# Oxepilax

> Okskarbazepina · 600 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxepilax
- **Nazwa powszechna:** Oxcarbazepinum
- **Substancja czynna:** [Okskarbazepina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxcarbazepinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AF02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21093
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/oxepilax-tabl-600-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/oxepilax-tabl-600-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29718/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29718/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909991057497 | Rp | 96,57 zł (dopłata od 11,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 50 tabl. — EAN 5909991057497 · cena jedn. 1,93 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka | ryczałt | 96,57 zł | 11,20 zł | 85,37 zł | 88,57 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oxepilax i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Oxepilax
Substancją czynną leku Oxepilax jest okskarbazepina.

Oxepilax należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

W jakim celu stosuje się lek Oxepilax
Leki takie jak Oxepilax stosowane są w leczeniu napadów padaczkowych.
Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę, miewają powtarzające się napady drgawek i konwulsji.
Napady te zdarzają się z powodu przejściowej niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu.
Komórki nerwowe prawidłowo działającego mózgu koordynują ruchy ciała poprzez wysyłanie
uporządkowanych sygnałów za pomocą nerwów do mięśni. W przypadku padaczki komórki nerwowe
mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieregularnym rytmie. Rezultatem tego może być
nieskoordynowana aktywność mięśniowa, która określana jest jako padaczka.

Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z lub bez wtórnie
uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar
mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki tonicznokloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów
częściowych prostych pacjent pozostaje w stanie świadomości, a w przypadku napadów częściowych
złożonych świadomość pacjenta zostaje zaburzona.

Działanie leku Oxepilax polega na hamowaniu „nadpobudliwych” komórek nerwowych mózgu.
Dzięki temu hamuje lub redukuje częstość podobnych napadów.

Lek Oxepilax może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w leczeniu skojarzonym z
innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zazwyczaj lekarz stara się znaleźć jeden lek najwłaściwszy w leczeniu pacjenta. Jednak, w przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, aby kontrolować napady może być konieczne podawanie dwóch
lub większej liczby leków.

Lek Oxepilax może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Jeśli pacjent ma pytania dotyczące sposobu działania leku Oxepilax oraz powodów przepisania tego
leku, należy skonsultować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax

Należy stosować się do zaleceń lekarza, nawet jeżeli różnią się one od informacji zawartych w tej
ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Oxepilax
Przed i podczas leczenia lekiem Oxepilax, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia
właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.

Kiedy nie stosować leku Oxepilax
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxepilax. Jeśli
pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxepilax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła poważna nadwrażliwość (wysypka albo inny objaw
nadwrażliwości) na karbamazepinę albo jakikolwiek inny lek. Jeśli pacjent ma uczulenie
(nadwrażliwość) na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi
25%, czyli może wystąpić w przypadku 1 pacjenta na 4,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki - leki powodujące zwiększone wydalanie soli
mineralnych i wody poprzez zwiększenie objętości wydalanego moczu),
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności serca, duszności, obrzęk stóp lub kończyn dolnych z
powodu nagromadzenia płynów,
- jeśli u pacjenta w badaniach laboratoryjnych stwierdzono niski poziom sodu we krwi (patrz punkt
4.),
- jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne,
Oxepilax może zahamować ich działanie. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych,
niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oxepilax, aby zapobiec
nieplanowanej ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nieregularnych krwawieniach
lub plamieniach. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego, istnieje ryzyko
ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej
budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić
pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania
okskarbazepiny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek podane poniżej objawy niepożądane podczas przyjmowania leku
Oxepilax, należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala:
- jeśli pojawi się uczulenie po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax. Objawy takie jak: obrzęk
warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej, nagłe zaburzenia oddechowe, gorączka z obrzękiem
węzłów chłonnych, wysypka albo łuszczenie skóry,

- jeśli pojawią się objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek
oczu),
- jeśli wystąpi zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może
dotyczyć również dorosłych,
- jeśli wystąpią objawy chorób krwi, takie jak zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym,
bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia
gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków,
krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego
pochodzenia,
- u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxepilax,
wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli pojawią się takie myśli należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax wystąpią następujące objawy niepożądane,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
- jeśli wystąpi szybkie lub bardzo wolne bicie serca.

Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.

Lek Oxepilax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to przede wszystkim:
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna (patrz:
Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- innych leków przeciwpadaczkowych i aktywujących działanie enzymów, takich jak
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina lub ryfampicyna,
- leków zmniejszających stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu
ułatwienia usuwania soli mineralnych i wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości
wytwarzanego moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak
indometacyna,
- litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowanie w leczeniu wahań nastroju i niektórych
typów depresji),
- leków kontrolujących układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna, takrolimus.

Oxepilax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oxepilax można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Alkohol może nasilić działanie uspokajające leku Oxepilax. Należy unikać spożywania alkoholu
w trakcie leczenia oraz skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne, aby napady padaczkowe w czasie ciąży były kontrolowane. Przyjmowanie leków
przeciwpadaczkowych w czasie ciąży stwarza jednak ryzyko dla dziecka.

Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.

Lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku wynikającym z przyjmowania leku oraz pomoże
zdecydować, czy należy przyjmować lek Oxepilax.

Nie należy przerywać stosowania leku Oxepilax w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Podczas ciąży przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.
Substancja czynna leku Oxepilax przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że
ilość leku Oxepilax, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, nie
można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i
ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax. Jeżeli pacjentka karmi
piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax i uważa, że u dziecka występują takie objawy
niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxepilax może powodować senność lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas rozpoczynania
leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Ważne, aby poradzić się lekarza, czy w trakcie przyjmowania leku można prowadzić pojazdy
i obsługiwać maszyny.

