# Petinimid

> Etosuksymid · 250 mg · Kapsułki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Petinimid
- **Nazwa powszechna:** Ethosuximidum
- **Substancja czynna:** [Etosuksymid](https://apteka.online/odpowiedniki/ethosuximidum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AD01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02449
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** G.L. Pharma GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/petinimid-kapsulki-250-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/petinimid-kapsulki-250-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5269/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5269/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 kaps. | 5909990244911 | Rp | 62,75 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 kaps. — EAN 5909990244911 · cena jedn. 0,63 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka | ryczałt | 62,75 zł | 3,20 zł | 59,55 zł | 62,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Petinimid i w jakim celu się go stosuje?
Etosuksymid, aktywna substancja leku Petinimid, stosowany jest w leczeniu pierwotnie uogólnionej
padaczki z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości. Jeśli pacjent choruje na mieszane
typy napadów padaczkowych, lekarz może przepisać lek Petinimid razem z innym lekiem
przeciwpadaczkowym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Petinimid

Kiedy nie stosować leku Petinimid:
- w przypadku alergii na etosuksymid lub inne substancje z tej samej grupy (suksynimidy) oraz na
którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Petinimid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W
szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli pacjent choruje na
porfirię (rzadka choroba metaboliczna)
• pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub chorował w przeszłości, stosowanie leku Petinimid może
prowadzić do działań niepożądanych jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe, ospałość,
agresja, trudności w koncentracji lub inne zmiany psychiczne
• pacjent zaobserwuje objawy podobne do objawów przeziębienia (np. ból gardła, gorączka), należy
bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką poważnych, czasem
zagrażających życiu, zaburzeń krwi – lekarz zaleci natychmiastowe badania krwi
• wystąpią zmiany w obrazie krwi (wczesne objawy patrz punkt „Działania niepożądane”), należy
natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może włączyć leczenie inną substancją czynną
• pacjentka planuje ciążę, zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży w trakcie stosowania
leku Petinimid, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt „Ciąża,
karmienie piersią wpływ na płodność”)

Podczas leczenia lekiem Petinimid występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy
wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku
Petinimid i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej. Lekarz może zmienić leczenie na inną
substancję czynną.

Lek Petinimid podawany w monoterapii nie jest skuteczny w napadach toniczno-klonicznych, a nawet
może zwiększać ich częstość. Może być konieczne włączenie dodatkowego leku
przeciwdrgawkowego. Dlatego jest bardzo ważne, aby dokładnie stosować zalecenia lekarza.

Podczas trwania leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi, moczu oraz czynności wątroby. Należy
upewnić się, że wszystkie testy kliniczne i laboratoryjne zostały przeprowadzone dokładnie z
zaleceniami.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym. Długookresowe
stosowanie leków przeciwpadaczkowych może prowadzić u niektórych pacjentów do zaburzenia
sprawności intelektualnej (np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w nauce). Nie wykazano
takiego działania dla leku Petinimid, jednak nie można go wykluczyć.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wykazywała skłonność do myśli
i zachowań samobójczych. Dotychczas nie zaobserwowano takiego działania dla leku Petinimid,
jednak nie można go w zupełności wykluczyć. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli tego typu,
należy skontaktować się z lekarzem.

Petinimid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki i inne substancje mogą wzajemnie na siebie działać.
Dotyczy to również innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych razem z lekiem Petinimid. W
razie występowania u pacjenta napadów mieszanych może być konieczne jednoczesne stosowanie
dodatkowego leku przeciwpadaczkowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia i
może zalecić regularne badania laboratoryjne w przypadku niektórych kombinacji leków.
Kwas walproinowy lub walproinian sodu mogą prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania leku
Petinimid. Karbamazepina może osłabić działanie leku Petinimid. Stosowanie leku Petinimid może
prowadzić do nasilenia działania fenytoiny.

Należy unikać stosowania leków nasennych lub uspokajających podczas stosowania leku Petinimid,
ponieważ może to nasilić działania uspokajające.
Z tego samego powodu, w trakcie stosowania leku Petinimid, nie wolno spożywać alkoholu.

