# Treosulfan Zentiva

> Treosulfan · 5 g · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Treosulfan Zentiva
- **Nazwa powszechna:** Treosulfanum
- **Substancja czynna:** [Treosulfan](https://apteka.online/odpowiedniki/treosulfanum)
- **Moc:** 5 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L01AB02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25232
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/treosulfan-zentiva-prosz-inf-5-g-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwnowotworowe/treosulfan-zentiva-prosz-inf-5-g-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41113/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41113/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 5 g proszku | 5909991398859 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 5 g proszku | 5909991398866 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Lek Treosulfan Zentiva zawiera substancję czynną treosulfan. Treosulfan należy do grupy leków
przeciwnowotworowych nazywanych lekami alkilującymi. Leki te hamują wzrost guza.

Lek Treosulfan Zentiva został przepisany pacjentce przez lekarza do stosowania w leczeniu
zaawansowanego raka jajnika po co najmniej jednej wcześniejszej terapii standardowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treosulfan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treosulfan Zentiva
• jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan
• jeśli pacjent ma zbyt małą liczbę krwinek (ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego).
Przed każdym podaniem pacjent będzie miał badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek
umożliwia podanie leku Treosulfan Zentiva.
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treosulfan Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką:

Uszkodzenie szpiku kostnego i kontrola morfologii krwi
Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu jest zahamowanie czynności szpiku
kostnego, które na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Objawy to zmniejszenie liczby białych krwinek
(leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
(hemoglobiny).

Zaburzenia czynności szpiku kostnego kumulują się, dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię
krwi w krótszych odstępach czasu, począwszy od 3. cyklu leczenia. Jest to szczególnie ważne
w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi metodami leczenia wpływającymi na szpik kostny,
takimi jak radioterapia. Jeśli czynność szpiku kostnego jest zaburzona, istnieje zwiększone ryzyko
zakażenia.
Zazwyczaj liczba białych krwinek (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) powraca do wartości
początkowych po 28 dniach.

Toksyczność dla płuc
Trudności w oddychaniu, kaszel lub wysoka gorączka mogą wskazywać na chorobę płuc.
W przypadku ciężkich ograniczeń czynności płuc, takich jak zapalenie, bliznowacenie lub zakażenia,
leczenie treosulfanem należy przerwać.

Stosując lek Treosulfan Zentiva pacjent powinien wiedzieć o:
• podwyższonym ryzyku rozwoju niektórych rodzajów zakażeń;
• możliwości wystąpienia różnych nowotworów krwi po długotrwałym leczeniu;
• ponieważ treosulfan jest wydalany przez nerki, należy ściśle kontrolować morfologię krwi
i odpowiednio zmodyfikować dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek;
• leczenie lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko uogólnionego zakażenia po
niektórych szczepieniach. Dlatego nie należy stosować tego leku razem ze szczepionkami
zawierającymi żywe drobnoustroje;
• w związku z możliwością wystąpienia stanu zapalnego pęcherza moczowego lub częstszego
oddawania moczu lub uczucia parcia na mocz z obecnością lub bez obecności krwi w moczu
(krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego), zaleca się picie większej niż zwykle ilości płynów
do 24 godzin po leczeniu treosulfanem;
• w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego
zakończeniu konieczne jest także stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. środków
antykoncepcyjnych) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Wynaczynienie
W trakcie infuzji leku Treosulfan należy zastosować poprawną technikę, ponieważ przedostanie się
roztworu treosulfanu poza naczynie krwionośne do tkanek otaczających może prowadzić do
miejscowych, bolesnych stanów zapalnych. Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast
przerwać, a pozostałą dawkę podać do innej żyły.

Lek Treosulfan Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które dostępne
są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych.

Działanie ibuprofenu lub chlorochiny może być zmniejszone w przypadku podawania w skojarzeniu
z lekiem Treosulfan Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko
ograniczone dane dotyczące stosowania leku Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania
roztworu do infuzji u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.

