# Mitomycin Accord

> Mitomycyna · 40 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mitomycin Accord
- **Nazwa powszechna:** Mitomycinum
- **Substancja czynna:** [Mitomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mitomycinum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L01DC03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24283
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/mitomycin-accord-prosz-wstrz-inf-40-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/mitomycin-accord-prosz-wstrz-inf-40-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36970/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36970/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 40 mg | 5909991347598 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 40 mg | 5909991347604 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje?
Mitomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, tzn. lekiem, który zapobiega lub znacznie
opóźnia podział komórek nowotworowych, wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie
leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych opiera się na jednej z różnic pomiędzy
komórkami nowotworowymi a komórkami prawidłowymi, to jest na zwiększonej szybkości podziałów
komórek z powodu braku ograniczeń ich wzrostu.

Wskazania do stosowania
Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane
leczenie paliatywne).

Podanie dożylne
Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapia prowadzona za
pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn. chemioterapia prowadzona
za pomocą kilku substancji czynnych). Mitomycyna wykazuje aktywność w przypadku następujących
nowotworów złośliwych:
• zaawansowany przerzutowy rak żołądka,
• zaawansowany i (lub) przerzutowy rak piersi,
• rak dróg oddechowych (niedrobnokomórkowy rak płuca),
• zaawansowany rak trzustki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w okresie karmienia piersią; nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitomycyną
- w przypadku podania dożylnego - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne obniżenie liczby

wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi
(pancytopenia)] lub izolowane obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi
(małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Mitomycin Accord:
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby;
- jeśli ogólny stan pacjenta jest zły;
- jeśli pacjent poddawany jest radioterapii;
- jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami (czyli substancjami hamującymi wzrost i podział
komórek);
- jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest
w stanie wytwarzać krwinek potrzebnych organizmowi), gdyż stan ten może ulec nasileniu
(szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku długotrwałego leczenia mitomycyną);
może też dojść do nasilenia się zakażenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co
może zakończyć się śmiercią;
- jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, gdyż mitomycyna może negatywnie wpłynąć na
zdolność posiadania dzieci w przyszłości;
- jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna;
- jeśli pacjent został zaszczepiony z użyciem żywej szczepionki wirusowej, co może zwiększyć
ryzyko zakażeń.

Mitomycyna to substancja, która może powodować znaczące dziedziczne zmiany w materiale
genetycznym i może potencjalnie powodować raka u ludzi.

Lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia posiadającego
doświadczenie w dziedzinie chemioterapii, w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych
w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.

Lek Mitomycin Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli u pacjenta stosowane są jednocześnie inne rodzaje leczenia (w szczególności inne leki
przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm;
możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami barwinka lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy
cytostatyków) może nasilać szkodliwe działanie na płuca.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie dożylnie mitomycynę i 5-fluorouracyl lub tamoksyfen
zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia szczególnego rodzaju choroby nerek (zespołu hemolitycznomocznicowego).

Istnieją doniesienia pochodzące z doświadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny
w przypadku jej podania razem z witaminą B6.

Podczas leczenia mitomycyną nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia.

Szkodliwe działanie adriamycyny (doksorubicyny, leku należącego do grupy cytostatyków) na serce może
zostać nasilone przez mitomycynę.

Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego i niekorzystnie wpływać
na rozwój zarodka. Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia mitomycyną. Mitomycyny nie należy
stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży jest konieczne, lekarz oceni jego
korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo
to zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
mitomycyną, a także co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Mitomycyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem przyjmowania
mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

Płodność
Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego. Dlatego mężczyznom
leczonym mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej
3 miesiące po jego zakończeniu. Także zaleca się zasięgnąć porady w sprawie przechowania nasienia
przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności
spowodowanej leczeniem mitomycyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty,
skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

### 3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord?
Lek Mitomycin Accord powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w prowadzeniu tego
rodzaju leczenia.
Lek Mitomycin Accord jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciu lub infuzji do naczynia
krwionośnego (podanie dożylne) po wcześniejszym rozpuszczeniu.

Lekarz ustala dawkę i schemat dawkowania odpowiednie dla danego pacjenta.

