# Phenytoinum WZF

> Fenytoina · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Phenytoinum WZF
- **Nazwa powszechna:** Phenytoinum
- **Substancja czynna:** [Fenytoina](https://apteka.online/odpowiedniki/phenytoinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00935
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/phenytoinum-wzf-tabl-100-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/phenytoinum-wzf-tabl-100-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5290/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5290/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990093519 | Rp | 15,76 zł (dopłata od 2,88 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990093519 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Padaczka | ryczałt | 15,76 zł | 2,88 zł | 12,88 zł | 15,76 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Phenytoinum WZF i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera fenytoinę, substancję o działaniu przeciwdrgawkowym. Fenytoina zapobiega wystąpieniu
i zmniejsza częstość występowania napadów padaczkowych uogólnionych. Zmniejsza także częstość
występowania napadów częściowych i przeciwdziała ich uogólnieniu, zapobiega również
rozprzestrzenianiu się impulsów bólowych w neuralgii nerwu trójdzielnego.

Phenytoinum WZF stosuje się:
- w padaczce (napady uogólnione, napady częściowe złożone);
- w zapobieganiu napadom padaczkowym po operacjach neurochirurgicznych i urazach głowy;
- w nerwobólu nerwu trójdzielnego – tylko w przypadku, gdy karbamazepina okazała się
nieskuteczna lub w przypadku nadwrażliwości (nietolerancji) na karbamazepinę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenytoinum WZF

Kiedy nie stosować leku Phenytoinum WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenytoinę lub inne pochodne hydantoiny, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Phenytoinum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów chorych na cukrzycę fenytoina może wpływać na metabolizm glukozy i hamować
wydzielanie insuliny, powodując zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Fenytoina może wywoływać lub nasilać napady nieświadomości lub drgawki miokloniczne.

Po zastosowaniu fenytoiny stwierdzono zagrażające życiu reakcje skórne (zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). Reakcje te mają początkowo postać
czerwonych punkcików lub okrągłych plam na tułowiu, często z pęcherzami położonymi w ich

środku. Dodatkowe objawy to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy). Tym, potencjalnie zagrażającym życiu,
wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przekształcić się
w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry.
Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Jeśli u pacjenta po zażyciu fenytoiny wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna
rozpływna martwica naskórka, już nigdy nie może stosować tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy pilnie skonsultować się
z lekarzem i powiedzieć mu, że pacjent przyjmuje ten lek.

Podczas stosowania leku Phenytoinum WZF poważne działania niepożądane dotyczące skóry zdarzają
się rzadko. Ryzyko takie może być związane z pewną mutacją jednego z genów u pacjentów
pochodzenia chińskiego lub tajskiego. Pacjenci takiego pochodzenia, u których wcześniej stwierdzono
występowanie tego wariantu genu (HLA-B*1502), przed przyjęciem leku Phenytoinum WZF powinni
omówić to ze swoim lekarzem.

Jeśli pacjent jest pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego, a wyniki badań
pokazały, że jest nosicielem wariantu genetycznego CYP2C9*3, przed przyjęciem leku Phenytoinum
WZF powinien omówić to ze swoim lekarzem.

U osób, u których występują napady padaczkowe zarówno uogólnione, jak i częściowe typu
„absence”, lekarz może zalecić, oprócz fenytoiny, stosowanie innych leków.

Zaburzenia, takie jak stany splątania (objawy: zaburzenia świadomości, dezorientacja, głębokie
zaburzenia toku myśli, pobudzenie ruchowe o charakterze bezładnych ruchów) mogą być wczesnymi
objawami toksyczności fenytoiny i świadczyć o zastosowaniu zbyt dużej dawki leku. Należy
skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmniejszeniu dawek fenytoiny lub o odstawieniu leku.

Fenytoina może zaburzać przemiany witaminy D. W razie niedostatecznej suplementacji witaminy D
lub niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne może wystąpić demineralizacja kości,
zmniejszone stężenie wapnia w surowicy lub krzywica.

Podczas przyjmowania leku nie zaleca się stosowania preparatów ziołowych zawierających w swoim
składzie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosujących fenytoinę, w wyniku nadmiernego
nagromadzenia się leku w organizmie, może wystąpić działanie toksyczne fenytoiny. Dlatego u tych
pacjentów lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku - dawki fenytoiny ustala
lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę także stosowanie innych leków.
Pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj wymagają stosowania mniejszych dawek leku.

Jeśli lek Phenytoinum WZF będzie stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas
przyjmowania leku Phenytoinum WZF (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Phenytoinum WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fenytoina wpływa na działanie różnych leków, dlatego podczas konsultacji z lekarzem, niezależnie od
specjalności, pacjent powinien poinformować o przyjmowaniu tego leku. Lekarz może zalecić badanie
krwi, aby sprawdzić wpływ innych stosowanych leków na stężenie fenytoiny.