Ciąża
W związku z tym, że nie można wykluczyć uszkodzenia płodu, nie należy stosować leku Treosulfan
Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za
absolutnie niezbędne. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g
proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do
sporządzania roztworu do infuzji należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Antykoncepcja u kobiet
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek
do sporządzania roztworu do infuzji i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest
stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Karmienie piersią
W związku z tym, że nie można wykluczyć możliwości przeniknięcia substancji do mleka matki,

nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania
roztworu do infuzji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów może dojść do pogorszenia zdolności do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Treosulfan Zentiva?
Lek Treosulfan Zentiva będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki do żyły.
Będzie to trwało od 15 do 30 minut (wlew dożylny), a lek zostanie podany w dawce obliczonej
specjalnie dla pacjenta przez lekarza.

Lekarz obliczy potrzebną dawkę leku Treosulfan Zentiva na podstawie morfologii krwi. Lekarz
zmniejszy dawkę, jeśli pacjent otrzymał inny lek przeciwnowotworowy lub radioterapię. Dawka, którą
otrzymuje pacjent zależy także od rozmiarów ciała pacjenta i różni się w zależności od powierzchni
ciała (BSA). W trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva wlewy podawane są zwykle co 3 do
4 tygodni. Zasadniczo podaje się 6 cykli leczenia.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego
stanu zdrowia, innych terapii stosowanych przez pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie lekiem
Treosulfan Zentiva. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból w miejscu podania, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treosulfan Zentiva
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, może zachorować lub może dojść u niego do
zmniejszenia liczby krwinek. Lekarz może zastosować przetoczenie krwi lub w razie konieczności
podejmie inne działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi je z pacjentem oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści wynikające z leczenia.

O wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
-Reakcje alergiczne [rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)]: jeśli
u pacjenta wystąpi świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, który może spowodować
trudności w przełykaniu lub oddychaniu bądź spadek ciśnienia krwi.

-Gorączka lub zakażenie [bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)]: jeśli
u pacjenta występuje gorączka 38 stopni℃ lub wyższa, pocenie się lub objawy zakażenia (ponieważ
u pacjenta może występować niższa niż zazwyczaj liczba krwinek białych).

-Osłabienie [bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)] duszność lub bladość skóry
(ponieważ u pacjenta może występować niższa niż zazwyczaj liczba krwinek czerwonych).

-Krwawienie [bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)] z dziąseł, jamy ustnej lub
nosa bądź nieoczekiwane podbiegnięcia krwawe lub bladość skóry (ponieważ u pacjenta może
występować niższa niż zazwyczaj liczba płytek krwi).

-Trudności w oddychaniu [bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
10 000 pacjentów)] (ponieważ u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna, zapalenie lub zakażenie
płuc).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażenia), płytek krwi (może powodować
siniaki i krwawienie z dziąseł oraz krwawienie z ust i nosa) i czerwonych krwinek (może powodować
bladość, osłabienie i duszność) - dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
• Niestrawność, w tym nudności (mdłości) z wymiotami lub bez wymiotów.
• Łagodne wypadanie włosów. Po zabiegu wzrost włosów powinien wrócić do normy.
• Brązowe przebarwienie skóry.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby (mogą prowadzić do gorączki, pocenia się
i ogólnego złego samopoczucia).
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Różne nowotwory krwi (po długotrwałym leczeniu).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• Ciężkie jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia); może powodować
osłabienie i siniaki oraz zwiększać ryzyko zakażenia.
• Choroba Addisona, stan zaburzenia pracy nadnerczy, który prowadzi do wystąpienia brązowego
zabarwienia skóry, niestrawności, niskiego ciśnienia krwi (uczucie omdlenia) oraz ogólnego
osłabienia.
• Pocenie się, drżenie i głód w wyniku spadku stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje).
• Osłabienie mięśnia sercowego wywołane przez zmianę strukturalną (kardiomiopatia).
• Duszność (zapalenie i zwłóknienie płuc oraz zakażenia płuc).
• Zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (może prowadzić do zmęczenia, uczucia
ucisku w prawej górnej części brzucha oraz żółtawych przebarwień twardówki i skóry).
• Pokrzywka (wysypka) lub swędząca wysypka; zapalenie skóry z łuszczeniem się lub bez (twardzina
i łuszczyca), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zapalenie pęcherza moczowego, powodujące ból oraz częstsze oddawanie moczu i uczucie parcia na
mocz z obecnością lub bez obecności krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego).
• Złe samopoczucie (objawy grypopodobne).
• Bolesne zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu zakażenia (w przypadku przedostania się roztworu
treosulfanu do tkanek otaczających).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• Zakażenie krwi (sepsa).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Treosulfan Zentiva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce (2–8°C), ponieważ może to spowodować
wytrącenie osadu. Roztworów, z których wytrącił się osad nie należy używać.