Przed podaniem pacjentowi mitomycyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły, zalecane jest
wykonanie badań czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które podczas
leczenia mitomycyną mogłyby ulec nasileniu.

Podczas podawania mitomycyny igła powinna przez cały czas być wkłuta w żyłę. Jeśli igła wysunie się
z żyły lub poluzuje się albo jeśli lek przedostanie się do tkanek wokół żyły (czemu może towarzyszyć
uczucie dyskomfortu lub bólu), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mitomycin Accord
Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę, mogą u niego wystąpić takie objawy, jak gorączka,
nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawowe tych
działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd,
obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata
przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami
wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność,
kiedy oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale). Jeśli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek
z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie
konieczne przerwanie leczenia mitomycyną.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
• zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (supresja szpiku kostnego)
• obniżona liczba krwinek białych (leukopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń
• obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia
• nudności i wymioty

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi
(choroba śródmiąższowa płuc)
• trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, spłycony oddech
• wysypki skórne (osutka)
• alergiczna wysypka skórna
• wysypka skórna wywołana kontaktem z mitomycyną (kontaktowe zapalenie skóry)
• uczucie drętwienia, obrzęk i bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowopodeszwowy)
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi) — niewydolność nerek
• zapalenie tkanki łącznej i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających
żyłę (wynaczynienie)

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zapalenie błon śluzowych
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• wypadanie włosów

• gorączka
• utrata apetytu (jadłowstręt)

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• zagrażające życiu zakażenia
• zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa)
• obniżona liczba krwinek czerwonych, której czasem towarzyszy ostra niewydolność nerek
(niedokrwistość hemolityczna)
• siniaki (plamica) oraz czerwone i fioletowe plamy (wybroczyny) na skórze (zakrzepowa plamica
małopłytkowa)
• rodzaj niedokrwistości hemolitycznej wywołanej uszkodzeniami krwinek w małych naczyniach
krwionośnych [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic
anaemia, zespół MAHA)],
• szczególny rodzaj niewydolności nerek [zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic
syndrome, HUS)], charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek w tempie przekraczającym ich
produkcję przez szpik kostny (niedokrwistość hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą
płytek krwi
• niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami
z grupy antybiotyków antracyklinowych)
• wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, który może powodować duszność, zawroty głowy
i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba żył płucnych powodująca ich niedrożność (choroba żylno-okluzyjna płuc)
• niewydolność wątroby
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
• zatkanie małych żył w wątrobie (choroba żylno-okluzyjna wątroby) prowadzące do zatrzymania
płynów w organizmie, powiększenia wątroby i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• uogólniona wysypka skórna

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę,
świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata
przytomności)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenia
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie
fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mitomycin Accord
Substancją czynną leku jest mitomycyna.
Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygląda lek Mitomycin Accord i co zawiera opakowanie
Lek Mitomycin Accord ma postać niebiesko-fioletowego krążka lub proszku, który należy rozpuścić
przed podaniem. Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej
i aluminiowym niebieskim uszczelnieniem.

Lek Mitomycin Accord, 40 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa leku

Czechy Mitomycin Accord

Estonia Mitomycin Accord
Hiszpania Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución
inyectable/perfusión
Holandia Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
Niemcy Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/infusion
Polska Mitomycin Accord
Portugalia Mitomicina Accord
Rumunia Mitomicină Accord 40 mg Pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Słowenia Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)

Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion

Włochy Mitomicina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2026

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje ogólne
Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie wstrzyknięcia produktu
leczniczego poza żyłę dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym.
Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować się do następujących zaleceń:
• wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych;
• wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą
w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew;
• przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut
przepłukać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

W przypadku wynaczynienia zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie
dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych
okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym. W
pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek może być pomocne wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200
mg witaminy B6. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie, w przypadku podania dożylnego wynosi 10 do 20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.)
co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m2 pc. co 3 do 4 tygodni lub 5 do 10 mg/m2 pc. co 1 do 6 tygodni. Dawki
większe niż 20 mg/m2 pc. nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści
terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m2 pc.

Mitomycin Accord proszek przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięć lub infuzji po
wcześniejszej rekonstytucji.

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać w wodzie.