• Fenytoina może wpływać na działanie leków stosowanych:

- w padaczce - karbamazepiny, lamotryginy, soli sodowej kwasu walproinowego, kwasu
walproinowego, imidów kwasu bursztynowego (np. etosuksymidu), wigabatryny, fenobarbitalu;
- w zakażeniach grzybiczych - np. amfoterycyny B, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu,
mikonazolu;
- w gruźlicy i innych zakażeniach - chloramfenikolu, izoniazydu, ryfampicyny, sulfonamidów,
doksycykliny, cyprofloksacyny;
- w astmie i zapaleniu oskrzeli - teofiliny;
- w leczeniu bólu i stanów zapalnych - fenylobutazonu, pochodnych kwasu salicylowego,
kortykosteroidów;
- w chorobie wrzodowej żołądka - omeprazolu, sukralfatu, niektórych leków zobojętniających,
leków blokujących receptory histaminowe (np. cymetydyny, ranitydyny, famotydyny);
- w leczeniu zaburzeń snu, depresji, zaburzeń psychicznych - chlordiazepoksydu, klozapiny,
diazepamu, disulfiramu, fluoksetyny, metylofenidatu, paroksetyny, pochodnych fenotiazyny,
trazodonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, wiloksazyny;
- w chorobie nowotworowej - leków przeciwnowotworowych;
- w chorobach autoimmunologicznych - cyklosporyny;
- w zaburzeniach czynności serca i układu krążenia - amiodaronu, rezerpiny, digitoksyny,
furosemidu, chinidyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy
K (np. dikumarolu, warfaryny), leków blokujących kanały wapniowe (np. diltiazemu,
nifedypiny);
- w cukrzycy - tolbutamidu;
- w hormonalnej terapii zastępczej (estrogenów), w antykoncepcji (doustnych środków
antykoncepcyjnych);
- w znieczuleniach (halotanu), podczas zabiegów chirurgicznych (leków zwiotczających
mięśnie);
• Leki, których stężenie w surowicy i (lub) działanie może być zmniejszane przez fenytoinę:
- doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny lub czynnika Xa,
np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban;
- lakozamid;
- tikagrelor.
• Ponadto fenytoina wpływa na działanie metadonu, kwasu foliowego, witaminy D.
• Nie należy stosować jednocześnie fenytoiny z preparatami ziołowymi zawierającymi w składzie
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ zmniejsza on skuteczność
fenytoiny.
W przypadku stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca, przed odstawieniem,
zaleca się konsultację z lekarzem.
• Fenytoina może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia
glukozy, fosfatazy zasadowej, stężenia wapnia, kwasu foliowego, tyroksyny).

Phenytoinum WZF z alkoholem
Alkohol przyjmowany podczas stosowania fenytoiny wpływa na stężenie leku we krwi. Podczas
stosowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ może dojść do wahań stężenia fenytoiny we krwi
(początkowo zwiększenia, a przy przewlekłym nadużywaniu alkoholu – zmniejszenia stężenia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fenytoina stosowana w ciąży może wywołać wady rozwojowe u płodu, jednak te wady może
powodować zarówno padaczka, jak i czynnik genetyczny.

Lek Phenytoinum WZF może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Phenytoinum WZF w okresie ciąży, jej płód jest do 3 razy bardziej narażony na wady wrodzone niż
płody kobiet, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone,
w tym zaburzenia wzrostu oraz wady wrodzone czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre
z nich mogą występować łącznie jako wady rozwojowe występujące w przebiegu tzw. płodowego
zespołu hydantoinowego.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały fenytoinę w okresie ciąży, zgłaszano przypadki
zaburzeń neurorozwojowych (związanych z rozwojem mózgu). Wyniki niektórych badań wykazały,
że fenytoina wywiera negatywny wpływ na rozwój neurologiczny nienarodzonych dzieci narażonych
na ten lek, natomiast wyniki innych badań nie wykazały takiego wpływu. Nie można jednak
wykluczyć negatywnego oddziaływania fenytoiny na rozwój neurologiczny.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajścia w ciążę, powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcji podczas stosowania leku Phenytoinum WZF. Lek Phenytoinum WZF może wpływać na
działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne i
zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Aby dobrać najbardziej odpowiednią metodę
antykoncepcji, która będzie stosowana w okresie stosowania leku Phenytoinum WZF, należy
skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki zdolne do posiadania potomstwa, które planują zajść w ciążę, przed zaprzestaniem
stosowania antykoncepcji i zajściem w ciążę powinny porozmawiać z lekarzem na temat zmiany
metody leczenia na inne odpowiednie metody leczenia, aby uniknąć narażenia płodu na negatywne
działanie fenytoiny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem może spowodować
drgawki, które mogą stwarzać zagrożenie dla stanu zdrowia pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Fenytoina może być stosowana w ciąży, tylko w przypadkach gdy lekarz zdecyduje, że korzyść dla
matki przeważa nad ryzykiem dla płodu. Podczas stosowania fenytoiny w ciąży, lekarz zaleci
okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, aby dostosować dawkowanie do stanu pacjentki.

Nie zaleca się stosowania fenytoiny w czasie karmienia piersią, kobiety przyjmujące fenytoinę nie
powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną - w czasie jego stosowania nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Phenytoinum WZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie fenytoiny ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach
może zajść potrzeba monitorowania stężenia leku w surowicy, szczególnie po zmianie dawki lub
w razie podejrzenia wystąpienia interakcji lekowych. Stałe stężenie fenytoiny w surowicy jest
osiągane po 7-10 dniach, dlatego nie należy dokonywać zmian w dawkowaniu wcześniej niż po
upływie tego czasu.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli
Przez pierwsze 7 dni 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Co 7-10 dni dawkę można
zwiększać lub zmniejszać, dochodząc do dawki podtrzymującej od 300 mg do 400 mg na dobę.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet 600 mg na dobę.
W nerwobólu nerwu trójdzielnego – zazwyczaj od 400 mg do 500 mg na dobę.