Lek Petinimid może zmniejszać działanie antykoncepcji hormonalnej (pigułka, plastry naskórne).
Dlatego należy zastosować inne metody antykoncepcji.

Stosowanie leku Petinimid z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Petinimid należy przyjmować w trakcie posiłku.
W trakcie trwania leczenia lekiem Petinimid nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek Petinimid może być stosowany wyłącznie na wyraźne
zalecenie lekarza.

Ciąża

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Petinimid jeszcze przed zajściem w ciążę, nie powinna przerywać
leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może stanowić zagrożenie dla
pacjentki i dla dziecka. Po dokładnym rozważeniu ryzyka, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku
Petinimid również podczas ciąży, ponieważ napady padaczkowe mogą stanowić duże zagrożenie dla
dziecka i matki. Z drugiej strony, jeśli matka podczas ciąży przyjmuje lek przeciwdrgawkowy,
szczególnie gdy stosuje połączenie kilku leków przeciwpadaczkowych, zwiększa się ryzyko
wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W związku z tym lekarz ze specjalną dokładnością dobierze
dawkę leku (najmniejszą z możliwych), zaleci odpowiednie badania i, jeśli konieczne, zaleci
przyjmowanie kwasu foliowego i witaminy K w celu zminimalizowania zagrożenia.

Karmienie piersią
Lek Petinimid przenika do mleka ludzkiego i z nim do organizmu dziecka. Lekarz zadecyduje, czy
pacjentka będzie przyjmowała lek Petinimid w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Petinimid może upośledzać zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
Na początku leczenia należy więc powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i
angażowania się w inne działania mogące stanowić zagrożenie. W zależności od odpowiedzi na
leczenie, lekarz zadecyduje, czy pacjent może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny.

Lek zawiera sód, etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan
sodowy.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Petinimid?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie jest indywidualne i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Leczenie rozpoczynane jest od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo i powoli zwiększana w
ciągu kilku tygodni.
Schemat dawkowania podany poniżej powinien być traktowany, jako ogólne zalecenie; dawka dla
każdego pacjenta zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Liczba kapsułek na dobę
Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Dorośli 2 kapsułki 4 kapsułki 6 kapsułek 6-8 kapsułek

Po początkowej fazie leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia
długoterminowego.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Pacjenci dializowani wymagają dodatkowej dawki po każdej dializie lub zmiany schematu
dawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
może być wskazane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci

Liczba kapsułek na dobę
Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4

Dzieci młodsze
(od 3 lat)
1 kapsułka 2 kapsułki 3 kapsułki 3 kapsułki

Dzieci w wieku
szkolnym
1 kapsułka 2 kapsułki 4 kapsułki 4-6 kapsułek

Dostępne inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę samą substancję czynną mogą być
odpowiedniejsze dla dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Nie należy stosować leku Petinimid u dzieci poniżej 3 lat z uwagi na brak wystarczającego
doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania i czas trwania leczenia
Dawka dobowa zalecona przez lekarza jest zwykle podzielona na dwie dawki w ciągu dnia.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu w trakcie posiłku.

Leczenie padaczki jest zazwyczaj leczeniem długoterminowym i zwykle trwa kilka lat. Lekarz
zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu, zmianach dawki, czasie trwania leczenia oraz o
odpowiednim momencie i sposobie zakończenia leczenia.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, lek Petinimid należy przyjmować
regularnie. Każdą zmianę w dawkowaniu lub dodanie innego leku należy przeprowadzać stopniowo,
nigdy gwałtownie.
Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.

Zażycie większej dawki leku Petinimid
Przedawkowanie leku Petinimid objawia się następująco: nasilone zmęczenie, otępienie, zmiany
nastroju lub pobudzenie, czasami również rozdrażnienie. Dodatkowo występują nudności, wymioty i
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (czasami prowadzące do śpiączki oraz wystąpienia
płytkiego oddechu lub porażenia oddechowego). W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska.

