# Karbagen

> Okskarbazepina · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Karbagen
- **Nazwa powszechna:** Oxcarbazepinum
- **Substancja czynna:** [Okskarbazepina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxcarbazepinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AF02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12891
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Producent:** McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Mylan Hungary Kft., Irlandia
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/karbagen-tabl-powl-600-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/karbagen-tabl-powl-600-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17658/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17658/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990048854 | Rp | 88,57 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 50 tabl. — EAN 5909990048854 · cena jedn. 1,77 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka | ryczałt | 88,57 zł | 3,20 zł | 85,37 zł | 88,57 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu siĊ go stosuje?
Lek Karbagen zawiera substancjĊ czynną okskarbazepinĊ.
Karbagen naleĪy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych
w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkĊ.
U osób chorych na padaczkĊ wystĊpują okresy niekontrolowanej aktywnoĞci elektrycznej mózgu.
Te okresy niekontrolowanej aktywnoĞci elektrycznej mogą prowadziü do drgawek. Okskarbazepina
pomaga w kontrolowaniu aktywnoĞci elektrycznej mózgu. Zmniejsza to moĪliwoĞü wystąpienia
napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów czĊĞciowych z lub bez wtórnie uogólnionych
napadów toniczno-klonicznych. Napady czĊĞciowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą
rozprzestrzeniü siĊ na cały mózg i mogą powodowaü uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją
dwa typy napadów czĊĞciowych: proste i złoĪone. W prostych napadach czĊĞciowych pacjent
pozostaje Ğwiadomy, podczas gdy w napadach czĊĞciowych złoĪonych ĞwiadomoĞü pacjentów ulega
zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz
próbuje znaleĨü jeden lek, który bĊdzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).
JednakĪe w ciĊĪszych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek moĪe byü niezbĊdne
podawanie łącznie dwóch lub wiĊcej leków.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, moĪe byü stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.

### 2. Informacje waĪne przed zastosowaniem leku Karbagen

NaleĪy dokładnie przestrzegaü wszystkich zaleceĔ lekarza, nawet jeĞli róĪnią siĊ one od informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosowaü leku Karbagen:

• jeĞli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinĊ, eslikarbazepinĊ lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci

Przed rozpoczĊciem stosowania leku Karbagen naleĪy omówiü to z lekarzem lub farmaceutą:

ƒ w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepinĊ, podobny
lek przeciwdrgawkowy. JeĞli pacjent jest uczulony na karbamazepinĊ, istnieje
prawdopodobieĔstwo 1 do 4 (25%), Īe moĪe byü uczulony takĪe na okskarbazepinĊ
ƒ jeĞli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwiną siĊ one w trakcie leczenia (patrz: MoĪliwe
działania niepoĪądane)
ƒ jeĞli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stĊĪeniem sodu
(soli) we krwi. Okskarbazepina moĪe dalej zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi, co moĪe prowadziü
do objawów niedoboru sodu (patrz: MoĪliwe działania niepoĪądane). W razie choroby nerek
lekarz moĪe zleciü badania krwi przed rozpoczĊciem terapii i regularnie po rozpoczĊciu leczenia
lekiem Karbagen
ƒ w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi (np. leków
moczopĊdnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak
indometacyna i ibuprofen). Patrz: Lek Karbagen a inne leki
ƒ w razie choroby serca, takiej jak niewydolnoĞü serca (zadyszka i obrzĊk kostek). Lekarz bĊdzie
przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdziü, czy nie dochodzi do
zatrzymania wody w organizmie
ƒ w razie zaburzeĔ rytmu serca
ƒ w razie stosowania hormonalnych Ğrodków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne
leki)

W trakcie leczenia

W razie wystąpienia objawów zaburzeĔ krwi, takich jak uczucie zmĊczenia, dusznoĞü podczas
wysiłku, bladoĞü, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkĊ, ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niĪ zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie
z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaĞnione zmiany na skórze, naleĪy
omówiü to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina,
wystĊpowały myĞli o skrzywdzeniu siĊ lub myĞli samobójcze. W razie pojawienia siĊ takich myĞli
naleĪy natychmiast skontaktowaü siĊ z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagraĪające Īyciu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, martwicĊ toksyczno-rozpływną naskórka), objawiające siĊ początkowo
w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, czĊsto z pĊcherzami w centralnej
czĊĞci.

Innymi objawami, na które naleĪy zwróciü uwagĊ, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchniĊte oczy). Tym potencjalnie zagraĪającym Īyciu
wysypkom skórnym czĊsto towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka moĪe rozwinąü siĊ
w rozległe zmiany pĊcherzowe na skórze lub łuszczenie siĊ skóry.

NajwyĪsze ryzyko rozwoju ciĊĪkich reakcji skórnych wystĊpuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwiĊkszone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chiĔskiej Han, pacjentów
pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniĪej, "Pacjenci populacji chiĔskiej
Han i pochodzenia tajskiego").

JeĞli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie siĊ zespół Stevensa-Johnsona lub martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocząü stosowania tego leku.

JeĞli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyĪej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast
skontaktowaü siĊ z lekarzem i poinformowaü go o stosowaniu tego leku.

Lek ten moĪe prowadziü do choroby zwanej niedoczynnoĞcią tarczycy (niski poziom hormonów
tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz moĪe zlecaü badania krwi w regularnych odstĊpach czasu po
rozpoczĊciu leczenia okskarbazepiną.

JeĞli zwiĊkszy siĊ czĊstoĞü napadów, naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem, który moĪe podjąü decyzjĊ
o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie waĪne u dzieci, ale moĪe równieĪ
dotyczyü dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepiną lekarz moĪe wykonaü badania krwi, w celu ustalenia
indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykonaü takie badanie.

Pacjenci populacji chiĔskiej Han i pochodzenia tajskiego
Ryzyko powaĪnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych
u pacjentów populacji chiĔskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego moĪna przewidzieü na
podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne
przed rozpoczĊciem stosowania okskarbazepiny. JeĪeli pacjent naleĪy do innych azjatyckich grup
etnicznych (np. filipiĔskiej lub malajskiej), lekarz moĪe równieĪ rozwaĪyü koniecznoĞü wykonania
badaĔ krwi przed rozpoczĊciem leczenia.

Dzieci i młodzieĪ
Lekarz moĪe zleciü monitorowanie czynnoĞci tarczycy przed rozpoczĊciem i w trakcie leczenia
u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki
NaleĪy powiedzieü lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a takĪe o lekach,
które pacjent planuje stosowaü, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych
leków, które mogą wzajemnie oddziaływaü z okskarbazepiną:
ƒ inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas
walproinowy. Lekarz moĪe chcieü zmodyfikowaü dawkowanie tych leków, jeĞli jednoczeĞnie
pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w połączeniu z lamotryginą istnieje zwiĊkszona
moĪliwoĞü wystąpienia działaĔ niepoĪądanych, takich jak nudnoĞci, sennoĞü, ból i zawroty głowy
ƒ hormonalne Ğrodki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecnoĞci leku Karbagen
mogą one przestaü działaü właĞciwie. NaleĪy zastosowaü takĪe inną metodĊ antykoncepcji
ƒ leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy
monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Łączne stosowanie z solami litu moĪe
zwiĊkszyü czĊstoĞü działaĔ niepoĪądanych
ƒ leki mogące zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi (np. leki moczopĊdne, desmopresyna
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina moĪe
dalej zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi, co moĪe prowadziü do objawów jego niedoboru (patrz:
MoĪliwe działania niepoĪądane). Lekarz powinien zleciü przeprowadzenie badaĔ krwi przed
rozpoczĊciem leczenia i regularnie po rozpoczĊciu leczenia lekiem Karbagen
ƒ leki wpływające na pracĊ układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie
jak cyklosporyna, takrolimus
ƒ ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Karbagen z alkoholem
NaleĪy zachowaü szczególną ostroĪnoĞü przy spoĪywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem
Karbagen, poniewaĪ moĪe to spowodowaü nadmierną sennoĞü.

