# Gabapentin Teva

> Gabapentyna · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gabapentin Teva
- **Nazwa powszechna:** Gabapentinum
- **Substancja czynna:** [Gabapentyna](https://apteka.online/odpowiedniki/gabapentinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AX12
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 11817
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmachemie B.V.
Teva Operations Polska Sp. z o.o.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Holandia
Polska
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/gabapentin-teva-tabl-powl-600-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/gabapentin-teva-tabl-powl-600-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14537/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14537/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 5909990338542 | Rp | 100,52 zł (dopłata od 3,56 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990338474 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990338481 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909990338498 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991448073 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990338504 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909990338528 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909990338535 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. | 5909990338559 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909990338542 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka oporna na leczenie | ryczałt | 100,52 zł | 3,56 zł | 96,96 zł | 100,52 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje?
Gabapentin Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu
neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin Teva jest gabapentyna.

Lek Gabapentin Teva jest stosowany w leczeniu:

- różnych postaci padaczki (napadów padaczkowych początkowo ograniczonych do określonych
miejsc w mózgu, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Gabapentin Teva
przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym jako lek
wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia
całkowitego opanowania napadów. Gabapentin Teva należy przyjmować jako lek dodatkowy w
leczeniu padaczki u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Gabapentin Teva można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.
- obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)
ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy
półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,
przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,
mrowienie, drętwienie itp.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva

Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból lub osłabienie
mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub jest w wieku
powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin
Teva jest większe.

Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabapentin Teva mogą wystąpić u nich objawy
odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Teva“ oraz „Przerwanie stosowania leku
Gabapentin Teva“). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentin Teva, ważne
jest skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych oznak,
może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z
eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i
natychmiast zwrócić się do lekarza.

Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po
zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być ciężkie”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co

może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabapentin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w
leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń
neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza
lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Teva i opioidów może powodować senność,
uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być
ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny
po przyjęciu leku zobojętniającego.

Lek Gabapentin Teva
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabapentin Teva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego
z przyjmowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.
- Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża
Lek Gabapentin Teva można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie
padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały
gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia
wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u
dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej
masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana
razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać
przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych
z ostawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i
jej dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie
wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Gabapentin Teva.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie
przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn
lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

### 3. Jak stosować lek Gabapentin Teva?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.

Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

Padaczka – zalecana dawka

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona
stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze
dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg
mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie tabletka (tabletki) rano,
drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Gabapentin Teva u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny – zalecana dawka

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona
stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej, tak jak
zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

W przepadku zalecenia niższego dawkowania, dla którego nie mogą być stosowane te moce, dostępne
są inne moce i postacie farmaceutyczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą,
lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według
normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku
pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną
dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania leku

Lek Gabapentin Teva należy stosować doustnie. Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą
ilością wody.

Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie leku Gabapentin Teva wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Teva

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych
obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz
biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin Teva niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).
Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu wiedział,
jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Teva

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas
na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli pacjent chce przerwać
przyjmowanie leku, powinien najpierw omówić to z lekarzem. Poinformuje on pacjenta, jak należy to
zrobić. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Po przerwaniu
krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva należy mieć świadomość, że
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia. Objawy te mogą obejmować
drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy,
depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli wystąpią
objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku
Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gabapentin
Teva wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów
po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
• problemy z oddychaniem, które mogą, zwłaszcza w razie ciężkiego przebiegu, wymagać
natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie.
• Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą
mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W trakcie
pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być
przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• Wysypka skórna i zaczerwienienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Gorączka
• Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
• Obrzęk warg, twarzy i języka
• Zażółcenie skóry lub białek oczu
• Nietypowe siniaki lub krwawienie
• Silne zmęczenie lub osłabienie
• Nieoczekiwane bóle mięśni
• Częste infekcje

Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować o
konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin Teva.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha
lub inne zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia
snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawów, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
• Niedobór sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające
natychmiastowego leczenia)
• Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentin Teva („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva należy mieć
świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. efekty odstawienia (patrz
„Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabapentin Teva

Substancją czynną leku jest gabapentyna.

Gabapentin Teva, 600 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Gabapentin Teva, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Gabapentin Teva i co zawiera opakowanie

Lek Gabapentin Teva tabletki powlekane dostępny jest w dwóch dawkach, które można rozróżnić na
podstawie wytłoczonych numerów:

Gabapentin Teva, 600 mg, tabletki powlekane:
biała lub biaława, owalna tabletka powlekana z fazowanymi krawędziami. Po jednej stronie
wytłoczony jest numer „7173”, po drugiej „93”.

