# Mizodin

> Prymidon · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mizodin
- **Nazwa powszechna:** Primidonum
- **Substancja czynna:** [Prymidon](https://apteka.online/odpowiedniki/primidonum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AA03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02744
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/mizodin-tabl-250-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/mizodin-tabl-250-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4433/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4433/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990274413 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje?
Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Lek ma
działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania:
• leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych
mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.

Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwdrgawkowymi.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin

Kiedy nie przyjmować leku Mizodin
- jeśli pacjent ma uczulenie na prymidon, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika
hemoglobiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mizodin należy stosować ostrożnie:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby – ze względu na ryzyko gromadzenia się
w organizmie metabolitów barbituranów;
- jeśli pacjent ma hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową), ponieważ prymidon nasila jej
objawy;
- jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (np. astmę, rozedmę płuc), ponieważ może
wystąpić depresja oddechowa – zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek
uduszenia się;
- u dzieci, osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjentów osłabionych, gdyż może
powodować reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

Podczas stosowania prymidonu występowały mogące zagrażać życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS), które
początkowo miały postać czerwonawych plamek przypominających tarcze lub okrągłych plam, często
z centralnymi pęcherzami, które były zlokalizowane na tułowiu. Dodatkowe objawy przedmiotowe,
na które należy zwrócić uwagę, to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych oraz
zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).
Wraz z mogącymi zagrażać życiu wysypkami skórnymi często występują objawy grypopodobne.
Wysypka może się przekształcić w rozległe obszary pokryte pęcherzami lub złuszczającą się skórą.
Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli
podczas stosowania prymidonu lub innego leku zawierającego fenobarbital wystąpił u pacjenta zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nigdy nie
należy ponownie rozpoczynać leczenia tymi lekami.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanie
prymidonu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o stosowaniu tego
leku.

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może zmniejszyć jego skuteczność (zjawisko rozwoju
tolerancji).

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.

Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawienia (patrz w punkcie: Przerwanie
przyjmowania leku Mizodin).

Lek Mizodin może powodować niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas
podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej), dlatego należy zachować ostrożność podczas wstawania.
Podczas leczenia prymidonem może rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna (patrz w punkcie 4:
Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi, lekarz może zalecić odstawienie leku Mizodin.

Prymidon wpływa na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Mizodin a inne leki).

W trakcie długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz powinien zlecać badanie krwi (co 6 miesięcy
morfologię i skład biochemiczny krwi oraz oznaczenie stężenia kwasu foliowego, fenobarbitalu i
prymidonu).

Mizodin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mizodin nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak np.:
- leki nasenne i uspokajające;
- leki przeciwuczuleniowe działające uspokajająco (stosowane w leczeniu m.in. alergii);
- opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe, jak np. morfina).

Mizodin osłabia działanie niżej wymienionych leków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,
konieczne może być zwiększenie dawki przez lekarza:
- kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
- leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej – ACTH);
- cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów);
- dakarbazynę (cytostatyk stosowany w leczeniu m.in. czerniaka złośliwego);
- doksycyklinę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki);
- doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (może być konieczna zmiana metody
zapobiegania ciąży).

Stosując Mizodin, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jest
którykolwiek z poniższych leków:
- inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, jak np.: furazolidon, prokarbazyna i selegilina),
gdyż mogą przedłużać działanie prymidonu;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą
zmniejszać działanie prymidonu;
- inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), bo mogą
zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczna jest kontrola stężenia tych leków we krwi
i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodne
kwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu;
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) może zmieniać typ napadu padaczkowego i nasilać
działanie uspokajające fenobarbitalu i leku Mizodin;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum – będące składnikiem leków roślinnych stosowanych w
zaburzeniach trawienia i leczeniu depresji) może zmniejszać działanie leku Mizodin;
- inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), mogą powodować zmniejszenie
masy kostnej;
- stosowanie prymidonu przez dłuższy czas przed zastosowaniem leków znieczulających (halotan,
enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek.

Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz może zlecić podawanie witaminy D oraz kwasu
foliowego (aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek Mizodin).

Prymidon wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:
- zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co;
- reakcja na metyrapon może się zmniejszyć (na skutek zwiększonego metabolizmu metyraponu);
- może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, dlatego lek należy odstawić na 24 do 72
godzin przed badaniem;
- może się zmniejszyć stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy –
enzymu wiążącego bilirubinę).

