# Pterocyn > Lewetyracetam · 750 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pterocyn - **Nazwa powszechna:** Levetiracetamum - **Substancja czynna:** [Lewetyracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/levetiracetamum) - **Moc:** 750 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N03AX14 - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 20212 - **Podmiot odpowiedzialny:** SVUS Pharma a.s. - **Producent:** Delpharm EVREUX Remedica Ltd, Francja Cypr - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/pterocyn-tabl-powl-750-mg-svus - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/pterocyn-tabl-powl-750-mg-svus.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28089/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28089/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990983056 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909990983063 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990983070 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990983087 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990983094 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 80 tabl. | 5909990983100 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909990983124 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 120 tabl. | 5909990983131 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 tabl. | 5909990983148 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK PTEROCYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Pterocyn jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Pterocyn jest stosowany: • jako jedyny lek w u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia. • u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu: - napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca, - napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, - napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PTEROCYN Kiedy nie stosować leku Pterocyn • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pterocyn • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza, który może zadecydować o specjalnym dostosowaniu dawki. • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. • W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie częstości napadów), należy skontaktować się z lekarzem. • U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pterocyn występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Pterocyn z jedzeniem i piciem Lek Pterocyn może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ze względów bezpieczeństwa nie należy przyjmować leku Pterocyn razem z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie ciąży przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Pterocyn nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pterocyn może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pterocyn Lek Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK PTEROCYN? Lek Pterocyn należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza. Monoterapia Dawka u dorosłych i młodzieży (od 16 roku życia): Zazwyczaj stosowana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Pterocyn po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez dwa tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę. Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjąć jedną tabletkę 1000 mg rano i jedną tabletkę 1000 mg wieczorem. Leczenie wspomagające Dawka u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: Zazwyczaj stosowana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę. Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjąć jedną tabletkę 1000 mg rano i jedną tabletkę 1000 mg wieczorem. Dawka u niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Pterocyn w zależności od wieku, masy ciała i dawki. Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny. Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę. Przykładowo, jeśli dawka wynosi 20 mg/kg mc. na dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem. Dawka u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy): Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny. Sposób podawania: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Czas trwania leczenia: • Lek Pterocyn stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz. • Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pterocyn Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Pterocyn to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Pterocyn Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pterocyn Jeżeli leczenie lekiem Pterocyn ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Pterocyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu. Działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10000 pacjentów) Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 pacjentów) Częstość nieznana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła • Senność, ból głowy Często • Jadłowstręt (utrata apetytu) • Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub rozdrażnienie • Drgawki, zaburzenia równowagi (uczucie chwiania się), zawroty głowy, ospałość, mimowolne drżenie • Zawroty głowy (uczucie wirowania) • Kaszel • Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności • Wysypka • Astenia (zmęczenie, znużenie) Niezbyt często • Zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek • Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała • Próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, stan splątania, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie • Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (brak koncentracji) • Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych • Utrata włosów, wyprysk, świąd • Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni) • Urazy Rzadko • Zakażenie • Zmniejszona liczba czerwonych i (lub) białych krwinek • Samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi) • Mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność) • Zapalenie trzustki • Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby • Pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PTEROCYN? Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Pterocyn, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pterocyn Substancją czynną jest lewetyracetam 250, 500, 750, 1000mg. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: Krospowidon (typ B), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Pterocyn 250 mg tabletki powlekane, otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132) Pterocyn 500 mg tabletki powlekane otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) Pterocyn 750 mg powlekane tabletki, otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172) Pterocyn 1000 mg tabletki powlekane, otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk Jak wygląda lek PTEROCYN i co zawiera opakowanie Pterocyn 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 12,9 x 6,1 mm pakowane w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach. Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Pterocyn 500 mg tabletki powlekane są żółte, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 16,5 x 7,7 mm pakowane w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach. Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Pterocyn 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 18,8 x 8,9 mm pakowane w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach. Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Pterocyn 1000 mg tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 19,2 x 10,2 mm pakowane w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach. Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republika Czeska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg Polska: PTEROCYN Republika Czeska: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg potahované tablety Republika Słowacka: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg filmom obalené tablety ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pterocyn, 250 mg, tabletki powlekane Pterocyn, 500 mg, tabletki powlekane Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane Pterocyn, 1000 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pterocyn, 250 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pterocyn, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Pterocyn, 1000 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane zawiera ponadto żółcień pomarańczową, lak (E 110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. PTEROCYN 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 12,9 x 6,1 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. PTEROCYN 500 mg tabletki powlekane są żółte, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 16,5 x 7,7 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. PTEROCYN 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 18,8 x 8,9 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. PTEROCYN 1000 mg mg tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 19,2 x 10,2 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Pterocyn jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Pterocyn jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniachW zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. Terapia wspomagająca: dorośli ( od 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można podawać od pierwszego dnia leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej). Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, trzeba obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min)=--------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area - BSA) według poniższego wzoru: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2)=------------------------------------------ x 1,73 Powierzchnia ciała (m2) Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek: Grupa Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m²) Dawka i częstość stosowania Czynność prawidłowa > 80 500-1500 mg dwa razy na dobę Niewielkie zaburzenie czynności 50-79 500-1000 mg dwa razy na dobę Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 250-750 mg dwa razy na dobę Ciężkie zaburzenie czynności < 30 250-500 mg dwa razy na dobę Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1) - 500-1000 mg jeden raz na dobę (2) (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Zalecenie powstało na podstwie badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek: Grupa Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2) Dawkowanie i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa > 80 7 do 21 mg/kg dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg dwa razy na dobę Niewielkie zaburzenia czynności 50-79 7 do 14 mg/kg dwa razy na dobę 10 do 20 mg/kg dwa razy na dobę Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 3.5 do 10.5 mg/kg dwa razy na dobę 5 do 15 mg/kg dwa razy na dobę Ciężkie zaburzenie czynności < 30 3.5 do 7 mg/kg dwa razy na dobę 5 do 10 mg/kg dwa razy na dobę Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie -- 7 do 14 mg/kg raz na dobę (2) (4) 10 do 20 mg/kg raz na dobę (3) (5) (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w roztworze doustnym. (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lewetyracetam roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek mniejszych niż 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztwór doustny. Monoterapia Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg Lewetyracetam roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg dwa razy na dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz na dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży: Waga Dawka początkowa: 10 mg/kg dwa razy na dobę Dawka maksymalna: 30 mg/kg dwa razy na dobę 6 kg (1) 60 mg dwa razy na dobę 180 mg dwa razy na dobę 10 kg (1) 100 mg dwa razy na dobę 300 mg dwa razy na dobę 15 kg (1) 150 mg dwa razy na dobę 450 mg dwa razy na dobę 20 kg (1) 200 mg dwa razy na dobę 600 mg dwa razy na dobę 25 kg 250 mg dwa razy na dobę 750 mg dwa razy na dobę Od 50 kg (2) 500 mg dwa razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny. (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny. Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakończenie podawania Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: nie należy zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): nie należy zmniejszać dawki o więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie]. Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki lewetyracetamu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2). Samobójstwo U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze. Dzieci i młodzież Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy. Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane Zawiera substancję pomocniczą barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Probenecyd Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy i metotreksat. Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Leki zobojętniające Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm i alkohol Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pterocyn w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). U kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zsumowane dane z badań klinicznych z zastosowaniem postaci doustnych lewetyracetamu prowadzonych u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że u 46,4 % pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 42,2 % pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2,4 % pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 2,0 % pacjentów w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, astenia, zawroty głowy. W zbiorczej analizie bezpieczeństwa nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zmniejszały się z upływem czasu. W monoterapii u 49,8% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność. Badanie prowadzone u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) z napadami miokloniczymi wykazało, że u 33,3% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 30,0 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i senność. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z napadami mioklonicznymi była mniejsza niż u pacjentów z napadami częściowymi (odpowiednio 33,3 % i 46,4 %). Badanie prowadzone u dzieci i dorosłych (w wieku od 4 do 65 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej wykazało, że u 39,2% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 29,8% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zmęczenie. U 14% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) leczonych lewetyracetamem oraz odpowiednio u 26% i 21% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z napadami częściowymi przyjmujących placebo, opisano zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych o ponad 25%. Leczenie lewetyracetamem napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną nie miało wpływu na częstość napadów nieświadomości. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Rzadko: zakażenia - Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopenia, leukopenia (1,2) Rzadko: pancytopenia(1,2), neutropenia(1) - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt Niezbyt często: spadek masy ciała(1), wzrost masy ciała - Zaburzenia psychiczne Często: depresja, wrogość lub agresywność, niepokój(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość Niezbyt często: próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia psychotyczne(1), nieprawidłowe zachowanie(1), omamy(1), uczucie gniewu(1), stan splątania(1), chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju, pobudzenie Rzadko: samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia - Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, ból głowy Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, otępienie, drżenie Niezbyt często: zanik pamięci, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji (ataksja), parestezja(1), zaburzenia koncentracji Rzadko: choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkineza - Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie - Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy - Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel - Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności Rzadko: zapalenie trzustki(1) - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1) Rzadko: niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby(1) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: łysienie(1), wyprysk, świąd Rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka(1), zespół Stevensa-Johnsona(1), rumień wielopostaciowy(1) - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, mialgia - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia (zmęczenie) - Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy (1) Działania niepożądane dodane w trakcie trwania badań po wprowadzeniu do obrotu (2) Zahamowanie czynności szpiku kostnego wykazano w niektórych przypadkach Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji (często, 3,3%), zgłaszano częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa. Badanie równoważności (ang. non-inferiority) u pacjentów w wieku dziecięcym prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia (Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha, ang. CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długookresowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych. Barwnik E110 zawarty w produkcie leczniczym Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane może powodować reakcje alergiczne. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Postępowanie po przedawkowaniu Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03AX14 Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2- oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się inny niż sposób działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego. Działania farmakodynamiczne Lewetyracetam ochroni przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo. Główny metabolit jest nieaktywny. Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu. Doświadczenie kliniczne i bezpieczeństwo Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni. Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, w okresie stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo 12,6%. Dzieci i młodzież Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni. Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych). Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów otrzymujących placebo. W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych. Skuteczność lewetyracetamu u małych dzieci (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, u 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni. Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku. W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat. Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez osobę podlegającą podlegającą procedurom podwójnie ślepej próby, wyznaczoną odgórnie. Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24 godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i okresach oceny. U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie. Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej. W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok. Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 – 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 – 3 000 mg/dobę. Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2). U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56,6% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR). W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy zareagowali na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69). Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym. U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną. W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej, stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo. W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych. Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się). W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3 000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo. W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lewetyracetam jest związkiem dobrze rozpuszczalnym i dobrze przenikającym. Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz-i między-osobniczą. Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu. Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym. Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką. Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała. Z tego względu, nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu. Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się pomiędzy 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego). Dorośli i młodzież Wchłanianie Lewetyracetam jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%. Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godz. po podaniu. Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę. Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 μg/ml. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu. Dystrybucja Brak dostępnych danych dotyczących przenikania preparatu do tkanek u ludzi. Zarówno lewetyracetam, jak również jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%). Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie. Metabolizm U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu. Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej. Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450. Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym, w komórkach krwi. Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie. Zidentyfikowano także dwa inne metabolity. Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki). Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki. Nie udowodniono przemiany enancjomerycznej in vivo ani dla lewetyracetamu, ani dla jego głównego metabolitu. In vitro, wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) oraz aktywności hydroksylazy epoksydowej. Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego. W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1. Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4. Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo. Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z lewetyracetamem są mało prawdopodobne. Wydalanie Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym. Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc. Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalane w ciągu 48 godzin). Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki. W ciągu pierwszych 48 godzin, całkowite wydalanie z moczem lewetyracetamu i jego głównego metabolitu stanowi odpowiednio 66% i 24% dawki. Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej. Wydalanie lewetyracetamu jest skorelowane z klirensem kreatyniny. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.). Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2). Zaburzenie czynności nerek Klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny. Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Pterocyn na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosi około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy. Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu. Zaburzenie czynności wątroby U osób z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu. U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2). Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godz. Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę. Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany. Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu. Zaobserwowano liniowe i proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego w osoczu i obszaru pod krzywą. Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin. Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc. Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat) Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat), lewetyracetam był szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku. Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.). W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji. Również wiek wpływał na oba parametry. Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i ulegał zmniejszeniu wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie. W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20% podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie standardowo przeprowadzonych badań nieklinicznych dotyczących farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi. U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej. Objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi. Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców. Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, z zastosowaniem dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę. W jednym z dwóch badań EFD, po dawce 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian i (lub) nieprawidłowości szkieletowych. Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych. Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level) wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose),w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów. Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, z zastosowaniem dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę. Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia i (lub) szkieletowymi. Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2). Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około-i poporodowego u szczurów z zastosowaniem dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę. Dawka NOAEL wyniosła 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2). W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, po stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Krospowidon (typ B), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Pterocyn 250 mg tabletki powlekane otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132) Pterocyn 500 mg tabletki powlekane otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) Pterocyn 750 mg powlekane tabletki, otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172) Pterocyn 1000 mg tabletki powlekane, otoczka: Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pterocyn 250 mg tabletki powlekane są umieszczone w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach tekturowych. Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Pterocyn 500 mg tabletki powlekane są umieszczone w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach tekturowych. Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Pterocyn 750 mg tabletki powlekane są umieszczone w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach tekturowych. Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Pterocyn 1000 mg tabletki powlekane są umieszczone w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkach tekturowych. Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 i 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republika Czeska ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.