Lek Oxepilax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Oxepilax?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli różnią się od
informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Oxepilax u dorosłych (w tym u osób w
podeszłym wieku) to 600 mg na dobę.
- Należy przyjmować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w celu określenia dawki optymalnej. Najlepsze wyniki
osiąga się zazwyczaj przy dawce pomiędzy 600 a 2400 mg na dobę.
- Dawka nie ulega zmianie w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych.
- Jeżeli pacjent cierpi na choroby nerek (z niewydolnością nerek), dawka początkowa powinna
wynosić połowę zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.
- Jeżeli pacjent cierpi na ciężkie choroby wątroby, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci
Lek Oxepilax może być stosowany przez dzieci w wieku 6 lat i starsze.
Dawka stosowana u dzieci zależy od ich masy ciała.
- Dawka początkowa wynosi od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dzień, w dwóch podzielonych
dawkach. Przykładowo, dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie od połowy tabletki o
mocy 300 mg przyjmowanej 2 razy dziennie.

- Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę , aby określić dawkę optymalną dla dziecka. Najlepsze
wyniki osiąga się zazwyczaj przy dawce 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka
stosowana u dzieci wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować lek Oxepilax
- Połykać tabletkę, popijając niewielką ilością wody.
- W razie konieczności tabletka może być podzielona na połowę.
- Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub którym przepisana dawka nie może być podana
w postaci tabletek, okskarbazepina dostępna jest w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxepilax
Oxepilax należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia o zbliżonych porach, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Takie działanie pozwoli najlepiej kontrolować padaczkę. Ułatwi to również
zapamiętanie, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie lekiem Oxepilax. Długość leczenia
zależy od rodzaju napadów. Konieczne może być wieloletnie leczenie w celu kontroli napadów. Nie
należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxepilax
Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Oxepilax niż dawka zalecana, powinien natychmiast zgłosić
się do lekarza lub najbliższego szpitala. Do objawów przedawkowania lekiem Oxepilax należą:
• senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolne ruchy oczu,
drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, ból głowy, śpiączka,
• nudności, wymioty, nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• ospałość, podwójne widzenie, zwężenie źrenic, nieostre widzenie,
• uczucie zmęczenia,
• płytki i skrócony oddech (zmniejszenie częstości oddechów),
• nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, niekontrolowane ruchy warg, języka,
kończyn,
• agresja, pobudzenie, splątanie,
• niskie ciśnienie krwi,
• duszności.

Pominięcie przyjęcia leku Oxepilax
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki. Należy powrócić do regularnego schematu przyjmowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pominięcia kilku kolejnych dawek należy skonsultować się
z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Oxepilax
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu się napadów nie należy nagle przerywać stosowania leku.

Jeżeli leczenie musi zostać przerwane, należy zrobić to stopniowo, zgodnie ze wskazówkami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oxepilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Poniżej przedstawiono oznaki potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
pomocy medycznej. Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku
Oxepilax oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Wzrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy
niedoczynności tarczycy).
• Upadki.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej i towarzyszące temu trudności w
oddychaniu, mówieniu i połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznej i obrzęk
naczynioruchowy).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i
objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis).
• Zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty
głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy
ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub
purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego pochodzenia (objawy zmniejszonej liczby
płytek krwi lub komórek krwi).
• Ospałość, splątanie, drżenie mięśni lub istotne pogorszenie drgawek (możliwe objawy małego
stężenia sodu we krwi z powodu nieprawidłowego wydzielania ADH) (patrz: Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów.
• Pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych ust, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub
genitalii (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona
i rumień wielopostaciowy).
• Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie,
gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).
• Objawy grypopodobne i żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) (objawy zapalenia
wątroby).
• Ostry ból w górnej części brzucha (żołądek), mdłości (wymioty), utrata apetytu (objawy
zapalenia trzustki).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Lekarz zdecyduje, czy nie należy natychmiast przerwać stosowania leku Oxepilax i jak powinna
wyglądać dalsza opieka medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie, problemy z koordynacją, mimowolne ruchy oczu, lęk, nerwowość, depresja,
zmienność nastroju, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nieregularne bicie serca, bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna dodatkowa opieka medyczna.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Są to zazwyczaj łagodne do umiarkowanych działania niepożądane leku Oxepilax. Większość z tych
działań jest przejściowa i ustępuje po pewnym czasie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja,
nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
wypadanie włosów, zaburzenia równowagi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi,
• pokrzywka. W trakcie przyjmowania leku Oxepilax może również wystąpić podwyższony
poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy
(ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki
przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują
steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeżeli zaostrzy się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oxepilax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxepilax

- Substancją czynną leku Oxepilax jest okskarbazepina. Każda tabletka zawiera 300 mg lub 600
mg okskarbazepiny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Oxepilax i co zawiera opakowanie
Oxepilax, 300 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczonym oznakowaniem „3” po drugiej stronie.
Oxepilax, 600 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie
i wytłoczonym oznakowaniem „6” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Oxepilax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxepilax, 600 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 600 mg okskarbazepiny (Oxcarbazepinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „6”
po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nie we
wtórne uogólnione napady toniczno-kloniczne.

Oxepilax jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci
w wieku 6 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosowanie produktu leczniczego Oxepilax w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać
od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę można
zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli Oxepilax ma zastąpić inne leki
przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia
produktem leczniczym Oxepilax.
W leczeniu skojarzonym, gdy pacjent przyjmuje wiele leków przeciwpadaczkowych, może zaistnieć
potrzeba zmniejszenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych podawanych jednocześnie i (lub)
powolnego zwiększania dawki produktu leczniczego Oxepilax (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Oxepilax można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub którym przepisana dawka nie może być podana
w postaci tabletek, dostępna jest okskarbazepina w postaci zawiesiny doustnej.

Terapeutyczne monitorowanie leku
Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez aktywny metabolit 10-
monohydroksypochodną (MHD) okskarbazepiny (patrz punkt 5).

Monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane rutynowo. Jednak może
ono być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD (patrz punkt 4.4).
W takich sytuacjach można dostosować dawkę produktu leczniczego Oxepilax (w oparciu o stężenie
w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki), w celu utrzymania maksymalnego stężenia
MHD w osoczu na poziomie <35 mg/l.
Dorośli
Monoterapia
Zalecana dawka początkowa
Leczenie należy rozpocząć od dawki 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch
podzielonych dawkach.

Dawka podtrzymująca
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych,
maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej
odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w
zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.

Kontrolowane badania z zastosowaniem monoterapii u pacjentów nie przyjmujących w czasie badania
innych leków przeciwpadaczkowych wykazały, że dawka 1200 mg/dobę była skuteczna; u pacjentów
z padaczką bardziej oporną na leczenie, przechodzących z terapii innymi lekami
przeciwpadaczkowymi na monoterapię produktem leczniczym Oxepilax, wykazano skuteczność
dawki 2400 mg/dobę.

Maksymalna zalecana dawka
W warunkach szpitalnych, dawkę zwiększano do 2400 mg/dobę w ciągu 48 godzin.

Leczenie skojarzone
Zalecana dawka początkowa
Początkowo należy podawać 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch
podzielonych dawkach.

Dawka podtrzymująca
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w około tygodniowych odstępach,
maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej
odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w
zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.

Maksymalna zalecana dawka
Dobowe dawki z zakresu 600-2400 mg/dobę również okazały się skuteczne w kontrolowanym
badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400
mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych jednocześnie
z produktem leczniczym Oxepilax, głównie z powodu działań niepożądanych na OUN. Dawki dobowe
powyżej 2400 mg/dobę nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki
terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Zmiana dawkowania jest zalecana u pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz
poniżej informacje na temat dawkowania w niewydolności nerek).
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii jest wymagane ścisłe monitorowanie stężenia sodu
(patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna
Zalecana dawka początkowa

W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8 do 10 mg/kg/dobę,
podane w dwóch podzielonych dawkach.

Dawka podtrzymująca
W leczeniu skojarzonym efekty terapeutyczne obserwuje się po średniej dawce podtrzymującej
wynoszącej około 30 mg/kg/dobę.

Maksymalna zalecana dawka
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych
maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki
maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).

Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Bezpieczeństwo
i skuteczność były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących ok. 230 dzieci
w wieku poniżej 6 lat (dolna granica wieku 1 miesiąc). Okskarbazepina nie jest zalecana u dzieci
w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały
wystarczająco udokumentowane.

Wszystkie podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania produktu (u dzieci, dorosłych
i pacjentów w podeszłym wieku), dla wszystkich grup wiekowych, zostały określone na podstawie
dawek stosowanych w badaniach klinicznych. Jednakże, jeśli to konieczne, można rozważyć
zastosowanie mniejszej dawki początkowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, a w przypadku takiego zastosowania należy zachować ostrożność
(patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie
okskarbazepiną należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej
(300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania
pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).
Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym
wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o
przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po
zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje
wystąpiły u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć
alternatywne leczenie.

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać
poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (p.. ciężkie
reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także
u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą
dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie
lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny powinno być
natychmiast przerwane.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych reakcji skórnych, w tym zespołu StevensaJohnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia
wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią
poważne reakcje skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu,
a nawet, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Zdarzenia związane z zastosowaniem
okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia
do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu
ciężkich reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny.
Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Oxepilax, powinni być pilnie
zbadani przez lekarza, a leczenie okskarbazepiną należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka
wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie
produktu leczniczego Oxepilax innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów
padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Oxepilax nie należy ponownie podawać
pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Allel HLA-B*1502 u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han, pochodzenia tajskiego i z innych
populacji azjatyckich
Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego
leczonych karbamazepiną, obecność allelu HLA-B*1502 jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia
ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson Syndrome,
SJS)/ toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). Budowa chemiczna
okskarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny, stąd możliwe jest, że u pacjentów z allelem
HLA-B*1502 istnieje ryzyko rozwinięcia się SJS/TEN także w czasie leczenia okskarbazepiną.
Sugerują to także niektóre dane uzyskane dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u około
10% osób pochodzenia chińskiego z populacji Han oraz u osób pochodzenia tajskiego. Jeśli to
możliwe, osoby z wymienionej grupy powinny zostać objęte badaniem na obecność allelu HLAB*1502 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub pochodną chemicznie substancją czynną.
Jeżeli u pacjentów o wymienionym pochodzeniu badania wykażą obecność allelu HLA-B*1502,
leczenie okskarbazepiną można rozważyć, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Można rozważyć przeprowadzenie badań genetycznych w innych azjatyckich populacjach, gdyż allel
HLA-B*1502 jest u nich rozpowszechniony (np. występuje u ponad 15% mieszkańców Filipin i
Malezji).
Rozpowszechnienie allelu HLA-B*1502 w innych badanych populacjach, np. u osób pochodzenia
europejskiego, afrykańskiego i hiszpańskiego oraz u osób pochodzących z Japonii i Korei (<1%) nie
jest znaczące.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-B*1502 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać
temu ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.

Allel HLA-A*3101 u osób pochodzących z Europy i z Japonii
Istnieją dane sugerujące związek między obecnością allelu HLA-A*3101 a zwiększonym ryzykiem
wywołania przez karbamazepinę niepożądanych reakcji skórnychnp.in. z zespołu Stevensa-Johnsona
(SJS, ang. Steven-Johnson Syndrome), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. toxic epidermal
necrolysis), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia) oraz mniej
ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis) i wysypki grudkowo-plamistej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.

