# Pregabalin Pharmalab

> Pregabalina · 300 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pregabalin Pharmalab
- **Nazwa powszechna:** Pregabalinum
- **Substancja czynna:** [Pregabalina](https://apteka.online/odpowiedniki/pregabalinum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N03AX16
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 25517
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmalab Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/pregabalin-pharmalab-kaps-tw-300-mg-pharmalab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/pregabalin-pharmalab-kaps-tw-300-mg-pharmalab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39436/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39436/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909991413187 | Rp | — | Brak danych | — |
| 21 kaps. | 5909991413194 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 kaps. | 5909991413200 | Rp | — | Brak danych | — |
| 70 kaps. | 5909991413217 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 kaps. | 5909991413224 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. | 5909991413231 | Rp | — | Brak danych | — |
| 112 kaps. | 5909991413248 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pregabalin Pharmalab i w jakim celu się go stosuje?
Lek Pregabalin Pharmalab należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu
neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

• Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
Lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego
uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może
wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako
uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania,
mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany
także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i
społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

• Padaczka
Lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów
częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek
Pregabalin Pharmalab, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg
choroby. Lek Pregabalin Pharmalab powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do
aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Pharmalab nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Uogólnione zaburzenia lękowe
Lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang.
Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny
lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy,
nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub

uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Pharmalab

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Pharmalab
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Pharmalab należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które
mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Pregabalin Pharmalab może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku
lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią
jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdy pacjenci
przyjmują inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, o
podobnych działaniach niepożądanych jak lek pregabalina. Nasilenie tych działań może być
większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek
Pregabalin Pharmalab; głównie w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowonaczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o
występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Pharmalab pacjent zauważy zmniejszenie częstości
oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza. Objaw ten może ustąpić po przerwaniu
przyjmowania leku.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin
Pharmalab, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania
samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy
żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza, gdy ma do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Pharmalab.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o
wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Pharmalab (konieczność dalszego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Pharmalab mogą wystąpić objawy
odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Pregabalin Pharmalab” i „Przerwanie stosowania leku
Pregabalin Pharmalab”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Pharmalab,
koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Pharmalab pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Pharmalab a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pregabalin Pharmalab i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek
Pregabalin Pharmalab przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in.
opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Pregabalin Pharmalab jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon (lek przeciwbólowy);
• lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych);
• alkohol.

Lek Pregabalin Pharmalab może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Pharmalab z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Pregabalin Pharmalab mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Pregabalin Pharmalab nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Pharmalab nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pregabalin Pharmalab może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentracji. Nie
należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

### 3. Jak stosować lek Pregabalin Pharmalab?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin
Pharmalab jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Pharmalab przyjmuje się dwa czy
trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Pharmalab
stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy
na dobę, lek Pregabalin Pharmalab stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze
każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Pharmalab działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Pharmalab według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę
leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Pharmalab należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pharmalab
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Pharmalab. Po
przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pharmalab pacjent może czuć się śpiący,
splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty
przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Pharmalab
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Pharmalab regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Pharmalab
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Pharmalab. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Pharmalab, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu
krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Pharmalab mogą wystąpić pewne działania
niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy,
nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o
wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Pharmalab
przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• Zwiększenie apetytu.
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość.
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie.
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek.
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej.
• Trudności w osiągnięciu erekcji.
• Obrzęk ciała, także kończyn.
• Uczucie upojenia alkoholowego, nietypowy chód.
• Zwiększenie masy ciała.
• Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn.
• Ból gardła.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
krwi.
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
podczas wykonywania ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie.
• Bolesne miesiączkowanie.
• Marznięcie rąk i stóp.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
• Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy.
• Trudności z pisaniem.
• Wodobrzusze.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączkowania.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
(zapalenie rogówki) i poważne reakcje skórne charakteryzujące się występowaniem
zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi
w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie,
na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
• Niewydolność wątroby.
• Wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Uzależnienie od leku Pregabalin Pharmalab („uzależnienie od leku”).