CiąĪa i karmienie piersią
JeĞli pacjentka jest w ciąĪy lub karmi piersią, przypuszcza Īe moĪe byü w ciąĪy lub gdy planuje mieü
dziecko, powinna poradziü siĊ lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

CiąĪa
Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych Ğrodków antykoncepcyjnych, co
powoduje ryzyko zajĞcia w ciąĪĊ. JeĪeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, naleĪy korzystaü
z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąĪy jest waĪne, jednak stosowanie leków
przeciwpadaczkowych w tym czasie moĪe zaburzaü rozwój nienarodzonego dziecka.

Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiĊkszonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ciąĪy, jednak nie moĪna całkowicie wykluczyü ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, Īe naraĪenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynnoĞci mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie moĪna wykluczyü moĪliwoĞci wpływu na rozwój układu nerwowego.

Masa urodzeniowa
JeĞli matka stosuje lek Karbagen w okresie ciąĪy, dziecko w chwili urodzenia moĪe byü mniejsze
i waĪyü mniej niĪ oczekiwano [urodzone za małe w stosunku do wieku ciąĪowego (SGA, ang. small
for gestational age)]. WĞród kobiet z padaczką w jednym badaniu na 100 dzieci urodzonych przez
matki, które stosowały okskarbazepinĊ w okresie ciąĪy, około 15 było mniejszych, a ich masa
w chwili urodzenia była mniejsza niĪ oczekiwano, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych
przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w okresie ciąĪy.

Lekarz omówi z pacjentką korzyĞci i moĪliwe zagroĪenia związane ze stosowaniem leku podczas
ciąĪy i pomoĪe zdecydowaü o stosowaniu leku Karbagen.

Nie naleĪy przerywaü leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąĪy bez wczeĞniejszego skonsultowania
siĊ z lekarzem.

Karmienie piersią
JeĞli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczĊciem karmienia piersią powinna poradziü siĊ lekarza.
Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. ChociaĪ dostĊpne dane Ğwiadczą o
tym, Īe iloĞü leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowlĊcia karmionego piersią, jest
niewielka, nie moĪna wykluczyü ryzyka działaĔ niepoĪądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką
korzyĞci i ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Karbagen. JeĪeli
pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Karbagen i uwaĪa, Īe u dziecka wystĊpują takie
objawy niepoĪądane, jak nadmierna sennoĞü lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformowaü o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. NaleĪy pamiĊtaü, Īe okskarbazepina moĪe powodowaü działania niepoĪądane, takie jak
zawroty głowy, sennoĞü, zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym
podwójne lub niewyraĨne widzenie, zmniejszenie stĊĪenia sodu we krwi, co moĪe osłabiaü miĊĞnie,
zmniejszenie ĞwiadomoĞci, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiĊkszania dawki, które

mogą wpływaü na zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia
takich działaĔ niepoĪądanych nie naleĪy prowadziü pojazdów ani obsługiwaü maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktozĊ
JeĪeli lekarz poinformował pacjenta o wystĊpowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktowaü siĊ z lekarzem przed przyjĊciem tego leku.

### 3. Jak stosowaü lek Karbagen?
Ten lek naleĪy zawsze stosowaü zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwoĞci naleĪy zwróciü
siĊ do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie moĪe byü podana przy uĪyciu całych tabletek leku, dostĊpne są inne
preparaty zawierające okskarbazepinĊ.

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo bĊdzie
ją zwiĊkszał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

DoroĞli
Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobĊ. W razie potrzeby lekarz moĪe stopniowo
zwiĊkszaü dawkĊ co tydzieĔ, maksymalnie o 600 mg na dobĊ. Dawka podtrzymująca wynosi od
600 mg do 2400 mg na dobĊ.

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz moĪe zmniejszyü ich
dawkĊ lub wolniej zwiĊkszaü dawkĊ leku Karbagen.

W razie zastĊpowania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków bĊdą
zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieĪy w wieku 6 lat i starszych
Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobĊ, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby
lekarz moĪe zwiĊkszaü dawkĊ dobową co tydzieĔ o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej
46 mg/kg m.c. na dobĊ. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi
lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobĊ.

Dla dzieci, które nie potrafią połykaü tabletek lub u których wymagana dawka leku nie moĪe byü
podana przy uĪyciu tabletek, dostĊpne są inne preparaty zawierające okskarbazepinĊ.

Stosowanie u dzieci w wieku poniĪej 6 lat
Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniĪej 6 lat, gdyĪ nie wykazano
skutecznoĞci i bezpieczeĔstwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynnoĞci nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynnoĞci nerek lekarz moĪe rozpocząü leczenie od połowy zwykłej
dawki początkowej i zwiĊkszaü dawkĊ leku Karbagen wolniej niĪ podano powyĪej.

Pacjenci z ciĊĪkimi zaburzeniami czynnoĞci wątroby
U pacjentów z ciĊĪkimi zaburzeniami czynnoĞci wątroby lekarz moĪe zmieniü dawkowanie. NaleĪy
zawsze przestrzegaü zaleceĔ lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie moĪe byü podana przy uĪyciu całych tabletek leku, dostĊpne są inne
postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinĊ.

Sposób podawania:
Tabletki powlekane naleĪy połykaü, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezaleĪnie od
pokarmu. Nie rozgryzaü ani nie Īuü tabletek. Linia podziału na tabletce słuĪy jedynie do ułatwienia
przełamania tabletki, jeĞli pacjent ma trudnoĞci z połkniĊciem jej w całoĞci, ale nie umoĪliwia
podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku Karbagen
W przypadku przyjĊcia wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku Karbagen naleĪy niezwłocznie skontaktowaü
siĊ z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są niski poziom sodu we krwi, gniew,
pobudzenie, splątanie, ospałoĞü lub sennoĞü, zawroty głowy, nudnoĞci (mdłoĞci), wymioty,
zmĊczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drĪenie, drgawki/konwulsje, bóle
głowy, Ğpiączka, utrata ĞwiadomoĞci, niekontrolowane ruchy (skurcze miĊĞni lub szarpniĊcia),
podwójne lub niewyraĨne widzenie, zwĊĪenie Ĩrenicy, niskie ciĞnienie krwi, dusznoĞü, nieprawidłowy
stopieĔ aktywnoĞci miĊĞni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek
ocznych.

PominiĊcie zastosowania leku Karbagen
Od razu po przypomnieniu naleĪy przyjąü tabletkĊ. JeĞli do przyjĊcia nastĊpnej dawki leku pozostało
niewiele czasu, nie naleĪy przyjmowaü pominiĊtej dawki i przyjąü nastĊpną dawkĊ o ustalonej porze.
Nie naleĪy przyjmowaü podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiĊtej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen
Nie naleĪy nagle przerywaü stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, poniewaĪ moĪe to
prowadziü do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem
Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwoĞci związanych ze stosowaniem leku naleĪy zwróciü siĊ do
lekarza lub farmaceuty.

4. MoĪliwe działania niepoĪądane

Jak kaĪdy lek, lek ten moĪe powodowaü działania niepoĪądane, chociaĪ nie u kaĪdego one wystąpią.

