# Gabapentin Teva

> Gabapentyna · 400 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gabapentin Teva
- **Nazwa powszechna:** Gabapentinum
- **Substancja czynna:** [Gabapentyna](https://apteka.online/odpowiedniki/gabapentinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AX12
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 233/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/gabapentin-teva-kaps-tw-400-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/gabapentin-teva-kaps-tw-400-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49826/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48838/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 kaps. | 5909991548087 | Rp | 64,73 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991548032 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 5909991548049 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909991548056 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. | 5909991548063 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. | 5909991548070 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 kaps. | 5909991548094 | Rp | — | Brak danych | — |
| 500 kaps. | 5909991548100 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1000 kaps. | 5909991548117 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 100 kaps. — EAN 5909991548087 · cena jedn. 0,65 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka oporna na leczenie | ryczałt | 64,73 zł | 3,20 zł | 61,53 zł | 64,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gabapentin Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu
neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin Teva jest gabapentyna.

Lek Gabapentin Teva jest stosowany w leczeniu:
- różnych postaci padaczki (napadów padaczkowych początkowo ograniczonych do
określonych miejsc w mózgu, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lek
Gabapentin Teva przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym
jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia
całkowitego opanowania napadów. Lek Gabapentin Teva należy przyjmować jako lek
dodatkowy w leczeniu padaczki u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że
lekarz zaleci inaczej. Lek Gabapentin Teva można też stosować w monoterapii u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 12 lat.
- obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)
ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy
półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,
przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako
pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva

Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub
pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin
Teva jest większe.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po jej
wprowadzeniu do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub
uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabapentin Teva mogą wystąpić u nich objawy
odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Teva“ oraz „Przerwanie stosowania leku
Gabapentin Teva“). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentin Teva, ważne
jest skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych oznak,
może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z
eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i
natychmiast zwrócić się do lekarza.

Należy przeczytać opis powyższych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może on być poważny”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia

moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabapentin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w
leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń
neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Teva i opioidów może powodować senność,
uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być
ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny po
przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Gabapentin Teva
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania
moczu należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Gabapentin Teva nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety
w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży,
donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwijającego się dziecka przez inne leki
stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków
przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety
w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to wywołać drgawkowe napady
przełomowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i
jej dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się
napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno
dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Stosowanie gabapentyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u
noworodków. Ryzyko to może się zwiększać, gdy gabapentynę przyjmuje się razem z opioidowymi
lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie
wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Gabapentin Teva.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent
nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych
maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

### 3. Jak stosować lek Gabapentin Teva?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż
przepisano.

Lek Gabapentin Teva dostępny jest w następujących dawkach: 100 mg, 300 mg, 400 mg.

Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie
może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę
podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3
dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg
mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki)
rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny – zalecana dawka

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał
dawkę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona
stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak
zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą,
lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według
normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku

pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną
dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania
Lek Gabapentin Teva należy stosować doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając
dużą ilością wody.

Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie leku Gabapentin Teva wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Teva
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań
niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną
mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin Teva niż
zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego (SOR).
Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu
wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Teva
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł
czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli pacjent chce przerwać
przyjmowanie leku, powinien najpierw omówić to z lekarzem. Poinformuje on pacjenta, jak należy to
zrobić. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Po przerwaniu
krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva należy mieć świadomość, że
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia. Objawy te mogą obejmować
drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy,
depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli wystąpią
objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku
Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gabapentin
Teva wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
- ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust
oraz obrzęk twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, i (lub) utrata włosów (mogą to być
objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
- zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać
natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
- Lek Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne,
które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W
trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy
mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin
Teva. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych objawów:
- Wysypka
- Pokrzywka
- Gorączka
- Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
- Obrzęk warg i języka
- Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
- Nietypowe siniaki lub krwawienie
- Silne zmęczenie lub osłabienie
- Nieoczekiwane bóle mięśni
- Częste infekcje.

Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować
o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin Teva.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zakażenia wirusowe
- Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
- Uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
zapalenie ucha lub inne zakażenia
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Jadłowstręt, zwiększony apetyt
- Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
- Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,
bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy
- Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
- Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
- Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
- Bóle stawów, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni

- Zaburzenia wzwodu (impotencja)
- Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
- Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
- Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
- Zmniejszona ruchliwość
- Przyspieszone bicie serca
- Trudności z połykaniem
- Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
- Zaburzenia psychiczne
- Upadki
- Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą).

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- Utrata przytomności
- Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozwój uzależnienia od leku („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia należy mieć świadomość, że mogą wystąpić
pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku
Gabapentin Teva“).

Po wprowadzeniu leku Gabapentin Teva do obrotu odnotowano następujące działania
niepożądane:
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- Myśli samobójcze, omamy
- Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
- Dzwonienie w uszach
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
- Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
- Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
- Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze
snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
- Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
- Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
- Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
- Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
- Niedobór sodu we krwi
- Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające
natychmiastowego leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabapentin Teva
Substancją czynną leku jest gabapentyna.
Każda kapsułka, twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana.
Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172),
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz drukarski: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Gabapentin Teva i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym
proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek, twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debreczyn, Węgry
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 31982
Nr pozwolenia na import równoległy: 233/24

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Norwegia Gatonin 400 mg kapsler, harde
Niemcy GABAPENTIN-TEVA 400 mg Hartkapseln
Republika Czeska Gabapentin-Teva 400 mg
Polska Gabapentin Teva
Portugalia Gabapentina Teva 400 mg Cápsula
Słowacja Gabapentin-Teva 400 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 10.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gabapentin Teva, 100 mg, kapsułki, twarde
Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki, twarde
Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny.
Każda kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Każda kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda (kapsułka).

100 mg: kapsułka, twarda (długości około 16 mm), z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym
nadrukiem TV 3494 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z białym nadrukiem TV 3494.

300 mg: kapsułka, twarda (długości około 19 mm), z żółtym nieprzezroczystym korpusem z czarnym
nadrukiem TV 3495 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3495.

400 mg: kapsułka, twarda (długości około 22 mm), z pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem
z czarnym nadrukiem TV 3496 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem
TV 3496.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Padaczka

Gabapentin Teva jest wskazany jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych z napadami
wtórnie uogólnionymi lub bez nich, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Gabapentin Teva wskazany jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych z napadami
wtórnie uogólnionymi lub bez nich, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego

Gabapentin Teva wskazany jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np.
bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia podano w
Tabeli 1. Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Instrukcje

dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej
części niniejszego punktu.

Tabela 1. Schemat dawkowania na początku leczenia
Dzień 1. Dzień 2. Dzień 3.
300 mg raz na dobę 300 mg dwa razy na dobę 300 mg trzy razy na dobę

Przerwanie stosowania gabapentyny
Zgodnie z obecnie stosowaną praktyką kliniczną, jeśli konieczne jest przerwanie stosowania
gabapentyny, należy to robić stopniowo, przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania.

Padaczka

Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od
indywidualnej tolerancji i skuteczności.

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można
rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę
w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i
tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny
czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa
tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze
tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa
powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami
nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, by zapobiec napadom przełomowym.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest
przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci
w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze
tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być
podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien
być dłuższy niż 12 godzin.

Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia
gabapentyną. Ponadto gabapentynę można stosować w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmianę stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia
w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych.

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli

Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Alternatywnie,
leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych.
Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej
zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów
wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia
dawki 1800 mg/dobę wynosi jeden tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do
dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu
neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu,

w badaniach klinicznych przez czas dłuższy niż 5 miesięcy. Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania
leku przez więcej niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący
powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i określić potrzebę dodatkowej terapii.

Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania

U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z niską masą ciała, u pacjentów po przeszczepie narządu
itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej, stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp między
kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą
się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może
występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializom zaleca się
modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami
dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100
mg gabapentyny.

Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek
Klirens kreatyniny (mL/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę)
≥80 900–3600
50-79 600–1800
30-49 300–900
15-29 150b–600
<15c 150b–300
a Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach podzielonych. Zmniejszenie dawki stosuje
się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <79 mL/min).
b Dawkę dobową 150 mg należy podawać jako 300 mg co drugi dzień.
c U pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do
wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 mL/min powinni
otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 mL/min).

Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializom

W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializom, którzy nigdy wcześniej nie
otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki wysycającej wynoszącej 300 do 400 mg,
a następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy. W dniach między
hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializom wielkość dawki
podtrzymującej należy ustalić na podstawie zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w Tabeli 2.
Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie dodatkowo 200 do 300 mg po każdych 4
godzinach hemodializy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki można podawać niezależnie od posiłków, należy je połykać w całości, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Zgłaszano związane z leczeniem gabapentyną ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang.
severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz
polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia
and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania
leku pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz
ściśle kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe sugerujące występowanie tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).

Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane
ze stosowaniem gabapentyny, nie wolno u tego pacjenta w żadnym momencie ponownie rozpoczynać
leczenia gabapentyną.

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze wymagające czynności ratunkowych. Pacjentom należy zalecić, aby w
przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali
z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach,
odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego
ryzyka. Przypadki myśli i zachowań samobójczych obserwowano u pacjentów leczonych gabapentyną
w okresie po wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub
zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak
myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).

Napady drgawkowe

Chociaż nie ma dowodu na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię,
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają niski stopień skuteczności.

Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich
jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym, u
pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.

Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie zapoznają się z potencjalnymi
skutkami stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN

Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosują gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. Dawkę gabapentyny lub stosowanych jednocześnie produktów leczniczych działających
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, należy odpowiednio zmniejszyć (patrz
punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (adjusted odds ratio; aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p <
0,001)].

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów z bólem
neuropatycznym, senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka
pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Poza tymi ustaleniami badania
kliniczne w tej grupie wiekowej nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu
działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci
i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.

Niewłaściwe stosowanie, potencjalne nadużycie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. U pacjentów,
u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów
gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Pacjenci leczeni gabapentyną powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy
odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48
godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie
się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie anormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może wskazywać na
uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta powinien zostać o tym poinformowany na początku
leczenia. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).

Badania laboratoryjne

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją spontaniczne i opisane w literaturze przypadki depresji oddechowej, uspokojenia polekowego
(sedacji) i zgonu, związanych ze stosowaniem gabapentyny jednocześnie z lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidami. Autorzy niektórych raportów uważają,
że jednoczesne stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów
osłabionych, w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego,
stosujących wiele leków jednocześnie oraz u osób z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem
substancji psychoaktywnych.

W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez

morfiny. Dlatego pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy uważnie
obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie
polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać.

Nie zaobserwowano interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.

Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.

Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.

Jednoczesne stosowanie gabapentyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez
zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny
najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.

Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny przez nerki, obserwowane podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych

Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i kobiety będące
w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego
zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje
zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych
z powodu padaczki nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych,
gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi
konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka. W miarę możliwości należy stosować monoterapię,
ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem
wystąpienia wad wrodzonych niż w przypadku monoterapii, w zależności od stosowanych leków
przeciwpadaczkowych.

Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny

Gabapentyna przenika przez ludzkie łożysko.

Dane ze skandynawskiego badania obserwacyjnego obejmującego ponad 1700 ciąż narażonych na
działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wyższego ryzyka wystąpienia
ciężkich wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie gabapentyny w porównaniu z dziećmi
nienarażonymi, oraz w porównaniu z dziećmi narażonymi na działanie pregabaliny, lamotryginy i
pregabaliny, lub lamotryginy. Podobnie, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia
zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie gabapentyny w czasie ciąży.

Istniały ograniczone dowody na wyższe ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej
i przedwczesnego porodu, ale nie poronienia, zbyt małych rozmiarów ciała w stosunku do wieku
ciążowego, niskiej punktacji w skali Apgar po 5 minutach i małogłowia u noworodków kobiet
narażonych na działanie gabapentyny.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.