Częstość występowania allelu HLA-A*3101 znacząco się różni pomiędzy różnymi grupami
etnicznymi. Allel HLA-A*3101 występuje u 2 do 5% osób pochodzenia europejskiego i u około 10%
osób pochodzenia japońskiego. U osób pochodzenia europejskiego leczonych karbamazepiną
obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko tych reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5%
w ogólnej populacji do 26%, podczas gdy brak tego allelu może zmniejszyć powyższe ryzyko z 5 do
3,8%.

Allel HLA-A*3101 u osób o innym pochodzeniu
Szacuje się, że częstość występowania tego allelu wynosi mniej niż 5% u większości Australijczyków,
Azjatów, mieszkańców Afryki i Ameryki Północnej, z pewnymi wyjątkami, gdzie wynosi ona 5 do
12%. Szacuje się, że częstość powyżej 15% występuje w pewnych grupach etnicznych z Ameryki
Południowej (w Argentynie i Brazylii), Ameryki Północnej (amerykańskie plemiona Nawahów i
Siuksów oraz Sonora Seri w Meksyku) i Południowych Indii (Tamil Nadu), natomiast częstość
występowania od 10% do 15% notuje się w innych rdzennych grupach etnicznych z tych regionów.

Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-A*3101 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać
temu ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby zalecić przeprowadzanie rutynowych badań
przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub
substancją czynną o podobnej budowie chemicznej.
Jeżeli wiadomo, że u pacjenta pochodzenia europejskiego lub japońskiego występuje allel HLAA*3101, leczenie karbamazepiną lub substancją o podobnej budowie chemicznej można rozważyć,
gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.

Ograniczenia przesiewowych badań genetycznych
Wyniki przesiewowych badań genetycznych nie powinny nigdy zastępować czujności klinicznej i
właściwego prowadzenia pacjenta. U wielu pacjentów rasy żółtej z dodatnim wynikiem na obecność
HLA-B*1502 leczonych okskarbazepiną nie dojdzie do rozwoju SJS/TEN, podczas gdy zespoły te
mogą rozwinąć się u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502 należących do
dowolnej grupy etnicznej. To samo dotyczy obecności allelu HLA-A*3101 w odniesieniu do ryzyka
wystąpienia SJS, TEN, DRESS, AGEP ani wysypki grudkowo-plamistej. Nie badano roli innych
czynników takich jak dawka leku przeciwpadaczkowego, stosowanie się do zaleceń terapeutycznych,
jednoczesne przyjmowanie innych leków, choroby współistniejące oraz stopień dokładności kontroli
dermatologicznej, które mogą mieć udział w rozwoju tych ciężkich reakcji skórnych i ich powikłań.

Informacja dla fachowego personelu medycznego
W wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-B*1502, zaleca się stosowanie
„genotypowania HLA-B*1502” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni,
jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-B*1502, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie
do wykrycia żadnego allelu HLA-B*1502. Podobnie, w wypadku wykonywania badań na obecność
allelu HLA-A*3101, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-A*3101” na poziomie wysokiej
rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLAA*3101, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-A*3101.
Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano ryzyko nasilenia napadów padaczkowych. Ryzyko
nasilenia napadów jest widoczne szczególnie u dzieci, może jednak wystąpić także u dorosłych. W
razie nasilenia się napadów padaczkowych produkt leczniczy Oxepilax należy odstawić.

Hiponatremia
U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną obserwowano stężenia sodu w surowicy
poniżej 125 mmol/l, zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagające zmiany dawkowania. Badania
kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki,
przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawp.ego (np. ograniczonego przyjmowania

płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężenip. sodu
(np. z zespołem przypominającym zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny) oraz u chorych
leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężp.ie sodu (np. lekami moczopędnymi,
desmopresyną), jak również lekami przeciwzapalnymi zp.rupy NLPZ (np. indometacyną), przed
rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Następnie czynność tę należy
powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące
leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do
osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych okskarbazepiną, w momencie wprowadzania
leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy.
Ogólnie, jeśli wystąpią objawy świadczące o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania
okskarbazepiny (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu. U innych pacjentów
należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań kontrolnych.
Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym
pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów
lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się
niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina
może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi
zaburzeniamip.rzewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają
dokładnego monitorowania.

Niedoczynność tarczycy
Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o „niezbyt częstej” częstości występowania,
patrz punkt 4.8) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla
pourodzeniowego rozwoju dziecka, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży
podczas stosowania produktu leczniczego Oxepilax.

Czynność wątroby
Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny
przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej stan i rozważyć
przerwanie podawania okskarbazepiny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym Oxepilax, zwłaszcza podczas ustalania dawki
początkowej i zwiększania dawki. Można rozważyć monitorowanie stężenia MHD w osoczu (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Reakcje hematologiczne
Po wprowadzeniu okskarbazepiny do obrotu rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości
aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8).
W razie pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego,
należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zachowania samobójcze
Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych
placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej
zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod
wpływem okskarbazepiny.

Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań
samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić

pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli
i zachowań samobójczych.

Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie
okskarbazepiny wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność
(patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas
leczenia okskarbazepiną.

Alkohol
Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni
okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.

Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy
zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
o nasilonej częstości.

Monitorowanie stężeń leku w osoczu
Chociaż związek pomiędzy stężeniem okskarbazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością
kliniczną i tolerancją leku nie jest wyraźny, to monitorowanie stężenia leku w osoczu może być
przydatne do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapii albo w sytuacjach, kiedy dochodzi do
zmian w eliminacji metabolitu (MHD), takich jak:
• zmiany w czynności nerek (patrz zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.2)
• ciąża (patrz punkty 4.6 i 5)
• jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5).

Substancja pomocnicza
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Indukcja enzymatyczna
Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi
induktorami in vitro i in vivo enzymów cytochromu P450 i CYP 3A4 i CYP 3A5, odpowiedzialnych
głównie za metabolizm bardzo dużp. liczby leków, np. leków immunosupresyjnych (takich jak
cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz niżej) oraz niektórych
innych leków prp.ciwpadaczkowych (np. karbamazepiny), powodując zmniejszenie stężenia tych
leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych
leków przeciwpadaczkowych).

