# Luminalum

> Fenobarbital · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Luminalum
- **Nazwa powszechna:** Phenobarbitalum
- **Substancja czynna:** [Fenobarbital](https://apteka.online/odpowiedniki/phenobarbitalum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02606
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/luminalum-tabl-100-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/luminalum-tabl-100-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3999/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3999/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 10 tabl. | 5909990260614 | Rp | 9,56 zł (dopłata od 2,88 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991465117 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 fiol. 10 tabl. — EAN 5909990260614 · cena jedn. 0,96 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka | ryczałt | 9,56 zł | 2,88 zł | 6,68 zł | 9,56 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Luminalum i w jakim celu się go stosuje?
Lek Luminalum zawiera substancję czynną fenobarbital.

Lek Luminalum wykazuje działanie uspokajające a w większych dawkach - nasenne i
przeciwdrgawkowe, hamuje wytwarzanie hormonu tyreotropowego i zmniejsza napięcie mięśni
gładkich.

Lek Luminalum stosuje się w leczeniu:

• uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych,
• napadów częściowych prostych, w szczególności padaczki lekoopornej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminalum

Kiedy nie stosować leku Luminalum
Tego leku nie należy stosować w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu -składnika
hemoglobiny);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(jak leki uspokajające, nasenne, niektóre leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz stosowane
w chorobach psychicznych);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub śpiączkę wątrobową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Luminalum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2/7

Fenobarbital może wywołać:
• uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe
odstawienie leku może wtedy powodować objawy odstawienne;
• reakcje skórne:
- zgłaszano groźne dla życia reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i
toksyczna nekroliza naskórka (TEN) w związku ze stosowaniem luminalu;
- pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych
związanych z reakcjami skórnymi. Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN
istnieje w czasie pierwszych tygodni leczenia;
- jeśli się pojawiły objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca
wysypka występująca często z pęcherzami lub nadżerkami śluzówki), przyjmowanie
leku Luminalum należy przerwać;
- najlepsze wyniki w obniżaniu ryzyka SJS lub TEN daje wczesna diagnoza i
natychmiastowe przerwanie stosowania każdego podejrzanego leku. Wczesne
wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem;
- jeśli podczas stosowania leku Luminalum rozwinie się u pacjenta SJS lub TEN, lek
ten nie może być ponownie stosowany u danego pacjenta;
• reakcje paradoksalne:
- u pacjentów z ostrym bólem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak
pobudzenie, depresja, niepokój i splątanie;
• zaburzenia zachowania:
- stosowanie leku może spowodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym myśli i
tendencje samobójcze. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia
pojawienia się myśli i tendencji samobójczych. Lekarz prowadzący poinformuje
pacjenta (i jego opiekuna) o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady
lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub tendencji samobójczych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
- u pacjentów z niewydolnością nerek należy unikać długotrwałego leczenia
fenobarbitalem. W przypadku kuracji krótkotrwałej, lekarz przepisze znacznie
zmniejszone dawki leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
- u pacjentów z niewydolnością wątroby lek należy stosować bardzo ostrożnie. Lekarz
przepisze znacznie zmniejszoną dawkę początkową leku.

Pacjenci w podeszłym wieku:
- u pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować bardzo ostrożnie. Mogą być
oni bardziej wrażliwi na działanie fenobarbitalu, z powodu zmian metabolizmu
wątrobowego spowodowanych wiekiem. Lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, innymi chorobami przebiegającymi z
dusznością lub zwężeniem dróg oddechowych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się depresję z tendencjami
samobójczymi, nadużywanie leków, zaburzenia krążenia mózgowego, ciężką niedokrwistość,
hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową), nadczynność tarczycy, ostry lub przewlekły ból (ze
względu na możliwość maskowania objawów istotnych diagnostycznie), cukrzycę, niedoczynność
tarczycy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież
Ze względu na bezpieczeństwo, leku Luminalum nie należy stosować u dzieci.