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin
Pharmalab mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pregabalin Pharmalab”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdy pacjenci przyjmują
inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne
działania niepożądane jak pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki
przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pregabalin Pharmalab?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na tekturowym pudełku, butelce
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Pharmalab
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg
pregabaliny.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), talk;
Skład osłonki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i
300 mg), żelatyna, woda oczyszczona;
Skład tuszu do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520),
potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Pregabalin Pharmalab i co zawiera opakowanie
Kapsułki, 75 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 4, z czarnym napisem
„PGBN 75” na korpusie, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Kapsułki, 150 mg: białe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 2, z czarnym napisem „PGBN 150”
na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Kapsułki, 300 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 0, z czarnym napisem
„PGBN 300” na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Lek Pregabalin Pharmalab jest pakowany w blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry z folii
Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 70, 84, 100 i 112 twardych kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
info@pharmalab.pl

Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Pregabalina Vivanta
Republika Czeska Tirdabix
Niemcy Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225
mg/300 mg Hartkapseln
Węgry Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula
Polska Pregabalin Pharmalab
Holandia Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225
mg/300 mg harde capsules
Rumunia Pregabalina Vivanta 75 mg capsule
Pregabalina Vivanta 150 mg capsule
Pregabalina Vivanta 300 mg capsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pregabalin Pharmalab, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Pharmalab, 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Pharmalab, 300 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny.
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.
Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Pregabalin Pharmalab, 75 mg
Pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 4, z czarnym napisem „PGBN 75” na
korpusie, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Pregabalin Pharmalab, 150 mg
Białe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 2, z czarnym napisem „PGBN 150” na korpusie
kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Pregabalin Pharmalab, 300 mg
Pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 0, z czarnym napisem „PGBN 300” na
korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny
Produkt leczniczy Pregabalin Pharmalab jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia
obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka
Produkt leczniczy Pregabalin Pharmalab wskazany jest w leczeniu skojarzonym napadów
częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Produkt leczniczy Pregabalin Pharmalab wskazany jest w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych
(Generalised Anxiety Disorder – GAD) u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L)

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech
dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7
dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po
kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech
dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę
można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę
można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na
dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze
jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy
dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności nerek
Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci
niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu
kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna
być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1,
przy użyciu następującego wzoru:

CLcr (mL/min) = (x 0,85 dla kobiet)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności
nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po
każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny
(CLCr) (mL/min) Całkowita dobowa dawka pregabaliny* Schemat dawkowania

Dawka początkowa
(mg/dobę)
Dawka maksymalna
(mg/dobę)
≥ 60 150 600 BID lub TID

≥ 30 - < 60 75 300 BID lub TID
≥ 15 - < 30 25-50 150 Raz na dobę lub BID
< 15 25 75 Raz na dobę
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
25 100 Dawka pojedyncza+

TID = 3 razy na dobę
BID = 2 razy na dobę

* Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania
+ Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży (12-17
lat) nie zostały określone. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie
można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w wieku podeszłym
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na
zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Ten produkt leczniczy może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego. Jest on
wyłącznie przeznaczony do przyjmowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas
leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów
leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym
przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu
objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie
górnych dróg oddechowych.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano SCARs, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon.
W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia
się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy

natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do
przypadku).

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po
wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń
psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki
wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,
stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach
klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia
ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u
pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była
większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze
strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości
widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić
do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu
stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów pregabaliną
wprowadzoną jako leczenie wspomagające.

Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u
niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w
podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii
pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich
pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie
addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków
przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w
przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.

Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano myśli i zachowania samobójcze u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z
różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki
przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany. Po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzano przypadki myśli i zachowań
samobójczych (patrz punkt 4.8). W badaniu epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na

samokontroli (ang. self-controlled study design) (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w
leczeniu u danej osoby) potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego
ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa

Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią
się oznaki myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i
zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli i
zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych
związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita,
porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami leczniczymi, które
mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być
stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających
zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Jednoczesne stosowanie z opioidami
Zaleca się ostrożność podczas przepisywania pregabaliny jednocześnie z opioidami ze względu na
ryzyko wystąpienia depresji OUN (patrz punkt 4.5). W badaniu kontrolnym dotyczącym osób
zażywających opioidy pacjenci, którzy przyjmowali pregabalinę jednocześnie z opioidem, mieli
zwiększone ryzyko śmierci związanej z opioidami w porównaniu do samego stosowania opioidów
(skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]). To zwiększone ryzyko zaobserwowano
przy niskich dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]), a tendencja do
większego ryzyka przy wysokich dawkach pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach
terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy
w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe
stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy
należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy
dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek,
zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.

Objawy odstawienia
Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy
odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty
głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na
uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W
razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co
najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2).

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym
stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i
nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Stosowanie produktu leczniczego Pregabalin Pharmalab w pierwszym trymestrze ciąży może
powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u
kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla
płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej
metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci
metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało
prawdopodobne, by wywoływała lub podlegała interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
W badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy
pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną,
lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne
leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego
klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym żadnej z tych substancji.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu
zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki oraz śmierci pacjentów, którzy przyjmowali
pregabalinę wraz z opioidami i (lub) innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu,
jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym
Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w
wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
(patrz punkt 4.4).