In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na
poszczególne enzymy z tej grupy nie jest znany). Stąd in vivo okskarbazepina i MHD mogą wywierać
niewielki efekt indukujący metabolizm produktów leczniczych, które są eliminowane głównie poprzez
sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną
lub po zmianie jej dawki, osiągnięcie nowego poziomu indukcji może trwać 2 do 3 tygodni.
W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną konieczne może się okazać zmieniejszenie dawki
jednocześnie przyjmowanych leków, a decyzję o tym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej
stanu pacjenta i (lub) oznaczenia stężeń w osoczu. Indukcja prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się
przez 2 do 3 tygodni po przerwaniu leczenia.

Hormonalne środki antykoncepcyjne: Wykazano, że okskarbazepina wywiera wpływ na dwa składniki
doustnych środków antykoncepcyjnych – etynyloestriadiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Średnie
wartości AUC dla EE i LNG ulegają zmniejszeniu odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Z tego względu,

stosowanie okskarbazepiny jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może
zmniejszać skuteczność tych środków (patrz punkt 4.4). Należy stosować inne skuteczne metody
zapobiegania ciąży.

Zahamowanie aktywności enzymów
Okskarbazepina i MHD hamują CYP 2C19. Dlatego w przypadku podawania dużych dawek
okskarbazepiny jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 2C19 (np. fenytoina)
mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększały się maksymalnie o 40%, gdy
okskarbazepinę podawano w dawkach większych niż 1200 mg/dobę (patrz tabela poniżej
przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych).
W takim przypadku, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki stosowanej jednocześnie fenytoiny
(patrz punkt 4.2).

Leki przeciwpadaczkowe i indukujące enzymy
W badaniach klinicznych oceniono możliwość występowania interakcji między okskarbazepiną
i innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i Cmin
przedstawiono w poniższej tabeli.

Zestawienie interakcji leków przeciwpadaczkowych z okskarbazepiną

Leki
przeciwpadaczkowe
Wpływ okskarbazepiny na lek
przeciwpadaczkowy
Wpływ leków
przecipadaczkowych na
MHD
Równoczesne podanie Stężenie Stężenie
Karbamazepina Zmniejszenie o 0-22% (zwiększenie
stężenia epoksydowej pochodnej
karbamazepiny o 30%)

Zmniejszenie o 40%

Klobazam Nie oceniane Brak wpływu
Felbamat Nie oceniane Brak wpływu
Lamotrygina Brak wpływu Brak wpływu
Fenobarbital Zwiększenie o 14-15% Zmniejszenie o 30-31%
Fenytoina Zwiększenie o 0-40% Zmniejszenie o 29-35%
Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o 0-18%

Jeśli podawano jeden z trzech leków przeciwpadaczkowych silnie indukujących enzymy cytochromu
P450 i/lub UGT (tj. rifampicyna, karbamazepina, fenytoina oraz fenobarbital) osoczowe stężenie
MHD u dorosłych zmniejszało się (29-40%) a klirens MHD u dzieci w wieku 4 do 12 lat, zwiększył
się średnio o 35%, w porównaniu do monoterapii. Zastosowanie okskarbazepiny jednocześnie z
lamotryginą wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (nudności,
senność, zawroty głowy i ból głowy). Kiedy jednocześnie z produktem leczniczym Oxepilax podaje
się jeden lub kilka leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć indywidualne dostosowanie
dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leku w osoczu, szczególnie u dzieci poddanych terapii
skojarzonej z lamotryginą.

Nie obserwowano autoindukcji w przypadku produktu leczniczego Oxepilax.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na
farmakokinetykę MHD.

Interakcja między okskarbazepiną a inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest teoretycznie
możliwa ze względu na podobieństwo budowy chemicznej okskarbazepiny do trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych.

W badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji.

Skojarzenie litu i okskarbazepiny może nasilać toksyczne działanie na układ nerwowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Produkt leczniczy Oxepilax może powodować nieskuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych
zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy doradzić
kobietom w wieku rozrodczym, by podczas leczenia produktem leczniczym Oxepilax stosowały
wysoce skuteczne metody antykoncepcji (najlepiej antykop.epcję niehormonalną; np. wkładki
domaciczne).

Ciąża
Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych:
W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w
przypadku stosowania terapii wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających
walproinian.

Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby
jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Ryzyko związane z okskarbazepiną:
Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż), przy czym
dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone. Nie notuje się
zwiększenia całkowitej częstości występowania wad wrodzonych po zastosowaniu produktu
leczniczego Oxepilax w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej (2-3%).
Jednak dysponując taką liczbą danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka
teratogenności.
Wyniki badań dotyczące ryzyka zaburzeń rozwojowych układu nerwowego u dzieci narażonych na
okskarbazepinę w czasie ciąży są sprzeczne i nie można go wykluczyć.
Dane z populacyjnego badania obserwacyjnego rejestrowego z krajów nordyckich wskazują na
zwiększone ryzyko, że dzieci będą rodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA, ang.
small for gestational age; definiowane jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla dla płci i etapu
ciąży) po narażeniu w okresie płodowym na działanie okskarbazepiny. Ryzyko SGA u dzieci kobiet z
padaczką, przyjmujących okskarbazepinę, wynosiło 15,2% w porównaniu z 10,9% u dzieci kobiet z
padaczką, które nie przyjmowały leku przeciwpadaczkowego.