3/7

Lek Luminalum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Luminalum oddziaływuje z wieloma innymi lekami. Dotyczy to w szczególności:
• leków przeciwzakrzepowych,
• leków przeciwzapalnych,
• niektórych antybiotyków i środków przeciwdrobnoustrojowych,
• leków uspokajających i nasennych,
• leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i przeciw chorobie Parkinsona,
• leków stosowanych w niedoczynności kory nadnerczy,
• leków stosowanych w chorobach serca,
• leków antykoncepcyjnych (skuteczność tych leków może być osłabiona),
• leków stosowanych w chorobach nowotworowych,
• leków znieczulających,
• leków przeciwdrgawkowych,
• leków stosowanych w nadciśnieniu i jaskrze,
• leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym,
• leków obniżających temperaturę ciała,
• leków stosowanych przy niedoborze kwasu foliowego,
• leków stosowanych w niedoczynności tarczycy,
• leków stosowanych w astmie oskrzelowej,
• leku stosowanego w leczeniu astmy (montelukast),

Stosowanie leku Luminalum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na skuteczność leku. Lek Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku przeciwwskazane jest picie alkoholu.Jednoczesne
stosowanie fenobarbitalu z alkoholem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy,
zwiększając lub przedłużając działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Luminalum jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Substancja czynna tego leku –
fenobarbital - może spowodować uszkodzenia płodu w przypadku podawania w okresie ciąży.
Po podaniu doustnym fenobarbital łatwo przenika barierę łożyskową i rozmieszcza się w tkankach
płodu, osiągając największe stężenie w łożysku oraz wątrobie i mózgu płodu. Wykazano, że ryzyko
wad wrodzonych podczas podawania leków przeciwpadaczkowych kobietom w ciąży jest 2-3 razy
większe niż w ogólnej populacji. Najczęstsze wady rozwojowe to wady twarzoczaszki, rozszczep
podniebienia i wady sercowo-naczyniowe.
U zwierząt nie wykazano teratogennego działania fenobarbitalu.
Nie należy nagle przerywać leczenia fenobarbitalem.
W sytuacji gdy kobieta przyjmowała ten lek w czasie ciąży, podczas ostatniego miesiąca ciąży matka
oraz noworodek tuż po urodzeniu powinni profilaktycznie przyjmować witaminę K. U noworodków,
których matki w czasie ciąży przyjmowały fenobarbital,mogą rozwinąć się objawy odstawienne, takie
jak drgawki lub nadmierne pobudzenie, które mogą pojawić się do 14 dni po urodzeniu, a także
nieprawidłowe ruchy, trudności w ssaniu i zaburzenia gospodarki wapniowo - fosforanowej oraz
mineralizacji kości.

Karmienie piersią
Fenobarbital przenika do mleka kobiecego i może działać hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych podczas leczenia, ponieważ lek Luminalum

4/7

powoduje osłabienie sprawności psychofizycznej, w tym zdolności koncentracji i szybkości
reakcji.
- Nie należy obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Luminalum zawiera laktozę
Lek Luminalum zawiera substancję pomocniczą laktozę w ilości 34 mg/1 tabletkę. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Luminalum?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka:
dorośli - doustnie 50 mg do 250 mg na dobę, w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sposób podawania
Tabletkę połknąć popijając wodą.
Lek Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luminalum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku ostrego przedawkowania występują objawy takie jak nasilona senność, śpiączka,
zaburzenia oddechu, zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, skąpomocz, przyspieszone bicie serca,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury ciała. Może się również pojawić wstrząs (bezdech,
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie oddechu i śmierć).

Jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
leku i bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Luminalum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.
Wtedy należy pominąć opuszczoną dawkę leku i kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym
schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Luminalum
Fenobarbital może wywołać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nagłe odstawienie leku może
powodować objawy odstawienne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