NaleĪy powiadomiü lekarza prowadzącego lub udaü siĊ natychmiast do najbliĪszego szpitalnego
oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniĪszych ciĊĪkich działaĔ
niepoĪądanych; pacjent moĪe wymagaü interwencji lekarskiej:

Niezbyt czĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 100 pacjentów)
• zwiĊkszenie czĊstoĞci infekcji mogących powodowaü gorączkĊ, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia ust (moĪe to wskazywaü na niedobór białych krwinek)
• zwiĊkszenie masy ciała, uczucie zmĊczenia, wypadanie włosów, osłabienie miĊĞni, uczucie zimna
(objawy niedoczynnoĞü tarczycy)
• upadki

Rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 1000 pacjentów)
• obrzĊk twarzy, warg, powiek, jĊzyka, gardła lub jamy ustnej, trudnoĞci w mówieniu,
przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnoĞciami w oddychaniu, dusznoĞciami,
Ğwiszczącym oddechem (objawy obrzĊku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
• wysypka skórna i (lub) gorączka, które mogą byü objawami osutki polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized
Exanthematous Pustulosis)
• uczucie zmĊczenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladoĞü, ból głowy, dreszcze,
zawroty głowy, czĊste zakaĪenia powodujące gorączkĊ, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej,
łatwiejsze niĪ zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe

lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaĞnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia
liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
• letarg, dezorientacja, drganie miĊĞni lub znaczne nasilenie drgawek (moĪliwe objawy małego
stĊĪenia sodu we krwi z powodu niewłaĞciwego wydzielania ADH) (patrz punkt „OstrzeĪenia
i Ğrodki ostroĪnoĞci”)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10000 pacjentów)
• potencjalnie zagraĪające Īyciu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pĊcherzowe na
skórze i (lub) błonie Ğluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie siĊ
skóry z wiĊkszoĞci powierzchni ciała (objawy ciĊĪkiej reakcji nadwraĪliwoĞci, w tym zespołu
Lyella,zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2:
„OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci”)
• czerwone (wilgotne), swĊdzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które
pojawiają siĊ najpierw na koĔczynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyü
pĊcherze lub prowadziü do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych
tarcz. U pacjenta moĪe wystąpiü gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumieĔ
wielopostaciowy).
JeĞli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłuĪej
stosowaü tego leku. Lekarz moĪe podjąü decyzjĊ o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.
• reakcje nadwraĪliwoĞci mogą równieĪ wpływaü na inne czĊĞci ciała i mogą powodowaü
problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub
krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej iloĞci lub brak wytwarzania moczu lub krew
w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione
poniĪej, jednak moĪe to równieĪ prowadziü do obrzĊku mózgu powodującego zmiany
w zachowaniu lub sennoĞü). Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane
oddzielnie w ulotce), powiĊkszenie Ğledziony (powodując obrzĊk i ból/tkliwoĞü brzucha) lub
powiĊkszenie wĊzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie
• czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której moĪe towarzyszyü zmĊczenie,
gorączka, uczucie mdłoĞci (nudnoĞci) lub utrata apetytu (toczeĔ rumieniowaty układowy)
• znacznie łatwiejsze niĪ normalnie krwawienie i tworzenie siĊ siniaków (małopłytkowoĞü)
• objawy zapalenia wątroby (nudnoĞci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie,
gorączka, swĊdzenie, zaĪółcenie skóry lub białek oczu (Īółtaczka), stolce jasnego koloru,
ciemny kolor moczu). NaleĪy w takim przypadku sprawdziü czynnoĞü wątroby
• zapalenie trzustki, które obejmuje nastĊpujące objawy: silny ból w górnej czĊĞci brzucha
promieniujący do pleców, czĊsto z uczuciem nudnoĞci (zapalenie trzustki)
• choroby serca, które mogą powodowaü zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca
(blok przedsionkowo-komorowy)

W razie wystąpienia któregokolwiek z niĪej wymienionych działaĔ niepoĪądanych naleĪy jak
najszybciej powiadomiü lekarza. MoĪe byü wymagana pomoc medyczna:

CzĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów):
• drĪenie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i
nerwowoĞü; depresja; zmiennoĞü nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10000 pacjentów):
• nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepoĪądane, które mogą wystąpiü:
Te działania niepoĪądane leku Karbagen zwykle są łagodne do umiarkowanych. WiĊkszoĞü z nich jest
przejĞciowa i zwykle ustĊpuje stopniowo.

Bardzo czĊste (mogą dotyczyü wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów):
• uczucie zmĊczenia, bóle głowy, zawroty głowy, zmĊczenie lub ospałoĞü i (lub) sennoĞü,
nudnoĞci, wymioty, podwójne widzenie

CzĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia; utrata pamiĊci i (lub) zaburzenia pamiĊci; trudnoĞci z koncentracją; brak
emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyraĨne
widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból Īołądka (brzucha); trądzik; utrata
włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwiĊkszenie masy ciała; zaburzenia mowy

Niezbyt czĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciĞnienie krwi; pokrzywka
• zwiĊkszona aktywnoĞü enzymów wątrobowych podczas stosowania leku Karbagen

Rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 1000 pacjentów)
• istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopeniĊ i osteoporozĊ
(zmniejszenie gĊstoĞci koĞci) oraz złamaniach. NaleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem lub
farmaceutą, jeĞli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłoĞci
wystĊpowała u niego osteoporoza lub jeĞli stosował steroidy

Zgłaszanie działaĔ niepoĪądanych
JeĞli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane, w tym wszelkie objawy niepoĪądane niewymienione
w ulotce, naleĪy powiedzieü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepoĪądane moĪna zgłaszaü
bezpoĞrednio do Departamentu Monitorowania NiepoĪądanych DziałaĔ Produktów Leczniczych
UrzĊdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepoĪądane moĪna zgłaszaü równieĪ podmiotowi odpowiedzialnemu.

DziĊki zgłaszaniu działaĔ niepoĪądanych moĪna bĊdzie zgromadziü wiĊcej informacji na temat
bezpieczeĔstwa stosowania leku.

5. Jak przechowywaü lek Karbagen

Przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedostĊpnym dla dzieci.
Nie stosowaü tego leku po upływie terminu waĪnoĞci zamieszczonego na pojemniku na tabletki,
blistrze lub pudełku tekturowym. Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ podanego miesiąca.
Przechowywaü w temperaturze poniĪej 30°C.
Leków nie naleĪy wyrzucaü do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleĪy zapytaü
farmaceutĊ, jak usunąü leki, których siĊ juĪ nie uĪywa. Takie postĊpowanie pomoĪe chroniü
Ğrodowisko.

6. ZawartoĞü opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen
Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancją czynną leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny
w tabletce.

Pozostałe składniki to:

RdzeĔ tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200:tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz
punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktozĊ”), makrogol 4000, hypromeloza, Īelaza tlenek Īółty (E172),
Īelaza tlenek czerwony (E172), Īelaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu
dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktozĊ”),
makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane są podłuĪne, wypukłe, jasnoĪółte i mają po obu stronach liniĊ podziału. Linia
podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połkniĊcia, a nie w celu podzielenia na dwie
równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostĊpny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200
i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*

*Nie wszystkie wielkoĞci opakowaĔ muszą znajdowaü siĊ w obrocie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostĊpny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki
powlekane.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, WĊgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nastĊpującymi nazwami:

Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Dania: Oxcarbazepin Viatris
Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Polska: Karbagen
Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg
Film Coated Tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku naleĪy zwróciü siĊ do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpieĔ 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane
Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane
Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka leku Karbagen 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg okskarbazepiny.
Każda tabletka leku Karbagen 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny.
Każda tabletka leku Karbagen 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 150 mg zawiera 1,23 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 300 mg zawiera 2,46 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 600 mg zawiera 4,92 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Karbagen 150 mg: Jasnożółta, podłużna, wypukła, tabletka powlekana z tłoczonym napisem
„OX|150" po jednej stronie i „G|G" po drugiej stronie. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia
przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Karbagen 300 mg: Jasnożółta, podłużna, wypukła, tabletka powlekana z tłoczonym napisem
„OX|300" po jednej stronie i „G|G" po drugiej stronie. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia
przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Karbagen, 600 mg: Jasnożółta, podłużna, wypukła, tabletka powlekana z tłoczonym napisem
„OX|600" po jednej stronie i „G|G" po drugiej stronie. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia
przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Karbagen jest wskazany do stosowania w leczeniu częściowych napadów
padaczkowych, przechodzących lub nie we wtórne uogólnione napady toniczno-kloniczne.