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Jeśli pacjentka leczona okskarbazepiną zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy
ponownie dokładnie rozważyć konieczność leczenia okskarbazepiną. Należy stosować
minimalne skuteczne dawki leku oraz monoterapię, jeśli tylko to możliwe, szczególnie
w pierwszym trymestrze ciąży.
• W czasie ciąży nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej okskarbazepiną,
ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Monitorowanie i profilaktyka:
Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstaniu niedoboru kwasu foliowego, co może
prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w
trakcie ciąży, zaleca się podawanie uzupełniających dawek kwasu foliowego. Ze względu na to, że
skuteczność suplementacji kwasu foliowego nie została udowodniona, należy zaproponować kobietom
wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych, nawet w przypadku pacjentek przyjmujących
uzupełniające dawki kwasu foliowego.

Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że stężenie aktywnego metabolitu
okskarbazepiny w osoczu, 10-monohydroksypochodnej (MHD), może zmniejszać się stopniowo przez
cały okres trwania ciąży. Zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi klinicznej u kobiet
otrzymujących okskarbazepinę w czasie ciąży, aby zapewnić utrzymanie właściwej kontroli napadów
padaczkowych w czasie ciąży. Należy również rozważyć kontrolowanie zmian stężeń MHD w osoczu.
Można również wziąć pod uwagę kontrolowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie, szczególnie
w przypadku, kiedy dawka leku była zwiększana w czasie ciąży.

Ryzyko dla noworodka:
Donoszono o występowaniu zaburzeń krwawienia u noworodków, wywołanych stosowaniem leków
przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe. Aby temu zapobiec należy podawać
witaminę K1 kobiecie ciężarnej przez kilka ostatnich tygodni ciąży oraz noworodkowi.

Karmienie piersią
Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka ludzkiego. Ograniczone dane
wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co
odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można
wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas
stosowania produktu leczniczego Oxepilax należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią,
jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy
obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy
ciała.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Obserwowano wpływ MHD na
parametry rozrodu samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwana maszyn

Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak
zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia,
hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8),
zwłaszcza na początku leczenia lub w związku ze zmianą dawki (częściej w fazie zwiększania dawki
leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy,
podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10%
pacjentów.

Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie badań klinicznych, w których działania
niepożądane określono jako związane z działaniem okskarbazepiny. Ponadto wzięto pod uwagę
klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych
oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według częstości
występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dodatkowo, kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji (zgodnie z klasyfikacją

częstości CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niezbyt często Leukopenia
Rzadko Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia
Bardzo rzadko Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko Nadwrażliwość#
Zaburzenia
endokrynologiczne
Często Wzrost wagi
Niezbyt często Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywania
Często Hiponatremia†
Rzadko Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania
wazopresyny, przebiegający z takimi objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie
osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania
lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe
Zaburzenia psychiczne
Często Stany splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość),
chwiejność afektu
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy
Często Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia
mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas zwiększania dawki
okskarbazepiny
Zaburzenia oka
Bardzo często Podwójne widzenie
Często Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Układowe zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Niemiarowość, blok przedsionkowo-komorowy
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często Biegunka, zaparcie, ból brzucha
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub)
amylazy
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych

Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka, łysienie, trądzik
Niezbyt często Pokrzywka
Rzadko Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized
Exanthematous Pustulosis)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i
złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu
okskarbazepiną. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na
metabolizm kości nie został ustalony.
Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Osłabienie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej
we krwi
Rzadko Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach
Niezbyt często Upadki

Opis wybranych działań niepożądanych
## Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może
to dotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia,
trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba
(np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np.
obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np.
niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma,
skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy.

†Podczas leczenia okskarbazepiną u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często”
obserwowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, przebiegające zwykle bezobjawowo i nie
wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko hiponatremii towarzyszą objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak napady
padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz także „Zaburzenia układu
nerwowego”), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty,
nudności. Zasadniczo, występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są
przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości
125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna
Zasadniczo profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych
(patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania okskarbazepiny. Maksymalną przyjętą dawką
było około 48 000 mg.

Objawy
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hiponatremia
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, zwężenie źrenic, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, hiperkineza
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne: zmniejszenie częstości oddechów, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, ataksja oraz oczopląs, drżenie, zaburzenia
koordynacji (nieprawidłowa koordynacja), drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności,
dyskineza
Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, stany splątania
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Postępowanie
Nie ma swoistego antidotum. W miarę potrzeby należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Należy rozważyć usunięcie leku przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03A F02.

Rezultat działania farmakodynamicznego

Działanie farmakologiczne produktu leczniczego Oxepilax (okskarbazepiny) wywierane jest głównie
przez metabolit (MHD) (patrz punkt 5.2). Uważa się, że mechanizm działania okskarbazepiny i MHD
oparty jest głównie na blokadzie wrażliwych na napięcie kanałów sodowych, co prowadzi do
stabilizacji nadmiernie pobudzonych błon komórek nerwowych, zahamowania powtarzających się
wyładowań neuronalnych oraz zmniejszenia rozprzestrzeniania się impulsów synaptycznych. Poza
tym do działania przeciwdrgawkowego może przyczyniać się wzmożone przewodnictwo potasowe i
modulacja zależnych od napięcia kanałów wapniowych. Nie stwierdzono istotnych interakcji z
miejscami receptorowymi neuroprzekaźników lub modulatorów w mózgu.

Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) mają silne i skuteczne działanie przeciwdrgawkowe
u zwierząt. Związki te zapobiegały uogólnionym napadom toniczno-klonicznym i, w mniejszym
stopniu, napadom klonicznym u gryzoni, oraz eliminowały lub zmniejszały częstość przewlekle
nawracających napadów częściowych u makaków z implantami aluminiowymi. Nie obserwowano
osłabienia działania przeciwdrgawkowego w leczeniu napadów padaczkowych toniczno-klonicznych
w przypadku codziennego podawania okskarbazepiny lub MHD myszom i szczurom odpowiednio
przez 5 dni lub 4 tygodnie.