5/7

- bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
• Zaburzenia układu nerwowego - często:
senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza (wzmożona pobudliwość ruchowa), depresja,
ataksja (trudności z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi), koszmary nocne,
nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w
myśleniu.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - rzadko:
hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa.
• Zaburzenia serca - rzadko:
zwolnienie częstotliwości akcji serca (bradykardia).
• Zaburzenia naczyniowe - rzadko:
niedociśnienie, omdlenie.
• Zaburzenia żołądka i jelit - rzadko:
nudności, wymioty, zaparcia.
• Zaburzenia układu immunologicznego - częstość nieznana:
reakcje nadwrażliwości:gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
obrzęk twarzy, powiek lub warg, nieprawidłowości związane z krwią i wątrobą, ogólne
uszkodzenie narządów.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - bardzo rzadko:
zapalenie wątroby i zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby. U pacjentów w
podeszłym wieku, zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki.
Jeśli wystąpi utajona lub jawna porfiria wątrobowa lub upośledzenie czynności wątroby,
należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji, w których bilans korzyści do ryzyka to
uzasadnia. Pojawienie się reakcji nietolerancji, które obejmują zaburzenia czynności wątroby,
jest wskazaniem do przerwania leczenia. Istotne jest jednak, aby odróżnić zespół
nadwrażliwości na leki przeciwpadaczkowe od objawów uszkodzenia wątroby i
przejściowego wzrostu aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej, które nie wymagają
przerwania leczenia.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego - rzadko:
niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, małopłytkowość.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- rzadko: osteopenia, krzywica; u pacjentów leczonych długookresowo fenobarbitalem
zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenię i osteoporozę oraz złamania
kości. Mechanizm zaburzeń metabolizmu kości nie został zidentyfikowany;
- częstość nieznana: bóle stawów, przykurcz Dupuytrena.
• Zaburzenia psychiczne:
- rzadko: objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności,
wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy,
drgawki, omamy;
- częstość nieznana: zaburzenia osobowości; pobudzenie, depresja, stan splątania u pacjentów
w podeszłym wieku.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych - rzadko:
zmniejszona wydolność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Jest ona wskazaniem do
zmniejszenia dawki.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- bardzo rzadko: ostre skórne działania niepożądane (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona
(SJS); toksyczna nekroliza naskórka (TEN) złuszczające zapalenie skóry;
- częstość nieznana: rumień grudkowy lub błonicowy, zespół Lyella.

6/7

Jeśli występują reakcje skórne, barbituran należy odstawić.

Lek Luminalum może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia produktu mogą być ciężkie,
a nawet mogą spowodować zgon.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Luminalum?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
W przypadku fiolki, celu ochrony przed wilgocią przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia jak np. przebarwienia tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luminalum
- Substancją czynną leku jest fenobarbital. Każda tabletka zawiera 100 mg fenobarbitalu.
- Substancje pomocnicze to: laktoza, skrobia ziemniaczana, talk, kwas stearynowy,
karboksymetyloskrobia sodowa typ A, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Luminalum i co zawiera opakowanie
Lek Luminalum ma postać białych tabletek, które można podzielić na połowy.
Opakowanie bezpośrednie stanowi fiolka polipropylenowa, zamykana wieczkiem lub blister z folii
PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym,
które stanowi tekturowe pudełko, zawierające ulotkę dla pacjenta. Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

7/7

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Luminalum 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg fenobarbitalu (Phenobarbitalum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 34 mg/1 tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych i napadów częściowych
prostych, w szczególności padaczki lekoopornej.
Produkt leczniczy Luminalum nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Doustnie 50 mg do 250 mg na dobę, w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Dawkowanie
powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Luminalum nie należy stosować u dzieci, ze względu na bezpieczeństwo
stosowania.

Sposób podawania
Tabletkę połknąć popijając wodą. Pokarm nie wpływa na skuteczność fenobarbitalu. Produkt
leczniczy Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Porfiria
• Ciąża i okres karmienia
• Alkoholizm
• Niewydolność oddechowa

• Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
• Ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fenobarbital może wywołać:
• uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe
odstawienie produktu może wtedy powodować objawy odstawienne;
• reakcje skórne:
o zgłaszano groźne dla życia reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i
toksyczna nekroliza naskórka (TEN) w związku ze stosowaniem luminalu;
o pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych
związanych z reakcjami skórnymi. Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN
istnieje w czasie pierwszych tygodni leczenia;
o jeśli się pojawiły objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca
wysypka występująca często z pęcherzami lub nadżerkami śluzówki), leczenie produktem
Luminalum należy przerwać;
o najlepsze wyniki w obniżaniu ryzyka SJS lub TEN daje wczesna diagnoza i
natychmiastowe przerwanie stosowania każdego podejrzanego leku. Wczesne wycofanie
leku jest związane z lepszym rokowaniem;
o jeśli podczas stosowania produktu Luminalum rozwinie się u pacjenta SJS lub TEN,
produkt ten nie może być ponownie stosowany u danego pacjenta;
• reakcje paradoksalne:
o u pacjentów z ostrym bólem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie,
depresja, niepokój i splątanie;
• zaburzenia behawioralne:
o stosowanie leku może spowodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym myśli i
tendencje samobójcze. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia
pojawienia się myśli i tendencji samobójczych. Pacjentów (i ich opiekunów) należy
poinformować o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w razie
wystąpienia myśli lub tendencji samobójczych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
o u pacjentów z niewydolnością nerek należy unikać długotrwałego leczenia
fenobarbitalem. W przypadku kuracji krótkotrwałej dawki leku należy znacznie
zmniejszyć.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: produkt należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z
niewydolnością wątroby. Dawkę początkową należy zmniejszyć.

Pacjenci w podeszłym wieku:
o u pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie.
Mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie fenobarbitalu, z powodu zmian metabolizmu
wątrobowego spowodowanych wiekiem. Należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową innymi chorobami
przebiegającymi z dusznością lub zwężeniem dróg oddechowych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się depresję z tendencjami
samobójczymi, nadużywanie leków, zaburzenia krążenia mózgowego, ciężką niedokrwistość,
hiperkinezę, nadczynność tarczycy, ostry lub przewlekły ból (ze względu na możliwość maskowania
istotnych diagnostycznie objawów), cukrzycę, niedoczynność tarczycy.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Leki przeciwzakrzepowe – fenobarbital pobudza wątrobowe enzymy mikrosomalne, co powoduje
zwiększony metabolizm; fenobarbital zmniejsza stężenie antagonistów witaminy K np. warfaryny,
acenokumarolu i anisyndionu w osoczu krwi, osłabiając działanie przeciwzakrzepowe. Może być
konieczne określenie czasu protrombinowego ( INR) i dostosowanie dawki leków
przeciwzakrzepowych. Może wystąpić krwawienie po odstawieniu produktu.
• Glikokortykosteroidy - fenobarbital może zwiększać metabolizm glikokortykosteroidów,
prawdopodobnie w wyniku pobudzenia wątrobowych enzymów mikrosomalnych; zmniejsza
skuteczność działania glikokortykosteroidów. Obserwowano zmniejszenie stężeń osoczowych i
skuteczności glikokortykosteroidów ze względu na wzrost ich katabolizmu w wątrobie. Ma to duże
znaczenie dla pacjentów po przeszczepach. Dawkę glikokortykosteroidów należy u takich
pacjentów odpowiednio dostosować.
• Gryzeofulwina - fenobarbital zmniejsza wchłanianie podanej doustnie gryzeofulwiny, zmniejszając
w ten sposób jej stężenie we krwi. Pomimo, że wpływ mniejszego stężenia gryzeofulwiny we krwi
na jej działanie terapeutyczne nie został ustalony, należy unikać jednoczesnego stosowania tych
substancji.
• Doksycyklina – fenobarbital zmniejsza okres półtrwania doksycykliny.
• Pochodne hydantoiny (fenytoina, fosfenytoina), kwas walproinowy, walproinian sodowy - wpływ
fenobarbitalu na ich metabolizm może być różny, dlatego w czasie jednoczesnego stosowania tych
leków należy częściej oznaczać ich stężenie we krwi; kwas walproinowy i walproinian sodowy
zmniejszają metabolizm fenobarbitalu.
• Alkohol i leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. benzodiazepiny – ich
jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ
nerwowy, zwiększając lub przedłużając działanie fenobarbitalu.
• Inhibitory monoaminooksydazy – przedłużają działanie hamujące fenobarbitalu na OUN,
prawdopodobnie ze względu na hamowanie jego metabolizmu.
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen – ich skuteczność może być zmniejszona ze
względu na przyspieszony metabolizm estrogenu. Zaleca się stosowanie niehormonalnych metod
antykoncepcji.
• Chloramfenikol, kortykotropina, cyklosporyna, dakarbazyna, metronidazol, chinidyna oraz
glikozydy naparstnicy – może być wymagane dostosowanie dawki z powodu indukcji
mikrosomalnych enzymów wątrobowych, zwiększających metabolizm tych leków.
• Leki znieczulające ogólnie, halotan, enfluran lub metoksyfluran – po długotrwałym stosowaniu
barbituranów metabolizm anestetyków może być nasilony, co prowadzi do zwiększonego ryzyka
działania toksycznego na wątrobę.
• Leki przeciwdrgawkowe - fenobarbital może zwiększać metabolizm pochodnych kwasu
bursztynowego (np. etosuksymidu) oraz karbamazepiny, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia
w surowicy krwi. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia tych leków w surowicy.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – z powodu zwiększonego metabolizmu,
spowodowanego indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych, działanie trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych może być słabsze.
• Antagoniści wapnia – zaleca się ostrożność w określaniu ich dawki, ponieważ skojarzenie z
barbituranami może skutkować nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.
• Beta-adrenolityki - alprenolol, metoprolol i propranolol mogą mieć niższe stężenia w osoczu ze
względu na przyspieszenie metabolizmu wątrobowego, przez co zmniejsza się ich skuteczność
kliniczna.
• Inne leki, które działają na układ sercowo-naczyniowy - fenobarbital indukuje metabolizm
wątrobowy dyzopiramidu i lidokainy, przyspieszając ich klirens. W przypadku tych leków zalecane
jest ścisłe monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. Dla dyzopiramidu niezbędne jest
monitorowanie stężenia w surowicy krwi, ponieważ fenobarbital może je zmniejszyć do poziomu
nieskutecznego.
• Inhibitory anhydrazy węglanowej – zaleca się monitorowanie pacjentów w celu rozpoznania
wczesnych objawów osteopenii i odstawienia tych leków, ponieważ barbiturany w skojarzeniu z
inhibitorami anhydrazy węglanowej zwiększają ryzyko wystąpienia osteopenii.