Pominięcie zażycia leku Petinimid
Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy zażyć kolejną dawkę
o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Petinimid
Nie należy przerywać stosowania leku Petinimid bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli od
dłuższego czasu nie występowały napady. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do
nawrotu napadów.
Każda zmiana w dawkowaniu, dodanie lub odstawienie innego leku, a szczególnie zakończenie
leczenia należy przeprowadzać stopniowo w ciągu kilku tygodni i zawsze pod kontrolą lekarza.

Jeśli nasuwają się inne pytania lub wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Petinimid i natychmiast udać się po pomoc medyczną, jeśli pacjent
zauważy wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe płaty na tułowiu, które mają kształt tarczowatych plam lub są okrągłe, często z
występującymi w środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)].

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• Senność, ból głowy, zawroty głowy, nadmierna aktywność, euforia, rozdrażnienie, zaburzenia
ruchu lub chodzenia, senność lub zaburzenia snu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zmiany we krwi (łatwiejsze tworzenie się siniaków lub krwawienie, gorączka, ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, zmęczenie, nawracające zakażenia lub zakażenia, które nie chcą ustąpić)
(Należy udać się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z
powyższych objawów. Lekarz może regularnie pobierać próbki krwi w celu wykonywania badań
wykrywających takie objawy).
• Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne w tym wysypka, świąd i toczeń układowy.
• Przy zastosowaniu dużych dawek zmniejszenie apetytu i utrata wagi.
• Rozdrażnienie, pobudzenie, niepokój, niepokój ruchowy, agresja, niezdolność do koncentracji lub
inne zmiany psychiczne (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały podobne
zmiany).
• Zwiększenie popędu seksualnego, psychoza paranoidalna oraz pogłębienie depresji z
ewentualnymi zachowaniami samobójczymi.
• Objawy podobne do choroby Parkinsona i nadwrażliwość na światło.
• Krótkowzroczność.
• W przypadku dużych dawek lub u pacjentów z wrażliwym żołądkiem mogą wystąpić takie
dolegliwości jak ból żołądka lub brzucha, nudności, wymioty, czkawka, skurcze i biegunka,
obrzęk języka i podniebienia. Objawy te są zazwyczaj przejściowe, rzadko o ciężkim przebiegu i
zazwyczaj nie wymagają konieczności przerwania leczenia.
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, porfiria (rzadka choroba metaboliczna, która w
ciężkich przypadkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby).
• Odbarwienie skóry, twardzina (zgrubienie skóry), nadmierne owłosienie twarzy lub ciała.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Krwawienie z pochwy.
• Zmiany w obrazie krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Petinimid?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Petinimid
Substancją czynną leku jest etosuksymid. Jedna kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń kapsułki: Makrogol 400
Skład otoczki: Żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), etylowanilina.

Jak wygląda lek Petinimid i co zawiera opakowanie
Podłużne miękkie żelatynowe kapsułki w kolorze kości słoniowej.
Lek Petinimid jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 kapsułek w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 100 kapsułek – 10 blistrów po 10 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH,
Schloβplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Petinimid, 250 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu (Ethosuximidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera 0,725 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego i 0,360 mg propylu
parahydroksybenzoesanu sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka
Podłużne, miękkie, żelatynowe kapsułki w kolorze kości słoniowej

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pierwotnie uogólniona padaczka z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie produktu Petinimid zależy od obrazu klinicznego, indywidualnej odpowiedzi na leczenie i
możliwych działań niepożądanych. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, która następnie jest stopniowo
zwiększana.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako ogólne wytyczne; dawkowanie powinno być
dostosowane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta.

Liczba kapsułek na dobę
Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4.
Dorośli 2 kapsułki (500
mg)
4 kapsułki (1000
mg)
6 kapsułek (1500
mg)
6-8 kapsułek
(1500–2000 mg)

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej 5–10 mg etosuksymidu na kilogram masy
ciała.