W Indiach przeprowadzono prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze, 24-
tygodniowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu. Spośród 816 pacjentów
stanowiących populację badania, 256 dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 19 lat) z
uogólnionymi napadami toniczno- klonicznymi (wtórnymi lub pierwotnymi) było leczonych
okskarbazepiną podawaną w monoterapii. Początkowa dawka okskarbazepiny u wszystkich pacjentów
w wieku >6 lat wynosiła 8-10 mg/kg mc./dobę i była podawana w 2 dawkach podzielonych. W
przypadku 27 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat, dawka początkowa mieściła się w zakresie
od 4,62 do 27,27 mg/kg mc./dobę, a dawka podtrzymująca wynosiła od 4,29 do 30,00 mg/kg
mc./dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości napadów w okresie od
stanu wyjściowego do tygodnia 24. W grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat (n=27) liczba
napadów zmieniła się od 1 [zakres] [1-12] do 0 [0-2], w grupie wiekowej od 7 lat do 12 lat (n=77),
częstość zmieniła się od 1 [1-22] do 0 [0-1], a w grupie wiekowej 13-19 lat (n=152) częstość zmieniła
się od 1 [1-32] do 0[0-3]. Nie stwierdzono szczególnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa
stosowania u dzieci i młodzieży. Dane z badania oceniające stosunek korzyści do ryzyka dotyczące
dzieci w wieku poniżej 6 lat są niejednoznaczne (patrz punkt 4.2).
Na podstawie danych z randomizowanych badań z grupą kontrolną nie zaleca się stosowania
okskarbazepiny u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie
zostały wystarczająco wykazane (patrz punkt 4.2).

Populacja pediatryczna
Przeprowadzono dwa randomizowane, zaślepione badania oceniające skuteczność z kontrolowaną
dawką (badanie 2339 i badanie 2340) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <17 lat (n = 31
pacjentów w wieku od 6 do <17 lat; n = 189 pacjentów w wieku <6 lat). Ponadto przeprowadzono
szereg otwartych badań z udziałem dzieci. Zasadniczo, profil bezpieczeństwa okskarbazepiny u
młodszych dzieci (<6 lat) był podobny do profilu u starszych dzieci (≥ 6 lat). Jednak w niektórych
badaniach u młodszych dzieci (<4 lata) i starszych dzieci (≥ 4 lata) zaobserwowano ≥ 5-krotną różnicę
w odsetku pacjentów z drgawkami (odpowiednio 7,9% vs. 1,0%) i stanem padaczkowym
(odpowiednio 5% vs. 1%).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, okskarbazepina jest całkowicie wchłaniana i podlega intensywnej przemianie
do farmakologicznie aktywnego metabolitu (MHD).

Po jednorazowym podaniu dawki 600 mg okskarbazepiny na czczo zdrowym ochotnikom płci
męskiej, średnia wartość Cmax dla MHD wynosiła 34 μmol/l, z medianą tmax równą 4,5 godziny.

U mężczyzn wykazano, że zaledwie 2% całkowitej radioaktywności osocza pochodziło od
okskarbazepiny w postaci niezmienionej, około 70% od MHD, a pozostałość można było przypisać
nieistotnym wtórnym metabolitom, które ulegały szybkiej eliminacji.

Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania okskarbazepiny, dlatego okskarbazepinę można
zażywać zarówno w trakcie posiłku, jak i między posiłkami.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji MHD wynosi 49 litrów.

Około 40% MHD wiąże się z białkami surowicy, głównie albuminami. W zakresie dawek
terapeutycznych wiązanie to jest niezależne od stężenia leku w osoczu. Okskarbazepina i MHD nie
wiążą się z grupą kwasową alfa-1-glikoproteiny.

Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają przez barierę łożyska. W jednym
przypadku stwierdzono, że stężenia leku u matki i noworodka były podobne.

Metabolizm
Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez enzymy cytozolowe wątroby do związku MHD,
który jest głównie odpowiedzialny za działanie farmakologiczne okskarbazepiny. MHD ulega dalszym
przemianom przez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Niewielkie ilości (4% dawki) ulegają
utlenianiu do farmakologicznie nieaktywnego metabolitu (pochodna 10,11-dihydroksy, DHD).

Eliminacja
Okskarbazepina jest wydalana z organizmu głównie w postaci metabolitów, przeważnie przez nerki.
Ponad 95% dawki wydala się z moczem, w tym mniej niż 1% jako niezmieniona okskarbazepina.
Z kałem wydala się mniej niż 4% podanej dawki. Około 80% dawki wydalane jest z moczem albo
w postaci glukuronidów MHD (49%) lub jako niezmieniony MHD (27%), podczas gdy nieaktywny
związek DHD stanowi około 3%, a okskarbazepina w postaci sprzężonej około 13% dawki.

Okskarbazepina jest szybko eliminowana z osocza; jej okres półtrwania wynosi pomiędzy 1,3 a 2,3 h,
podczas gdy okres półtrwania MHD w osoczu wynosi średnio 9,3 ± 1,8 h.

Proporcjonalność dawek
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxepilax dwa razy na dobę MHD osiąga stężenie
stacjonarne w osoczu w ciągu 2-3 dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, farmakokinetyka MHD
kształtuje się liniowo, wykazując proporcjonalność w zakresie dawek w przedziale od 300 mg/dobę do
2400 mg/dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Przeprowadzono badania farmakokinetyki i metabolizmu okskarbazepiny oraz MHD u zdrowych
ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, po podaniu pojedynczej doustnej
dawki 900 mg. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na
farmakokinetykę okskarbazepiny ani MHD. Nie badano wpływu okskarbazepiny na pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Istnieje korelacja liniowa pomiędzy klirensem kreatyniny a klirensem nerkowym MHD. Gdy
okskarbazepina podawana jest w pojedynczej dawce 300 mg, u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) okres półtrwania w fazie eliminacji MHD ulega wydłużeniu
o 60-90% (16 h do 19 h) a wartość AUC zwiększa się dwukrotnie w porównaniu do analogicznych
wartości odnotowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek (10 godzin).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetyka okskarbazepiny była oceniana w badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących
okskarbazepinę w dawce od 10 mg do 60 mg/kg mc./dobę. Klirens MHD obliczany w oparciu o masę
ciała zmniejsza się wraz z wiekiem i zwiększaniem się masy ciała, zbliżając się do wartości
obserwowanych u pacjentów dorosłych. Średni klirens obliczany w oparciu o masę ciała u dzieci
w wieku od 4 do 12 lat jest średnio o 40% większy niż analogiczne wartości u pacjentów dorosłych.
Na tej podstawie uważa się, że pole pod krzywą (AUC) dla MHD u tych dzieci stanowi około 2/3
wartości występujących u pacjentów dorosłych leczonych podobną dawką w przeliczeniu na kg masy