U noworodków narażonych in utero na działanie gabapentyny zgłaszano noworodkowy zespół
odstawienia. Ekspozycja na gabapentynę i opioidy w okresie ciąży może zwiększyć ryzyko
wystąpienia noworodkowego zespołu odstawienia. Noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Karmienie piersią

Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta
karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy
zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie
wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy
lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane
działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących
pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po
zwiększeniu dawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz
u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy
i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Jeżeli działanie
niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii
o największej z obserwowanych częstości występowania.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, zakwalifikowano do
grupy o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych) i zapisano poniżej kursywą.

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często zakażenia wirusowe
Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg
moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często leukopenia
Częstość nieznana trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Częstość nieznana zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,

które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby,
uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz
niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcja
anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Częstość nieznana hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt często pobudzenie
Częstość nieznana myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja
Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból
głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia
koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko utrata przytomności
Częstość nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia)
Zaburzenia oka
Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często zawroty głowy
Częstość nieznana szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt często kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł,
biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej
lub w gardle, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Niezbyt często dysfagia
Częstość nieznana zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie
zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik
Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni
Częstość nieznana rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często impotencja

Częstość nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych
(w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka
Często obrzęk obwodowy, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe
samopoczucie, zespół grypowy
Niezbyt często obrzęki uogólnione
Częstość nieznana objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano
nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie
wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy
stosowaniem gabapentyny a zgonem.
Badania diagnostyczne
Często zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST),
SGPT (ALT) oraz bilirubiny
Częstość nieznana zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Niezbyt często upadki
* Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia.
Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej
zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja,
uczucie anormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie (patrz punkt 4.4). Wystąpienie objawów odstawienia
po przerwaniu stosowania gabapentyny może wskazywać na uzależnieniu od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta
należy o tym poinformować na początku leczenia. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny,
zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny, a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatię ze
zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli zgłaszano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu
działań toksycznych. Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie,

niewyraźna mowa, senność, utrata przytomności, letarg i łagodna biegunka. U wszystkich pacjentów
nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Zmniejszenie wchłaniania
gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku po przedawkowaniu
i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.

Przedawkowanie gabapentyny, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, może powodować śpiączkę.

Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe
doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne. Jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.

Nie udało się ustalić dawki letalnej gabapentyny podanej doustnie mimo podawania myszom
i szczurom tak dużych dawek jak 8000 mg/kg mc. Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza
się ataksję, trudności z oddychaniem, opadanie powiek, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; Gabapentynoidy, kod
ATC: N02BF01

Mechanizm działania

Gabapentyna szybko przenika do mózgu i zapobiega występowaniu napadów drgawkowych w wielu
zwierzęcych modelach padaczki. Gabapentyna nie wykazuje powinowactwa do receptora GABAA ani
GABAB i nie zmienia metabolizmu GABA. Nie wiąże się z receptorami innych neuroprzekaźników
w mózgu i nie oddziałuje z kanałami sodowymi. Gabapentyna wiąże się z wysokim powinowactwem
z podjednostką α2δ (alfa-2-delta) kanałów wapniowych bramkowanych napięciem. Sugerowano, że
wiązanie z podjednostką α2δ może przyczyniać się do działania przeciwdrgawkowego gabapentyny
u zwierząt. Wyniki szerokiego zestawu badań nie wskazują na istnienie innych miejsc wiązania tego
produktu leczniczego poza podjednostką α2δ.

Dane z wielu przedklinicznych modeli wskazują, że w działaniu farmakologicznym gabapentyny
poprzez wiązanie z podjednostką α2δ, może dojść do zmniejszenia uwalniania przekaźników
pobudzających w obszarach ośrodkowego układu nerwowego. Takie działanie może być podstawą
działania przeciwdrgawkowego gabapentyny. Znaczenie tych działań gabapentyny dla efektu
przeciwdrgawkowego u ludzi pozostaje do ustalenia.