Nie przechowywać w lodówce.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w ciągu 12 godzin
w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytucji
nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek
nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania leku podczas stosowania
odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treosulfan Zentiva
- Substancją czynną leku jest treosulfan. Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
- Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Jak wygląda lek Treosulfan Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek Treosulfan Zentiva to biały, krystaliczny zbrylony proszek lub proszek, który jest dostarczany
w fiolkach z przezroczystego szkła typu I; każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Przed podaniem suchy proszek jest mieszany z wodą do wstrzykiwań w fiolce, tworząc roztwór.

Lek Treosulfan Zentiva jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Fiolki mogą, ale nie muszą, być umieszczone w kurczliwym rękawie z tworzywa sztucznego/mieć dno
wykonane z tego materiału (podstawkę). Rękaw z tworzywa sztucznego nie styka się z lekiem
i stanowi dodatkowe zabezpieczenie podczas transportu. Ułatwia to bezpieczną pracę z lekiem
zarówno fachowemu personelowi medycznemu, jak i personelowi farmaceutycznemu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Republika Czeska

Importer
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francja: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Hiszpania: Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
EFG

Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Czechy: Treosulfan Tillomed
Grecja: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polska: Treosulfan Zentiva
Rumunia: Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dania: Treosulfan Tillomed
Finlandia: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norwegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Szwecja: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlandia: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Holandia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugalia: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi:
1. Rekonstytucję produktu leczniczego powinien przeprowadzać przeszkolony fachowy personel
medyczny.
2. Należy to wykonywać w wyznaczonym obszarze.
3. Należy nosić rękawiczki ochronne, maski i odzież.
4. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego
z oczami. W razie przypadkowego kontaktu roztworu ze skórą lub oczami zanieczyszczony obszar
należy spłukać dużą ilością wody lub normalnego roztworu soli fizjologicznej. W celu usunięcia
przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. W przypadku kontaktu z oczami
należy zasięgnąć porady lekarskiej.
5. Z preparatami cytotoksycznymi nie mogą pracować osoby, które mogą być w ciąży.
6. Podczas usuwania materiałów (strzykawek, igieł itd.) wykorzystywanych do rekonstytucji leków
cytotoksycznych należy zastosować odpowiednią ostrożność i środki ostrożności.
7. Powierzchnię roboczą należy osłonić jednorazowym arkuszem z tworzywa sztucznego z chłonnym
papierem na odwrocie.
8. Na wszystkich strzykawkach i zestawach należy stosować złącza Luer-Lock. Zaleca się użycie igieł
z dużymi otworami, aby zminimalizować ciśnienie i możliwość utworzenia aerozolu. Możliwość tą
można także zmniejszyć, używając igły odpowietrzającej.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego Treosulfan Zentiva
Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością w trakcie rekonstytucji, należy uwzględnić następujące
aspekty:
1. Rozpuszczalnik, woda do wstrzykiwań, musi zostać ogrzana do 25–30ºC (nie wyższej) w łaźni
wodnej.
2. Treosulfan należy ostrożnie usunąć z wewnętrznej powierzchni fiolki infuzyjnej poprzez
potrząsanie.
Procedura ta jest bardzo ważna, ponieważ zwilżenie proszku spowoduje jego przywarcie do
powierzchni, co doprowadzi do zbrylenia. W razie wystąpienia zbrylenia należy mocno potrząsać
fiolką przez dłuższy czas.
3. Jedną stronę dwustronnej kaniuli należy umieścić w gumowym korku fiolki z wodą. Fiolkę
z treosulfanem należy następnie umieścić na drugim końcu kaniuli, ustawiając dno na górze.
Całą konstrukcję należy odwrócić. Podczas delikatnego potrząsania fiolką woda spływa do fiolki
znajdującej się na dole.
W przypadku postępowania zgodnie z tymi instrukcjami cała procedura rekonstytucji nie powinna
potrwać dłużej niż 2 minuty. Poniższy schemat ułatwia przeprowadzenie procesu rekonstytucji.