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).

Wykazano, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko (patrz punkt 5.2). Pregabalina może
przenikać przez łożysko u ludzi.

Poważne wady wrodzone
Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700
ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich
wad wrodzonych (ang. major congenital malformation, MCM) w populacji dzieci (żywych lub

martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę niż w populacji dzieci, które nie były na nią narażone
(5,9% w porównaniu z 4,1%).

Ryzyko MCM w populacji dzieci narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze ciąży było
nieco wyższe niż w populacji nienarażonej [skorygowany współczynnik zapadalności i 95% przedział
ufności: 1,14 (0,96-1,35)] oraz w populacjach narażonych na lamotryginę [1,29 (1,01-1,65)] lub
duloksetynę [1,39 (1,07-1,82)].

Analizy poszczególnych wad rozwojowych wykazały większe ryzyko wad rozwojowych układu
nerwowego i oka, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad rozwojowych dróg moczowych i
narządów płciowych, choć liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki nieprecyzyjne.

Produktu leczniczego Pregabalin Pharmalab nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że
oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią
Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm
noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy
przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym
mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku
nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania
wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie
kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili
pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ani nie wykonywali potencjalnie
niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy ten produkt leczniczy nie wpływa na ich zdolność
wykonywania tychże czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8 900 pacjentów, którzy otrzymywali lek,
z tego ponad 5 600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej
próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12%
w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do
najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i
senność.

W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością
większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich
występowania bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do

< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii
częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i
(lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze
strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).

W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych
zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja
układów i
narządów
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne
Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,
bezsenność, zmniejszone libido
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja,
nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju,
depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów,
nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Częstość nieznana Uzależnienie od leku

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy,
niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi,
parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi,
letarg
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności,
nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty
głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze,
zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów,
przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie

Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół
parkinsonowski

Zaburzenia oka
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia,
obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości
widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie
suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu
widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego,
rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Przeczulica słuchowa

Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,
bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca,
zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa,
zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana Niewydolność oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia
brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny,
niedoczulica w okolicy ust
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia
połykania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych*
Rzadko Żółtaczka
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, wirusowe zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół StevensaJohnsona, zimne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz
szyi
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi,

sztywność mięśni
Rzadko Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia erekcji
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne
miesiączkowanie, bóle piersi
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi,
ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie
podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe
samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w
klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie

Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek
krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy
ciała
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALAT) oraz aminotransferazy asparaginowej
(ASPAT).

Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko-i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i
zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia
należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania
i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych u
pacjentów z napadami padaczkowymi ogniskowymi (częściowe), z lub bez napadów wtórnych
uogólnionych (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 4 do 16
lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 4
lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; oraz dwa roczne badania, prowadzona metodą
otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego
w badaniach u pacjentów dorosłych z padaczką. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi
obserwowanymi w 12-tygodniowym badaniu podczas leczenia pregabaliną były: senność, gorączka,
zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w 14-dniowym badaniu z
zastosowaniem pregabaliny to senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz
punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych
występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Zgłaszano także występowanie napadów drgawkowych.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w
razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe.
Kod ATC: N03AX16

Substancja czynna – pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)
[kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].

Mechanizm działania
Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia
błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Ból neuropatyczny
W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu
i urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.

Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z
zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania
trzy razy na dobę (TID). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów
dawkowania BID i TID były podobne.

W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia
obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia
i utrzymywało się przez cały okres badania.

W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów
leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach
skali bólu. Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33%

pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów,
którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16%
przyjmujących placebo.

W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów
leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej
ocenie nasilenia bólu o 50%.

Padaczka
Terapia skojarzona
Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni,
w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie, profile
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.

Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia
leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu
padaczki u dzieci poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w badaniach
farmakokinetyki i tolerancji, obejmujące pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) z
napadami częściowymi były podobne do występujących u dorosłych. Wyniki 12-tygodniowego
badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat
oraz 14-dniowe badanie kontrolowane placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od
1 miesiąca do 4 lat, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny stosowanej w
leczeniu wspomagającym napadów częściowych oraz 2 rocznych otwartych badań bezpieczeństwa
obejmujących 54-osobową i 431-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3
miesięcy do 16 lat, wskazują, że działania niepożądane, takie jak gorączka i zakażenia górnych dróg
oddechowych występowały częściej niż w badaniach u dorosłych z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i
5.2).

