# Pragiola

> Pregabalina · 200 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pragiola
- **Nazwa powszechna:** Pregabalinum
- **Substancja czynna:** [Pregabalina](https://apteka.online/odpowiedniki/pregabalinum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AX16
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 22536
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto
TAD Pharma GmbH, Słowenia
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/pragiola-kaps-tw-200-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/pragiola-kaps-tw-200-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34124/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34124/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909991227784 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. | 5909991227791 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991227807 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 kaps. | 5909991227814 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991227821 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 kaps. | 5909991227838 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991227845 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991227852 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pragiola i w jakim celu się go stosuje?
Pragiola należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zaburzeń
lękowych uogólnionych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania,
strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i
ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość
życia.

Padaczka
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są
lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pragiola, jeśli dotychczas stosowane
leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pragiola powinien być zawsze stosowany jako
lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pragiola nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (Generalised Anxiety
Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno
jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pragiola

Kiedy nie stosować leku Pragiola
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pragiola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące na reakcję
alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.
- Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Pragiola może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Jeśli podczas stosowania leku Pragiola pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewali myśli
o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- Jeśli lek Pragiola jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę,
lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zakończeniu
leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów z
innymi chorobami, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich
przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pragiola (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Pragiola mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Pragiola” i „Przerwanie stosowania leku Pragiola”). Jeśli pacjent ma obawy, że może
uzależnić się od leku Pragiola, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pragiola pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z
poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pragiola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pragiola i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześnie z
innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Pragiola może nasilić te działania i
powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,
senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pragiola jest przyjmowany razem z
lekami zawierającymi:
- oksykodon (lek przeciwbólowy),
- lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych),
- alkohol.

Lek Pragiola może być stosowany razem z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pragiola z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Pragiola można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Pragiola nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży
może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pragiola może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.

### 3. Jak stosować lek Pragiola?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pragiola jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub zaburzenia lękowe
uogólnione:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka ustalona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pragiola przyjmować dwa czy trzy razy na
dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pragiola stosuje się rano i wieczorem
o stałej porze każdego dnia. W razie przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pragiola stosuje się
rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pragiola działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pragiola według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub)
zmienić dawkę leku.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.
Lek Pragiola należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pragiola
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Pragiola. Po przyjęciu większej niż zalecana

dawki leku Pragiola pacjent może odczuwać senność, splątanie, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano
również przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pragiola
Ważne, aby przyjmować lek Pragiola regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W
takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pragiola
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pragiola. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku
Pragiola, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób
należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co
najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pragiola mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują
zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki,
nerwowość, depresja, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie
się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent przyjmował
lek Pragiola przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z
lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zwiększenie apetytu
- Nastrój euforyczny, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
- Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże
stężenie cukru we krwi
Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany w zapisie EKG (zamiany w czynności elektrycznej serca) odpowiadające zaburzeniom
rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Uzależnienie od leku Pragiola („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pragiola
mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pragiola”).

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pragiola, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pragiola?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pragiola
- Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka, twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
- Pozostałe składniki to:
kapsułka: skrobia żelowana, kukurydziana, talk
25 mg, kapsułka, twarda
osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny
(E 172), glikol propylenowy]
50 mg, 75 mg, kapsułka, twarda
osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tusz czarny
[szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]
100 mg, kapsułka, twarda
osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tusz
biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]
150 mg, kapsułka, twarda
osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]
200 mg, 225 mg, kapsułka, twarda
osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E
172), glikol propylenowy]
300 mg, kapsułka, twarda
osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tusz biały [szelak, glikol propylenowy,
potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

Jak wygląda lek Pragiola i co zawiera opakowanie
25 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): biała kapsułka z czarnym napisem P25 na wieczku kapsułki;
kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

50 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - jasnożółte; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P50; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 15,3-16,2 mm

75 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowawożółta kapsułka z czarnym napisem P75 na wieczku
kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

100 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): czerwonawobrązowa kapsułka z białym napisem P100 na
wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 15,3-
16,2 mm

150 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - żółtawobrązowe; na
wieczku kapsułki znajduje się czarny napis P150; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do
białawego; długość kapsułki: 17,2-18,3 mm