Mizodin z alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie wolno pić żadnych napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Prymidon przyjmowany w okresie ciąży, może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na
to, w jaki sposób rozwija się dziecko. Wady wrodzone, które zgłaszano w badaniach, obejmują rozszczep

wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczep górnej ściany) oraz wady serca.
Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe prącia (spodziectwo), mniejszy niż
normalnie rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Jeśli pacjentka zażywa prymidon w okresie
ciąży, istnieje większe ryzyko, niż w przypadku innych kobiet, urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi,
które wymagają leczenia. W populacji ogólnej wyjściowe ryzyko ciężkich wad rozwojowych wynosi 2-
3%. U kobiet przyjmujących prymidon to ryzyko jest około 3-krotnie większe.

Niemowlęta urodzone przez matki stosujące prymidon w okresie ciąży mogą być również narażone na
zwiększone ryzyko, że będą mniejsze niż oczekiwano.
U dzieci narażonych na prymidon w okresie ciąży zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w
rozwoju spowodowane zaburzeniami w rozwoju mózgu). Wyniki badań nad ryzykiem zaburzeń
neurorozwojowych pozostają sprzeczne.
Prymidon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że inne leki nie działają.

W przypadku ciąży należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwy
wpływ prymidonu na nienarodzone dziecko oraz dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z
leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania prymidonu, dopóki nie omówi się tego z lekarzem,
ponieważ nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą mieć
szkodliwy wpływ na pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.

Jeśli kobieta przyjmowała prymidon w trzecim trymestrze ciąży, należy monitorować ciążę w celu
wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierny płacz, osłabienie mięśni,
zaburzenia ssania.

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia prymidonem i
przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Prymidon może wpływać na działanie hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu
ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do
zastosowania podczas przyjmowania prymidonu.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed
zajściem w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie na inne odpowiednie metody leczenia, aby
uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na prymidon.

Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin następuje zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w
surowicy. W okresie ciąży zwiększa się zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet w ciąży lekarz może
zlecić podawanie kwasu foliowego oraz witaminy B12 (aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek
Mizodin).

Prymidon stosowany w późnym okresie ciąży może wywołać u noworodka uzależnienie i objawy
odstawienia oraz krwawienia.
Prymidon stosowany w czasie porodu może wywołać u noworodka zaburzenia oddychania.

Leku Mizodin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki i
może powodować u dziecka nasiloną senność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mizodin może powodować senność i wydłużenie czasu reakcji, dlatego w trakcie leczenia nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować Mizodin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecane dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 9 lat:
3 tabletki (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować wg poniższego schematu:
Dawka Kolejne dni leczenia
125 mg (pół tabletki) na dobę –
wieczorem
przez pierwsze 3 dni

125 mg 2 razy na dobę czwarty, piąty i szósty dzień
125 mg 3 razy na dobę siódmy, ósmy i dziewiąty dzień
dawka podtrzymująca
250 mg 3 razy na dobę
dziesiąty dzień

Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mizodin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania:
- dezorientacja (zaburzenia w orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);
- podwójne widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych);
- trudności w oddychaniu;
- objawy jak w upojeniu alkoholowym;
- śpiączka;
- porażenie ośrodka oddechowego;
- obecność w moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego) –
wykazana w badaniu laboratoryjnym.

Pominięcie przyjęcia leku Mizodin
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym
czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mizodin
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Mizodin może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. W
związku z tym zmiana lub odstawienie leku musi odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność;
- apatia (bierność, utrata zainteresowania);
- ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- zaburzenia widzenia, oczopląs;
- nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów):
- bóle głowy, zawroty głowy;
- wymioty;
- reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowo-plamkowych
(podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy);
- reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób
w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi;
- niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością
skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku, pieczeniem języka,
biegunką lub zaparciami);
- zmiany obrazu krwi (uwidocznione w badaniu laboratoryjnym);
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej
(uwidocznione w badaniu krwi);
- bóle stawów;
- demineralizacja kości (zmniejszenie wapnia w kościach prowadzące do ich zniekształcenia);
- przykurcz Dupuytrena (przykurcz w stawach palców);
- złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na
wszystkie części ciała oraz złuszczaniem się naskórka);
- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
pęknięciu tworzą bolesne rany (nadżerki); często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni
i stawów);
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zwana zespołem Lyella – złuszczanie się dużych
powierzchni naskórka i jego martwica);
- toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego,
obejmująca wiele narządów).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- występowały wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi) (patrz punkt 2).