W 12-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentów pediatrycznych (4 do
16 lat) przydzielono do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę
(maksymalnie 150 mg/dobę), pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 600
mg/dobę) lub placebo. Odsetek osób z co najmniej 50% zmniejszeniem napadów częściowych w
porównaniu do wartości wyjściowej wyniósł 40,6% pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10
mg/kg mc. na dobę (p=0,0068 vs. placebo), 29,1% pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5
mg/kg mc. na dobę (p=0,2600 vs placebo) i 22,6% dla osób otrzymujących placebo.

W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo, dzieciom (w wieku od 1 miesiąca do 4 lat)
przypisano pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc. na dobę, pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc. na dobę
lub placebo. Mediana częstości napadów 24-godzinnych na początku i na końcowej wizycie wynosiła
odpowiednio 4,7 i 3,8 dla pregabaliny 7 mg/kg mc. na dobę, 5,4 i 1,4 dla pregabaliny 14 mg/kg mc. na
dobę oraz 2,9 i 2,3 dla placebo. Pregabalina 14 mg/kg mc. na dobę znacznie zmniejszyła częstotliwość
napadów częściowych po transformacji logarytmicznej w porównaniu z placebo (p=0,0223);
pregabalina 7 mg/kg mc. na dobę nie wykazała poprawy w porównaniu z placebo.

W 12-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie
uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (ang. primary generalized tonic-clonic, PGTC), 219
badanych (w wieku od 5 do 65 lat, w tym 66 w wieku od 5 do 16 lat) przypisano do grupy leczonych
jako terapią wspomagającą pregabaliną w dawce 5 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 300 mg/dobę),
leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) albo do grupy
otrzymującej placebo jako terapię wspomagającą. Odsetek pacjentów, u których częstość napadów
PGTC zmniejszyła się o co najmniej 50%, wynosił w grupie leczonej pregabaliną w dawce 5 mg/kg

mc. na dobę, pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc. na dobę oraz w grupie otrzymującej placebo,
odpowiednio, 41,3%, 38,9% i 41,7%.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym
lek podawano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności pregabaliny
względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres
wolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze
tolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym
badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w badaniu długookresowym, dotyczącym
zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie
ślepej próby.

Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton
Anxiety Rating Scale – HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50%
całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu
końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów
otrzymujących placebo.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów
leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości
przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3 600
pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne
badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono
zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów
otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u
11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7%
pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów
z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.

Wchłanianie
Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w
ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny po
podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan
stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest
zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-
30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny. Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma jednak
istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja
W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów
i małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic.
U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawki
pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci
niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu,
stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form
racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja
Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni
okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy i nerkowy
pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności
nerek).

Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów
dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość
W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze
różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych
jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki
jednorazowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny
w osoczu.

Zaburzenie czynności nerek
Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jest
skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4-godzinnym zabiegu hemodializy
stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że lek jest
eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest
zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2
Tabela 1).

Zaburzenie czynności wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami
czynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest
wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny
istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc. na dobę oceniano
u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 i od
12 do 16 lat), w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo
u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny
do 2 godzin od podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększoną dawką w każdej grupie
wiekowej. Wartość AUC było mniejsze o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg,
ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż
u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w
wieku do 6 lat oraz od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną
wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną
wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u
dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2,
#### 4.8 i 5.1).

Pacjenci w wieku podeszłym
Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze
zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych. Może być zatem wymagane
zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia
czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią
Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano
u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki
(lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej
średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa
dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dobowe spożycie mleka 150
mL/kg mc. na dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg na dobę
wynosiłaby 0,31 mg/kg mc. na dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg na dobę - 0,62 mg/kg mc. na
dobę. Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w
przeliczeniu na mg/kg mc.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach
pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniach
toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp
obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej
aktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej
przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u
starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani królików. Toksyczność względem płodów u
szczurów i królików obserwowano jedynie po podaniu dawek istotnie większych od tych stosowanych
u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina
wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od
maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji
znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i
parametry nasienia był przemijający, i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej
ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich
narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia
klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie
obserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią

ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie
obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej
ekspozycji u ludzi, a po większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania
naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych mechanizmów
powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek
krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacji krótkoterminowej i
ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów
ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych,
jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek
terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm, a
także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała). Wpływ na
cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. U młodych
szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi
obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był
widoczny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Mannitol (E 421)
Talk

Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 300 mg)
Żelatyna
Woda oczyszczona

Tusz:
Szelak (E 904)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy (E 1520)
Potasu wodorotlenek (E 525)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blister z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 70, 84, 100 i 112 twardych kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

75 mg - 25515
150 mg - 25516
300 mg - 25517

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-08-26
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-12-08

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.