Produkt leczniczy Karbagen jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym
u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie okskarbazepiną rozpoczyna się od dawki
skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać
w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane
okskarbazepiną, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy
stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, ponieważ
całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć
konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów)
przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny (patrz punkt
4.5).

Monitorowanie stężeń terapeutycznych
Efekt terapeutyczny okskarbazepiny wywierany jest głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu,
pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) okskarbazepiny (patrz punkt 5).
Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD nie jest uzasadnione. Jednakże bywa to
użyteczne w sytuacjach, kiedy można spodziewać się zmiany klirensu MHD (patrz rozdział 4.4).
Dawka okskarbazepiny może być wówczas dostosowana (w oparciu o stężenia w osoczu mierzone
2-4 godziny po podaniu dawki), tak aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu <35 mg/L.

Dorośli

Monoterapia

Zalecana dawka początkowa
Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na
dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.

Dawka podtrzymująca
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około
jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej
odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do
2400 mg na dobę.

Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nieleczonych aktualnie
lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów
bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na
monoterapię okskarbazepiną, wykazano skuteczność dawki 2400 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka
W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu
48 godzin.

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka początkowa
Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na
dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.

Dawka podtrzymująca
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około
jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej
odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po podaniu dawek od 600 mg na
dobę do 2400 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka
W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki
od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów tolerowała dawkę 2400 mg na dobę
dopiero po zmniejszeniu dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane
w badaniach klinicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ
dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz
poniżej informacje na temat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy ściśle monitorować poziom sodu u pacjentów zagrożonych hiponatremią (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie
dawkowania nie jest konieczne. Nie badano stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek takim pacjentom
(patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL / min), leczenie
okskarbazepiną należy rozpocząć od połowy zwykłej dawki początkowej (300 mg/dobę) i zwiększać
dawkę w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej
(patrz punkt 5.2).

Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka początkowa
W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg
mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych.

Dawka podtrzymująca
W badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego wykazano, że dawka podtrzymująca 30-46
mg/kg mc. na dobę, osiągnięta w ciągu dwóch tygodni była skuteczna i dobrze tolerowana u dzieci.
Działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30
mg/kg mc. na dobę.

Maksymalna zalecana dawka
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę
w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej
dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).

Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność
i bezpieczeństwo oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci
w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio
potwierdzone.

Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku
i u dzieci) zostały określone na podstawie dawkowania przebadanego w badaniach klinicznych

z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć
zastosowanie mniejszych dawek początkowych.

Sposób podawania

Podanie doustne

Okskarbazepinę można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Tabletki mają linię podziału i mogą być przełamane na połowy, co ułatwi pacjentowi połknięcie
tabletki. Jednakże nie jest możliwe podzielenie tabletki na równe dawki. Dla dzieci, które nie potrafią
połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy
użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość
W okresie porejestracyjnym przedstawiano doniesienia o reakcjach nadwrażliwości typu I
(natychmiastowych) obejmujących wysypkę, świąd skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz
doniesienia o anafilaksji. Przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego z zajęciem krtani,
głośni, warg i powiek opisywano u pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek
okskarbazepiny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje po leczeniu okskarbazepiną, należy ten lek
odstawić i włączyć inne leczenie.

Pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę należy
poinformować, że u około 25-30% z nich mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje
skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić również
u pacjentów bez nadwrażliwości na karbamazepinę w wywiadzie. Reakcje te mogą dotyczyć skóry,
wątroby, krwi i układu limfatycznego lub innych narządów. Mogą występować samodzielnie lub jako
element reakcji układowej (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe
sugerujące reakcje nadwrażliwości, okskarbazepinę należy natychmiast odstawić.

Objawy skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu okskarbazepiny opisywano groźne reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zespół Lyella) i rumień
wielopostaciowy. Pacjenci z ciężkimi reakcjami skórnymi mogą wymagać hospitalizacji, gdyż stany
te mogą stanowić zagrożenie dla życia i bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Zmiany związane ze
stosowaniem okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Mediana czasu
wystąpienia tych zmian wynosiła 19 dni. Opisano kilka pojedynczych przypadków nawrotu ciężkich
reakcji skórnych po powtórnej próbie leczenia okskarbazepiną. Pacjenci, u których wystąpi reakcja
skórna po okskarbazepinie, powinni być pilnie zbadani, a lek natychmiast odstawiony,
chyba że wysypka na pewno nie jest związana ze stosowaniem okskarbazepiny. W razie odstawiania
leku należy rozważyć zastąpienie okskarbazepiny innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć
napadu padaczkowego. Nie należy ponownie stosować okskarbazepiny u pacjentów, którzy przerwali
leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Allel HLA-B*1502 – u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han, pochodzenia tajskiego i z
innych populacji azjatyckich
Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego
obecność allelu HLA-B*1502 jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych,
znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS - ang. Steven-Johnson Syndrom), toksyczna nekroliza
naskórka (TEN - ang. Toxic Epidermal Necrolysis) podczas leczenia karbamazepiną. Struktura
chemiczna okskarbazepiny jest podobna do karbamazepiny i jest możliwe, że pacjenci z allelem
HLA-B*1502 także mogą być w grupie ryzyka rozwoju SJS/TEN podczas leczenia okskarbazepiną.

Istnieją dane, które sugerują taki związek dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u 10%
osób pochodzenia chińskiego z populacji Han oraz u osób pochodzenia tajskiego. Jeżeli jest to
możliwe, to osoby te, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub chemicznie pokrewną
substancją czynną powinny podlegać badaniom przesiewowym na obecność tego allelu. W razie
obecności allelu HLA-B*1502 u pacjentów pochodzących z wyżej wymienionych populacji,
stosowanie okskarbazepiny można rozważyć, jeżeli korzyści przewyższają ryzyko.

Ze względu na częstość występowania tego allelu wśród innych populacji azjatyckich (np. u ponad
15% populacji filipińskiej i malajskiej), można rozważyć w grupie ryzyka genetyczne badania
przesiewowe na występowanie allelu HLA-B*1502.

Częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest nieznaczna w populacjach europejskich,
afrykańskich, latynoskich oraz w japońskiej i koreańskiej (<1%).

Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów będących nośnikami danych
alleli w populacji. Ponieważ u człowieka obecne są dwie kopie każdego chromosomu, ale nawet jedna
kopia allelu HLA B*1502 wystarcza, aby zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów, którzy mogą być
narażeni na ryzyko jest prawie dwa razy większe niż częstość występowania allelu.

HLA-A*3101 allele – populacje pochodzenia europejskiego i japońska
Istnieją doniesienia wskazujące na związek HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
indukowanych karbamazepiną skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa- Johnsona
(SJS), martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka (TEN - ang. Toxic Epidermal Necrolysis), wysypki
polekowej z eozynofilią (DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia) lub niezbyt ciężkiej ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP - ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) i wysypki
grudkowo-plamkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.

Częstość występowania allelu HLA-A*3101 różni się znacznie w zależności od grup etnicznych.
Częstość występowania HLA-A*3101 w populacjach europejskich i latynoskich wynosi 2 do 5% oraz
około 10% w populacji japońskiej.

Obecność allelu HLA-A* 3101 może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji skórnych indukowanych
karbamazepiną (głównie o mniejszym nasileniu) z 5,0% w ogólnej populacji do 26,0% u osób
pochodzenia europejskiego, podczas gdy jego brak może zmniejszyć ryzyko z 5,0% do 3,8 %.

