# Hydroxyurea medac

> Hydroksymocznik · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyurea medac
- **Nazwa powszechna:** Hydroxycarbamidum
- **Substancja czynna:** [Hydroksymocznik](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxycarbamidum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L01XX05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09449
- **Podmiot odpowiedzialny:** medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
- **Producent:** medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/hydroxyurea-medac-kaps-tw-500-mg-medac
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/hydroxyurea-medac-kaps-tw-500-mg-medac.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10880/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10880/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 kaps. | 5909990944927 | Rp | 105,29 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 kaps. | 5909990944910 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 kaps. — EAN 5909990944927 · cena jedn. 1,05 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 105,29 zł | 0,00 zł | 105,29 zł | 105,29 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyurea medac i w jakim celu się go stosuje?
Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksykarbamidu jest blokowanie działania reduktazy
rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.

Wskazania do stosowania
Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej
lub w fazie akceleracji.
Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia
powikłań zakrzepowo-zatorowych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyurea medac

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyurea medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia
(< 2,5 x 109 krwinek białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka
niedokrwistość.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyurea medac należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego
(konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość).

Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań
kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek
krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza
niż 100 x 109/L, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksykarbamidem, aż do czasu, gdy
wartości te powrócą do wartości bliskich prawidłowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad dny moczanowej.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego.

W przypadku wystąpienia zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed
rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych
krwinek. Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna
(zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz
przerwie leczenie lekiem Hydroxyurea medac.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid może się rozwinąć wtórna białaczka.
Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia
hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są
zależne od niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego.
W trakcie stosowania leku Hydroxyurea medac należy często kontrolować parametry określające
czynność wątroby i nerek.
Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego
zmodyfikowania dawki leku.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka
skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem
i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz będzie wykonywać badania skóry
podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

U pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku lekarz podejmie
decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Po zaprzestaniu przyjmowania
tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (ang. continuous
glucose monitoring, CGM) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako
hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych
czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne,
prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem,
który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania
leku Hydroxyurea medac.

Dzieci
Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało
ustalone.

Lek Hydroxyurea medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio
lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują
w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksykarbamidu,
leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby
krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie
śluzówki.

Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia
hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia.
Badania wykazały, iż hydroksykarbamid może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C
(arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.

Hydroksykarbamid może zwiększać aktywność nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
(ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), które są lekami stosowanymi w leczeniu
zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna). Wykazano, że hydroksykarbamid w skojarzeniu
z dydanozyną, stawudyną i indynawirem powoduje zmniejszenie liczby białych krwinek
(zmniejszenie liczby limfocytów CD4). Hydroksykarbamid w skojarzeniu z NRTI może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować
lekarza.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą
wymagać mniejszych dawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku Hydroxyurea medac i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka podczas
przyjmowania leku Hydroxyurea medac i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża
Leku Hydroxyurea medac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hydroxyurea medac w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku
Hydroxyurea medac przenika do mleka ludzkiego. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Płodność
Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia po raz
pierwszy.
Konsultacje genetyczne są wskazane w przypadku pacjentek/pacjentów planujących potomstwo po
zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność reagowania może być upośledzona podczas stosowania leku Hydroxyurea medac. Należy
brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. Do kierowania samochodem.

Hydroxyurea medac zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Hydroxyurea medac?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub
hematologii. Dawkowanie opiera się na rzeczywistej lub należnej masie ciała pacjenta, wybierając tę,
która jest mniejsza.

Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.)
na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawka dobierana jest przez lekarza indywidualnie
dla każdego pacjenta tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 109/L.
Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż
20 x 109/L. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest
mniejsza niż 100 x 109/L, lekarz może przerwać leczenie aż do czasu, gdy liczby krwinek i płytek
wrócą do wartości bliskich prawidłowym.

Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak,
aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/L.

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15–20 mg/kg mc. na dobę.
Dawka dostosowywana jest indywidualnie, tak, aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej
45 % a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/L.

Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.
Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Hydroxyurea medac jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyurea medac
W razie przyjęcia większej dawki tego leku niż przepisana przez lekarza należy zawsze zwrócić się do
lekarza lub szpitala. U pacjentów mogą wystąpić objawy w obrębie błon śluzowych i skóry.

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową obserwowano ostre śluzówkowo-skórne
objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach,
prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków
podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyurea medac
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
• Gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką
chorobą płuc (częstość nieznana)

• Wysoka gorączka (>39°C) z objawami żołądkowymi, płucnymi, dotyczącymi mięśni, wątroby,
skóry i serca w ciągu 6 tygodni od przyjęcia leku Hydroxyurea medac (częstość: rzadko)

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)
• Zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych
krwinek (leukocytopenia), w tym rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi
zwalczać choroby (zmniejszenie liczby limfocytów CD4), czerwonych krwinek
(niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość)
• Nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcie,
ból brzucha, zapalenie błony śluzowej, problemy z trawieniem (niestrawność)
• Czarne smołowe stolce lub krew w stolcu
• W skojarzeniu z niektórymi lekami przeciwko wirusowi HIV: zapalenie trzustki z bólem
żołądka lub brzucha
• Gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, utrata energii
• Owrzodzenia skóry, zwłaszcza owrzodzenia nóg
• Wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy,
zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa)
• Zmiany skórne, takie jak purpurowa wysypka i ścieńczenie skóry; przyciemnienie i uszkodzenie
paznokci oraz skóry, swędzenie, małe, fioletowe guzki na skórze; łuszczenie się skóry,
czernienie i martwica skóry
• Łysienie
• Przemijające zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem niektórych parametrów krwi, takich
jak stężenie kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny
• Trudności w oddawaniu moczu

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Powiększone niedojrzałe krwinki czerwone (megaloblastoza)
• Rak skóry
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Zapalenie wątroby, które powoduje objawy grypopodobne, w tym zmęczenie, utratę apetytu,
gorączkę, ból i nudności/wymioty, uczucie ucisku lub ból poniżej prawego żebra oraz może
również obejmować zażółcenie skóry lub oczu
• Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Żółć wytwarzana przez wątrobę w celu
wspomagania trawienia pokarmu może nie przepływać prawidłowo. Nagromadzenie żółci może
powodować swędzenie, żółtą skórę, bardzo ciemną barwę moczu i bardzo jasne stolce
• Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, omamy
i drgawki
• Ostre i przewlekłe reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej obserwowanymi
w prześwietleniu rentgenowskim i duszność, a także gorączka w przypadku ostrych reakcji
i suchy kaszel w reakcjach przewlekłych
• W skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: drętwienie
i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa) oraz ból brzucha, nudności lub
wymioty lub żółta skóra (hepatotoksyczność)

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Grube i łuszczące się wykwity na skórze (rogowacenie słoneczne)
• Duże stężenie produktu rozpadu czerwonych krwinek (bilirubiny) we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu
guza)

• Owrzodzenie skóry z ciężkim zakażeniem

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem
stawów
• Zaburzenie czynności nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Duże stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
• Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu, może to być objawem ciężkiej choroby płuc,
alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych
• Niedokrwistość hemolityczna
• Suchość skóry
• Głębokie owrzodzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących
powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę.

W trakcie leczenia hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie
kwasem foliowym czy witaminą B12.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego
leczenia hydroksykarbamidem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe
przerwanie podawania hydroksykarbamidu.

Hydroksykarbamid może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym
napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek.
Obserwowano rumień, zanik skóry i paznokci, łuszczenie się skóry, fioletowe grudki i wypadanie
włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, owrzodzenie nóg, zapalenie
naczyń krwionośnych skóry, swędzenie, przebarwienie skóry i paznokci oraz suchość skóry po latach
długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksykarbamidem.

Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez
krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyurea medac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyurea medac
• Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid (Hydroxycarbamidum).
1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: wapnia cytrynian, cytrynian dwusodowy, magnezu stearynian, laktoza
jednowodna.
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Hydroxyurea medac i co zawiera opakowanie
Białe, twarde kapsułki (kapsułki).
Opakowanie to blister Aluminium i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu, w tekturowym
pudełku.
Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +48 22 43000-30
Faks: +48 22 43000-31
e-mail: kontakt@medac.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamid (Hydroxycarbamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 25 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda (kapsułka)
Białe kapsułki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej
lub w fazie akceleracji.
Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia
powikłań zakrzepowo-zatorowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub
hematologii. Dawkowanie odnosi się do rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, wybierając tę,
która jest mniejsza.

W leczeniu CML hydroksykarbamid jest zwykle podawany w dawce początkowej 40 mg/kg masy
ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 %
(20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych spadnie do wartości mniejszej niż 20 x 109/L. Dawkę
dobiera się indywidualnie, tak aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 109/L.
Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 109/L
i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 109/L.
Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż
100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do uzyskania wzrostu tych wartości do wartości bliskich
prawidłowym.

Wystarczający czas do uzyskania przeciwnowotworowego działania produktu wynosi 6 tygodni.
Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony, jeśli obserwuje się znamienny rozwój choroby. Jeśli
pacjent reaguje istotnie pozytywnie na leczenie, leczenie może być kontynuowane przez czas
nieokreślony.

Leczenie samoistnej nadpłytkowości rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę
i modyfikuje tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek
powyżej 4 x 109/L.

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki 15 – 20 mg/kg mc. na dobę. Dawkę
hydroksykarbamidu należy dostosować indywidualnie, tak aby wartości hematokrytu utrzymywały się
poniżej 45 %, a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/L. U większości pacjentów można to
osiągnąć, podając stale hydroksykarbamid w przeciętnej dawce 500 do 1 000 mg na dobę.
Jeśli wartości hematokrytu i liczba płytek krwi mogą być zadowalająco kontrolowane, leczenie można
kontynuować przez czas nieokreślony.

Dzieci i młodzież
Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało
ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą
wymagać mniejszych dawek.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Brak danych. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4.).

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt
leczniczy Hydroxyurea medac.
• Znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukocytopenia (< 2,5 x 109 krwinek
białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Toksyczność hematologiczna
Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego
z leukopenią, jako pierwszym i najczęściej występującym objawem. Trombocytopenia
i niedokrwistość występują nie tak często i rzadko bez wcześniejszej leukopenii. Badanie stężenia
hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi należy przeprowadzać
regularnie, również po ustaleniu indywidualnej, optymalnej dawki. Częstość badań kontrolnych należy
określać indywidualnie, ale zazwyczaj raz na tydzień. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż
2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do
wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym (patrz punkt 4.2).

W przypadku wystąpienia niedokrwistości przed lub w trakcie leczenia, należy podać, jeśli to
konieczne, czerwone krwinki.
Samoistnie ustępująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia
hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają zmiany w niedokrwistości złośliwej, ale
nie są zależne od niedoboru witaminy B12 ani kwasu foliowego. Zgłaszano przypadki niedokrwistości
hemolitycznej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem z powodu chorób mieloproliferacyjnych.
U pacjentów, u których wystąpi ciężka niedokrwistość, należy wykonać badania laboratoryjne
wykrywające hemolizę. Jeśli zostanie ustalone rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej,
hydroksykarbamid należy odstawić.

Monitorowanie w trakcie leczenia
W czasie terapii produktem leczniczym Hydroxyurea medac należy często kontrolować liczbę
komórek krwi, jak również parametry określające czynność wątroby i nerek.
Doświadczenia w stosowaniu hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby są ograniczone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów,
szczególnie na początku leczenia.

Wtórna białaczka
U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich
jak: samoistna nadpłytkowość i czerwienica prawdziwa, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek
z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Rak skóry
U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid notowano występowanie raka skóry.
Należy doradzać pacjentom, aby chronili skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto
podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem pacjenci powinni samodzielnie kontrolować
skórę, a podczas rutynowych wizyt kontrolnych należy ich poddawać badaniom przesiewowym w celu
wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych.