Gabapentyna wykazuje także skuteczność w wielu przedklinicznych modelach bólu u zwierząt.
Sugerowano, że swoiste wiązanie gabapentyny z podjednostką α2δ prowadzi do wystąpienia kilku
różnych efektów, które mogą być odpowiedzialne za działanie przeciwbólowe w modelach
zwierzęcych. Działanie przeciwbólowe gabapentyny może występować zarówno w obrębie rdzenia
kręgowego, jak i w obrębie wyższych ośrodków mózgowych dzięki oddziaływaniom ze zstępującymi
szlakami hamującymi ból. Znaczenie tych właściwości przedklinicznych dla efektu klinicznego
u ludzi jest nieznane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badanie kliniczne dotyczące terapii wspomagającej napadów częściowych u dzieci w wieku od 3 do
12 lat wykazało numeryczną (liczbową), ale nieznaczącą statystycznie różnicę w 50% wskaźniku
odpowiedzi na leczenie na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z grupą placebo. Dodatkowe
analizy post-hoc (po fakcie) dotyczące wskaźników odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku nie
wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani jako zmiennej ciągłej, ani dychotomicznej (grupy
wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat).

Dane ze wspomnianych analiz post-hoc podsumowano w poniższej tabeli:

Tabela 3. Wskaźniki odpowiedzi według wieku
Odpowiedź (≥50% Poprawa) w zależności od leczenia i wieku populacji MITT*
Kategoria wiekowa Placebo Gabapentyna Wartość - P
<6 lat 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362
Od 6 do 12 lat 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144

*Populacja MITT (zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat”) została określona jako:
wszyscy pacjenci zrandomizowani do analizowanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny
dzienniczki napadów z zapisami z 28 dni, zarówno z okresu przed terapią, jak i podczas podwójnie ślepej fazy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach.
Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) wykazuje tendencję do
zmniejszania się wraz ze zwiększeniem dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg
wynosi około 60%. Nie stwierdzono, aby pożywienie, w tym dieta bogatotłuszczowa, miało klinicznie
istotny wpływ na farmakokinetykę gabapentyny.

Farmakokinetyki gabapentyny nie zmienia też wielokrotne podawanie. Choć w badaniach klinicznych
stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 μg/mL do 20 μg/mL, stężenia te nie miały wartości
predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność. Parametry farmakokinetyczne podano
w tabeli 4.

Tabela 4. Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie
stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV)
Parametr
farmakokinetyczny
300 mg
(N = 7)
400 mg
(N = 14)
800 mg
(N = 14)
średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Cmax (μg/mL) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29)
tmax (h) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)
t1/2 (h) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41)
AUC (0-8) (μg·h/mL) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)
Ae% (%) brak danych brak danych 47,2 (25) 34,4 (37)
Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym
tmax = czas do osiągnięcia Cmax
t1/2 = okres półtrwania eliminacji
AUC (0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania
leku do 8 godzin po podaniu
Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8
godzin po podaniu

Dystrybucja

Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
U pacjentów z padaczką stężenie gabapentyny w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 20%
stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego w osoczu. Gabapentyna obecna jest w mleku kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm

Brak dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę. Nie indukuje ona wątrobowych
oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.

Eliminacja

Gabapentyna usuwana jest z organizmu w postaci niezmienionej wyłącznie przez nerki. Okres
półtrwania eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio od 5 do7 godzin.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens
gabapentyny z osocza jest zmniejszony. Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens osoczowy
oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.

Gabapentyna usuwana jest z osocza przez hemodializę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub poddawanych hemodializom zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osób o rozpiętości
wieku od 1 miesiąca do 12 lat. Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci w wieku powyżej 5 lat jest na
ogół podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy
ciała.

W badaniu farmakokinetyki, przeprowadzonym u 24 zdrowych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 48
miesięcy, stwierdzono ekspozycję (AUC) mniejszą o około 30%, mniejsze stężenie Cmax i zwiększony
klirens w przeliczeniu na masę ciała, w porównaniu do dostępnych danych, zgłaszanych dla dzieci w
wieku powyżej 5 lat.