• Cyklofosfamid – fenobarbital może indukować jego metabolizm, co nasila powstawanie
alkilujących metabolitów cyklofosfamidu.
• Fenoprofen – fenobarbital może zmniejszyć jego okres półtrwania w fazie eliminacji,
prawdopodobnie z powodu zwiększonego metabolizmu. Zalecane jest dostosowanie dawki
fenoprofenu.
• Guanetydyna lub guanadrel – jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem może powodować
niedociśnienie ortostatyczne.
• Haloperydol – stężenie w surowicy krwi może się znacznie zmniejszyć, konieczne może być
dostosowanie dawki.
• Ketamina – stosowanie jej w dużych dawkach lub szybkie podawanie zwiększa ryzyko wystąpienia
niedociśnienia i (lub) depresji oddechowej.
• Leki powodujące hipotermię – w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek
barbituranów lub ostrego przedawkowania, ryzyko wystąpienia hipotermii może się zwiększyć.
• Leukoworyna – duże dawki mogą przeciwdziałać przeciwdrgawkowym właściwościom
fenobarbitalu.
• Lewotyroksyna – fenobarbital może zwiększać rozkład lewotyroksyny w wątrobie, co prowadzi do
konieczności zwiększenia dawki;
• Loksapina, pochodne fenotiazyny, tioksanteny, maprotylina –mogą obniżać próg drgawkowy.
• Meksyletyna – fenobarbital powoduje zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi. Należy
monitorować stężenie meksyletyny w celu zapewnienia skuteczności działania.
• Fenylobutazon – może zmniejszać działanie barbituranów, nasilając ich metabolizm poprzez
indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych. Barbiturany mogą nasilać metabolizm
fenylobutazonu i zmniejszać jego okres półtrwania.
• Prymidon – jest metabolizowany do fenobarbitalu i może zmieniać przeciwpadaczkowe działanie
barbituranów oraz nasilać działanie uspokajające. Może być niezbędne zmniejszenie dawki
prymidonu.
• Ryfampicyna – może być niezbędna zmiana dawkowania.
• Witamina D – fenobarbital może zmniejszać jej działanie ze względu na przyspieszony
metabolizm. Długotrwałe leczenie fenobarbitalem może wymagać uzupełniania niedoboru
witaminy D.
• Metyloksantyny, jak aminofilina, kofeina i teofilina – barbiturany, a w szczególności fenobarbital,
mogą zwiększać metabolizm metyloksantyn. Metyloksantyny mogą zmniejszać nasenne działanie
barbituranów.
• Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z sakwinawirem może spowodować obniżenie jego
aktywności.
• Fenobarbital może zwiększyć toksyczność ifosfamidu.
• Równoczesne stosowanie z rytonawirem może zmniejszyć efekt jego działania.
• Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy:
- może nastąpić spadek osoczowych stężeń metadonu. Konieczne jest wówczas zwiększenie
częstości podawania metadonu z 1 do 2 lub 3 dawek na dobę;
- środki uspokajające, pochodne morfiny, niektóre leki przeciwhistaminowe, nasenne i
przeciwlękowe mogą nasilać depresję OUN wywołaną przez fenobarbital.
• Antyproteazy - podawanie fenobarbitalu z amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem może
zmniejszyć skuteczność antyproteaz ze względu na wzrost metabolizmu wątrobowego.
• Leki przeciwnowotworowe i leki immunosupresyjne:
- ekstrapolując doświadczenia z ryfampicyną, połączenie fenobarbitalu z cyklosporyną lub
takrolimusem może zmniejszać stężenia leków immunosupresyjnych we krwi i powodować spadek
ich aktywności. Może być konieczne zwiększenie dawki leków immunosupresyjnych i
monitorowanie ich stężenia w osoczu;
- połączenie fenobarbitalu z metotreksatem może spowodować zwiększenie toksyczności
hematologicznej.
• Prokarbazyna - obserwowano wzrost częstości występowania reakcji nadwrażliwości (eozynofilia,
wysypka) spowodowanej przyspieszeniem metabolizmu prokarbazyny.
• Estrogeny i progestageny (wykorzystywane nie jako środki antykoncepcyjne) – skuteczność
estrogenów i progestagenów stosowanych w skojarzeniu z fenobarbitalem może być zmniejszona

ze względu na zwiększenie metabolizmu wątrobowego. Zaleca się monitorowanie kliniczne i
dostosowanie dawki w trakcie i po zakończeniu leczenia fenobarbitalem.
• Felbamat - podczas równoczesnego stosowania stężenie w osoczu i skuteczność felbamatu
zmniejszają się a stężenie fenobarbitalu wzrasta, z możliwym ryzykiem przedawkowania. Dlatego
należy monitorować parametry kliniczne i stężenie fenobarbitalu we krwi i w razie potrzeby
zmienić dawkę.
• Leki przeciw infekcjom - fenobarbital pobudza metabolizm wątrobowy itrakonazolu i
doksycykliny a także zydowudyny, zmniejszając ich stężenie w osoczu (podobnie jak ryfampicyny)
i powodując ryzyko zmniejszenia skuteczności.
• Foliany (kwas foliowy) - zmniejszenie stężeń osoczowych i skuteczności działania fenobarbitalu.
• Hormony tarczycy – pod wpływem fenobarbitalu ryzyko klinicznych objawów niedoczynności
tarczycy u pacjentów z niedoczynnością tarczycy wzrasta, ze względu na nasilenie katabolizmu T3
i T4 (podobnie jak pod wpływem ryfampicyny, fenytoiny i karbamazepiny). W związku z tym,
konieczne jest monitorowanie stężenia T3 i T4, oraz dostosowanie dawkowania.
• Montelukast - skuteczność montelukastu może być zmniejszona z powodu nasilenia metabolizmu
wątrobowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt Luminalum jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz 4.3).
Fenobarbital podawany w okresie ciąży może spowodować uszkodzenia płodu.
Po podaniu doustnym fenobarbital łatwo przenika barierę łożyskową i rozmieszcza się w tkankach
płodu, osiągając największe stężenie w łożysku oraz wątrobie i mózgu płodu. Wykazano, że ryzyko
wad wrodzonych podczas podawania leków przeciwpadaczkowych kobietom w ciąży jest 2-3 razy
większe niż w ogólnej populacji. Najczęstsze wady rozwojowe to wady twarzoczaszki, rozszczep
podniebienia i wady sercowo - naczyniowe.
Nie wykazano teratogennego działania fenobarbitalu u zwierząt.
Nie należy nagle przerywać leczenia fenobarbitalem.
Kobietom podczas ostatniego miesiąca ciąży oraz noworodkom tuż po urodzeniu należy
profilaktycznie podawać witaminę K. U noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały
fenobarbital, mogą rozwinąć objawy odstawienne takie jak drgawki lub nadmierne pobudzenie, które
mogą pojawić się do 14 dni po urodzeniu, a także nieprawidłowe ruchy, trudności w ssaniu i
zaburzenia gospodarki wapniowo - fosforanowej oraz mineralizacji kości.

