# Luminalum Unia > Fenobarbital · 15 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Luminalum Unia - **Nazwa powszechna:** Phenobarbitalum - **Substancja czynna:** [Fenobarbital](https://apteka.online/odpowiedniki/phenobarbitalum) - **Moc:** 15 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N03AA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02398 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/luminalum-unia-tabl-15-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/luminalum-unia-tabl-15-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8464/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8464/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990239818 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Luminalum UNIA i w jakim celu się go stosuje? Luminalum UNIA zawiera substancję czynną fenobarbital, który wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. W zależności od dawki lek ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwpadaczkowe. Wskazania do stosowania: • padaczka – napady częściowe i uogólnione toniczno-kloniczne. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminalum UNIA Kiedy nie przyjmować leku Luminalum UNIA - jeśli pacjent ma uczulenie na fenobarbital lub na inne pochodne kwasu barbiturowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność oddechową; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjent jest w śpiączce wątrobowej; - jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli pacjent ma chorobę alkoholową; - jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy; - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Luminalum UNIA należy stosować ostrożnie: - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub inne choroby powodujące duszność, zwężenie dróg oddechowych lub niewydolność oddechową, ponieważ fenobarbital może nasilać objawy duszności; - jeśli pacjent ma depresję ze skłonnościami samobójczymi; - jeśli pacjent nadużywa leków; - jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia mózgowego; - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość; - jeśli pacjent ma hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową); - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów); - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma niedoczynność nadnerczy; - jeśli pacjent jest osłabiony, ponieważ w czasie leczenia może wystąpić pobudzenie, depresja, stany splątania, dezorientacja (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek. Takiemu pacjentowi lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Podczas stosowania leku zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół DRESS), pojawiające się początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami na tułowiu. Dodatkowo może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz spojówek (objawem mogą być także czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu objawom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Początkowo niewielka wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Z tego względu podczas leczenia należy obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje skórne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Największe ryzyko ich wystąpienia istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół DRESS po zastosowaniu leku zawierającego fenobarbital, takiego leku nie należy już nigdy stosować u tego pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanie fenobarbitalu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o stosowaniu tego leku. W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzywicy witaminą D2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D3. Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawienia (patrz w punkcie: Przerwanie stosowania leku Luminalum UNIA). Długotrwałe przyjmowanie fenobarbitalu może zmniejszyć jego skuteczność. U dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) fenobarbital może powodować reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Luminalum UNIA a inne leki). Dzieci w wieku poniżej 2 lat Stosowanie leku Luminalum UNIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (ze względu na ryzyko zadławienia się tabletką). Luminalum UNIA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Luminalum UNIA osłabia działanie następujących leków: - doksycykliny (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - metronidazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki); - teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej); - chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń pracy serca); - kortykosteroidów (zwanych steroidami, stosowanymi w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów); - paracetamolu (lek stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki); - fenylbutazonu (lek stosowany w leczeniu m.in. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i reumatoidalnego zapalenia stawów); - gryzeofulwiny (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby); - itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby); - lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy); - doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. warfaryny); - doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana metody zapobiegania ciąży); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji); - digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca); - haloperydolu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, m.in. schizofrenii). Stosując Luminalum UNIA należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jest którykolwiek z poniższych leków: - pochodne fenotiazyny i tioksantenu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, m.in. schizofrenii), ponieważ zwiększają ryzyko napadu padaczkowego; dlatego lekarz powinien dostosować dawkę fenobarbitalu; - chloropromazyna (lek psychotropowy stosowany w leczeniu schizofrenii), ponieważ Luminalum UNIA osłabia jej działanie; - prymidon (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu lub zwiększyć prawdopodobieństwo pojawienia się objawów niepożądanych (np. może zmienić się typ napadu padaczkowego). W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu i prymidonu konieczne jest zmniejszenie dawki prymidonu; - karbamazepina lub pochodne kwasu bursztynowego (leki stosowane w leczeniu padaczki); lekarz powinien kontrolować stężenie karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi; - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ nasila działanie fenobarbitalu; - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ fenobarbital zmienia (zwiększa lub zmniejsza) jej stężenie we krwi; - hydantoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ mogą wystąpić objawy niepożądane; dlatego lekarz powinien ściśle kontrolować jej stężenie we krwi; - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń) – może zmniejszać stężenie fenobarbitalu we krwi; dlatego lekarz powinien dostosować dawki fenobarbitalu; - inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ wydłużają działanie fenobarbitalu; - blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ fenobarbital może nasilić ich działanie obniżające ciśnienie krwi; - guanetydyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ fenobarbital może nasilać objawy niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej); - witamina D, ponieważ fenobarbital zmniejsza jej stężenie we krwi, dlatego u pacjentów przyjmujących fenobarbital długotrwale, zwłaszcza u dzieci, należy włączyć profilaktykę krzywicy, dlatego też zaleca się stosowanie suplementów witaminy D2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminy D3; - długotrwałe przyjmowanie fenobarbitalu przed zastosowaniem leków znieczulających (np. halotanu, enfluranu, metoksyfluranu) może spowodować uszkodzenie wątroby, a w przypadku stosowania metoksyfluranu istnieje dodatkowo ryzyko uszkodzenia nerek; - maprotylina (lek stosowany w leczeniu depresji) – stosowana w dużych dawkach może zmniejszać działanie przeciwpadaczkowe leku Luminalum UNIA; - ketamina (lek stosowany do znieczulenia przedoperacyjnego), szczególnie jeśli jest stosowana w dużej dawce zwiększa ryzyko niedociśnienia – znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi i (lub) depresji oddechowej – zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i zgon wskutek uduszenia się; - inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry, np. acetazolamid) mogą powodować osteopenię (zmniejszenie masy kostnej). W razie wystąpienia objawów osteopenii lekarz powinien odstawić inhibitory anhydrazy węglanowej i zastosować odpowiednie leczenie. Fenobarbital nasila działanie następujących leków: - leków nasennych; - leków uspokajających; - opioidowych leków przeciwbólowych (silne leki przeciwbólowe, np. morfina); - leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu m.in. alergii); - metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Alkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na ośrodkowy układ nerwowy. Fenobarbital wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych: - może zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy znakowanej 57Co; - może zmniejszać reakcję na metyrapon (na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu); - może wystąpić fałszywie dodatnia odpowiedź na fentolaminę; - może się zmniejszyć stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy – enzymu odpowiedzialnego za wiązanie bilirubiny). Luminalum UNIA z alkoholem Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie leku Luminalum UNIA. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Fenobarbital przyjmowany w okresie ciąży, może powodować poważne wady wrodzone i może wpływać na to, w jaki sposób rozwija się dziecko. Wady wrodzone, które zgłaszano w badaniach, obejmują rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczep górnej ściany) oraz wady serca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe prącia (spodziectwo), mniejszy niż normalnie rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Jeśli pacjentka zażywa fenobarbital w czasie ciąży, istnieje większe ryzyko, niż w przypadku innych kobiet, urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, które wymagają leczenia. W ogólnej populacji wyjściowe ryzyko poważnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. U kobiet przyjmujących fenobarbital to