Gabapentin Teva, 800 mg, tabletki powlekane:
biała lub biaława, owalna tabletka powlekana z fazowanymi krawędziami. Po jednej stronie
wytłoczony jest numer „7174”, po drugiej „93”.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek
powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Gabapentin - Teva 600 mg
Norwegia Gatonin 600, 800 mg tablett, filmdrasjert
Polska Gabapentin Teva
Portugalia Gabapentina 600, 800 mg Comprimidos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gabapentin Teva, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny (Gabapentinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, 600 mg:
Biała lub biaława, owalna tabletka powlekana z fazowanymi krawędziami.
Po jednej stronie wytłoczony jest numer „7173”, po drugiej „93”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Padaczka

Gabapentyna jest wskazana jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych z napadami
wtórnie uogólnionymi lub bez nich u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych z napadami wtórnie
uogólnionymi lub bez nich u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego

Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np.
bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia podano w
Tabeli 1. Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Instrukcje
dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej
części niniejszego punktu.
W przepadku zalecenia niższego dawkowania, dla którego nie mogą być stosowane te moce, są
dostępne inne moce i postacie farmaceutyczne

TABELA 1
SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Dzień 1. Dzień 2. Dzień 3.
300 mg raz na dobę 300 mg dwa razy na dobę 300 mg trzy razy na dobę

Przerwanie stosowania gabapentyny
Zgodnie z obecnie stosowaną praktyką kliniczną, jeśli konieczne jest przerwanie stosowania
gabapentyny, należy to czynić stopniowo, przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania.

Padaczka

Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od
indywidualnej tolerancji i skuteczności.

Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można
rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę
w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i
tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny
czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa
tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze
tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa
powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami
nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, by zapobiec napadom przełomowym.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest
przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w
wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze
tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być
podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien
być dłuższy niż 12 godzin.

Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia
gabapentyną. Ponadto gabapentynę można stosować w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmianę stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w
surowicy innych leków przeciwpadaczkowych.

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli
Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też
rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę
co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być
wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę
wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie
trzy tygodnie.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu
neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w
badaniach klinicznych przez czas dłuższy niż 5 miesięcy. Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania
leku przez więcej niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący
powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i potrzebę dodatkowego leczenia.

Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania

U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp.,
dawkowanie należy zwiększać wolniej, stosując mniejsze dawki albo wydłużając odstęp między
kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą
się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może
występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie
dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów
z niewydolnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny.

TABELA 2
DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROSŁYCH W ZALEŻNOŚCI OD STOPNIA
WYDOLNOŚCI NEREK
Klirens kreatyniny (ml/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę)
≥80 900–3600
50-79 600–1800
30-49 300–900
15-29 150b–600
<15c 150b–300
a Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach podzielonych. Zmniejszenie
dawki stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <79 ml/min).
b Dawkę dobową 150 mg należy podawać jako 300 mg, co drugi dzień.
c U pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie
do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni
otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym
15 ml/min).

Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie
otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki wysycającej wynoszącej 300 do 400 mg, a
następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy. W dniach między
hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki
podtrzymującej należy ustalić na podstawie zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w Tabeli 2.
Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie dodatkowo 200 do 300 mg po każdych 4
godzinach hemodializy.

Sposób podawania

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek należy połykać w całości
popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczych wymienionych w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia gabapentyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe
cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa
wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku
pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle
kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe świadczące o występowaniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).

Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze
stosowaniem gabapentyny, nigdy nie należy ponownie u tego pacjenta wdrażać leczenia gabapentyną.

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze (w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia). Pacjentom należy zalecić,
aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z
pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).

Myśli i zachowania samobójcze

Myśli i zachowania samobójcze zaobserwowano u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe
z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających
leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. Po wprowadzeniu produktu do
obrotu u pacjentów leczonych gabapentyną obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych
(patrz punkt 4.8).

Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią
się oznaki myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i
zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i
zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).

Napady drgawkowe

Choć brak dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają mały odsetek powodzeń.

Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak
napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u

pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.

Leczenie gabapentyną było powiązane z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może
zwiększać ryzyko występowania przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu produktu do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich
leczenie.