Zawartość fiolki 40 mg nie może być odtworzona do stężenia 1 mg/ml. Aby osiągnąć takie stężenie należy
użyć produkt leczniczego o innej mocy.

Odtwarzanie/
Rozcieńczalnik
Stężenie pH Osmolalność

roztwór chlorku sodu
0,9%
1 mg/ml (rekonstytucja)
0,1 mg/ml
(rozcieńczenie)

4,5-7,5 około 290 mOsm/kg

roztwór glukozy 20% 1 mg/ml (rekonstytucja)
0,1 mg/ml
(rozcieńczenie)

3,5-7,0 około 1100 mOsm/kg

Przygotowany roztwór ma barwę niebiesko-fioletową, jest klarowny, bez widocznych cząstek stałych.

Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać
tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Mitomycin Accord
ze skórą. Jeśli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę należy kilkakrotnie spłukać 8,4% roztworem
wodorowęglanu sodu, a następnie umyć wodą z mydłem. Narażonej skóry nie należy smarować kremem
do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie leku do naskórka.

W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9%.
Następnie osobę narażoną należy obserwować przez kilka dni w celu wykrycia ewentualnego uszkodzenia
rogówki. Jeśli będzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Po przygotowaniu roztwór należy zużyć natychmiast.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy
usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Uwagi
• Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używać w mieszanych wstrzyknięciach.
• Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie.
• Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 40 mg mitomycyny.
Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg mitomycyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.

Mitomycyna podawana jest dożylnie w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik
polichemioterapii u osób dorosłych w przypadku:
• zaawansowanego przerzutowego raka żołądka,
• zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.

Ponadto mitomycyna podawana jest dożylnie jako składnik chemioterapii wielolekowej u osób
dorosłych w przypadku:
• niedrobnokomórkowego raka płuca,
• zaawansowanego raka trzustki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie
w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do jej stosowania i przy ciągłej
kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać dożylnie. W razie wstrzyknięcia
produktu leczniczego poza żyłę dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem
leczniczym.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według opisanego poniżej schematu
dawkowania.

W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle podawana jest w postaci
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w zależności od przyjętego schematu
wynosi 10 do 20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m2 pc. co 3 do 4
tygodni lub 5 do 10 mg/m2 pc. co 1 do 6 tygodni.

Dawki większe niż 20 mg/m2 pc. wywołują więcej objawów działań toksycznych, bez dodatkowych
korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m2 pc.

Dawkowanie mitomycyny stosowanej jako składnik chemioterapii wielolekowej jest znacznie
mniejsze. Ze względu na ryzyko addytywnego wpływu toksycznego na czynność szpiku kostnego,
nie wolno bez istotnego powodu czynić żadnych odstępstw od protokołów leczenia o ugruntowanym
zastosowaniu.

Szczególne populacje pacjentów
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów, których wcześniej poddawano intensywnemu leczeniu
cytostatykami, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz u pacjentów
w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania mitomycyny u pacjentów w wieku ≥ 65 lat
są niewystarczające.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt
4.3).

Nie zaleca się stosowania mitomycyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, gdyż brak jest
danych dotyczących skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie
pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania mitomycyny u dzieci w wieku od
urodzenia do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania
Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji dożylnej po
wcześniejszym rozpuszczeniu. Produkt leczniczy może być wykorzystany częściowo.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać w wodzie, niezależnie od drogi podania (podanie
dożylne).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego:
• Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używać w mieszanych wstrzyknięciach.
• Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie.
• Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Podanie ogólne
Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię lub izolowaną leukopenię i (lub)
małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia.

Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego,
zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia.

Przeciwwskazaniem może być również związek czasowy z radioterapią lub podawaniem innych
cytostatyków.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wynaczynienie po podaniu ogólnym

Istotne jest, aby produkt leczniczy podawać dożylnie. W razie poza żylnego wstrzyknięcia produktu
leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym. Aby
nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować następujące zalecenia:
• wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych;
• wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą
w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew;
• przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu leczniczego do żyły centralnej należy ją przez
kilka minut przepłukiwać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

Jeżeli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie
dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych
okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem
plastycznym. W pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek może być pomocne wstrzyknięcie do
krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku wydolność narządów wewnętrznych jest często fizjologicznie
gorsza. Może to powodować przedłużającą się depresję szpiku kostnego, w związku z czym
mitomycynę należy w tej populacji pacjentów podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, ściśle
monitorując stan pacjenta.