Woda do
wstrzykiwań
Woda do
wstrzykiwań

Woda do
wstrzykiwań

Treosulfan do
wstrzykiwań

Treosulfan do
wstrzykiwań

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Treosulfan Zentiva, 5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały, krystaliczny zbrylony proszek lub proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Treosulfan jest wskazany do stosowania w paliatywnym leczeniu zaawansowanego nabłonkowego
raka jajnika po co najmniej jednym rzucie terapii standardowej.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka treosulfanu w monoterapii wynosi 5–8 g/m² pc.

Dawkę należy zmniejszyć do 6 g/m²pc. lub mniej u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak
wcześniejsze leczenie lekami mielosupresyjnymi lub radioterapia oraz zredukowany status
sprawności.

Leczenie należy powtarzać co trzy do czterech tygodni.

W skojarzeniu z cisplatyną treosulfan należy stosować w dawce 5 g/m²pc., a cykle powtarzać
co 3–4 tygodnie.

Czas trwania leczenia
Zasadniczo podaje się 6 cykli leczenia treosulfanem.

W przypadku choroby postępującej i (lub) wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych
leczenie należy przerwać.

Modyfikacja dawki
Jeśli po podaniu treosulfanu liczba białych krwinek spadnie do wartości poniżej 1000/μl i (lub) liczba
płytek krwi spadnie do wartości poniżej 25 000/μl, kolejną dawkę należy zmniejszyć do 1 g/m²pc.

Leczenia nie należy podawać, jeśli liczba białych krwinek wynosi poniżej 3500/μl lub liczba
trombocytów wyniesie poniżej 100 000/μl po trzech tygodniach. Morfologię krwi należy powtórzyć
po tygodniu, kiedy leczenie można rozpocząć ponownie, jeśli parametry hematologiczne będą
zadowalające.

Jeśli wartości są nadal niezmienione, dawkę treosulfanu należy zmniejszyć do 6 g/m²pc. w przypadku
monoterapii oraz do 3 g/m²pc. w skojarzeniu z cisplatyną.

Jeśli w trakcie leczenia liczba białych krwinek nie spadnie poniżej 3500/μl i (lub) liczba płytek krwi
nie spadnie poniżej 100 000/μl, dawkę w kolejnym cyklu można zwiększyć o 1 g/m²pc.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Treosulfan jest wydalany przez nerki. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek należy ściśle monitorować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania treosulfanu u dzieci.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Treosulfan Zentiva należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 15 do
30 minut.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu
leczniczego
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka i trwała depresja szpiku kostnego.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko zakażeń
Istnieje podwyższone ryzyko zakażeń (grzybiczych, wirusowych, bakteryjnych).

Działania hematologiczne i monitorowanie parametrów morfologicznych
Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu jest mielosupresja, która jest zazwyczaj
odwracalna. Przejawia się ona zmniejszeniem liczby leukocytów i płytek krwi oraz zmniejszeniem
stężenia hemoglobiny. Liczba leukocytów i płytek krwi wraca zwykle do poziomu początkowego po
upływie 28 dni.

Ponieważ hamowanie czynności szpiku kostnego ulega kumulacji, począwszy od trzeciego cyklu
leczenia parametry morfologii krwi należy monitorować w krótszych odstępach czasu.
Jest to szczególnie ważne, jeśli treosulfan jest stosowany w skojarzeniu z innymi metodami terapii
powodującymi supresję funkcji szpiku kostnego, np. radioterapią.