200 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowa kapsułka z czarnym napisem P200 na wieczku kapsułki;
kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

225 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - brązowe; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P225; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

300 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - ciemnobrązowe; na
wieczku kapsułki znajduje się biały napis P300; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do
białawego; długość kapsułki: 20,0-22,1 mm

Opakowania:
Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, kapsułki, twarde
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, kapsułki, twarde
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.07.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pragiola, 25 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 50 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 75 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 100 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 150 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 200 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 225 mg, kapsułki, twarde
Pragiola, 300 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka, twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225
mg lub 300 mg pregabaliny (Pregabalinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda (kapsułka)

25 mg, kapsułki, twarde: biała kapsułka z czarnym napisem P25 na wieczku kapsułki; kapsułka
zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

50 mg, kapsułki, twarde: korpus kapsułki jest biały, wieczko kapsułki - jasnożółte; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P50; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 15,3-16,2 mm

75 mg, kapsułki, twarde: brązowawożółta kapsułka z czarnym napisem P75 na wieczku kapsułki;
kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

100 mg, kapsułki, twarde: czerwonawobrązowa kapsułka z białym napisem P100 na wieczku kapsułki;
kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 15,3-16,2 mm

150 mg, kapsułki, twarde: korpus kapsułki jest biały, wieczko kapsułki - żółtawobrązowe; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P150; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 17,2-18,3 mm

200 mg, kapsułki, twarde: brązowa kapsułka z czarnym napisem P200 na wieczku kapsułki; kapsułka
zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

225 mg, kapsułki, twarde: korpus kapsułki jest biały, wieczko kapsułki - brązowe; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P225; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

300 mg, kapsułki, twarde: korpus kapsułki jest biały, wieczko kapsułki - ciemnobrązowe; na wieczku
kapsułki znajduje się biały napis P300; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 20,0-22,1 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny
Produkt leczniczy Pragiola jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego
i ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka
Produkt leczniczy Pragiola jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych,
które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Zaburzenia lękowe uogólnione
Produkt leczniczy Pragiola jest wskazany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (ang.
Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech
dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7
dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po
kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech
dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę
można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę
można osiągnąć po kolejnym tygodniu leczenia.

Zaburzenia lękowe uogólnione
Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na
dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze
jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy
dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności nerek
Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci
niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt
5.2), dlatego zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być
przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1,
przy zastosowaniu następującego wzoru:

CLCr (ml/min) = 1,23 × [140 − wiek (lata)] × masa ciała (kg)
stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/ml)  (× 0,85 dla kobiet)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).

U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności
nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po
każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny (CLcr)
(ml/min)
Całkowita dobowa dawka pregabaliny* Schemat dawkowania

Dawka początkowa
(mg/dobę)
Dawka maksymalna
(mg/dobę)
≥60 150 600 BID lub TID
≥30 - <60 75 300 BID lub TID
≥15 - <30 25 - 50 150 Raz na dobę lub BID
<15 25 75 Raz na dobę
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
25 100 Dawka pojedyncza+
TID = 3 razy na dobę
BID = 2 razy na dobę
*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania
+ Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt
5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i
młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można
jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na
osłabioną czynność nerek (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Pragiola może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Produkt leczniczy Pragiola jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, których masa ciała zwiększa się podczas
leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
przypadki obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu
objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie
górnych dróg oddechowych.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące
zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować
o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego
reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na 6
występowanie tych rekcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć
alternatywną metodę lecznia (stosownie do przypadku).

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu
pregabaliny do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń
psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki
wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,
stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach
klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia
ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u
pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była
większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych
ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach
ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może
doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.

Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane
ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów za pomocą
pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u
niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii
pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u tych
pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie
addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków
przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w
przypadku zapisywania pregabaliny tym pacjentom.

Depresja oddechowa
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny.

Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub
chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające
depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego
ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz
punkt 4.2).

Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki
przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo
badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka
wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest
znany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną
stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). W badaniu
epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (ang. self-controlled study
design) (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdzono u
pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i
śmierci w wyniku samobójstwa.

Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się
oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i
zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i
zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z
osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna
niedrożność jelit, zaparcia), podczas stosowania pregabaliny z lekami, które mogą wywoływać
zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie
z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet
i pacjentów w podeszłym wieku).

Jednoczesne stosowanie z opioidami
Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy
przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W klinicznokontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z
opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem
opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68
[95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny
(≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka
przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach
terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w
przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe
stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy
należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy
dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek,
zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.

Objawy odstawienia
Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy
odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty

głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na
uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W
razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co
najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2).

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym
stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i
nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści
z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej
metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci
metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało
prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,
lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna
populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i
topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i
zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze
działające hamująco na OUN. Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli
chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u pacjentów w podeszłym wieku
Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w
podeszłym wieku. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
(patrz punkt 4.4).

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że u
szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez
łożysko u ludzi.

Poważne wady wrodzone
Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700
ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich
wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo
urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone (5,9%
w porównaniu z 4,1%).

Ryzyko MCM w populacji dzieci narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze ciąży było
nieco wyższe niż w populacji nienarażonej [skorygowany współczynnik zapadalności i 95% przedział
ufności: 1,14 (0,96–1,35)] oraz w populacjach narażonych na lamotryginę [1,29 (1,01-1,65)] lub
duloksetynę [1,39 (1,07–1,82)].

Analizy poszczególnych wad rozwojowych wykazały większe ryzyko wad rozwojowych układu
nerwowego i oka, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad rozwojowych dróg moczowych i
narządów płciowych, choć liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki nieprecyzyjne.

Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie
przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią
Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm
noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy
przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym
mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie
stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania
wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie
kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby
nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych
czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże
czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali
pregabalinę, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie
ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia pregabaliny z powodu działań niepożądanych
wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących

placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały
zawroty głowy i senność.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością
większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich
występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości
występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i
(lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych
zebranych po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często Jadłowstręt, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,
bezsenność, zmniejszone libido
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie,
depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój,
agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze
znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny,
zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Częstość nieznana Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia
mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w
skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie,
zaburzenia równowagi, letarg
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata
przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza,
ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs,
zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia
mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie
pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie

Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia,
parkinsonizm
Zaburzenia oka
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia
widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia,
zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie,
wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone
wydzielanie łez, podrażnienie oka
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania
obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu
widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe
widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność
serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia
zatokowa
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia
gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części
ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego
nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość
śluzówki nosa
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie
śliny, niedoczulica w okolicy ust
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia
połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Podwyższony poziom enzymów wątrobowych*
Rzadko Żółtaczka
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się,
świąd
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn,
kręcz szyi
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi,
sztywność mięśni
Rzadko Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia erekcji
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji,
bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej,
powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki,
uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu,
nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy,
ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie,
dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby
płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie
masy ciała
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)

Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół
grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i
zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia
należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. Odnośnie przerwania
długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów
odstawienia mogą być zależne od dawki (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z
udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego
uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku
od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w
wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i dwie
trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę
bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z
padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi
zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych,
zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych
pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i
5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych
występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Zgłaszano również przypadki drgawek.
Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Postępowanie po przedawkowaniu
Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w
razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe,
kod ATC: N02BF02.

Substancja czynna - pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) [kwas(S)-3-
(aminometylo)-5-metyloheksanowy].

Mechanizm działania
Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia
błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Ból neuropatyczny
W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu
i urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.

Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z
zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania
trzy razy na dobę (TID). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów
dawkowania BID i TID były podobne.

W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia
obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia
i utrzymywało się przez cały okres badania.

W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów
leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach
skali bólu. Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33%
pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów,
którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16%
przyjmujących placebo.

W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów
leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej
ocenie nasilenia bólu o 50%.

Padaczka
Terapia skojarzona
Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w
których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie, profile bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia
leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w
leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w
badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi
częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.
Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych
w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych
oraz dwóch trwających 1 rok otwartych badań oceniających bezpieczeństwo z udziałem, odpowiednio,
54-osobowej i 431-osobowej grupy dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat,
wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych
dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).