Dzieci
Od 3 do 8 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych, dawka całkowita nie powinna być większa niż
300 mg na dobę. Jeśli nie da się rozdzielić dawek na równe części, większą dawkę należy podać przed
snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenytoinum WZF
W przypadku zastosowania większej dawki leku Phenytoinum WZF niż zalecana mogą wystąpić:
oczopląs, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy. Po znacznym przedawkowaniu może
dojść do śpiączki, zaburzeń oddychania (w tym bezdechu) i zgonu.
Leczenie: lekarz rozważy przeprowadzenie płukania żołądka i zastosuje odpowiednie leczenie
objawowe (nie istnieje swoista odtrutka).

Pominięcie zastosowania leku Phenytoinum WZF
W przypadku pominięcia dawki leku Phenytoinum WZF należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli
zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć
następną według ustalonego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Phenytoinum WZF
Jeżeli zachodzi konieczność zmniejszenia dawki leku lub całkowitego jego odstawienia, zmian
dawkowania należy dokonywać stopniowo, wyłącznie na zlecenie lekarza, ponieważ nagłe przerwanie
leczenia fenytoiną u pacjentów chorych na padaczkę może wywołać stan padaczkowy. W przypadku
wystąpienia alergii na lek może być konieczne odstawienie leku – w takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci inny lek przeciwpadaczkowy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Choroby układu krwiotwórczego (rzadko), sporadycznie śmiertelne:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (granulocytopenia) lub niedobór
granulocytów we krwi obwodowej (agranulocytoza), ujawniający się owrzodzeniem gardła
i błony śluzowej jamy ustnej oraz gorączką,
- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi (pancytopenia),
- niedokrwistość,
- nadmierne zwiększenie krwinek czerwonych (makrocytoza),
- powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe i uogólnione), w tym łagodny rozrost i inne
zmiany węzłów chłonnych; możliwe objawy: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności
wątroby. W przypadku zaobserwowania powiększenia węzłów chłonnych należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
- zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek czerwonych (aplazja czysto
czerwonokrwinkowa) - częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego
- zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach śmiertelny, charakteryzujący się: bólem
stawów, zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych (białych krwinek) we krwi,
gorączką, zaburzeniami czynności wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych lub wysypką,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- guzkowe zapalenie tętnic,
- zaburzenia dotyczące immunoglobulin (przeciwciał).

Zaburzenia układu nerwowego
- oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych),
- niewyraźna mowa,
- dezorientacja,
- zaburzenia czuciowe (np. mrowienie, kłucie, palenie),
- senność, zawroty głowy, bezsenność,
- rozdrażnienie,
- ból głowy,
- zaburzenia koordynacji ruchów i inne zaburzenia ruchowe (rzadko) (w tym mimowolne skurcze
mięśni m.in. tułowia i ramion – pląsawica), zaburzenia napięcia mięśniowego, trzepoczące
drżenie rąk, krótkie, delikatne skurcze mięśni (fascykulacje),
- nieodwracalne zaburzenia czynności móżdżku sporadycznie po ciężkim przedawkowaniu
fenytoiny,
- uszkodzenie nerwów obwodowych (u pacjentów stosujących długotrwale fenytoinę),
- agresja lub uspokojenie, osłabienie pamięci oraz depresja.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- nudności, wymioty, zaparcia,
- toksyczne zapalenie wątroby (rzadko), uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej
- różne postacie wysypki skórnej (typu odrowego lub płoniczego, czasami z towarzyszącą
gorączką),
- zapalenie skóry pęcherzowe, złuszczające lub plamicze,
- toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych).
Stwierdzono występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka) (patrz punkt 2.). Występowały
one bardzo rzadko.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- zaburzenia dotyczące kości, w tym osteopenia i osteoporoza (zmniejszenie gęstości mineralnej
kości) i złamania.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent długotrwale stosuje lek przeciwpadaczkowy,
miał osteoporozę lub przyjmuje steroidy.
- pogrubienie rysów twarzy, powiększenie warg, przerost dziąseł, nadmierne owłosienie ciała,
- choroba Peyroniego (utrudnienie wzwodu) (rzadko),
- przykurcz rozcięgna dłoniowego (Dupuytrena).

Inne
- poliartropatia (zaburzenia dotyczące wielu stawów),
- śródmiąższowe zapalenie nerek,
- zapalenie płuc.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży występują z podobną częstością jak u pacjentów
dorosłych. Przerost (polekowy) dziąseł wstępuje częściej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów,
którzy nie zachowują odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Phenytoinum WZF?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenytoinum WZF
- Substancją czynną leku jest fenytoina. Każda tabletka zawiera 100 mg fenytoiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Phenytoinum WZF i co zawiera opakowanie
Phenytoinum WZF jest w postaci tabletek barwy białej, okrągłych, obustronnie płaskich, ze ściętym
obrzeżem i jednostronnie wygrawerowaną literą H.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PHENYTOINUM WZF, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg fenytoiny (Phenytoinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem i jednostronnie
wygrawerowaną literą H.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Padaczka (napady uogólnione, napady częściowe złożone).
• Zapobieganie napadom padaczkowym po operacjach neurochirurgicznych i urazach głowy.
• Nerwoból nerwu trójdzielnego – tylko w przypadku, gdy karbamazepina okazała się
nieskuteczna lub w przypadku nadwrażliwości (nietolerancji) na karbamazepinę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie
fenytoiną należy rozpocząć od małej dawki, a następnie dawkę stopniowo zwiększać do osiągnięcia
poprawy stanu zdrowia pacjenta lub do momentu wystąpienia działania toksycznego. W niektórych
przypadkach może zajść potrzeba monitorowania stężenia fenytoiny w surowicy, szczególnie po
zmianie dawki lub w razie podejrzenia wystąpienia interakcji lekowych. Zazwyczaj osiągnięcie
stężenia od 10 do 20 mg/l (40 do 80 mikromoli/l) zapewnia skuteczność leczenia, aczkolwiek
w niektórych przypadkach drgawek kloniczno-tonicznych skuteczność występuje przy mniejszych
stężeniach fenytoiny w surowicy.
Do osiągnięcia stanu stacjonarnego stężenia w surowicy zazwyczaj wystarcza od 7 do 10 dni. Dlatego
też nie należy dokonywać zmian w dawkowaniu wcześniej niż po upływie 7-10 dni.

