# Sultiame Desitin > Sultiam · 20 mg/ml · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sultiame Desitin - **Nazwa powszechna:** Sultiamum - **Substancja czynna:** [Sultiam](https://apteka.online/odpowiedniki/sultiamum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N03AX03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28569 - **Podmiot odpowiedzialny:** Desitin Arznemittel GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/sultiame-desitin-zaw-doustna-20-mg-ml-desitin - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpadaczkowe/sultiame-desitin-zaw-doustna-20-mg-ml-desitin.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48485/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48485/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5909991553371 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 butelka 250 ml | 5909991553388 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Sultiame Desitin i w jakim celu się go stosuje? Sultiame Desitin zawiera substancję czynną sultiam, lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu określonej postaci padaczki. Lek Sultiame Desitin stosuje się w leczeniu ustępującej samoistnie padaczki z iglicami w okolicach centralno-skroniowych (ang. Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (dawniej padaczka rolandyczna) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat, które nie reagują/nie tolerują innych metod leczenia lub u których nie można zastosować innych leków przeciwpadaczkowych. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sultiame Desitin? Kiedy nie przyjmować leku Sultiame Desitin - w przypadku uczulenia na sultiam, inne sulfonamidy,lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku nadczynności tarczycy - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi - w przypadku ostrej porfirii (wrodzone lub nabyte zaburzenie, w którym organizm nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości czerwonego barwnika krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sultiame Desitin należy omówić to z lekarzem, - w przypadku zaburzenia czynności nerek, - w przypadku występowania zaburzeń psychicznych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się gorączką, bólem gardła, wysypką z obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi podczas stosowania leku Sultiame Desitin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym i zlecić badanie morfologii krwi. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji alergicznych lekarz może uznać za konieczne odstawienie leku Sultiame Desitin. - 2 - Przed rozpoczęciem stosowania leku Sultiame Desitin zaleca się przeprowadzenie wstępnych badań morfologii krwi, enzymów wątrobowych i czynności nerek w odstępach tygodniowych w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych. Po sześciu miesiącach leczenia wystarczą dwie do czterech wizyt kontrolnych rocznie. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak sultiam, wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójcze. W przypadku wystąpienia takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Sultiame Desitin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sultiame Desitin i wymienione poniżej leki lub grupy leków mogą wchodzić ze sobą w interakcje podczas leczenia złożonego. Połączenie leku Sultiame Desitin z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki: - Fenytoina: Poziom fenytoiny we krwi może znacznie wzrosnąć. To połączenie wymaga ścisłego monitorowania. W związku z tym lekarz będzie często kontrolował stężenie fenytoiny we krwi, zwłaszcza w przypadku zaburzenia czynności nerek. - Lamotrygina: W pojedynczych przypadkach może dojść do zwiększenia stężenia lamotryginy we krwi. W związku z tym na początku takiego leczenia skojarzonego należy częściej monitorować stężenie lamotryginy we krwi. - Prymidon: Działania niepożądane leku Sultiame Desitin mogą się nasilać. W szczególności może wywoływać chwiejny chód, zawroty głowy i senność. - Karbamazepina: Istnieją przesłanki wskazujące na zmniejszenie stężenia sultiamu we krwi, gdy jest on przyjmowany równocześnie z karbamazepiną. W przypadku przyjmowania sultiamu jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (np. topiramatem stosowanym w leczeniu padaczki i migreny lub acetazolamidem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnętrznego oka), z powodu hamowania anhydrazy węglanowej ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć. Sultiame Desitin z alkoholem Podczas leczenia lekiem Sultiame Desitin nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on w nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Sultiame Desitin. Sultiame Desitin, w interakcji z alkoholem, może również w niektórych przypadkach powodować bardzo nieprzyjemną reakcję, objawiającą się rozszerzeniem naczyń krwionośnych, pulsującym bólem głowy, zaburzeniami