# Gabitril

> Tiagabina · 15 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gabitril
- **Nazwa powszechna:** Tiagabinum
- **Substancja czynna:** [Tiagabina](https://apteka.online/odpowiedniki/tiagabinum)
- **Moc:** 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AG06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 07645
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/gabitril-tabl-powl-15-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/gabitril-tabl-powl-15-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8083/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8083/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990058846 | Rp | 281,14 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990764518 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990764525 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 50 tabl. — EAN 5909990058846 · cena jedn. 5,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka oporna na leczenie | ryczałt | 281,14 zł | 3,20 zł | 277,94 zł | 281,14 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gabitril i w jakim celu się go stosuje?
Gabitril jest lekiem o działaniu przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna leku Gabitril, zwiększa
stężenie kwasu -aminomasłowego (GABA) w mózgu, co zapobiega napadom (zdarzeniom padaczkowym)
lub zmniejsza ich liczbę.
Gabitril pomaga kontrolować padaczkę u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 12 lat z napadami
częściowymi.
Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które podawane pojedynczo nie są wystarczająco skuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabitril

Kiedy nie stosować leku Gabitril
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
- jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca zwyczajnego

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabitril
- u pacjentów z napadami uogólnionymi, u których mogą wystąpić napady typu absence (krótkotrwały
stan ograniczenia świadomości);
- po zakończeniu stosowania leku, ponieważ nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów.
Nie należy odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem;
- u pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w przeszłości, gdyż
istnieje ryzyko pogorszenia lub nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia lekiem Gabitril. Należy
powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach świadomości, depresji i lękach.
- niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiagabina, miewała
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli zwiększy się częstość napadów lub pojawią się nowe typy napadów w czasie stosowania leku

Gabitril należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić konieczne zmiany w sposobie
leczenia.
- jeśli wystąpi ciężka wysypka, również z krostkami lub pęcherzykami wypełnionymi płynem, albo
samoistne wybroczyny, należy natychmiast powiadomić lekarza.
- jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Gabitril
w rzadkich przypadkach może prowadzić do zaburzeń pola widzenia.
- ze względu na zawartość laktozy w leku, pacjenci ze znaną nietolerancją niektórych cukrów nie
powinni przyjmować leku Gabitril.
- u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lekarz dobierze
odpowiednie dawkowanie leku Gabitril.

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Lek Gabitril a inne leki
Jeżeli pacjent stosuje lub ostatnio stosował jakikolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć
lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabitril:
- Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, ponieważ
mogą one osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania.
- Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on osłabiać działanie leku Gabitril
i skracać czas jego działania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami, lekarz może
dostosować dawkowanie leku Gabitril.

Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększyć metabolizm
tiagabiny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego i tiagabiny jest
przeciwskazane.

Gabitril z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Gabitril w okresie ciąży i karmienia piersią.
Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w
ciążę.
Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak
wcześnie jak jest to możliwe.
W wypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Gabitril, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Gabitril może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak
senność lub zmęczenie, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gabitril
Lek Gabitril zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Gabitril?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody razem z posiłkami.

Przy pierwszym zastosowaniu leku Gabitril lekarz ustali dawkę, która pozwoli na kontrolę padaczki. Pacjent
rozpocznie od stosowania leku Gabitril raz lub dwa razy na dobę. Następnie dawka będzie stopniowo
zwiększana, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do kontrolowania padaczki.
Po ustaleniu dawki, pacjent będzie przyjmował lek Gabitril dwa lub trzy razy na dobę.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 5 do 10 mg/dobę.
W zależności od innych leków, które pacjent przyjmuje, średnia dawka podtrzymująca leku Gabitril wynosi
15 do 50 mg/dobę, ale lekarz może przepisać wyższą dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, lekarz dostosuje dawkę leku
Gabitril.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Gabitril należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zdecyduje, czy takie leczenie
jest najlepsze dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabitril
Najczęstszymi objawami przedawkowania leku Gabitril są drgawki, wyciszenie i wycofanie, utrata
świadomości, utrata pamięci, śpiączka, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zawroty głowy, splątanie
(dezorientacja), zaburzenie mowy, pobudzenie, drżenia, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza),
mimowolny skurcz mięśni, wymioty i wrogość.

W razie przedawkowania lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Gabitril
W razie opuszczenia jednej dawki leku należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabitril
Należy stosować lek Gabitril tak długo, jak zalecił to lekarz.
Nie należy przerywać stosowania leku Gabitril bez porozumienia z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko
nawrotu napadów. Lekarz wyjaśni jak stopniowo zmniejszać dawkę leku (przez 2-3 tygodnie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są z reguły łagodne do umiarkowanych. Większość działań niepożądanych pojawia
się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia i zwykle są one przemijające.