Dorośli
Przez pierwsze 7 dni 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Co 7-10 dni dawkę można
zwiększać lub zmniejszać, dochodząc do dawki podtrzymującej od 300 mg do 400 mg na dobę.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet 600 mg na dobę.
W nerwobólu nerwu trójdzielnego – zazwyczaj od 400 mg do 500 mg na dobę.

Dzieci
Od 3 do 8 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych, dawka całkowita nie powinna być większa niż
300 mg na dobę. Jeśli nie da się rozdzielić dawek na równe części, większą dawkę należy podać przed
snem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawki fenytoiny należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę ogólne
zasady dotyczące ustalania dawkowania fenytoiny wymienione powyżej. Pacjenci w podeszłym wieku
zazwyczaj wymagają stosowania mniejszych dawek produktu. Należy ponadto wziąć pod uwagę, że
pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj stosują wiele innych leków i mogą u nich wystąpić interakcje.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne hydantoiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Porfiria

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż może dojść do wahań stężenia
fenytoiny we krwi (początkowo zwiększenia, a przy przewlekłym nadużywaniu alkoholu –
zmniejszenia stężenia).

Należy zachować ostrożność w przypadku chorych na cukrzycę, ponieważ fenytoina może wpływać
na metabolizm glukozy i hamować wydzielanie insuliny, powodując zwiększenie stężenia glukozy we
krwi.
Odnotowywano hiperglikemię w przypadkach toksycznego stężenia fenytoiny. Nie należy stosować
fenytoiny w drgawkach spowodowanych hipoglikemią lub innymi zaburzeniami metabolizmu.

Zachowanie ostrożności jest również konieczne w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby,
w podeszłym wieku, wyniszczonych.

Stopień wiązania się fenytoiny z białkami osocza jest duży. Fenytoina ulega intensywnemu
metabolizmowi w wątrobie – dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy
zmniejszyć dawkę fenytoiny, aby zapobiec kumulacji i wystąpieniu działania toksycznego.
W przypadku, gdy stopień wiązania z białkami jest zmniejszony, np. w mocznicy, całkowite stężenie
fenytoiny w osoczu jest również mniejsze. Jednak jest mało prawdopodobne, aby uległo zmianie
stężenie farmakologicznie aktywnej frakcji, niezwiązanej z białkami. Dlatego należy monitorować
całkowite stężenie fenytoiny i utrzymywać w granicach od 10 do 20 mg/l (od 40 do 80 mikromoli/l).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku lub z chorobami o ciężkim
przebiegu mogą wystąpić wczesne objawy toksyczności.

Fenytoina może wywoływać lub pogłębiać napady nieświadomości lub drgawki miokloniczne.

Jeżeli podczas stosowania fenytoiny wystąpi wysypka, należy zaprzestać podawania tego produktu.
Nie należy ponownie stosować fenytoiny, jeżeli podejrzewa się toczeń rumieniowaty układowy. Jeżeli
wysypka jest typu odrowego lub płoniczego, można ponownie zastosować fenytoinę, jednak dopiero
po całkowitym ustąpieniu objawów. Jeżeli wysypka wystąpi po ponownym zastosowaniu fenytoiny,
dalsze leczenie produktem jest przeciwwskazane.
Stwierdzono zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i toksyczną
rozpływną martwicę naskórka (ang. TEN) po zastosowaniu fenytoiny.
Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz
kontrolować dokładnie, czy występują u nich reakcje skórne. Najwyższe ryzyko SJS i TEN występuje
w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępującej
wysypki skórnej często przebiegającej z pęcherzami lub zmianami dotyczącymi błony śluzowej),
należy przerwać stosowanie produktu Phenytoinum WZF.
Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się przy wczesnym rozpoznaniu reakcji skórnych
i natychmiastowym odstawieniu każdego leku podejrzanego o powodowanie takich reakcji. Wczesne
odstawienie podejrzanego produktu wiąże się z lepszym rokowaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpił SJS lub TEN po zastosowaniu Phenytoinum WZF, produktu tego nie wolno
już nigdy podawać temu pacjentowi.

Obecność allelu HLA-B*1502 u osób pochodzenia tajskiego i chińskiego (z grupy etnicznej Han)
może być związana z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
w trakcie leczenia fenytoiną. Jeśli u tych pacjentów zostanie stwierdzone występowanie allelu HLAB*1502, stosowanie fenytoiny można rozważać tylko w sytuacji, gdy korzyści z leczenia
przeważają nad ryzykiem.