Owrzodzenia nóg
Hydroksykarbamid może prowadzić do powstawania bolesnych owrzodzeń nóg, zwykle trudnych do
leczenia i wymagających przerwania leczenia. Odstawienie hydroksykarbamidu zwykle prowadzi do
powolnego wygojenia wrzodów w ciągu kilku tygodni.

Toksyczność związana z zapaleniem naczyń
U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksykarbamidem wystąpiła
toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia
naczyń. Ryzyko toksyczności w wyniku zapalenia naczyń jest zwiększone u pacjentów otrzymujących
obecnie lub w przeszłości leczenie interferonem. Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne
owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą
mieloproliferacyjną, hydroksykarbamid należy odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń
wywołanych zapaleniem naczyń skóry i należy rozpocząć leczenie innymi cytoredukcyjnymi
produktami leczniczymi.

Śródmiąższowa choroba płuc
U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe notowano przypadki chorób
śródmiąższowych płuc, w tym włóknienia płuc, nacieku płuc, zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków
płucnych i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu. Jeśli
u pacjenta wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy
go ściśle obserwować, badać i odpowiednio leczyć. Niezwłoczne odstawienie hydroksykarbamidu
i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz
punkt 4.8).

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Należy pamiętać o możliwości zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, co powoduje
rozwój dny moczanowej lub w najgorszym przypadku nefropatii spowodowanej przez kwas moczowy,
u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem, szczególnie w przypadku stosowania go z innymi
lekami cytotoksycznymi. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego.
Pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjmowania dużej ilości płynów w trakcie leczenia.

Zakłócanie działania systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy
Hydroksykarbamid może fałszywie zawyżać wyniki pomiaru stężenia glukozy z czujnika niektórych
systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM, ang. continuous glucose monitoring), co może
prowadzić do hipoglikemii, jeśli dawkowanie insuliny opiera się na wynikach pomiaru stężenia
glukozy z czujnika.

Jeżeli systemy CGM mają być stosowane równocześnie z leczeniem hydroksykarbamidem, należy
skonsultować się z lekarzem przepisującym CGM w sprawie konieczności rozważenia alternatywnych
metod monitorowania stężenia glukozy.

Inhibitory odwrotnej transkryptazy
Podanie skojarzone hydroksykarbamidu i inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej
(ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych NRTI (patrz punkt 4.5).

Płodność
Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii hydroksykarbamidem i przez
6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie
leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o
możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia.

Produktu leczniczego Hydroxyurea medac nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że
stan kliniczny kobiety wymaga podawania hydroksykarbamidu (patrz punkt 4.6).

Szczepienia
Jednoczesne stosowanie produktu Hydroxyurea medac ze szczepionkami zawierającymi żywe wirusy
może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) niektóre z jego działań niepożądanych, ponieważ
hydroksykarbamid może osłabiać prawidłowe mechanizmy obronne organizmu. Podanie szczepionki
zawierającej żywe drobnoustroje pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Hydroxyurea medac
może spowodować ciężką infekcję. Reakcja przeciwciał pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w trakcie leczenia i przez
co najmniej sześć miesięcy od zakończenia leczenia oraz do czasu uzyskania indywidualnej porady
specjalisty (patrz punkt 4.5).

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczy i inne rodzaje interakcji

Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio
lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem. W takich przypadkach pacjenci są bardziej
narażeni na wystąpienie zahamowania czynności szpiku kostnego, podrażnienia błony śluzowej
żołądka i zapalenia błony śluzowej (o większym nasileniu, z większą częstością występowania).
Dodatkowo nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie
leczenia hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia.

Badania in-vitro wykazały zdolność hydroksykarbamidu do nasilania działania cytotoksycznego
zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.

Hydroksykarbamid może zwiększać antyretrowirusową aktywność inhibitorów odwrotnej
transkryptazy nukleotydowej, takich jak didanozyna i stawudyna. Hydroksykarbamid hamuje syntezę
HIV DNA i replikację HIV poprzez zmniejszanie liczby deoksynukleotydów wewnątrzkomórkowych.
U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem
w badaniu ACTG 5025 stwierdzono medianę zmniejszenia liczby komórek CD4 o około
100/mm3.Hydroksykarbamid może również wzmagać potencjalne działania niepożądane inhibitorów
odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takie jak hepatotoksyczność, zapalenie trzustki i neuropatia
obwodowa (patrz punkt 4.8).

Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych
W opublikowanym badaniu zaobserwowano zwiększenie stężenia mocznika, kwasu moczowego
(5-9%) oraz kwasu mlekowego (6–11%) mierzonych w badaniach laboratoryjnych za pomocą testu
enzymatycznego w warunkach in vitro w obecności hydroksykarbamid (0,1–1 mM), co sugeruje
wpływ na wyniki analiz laboratoryjnych. Kliniczne znaczenie wyników tego badania nie jest znane.

Szczepienia
W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej lub prowadzącej do zgonu infekcji. U pacjentów
otrzymujących leczenie immunosupresyjne nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne hydroksykarbamidu (patrz punkt 5.3) kobiety
w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii
hydroksykarbamidem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka podczas
przyjmowania hydroksykarbamidu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża
Hydroksykarbamid jest silnym czynnikiem mutagennym. Badania na zwierzętach pokazują
zwiększenie liczby wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Hydroxyurea medac
nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania
hydroksykarbamidu.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zaproponować jej skorzystanie z możliwości
badań genetycznych.
Hydroksykarbamid przenika barierę łożyskową.

Karmienie piersią
Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wywołania przez
hydroksykarbamid ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć
decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Hydroxyurea medac, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Płodność
Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne. Jeśli pacjentka/pacjent planują
potomstwo po zakończeniu leczenia, należy ich skierować na badania genetyczne.
Mężczyźni powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed
rozpoczęciem leczenia. Leczenie może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Bardzo często
obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia produktem leczniczym Hydroxyurea
medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. do kierowania
samochodem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkowanie.
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają
zmniejszenia dawki i przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko
zgorzel

Nowotwory łagodne i
złośliwe (łącznie z torbielami
i polipami)

Często
rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często
zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby
limfocytów CD4, leukocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość

Często
megaloblastoza

Częstość nieznana
niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo często
brak łaknienia

Rzadko
zespół rozpadu guza

Częstość nieznana
hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne Często
omamy, dezorientacja

Zaburzenia układu
nerwowego
Często
neuropatia obwodowa1, senność, zaburzenia neurologiczne, w tym
bóle głowy, zawroty głowy i drgawki

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często
zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, ostre reakcje płucne w postaci
rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność,

Częstość nieznana
choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie płuc, zapalenie
pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
zapalenie trzustki1, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej,
uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność, ból brzucha,
melena

Częstość nieznana
owrzodzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często
hepatotoksyczność1, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby

Niezbyt często
zwiększenie stężenia bilirubiny

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często
owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenia nóg), zapalenie naczyń
krwionośnych skóry, świąd, fioletowe grudki, zmiany skórne
podobne do zapalenia skórno-mięśniowego, łysienie, wysypka
grudkowo-plamkowa, łuszczenie się skóry, zanik skóry, rumień
(np. rumień twarzy, rumień akralny), przebarwienia skórne,
zaburzenia paznokci (np. pigmentacja paznokci, zanik paznokci)

Niezbyt często
rogowacenie słoneczne

Bardzo rzadko
toczeń rumieniowaty układowy i skórny

Częstość nieznana
suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo często
bolesne oddawanie moczu, przejściowe zaburzenie czynności
kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiekszeniem stężenia
kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy

Bardzo rzadko
zaburzenie czynności nerek

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często
azoospermia, oligospermia

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często
gorączka polekowa, astenia, dreszcze, złe samopoczucie

1 Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zakończonego oraz nie zakończonego zgonem),
hepatotoksyczności oraz ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy
otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza
z dydanozyną w połączeniu ze stawudyną.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich
jak: czerwienica prawdziwa i samoistna nadpłytkowość, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek
z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
W czasie terapii hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie
kwasem foliowym czy witaminą B12.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.
Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez
krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości: Wysoka gorączka (>39°C), wymagająca hospitalizacji, w niektórych
przypadkach zgłaszana była jednocześnie z objawami żołądkowo-jelitowymi, płucnymi,
mięśniowo-szkieletowymi, wątroby i dróg żółciowych, dermatologicznymi lub
sercowo-naczyniowymi. Początek występował zazwyczaj w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
i ustępował niezwłocznie po odstawieniu hydroksykarbamidu. Po ponownym podaniu gorączka
wystąpiła ponownie w ciągu 24 godzin.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Po wprowadzeniu hydroksykarbamidu do obrotu obserwowano przypadki hiponatremii.