oddychania, nudnościami, wymiotami, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami widzenia, dezorientacją, wstrząsem, zaburzeniami rytmu serca, utratą przytomności i drgawkami. Objawy te mogą mieć bardzo różny charakter i czas trwania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieje zwiększone ryzyko, że lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Sultiame Desitin muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy przerywać leczenia lekiem Sultiame Desitin bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki bez nadzoru może spowodować nawrót napadów padaczkowych, które mogą zaszkodzić ciężarnej i jej nienarodzonemu dziecku. - 3 - Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w leku Sultiame Desitin przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Sultiame Desitin podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na zdolność reagowania w stopniu upośledzającym, na przykład zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W szczególności dotyczy to połączenia z alkoholem. Sultiame Desitin zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E219), propylu parahydroksybenzoesan sodu (E217), dwutlenek siarki (E220), sód, fruktozę, glukozę i sacharozę. Sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E217) mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).. Dwutlenek siarki (E 220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera 0,0026 mg fruktozy w każdym ml. Glukoza i sacharoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą być szkodliwe dla zębów. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Sultiame Desitin? Przyjmowanie leku Sultiame Desitin należy rozpocząć i kontynuować pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawka Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki i stopniowo zwiększa ją w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia skutecznej dawki (zwanej dawką podtrzymującą). Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5–10 mg (0,25–0,5 ml) na kilogram masy ciała na dobę. Zaleca się, aby dawkę dobową podzielić na trzy pojedyncze dawki. Tabela 1: Przykłady dawkowania dla dawki początkowej 2,5 mg sultiamu na kg masy ciała na dobę Waga pacjenta Dawka początkowa: 2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) Całkowita dawka dobową 12 – 18 kg 0,5 – 0,75 ml (odpowiednik 10 – 15 mg sultiamu) 1,5 – 2,25 ml (odpowiednik 30 – 45 mg sultiamu) 18 – 24 kg 0,75 – 1,0 ml (odpowiednik 15 – 20 mg sultiamu) 2,25 – 3,0 ml (odpowiednik 45 – 60 mg sultiamu) 24 – 30 kg 1,0 – 1,25 ml (odpowiednik 20 – 25 mg sultiamu) 3,0 – 3,75 ml (odpowiednik 60 – 75 mg sultiamu) 30 – 36 kg 1,25 – 1,5 ml 3,75 – 4,5 ml - 4 - (odpowiednik 25 – 30 mg sultiamu) (odpowiednik 75 – 90 mg sultiamu) 36 – i powyżej 1,5 ml i więcej (odpowiednik 30 mg sultiamu i więcej) 4,5 i powyżej (odpowiednik 90 mg sultiamu i więcej) *1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu Tabela 2: Przykłady dawkowania dla dawki podtrzymującej 5 mg sultiamu na kg masy ciała na dobę: Waga pacjenta Dawka podtrzymująca: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) Całkowita dawka dobową 12 – 18 kg 1,0 – 1,5 ml (odpowiednik 20 – 30 mg sultiamu) 3,0 – 4,5 ml (odpowiednik 60 – 90 mg sultiamu) 18 – 24 kg 1,5 – 2,0 ml (odpowiednik 30 – 40 mg sultiamu) 4,5 – 6,0 ml (odpowiednik 90 – 120 mg sultiamu) 24 – 30 kg 2,0 – 2,5 ml (odpowiednik 40 – 50 mg sultiamu) 6,0 – 7,5 ml (odpowiednik 120 – 150 mg sultiamu) 30 – 36 kg 2,5 – 3,0 ml (odpowiednik 50 – 60 mg sultiamu) 7,5 – 9,0 ml (odpowiednik 150 – 180 mg sultiamu) 36 – i powyżej 3,0 ml i więcej (odpowiednik 60 mg sultiamu i więcej) 9,0 i powyżej (odpowiednik 180 mg sultiamu i więcej) *1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu Sposób i droga podawania Sultiame Desitin jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Sultiame Desitin można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej lub lek Sultiame Desitin można przyjąć od razu po wymieszaniu, najlepiej z niewielką ilością wody lub alternatywnie sokiem pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub owsianką pszenną, lub lek Sultiame Desitin można podać przez sondę. Instrukcja użycia Należy uważnie zapoznać się z niniejszą instrukcją, aby wiedzieć, jak stosować ten lek. Elementy zestawu dozującego Zestaw dozujący składa się z trzech części: 1. Plastikowy adapter 2. Strzykawka doustna o pojemności 10 ml, która pasuje do plastikowego adaptera. - 5 - 3. Butelka zawierająca zawiesinę doustną z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Po użyciu należy zawsze założyć nakrętkę. Przygotowanie dawki leku 1. Energicznie wstrząsać butelką przez 30 sekund w pozycji dnem do góry. Jeśli na dnie butelki pojawi się osad, należy nią potrząsać przez kolejne 30 sekund. 