Po podaniu leku Gabitril wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, drżenia, senność, obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji, uczucie
zmęczenia, nudności

Często (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
chwiejność emocjonalna, biegunka, ból brzucha, siniaki

Rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
niedrgawkowy stan padaczkowy, spowolniony EEG (gdy szybko zwiększano dawki leku), zaburzenia pola
widzenia, splątanie (dezorientacja), reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia).

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
encefalopatia (letarg, splątanie, z napadami lub bez napadów),wrogość, bezsenność, niezborność ruchowa,
zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, czasowa utrata pamięci, wymioty, drżenie
mięśni, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa.
Jeżeli pacjent zauważy wysypkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gabitril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabitril:
- Substancją czynną leku jest tiagabina (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny (w postaci chlorowodorku jednowodnego),
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg tiagabiny (w postaci chlorowodorku jednowodnego),
Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg tiagabiny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).

- Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, laktoza, skrobia kukurydziana żelowana,
krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (Typ I), kwas stearynowy,
magnezu stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Gabitril i co zawiera opakowanie
Gabitril 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251” na jednej
stronie; tabletka niepodzielna.
Gabitril 10 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252” na jednej
stronie; tabletka niepodzielna.
Gabitril 15 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej
stronie; tabletka niepodzielna.

Tabletki powlekane Gabitril są umieszczone w butelce HDPE zamkniętej zakrętką PP zabezpieczającą przed
otwarciem przez dzieci, zawierającą wbudowany środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Gabitril, 5 mg: Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 5 mg tiagabiny.
Gabitril, 10 mg: Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 10 mg tiagabiny.
Gabitril, 15 mg: Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 15 mg tiagabiny.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca/importer:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bułgaria

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gabitril, 5 mg, tabletki powlekane

Gabitril, 10 mg, tabletki powlekane

Gabitril, 15 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gabitril 5 mg
Każda tabletka powlekana Gabitril zawiera 5 mg tiagabiny – Tiagabinum (w postaci chlorowodorku
jednowodnego).

Gabitril 10 mg
Każda tabletka powlekana Gabitril zawiera 10 mg tiagabiny – Tiagabinum (w postaci chlorowodorku
jednowodnego).

Gabitril 15 mg
Każda tabletka powlekana Gabitril zawiera 15 mg tiagabiny – Tiagabinum (w postaci chlorowodorku
jednowodnego).

Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 58 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana Gabitril 10 mg zawiera 117 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana Gabitril 15 mg zawiera 174 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Gabitril 5 mg
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251” na jednej stronie; tabletka
niepodzielna.

Gabitril 10 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252” na jednej stronie; tabletka
niepodzielna.

Gabitril 15 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie; tabletka
niepodzielna.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tiagabina jako lek przeciwpadaczkowy stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddawały
się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych.

Lek można podawać tylko osobom dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania
Produkt jest stosowany doustnie i należy go przyjmować z posiłkiem.

Dawkowanie
Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i (lub) stosowania dużej dawki tiagabiny, ponieważ może to
być źle tolerowane przez pacjenta (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież poniżej 12 lat
Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta,
czynności wątroby i przyjmowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę
podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki.

Pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy:
Początkowa dawka wynosi 5 do 10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o
5 do 10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Dawka podtrzymująca u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wynosi 30 do 50 mg/dobę.
Dawki do 70 mg/dobę są dobrze tolerowane.

Pacjenci przyjmujący leki nie indukujące enzymów:
Początkowa dawka wynosi 5 do 10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o
5 do 10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Dawka podtrzymująca wynosi 15 do 30 mg/dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie
wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się
zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania
dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby zmienia się (patrz punkt 5.2), dawkę produktu Gabitril należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w
podawaniu leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Gabitril nie należy stosować w przypadkach:

- stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- ciężkiej niewydolności wątroby;
- jednocześnie stosując ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych, Gabitril nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce
idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, np. Lennoxa – Gastauta. Biorąc pod
uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań
przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami
uogólnionymi, leczonych tiagabiną.

Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności (patrz punkt 4.2).

Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie produktu Gabitril było związane z wystąpieniem napadów
i stanem padaczkowym u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Chociaż napady odnotowano także u
pacjentów przyjmujących typowe dawki dobowe tiagabiny, większość przypadków odnotowano po
przedawkowaniu (patrz punkt 4.9) lub po zbyt szybkim zwiększaniu dawki leku. Innymi czynnikami
sprzyjającymi występowaniu napadów u pacjentów nie-epileptycznych może być inna choroba pacjenta oraz
inne przyjmowane w tym samym czasie leki, które mogą obniżać próg drgawkowy.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Gabitril dla żadnych innych wskazań, oprócz
leczenia skojarzonego w napadach częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci
powyżej 12 lat, które nie poddawały się leczeniu innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i (lub) stosowania dużej dawki tiagabiny ponieważ może to być
źle tolerowane przez pacjenta (patrz punkt 4.2)

Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu może
spowodować nawrót napadów. Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tygodni.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje
ryzyko nawrotu objawów w trakcie leczenia produktem Gabitril, podobnie jak po niektórych innych lekach
przeciwpadaczkowych. Z tego względu zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką początkową w
warunkach szpitalnych.

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi z różnych wskazań, odnotowano przypadki myśli i
zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań z kontrolą placebo leków
przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie
jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego
ryzyka także w przypadku stosowania tiagabiny.
W związku z tym należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem pogorszenia depresji, oznak myśli i
zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy
doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się symptomy
myśli i zachowań samobójczych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, w czasie stosowania tiagabiny u niektórych
pacjentów może zwiększyć się częstość napadów lub pojawić się nowy typ napadów. Objaw ten może być
wynikiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, rozwoju
choroby lub efektu paradoksalnego.

Zgłaszano samorzutne pojawianie się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (w tym
oznaczenie liczby płytek krwi).

W czasie leczenia tiagabiną rzadko zgłaszano przypadki zaburzenia pola widzenia. Jeśli wystąpią, pacjent
powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, w tym badania pola
widzenia.

Ze względu na zawartość laktozy, produktu Gabitril nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie z lekami wpływającymi na aktywność CYP 3A4/5:
Leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (CYP 450), takie jak fenytoina,
karbamazepina, fenobarbital i prymidon, przyspieszają metabolizm tiagabiny.

Ryfampicyna (czynnik indukujący CYP) przyspiesza metabolizm tiagabiny.

W wypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami
(przeciwpadaczkowymi, ryfampicyną), należy dostosować dawkowanie tiagabiny: zwiększyć dawkę dobową
i (lub) podawać częściej, w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.

Stosowanie z lekami nie indukującymi enzymów:
Po podaniu tiagabiny, jej szacunkowe stężenie w osoczu pacjentów leczonych lekami nie indukującymi
enzymów jest dwa razy większe niż u pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W celu
osiągnięcia podobnej ekspozycji ogólnoustrojowej na tiagabinę, pacjenci leczeni lekami nie indukującymi
enzymów powinni otrzymywać mniejsze dawki i rzadziej, niż pacjenci, którym podaje się leki indukujące
enzymy. U tych pierwszych może być też potrzebne wolniejsze dostosowywanie dawki.

Gabitril nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, kwasu
walproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Cymetydyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na stężenie tiagabiny w osoczu.

Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do
mniejszej ekspozycji na tiagabinę i utraty jej skuteczności ze względu na silną indukcję CYP3A4 przez ziele
dziurawca (powoduje zwiększenie metabolizmu tiagabiny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela
dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3)

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania tiagabiny. Jednak po
zastosowaniu bardzo dużych dawek tiagabiny w badaniach na zwierzętach wykazano jej okołoporodową i
poporodową toksyczność.

Kliniczne doświadczenie ze stosowaniem produktu Gabitril u ciężarnych kobiet jest niewielkie.
Brak danych dotyczących podawania produktu Gabitril w okresie karmienia piersią.

Biorąc pod uwagę powyższe fakty, w celu zachowania ostrożności nie należy stosować tiagabiny w okresie
ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie tiagabiny może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym należy zachować specjalne środki
ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych pojawia się
w początkowym okresie leczenia i zwykle są one przemijające (patrz punkt 4.2).

Częstość występowania działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej określana jest jako: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do,<1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane pochodzące z badań klinicznych
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji
Często: labilność emocjonalna
Rzadko: splątanie, reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, drżenia, senność
Rzadko: niedrgawkowy stan padaczkowy, zaburzenia pola widzenia (patrz punkt 4.4.)
Nieznana: encefalopatia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: siniaki (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne
Rzadko: spowolniony EEG związany ze zbyt szybkim dostosowywaniem lub zwiększeniem dawki tiagabiny

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: wrogość, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czestość nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowopęcherzowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Czestość nieznana: drżenie mięśni, amnezja

