# Clonazepamum TZF > Klonazepam · 1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clonazepamum TZF - **Nazwa powszechna:** Clonazepamum - **Substancja czynna:** [Klonazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/clonazepamum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N03AE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01664 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/clonazepamum-tzf-rozt-wstrz-1-mg-ml-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/clonazepamum-tzf-rozt-wstrz-1-mg-ml-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1496/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1496/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 1 ml | 5909990166411 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje? Lek Clonazepamum TZF zawiera jako substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek Clonazepamum TZF wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Stosowany jest w leczeniu padaczki. Wskazania do stosowania Clonazepamum TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem stosowanym do przerywania wszystkich postaci klinicznych stanu padaczkowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF Kiedy nie stosować leku Clonazepamum TZF Jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie (nadwrażliwość) na klonazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6); - ostrą niewydolność płuc; - ciężką niewydolność oddechową; - zespół bezdechu sennego; - miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie). Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując lek Clonazepamum TZF. Tolerancja Po stosowaniu leku Clonazepamum TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. Uzależnienie Stosowanie leku Clonazepamum TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia nasila się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, leków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Objawy odstawienia W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. Amnezja następcza Lek Clonazepamum TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Reakcje paradoksalne U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Clonazepamum TZF takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Clonazepamum TZF (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej choroby, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: ◦ przewlekła niewydolność oddechowa; ◦ niewydolność wątroby i (lub) nerek; ◦ ataksja móżdżkowa i rdzeniowa; ◦ jaskra (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych); ◦ porfiria (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); ◦ uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Clonazepamum TZF tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. Lek Clonazepamum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie, zaś inne leki mogą wpływać na jego działanie. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol: • inne leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina, fenobarbital, prymidon lub sodu walproinian); • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd); • erytromycyna (antybiotyk); • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych; • leki stosowane w bezsenności, leki przeciwlękowe; • silne leki przeciwbólowe (np. morfina); • leki stosowane do znieczulenia ogólnego; • leki zwiotczające mięśni (np. baklofen); • doustne środki antykoncepcyjne; • disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu); • alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Clonazepamum TZF może wywoływać napady padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol modyfikuje skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia oraz zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych. • opioidy: jednoczesne stosowanie leku Clonazepamum TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych powyżej objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Clonazepamum TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży. Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clonazepamum TZF Lek Clonazepamum TZF zawiera alkohol benzylowy (31 mg w 1 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera alkohol etylowy Ilość alkoholu w objętości (158 mg w 1 ml) tego leku jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli nawet przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone. ### 3. Jak stosować Clonazepamum TZF? Clonazepamum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Lek Clonazepamum TZF podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zwykle podaje się dożylnie - we wstrzyknięciach lub we wlewie. Roztwór leku Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy. Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał. Dorośli Zwykle 1 mg; jeśli konieczne, dawkę można powtórzyć. Nie należy przekraczać 20 mg na dobę. Niemowlęta i dzieci Zwykle 0,5 mg, zawartość pół ampułki, rozcieńczona taką samą ilością rozpuszczalnika, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Czas leczenia Czas leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta. Sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clonazepamum TZF Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka. Pominięcie zastosowania leku Clonazepamum TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Clonazepamum TZF Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni. Nagłe odstawienie klonazepamu może spowodować zespół odstawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Szczególnie niebezpieczne jest gwałtowne przerwanie leczenia prowadzonego przez dłuższy czas lub z użyciem dużych dawek leku. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone. Stopniowe odstawianie leku lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu: • ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności; • duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie, przyspieszone bicie serce, ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się na szyję i ramiona; • dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Clonazepamum TZF • Zmiana liczby niektórych krwinek • Wysypki, świąd, pokrzywka • Brak apetytu • Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. • Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. • Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji; • Zaburzenia mowy • Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) • Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej • Obniżenie ciśnienia krwi • Zaburzenia ośrodka oddechowego – trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, szczególnie, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. Lekarz będzie często sprawdzał drożność dróg oddechowych. • Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej • Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu) • Wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (zmiana zabarwienia skóry) • Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni • Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu • Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie popędu seksualnego • Ogólne osłabienie, omdlenia Niekiedy w miejscu podania może dojść do zapalenia żyły. W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość napadów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Clonazepamum TZF? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clonazepamum TZF Substancją czynną leku jest klonazepam - 1 ml roztworu zawiera 1 mg klonazepamu. Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, alkohol benzylowy, kwas octowy lodowaty, glikol propylenowy Jak wygląda lek Clonazepamum TZF i co zawiera opakowanie Bezbarwny lub lekko żółtawo-zielonkawy roztwór Opakowanie 10 ampułek ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 8 ztw20.08.2020 bez_HBM 21.09.2023 v1_+rodzSzkła_12.01.2024 v2 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podczas podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej wielkości i podawać lek bardzo wolno z ciągłym monitorowaniem czynności oddechowej i ciśnienia krwi. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest za szybko lub wielkość żyły jest niewystarczająca istnieje ryzyko zakrzepowego zapalenia, które może prowadzić do zakrzepicy żylnej. Szybkie podawanie leku może również wywołać depresję oddechową. Produkt można podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu Roztwory produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli. Szybkość wstrzyknięcia dożylnego u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 0,25 mg – 0,5 mg na minutę (0,5 – 1 ml roztworu po rozcieńczeniu). Podczas podawania dożylnego klonazepamu należy monitorować EEG, drożność oddechową i ciśnienie krwi; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji. Wstrzyknięcia dożylne Roztwór produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli w duże żyły podłokciowe. Wlew dożylny Produkt Clonazepamum TZF można podawać w powolnym wlewie kroplowym, po uprzednim rozcieńczeniu glukozą lub płynem fizjologicznym. Roztwór produktu Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy. Roztwór należy wstrzykiwać powoli w duże grupy mięśni. Przygotowanie roztworów Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w duże grupy mięśni. Wstrzyknięcia dożylne Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w żyłę podłokciową. Wlew dożylny Dawkę do 3 mg (3 ampułki) rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub w 5% lub 10% roztworze glukozy. Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu. Klonazepam z roztworu może adsorbować się na powierzchniach wykonanych z PCV, dlatego do przygotowywania roztworów klonazepamu zaleca się używanie szklanych naczyń. Jeśli konieczne jest użycie torebek do infuzji wykonanych z PCV, lek należy podawać nie dłużej niż przez 2 godziny. Niezgodności farmaceutyczne Roztworu produktu Clonazepamum nie można rozcieńczać roztworem sodu wodorowęglanu oraz innymi roztworami, które mogą powodować wytrącenie się klonazepamu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg klonazepamu (Clonazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy bezwodny, alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub lekko żółtawo-zielonkawy roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Clonazepamum TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem do przerywania wszystkich postaci klinicznych stanu padaczkowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i wieku pacjenta. Dorośli Zwykle 1 mg; jeśli konieczne, dawkę można powtórzyć. Nie należy przekraczać 20 mg na dobę. Niemowlęta i dzieci Zwykle 0,5 mg; zawartość pół ampułki rozcieńczona taką samą ilością rozpuszczalnika, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosując klonazepam w tej grupie wiekowej należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. 2 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Czas leczenia Czas leczenia należy ograniczyć do minimum. Tak jak w przypadku innych benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, klonazepam należy odstawiać stopniowo, nawet, jeśli lek podawany był krótko. Stopniowe zmniejszanie dawki należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Sposób podawania Produkt można podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu (patrz: punkt 6.6). Roztwory produktu leczniczego Clonazepamum TZF należy podawać powoli. Szybkość wstrzyknięcia dożylnego u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 0,25 mg – 0,5 mg na minutę (0,5 – 1 ml roztworu po rozcieńczeniu). Podczas podawania dożylnego należy monitorować EEG, drożność oddechową i ciśnienie krwi; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji. Wstrzyknięcia dożylne Roztwór produktu leczniczego Clonazepamum TZF należy podawać powoli w duże żyły podłokciowe (przygotowanie rozcieńczonego roztworu patrz pkt 6.6). Wlew dożylny Produkt leczniczy Clonazepamum TZF można podawać w powolnym wlewie kroplowym, po uprzednim rozcieńczeniu glukozą lub płynem fizjologicznym (patrz pkt 6.6). Roztwór produktu leczniczego Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy. Roztwór należy wstrzykiwać powoli w duże grupy mięśni. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność płuc Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Miastenia Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego produktu leczniczego nie należy podawać noworodkom, a zwłaszcza wcześniakom. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. 3 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawienia, którego objawy mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Clonazepamum TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niepamięć następcza Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Reakcje paradoksalne Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku wystąpienia takich objawów klonazepam należy odstawić. Depresja Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z depresją i (lub) próbami samobójczymi w wywiadzie. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują nasilone działania niepożądane, zwłaszcza zaburzenia orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Dlatego w tej grupie wiekowej zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia klonazepamem i zazwyczaj zmniejszyć dawkowanie. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością płuc i (lub) z przewlekłą niewydolnością oddechową (np. obturacyjną chorobą płuc) powinni otrzymywać możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Dawki klonazepamu muszą być dokładnie dostosowane do indywidualnych wymagań tych pacjentów jak również pacjentów leczonych innymi ośrodkowo działającymi lekami lub środkami przeciwdrgawkowymi (przeciwpadaczkowymi) (patrz: punkt 4.5). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. U pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową, z zatruciem alkoholem lub lekami i u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (np. marskość wątroby) klonazepam można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas leczenia 4 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 klonazepamem, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. Klonazepam u pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki. Podczas podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej wielkości i podawać lek bardzo wolno z ciągłym monitorowaniem czynności oddechowej i ciśnienia krwi. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest za szybko lub wielkość żyły jest niewystarczająca, istnieje ryzyko zakrzepowego zapalenia, które może prowadzić do zakrzepicy żylnej. Szybkie podawanie leku może również wywołać depresję oddechową. Clonazepamum TZF zawiera alkohol benzylowy (31 mg w 1 ml). Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Zwiększone ryzyko istnieje u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy Clonazepamum zawiera alkohol etylowy. Ilość alkoholu w objętości (158 mg w 1 ml) tego leku jest równoważna 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godzin, działanie alkoholu może być zmniejszone. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają leki działające na ośrodkowy układ nerwowy jak np. leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, psychotropowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki zwiotczające mięśnie, inne leki przeciwdrgawkowe. Taki sam efekt powoduje alkohol. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy dawkę każdego leku należy dostosować indywidualnie, tak by otrzymać optymalny efekt. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących jednocześnie klonazepam z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zwłaszcza z grupy pochodnych hydantoiny lub z fenobarbitalem, obserwuje się znaczne nasilenie działań niepożądanych takich, jak sedacja, apatia, toksyczność. U pacjentów tych należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawkowania, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. 5 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 Skojarzona terapia klonazepamu z sodu walproinianem w większości przypadków jest skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów, ale należy pamiętać, że niekiedy może indukować stany padaczkowe o typie napadów nieświadomości. Cymetydyna, erytromycyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne, jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450, hamują procesy biotransformacji benzodiazepin (zmniejszają ich klirens), co może spowodować nasilenie ich działania farmakologicznego. Ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i walproinian jako induktory enzymów wątrobowych, przyspieszają metabolizm benzodiazepin (zwiększają ich klirens), co może spowodować osłabienie ich działania farmakologicznego. Klonazepam podawany jednocześnie z fenytoiną lub prymidonem zwiększał niekiedy ich stężenie w surowicy. Alkohol może wywoływać napady padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol może modyfikować skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia i zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersią Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów. #### 4.8 Działania niepożądane Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) 6 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu Zaburzenia psychiczne reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki (nowe rodzaje) Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii. Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Niekiedy, tak jak po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs) Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka oddechowego - może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak pojawiają się rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe 7 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się drugorzędowych cech płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość napadów. Niekiedy w miejscu podania dożylnego może dojść do zapalenia żyły. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy przedawkowania i zatrucia klonazepamem są zróżnicowane i zależą od wieku i cech osobniczych pacjenta. Mogą pojawić takie objawy jak: senność, stan dezorientacji, zawroty głowy, osłupienie, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka z równoczesnym zahamowaniem oddechu i zapaścią naczyniową. Postępowanie Postępowanie przy przedawkowaniu klonazepamu jest przede wszystkim objawowe. Pacjentom, którym podano klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). U pacjentów, u których w ciągu 4 godzin od podania leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie pojawią się one w ogóle. Należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno i ciśnienie tętnicze krwi. Swoistym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który można podać dożylnie w nagłej sytuacji. Ostrzeżenie Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów: • uczulonych na flumazenil, • u których zastosowano benzodiazepiny z powodu ratowania życia (nadciśnienie mózgowe, stany padaczkowe), • w stanie zatrucia (przedawkowania) trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, • uzależnionych od benzodiazepin i innych ligandów receptorów benzodiazepinowych (np. zolpidem, zopiklon), • z padaczką przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż flumazenil sam wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, jednak nagłe zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, zwłaszcza u osób z padaczką w wywiadzie. W celu 8 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 zahamowania drgawek po przedawkowaniu flumazenilu często stosuje się barbiturany (fenobarbital). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe; pochodne benzodiazepiny Kod ATC - N03AE01 Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego - przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABAergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, rdzenia i innych struktur ośrodkowego układu nerwowego. Następstwem tego jest zmniejszenie aktywności różnych grup neuronów: noradrenergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i serotoninergicznych. Stwierdzono istnienie swoistych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie klonazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Wynikiem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chloru do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej i w efekcie do zahamowania czynności neuronu (tzn. uwalniania neuroprzekaźnika). Klinicznie klonazepam wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Klonazepam podnosi próg drgawkowy i zapobiega występowaniu uogólnionych napadów drgawkowych. Łagodzi przebieg zarówno napadów padaczkowych uogólnionych jak i ogniskowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klonazepam po dożylnym podaniu szybko osiąga maksymalne stężenie we krwi. Wiąże się z białkami krwi w około 85%. Dystrybucja Średni poziom dystrybucji klonazepamu ocenia się na około 3 l/kg. Klonazepam przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko, przenika również do mleka. Metabolizm Biotransformacja klonazepamu odbywa się w wątrobie z udziałem oksydacyjnej hydroksylacji i redukcji. W wyniku biotransformacji powstają metabolity (biologiczne aktywne i nieaktywne), które nie mają wpływu na działanie związku macierzystego. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji wynosi 20 - 40 godzin (średnio 30 godzin). Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U noworodków zwierząt doświadczalnych (myszy i szczury) otrzymujących klonazepam w dawkach 3, 9 i 18 razy większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, obserwowano co najmniej dwukrotny wzrost działania teratogennego klonazepamu w porównaniu do grupy kontrolnej. 9 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 Brak danych dotyczących rakotwórczego działania klonazepamu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol etylowy bezwodny Alkohol benzylowy Kwas octowy lodowaty Glikol propylenowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztworu produktu leczniczego Clonazepamum TZF nie można rozcieńczać roztworem sodu wodorowęglanu oraz innymi roztworami, które mogą powodować wytrącenie się klonazepamu. #### 6.3 Okres ważności Roztwór w ampułce przed otwarciem 3 lata Po otwarciu ampułki Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka ze szkła oranżowego typu I o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 1 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworów Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w duże grupy mięśni. Wstrzyknięcia dożylne Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w żyłę podłokciową. Wlew dożylny Dawkę do 3 mg (3 ampułki) rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub w 5% lub 10% roztworze glukozy. Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu. 10 PL_ztw20.08.2020 zm_skł_Szkła_12.01.2024 v1 Klonazepam z roztworu może adsorbować się na powierzchniach wykonanych z PCV, dlatego do przygotowywania roztworów klonazepamu zaleca się używanie szklanych naczyń. Jeśli konieczne jest użycie torebek do infuzji wykonanych z PCV, lek należy podawać nie dłużej niż przez 2 godziny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1664 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.06.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.