2. Otworzyć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, mocno je naciskając i przekręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (patrz górna część nakrętki). Uwaga: Zamknięcie należy trzymać w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu. 3. Butelkę należy trzymać pionowo na blacie. Należy mocno wcisnąć plastikowy adapter ze strzykawką doustną do otworu butelki, tak daleko, jak to możliwe. Uwaga: Być może nie będzie można całkowicie wcisnąć adaptera, ale zostanie on wepchnięty do butelki po zakręceniu nakrętki. Po pierwszym użyciu adapter pozostaje w butelce. - 6 - 4. Należy mocno trzymać strzykawkę doustną i ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem. Należy powoli wyciągnąć tłoczek, aby strzykawka doustna wypełniła się zawiesiną. Następnie należy całkowicie wcisnąć tłoczek z powrotem, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza, które mogą znajdować się wewnątrz strzykawki doustnej. 5. Pobranie przepisanej dawki: Należy powoli wyciągać tłoczek strzykawki, aż górna, szersza część tłoczka znajdzie się dokładnie na poziomie znacznika na cylindrze strzykawki doustnej, który wskazuje przepisaną dawkę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. 6. Ostrożnie obrócić butelkę i strzykawkę doustną dnem do dołu. Wyjąć strzykawkę doustną, delikatnie wykręcając ją z adaptera. Adapter musi zawsze pozostawać w butelce. 7. Podać dawkę bezpośrednio do ust pacjenta, który powinien siedzieć w pozycji wyprostowanej. Należy powoli naciskać tłoczek, aby ułatwić połykanie. Bezpośrednio po przyjęciu pacjent powinien wypić szklankę wody, soku lub mleka. Dawka - 7 - Dawkę można również wymieszać z niewielką ilością wody lub alternatywnie sokiem pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub owsianką pszenną tuż przed podaniem. Razem z zawiesiną nie należy przyjmować napojów gazowanych ani gorących pokarmów, aby uniknąć odbijania lub spowolnionego połykania. Należy wymieszać i od razu zażyć całą mieszankę. 8. Po użyciu należy ponownie założyć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, pozostawiając adapter na miejscu. 9. Czyszczenie: Po każdym użyciu należy dokładnie przepłukać strzykawkę bieżącą wodą i wytrzeć jej zewnętrzną część suchą, czystą chusteczką. Sultiame Desitin można przyjmować z jedzeniem, ale także poza posiłkami. Jeśli to możliwe, należy zachować rutynę przyjmowania leku Sultiame Desitin. Zawiesinę doustną można również podawać przez sondę, który należy przepłukać co najmniej 15 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosowana jest ta metoda podawania, dawkę należy przygotować w opisany powyżej sposób bezpośrednio przed podaniem. Jak długo należy przyjmować lek Sultiame Desitin? Leczenie przeciwpadaczkowe jest zasadniczo terapią długoterminową. W każdym indywidualnym przypadku neurolog dziecięcy (neuropediatra) doświadczony w leczeniu padaczki powinien zdecydować, w jaki sposób dostosować leczenie, jak długo powinno ono trwać i kiedy należy je przerwać. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sultiame Desitin. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sultiame Desitin Działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane” mogą się nasilić. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem/lekarzem specjalistą medycyny ratunkowej i, jeśli to możliwe, pokazać mu lek i niniejszą ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku Sultiame Desitin Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć dawkę o następnej zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Przerwanie przyjmowania leku Sultiame Desitin Jeżeli zamierza się przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Sultiame Desitin, należy najpierw omówić to z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia i spowodować nawrót napadów padaczkowych. Czas trwania leczenia różni się w zależności od osoby i zostanie określony przez lekarza. - 8 - W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - dolegliwości żołądkowe (np. nudności, wymioty) Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - trudności w oddychaniu, a nawet niewydolność oddechowa (zależne od dawki) - ucisk w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca - mrowienie w rękach, nogach lub na twarzy (zależne od dawki) - zawroty głowy, ból głowy - podwójne widzenie - czkawka, utrata masy ciała lub utrata apetytu Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - omamy, niepokój, apatia - osłabienie mięśni, ból stawów - nasilone drgawki, napady typu grand mal Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - opóźniona reakcja nadwrażliwości obejmująca kilka układów narządów z gorączką, wysypką skórną, stanem zapalnym naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nieprawidłową liczbą białych krwinek, a także powiększeniem wątroby lub śledziony i ciężkimi reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) - ostra niewydolność nerek - pogorszenie wzroku, które