# Clonazepamum TZF > Klonazepam · 2 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clonazepamum TZF - **Nazwa powszechna:** Clonazepamum - **Substancja czynna:** [Klonazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/clonazepamum) - **Moc:** 2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N03AE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01355 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/clonazepamum-tzf-tabl-2-mg-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/clonazepamum-tzf-tabl-2-mg-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1497/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1497/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990135516 | Rp | 39,79 zł (dopłata od 2,72 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909990135516 · cena jedn. 1,33 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Padaczka | ryczałt | 39,79 zł | 2,72 zł | 37,07 zł | 39,79 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje? Clonazepamum TZF zawiera jako substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Clonazepamum TZF wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Stosowany jest w leczeniu padaczki. Wskazania do stosowania Padaczka u dorosłych i u dzieci - napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady tonicznokloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF Kiedy nie stosować leku Clonazepamum TZF Jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie (nadwrażliwość) na klonazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6); - ciężką niewydolność oddechową; - ciężką niewydolność wątroby; - miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie); - ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); - zatrucie alkoholem; - zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując Clonazepamum TZF. Tolerancja Po stosowaniu leku Clonazepamum TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. PL_29.09.2020 v5 Uzależnienie Stosowanie leku Clonazepamum TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia nasila się wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. Objawy odstawienia W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku) Clonazepamum TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Reakcje paradoksalne U osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Depresja Przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Clonazepamum TZF takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Clonazepamum TZF (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej choroby, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: ▪ przewlekła niewydolność oddechowa; ▪ niewydolność wątroby i (lub) nerek; ▪ jaskra (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych); ▪ ataksja móżdżkowa i rdzeniowa; ▪ porfiria; ▪ uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Clonazepamum TZF tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. W czasie przedłużonego leczenia klonazepamem lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych badań krwi, w tym testów czynnościowych wątroby. Lek Clonazepamum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. PL_29.09.2020 v5 Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie, zaś inne leki mogą wpływać na jego działanie. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol: • inne leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina, fenobarbital, prymidon, sodu walproinian lub kwas walproinowy); • cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy); • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. fluwoksamina, fluoksetyna); • leki przeciwdepresyjne; • amiodaron (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność; • silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina); • leki stosowane do znieczulenia ogólnego; • leki zwiotczające mięśnie (np. baklofen); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • erytromycyna (antybiotyk); • rytonawir (lek przeciwwirusowy, stosowany często u pacjentów z HIV); • disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu); • alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Clonazepamum TZF może wywoływać napady padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol modyfikuje skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia oraz zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych. • opioidy: jednoczesne stosowanie leku Clonazepamum TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Clonazepamum TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży. Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clonazepamum TZF Lek Clonazepamum TZF 0,5 mg jak i lek Clonazepamum TZF 2 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować PL_29.09.2020 v5 się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tabletki Clonazepamum TZF 0,5 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Clonazepamum TZF, 0,5 mg jak i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Clonazepamum TZF? Clonazepamum TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Lek należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia. Dzieci Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych - 0,5 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: - od 1 do 5 lat - 1 do 2 mg/dobę - od 6 do 16 lat - 2 do 4 mg/dobę Dawkę dobową należy podzielić na 3 lub 4 części i podawać w równych odstępach. Jeżeli niemożliwe jest podawanie leku w równych dawkach, większą dawkę należy przyjmować przed snem. Czas leczenia Czas leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta. Sposób podawania Tabletki Clonazepamum TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clonazepamum TZF Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Clonazepamum TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie zastosowania leku Clonazepamum TZF Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. PL_29.09.2020 v5 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Clonazepamum TZF Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni. Nagłe odstawienie klonazepamu może spowodować zespół odstawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Szczególnie niebezpieczne jest gwałtowne przerwanie leczenia prowadzonego przez dłuższy czas lub z użyciem dużych dawek leku. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone. Stopniowe odstawianie leku lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu: - ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności; - duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie, przyspieszone bicie serce, ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się na szyję i ramiona; - dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Clonazepamum TZF - Zmiana liczby niektórych krwinek - Wysypki, świąd, pokrzywka - Brak apetytu - Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. - Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji; zaburzenia mowy - Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) - Obniżenie ciśnienia krwi - Zaburzenia ośrodka oddechowego – trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych. - Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej - Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu) - Wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (zmiany zabarwienia skóry) - Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni PL_29.09.2020 v5 - Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu - Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie popędu seksualnego - Ogólne osłabienie, omdlenia - W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość napadów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Clonazepamum TZF? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Clonazepamum TZF Substancją czynną leku jest klonazepam. Clonazepamum TZF, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, żółcień pomarańczowa (E 110), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna Clonazepamum TZF, 2 mg: jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna Jak wygląda lek Clonazepamum TZF i co zawiera opakowanie Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównym wybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Opakowanie 30 tabletek w tekturowym pudełku PL_29.09.2020 v5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 Ztw_09.04.2014 zm+Folii_25.08.17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clonazepamum TZF, 0,5 mg, tabletki Clonazepamum TZF, 2 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Clonazepamum TZF, 0,5 mg Jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu (Clonazepamum). Clonazepamum TZF, 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu (Clonazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Clonazepamum TZF, 0,5 mg: laktoza jednowodna 96 mg, żółcień pomarańczowa (E 110) Clonazepamum TZF, 2 mg: laktoza jednowodna 95 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównym wybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Padaczka u dorosłych i u dzieci - napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady tonicznokloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Klonazepam należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia. 2 PL_29.09.2020 v5 Dzieci Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych - 0,5 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: - od 1 do 5 lat - 1 do 2 mg/dobę - od 6 do 16 lat - 2 do 4 mg/dobę Dawkę dobową należy podzielić na 3 lub 4 części podawane w równych odstępach. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę. Czas leczenia Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. W przypadku braku wyraźnego efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania klonazepamu. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszych skutecznych dawek, 3 razy na dobę (w początkowym okresie leczenia), zwiększając je stopniowo, nie więcej niż o 0,25 mg do 0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego lub maksymalnej dawki dobowej. Jeżeli niemożliwe jest podawanie leku w równych dawkach, większą dawkę należy podać przed snem. Po ustaleniu skutecznej podtrzymującej dawki, lek można podawać w jednorazowej dawce dobowej przed snem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Miastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem Zespół bezdechu sennego #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując klonazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem 3 PL_29.09.2020 v5 trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Clonazepamum TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niepamięć następcza Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Reakcje paradoksalne Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić. Depresja Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej oraz u pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. 4 PL_29.09.2020 v5 Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin. Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową. Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg oddechowych. Klonazepam u pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki. Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z rozmazem) i testy czynnościowe wątroby. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Clonazepamum TZF, 0,5 mg i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Clonazepamum TZF, 0,5 mg zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Clonazepamum TZF, 0,5 mg jak i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich , takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, rytonawir jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ich depresyjne działanie na OUN. Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i prowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego. 5 PL_29.09.2020 v5 Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności. Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie. Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III - amiodaronem, może spowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa, zaburzenia koordynacji ruchowej). Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie z hydantoiną lub fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczących hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typie napadów nieświadomości. Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersią Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi 6 PL_29.09.2020 v5 Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu Zaburzenia psychiczne reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki (nowe rodzaje) Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii. Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych uzależnień. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs) Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka oddechowego - może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak pojawiają się rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu 7 PL_29.09.2020 v5 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się drugorzędowych cech płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstotliwość napadów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy W wyniku przedawkowania klonazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem klonazepamu i alkoholu lub klonazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie Postępowanie w przypadku zatrucia klonazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego wchłaniania z przewodu pokarmowego. U pacjentów, którzy przyjęli klonazepam w dawce powyżej 0,4 mg/kg mc., a od przyjęcia nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10 do 15 g dla dzieci). Jeśli przedawkowano tylko klonazepam, płukanie żołądka nie jest konieczne. U pacjentów, u których w ciągu 4 godzin od zażycia leku nie pojawiły się żadne objawy zatrucia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie pojawią się one w ogóle. Należy kontrolować drożność dróg oddechowych, tętno i ciśnienie tętnicze krwi, a w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta, wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który można podać dożylnie w sytuacji naglącej. Ostrzeżenie Flumazenil nie jest wskazany u pacjentów przyjmujących klonazepam przewlekle. Chociaż flumazenil sam wykazuje słabe działanie przeciwdrgawkowe, jednak nagłe zablokowanie działania benzodiazepiny może sprowokować napad drgawkowy, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N03AE01 Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego - 8 PL_29.09.2020 v5 przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, rdzenia i innych struktur ośrodkowego układu nerwowego. Następstwem tego jest zmniejszenie aktywności różnych grup neuronów: noradrenergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i serotoninergicznych. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie klonazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. W wyniku aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chloru do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej i w efekcie do zahamowania czynności neuronu (tzn. uwalniania neuroprzekaźnika). Klinicznie klonazepam wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Klonazepam podnosi próg drgawkowy i zapobiega występowaniu uogólnionych napadów drgawkowych. Łagodzi przebieg zarówno napadów padaczkowych uogólnionych jak i ogniskowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klonazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu, biodostępność wynosi 90%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w surowicy krwi obserwuje się po 1 do 4 godzin. Klonazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko, przenika również do mleka. Objętość dystrybucji wynosi 1,8 - 4,4 L/kg. Klonazepam jest metabolizowany w wątrobie do związków nieaktywnych farmakologicznie. Okres półtrwania wynosi 20 do 60 godzin. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Mniej niż 0,5% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w niezmienionej postaci. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach (szczury, myszy) otrzymujących klonazepam w dawkach 3, 9 i 18 razy większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, obserwowano co najmniej dwukrotne zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do grupy kontrolnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Clonazepamum TZF, 0,5 mg: Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa Żelatyna Żółcień pomarańczowa (E 110) Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Clonazepamum TZF, 2 mg: Skrobia ziemniaczana Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa Żelatyna Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian 9 PL_29.09.2020 v5 Laktoza jednowodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC oranżowej lub folii Aluminium/PVC/PE/PVdC białej w tekturowym pudełku. 30 szt. – 1 blister po 30 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Clonazepamum TZF 0,5 mg: Pozwolenie nr R/1356 Clonazepamum TZF 2 mg: Pozwolenie nr R/1355 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Clonazepamum TZF 0,5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.04.2014 Clonazepamum TZF 2 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.04.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.