Całkowita dawka dobowa może być zwiększana o 5 mg etosuksymidu na kilogram masy ciała, co 4 do 7 dni,
lub – w zależności od tego, kiedy stężenie w stanie stacjonarnym zostanie osiągnięte – w odstępach 8 do 10
dniowych.
Dawka podtrzymująca zostanie ustalona indywidualnie. Zazwyczaj wynosi ona 15 mg na kilogram masy
ciała na dobę. Stężenie terapeutyczne w surowicy wynosi od 40 do 100 μg/mL (=280-700 μmol/L).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując dawki powyżej 1500 mg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 30 mg na kilogram masy ciała na dobę u dorosłych.

Dzieci

Liczba kapsułek na dobę
Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4.
Dzieci od 3 lat 1 kapsułka (250
mg)
2 kapsułki (500
mg)
3 kapsułki (750
mg)
3 kapsułki (750
mg)
Dzieci w wieku
szkolnym
1 kapsułka (250
mg)
2 kapsułki (500
mg)
4 kapsułki (1000
mg)
4-6 kapsułek (1000
– 1500 mg)

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 5 do 10 mg etosuksymidu na
kilogram masy ciała. Całkowita dawka dobowa może zostać zwiększona o 5 mg etosuksymidu na kilogram
masy ciała, co 4 do 7 dni, lub - w zależności od momentu osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym - w
odstępach od 8 do 10 dni.

Dawka podtrzymująca zostanie ustalona indywidualnie. Zazwyczaj wynosi ona 20 mg na kilogram masy
ciała na dobę. Stężenie terapeutyczne w surowicy wynosi 40–100 μg/mL (=280-700 μmol/L).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując dawki powyżej 750–1000 mg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci od 3 lat
Dla dzieci w wieku od 3 lat bardziej odpowiednie mogą być inne postacie leku, np. syrop, zawierające tę
samą substancję czynną.

Dzieci poniżej 3 lat
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etosuksymidu u dzieci poniżej 3 lat.

Ciężka niewydolność nerek
Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 mL/min.

Etosuksymid ulega dializie. Pacjenci, u których przeprowadza się hemodializę wymagają dodatkowej dawki
lub innego schematu dawkowania. W czasie 4 godzinnej dializy wydalane jest od 39 do 52% podanej dawki
etosuksymidu.

Ciężka niewydolność wątroby
Należy zachować specjalną ostrożność podczas stosowania etosuksymidu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. Może być wskazane zmniejszenie dawki.

Sposób podawania i czas stosowania

Dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki.
Kapsułki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu, w czasie posiłku.

Każda terapia przeciwdrgawkowa jest zazwyczaj terapią długoterminową. Decyzje o rozpoczęciu, czasie
trwania oraz o zakończeniu terapii z zastosowaniem produktu Petinimid powinien podjąć lekarz z
doświadczeniem w leczeniu padaczki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne suksynimidy oraz którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z dysfunkcją nerek lub wątroby.

U pacjentów z porfirią, etosuksymid może być stosowany jedynie ze szczególną ostrożnością.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (także w wywiadzie).
Podanie etosuksymidu może powodować takie objawy jak rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe,
niepokój, agresję, zaburzenia koncentracji lub inne zmiany psychiczne (patrz punkt 4.8).

Etosuksymid jest skuteczny w napadach nieświadomości i niektórych innych typach napadów uogólnionych,
np. mioklonicznych, a także tonicznych i atonicznych. W monoterapii nie jest skuteczny w napadach
toniczno-klonicznych, a nawet może zwiększać ich częstość.
Etosuksymid może być kojarzony z innymi produktami przeciwdrgawkowymi w celu osiągnięcia kontroli
mieszanych napadów.