może być znaczne, zapalenie wielonerwowe (zapalenie wielu nerwów) - reakcje toksyczne na wątrobę i (lub) podwyższony poziom enzymów wątrobowych - depresyjny nastrój/depresja, zmiany osobowości, nieprawidłowe zachowanie (np. agresja, drażliwość, wahania nastroju) i zaburzone zdolności poznawcze - biegunka U jednego pacjenta z długotrwałą padaczką oporną na leczenie, przyjmowanie leku Sultiame Desitin doprowadziło do narastającego osłabienia kończyn, zwiększonego wydzielania śliny, niewyraźnej mowy i narastającej senności aż do śpiączki. Objawy ustąpiły w ciągu kilku godzin po odstawieniu leku Sultiame Desitin. Sultiam należy do grupy substancji czynnych (inhibitory anhydrazy węglanowej), które mogą prowadzić do tworzenia się kamieni nerkowych, zmian w składzie krwi (kwasica metaboliczna, hemodylucja i zmiany w poziomie elektrolitów w surowicy, takie jak obniżony poziom wapnia we krwi), a także zmęczenia/wyczerpania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. - 9 - Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sultiame Desitin? Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tektorowym po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki nie stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Nie stosować leku w przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń butelki, zamknięcia lub pudełka tekturowego. Nie wolno wrzucać/wylewać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób pozbyć się leków, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sultiame Desitin Substancją czynną jest sultiam. Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), sukraloza (E955), sodu dokuzynian, guma ksantan (E415), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339), dipotasu fosforan (E340), aromat truskawkowy (zawierający gumę arabską E414), aromat z modulatorem słodkości (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę, siarki dwutlenek (E 220)), aromat maskujący (zawierający sukralozę E955, maltodekstrynę (ze skrobi ziemniaczanej)), kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda Sultiame Desitin i co zawiera opakowanie Zawiesina doustna Sultiame Desitin jest białą zawiesiną. Szklana butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawiera 200 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej. Jest ona zapakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę doustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz adapter. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy Telefon: +49 40 59101-0 Wytwórca Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu na terytorium państw członkowskich Europejskiego - 10 - Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Czechy Ospolot Dania Ospolot Niemcy Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Estonia Ospolot Hiszpania Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral Finlandia Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio Irlandia Ospolot 20 mg/ml Oral suspension Włochy Ospolot Luksemburg Ospolot Suspension zum Einnehmen Holandia Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik Norwegia Ospolot Polska Sultiame Desitin Portugalia Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral Rumunia Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală Szwecja Ospolot 20 mg/ml Oral suspension Słowacja Ospolot 20 mg/ml Perorálna suspenzia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2025 r. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sultiame Desitin, 20 mg/ml, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg sultiamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 2,3 mg metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i 0,6 mg propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), 0,0026 mg fruktozę, 0,0024 mg glukozę, 0,0005 mg sacharozę i 0,000004 mg siarki dwutlenek (E220). Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Biała zawiesina. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ustępującej samoistnie padaczki z iglicami w okolicach centralno-skroniowych (ang. Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (dawniej padaczka rolandyczna) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat, które nie reagują/nie tolerują innych metod leczenia lub u których nie można zastosować innych leków przeciwpadaczkowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przyjmowanie leku Sultiame Desitin należy rozpocząć i kontynuować pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki. Dawkowanie Dawka musi być ustalona i monitorowana indywidualnie przez lekarza. Dawka podtrzymująca wynosi około 5 do 10 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo przez okres jednego tygodnia. Ze względu na krótki okres półtrwania sultiamu, dawkę dobową należy w miarę możliwości rozłożyć na trzy pojedyncze dawki (patrz tabele 1 i 2 z przykładami dawkowania). Jeśli dawka