Toksyczność szpikowa
Ze względu na toksyczny wpływ mitomycyny na szpik kostny, inne metody leczenia wywołujące
działanie mielotoksyczne (w szczególności chemioterapia i radioterapia) muszą być stosowane
z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko addytywnego, hamującego wpływu
na czynność szpiku kostnego.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do kumulacji toksycznego wpływu na
szpik kostny. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może pojawić się z opóźnieniem, największe
nasilenie osiąga po 4-6 tygodniach, kumuluje się po długotrwałym użyciu produktu leczniczego
i często wymaga indywidualnego zmodyfikowania dawkowania.

U pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi opisywano przypadki
białaczki ostrej (w części przypadków poprzedzonej fazą przedbiałaczkową) oraz zespołu
mielodysplastycznego.

W przypadku pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego, które nie wynikają z choroby
podstawowej, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Działania toksyczne na
układ oddechowy dobrze reagują na leczenie glikokortykosteroidami.

Podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać również wówczas, gdy pojawią się
objawy hemolizy lub niewydolności nerek (nefrotoksyczności). Wystąpienie zespołu hemolitycznomocznicowego [ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS: nieodwracalna niewydolność nerek,
mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic hemolytic anemia, zespół
MAHA) i trombocytopenia] zazwyczaj prowadzi do zgonu.

Przy dawkach większych niż 30 mg/m2 pc. podawanych dożylnie opisywano przypadki
mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek.

Z najnowszych danych wynika, że właściwym postępowaniem w celu usunięcia kompleksów
immunologicznych, które wydają się odgrywać istotną rolę w wywoływaniu objawów, jest wykonanie
próby leczenia za pomocą immunoadsorpcji z wykorzystaniem kolumny z białkiem A gronkowca
złocistego.

U pacjentów z obniżoną immunokompetencją, co występuje w trakcie leczenia mitomycyną,
zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze)
zwiększa ryzyko zakażeń i innych działań niepożądanych takich jak krowianka zgorzelinowa i
krowianka uogólniona. Dlatego też w trakcie leczenie nie wolno podawać szczepionek zawierających
żywe wirusy. Zaleca się także zachowanie ostrożności podczas stosowania tego typu szczepionek
również po zakończeniu chemoterapii i niestosowanie ich wcześniej niż 3 miesiące od przyjęcia
ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5).

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia nasilenia choroby zakaźnej lub
skłonności do krwawień.

Mitomycyna to substancja mutagenna i potencjalnie rakotwórcza dla człowieka. Nie wolno
dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa przy podaniu dożylnym:

Przed zastosowaniem leczenia
• Morfologia krwi obwodowej
• Badania czynnościowe układu oddechowego w przypadku podejrzenia niewydolności
oddechowej
• Oznaczenie parametrów czynnościowych nerek w celu wykluczenia niewydolności nerek
• Oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby w celu wykluczenia niewydolności wątroby

W trakcie stosowania leczenia
• Regularne monitorowanie morfologii krwi obwodowej
• Ścisłe monitorowanie czynności nerek

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie interakcji prowadzących do mielotoksyczności między mitomycyną,
a innymi produktami leczniczymi i niefarmakologicznymi metodami leczenia wywierającymi również
toksyczny wpływ na szpik kostny (w szczególności innymi produktami leczniczymi z grupy
cytostatyków oraz radioterapią).

Jednoczesne stosowanie mitomycyny z alkaloidami barwinka lub z bleomycyną może prowadzić do
nasilenia toksycznego wpływu na układ oddechowy.

U pacjentów otrzymujących mitomycynę łącznie z 5-fluorouracylem lub tamoksyfenem opisywano
zwiększone ryzyko zespołu hemolityczno-mocznicowego.

W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) znosi
działanie mitomycyny.

U pacjentów leczonych mitomycyną nie należy stosować we wstrzyknięciach szczepionek
zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
żywym drobnoustroje (patrz punkt 4.4).