HLA-A*3101 allele – inne populacje
Częstość występowania tego allelu szacuje się na mniej niż 5% w większości populacji Australii, Azji,
Afryki i Ameryki Północnej z pewnymi wyjątkami, gdzie wynosi od 5 do 12%. Częstość
występowania powyżej 15% stwierdza się w niektórych grupach etnicznych w Ameryce Południowej
(Argentyna i Brazylia), Ameryce Północnej (amerykańskie plemiona Nawahów i Siuksów oraz Sonora
Seri w Meksyku) i południowych Indii (Tamil Nadu), a od 10% do 15% w innych rdzennych grupach
etnicznych z tych regionów.
Częstość występowania alleli odpowiada odsetkowi chromosomów będących nośnikami danych alleli
w populacji. Ponieważ u człowieka obecne są dwie kopie każdego chromosomu, ale nawet jedna kopia
allelu HLA-A* 3101 wystarcza, aby zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów, którzy mogą być
narażeni na ryzyko jest prawie dwa razy większe niż częstość występowania alleli.

Brak wystarczających danych wspierających rekomendację dla wykonywania badań przesiewowych
na występowanie allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepina lub chemicznie
pokrewnymi lekami.

W przypadku dodatnich wyników badania na występowanie allelu HLA-A*3101 u pacjentów
pochodzenia europejskiego albo japońskiego, stosowanie karbamazepiny lub chemicznie pokrewnych
leków można rozważyć, jeżeli korzyści przewyższają ryzyko.

Ograniczenia przesiewowych badań genetycznych
Wyniki przesiewowych badań genetycznych nie powinny nigdy zastępować odpowiedniej czujności
klinicznej i prawidłowego prowadzenia pacjenta. U wielu azjatyckich pacjentów z dodatnim wynikiem
na obecność HLA-B*1502, leczonych okskarbazepiną nie dojdzie do rozwoju SJS/TEN, podczas gdy
zespoły te mogą rozwinąć się u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502
należących do dowolnej grupy etnicznej. Podobnie jest w przypadku genu HLA-A*3101
w odniesieniu do ryzyka SJS, TEN, DRESS, AGEP lub wysypki grudkowo-plamistej. Nie badano roli
innych czynników, takich jak dawka leku przeciwpadaczkowego, stosowanie się do zaleceń
terapeutycznych, jednoczesne stosowanie innych leków, współistniejące choroby oraz stopień
dokładności kontroli dermatologicznej, które mogą mieć udział w rozwoju tych ciężkich skórnych
działań niepożądanych i ich powikłań.

Informacja dla fachowego personelu medycznego
W wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-B*1502, zaleca się stosowanie
„genotypowania HLA-B*1502” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni,
jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-B*1502, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie
do wykrycia żadnego allelu HLA-B*1502. Podobnie, w wypadku wykonywania badań na obecność
allelu HLA-A*3101, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-A*3101” na poziomie wysokiej
rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli
HLAA*3101, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-A*3101.

Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano nasilenie napadów padaczkowych. Zwiększenie ryzyka
jest widoczne szczególnie u dzieci, może jednak wystąpić także u dorosłych. W razie nasilenia się
napadów padaczkowych należy odstawić okskarbazepinę.

Hiponatremia
Stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/1, zwykle bezobjawowe i niewymagające modyfikacji
terapii, obserwowano nawet u 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną. Doświadczenie uzyskane
w badaniach klinicznych wskazuje, że stężenia sodu w surowicy powracały do normy po
zmniejszeniu dawki okskarbazepiny, odstawieniu leku lub po zastosowaniu leczenia zachowawczego
(np. ograniczenie podaży płynów). U chorych ze współistniejącymi chorobami nerek związanymi
z małym stężeniem sodu (np. z zespołem przypominającym zespół niewłaściwego wydzielania
wazopresyny) lub u chorych leczonych jednocześnie lekami zmniejszającymi stężenie sodu (np.
diuretyki, desmopresyna) bądź niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
(np. indometacyna), przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy.
Następnie stężenie sodu w surowicy należy sprawdzić po około 2 tygodniach, a potem w odstępach
miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane czynniki
ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. Takie samo postępowanie dotyczące
kontroli stężenia sodu obowiązuje w przypadku pacjentów leczonych okskarbazepiną, u których
włączane są leki zmniejszające stężenie sodu. Generalnie, jeśli w czasie terapii okskarbazepiną
wystąpią objawy kliniczne mogące sugerować hiponatremię (patrz punkt 4.8), należy rozważyć
oznaczenie stężenia sodu w surowicy. U innych chorych można oceniać stężenia sodu w surowicy
w ramach rutynowych badań laboratoryjnych.

U wszystkich chorych z zaburzeniami pracy serca i wtórną niewydolnością serca należy regularnie
kontrolować masę ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów
lub nasilenia się niewydolności serca należy skontrolować stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi

się hiponatremię, ważnym środkiem zaradczym jest ograniczenie spożycia wody. W związku z tym,
że okskarbazepina może bardzo rzadko prowadzić do zaburzenia przewodzenia w sercu, osoby
z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (jak np. blokiem przedsionkowo-komorowym,
arytmią) wymagają dokładnego monitorowania.

Niedoczynność tarczycy
Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o częstości występowania „niezbyt często”,
patrz punkt 4.8) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla
pourodzeniowego rozwoju dziecka zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży
podczas stosowania okskarbazepiny.

Czynność wątroby
Opisywano bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny przebieg.
W razie podejrzenia zaburzeń wątrobowych należy skontrolować parametry czynności wątroby
i rozważyć odstawienie okskarbazepiny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) należy
zachować ostrożność podczas leczenia okskarbazepiną, zwłaszcza podczas ustalania dawki
początkowej i zwiększania dawki. Należy rozważyć konieczność monitorowania poziomu MHD
w osoczu (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Objawy hematologiczne
Rzadko w okresie porejestracyjnym u chorych leczonych okskarbazepiną zgłaszano doniesienia na
temat agranulocytozy, anemii aplastycznej i pancytopenii (patrz punkt 4.8).
Jeśli pojawią się cechy istotnego zahamowania czynności szpiku kostnego należy rozważyć
odstawienie produktu leczniczego.

Zachowania samobójcze
Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych, u pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych
placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej
zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod
wpływem okskarbazepiny.
W związku z tym pacjentów należy obserwować pod kątem objawów świadczących o myślach
i zachowaniach samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzić pacjentom (i ich
opiekunom), aby w razie wystąpienia objawów świadczących o myślach i zachowaniach
samobójczych skontaktowali się z lekarzem.

Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować, że stosowanie okskarbazepiny jednocześnie
z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może być przyczyną nieskuteczności tego rodzaju
antykoncepcji (patrz punkt 4.5). W czasie stosowania okskarbazepiny zaleca się stosowanie
dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Alkohol
W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia okskarbazepią należy zachować ostrożność
ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uspokajającego.

Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy
zmniejszać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko występowania napadów padaczkowych
o nasilonej częstotliwości.

Monitorowanie stężenia w osoczu
Chociaż związek między dawkowaniem a stężeniem okskarbazepiny w osoczu oraz między
stężeniem w osoczu a skutecznością kliniczną i tolerancją, jest raczej wątpliwy, to monitorowanie
stężenia w osoczu może być przydatne do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapeutycznych
lub w sytuacjach, gdy należy spodziewać się zmiany klirensu MHD, takich jak:
• zmiany czynności nerek (patrz zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.2).
• ciąża (patrz punkty 4.6 i 5).
• jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak
nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy, czy zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Indukcja enzymów

Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi
induktorami in vitro i in vivo izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 cytochromu P450 odpowiedzialnych
głównie za metabolizm bardzo dużej liczby leków, na przykład produktów o działaniu
immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz
poniżej) i niektórych innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina), czego efektem jest
zmniejszone stężenie tych leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca interakcje z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi).