dobowa zostanie rozłożona na cały dzień w ten sposób, stałego poziomu w osoczu można oczekiwać po pięciu do sześciu dniach. Terapeutyczne stężenia sultiamu w osoczu nie zostały jeszcze określone. Przejście z innego produktu leczniczego lub z leczenia skojarzonego powinno odbywać się stopniowo. Zawiesina doustna jest preferowaną postacią do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 12 kg (w wieku 3 lat i powyżej). Przykłady dawkowania można znaleźć w tabelach 1 i 2, jednak dostosowywanie należy przeprowadzać indywidualnie. Tabela 1 Waga pacjenta Dawka początkowa (ang.build-up dose) :2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) Całkowita dawka dobowa 12 – 18 kg 0,5 – 0,75 ml (odpowiednik 10 – 15 mg sultiamu) 1,5 – 2,25 ml (odpowiednik 30 – 45 mg sultiamu) 18 – 24 kg 0,75 – 1,0 ml (odpowiednik 15 – 20 mg sultiamu) 2,25 – 3,0 ml (odpowiednik 45 – 60 mg sultiamu) 24 – 30 kg 1,0 – 1,25 ml (odpowiednik 20 – 25 mg sultiamu) 3,0 – 3,75 ml (odpowiednik 60 – 75 mg sultiamu) 30 – 36 kg 1,25 – 1,5 ml (odpowiednik 25 – 30 mg sultiamu) 3,75 – 4,5 ml (odpowiednik 75 – 90 mg sultiamu) 36 – i powyżej 1,5 ml i więcej (odpowiednik 30 mg sultiamu i więcej) 4,5 i powyżej (odpowiednik 90 mg sultiamu i więcej) *1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu Tabela 2 Waga pacjenta Dawka podtrzymująca: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) Całkowita dawka dobowa 12 – 18 kg 1,0 – 1,5 ml (odpowiednik 20 – 30 mg sultiamu) 3,0 – 4,5 ml (odpowiednik 60 – 90 mg sultiamu) 18 – 24 kg 1,5 – 2,0 ml (odpowiednik 30 – 40 mg sultiamu) 4,5 – 6,0 ml (odpowiednik 90 – 120 mg sultiamu) 24 – 30 kg 2,0 – 2,5 ml (odpowiednik 40 – 50 mg sultiamu) 6,0 – 7,5 ml (odpowiednik 120 – 150 mg sultiamu) 30 – 36 kg 2,5 – 3,0 ml (odpowiednik 50 – 60 mg sultiamu) 7,5 – 9,0 ml (odpowiednik 150 – 180 mg sultiamu) 36 – i powyżej 3,0 ml i więcej (odpowiednik 60 mg sultiamu i więcej) 9,0 i powyżej (odpowiednik 180 mg sultiamu i więcej) *1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu Czas trwania leczenia Leku Sultiame Desitin nie należy odstawiać nagle. Neurolog dziecięcy doświadczony w leczeniu padaczki powinien podjąć decyzję o czasie trwania leczenia i jego przerwaniu indywidualnie. Jeśli terapia nie okaże się skuteczna, leczenie sultiamem należy przerwać po około jednym do dwóch miesięcy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne wolniejsze dostosowywanie dawki. Ponieważ sultiam i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy przerwać stosowanie leku, jeżeli u pacjenta rozwinie się ostra niewydolność nerek lub zaobserwowany zostanie klinicznie istotny, utrzymujący się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne wolniejsze dostosowywanie dawki leku Sultiame Desitin. Sposób podawania Sultiame Desitin jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed przyjęciem leku Sultiame Desitin należy bardzo dobrze wstrząsnąć butelką (co najmniej raz przez 30 sekund), a następnie natychmiast przygotować dawkę (aby uniknąć sedymentacji). Zawiesinę doustną można połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej lub przyjąć natychmiast po wymieszaniu, najlepiej z niewielką ilością wody, alternatywnie z sokiem pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub owsianką pszenną. W przypadku przyjmowania zawiesiny doustnej bezpośrednio ze strzykawki doustnej, pacjent powinien wypić trochę wody, soku lub mleka bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny ze względu na gorzki smak sultiamu. Z zawiesiną nie należy przyjmować napojów gazowanych ani gorących pokarmów, aby uniknąć odbijania lub spowolnionego połykania. Lek Sultiame Desitin można przyjmować z posiłkiem lub poza posiłkiem, przy czym pacjent nie powinien zmieniać sposobu przyjmowania leku Sultiame Desitin w trakcie leczenia (patrz punkt 5.2). Zawiesinę doustną można również podawać przez sondę, który należy przepłukać co najmniej 15 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosowana jest ta metoda podawania, dawkę należy przygotować w opisany powyżej sposób bezpośrednio przed podaniem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - nadczynność tarczycy - stwierdzona ostra porfiria. - nadciśnienie tętnicze #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać sultiamu lub należy go podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. Monitorowanie laboratoryjne Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sultiame Desitin zaleca się monitorowanie morfologii krwi, enzymów wątrobowych i parametrów czynności nerek, następnie w odstępach tygodniowych w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych. Po sześciu miesiącach leczenia wystarczą dwie do czterech kontroli rocznie. Uwaga: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi trwały wzrost stężenia kreatyniny. Reakcje nadwrażliwości: Pacjenta lub jego rodziców należy poinstruować, aby niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia produktem Sultiame Desitin wystąpi gorączka, ból gardła, skórne reakcje alergiczne z obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek Sultiame Desitin. Postępująca małopłytkowość lub leukopenia, którym towarzyszą objawy kliniczne, wymagają odstawienia leku Sultiame Desitin. Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w kilku przypadkach zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wykazała niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego z sultiamem. Dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentom (i opiekunom pacjentów) należy zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Substancje pomocnicze Sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E217) mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Dwutlenek siarki (E 220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera glukozę, sacharozę i 0,0026 mg fruktozy w każdym ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą być szkodliwe dla zębów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na sultiam Prymidon W przypadku skojarzonego stosowania sultiamu z prymidonem nasilenie działań niepożądanych sultiamu może się zwiększyć; szczególnie u dzieci mogą wystąpić zawroty głowy, chwiejny chód i senność. Karbamazepina Istnieją przesłanki wskazujące na to, że stężenie sultiamu w surowicy może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny. Wpływ sultiamu na inne produkty lecznicze Fenytoina W przypadku połączenia sultiamu z fenytoiną, może dojść do znacznego podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu. Takie połączenie wymaga szczególnie ścisłego monitorowania i częstych kontroli stężenia fenytoiny w osoczu, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek. Lamotrygina W połączeniu z lamotryginą, w pojedynczych przypadkach zaobserwowano również podwyższenie stężenia lamotryginy we krwi. W związku z tym na początku takiego leczenia należy częściej sprawdzać stężenie lamotryginy. Inhibitory karboanhydrazy Jednoczesne stosowanie sultiamu i innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. topiramatu, acetazolamidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hamowaniem anhydrazy węglanowej (patrz także punkt 4.8). Alkohol Podczas leczenia sultiamem pacjent powinien powstrzymać się od spożywania alkoholu. Sultiam, jako pochodna sulfonamidu, teoretycznie może mieć działanie podobne do disulfiramu. Objawy te obejmują bardzo nieprzyjemną, choć na ogół ustępującą samoistnie reakcję ogólnoustrojową spowodowaną rozszerzeniem naczyń krwionośnych, z pulsującym bólem głowy, zaburzeniami oddychania, nudnościami, wymiotami, tachykardią, niedociśnieniem tętniczym, niedowidzeniem, splątaniem, reakcjami wstrząsowymi, zaburzeniami rytmu serca, utratą przytomności i drgawkami. Stopień i czas trwania tych objawów może być bardzo różny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania sultiamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności dla reprodukcji, ale wykazały działanie embriotoksyczne (patrz sekcja 5.3). Podawanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży jest ogólnie związane ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych, które może być zwiększone w przypadku łączenia różnych leków przeciwpadaczkowych. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Sultiame Desitin w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. W przypadku ciąży, jeśli to możliwe, w monoterapii należy podawać najmniejszą dawkę leku Sultiame Desitin umożliwiającą powstrzymanie napadów. Zalecana jest diagnostyka prenatalna w celu wczesnego wykrycia wad rozwojowych (USG o wysokiej rozdzielczości i oznaczenie alfafetoproteiny). W żadnym wypadku nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi bez zgody lekarza, ponieważ niekontrolowane napady mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sultiam i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Leku Sultiame Desitin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu sultiamu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może on wpływać na reakcje do tego stopnia – zwłaszcza na początku leczenia – że może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem (patrz punkt 4.5 Alkohol). #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane uporządkowano względem następujących częstości: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000) Bardzo rzadko ( 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: utrata masy ciała, brak apetytu Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: omamy, niepokój, brak popędu Nieznana: nastrój depresyjny/depresja, zmiany osobowości i zaburzenia zachowania (np. agresywność, drażliwość, wahania nastroju), zaburzenia poznawcze Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje kończyn i