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN

Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub
produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby senność, obrzęki obwodowe i osłabienie
występowały u nieco większego odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym w wieku 65 lat i
starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne nie wskazują, aby profil
zdarzeń niepożądanych w obu grupach się różnił.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i
młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. U pacjentów, u
których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów

gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Należy kontrolować, czy u pacjentów leczonych gabapentyną nie występują objawy niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takie jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy
odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48
godzin. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie
się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o
uzależnieniu od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo
przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2)

Badania laboratoryjne

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją raporty sporządzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz opisy
przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego oraz zgonu,
związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i produktów leczniczych działających
depresyjnie na OUN, w tym opioidów. Aautorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne
stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych,
w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele
leków jednocześnie oraz u osób nadużywających substancji psychoaktywnych.

W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez
morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy
uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność,
uspokojenie polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio
zmniejszać.

Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.

Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.

Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.

Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i
magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie
gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.

Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.

Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.

#### 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża

Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych

Kobiety w wieku rozrodczym, a szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży,
powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno
napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w
ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych na
padaczkę nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to
spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami
zarówno dla matki, jak i dla dziecka. W miarę możliwości należy stosować monoterapię, ponieważ
leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia
wad wrodzonych niż w przypadku monoterapii, w zależności od stosowanych leków
przeciwpadaczkowych.

Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny

Gabapentyna przenika przez ludzkie łożysko.

Dane ze skandynawskiego badania obserwacyjnego obejmującego ponad 1700 ciąż narażonych na
działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wyższego ryzyka wystąpienia
ciężkich wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie
gabapentyny w porównaniu z dziećmi nienarażonymi, oraz w porównaniu z dziećmi narażonymi na
działanie pregabaliny, lamotryginy i pregabaliny, lub lamotryginy. Podobnie, nie zaobserwowano
zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie
gabapentyny w czasie ciąży.

Istniały ograniczone dowody na wyższe ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej
i przedwczesnego porodu, ale nie poronienia, zbyt małych rozmiarów ciała w stosunku do wieku
ciążowego, niskiej punktacji w skali Apgar po 5 minutach i małogłowia u noworodków kobiet
narażonych na działanie gabapentyny.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.

U noworodków narażonych in utero na działanie gabapentyny zgłaszano noworodkowy zespół
odstawienia. Ekspozycja na gabapentynę i opioidy w okresie ciąży może zwiększyć ryzyko
wystąpienia noworodkowego zespołu odstawienia. Noworodki powinny być dokładnie monitorowane.

Karmienie piersią

Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta
karmione piersią nie jest znany, należy zachować ostrożność podając ten lek kobietom karmiącym
piersią. Gabapentyna może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w
sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać
senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub
umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku
pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z
padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u
pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i
częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000
do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000). Jeżeli działanie niepożądane
stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z
obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po
wprowadzeniu produktu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości występowania
(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) i zapisano poniżej kursywą.

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.

Układ Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo częste: zakażenia wirusowe
Częste: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych,
zakażenie, zapalenie ucha środkowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste: leukopenia
Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste: reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Nieznana: zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które
mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy
podmiotowe i przedmiotowe), reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt częste: hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadkie: hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Nieznana: hiponatremia

Zaburzenia psychiczne
Częste: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt często: pobudzenie
Nieznana: myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste: senność, zawroty głowy, ataksja

Częste: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy,
zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji,
oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt częste: zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko: utrata przytomności
Nieznana: inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)

Zaburzenia oka
Częste: zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Częste: zawroty głowy
Nieznana: szum uszny

Zaburzenia serca
Niezbyt częste: kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe
Częste: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko: depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka,
ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub
w gardle, wzdęcia
Niezbyt często: dysfagia
Nieznana: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów
fizycznych, wysypka, świąd, trądzik
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Częste: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie
Nieznana: rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częste: impotencja
Nieznana: hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym
zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: uczucie zmęczenia, gorączka
Częste: obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie,
zespół grypowy

Niezbyt częste: obrzęki uogólnione
Nieznana: objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe
zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku ze
stosowaniem gabapentyny.

Badania diagnostyczne
Częste: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste: zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT
(AlAT) oraz bilirubiny
Nieznana: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częste: przypadkowe urazy, złamania, otarcie
Niezbyt często: upadki

* Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy
odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48
godzin. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie
się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie (patrz
punkt 4.4). Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może
świadczyć uzależnieniu od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku
leczenia. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2)

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie
wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu
działań toksycznych. Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie,
niewyraźna mowa, senność, utrata przytomności, ospałość i łagodna biegunka. U wszystkich
pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Zmniejszenie
wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku po
przedawkowaniu i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.