Mitomycyna może nasilać kardiotoksyczne działanie doksorubicyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Pacjentki dojrzałe płciowo powinny stosować antykoncepcję w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu
chemioterapii lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych. Mężczyznom leczonym
mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego
zakończeniu.

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania mitomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach
wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Mitomycyna wywiera działanie
mutagenne, teratogenne i rakotwórcze i może w związku z tym upośledzać rozwój zarodka.
Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania
mitomycyny u pacjentki w ciąży ze wskazań życiowych, należy przeprowadzić konsultację lekarską
na temat szkodliwego wpływu tego leczenia na dziecko.

Karmienie piersią
Wydaje się, iż mitomycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na udowodnione działanie
mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia
piersią. Przed rozpoczęciem leczenia mitomycyną pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

Płodność
Mitomycyna wywiera działanie genotoksyczne. Mężczyznom leczonym mitomycyną należy zalecić
zasięgniecie porady dotyczącej oddania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż mitomycyna
może spowodować nieodwracalną niepłodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet kiedy ten produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z instrukcjami, może on wywoływać
nudności i wymioty, wydłużając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest jeszcze bardziej nasilone
w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo
często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko
(od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Możliwe działania niepożądane w przypadku podania ogólnego
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej ogólnie są objawy ze strony
układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego
z leukopenią i najczęściej dominującą małopłytkowością. Do zahamowania czynności szpiku kostnego
może dochodzić nawet u 65% pacjentów.
Ponieważ efekt długotrwałego stosowania jest kumulatywny, zahamowanie czynności szpiku kostnego
często jest czynnikiem ograniczającym dawkę.

Odsetek pacjentów, u których należy spodziewać się wystąpienia ciężkich narządowych działań
toksycznych w postaci śródmiąższowego zapalenia płuc i nefrotoksyczności może osiągnąć 10%.

Mitomycyna jest potencjalnie hepatotoksyczna.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Zahamowanie czynności szpiku
kostnego, leukopenia, małopłytkowość

Rzadko
Niedokrwistość hemolityczna,
Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym
zakrzepowa plamica małopłytkowa

Częstość nieznana
Niedokrwistość (anemia)
Zakażenia Rzadko
Zagrażające życiu zakażenie, posocznica

Częstość nieznana
Zakażenie
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Ciężka reakcja alergiczna
Zaburzenia serca Rzadko
Niewydolność serca po wcześniejszym
leczeniu antybiotykami antracyklinowymi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność,
Kaszel

Rzadko
Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna
płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Nudności, wymioty

Niezbyt często
Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy
ustnej, biegunka, jadłowstręt
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko
Niewydolność wątroby, podwyższona
aktywność aminotransferaz, żółtaczka,
choroba żylno-okluzyjna wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Osutka, alergiczna wysypka skórna,
kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja
podeszwowo-dłoniowa

Niezbyt często
Łysienie

Rzadko
Uogólniona osutka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
Niewydolność nerek, podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy krwi,
glomerulopatia, nefrotoksyczność

Rzadko
Zespół hemolityczno-mocznicowy
(ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)
(często prowadzący do zgonu),

mikroangiopatyczna niedokrwistość
hemolityczna (ang. microangiopathic
haemolytic anaemia, zespół MAHA)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki
podskórnej, martwica tkanek

Niezbyt często
Gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań toksycznych
w obrębie szpiku kostnego, łącznie z cytopenią z wyparcia komórek szpiku kostnego. Działanie
toksyczne w pełni rozwija się klinicznie dopiero po około 2 tygodniach.

Okres, w którym liczba leukocytów spada do najniższej wartości, może wynosić 4 tygodnie. Zatem
w przypadku przedawkowania konieczne jest długotrwałe monitorowanie parametrów
hematologicznych.

Ponieważ nie istnieją żadne skuteczne odtrutki, należy przy każdorazowym podaniu leku dołożyć
wszelkich starań, aby uniknąć jego przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne antybiotyki cytostatyczne
kod ATC: L01D C03

Antybiotyk mitomycyna to cytostatyczny produkt leczniczy z grupy związków alkilujących.