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie tiagabiny w przypadkach niezatwierdzonego wskazania u
pacjentów nie chorujących na padaczkę wiązało się z wystąpieniem nowych napadów i stanu padaczkowego
(patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano takie działania niepożądane, jak niewyraźnie
widzenie, wymioty, ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, wrogość, bezsenność, pęcherzowe
zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, drżenie mięśni i amnezja.
W opisach przypadków amnezja występowała w ciągu kilku dni od rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia
dawki tiagabiny i ustępowała po przerwaniu stosowania tiagabiny i ustępowała po przerwaniu stosowania
tiagabiny lub zmniejszeniu dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszac również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu Gabitril, podawanego osobno lub w połączeniu z innymi lekami,
obejmują: napady, w tym stan padaczkowy, u pacjentów z napadami w wywiadzie lub bez napadów,
osłupienie i wycofanie, amnezję, śpiączkę, utratę świadomości, stupor z pojawieniem się zapisu iglica-fala w
EEG, encefalopatię, splątanie, senność, dyskinezę, drgawki kloniczne mięśni (mioklonie), drżenie, ataksję
lub zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, zaburzenie mowy, wrogość, pobudzenie, wymioty.
Zaobserwowano depresję oddechową występującą w trakcie napadów padaczkowych.

W badaniach porejestracyjnych, po przedawkowaniu samego produktu Gabitril (dawki do 720 mg), nie
odnotowano przypadków zgonów, chociaż pewna liczba pacjentów wymagała intubacji i podtrzymania
oddychania w leczeniu stanu padaczkowego.

W razie przedawkowania zaleca się zwykłe leczenie objawowe. Po ciężkim przedawkowaniu może być
wymagana hospitalizacja.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe
Kod ATC: N 03 AG 06

Tiagabina jest silnym i wybiórczym inhibitorem wychwytu kwasu -aminomasłowego (GABA) przez
neurony i komórki gleju.

Stosowanie produktu Gabitril powoduje, że w mózgu zwiększa się stężenie GABA, głównego hamującego
neuroprzekaźnika.

Tiagabina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiążących receptorów innych
neuroprzekaźników ani miejsc wychwytu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Tiagabina jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, całkowita biodostępność wynosi
89%. Stosowanie tiagabiny w czasie posiłku powoduje zmniejszenie w osoczu stężenia maksymalnego i
opóźnienie jego wystąpienia, lecz ilościowo wchłanianie leku nie zmienia się.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji wynosi około 1 L/kg mc. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%.

Metabolizm/Wydalanie:
Tiagabina jest w znacznym stopniu metabolizowana w organizmie ludzkim, głównie z udziałem zespołu
enzymów CYP3A.
Brak dowodów, że tiagabina może indukować lub hamować cytochrom P450.
Natomiast inne leki przeciwpadaczkowe, jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, stosowane
razem z tiagabiną, zwiększają jej klirens wątrobowy. Okres półtrwania tiagabiny, który wynosi 7-9 godzin,
ulega zmniejszeniu do 2-3 godzin, gdy wymienione leki są stosowane jednocześnie z tiagabiną.
Z moczem w postaci niezmienionej ulega wydaleniu mniej niż 1% leku, 14% wydalane jest w postaci dwu
izomerów 5-okso-tiolenowych. Pozostała część leku wydalana jest z kałem w postaci metabolitów. Nie są
znane aktywne metabolity tiagabiny.

Niewydolność wątroby:
Badania prowadzone u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby wykazały
zwiększenie stężenia maksymalnego tiagabiny w osoczu o 50% oraz zwiększenie powierzchni pola pod
krzywą o 70%. Okres półtrwania tiagabiny jest wydłużony zależnie od stopnia zaburzenia czynności
wątroby, jednak badaniami nie objęto pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby konieczne jest modyfikowanie
dawkowania tiagabiny (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długotrwałe badania rakotwórczości u szczurów ujawniły nieznaczne zwiększenie liczby przypadków
gruczolaka wątrobowokomórkowego u samic po stosowaniu tiagabiny w dużych dawkach (200 mg/kg mc.).
Tiagabina nie jest genotoksyczna.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna,
kwas askorbowy,
laktoza,
skrobia kukurydziana żelowana,
krospowidon,
krzemionka koloidalna bezwodna,
uwodorniony olej roślinny (Typ I),
kwas stearynowy,
magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza,
tytanu dwutlenek (E171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka HDPE zamknięta zakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającą
wbudowany środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Gabitril, 5 mg: Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 5 mg tiagabiny.
Gabitril, 10 mg: Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 10 mg tiagabiny.
Gabitril, 15 mg: Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 15 mg tiagabiny

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg: Pozwolenie nr 7644
10 mg: Pozwolenie nr 7643
15 mg: Pozwolenie nr 7645

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Gabitril, 5 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013

Gabitril, 10 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013

Gabitril, 15 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.