Przedawkowanie gabapentyny, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, może powodować śpiączkę.

Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe
doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne. Jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.

Nie udało się ustalić dawki letalnej gabapentyny podanej doustnie mimo podawania myszom i
szczurom tak dużych dawek jak 8000 mg/kg mc. Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza
się ataksję, problemy z oddychaniem, opadanie powieki, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
Kod ATC: N02BF01

Mechanizm działania

Gabapentyna szybko przenika do mózgu i zapobiega występowaniu napadów drgawkowych w wielu
zwierzęcych modelach padaczki. Gabapentyna nie wykazuje powinowactwa do receptora GABAA ani
GABAB i nie zmienia metabolizmu GABA. Nie wiąże się z receptorami innych neuroprzekaźników w
mózgu i nie oddziałuje z kanałami sodowymi. Gabapentyna ma wysokie powinowactwo do
podjednostki alfa 2 delta (α2δ), zależnych od potencjału kanałów wapniowych. Sugerowano, że
wiązanie z podjednostką α2δ może przyczyniać się do działania przeciwdrgawkowego gabapentyny u
zwierząt. Wyniki szerokiego zestawu badań nie wskazują na istnienie innych miejsc wiązania tego
produktu leczniczego poza podjednostką α2δ.

Dane z wielu przedklinicznych modeli wskazują, że w działaniu farmakologicznym gabapentyny
poprzez wiązanie z podjednostką α2δ, może dojść do zmniejszenia uwalniania przekaźników
pobudzających w obszarach ośrodkowego układu nerwowego. Takie działanie może być podstawą
działania przeciwdrgawkowego gabapentyny. Znaczenie tych działań gabapentyny dla efektu
przeciwdrgawkowego u ludzi nie zostało dotychczas ustalone.

Gabapentyna także wykazuje skuteczność w wielu przedklinicznych modelach bólu u zwierząt.
Sugerowano, że swoiste wiązanie gabapentyny z podjednostką α2δ prowadzi do wystąpienia kilku
różnych efektów, które mogą być odpowiedzialne za działanie przeciwbólowe w modelach
zwierzęcych. Działanie przeciwbólowe gabapentyny może występować zarówno w obrębie rdzenia
kręgowego, jak i w obrębie wyższych ośrodków mózgowych dzięki oddziaływaniom ze zstępującymi
szlakami hamującymi ból. Znaczenie tych właściwości przedklinicznych dla efektu klinicznego u
ludzi jest nieznane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badanie kliniczne dotyczące terapii wspomagającej napadów częściowych u dzieci w wieku od 3 do
12 lat wykazało widoczną, ale nieznaczącą statystycznie różnicę w 50% odpowiedzi na leczenie na
korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z grupą placebo. Dodatkowe analizy post-hoc (po fakcie)
odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku,
ani jako zmiennej ciągłej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat). Dane ze
wspomnianych analiz post-hoc podsumowano w poniższej tabeli:

Odpowiedź (≥50% popraw) w zależności od leczenia i wieku populacji MITT*
Kategoria wiekowa Placebo Gabapentyna Wartość - P
<6 lat 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362

Od 6 do 12 lat 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144

*Populacja MITT (zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat”) została
określona jako: wszyscy pacjenci zrandomizowani do analizowanego leczenia, którzy poza tym mieli
nadające się do oceny dzienniczki napadów z zapisami z 28 dni, zarówno z okresu przed terapią, jak i
podczas podwójnie ślepej fazy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach.
Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) wykazuje tendencję do
zmniejszania się wraz ze zwiększeniem dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg
wynosi około 60%. Nie stwierdzono, aby pożywienie, w tym dieta bogatotłuszczowa, miało klinicznie
istotny wpływ na farmakokinetykę gabapentyny.

Farmakokinetyki gabapentyny nie zmienia też wielokrotne podawanie. Choć w badaniach klinicznych
stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 μg/ml do 20 μg/ml, stężenia te nie miały wartości
predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność. Parametry farmakokinetyczne podano
w Tabeli 3.

Tabela 3
Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym
podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV)

Parametr
farmakokinetyczny
300 mg
(N = 7)
400 mg
(N = 14)
800 mg
(N = 14)
średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Cmax (μg/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29)
tmax (h) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)
t1/2 (h) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41)
AUC (0-8) (μg·h/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)
Ae% (%) brak danych brak danych 47,2 (25) 34,4 (37)
Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym
tmax = czas do osiągnięcia Cmax
t1/2 = okres półtrwania eliminacji
AUC (0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu
od podania leku do 8 godzin po podaniu
Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania
leku do 8 godzin po podaniu

Dystrybucja

Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów. U
pacjentów z padaczką stężenie gabapentyny w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 20%
stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego w osoczu. Gabapentyna obecna jest w mleku kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm

Brak dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę. Nie indukuje ona wątrobowych
oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.