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości)
oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania
długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Mizodin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mizodin
- Substancją czynną leku jest prymidon. Każda tabletka zawiera 250 mg prymidonu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, skrobia ryżowa, skrobia ziemniaczana,
karboksymetyloskrobia sodowa.

Jak wygląda Mizodin i co zawiera opakowanie
Lek Mizodin ma postać okrągłych, białych, obustronnie wypukłych tabletek, z kreską dzielącą po jednej
stronie i z napisem Mizodin po drugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii Al/PCW po 20 sztuk.
Opakowanie leku to 60 tabletek (3 blistry) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190
faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Mizodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mizodin, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 250 mg prymidonu (Primidonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletka okrągła, biała, obustronnie wypukła, z kreską dzielącą po jednej stronie i z napisem
Mizodin po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand
mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych
prostych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 9 lat:
Dawka wynosi od 3 tabletek (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę. Lek powinien być
stosowany wg poniższego schematu:

Dawka Kolejne dni leczenia
125 mg (pół tabletki) na dobę –
wieczorem
przez pierwsze 3 dni

125 mg 2 razy na dobę czwarty, piąty i szósty dzień
125 mg 3 razy na dobę siódmy, ósmy i dziewiąty dzień
dawka podtrzymująca
250 mg 3 razy na dobę
dziesiąty dzień

Dawka podtrzymująca może być modyfikowana w miarę potrzeb i tolerancji pacjenta.
Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Stężenie prymidonu w osoczu po podaniu doustnym może się znacznie różnić u poszczególnych
pacjentów, dlatego skuteczną dawkę produktu leczniczego należy dobierać indywidualnie. Należy
również pamiętać, że jeden z metabolitów prymidonu – fenobarbital, może wpływać na stężenie
prymidonu we krwi, na działania niepożądane, interakcje oraz efekt terapeutyczny prymidonu.
Zarówno rozpoczęcie leczenia, jak i zakończenie lub zamiana produktu leczniczego na inny
powinny następować stopniowo. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może sprowokować
stan padaczkowy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na prymidon, barbiturany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostra przerywana porfiria (metabolit prymidonu – fenobarbital wpływa na enzym biorący
udział w syntezie porfiryny).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach
chorobowych, takich jak:
• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ możliwa jest kumulacja
metabolitów barbituranów;
• hiperkineza, ponieważ prymidon nasila jej objawy;
• choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), ponieważ może wystąpić
depresja oddechowa.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania prymidonu notowano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona
(SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang.
toxic epidermal necrolysis,) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz starannie
kontrolować, czy nie występują reakcje skórne. Największe ryzyko zespołu Stevensa-Johnsona,
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka lub zespołu DRESS występuje w pierwszych
tygodniach leczenia. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona,
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka lub zespołu DRESS (np. postępująca wysypka
skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie
prymidonem.
Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka i zespołu DRESS zapewnia wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie każdego
podejrzewanego leku. Wczesne odstawienie leku wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli podczas
stosowania prymidonu (lub fenobarbitalu) wystąpiły u pacjenta objawy zespołu Stevensa-Johnsona,
toksycznej nekrolizy naskórka lub zespołu DRESS, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia
prymidonem u pacjenta (patrz punkt 4.8).

Kobiety w wieku rozrodczym
Prymidon podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Ekspozycja na prymidon w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wystąpienia wrodzonych
wad rozwojowych około 2-3 razy (patrz punkt 4.6).

Prymidon nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że potencjalne korzyści
przeważają nad ryzykiem, po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia.
Kobiety w wieku rozrodczym, kiedy przyjmują prymidon w okresie ciąży, powinny być w pełni
poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Przed rozpoczęciem leczenia prymidonem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć wykonanie
testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i
przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego.
Z powodu indukcji enzymów prymidon może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron.
Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji (patrz punkty
#### 4.5 i 4.6).

Kobiety, które planują ciążę należy poinformować, aby skonsultowały się z lekarzem z
wyprzedzeniem, aby można było udzielić im odpowiedniego poradnictwa i omówić inne opcje
leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym należy również poinformować, aby natychmiast skontaktowały się z
lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia prymidonem.