Zaburzenia żołądka i jelit
Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego
leczenia hydroksykarbamidem i napromienianiem można zwykle złagodzić przez tymczasowe
przerwanie podawania hydroksykarbamidu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hydroksykarbamid może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będących działaniem niepożądanym
napromieniania. Może to wywoływać rumień i przebarwienia („reakcja przypomnienia”) uprzednio
napromienianych tkanek. Obserwowano rumień, zanik skóry i paznokci, łuszczenie się skóry,
fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste,
owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenie nóg), zapalenie naczyń skóry, świąd, przebarwienie skóry
i paznokci i suchość skóry po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego
hydroksykarbamidem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową, obserwowano ostre śluzówkowo-skórne
objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp,
prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej.
Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków
podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, kod ATC: L 01X X05

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania hydroksykarbamidu nie jest znany. Najważniejszym skutkiem
działania hydroksykarbamidu wydaje się blokowanie kompleksu reduktazy rybonukleotydowej,
co prowadzi do zahamowania syntezy DNA. Odporność komórkowa jest zazwyczaj powodowana
przez zwiększenie stężenia reduktazy rybonukleotydowej w wyniku amplifikacji genu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dane dotyczące farmakokinetyki są ograniczone. Hydroksykarbamid dobrze się wchłania,
a biodostępność po podaniu doustnym jest całkowita. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie
w osoczu występuje w ciągu około 0,5 do 2 godzin.

Dystrybucja
Hydroksykarbamid przechodzi przez barierę krew-mózg.

Metabolizm
Nie badano dokładnie metabolizmu hydroksykarbamidu u ludzi.

Eliminacja
Hydroksykarbamid jest wydalany częściowo przez nerki. Udział tej drogi wydalania w całkowitym
procesie eliminacji hydroksykarbamidu jest niejasny, ponieważ frakcje podanej dawki odzyskiwane
w moczu różniły się od 9 do 95%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przy podaniu wielokrotnym
Uszkodzenie szpiku kostnego, zanik grudek limfatycznych w śledzionie i zmiany zwyrodnieniowe
w nabłonku jelita cienkiego i grubego są toksycznymi efektami, które obserwowano w badaniach na
zwierzętach. Potencjalne ryzyko wystąpienia podobnych działań u ludzi musi być brane pod uwagę.

Toksyczny wpływ na zdolność do rozrodu
U wielu gatunków, włączając szczura, mysz i królika, wykazano wpływ teratogenny
hydroksykarbamidu. Obserwowano ogromną różnorodność skutków teratogennych: duży procent
obumarłych zarodków, wady rozwojowe kończyn, zaburzenia układu nerwowego i nawet wpływ na
zachowanie się.
Dodatkowo, hydroksykarbamid po wielokrotnym podaniu hamuje spermatogenezę i ruchliwość
plemników u myszy.

Toksyczny wpływ na materiał genetyczny
Hydroksykarbamid wykazał właściwości mutagenne w powszechnie wykonywanych testach in vivo
i in vitro.

Rakotwórczość
Przedkliniczne dane dotyczące potencjalnego wpływu rakotwórczego hydroksykarbamidu są skromne.
12-miesięczne badanie na myszach, w którym badano występowanie guzów płuc, nie wykazało
żadnych potencjalnych właściwości rakotwórczych hydroksykarbamidu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Wapnia cytrynian
Cytrynian dwusodowy
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna

Osłonka kapsułki
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy przestrzegać przepisów dotyczących użytkowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 9449

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.