Należy przeprowadzać regularne badania moczu oraz badania czynności wątroby.
Podczas długoterminowego stosowania etosuksymidu należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu
badania krwi – tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdrgawkowych – ponieważ zgłaszano
przypadki dyskrazji (niektóre zakończone śmiercią) (patrz punkt 4.8). Badania należy przeprowadzać
początkowo co 4 tygodnie, a następnie (po 12 miesiącach leczenia) co pół roku.
Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3 500/mm3 albo liczba granulocytów wynosi mniej niż 25%, należy
zmniejszyć dawkę lub zaprzestać przyjmowania produktu Petinimid.
Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów uszkodzenia szpiku (np. gorączka, ból gardła,
krwawienie). Należy również poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów.

Jeśli wystąpią ciężkie skórne reakcje alergiczne lub zmiany w obrazie krwi, należy natychmiast odstawić
produkt Petinimid (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe z
zastosowaniem produktu nienależącego do grupy suksynimidów.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia etosuksymidem notowano występowanie ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Zespoły SJS i
DRESS mogą prowadzić do zgonu. Wydaje się, że największe ryzyko tych reakcji występuje we wczesnym
etapie leczenia, przy czym w większości przypadków reakcja pojawia się w pierwszym miesiącu leczenia.
Stosowanie etosuksymidu należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i
podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonie śluzowej lub
wszelkie inne objawy nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdrgawkowych, zmiana dawkowania nie powinna
następować nagle, ale należy ją przeprowadzać stopniowo. Dotyczy to również wprowadzania do terapii oraz
usuwania z terapii innego produktu leczniczego. Nagłe przerwanie leczenia przeciwdrgawkowego może
spowodować wystąpienie napadu nieświadomości.

Zazwyczaj zmniejszenie dawki i w konsekwencji przerwanie podawania tego produktu leczniczego można
rozważać najwcześniej po 2 – 3 latach wolnych od napadów. Zaprzestanie podawania produktu Petinimid
następuje poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przez 4 do 8 tygodni. Dzieci mogą „wyrosnąć” z dawki (tj.
stała dawka przy zwiększającej się masie ciała). Trzeba dopilnować jednak, aby zapis EEG nie pogarszał się
w czasie tego procesu.

Padaczka wymaga leczenia długoterminowego. Stałe stosowanie leku przeciwpadaczkowego może
prowadzić do ograniczenia zdolności intelektualnych, np. u dzieci i młodzieży mogą wystąpić trudności w
nauce. Dane na ten temat dotyczące etosuksymidu są sprzeczne i nie wykazują jednoznacznie, że
etosuksymid ma negatywny wpływ.

Samobójstwo/myśli samobójcze
Metaanaliza kontrolowanego badania randomizowanego placebo z zastosowaniem 11 różnych produktów
przeciwdrgawkowych wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u
pacjentów przyjmujących produkty przeciwdrgawkowe w kilku wskazaniach. Wskaźnik występowania
zdarzeń związanych z samobójstwem był podobny dla wszystkich badanych produktów. Zdarzenia związane

z samobójstwem zazwyczaj występowały między 2 a 24 tygodniem leczenia. Etosuksymid nie był
analizowany w tej metaanalizie.
Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości
zwiększonego ryzyka dla produktu Petinimid. Z tego powodu należy monitorować pacjentów pod kątem
występowania objawów myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby - wdrożyć odpowiednie
leczenie.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni być uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie
wystąpienia takich objawów.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy Petinimid zawiera parabeny (etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu
parahydroksybenzoesan sodowy).
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone z innymi produktami przeciwdrgawkowymi
Leczenie z zastosowaniem kilku produktów przeciwdrgawkowych wymaga szczególnej ostrożności. W
padaczce z mieszanymi typami napadów, etosuksymid stosowany jest w celu zapobiegania napadom
nieświadomości. Etosuksymid może być skojarzony z innymi produktami przeciwdrgawkowymi w celu
skutecznego leczenia napadów mieszanych. Etosuksymid może wchodzić w interakcje z innymi
stosowanymi produktami przeciwdrgawkowymi, dlatego należy w regularnych odstępach czasu
monitorować stężenie tej substancji w osoczu.

Istnieją doniesienia, że etosuksymid może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny.

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zwiększa klirens osoczowy etosuksymidu.