Wśród osób rasy kaukaskiej i Japończyków częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest
bardzo mała i z tego powodu obecnie nie jest możliwe oszacowanie ryzyka dla tych pacjentów.
Nie są też dostępne odpowiednie dane dotyczące innych grup etnicznych.

Kliniczno-kontrolne badania asocjacyjne całego genomu, w których wzięli udział pacjenci z Tajwanu,
Japonii, Malezji i Tajlandii, wykazały zwiększone ryzyko ciężkich niepożądanych reakcji skórnych
u nosicieli wariantu CYP2C9*3, o zmniejszonej zdolności metabolicznej.

Metabolizm CYP2C9
Fenytoina jest metabolizowana przez CYP2C9, enzym cytochromu P450 (CYP). Pacjenci będący
nosicielami wariantów genetycznych CYP2C9*2 lub CYP2C9*3, o zmniejszonej zdolności
metabolicznej (umiarkowanie lub słabo metabolizujący substraty CYP2C9), mogą być narażeni na
ryzyko zwiększonego stężenia fenytoiny w osoczu, a wskutek tego zwiększonej toksyczności.
U pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli CYP2C9*2 lub *3, o zmniejszonej zdolności
metabolicznej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi klinicznej. U pacjentów tych może
również zaistnieć konieczność monitorowania stężenia fenytoiny w osoczu.

Fenytoina nie jest skuteczna u pacjentów z napadami typu „absence” (petit mal).
W przypadku, gdy napady toniczno-kloniczne i typu „absence” występują jednocześnie, należy
zastosować leczenie skojarzone.

Stężenie fenytoiny w osoczu, długotrwale przewyższające stężenie optymalne może wywołać stany
splątania, określane jako delirium, psychozy lub encefalopatię lub, rzadko, nieodwracalne zaburzenia
czynności móżdżku. Dlatego jeżeli wystąpią wczesne objawy toksyczności fenytoiny, należy oznaczyć
jej stężenie, a w przypadku zwiększonego stężenia, zmniejszyć dawkę leku. Jeżeli pomimo
zmniejszenia dawek objawy utrzymują się, należy fenytoinę odstawić.

Podczas stosowania fenytoiny nie zaleca się stosowania produktów zawierających w swoim składzie
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania
takich produktów może zmniejszyć się stężenie w surowicy i skuteczność fenytoiny.

Fenytoina może zaburzać metabolizm witaminy D. W przypadku niedostatecznej suplementacji
witaminy D lub ekspozycji na światło słoneczne może wystąpić demineralizacja kości, hipokalcemia
lub krzywica.

Ze względu na doniesienia o zaostrzeniu porfirii przez fenytoinę, stosowanie fenytoiny u osób
z porfirią jest przeciwwskazane.

Jeśli zachodzi konieczność zmniejszenia dawki produktu, odstawienia lub zamiany na inny lek
przeciwpadaczkowy, zmian dawkowania należy dokonywać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie
leczenia fenytoiną u pacjentów chorych na padaczkę może wywołać stan padaczkowy. Jednakże
w przypadku wystąpienia alergii lub reakcji nadwrażliwości, może być konieczne nagłe odstawienie
produktu. W takim przypadku należy zastąpić fenytoinę innym lekiem przeciwpadaczkowym, który
nie należy do grupy pochodnych hydantoiny.

Kobiety w wieku rozrodczym
Fenytoina podawana kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Ekspozycja na fenytoinę
w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko poważnych wrodzonych wad rozwojowych, jak
również innych zaburzeń rozwoju płodu (patrz punkt 4.6).

Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po
dokładnym rozważeniu innych odpowiednich metod leczenia zostanie uznane, że korzyści wynikające
z leczenia produktem Phenytoinum WZF przewyższają ryzyko.

Przed rozpoczęciem leczenia fenytoiną u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie
testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym należy w pełni poinformować o ryzyku dla płodu w przypadku
stosowania fenytoiny w okresie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę, należy poinformować o konieczności
bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w celu omówienia zmiany metody leczenia przed
zajściem w ciążę i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji (patrz punkt 4.6).

Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli
podczas leczenia fenytoiną zajdą w ciążę lub będą przypuszczały, że są w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
i przez miesiąc po jego zakończeniu. Ze względu na indukcję enzymów produkt Phenytoinum WZF
może powodować nieskuteczność terapeutyczną hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
W związku z tym kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych skutecznych
metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenytoina wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poniżej podano najczęściej występujące.

Jednoczesne podawanie fenytoiny i walproinianu lub kwasu walproinowego wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem hiperamonemii spowodowanej stosowaniem walproinianu/kwasu
walproinowego. Pacjentów leczonych jednocześnie tymi produktami leczniczymi należy monitorować
pod kątem objawów hiperamonemii.

• Leki mogące zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy:
amiodaron, leki przeciwgrzybicze (amfoterycyna B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol
i inne), chloramfenikol, chlordiazepoksyd, diazepam, dikumarol, leki blokujące kanały wapniowe
(diltiazem, nifedypina), disulfiram, fluoksetyna, leki blokujące receptory histaminowe H2, estrogeny,
halotan, izoniazyd, metylofenidat, omeprazol, pochodne fenotiazyny, imidy kwasu bursztynowego,
fenylobutazon, salicylany i sulfonamidy, tolbutamid, trazodon, wiloksazyna.

