry dłoni i podeszw stóp, ciężką uogólnioną
hiperpigmentację skóry i zapalenie jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie leczenie podtrzymujące
i monitorowanie czynności układu krwiotwórczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania hydroksykarbamidu nie jest znany. Najważniejszym efektem działania
hydroksykarbamidu wydaje się być blokowanie układu reduktazy rybonukleotydowej, co skutkuje
zahamowaniem syntezy DNA. Oporność komórkowa jest zwykle spowodowana zwiększonym
poziomem reduktazy rybonukleotydowej w wyniku amplifikacji genu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Informacje farmakokinetyczne są ograniczone. Hydroksykarbamid dobrze się wchłania,
a biodostępność po podaniu doustnym jest całkowita. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie
w osoczu jest osiągane w ciągu 0,5 do 2 godzin.

Dystrybucja
Hydroksykarbamid przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm
Metabolizm hydroksykarbamidu nie został dokładnie zbadany u ludzi.

Eliminacja
Hydroksykarbamid jest częściowo wydalany przez nerki. Udział tej drogi eliminacji w całkowitej
eliminacji hydroksykarbamidu jest nieznany, ponieważ frakcje podanej dawki wykrywane w moczu
wahały się od 9 do 95%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przedklinicznych badaniach dotyczących toksyczności najczęściej obserwowanymi objawami były:
zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku
jelita grubego i cienkiego.
U niektórych gatunków zaobserwowano wpływ na układ krążenia i zaburzenia hematologiczne.
Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano
odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Hydroksykarbamid jest niewątpliwie genotoksyczny w szerokim zakresie testowanych systemów.
Chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych długoterminowych badań w celu oceny potencjału
rakotwórczego hydroksykarbamidu, przyjmuje się, że hydroksykarbamid jest czynnikiem
rakotwórczym u różnych gatunków.

Hydroksykarbamid przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym
i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej
u ludzi lub mniejszych dawkach. Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo
skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka,
brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym. Objawy embriotoksyczności obejmowały zmniejszoną
zdolność do przeżycia płodu, mniejszą masę ciała żywego potomstwa i opóźnienia rozwojowe.

Hydroksykarbamid podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (około dwukrotnie
większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną
spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Kwas cytrynowy
Disodu fosforan
Magnezu stearynian

Wieczko:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Korpus:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Tusz do nadruku (czarny):
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E172)
Potasu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, kapsułki, twarde są dostępne w blistrach
(tj. w blistrach z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium lub blistrach z przezroczystej folii
PVC/Aclar/Aluminium) zawierających 20 lub 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do
rekonstytucji, rozcieńczenia i podania muszą zostać usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami
szpitalnymi dotyczącymi leków przeciwnowotworowych, z uwzględnieniem obowiązujących
przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.

Osoby nieprzyjmujące produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia nie powinny być narażone na
jego działanie. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia, podczas pracy z produktem leczniczym
Hydroxycarbamid Eugia należy nosić jednorazowe rękawiczki do chemioterapii. Każda osoba mająca
kontakt z produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia powinna umyć ręce przed i po kontakcie
z kapsułkami. Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem leczniczym
Hydroxycarbamid Eugia.

W przypadku rozsypania proszku należy go natychmiast wytrzeć jednorazowym wilgotnym
ręcznikiem, a następnie usunąć tak jak puste kapsułki do zamkniętego pojemnika, np. plastikowej
torebki. Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia należy przechowywać w miejscu niedostępnym
dla dzieci i zwierząt domowych. Jeśli kapsułki są otwierane przez fachowy personel medyczny,
podobnie jak w przypadku każdego leku cytostatycznego, z produktem leczniczym Hydroxycarbamid
Eugia należy obchodzić się ostrożnie. Podczas otwierania kapsułek należy nosić rękawiczki ochronne
i maskę oraz zachować niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub błonami
śluzowymi oraz wdychania produktu leczniczego. Po użyciu produktu leczniczego Hydroxycarbamid
Eugia należy umyć ręce wodą z mydłem.

Należy zawsze przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z lekami
cytotoksycznymi.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28658

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-10-15

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-11-07

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.