Eliminacja

Gabapentyna usuwana jest z organizmu w postaci niezmienionej wyłącznie przez nerki. Okres
półtrwania eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio od 5 do 7 godzin.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens
gabapentyny z osocza jest zmniejszony. Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz
klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
Gabapentyna usuwana jest z osocza przez hemodializę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osób (rozpiętość
wieku od 1 miesiąca do 12 lat). Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci w wieku powyżej 5 lat jest na
ogół podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy
ciała. W badaniu farmakokinetyki, przeprowadzonym u 24 zdrowych dzieci w wieku od 1 miesiąca do
48 miesięcy, stwierdzono ekspozycję (AUC) mniejszą o około 30%, mniejsze stężenie Cmax i
zwiększony klirens w przeliczeniu na masę ciała, w porównaniu do dostępnych danych, zgłaszanych
dla dzieci w wieku powyżej 5 lat.

Liniowość lub nieliniowość

Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem
dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr
dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F. Farmakokinetykę procesu eliminacji (parametry
farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model
liniowy. Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych
dotyczących podania jednorazowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze

Przeprowadzono badanie, w którym przez okres dwóch lat myszom i szczurom podawano
gabapentynę z pokarmem. Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg mc./dobę
w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg mc./dobę w przypadku szczurów. Statystycznie
znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono
wyłącznie u samców szczura przy największej dawce gabapentyny. Maksymalne stężenie
gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg mc./dobę 10-krotnie przekraczało
stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę. Nowotwory z komórek
zrazikowych trzustki to nowotwory o niskim stopniu złośliwości – nie wpływały na przeżywalność
samców szczurów, nie dawały przerzutów, nie naciekały okolicznych tkanek i były podobne do
nowotworów obserwowanych u zwierząt kontrolnych. Znaczenie rozwoju wspomnianych
nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka
rakotwórczego u ludzi jest niejasne.

Działanie mutagenne

Nie wykazano, aby gabapentyna miała potencjał genotoksyczny. W standardowych oznaczeniach in
vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
Gabapentyna nie powodowała strukturalnych aberracji chromosomowych w komórkach ssaków ani w
warunkach in vitro, ani in vivo, i nie indukowała powstawania mikrojąderek w szpiku kostnym
chomika.

Negatywny wpływ na płodność

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u
szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/kg mc. (około 5-krotnie przekraczająca maksymalną
dawkę u człowieka wyrażoną w mg/m2).

Działania teratogenne

Gabapentyna nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z kontrolą u
potomstwa myszy, szczurów i królików w dawkach do odpowiednio 50, 30 i 25 razy większych niż
dobowa dawka u ludzi wynosząca 3600 mg (dawki te odpowiadały odpowiednio czterokrotności,
pięciokrotności i ośmiokrotności dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).

U gryzoni gabapentyna powodowała opóźnienie kostnienia w obrębie kości czaszki, kręgów, kończyn
przednich i tylnych, co wskazywałoby na opóźnienie rozwoju płodowego. Efekty te obserwowano,
kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub
3000 mg/kg mc./dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 2000 mg/kg mc. przed
kopulacją oraz przez cały okres ciąży. Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u
człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.

Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/kg
mc./dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).

W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość
występowania wodniaka moczowodu i (lub) wodonercza po dawce wynoszącej 2000 mg/kg mc./dobę,
po dawce wynoszącej 1500 mg/kg mc./dobę w badaniu teratologicznym, oraz dawce wynoszącej 500,
1000 i 2000 mg/kg mc./dobę w badaniu perinatalnym i postnatalnym. Znaczenie tych obserwacji nie
jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem. Dawki te również odpowiadają
około 1- do 5-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.

W badaniu teratologicznym na królikach po dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg mc./dobę
podawanych ciężarnym królikom w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość
występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu. Dawki te odpowiadają około 0,3 do 8-krotności dawki
dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2. Marginesy bezpieczeństwa są
niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko wystąpienia tych skutków u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Kopowidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon typ A
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka:
Alkohol poliwinylowy
Talk
Glikol polietylenowy
Tytanu dwutlenek.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

### 1. Blister z PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium
### 2. Blister z PVC-Aclar/Aluminium

Wielkości opakowań: 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 11817

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.06.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipiec 2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.