• Leki mogące zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy:
kwas foliowy, rezerpina, ryfampicyna, sukralfat, teofilina, wigabatryna.
Podczas jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca i fenytoiny,
stężenie fenytoiny w surowicy zmniejsza się w wyniku indukcji enzymów metabolizujących lek. Nie
należy stosować jednocześnie fenytoiny i ziela dziurawca. Efekt indukcji enzymów utrzymuje się
przez 2 tygodnie od momentu odstawienia preparatu zawierającego ziele dziurawca. Jeżeli pacjent
stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca należy oznaczyć stężenie leku
przeciwpadaczkowego i zaprzestać stosowania ziela dziurawca. Po zaprzestaniu stosowania ziela
dziurawca, stężenie fenytoiny może się zwiększyć, wymagana jest modyfikacja dawkowania.

• Leki mogące zwiększać lub zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy:
karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy, walproinian sodu, leki przeciwnowotworowe, leki
zobojętniające, cyprofloksacyna.

Podobnie wpływ fenytoiny na stężenie karbamazepiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego
i walproinianu sodu w surowicy jest trudny do przewidzenia.
Jednorazowe przyjęcie dużej ilości alkoholu może zwiększyć, natomiast przewlekłe picie alkoholu
może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadów
drgawkowych u pacjentów chorych na padaczkę, dlatego w takich przypadkach należy rozważyć
konieczność dostosowania dawkowania fenytoiny.

• Fenytoina osłabia działanie:
leków przeciwgrzybiczych, leków przeciwnowotworowych, leków blokujących kanały wapniowe,
klozapiny, kortykosteroidów, cyklosporyny, dikumarolu, digitoksyny, doksycykliny, furosemidu,
lamotryginy, metadonu, leków zwiotczających, estrogenów, doustnych leków antykoncepcyjnych,
paroksetyny, chinidyny, ryfampicyny, teofiliny, witaminy D.

• Fenytoina może zmieniać działanie:
warfaryny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K. Wpływ
fenytoiny na warfarynę jest zmienny – dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy
oznaczać czas protrombinowy.

• Leki, których stężenie w surowicy i (lub) działanie może być zmniejszane przez fenytoinę:
doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny lub czynnika Xa
(np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban), lakozamid, tikagrelor.

Wpływ fenytoiny na wyniki testów laboratoryjnych
Fenytoina może nieznacznie zmniejszać stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny w surowicy,
prawdopodobnie w wyniku nasilenia obwodowego metabolizmu. Zmiany te nie powodują klinicznych
objawów niedoczynności tarczycy i nie wpływają na stężenie TSH w organizmie. Dlatego może ono
być oznaczane do diagnozowania niedoczynności tarczycy u pacjentów leczonych fenytoiną.
Fenytoina nie wpływa na wychwyt i nie zaburza wyników testów stosowanych w diagnozowaniu
niedoczynności tarczycy.
Może powodować uzyskiwanie mniejszych niż zwykle wartości w testach w kierunku deksametazonu
i metapyronu.
Fenytoina może zwiększać stężenie glukozy, fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylo transpeptydazy
oraz zmniejszać stężenie w surowicy wapnia i kwasu foliowego. Zaleca się oznaczanie stężenia
folianów w surowicy co 6 miesięcy oraz, jeżeli zachodzi konieczność, podawanie preparatów
zawierających kwas foliowy. Fenytoina może wpływać na wyniki testów określających przemiany
cukru we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W przypadku fenytoiny istnieją metodologiczne problemy w określeniu odpowiednich badań,
dotyczących teratogennego działania leku u ludzi. Zarówno czynnik genetyczny, jak i padaczka mogą
prowadzić do wystąpienia wad rozwojowych u płodu w większym stopniu niż terapia lekowa.
Większość kobiet w ciąży, stosujących leki przeciwdrgawkowe rodzi zdrowe dzieci. Fenytoina
przenika przez łożysko u ludzi.
Ekspozycja na fenytoinę w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wrodzonych wad
rozwojowych oraz innych zaburzeń rozwoju płodu. Ekspozycja na fenytoinę u kobiet w ciąży wiąże
się z częstością występowania poważnych wad rozwojowych płodu 2-3-krotnie wyższą niż
w populacji ogólnej, w której częstość ta wynosi 2-3%. Wady rozwojowe, w tym rozszczepy wargi
i (lub) podniebienia, wady serca, wady twarzoczaszki, niedorozwój paznokci i palców oraz zaburzenia
wzrostu (w tym małogłowie i niedobór wzrostu w okresie prenatalnym), zgłaszano jako oddzielne lub
jako występujące w przebiegu płodowego zespołu hydantoinowego u dzieci urodzonych przez kobiety
z padaczką, które stosowały fenytoinę w czasie ciąży. U dzieci urodzonych przez kobiety z padaczką,
które podczas ciąży stosowały fenytoinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, zgłaszano również zaburzenia neurorozwojowe. Badania dotyczące ryzyka

zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na fenytoinę w okresie ciąży są sprzeczne
i w związku z tym nie można go wykluczyć.

U dzieci, których matkom podawano w okresie ciąży fenytoinę, odnotowano pojedyncze przypadki
nowotworów złośliwych, w tym nerwiaka zarodkowego współczulnego.

Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że po dokładnym
rozważeniu innych odpowiednich metod leczenia zostanie uznane, iż korzyści wynikające z leczenia
produktem Phenytoinum WZF przewyższają ryzyko. Pacjentka powinna być w pełni poinformowana
i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenytoiny w czasie ciąży.