In vitro, okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na
swoiste enzymy z tej grupy nie jest znany). W związku z tym okskarbazepina i MHD mogą in vivo
wywierać niewielki pobudzający wpływ na metabolizm leków usuwanych głównie poprzez
sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczynania leczenia
okskarbazepiną lub zmiany dawki leku osiągnięcie nowego poziomu indukcji może potrwać około
2-3 tygodni.

W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną konieczne może okazać się zmniejszenie dawek
innych jednocześnie stosowanych leków. Decyzję taką należy podjąć na podstawie oceny klinicznej
pacjenta i (lub) oznaczania stężenia leków w osoczu. Indukcja enzymatyczna prawdopodobnie
stopniowo zmniejszy się w ciągu 2-3 tygodni po zakończeniu leczenia okskarbazepiną.

Hormonalne środki antykoncepcyjne: Wykazano, że okskarbazepina ma wpływ na dwa składniki
doustnych środków antykoncepcyjnych, etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Średnie
wartości AUC (pole pod krzywą stężenia leku w czasie) dla EE i LNG zmniejszały się odpowiednio
o 48-52% i 32-52%. Z tego powodu jednoczesne stosowanie okskarbazepiny i hormonalnych
środków antykoncepcyjnych może być przyczyną nieskuteczności tej metody antykoncepcji (patrz
punkt 4.4). Należy stosować inne skuteczne metody antykoncepcji.

Zahamowanie aktywności enzymów

Okskarbazepina i MHD hamują aktywność CYP2C19. W związku z tym, w razie stosowania dużych
dawek okskarbazepiny jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19
(np. fenytoina) mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększały się maksymalnie
o 40%, gdy okskarbazepinę podawano w dawkach powyżej 1200 mg na dobę (patrz tabela poniżej
przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych).
W takim przypadku konieczna może okazać się redukcja dawki jednocześnie stosowanej fenytoiny
(patrz punkt 4.2).

Leki przeciwpadaczkowe i indukujące enzymy

Możliwe interakcje okskarbazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi były oceniane
w badaniach klinicznych. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i Cmin zestawiono
w poniższej tabeli.

Interakcje między lekami przeciwpadaczkowymi i okskarbazepiną.
Lek
przeciwpadaczkowy
Wpływ okskarbazepiny na lek
przeciwpadaczkowy
Wpływ leku
przeciwpadaczkowego na MHD
Jednoczesne
stosowanie Stężenie Stężenie

Karbamazepina
Zmniejszenie o 0 - 22% (zwiększenie
stężenia epoksydu
karbamazepiny o 30%)
Zmniejszenie o 40%

Klobazam Nie badano Brak wpływu
Felbamat Nie badano Brak wpływu
Lamotrygina Brak wpływu Brak wpływu
Fenobarbital Zwiększenie o 14 - 15% Zmniejszenie o 30 - 31%
Fenytoina Zwiększenie o 0 - 40% Zmniejszenie o 29 - 35%
Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o 0 - 18%

Wykazano, że silne induktory enzymów cytochromu P450 i (lub) UGT (np. ryfampicyna,
karbamazepina, fenytoina i fenobarbital) zmniejszają (o 29-49%) stężenia MHD w osoczu u
dorosłych; u dzieci w wieku 4-12 lat klirens MHD zwiększał się o około 35%, gdy podawano jeden z
trzech leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy w porównaniu z monoterapią.
Jednoczesne leczenie okskarbazepiną i lamotryginą wiązało się ze zwiększonym ryzykiem działań
niepożądanych (nudności, senność, zawroty głowy i bóle głowy). W razie podawania jednocześnie z
okskarbazepiną jednego lub kilku leków przeciwpadaczkowych, należy indywidualnie dla każdego
pacjenta rozważyć staranne dostosowanie dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leków w
osoczu, szczególnie u dzieci leczonych jednocześnie lamotryginą.

W przypadku okskarbazepiny nie obserwowano autoindukcji.

Interakcje z innymi lekami

Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na
farmakokinetykę MHD.

Teoretycznie, biorąc pod uwagę strukturalne podobieństwo okskarbazepiny do trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, możliwe są interakcje między okskarbazepiną a MAOI (inhibitory
monoaminooksydazy).
Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi uczestniczyli w badaniach
klinicznych i nie obserwowano u nich istotnych klinicznie interakcji.
Jednoczesne stosowanie litu i okskarbazepiny może nasilać działanie neurotoksyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji
Okskarbazepina może wpływać na działanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających
etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy doradzić kobietom
w wieku rozrodczym, by podczas leczenia okskarbazepiną stosowały wysoce skuteczne metody
antykoncepcji (najlepiej antykoncepcję niehormonalną, np. wkładki domaciczne).

Ciąża

Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych:

W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku
ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających
walproinian.

Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie
choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Ryzyko związane z okskarbazepiną:
Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane
dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone. Nie notuje się
zwiększenia całkowitego odsetka wad rozwojowych po zastosowaniu okskarbazepiny,
w porównaniu z ich częstością w populacji ogólnej (2-3%). Niemniej jednak na podstawie takiej
liczby danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka działań teratogennych.
Wyniki badań dotyczące ryzyka zaburzeń rozwojowych układu nerwowego u dzieci narażonych na
okskarbazepinę w czasie ciąży są sprzeczne i nie można go wykluczyć.

Biorąc to pod uwagę:
- Jeśli kobieta przyjmująca okskarbazepinę zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy
ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
a jeśli to możliwe, należy zastosować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach
ciąży.
- W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego
okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Dane z populacyjnego badania obserwacyjnego rejestrowego z krajów nordyckich wskazują
na zwiększone ryzyko, że dzieci będą rodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego
(SGA, ang. small for gestational age; definiowane jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla
dla płci i etapu ciąży) po narażeniu w okresie płodowym na działanie okskarbazepiny. Ryzyko SGA
u dzieci kobiet z padaczką, przyjmujących okskarbazepinę, wynosiło 15,2% w porównaniu z 10,9%
u dzieci kobiet z padaczką, które nie przyjmowały leku przeciwpadaczkowego.

Monitorowanie i zapobieganie:

Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być
przyczyną wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed
zajściem w ciążę i w czasie ciąży. Jednak ze względu na to, że nie udowodniono skuteczności takiej
suplementacji, należy proponować diagnostykę prenatalną również tym kobietom, u których stosuje
się suplementację kwasu foliowego.

Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego
metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD), mogą stopniowo zmniejszać
się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne
monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów.
Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku
w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie.

U noworodka:

U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi
indukującymi enzymy wątrobowe. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla
ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K1.

Karmienie piersią

Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Ograniczone dane
wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co
odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można
wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas
stosowania produktu leczniczego Karbagen należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią,
jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy
obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy
ciała.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu
okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po
podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych,
jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia,
hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8),
zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku).
Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie,
nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów.

Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w
badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również
znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych uzyskane z programów obejmujących
konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥1/10; często ≥1/100 do
<1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000.