Liniowość/nieliniowość

Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem
dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr
dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F. Farmakokinetykę procesu eliminacji (parametry
farmakokinetyczne, które nie obejmują F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących
podania jednorazowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze

Przeprowadzono badanie, w którym przez okres dwóch lat myszom i szczurom podawano
gabapentynę z pokarmem. Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg mc./dobę
w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg mc./dobę w przypadku szczurów. Statystycznie
znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono
wyłącznie u samców szczura przy największej dawce gabapentyny. Maksymalne stężenie
gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg mc./dobę 10-krotnie przekraczało
stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę. Nowotwory z komórek
zrazikowych trzustki u samców szczurów to nowotwory o niskim stopniu złośliwości – nie wpływały
na przeżywalność samców szczurów, nie dawały przerzutów, nie naciekały okolicznych tkanek i były
podobne do nowotworów obserwowanych u zwierząt kontrolnych. Znaczenie rozwoju wspomnianych
nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka
rakotwórczego u ludzi jest niejasne.

Działanie mutagenne

Nie wykazano, aby gabapentyna miała potencjał genotoksyczny. W standardowych oznaczeniach
in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek nie wykazywał działania mutagennego.
Gabapentyna nie powodowała strukturalnych aberracji chromosomowych w komórkach ssaków ani
w warunkach in vitro, ani in vivo, i nie indukowała powstawania mikrojąderek w szpiku kostnym
chomika.

Negatywny wpływ na płodność

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u
szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/kg mc. (około 5-krotnie przekraczająca maksymalną
dawkę u człowieka wyrażoną w mg/m2).

Działania teratogenne

Gabapentyna nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z kontrolą
u potomstwa myszy, szczurów i królików w dawkach do odpowiednio 50, 30 i 25 razy większych niż
dobowa dawka u ludzi wynosząca 3600 mg (dawki te odpowiadały odpowiednio czterokrotności,
pięciokrotności i ośmiokrotności dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).

U gryzoni gabapentyna powodowała opóźnienie kostnienia w obrębie kości czaszki, kręgów, kończyn
przednich i tylnych, co wskazywałoby na opóźnienie rozwoju płodowego. Efekty te obserwowano,
kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub
3000 mg/kg mc./dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 2000 mg/kg mc. przed i
podczas kopulacji oraz przez cały okres ciąży. Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u
człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.

Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/kg
mc./dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).

W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość
występowania wodniaka moczowodu i (lub) wodonercza po dawce wynoszącej 2000 mg/kg mc./dobę,
po dawce wynoszącej 1500 mg/kg mc./dobę w badaniu teratologicznym, oraz dawce wynoszącej 500,
1000 i 2000 mg/kg mc./dobę w badaniu perinatalnym i postnatalnym. Znaczenie tych obserwacji nie
jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem. Dawki te również odpowiadają
około 1- do 5-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.

W badaniu teratologicznym na królikach po dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę
podawanych ciężarnym królikom w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość
występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu. Dawki te odpowiadają około 0,3 do 8-krotności dawki
dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2. Marginesy bezpieczeństwa są
niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko wystąpienia tych skutków u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Skrobia kukurydziana
Mannitol (E421)
Talk (E553b)

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Woda oczyszczona
Sodu laurylosiarczan

Tusze drukarskie:

Czarny tusz:

Szelak (E904)
Żelaza tlenek czarny (E172)

100 mg:
Biały tusz:
Szelak (E904)
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry/blistry jednodawkowe
30 miesięcy

Butelka HDPE
30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek twardych w
tekturowym pudełku.

Blistry perforowane jednodawkowe PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 20x1, 30x1, 50x1, 60x1,
90x1, 100x1 lub 200x1 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Butelki HDPE z zakrętką z PE zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające: 50, 100 lub 200
kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

100 mg; Pozwolenie nr: 29084
300 mg; Pozwolenie nr: 29085
400 mg; Pozwolenie nr: 29086

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2025 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.