Jeśli po przeprowadzeniu dokładnej oceny ryzyka i korzyści zostanie uznane, że żadna inna metoda
leczenia nie jest odpowiednia, a leczenie produktem Phenytoinum WZF będzie kontynuowane, należy
zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fenytoiny. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy
dołożyć wszelkich starań, aby przed poczęciem i zaprzestaniem stosowania antykoncepcji zmienić
u niej metodę leczenia na inną odpowiednią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania
fenytoiny, należy ją skierować na badania specjalistyczne w celu przeprowadzenia ponownej oceny
terapii fenytoiną i rozważenia innych sposobów leczenia. Należy wziąć pod uwagę, że odstawienie
produktu u pacjentek z napadami uogólnionymi padaczki zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia
stanu padaczkowego z towarzyszącym niedotlenieniem stanowiącym zagrożenie dla życia.

Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych podczas ciąży, co może
być spowodowane zaburzeniem wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny. Dlatego zaleca się okresowe
oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, aby dostosować dawkowanie do stanu pacjentki. Po
porodzie należy rozważyć powrót do dawkowania zalecanego przed okresem ciąży.

Donoszono o występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi u noworodków, których matki przyjmowały
fenytoinę. Skutecznym środkiem zapobiegawczym i leczniczym jest podanie witaminy K1 kobiecie
przed porodem i noworodkowi po urodzeniu.

Kobiety w wieku rozrodczym
Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po
dokładnym rozważeniu innych odpowiednich metod leczenia zostanie uznane, iż korzyści wynikające
z leczenia produktem Phenytoinum WZF przewyższają ryzyko. Pacjentka powinna być w pełni
poinformowana o ryzyku uszkodzenia płodu w przypadku stosowania fenytoiny w okresie ciąży
i rozumieć, jak istotne jest planowanie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Phenytoinum
WZF u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testów ciążowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia
i przez miesiąc po jego zakończeniu. Ze względu na indukcję enzymów produkt Phenytoinum WZF
może powodować nieskuteczność terapeutyczną hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
W związku z tym kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych skutecznych
metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5). Należy stosować co najmniej jedną skuteczną metodę
antykoncepcji (na przykład wkładkę domaciczną) lub dwie uzupełniające się, w tym metodę
mechaniczną. W każdym przypadku należy ocenić indywidualne okoliczności, a wybór metody
antykoncepcji należy przedyskutować z pacjentką.

Karmienie piersią
Fenytoina w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące
fenytoinę nie powinny karmić piersią. Nie zaleca się stosowania fenytoiny w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną kierowców pojazdów i osób obsługujących
maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia wytwarzania komórek krwi, sporadycznie
śmiertelne – trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia
z zahamowaniem lub bez zahamowania czynności szpiku, anemia aplastyczna. W przypadku
wystąpienia makrocytozy lub (i) anemii megaloblastycznej zazwyczaj skuteczna jest terapia kwasem
foliowym.
Odnotowano kilka doniesień sugerujących związek między stosowaniem fenytoiny i występowaniem
limfadenopatii (miejscowej i uogólnionej), w tym łagodnego rozrostu węzłów chłonnych, chłoniaka,
pseudochłoniaka, choroby Hodgkina. Aczkolwiek nie potwierdzono związku między stosowaniem
fenytoiny i występowaniem tych objawów, powiększenie węzłów chłonnych wskazuje na potrzebę
różnicowania stanów patologicznych węzłów chłonnych. Proces chorobowy obejmujący węzły
chłonne może przebiegać bezobjawowo lub z objawami przypominającymi chorobę posurowiczą,
takimi jak: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności wątroby.
We wszystkich przypadkach, w których istnieje podejrzenie wywołania przez fenytoinę powiększenia
węzłów chłonnych, należy pacjenta obserwować oraz zastosować inny lek przeciwdrgawkowy.
Podczas stosowania fenytoiny konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi.

Częstość nieznana: aplazja czysto czerwonokrwinkowa.

Zaburzenia układu immunologicznego
Zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach śmiertelny, charakteryzujący się: bólem stawów,
eozynofilią, gorączką, zaburzeniami czynności wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych lub
wysypką; toczeń rumieniowaty układowy, guzkowe zapalenie tętnic, zaburzenia dotyczące
immunoglobulin. Odnotowane przypadki sugerują, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne
i działanie toksyczne na wątrobę występują częściej u pacjentów rasy czarnej.

Zaburzenia układu nerwowego
Działania niepożądane występujące podczas stosowania fenytoiny zazwyczaj dotyczą układu
nerwowego i są przeważnie zależne od dawki.
Zalicza się do nich oczopląs, niewyraźną mowę, zaburzenia koordynacji ruchów, ataksję,
dezorientację, parestezje, senność; mogą wystąpić również: zawroty głowy, bezsenność,
rozdrażnienie, fascykulacje, ból głowy; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić dyskinezy, w tym
pląsawica, dystonia, drżenie, grubofaliste trzepoczące drżenie rąk (asterixis) podobnie jak po
zastosowaniu pochodnych fenotiazyny i innych leków neuroleptycznych.
Sporadycznie po ciężkim przedawkowaniu fenytoiny odnotowywano nieodwracalne zaburzenia
czynności móżdżku. U pacjentów stosujących długotrwale fenytoinę stwierdzano polineuropatie
obwodowe czuciowe.
Fenytoina może wpływać również negatywnie na psychikę wywołując agresję lub uspokojenie,
osłabienie pamięci oraz depresję.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, zaparcia; w rzadkich przypadkach może dojść do toksycznego zapalenia wątroby,
uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Różne postacie wysypki skórnej (typu odrowego lub płoniczego, czasami z towarzyszącą gorączką) -
najczęściej występuje wysypka typu odrowego; zapalenie skóry pęcherzowe, złuszczające, plamicowe,
toczeń rumieniowaty układowy (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: stwierdzono występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych - zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Donoszono o przypadkach zmniejszenia gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy oraz
złamań u pacjentów przyjmujących długotrwale fenytoinę. Mechanizm wpływu fenytoiny na
przemiany kości nie został określony.