U większości pacjentów, u których do leczenia włączono kwas walproinowy obserwowano zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia etosuksymidu w surowicy.

Obserwowano interakcje między etosuksymidem i barbituranami (prymidon, fenobarbital, fenobarbital
metylu).

Inne interakcje
Po jednoczesnym podaniu izoniazydu obserwowano objawy psychotyczne lub objawy przedawkowania
etosuksymidu.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych z działaniem depresyjnym na ośrodkowy
układ nerwowy, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia działania uspokajającego.

W trakcie leczenia etosuksymidem należy unikać spożywania alkoholu.

Chociaż etosuksymid nie zmienia aktywności enzymów wątrobowych, należy zachować ostrożność u kobiet,
które stosują antykoncepcję hormonalną. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu skuteczności hormonalnej
antykoncepcji, jeśli stosowane są produkty przeciwdrgawkowe, w tym etosuksymid.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane przed rozpoczęciem leczenia o konieczności
zaplanowania i monitorowania ciąży. Pacjentki należy poinformować, że jeśli stosują etosuksymid muszą
skontaktować się z lekarzem natychmiast po stwierdzeniu ciąży.
Etosuksymid przenika do łożyska. Nie stwierdzono specyficznej embriopatii u dzieci matek przyjmujących

etosuksymid w monoterapii. Istnieją doniesienia o związku między stosowaniem produktów
przeciwdrgawkowych u kobiet z padaczką i zwiększoną liczbą przypadków wad wrodzonych u ich dzieci.
Leczenie skojarzone może zwiększać to ryzyko, dlatego dla pacjentek w ciąży zalecana jest monoterapia.
Podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, stosowanie każdego produktu leczniczego niesie ze
sobą ryzyko. Z drugiej strony przerwanie podstawowego leczenia przeciwdrgawkowego może stwarzać
większe ryzyko dla zdrowia matki i płodu. Podczas ciąży należy więc uważnie ocenić działanie
terapeutyczne i ryzyko, jakie ono niesie. Dawkowanie, szczególnie między 20 i 40 dniem ciąży, należy
zachować na jak najniższym możliwym poziomie. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia
etosuksymidu w surowicy matki.
W okresie ciąży nie należy przerywać leczenia etosuksymidem bez porozumienia z lekarzem, ponieważ
nagłe odstawienie lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może prowadzić do napadów drgawkowych u
matki, co może zaszkodzić matce i (lub) jej dziecku.

Należy poinformować pacjentki o zwiększonym ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i o dostępności badań
prenatalnych.

Jeśli planowana jest ciąża oraz w czasie ciąży zaleca się monitorowanie stężenia kwasu foliowego i, jeśli to
potrzebne, podawanie kwasu foliowego matce.

W celu zapobieżenia zagrażającemu krwotokiem niedoborowi witaminy K1 u noworodka można zastosować
suplementację witaminy K1 w ostatnim miesiącu ciąży, chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia
krwawienia u noworodka spowodowanego niedoborem witaminy K1 jest małe z uwagi na minimalne
działanie na enzymy.

Karmienie piersią
Etosuksymid przenika do mleka ludzkiego. Stężenie etosuksymidu w mleku wynosi około 90% stężenia w
osoczu matki. U noworodków następuje prawidłowe wydalanie etosuksymidu. Ostateczna decyzja o
ewentualnym przerwaniu leczenia etosuksymidem należy do lekarza.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Petinimid ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet jeśli produkt leczniczy Petinimid stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać zdolność
reagowania u pacjenta w takim stopniu, że uniemożliwi uczestniczenie w ruchu drogowym i obsługiwanie
maszyn. Takie działanie jest nasilone, jeśli pacjent spożywa alkohol.
Dlatego pacjenci powinni zupełnie lub przynajmniej na początku leczenia powstrzymać się od prowadzenia
pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności niosących pewne ryzyko.
W każdym przypadku decyzję podejmuje lekarz, który weźmie pod uwagę indywidualne reakcje oraz
specyfikę dawkowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas leczenia etosuksymidem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reaction), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4)

Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów.
Użyto następujących kategorii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: Eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza i
niedokrwistość aplastyczna z lub bez zahamowania czynności szpiku.
Wymienionym zaburzeniom krwi mogą towarzyszyć następujące wczesne objawy: podwyższenie
temperatury ciała, objawy grypopodobne, zmiany na skórze, grzybica. Leukopenia może być przemijająca,
chociaż donoszono o pojedynczych przypadkach zgonów na skutek uszkodzenia szpiku mimo przerwania
leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, pokrzywka i inne reakcje skórne, włączając świąd, wysypkę
rumieniowatą, zespół Stevensa-Johnsona i liszaj rumieniowaty.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: Wysokie dawki mogą powodować zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: Rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe lub niepokój, agresja, zaburzenia koncentracji
– szczególnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
W pojedynczych przypadkach zwiększone libido, psychoza paranoidalna, pogłębienie depresji z możliwymi
myślami samobójczymi.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Objawy neurosensoryczne, jak senność, ból głowy, zawroty głowy, nadaktywność, euforia,
poirytowanie, zaburzenia chodzenia (ataksja), zmęczenie, zaburzenia snu.
Częstość nieznana: Objawy podobne do choroby Parkinsona i światłowstręt.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Krótkowzroczność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: W przypadku wysokich dawek dobowych lub u pacjentów z wrażliwym żołądkiem mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo jelitowe, jak niestrawność, nudności, wymioty, czkawka, skurcze, ból
brzucha i nadbrzusza, biegunka. Donoszono o obrzęku języka i podniebienia. Te działania niepożądane są
zazwyczaj przejściowe, rzadko ciężkie i bardzo rzadko wymagają przerwania leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, ostra porfiria.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Odbarwienie skóry, twardzina i nadmierne owłosienie, reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: Zmiany czynności nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: Krwawienie z pochwy.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Albuminuria, wzrost aktywności AspAT i stężenia urobilinogenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas oceny przypadków zatrucia, należy brać pod uwagę możliwość zamierzonego przyjęcia za dużej
dawki leku (np. zamiary samobójcze).
Objawy przedawkowania mogą być nasilone, gdy jednocześnie spożyto alkohol i inne leki wpływające na
ośrodkowy układ nerwowy.

Objawy przedawkowania
Po przedawkowaniu nasilają się znacznie takie działania niepożądane jak: zmęczenie, letarg, stany depresji
lub pobudzenia i czasem poirytowanie. Dodatkowo mogą wystąpić nudności, wymioty, zahamowanie
ośrodkowego układu nerwowego, w tym śpiączka i zaburzenia oddychania.
Nie ustalono związku między toksycznością etosuksymidu a stężeniem etosuksymidu w osoczu. Zakres
terapeutyczny wynosi 40-100 μg/mL, chociaż opisano stężenie do 150 μg/mL bez żadnych oznak
toksyczności. Zazwyczaj objawy i oznaki przedawkowania występują jedynie, gdy stężenie w osoczu
przekracza 150 μg/mL. Po przedawkowaniu należy brać pod uwagę długi okres półtrwania etosuksymidu
(powyżej 60 godzin u dorosłych i około 30 godzin u dzieci).

Leczenie przedawkowania
Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się wywołanie wymiotów (z wyjątkiem pacjentów, którzy mogą
stracić przytomność, zapaść w śpiączkę lub u których może wystąpić napad drgawkowy) lub płukanie
żołądka, podanie węgla aktywnego, wymianę płynów poprzez infuzję oraz leczenie objawowe. Wymagane
jest monitorowanie krążenia i oddychania w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Ponieważ etosuksymid nie wiąże się z białkami osocza, hemodializa lub dializa otrzewnowa mogą być
skuteczne. Nieskuteczna jest wymuszona diureza ani transfuzja wymienna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrgawkowe
Kod ATC: N03AD01