ciała. Wraz ze zwiększaniem się masy ciała pacjenta, u dzieci w wieku 13 lat i starszych klirens MHD
w przeliczeniu na kg masy ciała powinien osiągnąć wartości obserwowane u pacjentów dorosłych.

Ciąża
Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że stężenie monohydroksypochodnej (MHD)
w osoczu może się stopniowo zmniejszać przez cały okres ciąży (patrz punkt 4.6).

Pacjenci w podeszłym wieku
Po podaniu jednorazowym (300 mg) oraz wielokrotnym (600 mg/dobę) okskarbazepiny ochotnikom
w podeszłym wieku (60-82 lata) maksymalne stężenia w osoczu oraz wartości AUC dla MHD były
o 30-60% większe niż wartości uzyskane u młodszych ochotników (18-32 lata). Porównanie klirensu
kreatyniny u ochotników młodszych i w podeszłym wieku wskazuje, że różnice te zależą od
związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących
dawkowania, ponieważ dawki terapeutyczne są indywidualnie dostosowywane dla każdego pacjenta.

Płeć
Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z płcią u dzieci,
dorosłych i osób w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane w badaniach nad bezpieczeństwem stosowania oraz genotoksycznością
okskarbazepiny i jej farmakologicznie aktywnego metabolitu (monohydroksypochodnej, MHD) nie
wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Działanie neurotoksyczne, obserwowane w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym
u szczurów, nie zostało stwierdzone w badaniach na psach i myszach.

Immunotoksyczność
Badania nad pobudzeniem układu opornościowego myszy wykazały, iż MHD (a także w mniejszym
stopniu okskarbazepina) mogą wywoływać opóźnioną reakcję nadwrażliwości.

Mutagenność
W jednym teście Amesa in vitro bez aktywacji metabolicznej okskarbazepina zwiększała częstość
występowania mutacji w jednym z pięciu szczepów bakterii. Okskarbazepina i MHD powodowały
zwiększenie liczby aberracji chromosomowych i (lub) poliploidii w teście na komórkach jajnika
chomika chińskiego in vitro bez aktywacji metabolicznej. MHD dała ujemny wynik testu Amesa, nie
stwierdzono też aktywności mutagennej ani klastogennej okskarbazepiny lub MHD w teście na
komórkach V79 chomika chińskiego in vitro. Zarówno okskarbazepina, jak i MHD nie powodowały
działań klastogennych ani aneugenicznych (tworzenie mikrojąder) w teście na szpiku kostnym szczura
in vivo.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Okskarbazepina nie miała wpływu na płodność samic i samców szczura po podaniu dawek doustnych
w wysokości do 150 mg/kg mc./dobę, dla których nie ma marginesu bezpieczeństwa. Po zastosowaniu
MHD w dawkach porównywalnych do dawek stosowanych u ludzi, u samic obserwowano zakłócenia
cyklu rujowego oraz zmniejszoną liczbę ciałek żółtych, implantacji i żywych zarodków (patrz punkt
4.6).
Standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na gryzoniach i królikach
wykazały zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów oraz (lub) opóźnienie przedurodzeniowego i
(lub) pourodzeniowego rozwoju potomstwa po podaniu dawek toksycznych dla matki. Obserwowano
zwiększenie liczby wad rozwojowych u płodów szczura w jednym z ośmiu badań dotyczących
toksycznego działania leku na zarodek i płód, w których badano okskarbazepinę lub farmakologicznie
czynny metabolit (MHD). Wyniki te uzyskano stosując dawki toksyczne dla matki (patrz punkt 4.6).

Rakotwórczość
W badaniach właściwości rakotwórczych leku, prowadzonych na szczurach i myszach narażonych na
działanie okskarbazepiny, obserwowano powstawanie nowotworów wątroby (szczury i myszy),
nowotworów jąder i ziarniniaków w układzie rozrodczym samic (szczury). Pojawienie się
nowotworów wątroby było najprawdopodobniej skutkiem indukcji wątrobowych enzymów
mikrosomalnych. Działanie to, choć nie może być wykluczone, jest jednak słabe lub nie występuje u
pacjentów leczonych okskarbazepiną.
Nowotwory jąder mogły mieć związek ze zwiększonymi stężeniami hormonu luteinizującego.
Ponieważ u człowieka nie występuje zwiększenie stężeń ww. hormonu po podaniu okskarbazepiny,
uważa się, że rozwój tego typu nowotworów u szczurów nie ma znaczenia klinicznego. W jednym
badaniu wykonanym na szczurach obserwowano zależne od dawki zwiększenie liczby ziarniniaków w
układzie rozrodczym samic (w obrębie szyjki macicy i pochwy) po podaniu MHD. Działania te
wystąpiły po uzyskaniu stężeń leku porównywalnych z przewidywanym stężeniem w organizmie
człowieka. Mechanizm powstawania tych nowotworów nie został dotychczas w pełni wyjaśniony, ale
może on mieć związek ze zwiększonym stężeniem estradiolu właściwym dla szczurów. Zatem
znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białej nieprzezroczystej folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
50 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21093

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.09.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.07.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.