Produkt leczniczy Mizodin należy podawać ostrożnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i
pacjentom osłabionym, ponieważ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.
Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany
do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie i
wystąpić mogą objawy odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

W trakcie stosowania prymidonu należy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające
czujności, ponieważ może wystąpić senność. Po szybkiej zmianie pozycji ciała z siedzącej lub leżącej
na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.
Nie należy nagle przerywać podawania produktu leczniczego Mizodin. W razie zakończenia leczenia
lub zamiany produktu leczniczego na inny, dawki należy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby
wprowadzając równocześnie produkt zamienny.
Podczas leczenia prymidonem może rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu
może być konieczne odstawienie produktu leczniczego Mizodin.
Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5). W trakcie długotrwałego
stosowania prymidonu należy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6
miesięcy), stężenie kwasu foliowego, stężenie fenobarbitalu i prymidonu.

UWAGA!
• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin nie wolno spożywać napojów
alkoholowych.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prymidonu jednocześnie z innymi
lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami nasennymi, uspokajającymi,
przeciwhistaminowymi działającymi uspokajająco, opioidowymi lekami
przeciwbólowymi), prymidon może nasilać ich działanie.
• Prymidon zwiększa aktywność wątrobowych enzymów mikrosomalnych, dlatego może
osłabiać działanie między innymi kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych,
kortykotropiny (ACTH), cyklosporyny, dakarbazyny, doksycykliny, metronidazolu.
Konieczne może być zwiększenie dawki tych leków.
• Prymidon zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
estrogeny (może być konieczna zmiana metody antykoncepcji).
• Inhibitory monoaminooksydazy, w tym furazolidon, prokarbazyna i selegilina, mogą
przedłużać działanie prymidonu, hamując przemiany jego aktywnych metabolitów.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i zmniejszać
działanie prymidonu.
• Produkt leczniczy Mizodin oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które
mogą zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia
tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu. Karbamazepina
osłabia, a pochodne kwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu.
• Prymidon jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu, jednoczesne stosowanie
prymidonu i fenobarbitalu może zmieniać typ napadu padaczkowego, może nasilać się
działanie sedatywne obu leków.

• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenie prymidonu w osoczu
i przez to zmniejszać jego działanie.
• Inhibitory anhydrazy węglanowej, stosowane jednocześnie z prymidonem, zwiększają
ryzyko wystąpienia zmian w strukturze kości.
• Stosowanie prymidonu przez dłuższy czas przed zastosowaniem środków znieczulających
(halotan, enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i
nefrotoksyczności.
• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin może nastąpić zaburzenie
metabolizmu witaminy D, co może powodować demineralizację kości. Podczas
długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu należy uzupełniać niedobory
witaminy D.
• W czasie stosowania prymidonu występuje zwiększone zapotrzebowanie na kwas
foliowy.
• Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: zmniejsza wchłanianie znakowanej
cyjanokobalaminy 57Co; reakcja na metyrapon może się zmniejszyć na skutek
zwiększonego metabolizmu metyraponu; może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na
fentolaminę, przed badaniem należy odstawić produkt leczniczy na 24 do 72 godzin;
stężenie bilirubiny w surowicy może się zmniejszyć w wyniku indukcji
glukuronylotransferazy, enzymu sprzęgającego bilirubinę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Prymidon nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po dokładnym
rozważeniu alternatywnych opcji leczenia, zostanie wykazana potencjalna korzyść przewyższająca
ryzyko.
Przed rozpoczęciem leczenia prymidonem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć
wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas
leczenia prymidonem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego.
Z powodu indukcji enzymów prymidon może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym
należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji podczas leczenia prymidonem, np.
stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, w tym bariery mechanicznej,
doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki estrogenu lub
niehormonalnej wkładki domacicznej (patrz punkt 4.5).

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu
związanego ze stosowaniem prymidonu w okresie ciąży oraz poinformować, jak ważne jest
planowanie ciąży.
Kobietom, które planują zajść w ciążę należy zalecić wcześniejsze skonsultowanie się z lekarzem
w celu uzyskania specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia odpowiednich, innych opcji
leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.

Leczenie przeciwpadaczkowe należy regularnie weryfikować, zwłaszcza gdy kobieta planuje zajść
w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, aby natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia
prymidonem.