W obrębie każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według
częstości występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Leukopenia
Rzadko: Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia
Bardzo rzadko: Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne

Bardzo rzadko: Nadwrażliwość#
Zaburzenia endokrynologiczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Hiponatremia†

Rzadko: Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania
wazopresyny (z objawami: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie
osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne
neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe).
Zaburzenia psychiczne
Często: Pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu, stan splątania, depresja,
apatia,
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Senność, bóle głowy, zawroty głowy
Często: Ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi,
amnezja, zaburzenia mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas
zwiększania dawki okskarbazepiny
Zaburzenia oka
Bardzo często: Podwójne widzenie.
Często: Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Bardzo Często: Wymioty, nudności.
Często: Biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka, łysienie, trądzik.
Niezbyt często: Pokrzywka.
Rzadko: Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis)
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
(zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania
u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną.
Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został
ustalony.
Bardzo rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Astenia.
Badania
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności
fosfatazy zasadowej we krwi.
Rzadko: Zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: Upadki

Opis wybranych działań niepożądanych
## Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) charakteryzująca się objawami, takimi jak
wysypka, gorączka. Może mieć ona wpływ na inne narządy lub układy: krew i układ chłonny
(np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, powiększenie śledziony), wątrobę
(np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy
(np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki
(np. śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc,
astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy.

† W czasie leczenia okskarbazepiną odnotowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l u
2,7% pacjentów z częstością występowania „często” (patrz punkt 4.4), przebiegające zwykle
bezobjawowo i nie wymagające dostosowania dawki.
Bardzo rzadko hiponatremia jest związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi jak
drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz również inne działania niepożądane
w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie),
niedoczynność tarczycy, wymioty, nudności. Zwykle hiponatremia występowała w ciągu pierwszych
3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy
po raz pierwszy zmniejszyło się do <125 mmol/l po ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież
Zasadniczo profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do tego obserwowanego u pacjentów
dorosłych (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano pojedyncze przypadki przedawkowania. Maksymalna przyjęta dawka wynosiła około
48 000 mg.

Objawy:
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hiponatremia
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, zwężenie źrenic, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, hiperkineza
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne: zmniejszenie częstości oddechów, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, ataksja oraz oczopląs, drżenie, zaburzenia
koordynacji (nieprawidłowa koordynacja), drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności,
dyskineza
Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, stany splątania
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Postępowanie:
Nie ma swoistej odtrutki. W zależności od potrzeby należy stosować leczenie objawowe
i podtrzymujące. Należy rozważyć usunięcie leku z organizmu poprzez płukanie żołądka i (lub)
inaktywację leku przez podanie węgla aktywnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu
Kod ATC: N 03 AF 02

Mechanizm działania

Działanie farmakologiczne okskarbazepiny wywiera przede wszystkim jej metabolit (MHD) (patrz
punkt 5.2). Uważa się, że mechanizm działania okskarbazepiny i MHD polega głównie na
blokowaniu wrażliwych na napięcie kanałów sodowych, co powoduje stabilizację nadmiernie
pobudzonych błon włókien nerwowych, hamowanie powtarzalnych wyładowań neuronów
i zmniejszenie przekaźnictwa bodźców synaptycznych. Poza tym do działania przeciwdrgawkowego
może przyczyniać się wzmożone przewodnictwo potasowe i modulacja zależnych od napięcia
kanałów wapniowych. Nie stwierdzono istotnych interakcji z miejscami receptorowymi
neuroprzekaźników lub modulatorów w mózgu.

Działanie farmakodynamiczne

Okskarbazepina i jej aktywny metabolit są silnymi i skutecznymi środkami przeciwdrgawkowymi
u zwierząt. Chroniły one gryzonie przed uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
i w mniejszym stopniu, przed napadami klonicznymi oraz zapobiegały lub zmniejszały częstość
przewlekle nawracających napadów częściowych u małp rezusów z implantami aluminiowymi. Nie
obserwowano rozwoju tolerancji na okskarbazepinę ani MHD (czyli osłabienia działania
przeciwdrgawkowego) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych w przypadku codziennego
podawania leku myszom i szczurom przez, odpowiednio, 5 dni lub 4 tygodnie.

Badania farmakodynamiczne/skuteczności

Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono w Indiach wieloośrodkowe, prospektywne,
nieporównawcze, trwające 24 tygodnie badanie obserwacyjne z otwartą próbą. 256 dzieci i młodzieży
(w wieku od 1 miesiąca do 19 lat) z uogólnionymi (pierwotnie lub wtórnie) napadami tonicznoklonicznymi z populacji badanej liczącej 816 pacjentów leczono okskarbazepiną stosowaną
w monoterapii. Początkowa dawka okskarbazepiny u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 6 lat
wynosiła od 8 do 10 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. W przypadku 27 uczestników w
wieku od 1 miesiąca do 6 lat dawka początkowa mieściła się w przedziale od 4,62 do 27,27 mg/kg mc.
na dobę, a dawka podtrzymująca w przedziale od 4,29 do 30,00 mg/kg mc. na dobę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstotliwości napadów w 24 tygodniu
badania, w stosunku do wartości wyjściowej. W grupie wiekowej od 1 miesiąca do 6 lat (n=27) liczba
napadów zmieniła się z 1 [przedział] [1-12] na 0 [0-2], w grupie wiekowej od 7 do 12 lat (n=77)

częstotliwość napadów zmieniła się z 1 [1-22] na 0 [0-1], a w grupie wiekowej od 13 do 19 lat
(n=152) częstotliwość zmieniła się z 1 [1-32] na 0 [0-3].

Dzieci i młodzież

Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. Dane z badania
potwierdzające stosunek korzyści do ryzyka u dzieci w wieku poniżej 6 lat są niejednoznaczne (patrz
punkt 4.2).

Na podstawie danych z randomizowanych badań z grupą kontrolną nie zaleca się stosowania
okskarbazepiny u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jej skuteczności ani
bezpieczeństwa w sposób dostateczny (patrz punkt 4.2).

Przeprowadzono dwa randomizowane badania dotyczące skuteczności i z kontrolą dawki, w których
osoby oceniające nie znały przydziałów do grup (badanie 2339 i badanie 2340).
Włączono do nich dzieci i młodzież w wieku od 1 miesiąca do <17 lat (n=31 pacjentów w wieku
od 6 do <17 lat; n=189 pacjentów w wieku <6 lat). Ponadto przeprowadzono szereg otwartych badań
z udziałem dzieci. Zasadniczo profil bezpieczeństwa okskarbazepiny u młodszych dzieci
(w wieku <6 lat) był porównywalny do tego obserwowanego u dzieci starszych (w wieku ≥6 lat).
Jednak w niektórych badaniach z udziałem dzieci młodszych (w wieku <4 lat) i starszych
(w wieku ≥4 lat) stwierdzono ≥5-krotną różnicę pod względem częstości występowania drgawek
(odpowiednio 7,9% i 1,0%) oraz stanu padaczkowego (odpowiednio 5% i 1%).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym okskarbazepina jest całkowicie wchłaniana i intensywnie metabolizowana do
farmakologicznie aktywnego metabolitu (MHD).

Po podaniu na czczo pojedynczej dawki 600 mg okskarbazepiny zdrowym ochotnikom płci męskiej
średnia wartość Cmax, dla MHD wynosiła 34 μmol/l, przy odpowiadającej jej medianie tmax
wynoszącej 4,5 godziny.

W badaniu bilansu masy u człowieka jedynie 2% całkowitej radioaktywności w osoczu zależało od
niezmienionej okskarbazepiny, około 70% zależało od MHD, a pozostałą ilość można było przypisać
nieistotnym wtórnym metabolitom, które były szybko eliminowane.
Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania okskarbazepiny, dlatego może być
przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji MHD wynosi 49 litrów.

Około 40 % MHD wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. W zakresie dawek
terapeutycznych wiązanie z białkami nie zależy od stężenia leku w osoczu. Okskarbazepina i MHD
nie wiążą się z kwaśną alfa-1- glikoproteiną.

Okskarbazepina i MHD przenikają przez łożysko. W jednym przypadku stężenia MHD w osoczu
noworodka i w osoczu matki były podobne.