ryzyko jest około 3-krotnie większe. Niemowlęta urodzone przez matki stosujące fenobarbital w okresie ciąży mogą być również narażone na zwiększone ryzyko, że będą mniejsze niż oczekiwano. U dzieci narażonych na fenobarbital w okresie ciąży zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami w rozwoju mózgu). Wyniki badań nad ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych pozostają sprzeczne. Fenobarbital nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że inne leki nie działają. W przypadku ciąży należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwy wpływ fenobarbitalu na nienarodzone dziecko oraz dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania fenobarbitalu, dopóki nie omówi się tego z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentkę i jej nienarodzone dziecko. Jeśli kobieta przyjmowała fenobarbital w trzecim trymestrze ciąży, należy monitorować ciążę w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierny płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania. Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fenobarbitalem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenobarbital może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania fenobarbitalu. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie na inne odpowiednie metody leczenia, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na fenobarbital. Fenobarbital stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u noworodka fizyczne uzależnienie, objawy odstawienia oraz krwawienia. Leku Luminalum UNIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Luminalum UNIA może powodować senność i wydłużenie czasu reakcji, dlatego w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Luminalum UNIA zawiera laktozę jednowodną oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować Luminalum UNIA? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Luminalum UNIA można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecane dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (do uzyskania we krwi stężenia w zakresie od 15 do 40 mikrogramów na mL). Dorośli zazwyczaj stosuje się od 60 mg (4 tabletki) do 200 mg na dobę, w dawce pojedynczej. Lek należy przyjmować na noc. W przypadku stosowania dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może przepisać lek Luminalum UNIA, 100 mg, tabletki. Dzieci w wieku powyżej 2 lat jeśli potrafią połknąć tabletkę: 1 mg do 6 mg na kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na niebezpieczeństwo zadławienia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luminalum UNIA W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ostrego przedawkowania: - ciężkie splątanie (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane); - osłabienie lub brak odruchów; - znaczna senność; - gorączka, obniżenie temperatury ciała; - zaburzenia oddychania; - bradykardia (spowolnienie bicia serca); - niewyraźna mowa; - zataczanie się; - nietypowe ruchy gałek ocznych; - znaczne osłabienie. Objawy ciężkiego przedawkowania: - oddech Cheyne’a-Stokesa (nieregularny oddech – płytki, zwolniony, a nawet bezdech na przemian z hiperwentylacją – bardzo głębokim oddechem); - brak odruchów; - tachykardia (przyspieszone bicie serca); - śpiączka; - może wystąpić zespół wstrząsowy objawiający się bezdechem, zapaścią naczyniową, zatrzymaniem oddechu prowadzący do zgonu. Objawy przewlekłego przedawkowania: - ciężkie splątanie; - ciągła drażliwość; - zaburzona ocena sytuacji; - zaburzenia snu. Pominięcie przyjęcia leku Luminalum UNIA W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Luminalum UNIA Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Luminalum UNIA może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: - delirium (majaczenie); - drżenie, drgawki; - bezsenność, koszmary nocne; - drażliwość; - zgon. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - stany splątania (zaburzenia świadomości i orientacji co do czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - depresja (nadmierny smutek), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wyniszczonych; - reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), zwłaszcza u dzieci, u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia); - reakcje alergiczne (wysypka lub pokrzywka, obrzęk powiek, twarzy lub warg, świszczący oddech lub duszność występujące zwłaszcza u osób z astmą, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym); - złuszczające zapalenie skóry (gorączka, zaczerwieniona, zgrubiała lub łuszcząca się skóra); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi); - niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku, pieczeniem języka, biegunką lub zaparciami); - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki); często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów); - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (patrz w punkcie 2). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - występowały wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) (patrz punkt 2). • Objawy niepożądane występujące w przypadku długotrwałego stosowania fenobarbitalu: - uszkodzenie wątroby (zażółcenie białkówek oczu lub skóry); - osteopenia (zmniejszenie masy kostnej); - krzywica (choroba przewlekła wywołana niedoborem witaminy D, powodująca zniekształcenia kości. Objawia się bólem i tkliwością uciskową kości, brakiem łaknienia, osłabieniem mięśni, niewyjaśnionym zmniejszeniem masy ciała). • Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zaburzenia równowagi; - zawroty lub uczucie pustki w głowie; - senność; - odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - niepokój lub nerwowość; - zaparcia; - stany zamroczenia; - bóle głowy; - drażliwość; - nudności lub wymioty; - koszmary nocne lub zaburzenia snu. • Objawy wymagające kontaktu z lekarzem, występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem: Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 do 12 godzin: - niepokój; - drgania mięśni, drżenie rąk; - osłabienie; - zawroty głowy; - zaburzenia widzenia; - nudności, wymioty; - zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne; - niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej). Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni: - drgawki; - omamy. Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Luminalum UNIA? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Luminalum UNIA - Substancją czynną leku jest fenobarbital. Każda tabletka zawiera 15 mg fenobarbitalu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; żelatyna; magnezu stearynian; talk; skrobia ziemniaczana; karboksymetyloskrobia sodowa. Jak wygląda Luminalum UNIA i co zawiera opakowanie Tabletki pakowane są w blistry z folii Al/PCW. Opakowanie leku to 10 tabletek koloru białego, obustronnie płaskich, bez odprysków i plam (1 blister) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl Treść ulotki leku Luminalum UNIA jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luminalum UNIA, 15 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg fenobarbitalu (Phenobarbitalum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 74 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki białe, obustronnie płaskie bez odprysków i plam. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Padaczka – napady częściowe i uogólnione toniczno-kloniczne. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka powinna być dobrana indywidualnie tak, aby drgawki były skutecznie kontrolowane, zazwyczaj wymaga to uzyskania stężenia w surowicy w zakresie 15-40 μg/mL. Dorośli: zazwyczaj od 60 mg do 200 mg/dobę, w dawce pojedynczej na noc. Podczas stosowania dawki powyżej 100 mg/dobę można przepisać produkt leczniczy Luminalum UNIA, 100 mg, tabletki. Dzieci: powyżej drugiego roku życia, które potrafią połknąć tabletkę: 1 mg do 6 mg/kg mc./dobę (dzieciom młodszym nie należy podawać tabletek ze względu na niebezpieczeństwo zadławienia) w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na fenobarbital, inne pochodne kwasu barbiturowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Niewydolność oddechowa • Ciężka niewydolność wątroby • Śpiączka wątrobowa • Porfiria • Alkoholizm • Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy • Okres karmienia piersią #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać objawy duszności. • Fenobarbital należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą i w przypadku innych chorób przebiegających z dusznością, zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiegać z niewydolnością oddechową. • Zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć) oraz z zaburzeniami czynności nerek. • Ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwierdzono: - depresję z tendencjami samobójczymi; - nadużywanie leków; - zaburzenia krążenia mózgowego; - ciężką niedokrwistość; - hiperkinezę; - nadczynność tarczycy; - ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów); - cukrzycę; - niedoczynność nadnerczy; - u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić u nich: pobudzenie, depresja, stany splątania). • Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie fenobarbitalu może powodować objawy odstawienia, takie jak: delirium, drżenie, drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary nocne, nawet zgon. • Po długotrwałym stosowaniu odstawianie produktu leczniczego powinno następować stopniowo, poprzez zmniejszanie dawek. • Podczas długotrwałego stosowania fenobarbitalu może zmniejszyć się jego skuteczność. • Dzieci i osoby w podeszłym wieku mogą reagować na fenobarbital paradoksalnym pobudzeniem. • Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5). Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fenobarbital były zgłaszane zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z tego względu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach oraz zalecić obserwację reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia SJS, TEN lub zespołu DRESS istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy SJS, TEN lub zespołu DRESS (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub uszkodzenie błon śluzowych) należy przerwać leczenie. Najlepsze wyniki postępowania w SJS, TEN i zespole DRESS pochodzą z wczesnego rozpoznania i natychmiastowego odstawienia podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi SJS, TEN lub zespół DRESS po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego fenobarbital, taki produkt leczniczy nie powinien być już nigdy stosowany u tego pacjenta (patrz punkt 4.8). Kobiety w wieku rozrodczym Fenobarbital podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Ekspozycja na fenobarbital w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych około 2-3 razy (patrz punkt 4.6). Fenobarbital nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem, po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym, kiedy przyjmują fenobarbital w czasie ciąży, powinny być w pełni poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. Z powodu indukcji enzymów fenobarbital może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji (patrz punkty #### 4.5 i 4.6). Kobiety, które planują ciążę należy poinformować, aby skonsultowały się z lekarzem z wyprzedzeniem, aby można było udzielić im odpowiedniego poradnictwa i omówić inne opcje leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym należy również poinformować, aby natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia fenobarbitalem. W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzywicy witaminą D2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Fenobarbital indukuje mikrosomalne enzymy wątroby, przez co przyspiesza metabolizm wielu produktów leczniczych i osłabia ich działanie. • Produkt leczniczy Luminalum UNIA osłabia działanie: - doksycykliny; - metronidazolu; - teofiliny; - chinidyny; - kortykosteroidów; - cyklosporyny; - paracetamolu; - fenylbutazonu; - gryzeofulwiny; - itrakonazolu; - lewotyroksyny; - doustnych leków przeciwzakrzepowych; - doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana sposobu antykoncepcji); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; - digoksyny; - haloperydolu. • Pochodne fenotiazyny i tioksantenu zwiększają ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, należy wówczas skorygować dawkę fenobarbitalu. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i chloropromazyny zwiększa jej metabolizm. • Fenobarbital zmniejsza stężenia pochodnych fenotiazyny we krwi. • Prymidon jest metabolizowany do fenobarbitalu, co zwiększa prawdopodobieństwo pojawienia się różnych działań niepożądanych (np. może zmieniać się typ napadu padaczkowego), może również nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu. W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu i prymidonu konieczne jest zmniejszenie dawki prymidonu. • Fenobarbital zwiększa metabolizm jednocześnie podawanej karbamazepiny lub pochodnych kwasu bursztynowego o działaniu przeciwdrgawkowym. Konieczne jest monitorowanie stężenia karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi. • Kwas walproinowy zmniejsza metabolizm fenobarbitalu, przez co nasila jego działanie. • Fenobarbital stosowany jednocześnie z fenytoiną zmienia (zwiększa lub zmniejsza) jej stężenie w surowicy krwi. • Mogą wystąpić działania niepożądane związane z metabolizmem fenobarbitalu i hydantoiny – należy ściśle monitorować ich stężenia we krwi. • Ryfampicyna indukuje mikrosomalne enzymy wątrobowe, dlatego jednoczesne stosowanie jej z fenobarbitalem może zmniejszać stężenie fenobarbitalu we krwi. Konieczne jest wówczas skorygowanie dawki fenobarbitalu. • Inhibitory MAO powodują wydłużenie działania fenobarbitalu. • Zastosowanie fenobarbitalu jednocześnie z antagonistami kanałów wapniowych może zwiększać ich działanie hipotensyjne. • Jednoczesne stosowanie guanetydyny i fenobarbitalu może zaostrzać objawy niedociśnienia ortostatycznego. • Fenobarbital wpływa na metabolizm witaminy D poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, przez co zmniejsza stężenie witaminy D w osoczu. Konieczne jest stosowanie suplementów witaminy D u pacjentów stosujących fenobarbital długotrwale. • Długotrwałe podawanie fenobarbitalu przed zastosowaniem środków znieczulających (np. halotanu, enfluranu, metoksyfluranu) nasila metabolizm anestetyków, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. W przypadku metoksyfluranu istnieje dodatkowo ryzyko nefrotoksyczności. • Z powodu możliwości nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie maprotyliny w dużych dawkach może obniżać próg drgawkowy i zmniejszać przeciwpadaczkowe działanie barbituranów. • Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i ketaminy, szczególnie w dużej dawce, zwiększa ryzyko niedociśnienia i (lub) depresji oddechowej. • Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. acetazolamidu) może powodować osteopenię. W razie wystąpienia objawów osteopenii należy przerwać stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej i podjąć stosowne leczenie. • Fenobarbital nasila działanie produktów leczniczych wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: leków nasennych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Fenobarbital nasila toksyczność metotreksatu. • Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie występują u niego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamonemia była bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii. • Alkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na ośrodkowy układ nerwowy. • Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: może zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy znakowanej 57Co; może zmniejszać reakcję na metyrapon na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu; może wystąpić fałszywie dodatnia odpowiedź na fentolaminę; może się zmniejszyć stężenie bilirubiny w surowicy krwi w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzymu odpowiedzialnego za sprzęganie bilirubiny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja Fenobarbital nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych opcji leczenia, zostanie wykazana potencjalna korzyść przewyższająca ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fenobarbitalem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. Z powodu indukcji enzymów fenobarbital może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji podczas leczenia fenobarbitalem, np. stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, w tym bariery mechanicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierający większe dawki estrogenu lub niehormonalnej wkładki domacicznej (patrz punkt 4.5). Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu związanego ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży oraz poinformować, jak ważne jest planowanie ciąży. Kobietom, które planują zajść w ciążę należy zalecić wcześniejsze skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia odpowiednich, innych opcji leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji. Leczenie przeciwpadaczkowe należy regularnie weryfikować, zwłaszcza gdy kobieta planuje zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia fenobarbitalem. Ciąża Ogólne ryzyko związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym leki przeciwpadaczkowe, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży, należy udzielić specjalistycznej porady lekarskiej dotyczącej potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z napadami i leczeniem przeciwpadaczkowym. Należy unikać nagłego przerwania leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), ponieważ może to prowadzić do napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i jej nienarodzonego dziecka. Monoterapia w leczeniu padaczki u kobiet w ciąży jest wskazana, gdy tylko jest to możliwe, ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, w zależności od stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko związane z fenobarbitalem Fenobarbital przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję u gryzoni (patrz punkt 5.3). Dane z metaanalizy i badań obserwacyjnych wykazały, że ryzyko poważnych wad rozwojowych jest około 2 do 3 razy większe niż wyjściowe ryzyko dużych wad rozwojowych w populacji ogólnej (wynoszące 2-3%). Ryzyko jest zależne od dawki; jednakże żadna dawka nie była pozbawiona ryzyka. Monoterapia fenobarbitalem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wrodzonych wad rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i podniebienia oraz wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego. Zgłaszano również inne wady rozwojowe obejmujące różne części ciała, w tym przypadki spodziectwa, dysmorfii twarzy, efektów cewy nerwowej, dysmorfii twarzoczaszki (małogłowie) i nieprawidłowości palców. Dane z badania wskazują na wzrost ryzyka urodzenia małych noworodków w stosunku do wieku ciążowego lub noworodków o zmniejszonej długości ciała w porównaniu z monoterapią lamotryginą. Zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży są sprzeczne i nie można wykluczyć takiego ryzyka. W badaniach przedklinicznych również odnotowano niekorzystny wpływ na rozwój układu nerwowego (patrz punkt 5.3). Fenobarbital nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia. Jeżeli po ponownej ocenie leczenia fenobarbitalem żadna inna opcja leczenia nie jest odpowiednia, należy zastosować najniższą, skuteczną dawkę fenobarbitalu. Kobieta powinna być w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży. W przypadku stosowania fenobarbitalu w trzecim trymestrze ciąży, u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym sedacja, hipotonia i zaburzenia ssania. Pacjentki przyjmujące fenobarbital powinny suplementować kwas foliowy przed poczęciem i w okresie ciąży. Fenobarbital stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać fizyczne uzależnienie oraz krwawienia u noworodka. Ryzyko krwawień można zmniejszyć podając matce witaminę K w trakcie porodu oraz noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu. Fenobarbital stosowany w czasie porodu może wywołać zaburzenia oddychania u noworodka. Fenobarbital jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka kobiet karmiących piersią (może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego u niemowlęcia). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może zaburzać sprawność psychofizyczną. W czasie stosowania fenobarbitalu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu ze względu na możliwość wystąpienia senności i wydłużenie czasu reakcji. #### 4.8 Działania niepożądane Objawy wymagające kontaktu z lekarzem: • występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): - stany splątania; - depresja (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych); - reakcje paradoksalne - pobudzenie (zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych); • występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): - agranulocytoza; - reakcje alergiczne; - złuszczające zapalenie skóry; - omamy; - niedociśnienie; - niedokrwistość megaloblastyczna; - zespół Stevensa-Johnsona; - małopłytkowość; • występujące bardzo rzadko (<1/10 000): - ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4); - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; • występujące w przypadku długotrwałego podawania: - uszkodzenie wątroby; - osteopenia; - krzywica; • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4). Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe: • występujące często (≥1/100 do <1/10): - zaburzenia równowagi; - uczucie zawrotów lub pustki w głowie; - senność; - odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu; • występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): - niepokój lub nerwowość; - zaparcia; - stany zamroczenia; - bóle głowy; - drażliwość; - nudności lub wymioty; - koszmary nocne lub zaburzenia snu. Objawy wymagające kontaktu z lekarzem występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem: • Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 - 12 godzin: - niepokój; - drgania mięśni, drżenie rąk; - osłabienie; - zawroty głowy; - zaburzenia widzenia; - nudności, wymioty; - zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne; - niedociśnienie ortostatyczne. • Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni: - drgawki; - omamy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących fenobarbital w długoterminowej terapii. Mechanizm działania fenobarbitalu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie • Objawy ostrego przedawkowania: - ciężkie splątanie; - osłabienie lub brak odruchów; - znaczna senność; - gorączka; - hipotermia; - zaburzenia oddychania; - bradykardia; - niewyraźna mowa; - zataczanie się; - niezwykłe ruchy gałek ocznych; - znaczne osłabienie. • Po ciężkim przedawkowaniu może wystąpić: - oddech Cheyne’a-Stokesa; - brak odruchów; - tachykardia; - śpiączka; - może wystąpić zespół wstrząsowy objawiający się bezdechem, zapaścią naczyniową, zatrzymaniem oddechu, prowadzący do śmierci. • Objawy przewlekłego przedawkowania: - ciężkie splątanie; - ciągła drażliwość; - zaburzona ocena sytuacji; - zaburzenia snu. Leczenie: głównie podtrzymujące (podtrzymywanie oddychania włącznie z oddychaniem wspomaganym i podawaniem tlenu, jeśli jest to wskazane), zmniejszenie wchłaniania fenobarbitalu przez płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego, wywoływanie wymiotów, wymuszona diureza z alkalizacją moczu, monitorowanie i podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N 03 AA 02 Fenobarbital jest pochodną kwasu barbiturowego. Zmniejsza wrażliwość kory mózgu i struktur podkorowych poprzez zwiększone hamowanie presynaptyczne, prawdopodobnie dzięki wpływowi na receptory GABA-ergiczne. Wykazuje działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich, hamuje wydzielanie ACTH a zwiększa wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Działa hamująco na ośrodek oddechowy, zmniejsza liczbę oddechów i pojemność oddechową. Fenobarbital nasila aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fenobarbital łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, przenika łatwo do wszystkich płynów tkankowych, przez barierę łożyska i do mleka kobiet karmiących piersią. Osiąga maksymalne stężenie po około 8 godzinach od podania u dorosłych (u dzieci po 4 godzinach). Okres półtrwania wynosi od 40 do ponad 100 godzin i zależy od wydolności enzymów mikrosomalnych wątroby. Fenobarbital wiąże się z białkami osocza w 50%. Częściowo jest metabolizowany w wątrobie, w większości wydala się w niezmienionej postaci przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na myszach i szczurach dostarczyły dowodów, że fenobarbital podawany w ciągu całego okresu życia tych zwierząt działa rakotwórczo. Fenobarbital powodował powstawanie w wątrobie zarówno niezłośliwych jak i złośliwych komórek nowotworowych u myszy oraz niezłośliwych komórek nowotworowych u szczurów. Brak dowodów rakotwórczego działania u człowieka. W opublikowanych badaniach opisano działanie teratogenne (wady morfologiczne) u gryzoni narażonych na działanie fenobarbitalu. Rozszczep podniebienia jest konsekwentnie zgłaszany we wszystkich badaniach przedklinicznych, ale zgłaszane są również inne wady rozwojowe (np. przepuklina pępkowa, rozszczep kręgosłupa, egzencefalia, rzadkie wady ściany brzucha dziecka (exomphalos) i zrośnięcie żeber) w pojedynczych badaniach lub na gatunkach. Ponadto, chociaż dane z opublikowanych badań są niespójne, fenobarbital podawany szczurom/myszom podczas ciąży lub we wczesnym okresie poporodowym wiązał się z niekorzystnymi skutkami rozwoju neurologicznego, w tym zmianami w czynności lokomotorycznej, zdolnościach poznawczych i wzorcach uczenia się. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Żelatyna Magnezu stearynian Talk Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2398 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.