Etosuksymid wykazuje dobre działanie przeciwdrgawkowe, które uwidacznia się zwłaszcza przy leczeniu
napadów nieświadomości. W badaniach na zwierzętach wykazano, że etosuksymid likwiduje drgawki
wywołane metrazolem, w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Etosuksymid podawany myszom jest stosunkowo
nietoksyczny. LD 50 u myszy wynosi 1300 mg/kg masy ciała. Małpy tolerują dawkę 300 mg/kg masy ciała
bez zmian obrazu krwi czy uszkodzeń narządów miąższowych. Badania kliniczne wykazały ogólnie dobrą
tolerancję tego leku.
Petinimid zawiera pochodne sukcynimidu hamujące neurony wzgórzowe i przypuszczalnie pobudzające
obwody wzgórzowo-korowe. Ponieważ etosuksymid hamuje powstawanie napadów nieświadomości, nie
wpływa zaś na inne rodzaje napadów, może być konieczne zastosowanie innych leków, jeśli występują
również np. napady toniczno-kloniczne.

Dzieci i młodzież

W trwającym 20 tygodni podwójnie ślepym randomizowanym badaniu u 453 dzieci w wieku od 2,5 do 13 lat
z nowo zdiagnozowaną padaczką wieku dziecięcego z napadami nieświadomości zbadano skuteczność,
tolerancję i działanie neuropsychiczne etosuksymidu, kwasu walproinowego i lamotryginy w monoterapii
padaczki. U pacjentów przyjmujących etosuksymid lub kwas walproinowy wskaźnik niewystępowania
napadów (53% i 58%) był wyższy niż u pacjentów przyjmujących lamotryginę (29%; iloraz szans
etosuksymid vs. lamotrygina, 2,66; 95% przedział ufności [CI], 1,65 do 4,28; iloraz szans kwas walproinowy
vs. lamotrygina, 3,34; 95% CI, 2,06 do 5,42; P<0,001 dla obu porównań). Zarówno w określonych wcześniej
analizach, jak i w analizach post-hoc, etosuksymid powodował mniej spodziewanych działań niepożądanych
niż kwas walproinowy (w 16 tygodniu i 20 tygodniu, odsetek badanych z CI = 0,60 lub większym w teście
Connersa był większy dla kwasu walproinowego niż etosuksymidu (49% vs. 33%; iloraz szans 1,95; 95%
CI, 1,12 do 3,41; P=0,03) i dla lamotryginy (49% vs. 24%; iloraz szans 3,04; 95% CI, 1,69 do 5,49;
P<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Etosuksymid wchłaniany jest szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po około 1 do
4 godzin po podaniu.
Stężenie w płynie mózgowo rdzeniowym i ślinie w przybliżeniu odpowiada stężeniu w surowicy.

Dystrybucja:
Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 10%.

Metabolizm:
Etosuksymid metabolizowany jest do nieczynnych metabolitów.

Wydalanie:
Wydalanie odbywa się przez nerki: 20% w postaci niezmienionej, reszta w postaci nieczynnych
metabolitów.
Okres półtrwania w osoczu wynosi od 48- 60 godzin u dorosłych i od 16 – 58 godzin u dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ostre lub przewlekłe obserwowano jedynie w wypadku
narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Nie ma opublikowanych danych na temat działania mutagennego ani rakotwórczego etosuksymidu.
Etosuksymid był badany in vitro pod kątem działania mutagennego (test Amesa, test aberracji
chromosomowych) z i bez aktywacji metabolicznej. W żadnym z zastosowanych układów badawczych nie
uzyskano wyników wskazujących na potencjał mutagenny. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących
potencjału nowotworowego. Jednak doświadczenie kliniczne nie wskazuje na potencjał mutagenny i
rakotwórczy.

Badania teratogenności u szczurów wykazały podwyższoną częstość występowania wad wrodzonych i zmian
zachowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kapsułki zawierają:
Makrogol 400

Skład otoczki:
Żelatyna
Glicerol 85%

Etylu parahydroksybenzoesan sodowy
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Etylowanilina

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 kapsułek – 10 blistrów po 10 kapsułek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2449

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.