Ryzyko nowotworów złośliwych
W trakcie długotrwałego leczenia treosulfanem podawanym doustnie u ośmiu pacjentów (1,4%
spośród 553 pacjentów) wystąpiła ostra białaczka nielimfocytowa. Ryzyko było zależne od
skumulowanej dawki treosulfanu. Dodatkowo donoszono o pojedynczych przypadkach szpiczaka,
zaburzeń mieloproliferacyjnych i zespołu mielodysplastycznego.

Kardiotoksyczność
Nie można wykluczyć, że jeden przypadek kardiomiopatii był związany z treosulfanem.

Toksyczny wpływ na płuca
W razie wystąpienia alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych lub włóknienia płuc treosulfan
należy natychmiast odstawić.

Ryzyko zapalenia pęcherza moczowego
W związku z możliwością wystąpienia krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego pacjentom
zaleca się picie większej niż zwykle ilości płynów do 24 godzin po wlewie treosulfanu.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ treosulfan jest wydalany drogą nerkową, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
należy ściśle monitorować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt 4.2).

Stosowanie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Leczenie cytostatyczne może zwiększyć ryzyko uogólnionego zakażenia po szczepieniu
szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. W związku z tym u pacjentów otrzymujących
treosulfan nie należy stosować szczepionek zawierającymi żywe drobnoustroje.

Wynaczynienie
W trakcie wlewu należy zastosować poprawną technikę, ponieważ w wyniku rozlania roztworu
treosulfanu z naczynia krwionośnego do sąsiedniej tkanki mogą wystąpić bolesne reakcje zapalne.
Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast przerwać, a pozostałą dawkę podać do innej
żyły.

Zapobieganie ciąży
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
i przez pierwszych sześć miesięcy po leczeniu. (patrz punkt 4.6).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U jednego pacjenta doszło do zmniejszenia działania ibuprofenu/chlorochiny po podaniu jednocześnie
z treosulfanem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
i przez pierwszych sześć miesięcy po leczeniu (patrz punkt 4.4).

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania treosulfanu u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające
(patrz punkt 5.3).

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi treosulfan, tak jak wszystkie leki alkilujące, posiada
potencjał mutagenny.

Ponieważ jednak nie można wykluczyć uszkodzenia płodu po podaniu treosulfanu, nie należy
stosować treosulfanu w okresie ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia treosulfanem.

W razie zajścia w ciążę w trakcie lub po zakończeniu leczenia treosulfanem, należy rozważyć
możliwość zasięgnięcia porady genetycznej.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy treosulfan/metabolit przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka
dla noworodka/dziecka.
Treosulfan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak dostępnych danych do chwili obecnej.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu treosulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów może dojść do pogorszenia
zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są mielosupresja i dolegliwości żołądkowojelitowe. Są one zazwyczaj łagodne i ustępują po leczeniu treosulfanem. Supresja szpiku kostnego jest
działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Zakażenia (grzybicze, wirusowe, bakteryjne)

Częstość nieznana:
Posocznica
Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często:
Wtórne nowotwory związane z leczeniem (ostra
białaczka nielimfocytowa, zespół
mielodysplastyczny, szpiczak, zaburzenia
mieloproliferacyjne)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Mielosupresja (leukocytopenia, neutropenia,
trombocytopenia, niedokrwistość)

Bardzo rzadko:
Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Reakcje alergiczne
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko:
Choroba Addisona
Zaburzenia metabolizmu i odżywania Bardzo rzadko:
Hipoglikemia
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko:
Parestezje
Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
Kardiomiopatia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko:
Włóknienie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych,
zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Wymioty, nudności

Rzadko:
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i pęcherzyka
żółciowego
Bardzo rzadko:
Żółtaczka, zwiększenie wartości parametrów
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Łysienie (zazwyczaj łagodne), brązowe zabarwienie
skóry

Bardzo rzadko:
Twardzina, wywołanie łuszczycy, rumień,
pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko:
Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko:
Dolegliwości grypopodobne, bolesne miejscowe
reakcje zapalne (w przypadku wynaczynienia)