Karmienie piersią
Fenobarbital przenika do mleka kobiecego i może działać hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
niemowlęcia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Luminalum wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podczas leczenia produktem nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych
ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość określono używając konwencji MedDRA:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

• Zaburzenia układu nerwowego - często:
senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza, depresja, ataksja, koszmary nocne,
nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w
myśleniu.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – rzadko:
hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa.
• Zaburzenia serca – rzadko:
bradykardia.
• Zaburzenia naczyniowe – rzadko:
niedociśnienie, omdlenie
• Zaburzenia żołądka i jelit – rzadko:
nudności, wymioty, zaparcia.
• Zaburzenia układu immunologicznego – częstość nieznana:
reakcje nadwrażliwości: gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
obrzęk twarzy, powiek lub warg, nieprawidłowości związane z krwią i wątrobą, ogólne
uszkodzenie narządów.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – bardzo rzadko:
zapalenie wątroby i zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby. U pacjentów w
podeszłym wieku, zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki.
Jeśli wystąpi utajona lub jawna porfiria wątrobowa lub upośledzenie czynności wątroby,
należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji, w których bilans korzyści do ryzyka to
uzasadnia. Pojawienie się reakcji nietolerancji, które obejmują zaburzenia czynności wątroby,
jest wskazaniem do przerwania leczenia.
Istotne jest jednak, aby odróżnić zespół nadwrażliwości na leki przeciwpadaczkowe od
objawów uszkodzenia wątroby i przejściowego wzrostu aminotransferaz i (lub) fosfatazy
alkalicznej, które nie wymagają przerwania leczenia.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – rzadko:
niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, małopłytkowość.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
– rzadko: osteopenia, krzywica; u pacjentów leczonych długookresowo fenobarbitalem
zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenię i osteoporozę oraz złamania
kości. Mechanizm zaburzeń metabolizmu kości nie został zidentyfikowany;
– częstość nieznana: bóle stawów, przykurcz Dupuytrena.
Zaburzenia psychiczne:
– rzadko: objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności,
wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy,
drgawki, omamy;
– częstość nieznana: zaburzenia osobowości; pobudzenie, depresja, stan splątania u pacjentów
w podeszłym wieku.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – rzadko:
zmniejszona wydolność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Jest ona wskazaniem do
zmniejszenia dawki.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
– bardzo rzadko: ostre skórne działania niepożądane (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona
(SJS); toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (patrz p. 4.4); złuszczające zapalenie skóry;
– częstość nieznana: rumień grudkowy lub błonicowy, zespół Lyella.
Jeśli występują reakcje skórne, barbituran należy odstawić.
Produkt może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia mogą być ciężkie a nawet
spowodować zgon.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawka 1 g podana doustnie dorosłemu pacjentowi powoduje ciężkie zatrucia. Dawka 2-10 g może
doprowadzić do śmierci.
Ostre przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i układu
oddechowego, co prowadzi do arefleksji, zwężenia źrenic, skąpomoczu, tachykardii, niedociśnienia,
obniżenia temperatury ciała i śpiączki. Może się również pojawić wstrząs (bezdech, zapaść
naczyniowa, zatrzymanie oddechu i śmierć).
Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać podjęcia następujących działań:
• podtrzymanie oddychania włącznie z oddychaniem wspomaganym i podawaniem tlenu, jeśli
jest to wskazane;
• kontrola parametrów wydolności układu krążenia i oddechowego;
• jeśli pacjent jest przytomny i nie stracił odruchu gardłowego można wywołać wymioty
stosując preparat z korzenia wymiotnicy; należy jednocześnie zapobiec dostaniu się wymiocin
do płuc; po ustaniu wymiotów można podać pacjentowi 30 gramów węgla aktywnego w
szklance wody;
• jeśli wywołanie wymiotów jest przeciwwskazane, można wykonać płukanie żołądka po
wcześniejszym zabezpieczeniu dróg oddechowych rurką dotchawiczą;
• standardowe leczenie wstrząsu, jeśli konieczne; jeśli czynność nerek jest prawidłowa,
wymuszona diureza może wspomóc eliminację fenobarbitalu; alkalizacja moczu zwiększa
wydalanie nerkowe fenobarbitalu;
• hemodializa, chociaż nie rekomendowana jako działanie rutynowe, może być pomocna w
niektórych przypadkach zatruć;
• pacjent powinien być przewracany z boku na bok co 30 minut;
• należy zapewnić odpowiednią opiekę pielęgniarską, aby zapobiec zapaleniu płuc, odleżynom,
zachłyśnięciu i innym komplikacjom u pacjentów ze zmiennymi stanami świadomości;
• wskazane jest monitorowanie czynności życiowych i gospodarki wodno-elektrolitowej.
Może być również konieczne zastosowanie antybiotyków i potasu. Jeśli wydalanie z moczem jest
niewystarczające, w razie konieczności zaleca się wykonanie hemodializy lub dializy otrzewnowej,
chociaż ogólnie uważa się, że ryzyko związane z tymi procedurami przewyższa ewentualne korzyści.
Przy ciężkim przedawkowaniu należy rozważyć przeprowadzenie hemoperfuzji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwpadaczkowe, barbiturany, fenobarbital,
kod ATC: N03AA02