W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do 16
lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg
mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę
(maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u których odnotowano co
najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych,
wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068
vs. placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p =
0,2600 vs. placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiąca
do poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 14 mg/kg
mc./dobę lub do grupy otrzymującej placebo. Mediana całodobowej częstości napadów przed
rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupie
pacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującej
pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dobę oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo. Stosowanie
pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznie
częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej
placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono
poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

W 12-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie
uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (ang. primary generalized tonic-clonic, PGTC), 219
badanych (w wieku od 5 do 65 lat, w tym 66 w wieku od 5 do 16 lat) przypisano do grupy leczonych
jako terapią wspomagającą pregabaliną w dawce 5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 300 mg/dobę),
leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) albo do grupy
otrzymującej placebo jako terapię wspomagającą. Odsetek pacjentów, u których częstość napadów
PGTC zmniejszyła się o co najmniej 50%, wynosił w grupie leczonej pregabaliną w dawce
5 mg/kg mc./dobę, pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę oraz w grupie otrzymującej placebo,
odpowiednio, 41,3%, 38,9% i 41,7%.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym
lek podawano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności pregabaliny
względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres

wolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze
tolerowane.

Zaburzenia lękowe uogólnione
Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym
badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym
zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą
podwójnie ślepej próby.
Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (ang.
Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50%
całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu
końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów
otrzymujących placebo.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów
leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości
przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600
pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne
badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono
zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów
otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u
11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7%
pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów
z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.

Wchłanianie
Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w
ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny po
podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan
stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest
zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-
30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny. Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma jednak
istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja
W badaniach nieklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i
małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic. U
ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w stopniu nieistotnym. Po podaniu dawki
pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci
niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu,
stanowiła 0,9% dawki. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano przechodzenia form
racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja
Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni
okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy i nerkowy
pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenia czynności

nerek). Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u
pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość
W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze
różnice w farmakokinetyce są małe (<20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest
przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej.
Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w
osoczu.

Zaburzenia czynności nerek
Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jest
skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy
stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że pregabalina
jest eliminowana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest
zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2
Tabela 1).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami
czynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest
wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny
istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci
i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do
16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u
dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny
do 2 godzin od podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie
wiekowej. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg,
ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u
pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u
dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną
wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną
wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u
dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2,
#### 4.8 i 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku
Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze
zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób w podeszłym wieku. Może być zatem
wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem
zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią
Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u
10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki
(lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej
średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa
dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150
ml/kg/dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31
mg/kg/dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg/dobę. Te szacunkowe dawki
stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach
pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniach
toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp
obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej
aktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej
przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u
starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku
siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików. Toksyczność względem płodów u
szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tych
stosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej
pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razy
większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji
znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i
parametry nasienia był przemijający, i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej
ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich
narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia
klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie
obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią
ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie
obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej
ekspozycji u ludzi, a przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania
naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych mechanizmów
powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek
krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacji krótkoterminowej i
ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów
ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych,
jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek
terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadpobudliwość psychoruchową i
bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).
Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
U młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą
ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt
ten nie był widoczny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Skrobia żelowana, kukurydziana
Talk

Osłonka kapsułki:
25 mg, kapsułka, twarda
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

50 mg, 75 mg, kapsułka, twarda
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

100 mg, kapsułka, twarda
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tusz biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

150 mg, kapsułka, twarda
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

200 mg, 225 mg, kapsułka, twarda
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

300 mg, kapsułka, twarda
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Tusz biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, kapsułki, twarde
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 kapsułek, twardych
Pragiola, 75 mg, 150 mg, kapsułki, twarde
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek, twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25 mg: pozwolenie nr 22531
50 mg: pozwolenie nr 22532
75 mg: pozwolenie nr 22533
100 mg: pozwolenie nr 22534
150 mg: pozwolenie nr 22535
200 mg: pozwolenie nr 22536
225 mg: pozwolenie nr 22537
300 mg: pozwolenie nr 22538

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.04.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.