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych
W niekomercyjnym rejestrze danych odnotowano siedmiu pacjentów (1,3% z 553 pacjentów),
u których rozwinęła się ostra białaczka nielimfatyczna podczas długotrwałego leczenia treosulfanem
podawanym doustnie. Ryzyko zależało od skumulowanej dawki treosulfanu. W spontanicznym
systemie zgłaszania odnotowano również pojedyncze przypadki wystąpienia szpiczaka, choroby
mieloproliferacyjnej lub zespołów mielodysplastycznych po leczeniu treosulfanem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie ma doświadczeń związanych z ostrym przedawkowaniem treosulfanu, jednakże przewiduje się, że
mogą wystąpić takie działania niepożądane jak nudności, wymioty i zapalenie żołądka. Długotrwałe
podawanie lub zbyt duże dawki terapeutyczne mogą doprowadzić do depresji szpiku kostnego, która
bywa nieodwracalna. Produkt leczniczy należy odstawić oraz zastosować przetoczenie krwi i ogólne
działania podtrzymujące.
Nie jest dostępne żadne specyficzne antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Cytostatyki, leki alkilujące, estry kwasu sulfonowego
Kod ATC: L01 AB02

Mechanizm działania
Treosulfan jest dwufunkcyjnym lekiem alkilującym, w przypadku którego wykazano aktywność
przeciwnowotworową w badaniach przesiewowych dotyczących nowotworów u zwierząt oraz
w badaniach klinicznych. Aktywność treosulfanu wynika z powstawania in vivo związków
epoksydowych.

Treosulfan jest przekształcany in vitro w warunkach fizjologicznych (pH 7,4; 37°C) w sposób
nieenzymatyczny za pośrednictwem monoepoksydu do diepoksydu (diepoksybutanu), którego okres
półtrwania wynosi 2,2 godziny.

Utworzone epoksydy reagują z centrami nukleofilowymi w DNA i są odpowiedzialne, za
pośrednictwem wtórnych mechanizmów biologicznych, za działanie przeciwnowotworowe. Jest
ważne, że in vivo utworzony najpierw monoepoksyd może już powodować alkilację centrum
nukleofilowego w DNA. Powoduje to związanie substancji z tym centrum w wyniku reakcji
chemicznej zanim dojdzie do utworzenia drugiego pierścienia epoksydowego.

Działanie farmakodynamiczne
Treosulfan ma szerokie działanie przeciwnowotworowe i przeciwbiałaczkowe. Działanie
przeciwnowotworowe wykazano w przypadku przeszczepów chłoniaków i białaczek u myszy
i szczurów, mięsaków i wątrobiaków, ksenograftach ludzkich komórek nowotworowych, próbek
biopsyjnych nowotworów oraz linii komórkowych. Treosulfan jest skuteczny in vivo po podaniu
dootrzewnowym, dożylnym, a także doustnym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczna treosulfanu w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z rakiem jajnika została
potwierdzona w dużym randomizowanym badaniu klinicznym. Ogółem 519 pacjentów
zrandomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (70 mg/m² pc.) w skojarzeniu z treosulfanem
(5 g/m² pc.; schemat PT) lub cyklofosfamidem (1 g/m² pc.; schemat PC).

Oba schematy stosowano co 4 tygodnie. Po medianie obserwacji wynoszącej 5 lat 366 pacjentów
(PC: 179; PT: 187) można było ocenić w kierunku skuteczności, a 290 pacjentów (PC: 135; PT: 155)
— pod kątem bezpieczeństwa.

Mediana czasu do progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) była dłuższa w przypadku skojarzenia
cisplatyna/treosulfan (20,6 w por. z 15,1 miesiąca); jednakże różnica ta nie była istotna statystycznie
(P = 0,3).

Pomiędzy schematami terapeutycznymi nie zaobserwowano różnic pod względem wskaźników
odpowiedzi.