Mechanizm działania
Fenobarbital powoduje aktywację kanału chlorkowego kompleksu receptora GABA. Hamuje
wytwarzanie hormonu tyreotropowego.

Działanie farmakodynamiczne
Aktywacja kanału chlorkowego kompleksu receptora GABA prowadzi do hiperpolaryzacji i
stłumienia czynności neuronu. Fenobarbital wykazuje działanie uspokajające a w większych dawkach
nasenne i przeciwdrgawkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Fenobarbital jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Fenobarbital jest rozmieszczany we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych, osiągając największe
stężenie w mózgu, wątrobie i nerkach. Działanie po podaniu doustnym rozpoczyna się po 1 godzinie i
trwa 10-12 godzin. Fenobarbital wiąże się z białkami osocza w 20-60%.

Metabolizm
Okres półtrwania u dorosłych wynosi 90-100 godzin a u dzieci 65-70 godzin. Fenobarbital jest
częściowo metabolizowany przez wątrobowy system enzymów mikrosomalnych.

Eliminacja
Fenobarbital jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej (25-50%) oraz w postaci
metabolitów, głównie z moczem i w mniejszej ilości z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazywały rakotwórcze działanie
fenobarbitalu u myszy i szczurów w następstwie podawania przez cały okres życia. Fenobarbital
powodował powstawanie w wątrobie zarówno niezłośliwych jak i złośliwych komórek
nowotworowych u myszy oraz niezłośliwych komórek nowotworowych w bardzo późnym okresie
życia u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza, skrobia ziemniaczana, talk, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, woda
oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
W przypadku fiolki, w celu ochrony przed wilgocią przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi fiolka polipropylenowa, zamykana wieczkiem lub blister z folii
PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym,
które stanowi tekturowe pudełko, zawierające ulotkę dla pacjenta. Opakowanie zawiera 10 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami. Najczęściej niewykorzystany lek zanosi się do apteki i wrzuca do specjalnie
przygotowanego pojemnika. W razie wątpliwości należy zwrócić się do personelu fachowego apteki.
Niewykorzystanego leku nie wolno wyrzucać do śmieci.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2606

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31stycznia 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.