Mitomycyna izolowana jest ze szczepu Streptomyces caespitosus i posiada działanie
przeciwnowotworowe. Występuje w postaci farmakologicznie nieczynnej. Aktywacja do
trójfunkcyjnego związku alkilującego przebiega szybko, albo przy fizjologicznym pH
w obecności NADPH w surowicy, albo wewnątrzkomórkowo prawie we wszystkich komórkach ciała
z wyjątkiem mózgu, ponieważ mitomycyna nie przenika przez barierę krew-mózg. Trzy alkilujące
rodniki wywodzą się z grupy chinonowej, azyrydynowej i uretanowej. Mechanizm działania oparty
jest głównie na alkilowaniu DNA (oraz w mniejszym stopniu RNA) z zahamowaniem syntezy DNA.
Stopień uszkodzenia DNA koreluje z efektem klinicznym i w komórkach opornych jest mniejszy niż
w komórkach wrażliwych. Podobnie jak w przypadku innych związków alkilujących, komórki

dzielące się ulegają uszkodzeniu w większym stopniu niż komórki pozostające w fazie spoczynkowej
(G0) cyklu komórkowego. Dodatkowo uwalniane są wolne rodniki nadtlenkowe, szczególnie
w przypadku stosowania większych dawek, które prowadzą do pęknięć DNA. Uwalnianie rodników
nadtlenkowych wiąże się ze swoistym narządowo profilem działań niepożądanych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu dożylnym mitomycyny w dawce 10-20 mg/m2 pc. maksymalne stężenie w osoczu osiągało
0,4-3,2 mikrogramów/ml.

Dystrybucja
Biologiczny okres półtrwania jest krótki i wynosi 40-50 minut. Stężenie w surowicy obniża się
dwuwykładniczo, przy czym w pierwszych 45 minutach spadek stężenia jest szybki, a po tym okresie
— wolniejszy.

Po około 3 godzinach stężenie w surowicy zwykle jest już poniżej granicy wykrywalności.

Metabolizm i eliminacja
Głównymi miejscami metabolizmu i eliminacji po podaniu ogólnym jest wątroba. W związku z tym
wysokie stężenia mitomycyny stwierdza się w pęcherzyku żółciowym. Wydalanie drogą nerkową
odgrywa niezbyt istotną rolę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt mitomycyna wykazuje działanie toksyczne w stosunku do wszystkich dzielących się
tkanek, szczególnie komórek szpiku kostnego i błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Zahamowaniu ulega również spermatogeneza.

Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, rakotwórcze i teratogenne, co można wykazać
w odpowiednich układach doświadczalnych.

Tolerancja miejscowa
Mitomycyna wywołuje ciężką martwicę w przypadku wstrzyknięcia około żylnego bądź wycieku
z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po rekonstytucji produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część
przygotowanego roztworu należy usunąć.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z oranżowego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim, aluminiowym
uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać z użyciem wody.
Zawartość fiolki należy odtworzyć z użyciem 80 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu
glukozy 20%.

Zawartość fiolki 40 mg nie może być odtworzona do stężenia 1 mg/ml. Aby osiągnąć takie stężenie
należy użyć produktu leczniczego o innej mocy.

Roztwór użyty do
rekonstytucji/
rozcieńczenia

Stężenie Zakres
pH
Osmolalność

Roztwór chlorku sodu
0,9 %
0,5 mg/ml (po rekonstytucji)
0,1 mg/ml (po rozcieńczeniu)
4,5-7,5 Około 290 mOsm/kg

Roztwór glukozy 20% 0,5 mg/ml (po rekonstytucji)
0,1 mg/ml (po rozcieńczeniu)
3,5-7,0 Około 1100 mOsm/kg

Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać
tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego
Mitomycin Accord ze skórą. Jeśli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę należy kilkakrotnie spłukać
roztworem wodorowęglanu sodu 8,4%, a następnie umyć wodą z mydłem. Narażonej skóry nie należy
smarować kremem do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie mitomycyny do
naskórka.
W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9%.
Następnie osobę narażoną należy obserwować przez kilka dni w celu wykrycia możliwego
uszkodzenia rogówki. Jeśli będzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Roztwór po rekonstytucji jest klarowny, barwy niebiesko-fioletowej, bez widocznych cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24283

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.