Czas przeżycia całkowitego nie różnił się pomiędzy grupami terapeutycznymi (29,4 w por.
z 33,5 miesiąca; P = 0,8). W grupie PC zaobserwowano istotnie bardziej nasiloną utratę włosów
(P = 0,0001), a w grupie PT — bardziej nasiloną leukocytopenię (P = 0,01). Jakość życia była lepsza
u pacjentów leczonych schematem zawierającym treosulfan.

Skuteczność treosulfanu stosowanego w monoterapii drogą dożylną (5–7 g/m² pc.; co 4 tygodnie)
została wykazana w badaniu fazy II u 88 wstępnie leczonych pacjentów (80, u których możliwe było
przeprowadzenie oceny pod kątem skuteczności) z zaawansowanym rakiem jajnika. Zaobserwowano
2 odpowiedzi całkowite i 13 odpowiedzi częściowych, co daje obiektywny współczynnik odpowiedzi
wynoszący 19%. Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie, mediana czasu przeżycia
wynosiła 41 miesięcy. U trzydziestu czterech pacjentów występowała choroba stabilna z medianą
przeżycia wynoszącą 18 miesięcy.

W 48 kobiet z chorobą postępującą w ciągu 12 miesięcy od terapii pierwszorzędowej, możliwe było
osiągnięcie wskaźnika odpowiedzi wynoszącego 19% oraz choroby stabilnej u 31%. Toksyczne
działania niepożądane były rzadkie i o umiarkowanym nasileniu. Nie zaobserwowano zagrażającej
życiu mielosupresji, wymiotów opornych na leczenie ani łysienia.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania treosulfanu u dzieci i młodzieży z nowotworami nie zostały
ustalone.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie treosulfanu po podaniu drogą doustną jest doskonałe, a biodostępność sięga 100%.

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Treosulfan nie wiąże się
z białkami osocza.

Metabolizm
W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura 37°C) treosulfan ulega spontanicznemu
przekształceniu (nieenzymatycznemu) z nieaktywnego farmakologicznie treosulfanu do aktywnego
produktu pośredniego, monoepoksydu, i ostatecznie do L-diepoksybutanu.

W stężeniach do 100 μM treosulfan nie miał jednoznacznego wpływu na aktywność CYP1A2, 2C9,
2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.

Eliminacja
Średni (± SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2ß) treosulfanu podawanego drogą dożylną
(8 g/m²) wynosi 1,94 ± 0,99 godziny, przy czym skumulowana eliminacja niezmienionego treosulfanu
drogą nerkową wynosi ok. 25% (zakres 5–49%).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
U myszy LD50 po podaniu doustnym wynosi 3360 mg treosulfanu/kg mc., a LD50 po podaniu
dożylnym wynosi > 2500 mg treosulfanu/kg mc.

U szczurów LD50 po podaniu doustnym wynosi 2575 mg treosulfanu/kg mc., a LD50 po podaniu
dootrzewnowym wynosi > 2860 mg treosulfanu/kg mc.

Toksyczność podostra
U małp otrzymujących dawkę podostrą (56–111 mg/kg mc. na dobę) doszło do uszkodzenia układu
krwiotwórczego. Po podaniu wyższych dawek (222–445 mg/kg mc. na dobę) zaobserwowano także
biegunkę, niesprawność i znaczące zmniejszenie masy ciała.

Toksyczność przewlekła
Podawanie treosulfanu szczurom przez siedem miesięcy doprowadziło do zmniejszenia
spermiogenezy u samców i zaburzeń cyklu u samic. Wszystkie inne narządy były niezmienione.

Potencjał rakotwórczy i mutagenny
W przypadku długoterminowego leczenia treosulfanem podawanym doustnie białaczkę nielimfatyczną
zaobserwowano u 1,4% pacjentów.
Treosulfan, podobnie jak inne leki cytostatyczne o właściwościach alkilujących, ma potencjał
mutagenny. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
w trakcie leczenia.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Treosulfan nie był badany pod kątem toksycznego wpływu na reprodukcję w doświadczeniach na
zwierzętach. Jednakże w badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów zaobserwowano opóźnioną
spermiogenezę oraz brak ciałka żółtego i pęcherzyków.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