Pogrubienie rysów twarzy, przerost dziąseł, powiększenie warg, hirsutyzm; rzadko choroba
Peyroniego, przykurcz Dupuytrena.

Inne
Poliartropatia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie płuc.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fenytoiny u dzieci i młodzieży
oraz u pacjentów dorosłych jest podobny. Przerost dziąseł wstępuje częściej u dzieci i młodzieży oraz
u pacjentów, którzy nie zachowują odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawka śmiertelna dla dzieci nie jest znana, dla dorosłych wynosi około 2-5 g. Początkowe objawy
przedawkowania to oczopląs, ataksja, zaburzenia mowy. Może dojść do śpiączki, braku reakcji ze
strony źrenic, hipotensji, depresji oddechowej i bezdechu oraz zgonu w mechanizmie niewydolności
krążeniowo-oddechowej.

Stwierdzano znaczące różnice pomiędzy pacjentami dotyczące stężenia fenytoiny w surowicy, które
powodowały działanie toksyczne. Oczopląs zwykle występował przy stężeniu fenytoiny w surowicy
20 mg/l, ataksja pojawiała się przy stężeniu fenytoiny w surowicy 30 mg/l, zaburzenia mowy i letarg
stwierdzano przy stężeniu fenytoiny w surowicy powyżej 40 mg/l, aczkolwiek donoszono o braku
objawów toksycznych przy stężeniach powyżej 50 mg/l.

Odnotowano całkowite wyzdrowienie po zastosowaniu dawki 25 razy przekraczającej dawkę
leczniczą, czyli po uzyskaniu stężenia fenytoiny powyżej 100 mg/l (400 mikromoli/l).

Postępowanie
Leczenie jest objawowe, ponieważ nie istnieje swoista odtrutka. Jeżeli od przyjęcia produktu nie
upłynęło więcej niż godzina można rozważyć płukanie żołądka. W przypadku braku odruchu
wymiotnego, należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych. Tlen i oddychanie wspomagane
mogą być niezbędne w przypadku depresji ośrodkowego układu nerwowego, oddechowej
i sercowo-naczyniowej.
Można rozważyć przeprowadzenie hemodializy, ponieważ fenytoina nie wiąże się całkowicie
z białkami osocza. Całkowita transfuzja wymienna była stosowana w leczeniu ciężkiego
przedawkowania u dzieci.

W przypadku ostrego przedawkowania należy pamiętać o możliwości zażycia przez pacjenta innych
środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne hydantoiny,
kod ATC: N03AB02

Fenytoina jest związkiem o właściwościach przeciwdrgawkowych. Działa głównie poprzez
hamowanie rozprzestrzeniania się pobudzeń nerwowych. Fenytoina zmniejsza przepływ jonów
sodowych przez kanały sodowe zależne od różnicy potencjałów w błonie komórkowej neuronów, co
w efekcie hamuje rozprzestrzenianie się potencjałów iglicowych wzdłuż aksonów. Powoduje też
hiperpolaryzację neuronów poprzez zwiększenie wypływu jonów sodowych z komórki do przestrzeni
zewnątrzkomórkowej. Swoje działanie przeciwdrgawkowe fenytoina wywiera najprawdopodobniej
przez wpływ głównie na korę ruchową w mózgu. Redukuje aktywność ośrodków pnia mózgu
odpowiedzialnych za fazę toniczną napadów uogólnionych toniczno-klonicznych. Fenytoina
zmniejsza częstość występowania napadów częściowych i zapobiega ich uogólnieniu. Fenytoina
zapobiega ponadto rozprzestrzenianiu się impulsów bólowych w neuralgii nerwu trójdzielnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenytoina jest wchłaniana z jelita cienkiego. Różne czynniki mogą wpływać na
biodostępność fenytoiny, jednak wchłanianie określono jako całkowite. Po wchłonięciu ulega
dystrybucji do płynów ustrojowych, w tym do płynu mózgowo-rdzeniowego. Objętość dystrybucji
mieści się w zakresie od 0,52 do 1,19 l/kg. Fenytoina wiąże się w 90% z białkami osocza
(u dorosłych).

Okres półtrwania fenytoiny wynosi od 7 do 42 godzin, średnio 22 godziny. Stężenia w stanie
równowagi dynamicznej są osiągane po 7-10 dniach od rozpoczęcia stosowania fenytoiny.

Enzymatyczny układ hydroksylacji fenytoiny w wątrobie jest nasycalny. Niewielkie zwiększanie
dawek może wywołać istotne zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy, zwłaszcza gdy stężenie
fenytoiny osiągnęło wyższy zakres wartości terapeutycznych.

Parametry charakteryzujące eliminację fenytoiny są również zmienne u poszczególnych pacjentów.
Odnotowano różnice osobnicze dotyczące stężenia fenytoiny w osoczu, osiąganego po podaniu
pojedynczej dawki fenytoiny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA OPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/0935

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.1971 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.