Metabolizm
Okskarbazepina jest szybko redukowana przez enzymy cytozolowe w wątrobie do MHD, który jest
głównie odpowiedzialny za farmakologiczne działanie okskarbazepiny. MHD jest dalej
metabolizowany poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Niewielkie ilości (4% dawki) ulegają
oksydacji do farmakologicznie nieaktywnego metabolitu (pochodnej 10,11-dihydroksylowej, DHD).

Eliminacja
Okskarbazepina jest usuwana z organizmu głównie w postaci metabolitów wydalanych przede
wszystkim przez nerki. Ponad 95% dawki można znaleźć w moczu, przy czym mniej niż 1% stanowi
niezmieniona okskarbazepina. Z kałem wydala się mniej niż 4% podanej dawki. Około 80% dawki
wydala się z moczem albo w postaci glukuronidów MHD (49%) albo jako niezmieniony MHD
(27%), natomiast nieaktywny DHD stanowi około 3%, a sprzężona okskarbazepina około 13%
dawki.

Okskarbazepina jest szybko eliminowana z osocza, a jej pozorny okres półtrwania wynosi od 1,3 do
2,3 godzin, w przeciwieństwie do MHD, którego pozorny okres półtrwania wynosi średnio 9,3 ± 1,8
godzin.

Liniowość i proporcjonalność dawki
Przy podawaniu okskarbazepiny 2 razy na dobę, stężenia MHD w stanie stacjonarnym są osiągane
w ciągu 2-3 dni. W stanie stacjonarnym farmakokinetyka MHD ma charakter liniowy i wykazuje
zależność od dawki dla zakresu dawek od 300 do 2400 mg/ dobę.

Szczególne populacje

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Farmakokinetykę i metabolizm okskarbazepiny i MHD oceniano u zdrowych ochotników i u osób
z zaburzoną czynnością wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej 900 mg. Łagodne
i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę okskarbazepiny
ani MHD. Nie badano okskarbazepiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Istnieje zależność liniowa między klirensem kreatyniny a nerkowym klirensem MHD. W przypadku
podawania okskarbazepiny w pojedynczej dawce 300 mg u osób z zaburzoną czynnością nerek
(klirens kreatyniny <30 ml/min) okres półtrwania w fazie eliminacji MHD wydłuża się o 60-90%
(16 do 19 godzin), a wartość AUC zwiększa się dwukrotnie w porównaniu z osobami dorosłymi
o prawidłowej czynności nerek (10 godzin).

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę okskarbazepiny oceniano w badaniach klinicznych u dzieci przyjmujących lek
w dawkach 10-60 mg/kg mc. na dobę. Klirens MHD dostosowany do masy ciała zmniejsza się wraz
z wiekiem i zwiększaniem się masy ciała, osiągając wartości obserwowane u dorosłych. Średni
klirens dostosowany do masy ciała u dzieci w wieku 4-12 lat jest o około 40% większy niż
u dorosłych. W związku z tym oczekuje się, że ekspozycja na MHD u dzieci wynosi około 2/3
poziomu spotykanego u dorosłych leczonych podobną dawką w przeliczeniu na masę ciała. Oczekuje
się, że w miarę zwiększania się masy ciała, u pacjentów w wieku 13 lat i starszych, klirens MHD
w przeliczeniu na kg masy ciała zbliży się do wartości stwierdzanych u dorosłych.

Pacjentki w ciąży

Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia MHD mogą
stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

Pacjenci w podeszłym wieku

Po podaniu dawki pojedynczej (300 mg) lub dawek wielokrotnych (600 mg na dobę) okskarbazepiny
u ochotników w podeszłym wieku (60-82 lata) maksymalne stężenie MHD w osoczu i wartości AUC
były o 30%-60% większe niż u ochotników w młodszym wieku (18-32 lata). Porównanie klirensu
kreatyniny u osób młodszych i osób w podeszłym wieku wskazuje, że różnice te zależą od

związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny. Nie są konieczne żadne szczególne
zalecenia odnośnie dawkowania, ponieważ dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie.

Płeć

U dzieci, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku nie obserwowano różnic w farmakokinetyce leku
zależnych od płci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane z konwencjolanych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka ze strony
okskarbazepiny ani jej aktywnego farmakologicznie metabolitu, pochodnej monohydroksylowej
(MHD).

Dowody działania nefrotoksycznego stwierdzono w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych
u szczurów, ale nie stwierdzono ich w badaniach u psów i myszy.

Immunotoksyczność

Badania dotyczące immunostymulacji u myszy wykazały, że MHD (a w mniejszym stopniu
okskarbazepina) może indukować opóźnioną reakcję nadwrażliwości.

Genotoksyczność
W jednym teście Amesa in vitro bez aktywacji metabolicznej okskarbazepina zwiększała częstość
mutacji w jednym z pięciu szczepów bakterii. Okskarbazepina i MHD powodowały wzrost aberracji
chromosomowych i (lub) poliploidii w teście na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro bez
aktywacji metabolicznej. MHD dała ujemny wynik testu Amesa, nie stwierdzono też aktywności
mutagennej ani klastogennej okskarbazepiny lub MHD w teście na komórkach V79 chomika
chińskiego in vitro. Zarówno okskarbazepina, jak i MHD nie powodowały działań klastogennych ani
aneugenicznych (tworzenie mikrojąder) w teście na szpiku kostnym szczura in vivo.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Okskarbazepina w doustnej dawce do 150 mg/kg mc./dobę, dla której nie ma marginesu
bezpieczeństwa, nie miała wpływu na płodność szczurów obu płci. Dla dawek MHD
porównywalnych do dawek stosowanych u ludzi (patrz punkt 4.6) u samic zwierząt obserwowano
zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji i żywych zarodków.
Standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na gryzoniach i królikach
wykazały zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów oraz (lub) opóźnienie przed- i (lub)
pourodzeniowego rozwoju potomstwa po podaniu dawek toksycznych dla matki. Obserwowano
zwiększenie liczby wad rozwojowych u płodów szczura w jednym z ośmiu badań dotyczących
toksycznego działania leku na zarodek i płód, w których badano okskarbazepinę lub MHD. Wyniki te
uzyskano stosując dawki toksyczne dla matki (patrz punkt 4.6).

Rakotwórczość
W badaniach karcynogenności u leczonych zwierząt indukowano nowotwory wątroby (szczury
i myszy), nowotwory jąder i z komórek ziarnistych żeńskich narządów płciowych (szczury).
Występowanie nowotworów wątroby miało najprawdopodobniej związek z indukcją
mikrosomalnych enzymów wątrobowych; u ludzi leczonych okskarbazepiną działanie indukcyjne jest
słabe lub nieobecne, choć nie można go wykluczyć. Nowotwory jąder mogły być indukowane przez
zwiększone stężenia hormonu luteinizującego. U ludzi nie obserwowano takiego wzrostu stężenia,
dlatego uważa się, że nowotwory tego typu nie mają znaczenia klinicznego dla ludzi. W badaniu
karcynogenności MHD u szczurów stwierdzono zależne od dawki zwiększanie częstości
występowania nowotworów z komórek ziarnistych w drogach płciowych (szyjka macicy i pochwa).
Zmiany te występowały po narażeniu na lek porównywalnym z przewidywanym narażeniem
klinicznym. Mechanizm rozwoju tych nowotworów nie został w pełni wyjaśniony, ale może on mieć

związek ze zwiększonym stężeniem estradiolu właściwym dla szczurów. Znaczenie kliniczne
obserwowanych zmian jest niejasne.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Krospowidon
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry Buff II OY-LS-37200:
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 4000
Hypromeloza
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Opadry White II OY-LS-28908:
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 4000
Hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabletek powlekanych.

Pojemniki z polipropylenu z zakrętką z polietylenu i opcjonalnie wypełniaczem ubytku z polietylenu.

Wielkości opakowań: 100, 200, 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Karbagen, 150 mg – 12892
Karbagen, 300 mg – 12890
Karbagen, 600 mg – 12891

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.