Roztwory po rekonstytucji
Produktu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce (2–8°C), ponieważ może to spowodować
wytrącenie osadu. Roztworów, z których wytrącił się osad nie należy używać.
Nie umieszczać w lodówce.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 12 godzin
w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytucji
nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt
nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu podczas
stosowania odpowiada użytkownik.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka o pojemności 100 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy
bromobutylowej 20 mm oraz uszczelnieniem typu flip-off 20 mm. Fiolki mogą, ale nie muszą, być
umieszczone w kurczliwym rękawie z tworzywa sztucznego/mieć dno wykonane z tego materiału
(podstawkę). Rękaw z tworzywa sztucznego nie styka się z produktem leczniczym i stanowi
dodatkowe zabezpieczenie podczas transportu. Ułatwia to bezpieczną pracę z produktem leczniczym
zarówno dla członków fachowego personelu medycznego, jak i dla personelu farmaceutycznego.

Produkt leczniczy Treosulfan Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub
5 fiolek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkt leczniczy Treosulfan Zentiva jest stosowany do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu w 100 ml
wody do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji uzyskuje się klarowny, bezbarwny roztwór.
Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, które
nie zawierają cząstek stałych.
Roztworu po rekonstytucji, który zawiera osad nie należy używać i należy go zutylizować, postępując
zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych (patrz poniżej).
Wyłącznie do jednorazowego użytku; niezużyty produkt należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z produktem

leczniczym Treosulfan Zentiva należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi:
### 1. Rekonstytucję produktu leczniczego powinien przeprowadzać przeszkolony personel.
### 2. Należy to wykonywać w wyznaczonym obszarze.
### 3. Należy nosić rękawiczki ochronne, maski i odzież.
### 4. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego
z oczami. W razie przypadkowego kontaktu roztworu ze skórą lub oczami zanieczyszczony obszar
należy spłukać dużą ilością wody lub normalnego roztworu soli fizjologicznej. W celu usunięcia
przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. W przypadku kontaktu z oczami
należy zasięgnąć porady lekarskiej.
### 5. Z preparatami cytotoksycznymi nie mogą pracować osoby, które mogą być w ciąży.
### 6. Podczas usuwania materiałów (strzykawek, igieł itd.) wykorzystywanych do rekonstytucji leków
cytotoksycznych należy zastosować odpowiednią ostrożność i środki ostrożności.
### 7. Powierzchnię roboczą należy osłonić jednorazowym arkuszem z tworzywa sztucznego z chłonnym
papierem na odwrocie.
### 8. Na wszystkich strzykawkach i zestawach należy stosować złącza Luer-Lock. Zaleca się użycie igieł
z dużymi otworami, aby zminimalizować ciśnienie i możliwość utworzenia aerozolu. Możliwość tą
można także zmniejszyć, używając igły odpowietrzającej.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego Treosulfan Zentiva
Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością w trakcie rekonstytucji, należy uwzględnić następujące
aspekty:
### 1. Rozpuszczalnik, woda do wstrzykiwań, musi zostać ogrzana do 25–30ºC (nie wyższej!) w łaźni
wodnej.
### 2. Produkt leczniczy Treosulfan Zentiva należy ostrożnie usunąć z wewnętrznej powierzchni fiolki
infuzyjnej poprzez potrząsanie.
Procedura ta jest bardzo ważna, ponieważ zwilżenie proszku przywierającego do powierzchni
spowoduje jego zbrylenie. W razie wystąpienia zbrylenia przed użyciem fiolkę należy energicznie
wstrząsnąć.
### 3. Jedną stronę dwustronnej kaniuli należy umieścić w gumowym korku butelki z wodą. Fiolkę
z produktem leczniczym Treosulfan Zentiva należy następnie umieścić na drugim końcu kaniuli,
ustawiając dno na górze. Całą konstrukcję należy odwrócić. Podczas delikatnego potrząsania fiolką
woda spływa do fiolki znajdującej się na dole.
W przypadku postępowania zgodnie z tymi instrukcjami cała procedura rekonstytucji nie powinna
potrwać dłużej niż 2 minuty.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25232

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-04-01

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-09-22

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.