Ciąża
Ogólne ryzyko związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi

Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym leki przeciwpadaczkowe, a zwłaszcza
kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży, należy udzielić specjalistycznej porady lekarskiej

dotyczącej potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z napadami i leczeniem
przeciwpadaczkowym.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), ponieważ może
to prowadzić do napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i
jej nienarodzonego dziecka.

Monoterapia w leczeniu padaczki u kobiet w ciąży jest wskazana, gdy tylko jest to możliwe,
ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem
wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, w zależności od stosowanych leków
przeciwpadaczkowych.

Ryzyko związane z prymidonem

Prymidon przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały
toksyczny wpływ na reprodukcję u gryzoni (patrz punkt 5.3).
Dane z metaanalizy i badań obserwacyjnych wykazały, że ryzyko ciężkich wad rozwojowych jest
około 2 do 3 razy większe niż wyjściowe ryzyko dużych wad rozwojowych w populacji ogólnej
(wynoszące 2-3%). Ryzyko jest zależne od dawki; jednakże żadna dawka nie była pozbawiona
ryzyka. Monoterapia prymidonem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich wrodzonych wad
rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i podniebienia oraz wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego. Zgłaszano również inne wady rozwojowe obejmujące różne części ciała, w tym
przypadki spodziectwa, dysmorfii twarzy, efektów cewy nerwowej, dysmorfii twarzoczaszki
(małogłowie) i nieprawidłowości palców.

Dane z badania wskazują na wzrost ryzyka urodzenia małych noworodków w stosunku do wieku
ciążowego lub noworodków o zmniejszonej długości ciała w porównaniu z monoterapią
lamotryginą.
Zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych na prymidon w okresie ciąży.
Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na prymidon w
okresie ciąży są sprzeczne i nie można wykluczyć takiego ryzyka.
W badaniach przedklinicznych również odnotowano niekorzystny wpływ na rozwój układu
nerwowego (patrz punkt 5.3).

Prymidon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia.

Jeżeli po ponownej ocenie leczenia prymidonem żadna inna opcja leczenia nie jest odpowiednia,
należy zastosować najniższą, skuteczną dawkę prymidonu.
Kobieta powinna być w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem
prymidonu w okresie ciąży.

W przypadku stosowania prymidonu w trzecim trymestrze ciąży, u noworodków mogą wystąpić
objawy odstawienia, w tym sedacja, hipotonia i zaburzenia ssania.
Pacjentki przyjmujące prymidon powinny suplementować kwas foliowy przed poczęciem i w
okresie ciąży.

Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu następuje zmniejszenie stężenia kwasu
foliowego w surowicy. W okresie ciąży zwiększa się zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet
w ciąży należy uzupełniać niedobory kwasu foliowego i witaminy B12.
U noworodka mogą wystąpić krwawienia. Ryzyko krwawień można zmniejszyć podając matce
witaminę K przez 1 miesiąc przed porodem i w trakcie porodu, oraz noworodkowi bezpośrednio
po urodzeniu. Prymidon stosowany w czasie porodu może wywołać zaburzenia oddychania u
noworodka.
Prymidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku w
okresie karmienia piersią (prymidon może powodować nasiloną senność u dziecka).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Prymidon może ograniczać sprawność psychofizyczną. W czasie jego stosowania nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia senności i
wydłużenie czasu reakcji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują głównie na początku leczenia. Najczęstsze działania
niepożądane to senność i apatia. Obserwowano również występowanie:
- zaburzeń widzenia;
- nudności;
- bólu i zawrotów głowy;
- wymiotów;
- oczopląsu;
- ataksji.
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu prymidonu.
Mogą wystąpić reakcje idiosynkrazyjne po stosowaniu prymidonu z objawami wymienionymi
powyżej. Jeżeli objawy te są ciężkie i ostre, to należy przerwać stosowanie prymidonu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA i
zestawiono w poniższej tabeli:

Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Działanie niepożądane
Częstość występowania
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

niedokrwistość
megaloblastyczna

Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

reakcje alergiczne
objawiające się
występowaniem na
skórze zmian
grudkowoplamkowych
(podobnych do
wysypki
występującej w
odrze lub płonicy)

toczeń rumieniowaty

Zaburzenia
psychiczne
reakcje paradoksalne
np. pobudzenie
paradoksalne,
szczególnie u dzieci i
osób w podeszłym
wieku

zmiany osobowości z
reakcjami
psychotycznymi

Zaburzenia
układu
nerwowego

senność,
apatia,
ataksja

bóle głowy, zawroty
głowy

Zaburzenia
oka
zaburzenia widzenia,
oczopląs
Zaburzenia nudności wymioty

żołądka i jelit
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

ciężkie reakcje skórne
jak: złuszczające
zapalenie skóry,
zespół StevensaJohnsona,
martwica toksycznorozpływna naskórka
(zespół Lyella)

reakcja polekowa z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(zespół DRESS)
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
mięśniowo -
szkieletowe i
tkanki łącznej

bóle stawów,
demineralizacja kości,
przykurcz Dupuytrena

Badania
diagnostyczne
zaburzenia morfologii
krwi,
zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych, w tym
gammaglutamylotransferazy i
fosfatazy zasadowej

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o
złamaniach u pacjentów stosujących prymidon w długoterminowej terapii. Mechanizm działania
prymidonu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie powoduje dezorientację, podwójne widzenie, oczopląs, trudności w oddychaniu,
objawy jak w upojeniu alkoholowym, w najcięższych przypadkach śpiączkę i porażenie ośrodka
oddechowego. Charakterystyczne dla zatrucia prymidonem jest wytrącanie się z moczu
kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego).

Leczenie
Stosuje się leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Stosuje się płukanie żołądka i podaje się
węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania prymidonu. Podaje się płyny dożylnie,
wywołuje nasiloną diurezę alkaliczną. W sytuacji zagrażającej życiu należy zastosować
hemodializę lub hemoperfuzję. Brak swoistego antidotum w przypadku przedawkowania
prymidonu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe. Barbiturany i ich pochodne, kod ATC:
N 03 AA 03

Działanie przeciwdrgawkowe wykazuje zarówno prymidon, jak i jego aktywne metabolity –
fenobarbital oraz amid kwasu fenyloetylomalonowego (PEMA). Działanie tych związków może
być synergistyczne. Mechanizm działania produktu leczniczego Mizodin nie jest znany, jednak
przypuszcza się, że tak jak w przypadku innych leków przeciwdrgawkowych, prymidon działa na
transport jonów przez błonę komórkową komórek nerwowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prymidon wchłania się szybko, na ogół całkowicie, chociaż indywidualne różnice mogą być
znaczne. Biodostępność wynosi od 90 do 100%. Maksymalne stężenie we krwi występuje po
około 3 godzinach od podania doustnego.
Prymidon przenika przez barierę krew-mózg, przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet
karmiących piersią.
Okres półtrwania związku macierzystego wynosi od 3 do 23 godzin, zaś metabolitów
odpowiednio od 75 do 126 godzin (fenobarbital) i od 10 do 25 godzin (PEMA). Terapeutyczne
stężenie prymidonu w surowicy wynosi od 5 do 12 μg/ml (od 23 do 55 mmol/l); niektórzy
klinicyści przyjmują za optymalne stężenie 12 μg/ml. Prymidon i PEMA wiążą się z białkami
osocza w małym stopniu. Około 50% ilości fenobarbitalu jest związane z białkami osocza. Około
40% prymidonu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczne stężenie w mózgu u myszy TC50 wynosi 88,3 μg/g dla prymidonu, zaś dla aktywnych
metabolitów odpowiednio 35,8 μg/g (fenobarbital) i 283,2 μg/g masy mózgu (PEMA).

W opublikowanych badaniach opisano działanie teratogenne (wady morfologiczne) u gryzoni
narażonych na działanie fenobarbitalu. Rozszczep podniebienia jest konsekwentnie zgłaszany we
wszystkich badaniach przedklinicznych, ale zgłaszane są również inne wady rozwojowe (np.
przepuklina pępkowa, rozszczep kręgosłupa, egzencefalia, rzadkie wady ściany brzucha dziecka
(ang. exomphalos) i zrośnięcie żeber) w pojedynczych badaniach lub na gatunkach.

Ponadto, chociaż dane z opublikowanych badań są niespójne, fenobarbital podawany
szczurom/myszom podczas ciąży lub we wczesnym okresie poporodowym wiązał się z
niekorzystnymi skutkami rozwoju neurologicznego, w tym zmianami w czynności
lokomotorycznej, zdolnościach poznawczych i wzorcach uczenia się.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Żelatyna
Skrobia ryżowa
Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 tabletek (3 blistry z folii Al/PCW zawierające po 20 tabletek, pakowane w tekturowe pudełko).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2744

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.1986 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.