twarzy*, zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: objawy miasteniczne, napady grand-mal, zwiększona aktywność drgawkowa Nieznana: zapalenie wielonerwowe Zaburzenia wzroku Często: podwójne widzenie Nieznana: zaburzenie wzroku, które może być znaczne Zaburzenia pracy serca Często: stenokardia, tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: przyspieszony oddech*, hiperwentylacja*, duszność, czkawka Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: dolegliwości żołądkowe, np. nudności, wymioty (u około 10% pacjentów) Nieznana: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: reakcje hepatotoksyczne, wzrost aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (toxic epidermal necrolysis, TEN) Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Niezbyt często: ból stawów Zaburzenia nerek i układu moczowego Nieznana: ostra niewydolność nerek *Zależnie od dawki, w razie potrzeby dawkę należy dostosować. U jednego pacjenta z długotrwałą padaczką oporną na leczenie wystąpiło postępujące osłabienie kończyn, nadmierne ślinienie się, niewyraźna mowa, narastająca senność aż do śpiączki. Objawy uległy złagodzeniu w ciągu kilku godzin po odstawieniu sultiamu. Sultiam jest inhibitorem anhydrazy węglanowej. W związku z tym podczas podawania sultiamu mogą wystąpić działania niepożądane związane z hamowaniem anhydrazy węglanowej, takie jak tworzenie się kamieni nerkowych, kwasica metaboliczna, zmęczenie/wyczerpanie, hemodylucja i zmiany wartości elektrolitów w surowicy (np. hipokalcemia) (patrz także punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Ból głowy, zawroty głowy, ataksja, zaburzenia świadomości, kwasica metaboliczna, kryształy w moczu. Sultiam ma niską toksyczność. Istnieją przypadki, gdzie przeżyto przedawkowanie od 4 do 5 g sultiamu. Spożycie około 20 g sultiamu przez osoby dorosłe z zamiarem popełnienia samobójstwa zakończyło się zgonem w jednym przypadku. W innym przypadku osiągnięto restitutio ad integrum (powrót do zdrowia). Leczenie zatruć Nie jest znane konkretne antidotum. Należy podjąć standardowe środki (płukanie żołądka i węgiel aktywny) w celu zminimalizowania wchłaniania i utrzymania parametrów życiowych. W celu leczenia kwasicy można podać wodorowęglan sodu. W celu zapobiegania uszkodzeniu nerek i krystalurii zaleca się stosowanie alkalizujących leków moczopędnych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwpadaczkowe Kod ATC: N03AX03 Sultiam należy do grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej i wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w teście elektrowstrząsów (szczur i mysz) oraz w teście konwulsji z pentametylenotetrazolem (mysz). Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego. Sultiam jest pochodną sulfonamidu, a jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka sultiamu nie była systematycznie badana w różnych kategoriach wiekowych u dzieci i młodzieży. Wchłanianie Po podaniu doustnym sultiam jest szybko i całkowicie wchłaniany, głównie z górnego odcinka jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu mierzone jest po 1-5 godzinach. W badaniu farmakokinetycznym pojedynczej dawki z udziałem 16 badanych osób zbadano wpływ przyjmowania pokarmu na wchłanianie tabletek Sultiame Desitin 200 mg. Wyniki pokazują, że przyjmowanie Sultiame Desitinu z posiłkiem prowadzi do umiarkowanie zmniejszonej biodostępności sultiamu. Ponieważ dawkę ustala się indywidualnie, wpływ ten uważa się za nieistotny (patrz punkt 4.2). Dystrybucja Około 29% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Eliminacja 80-90% jest wydalane z moczem, a 10-20% z kałem po wydzieleniu żółci. W ciągu 24 godzin 32% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. W badaniu farmakokinetycznym pojedynczej dawki z udziałem 16 zdrowych dorosłych osób badanych określono okres półtrwania wynoszący około 12 godzin. Na podstawie opublikowanych badań farmakokinetycznych zakłada się krótszy okres półtrwania u dzieci. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Sultiam nie wykazywał żadnego potencjału mutagennego in vitro i in vivo. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości. Toksyczność reprodukcyjna Toksyczność reprodukcyjna sultiamu nie została dostatecznie zbadana. W badaniu embriotoksyczności na szczurach, działanie embriotoksyczne odnotowano przy najniższej badanej dawce (30 mg/kg mc./dzień). Brakuje badań dotyczących wpływu na płodność oraz rozwój około- i poporodowy potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217) sukraloza (E955) sodu dokuzynian guma ksantan (E415) sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339) dipotasu fosforan (E340) aromat truskawkowy (zawierający gumę arabską E414) aromat z modulatorem słodkości (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę, siarki dwutlenek (E 220)) aromat maskujący (zawierający sukralozę E955, maltodekstrynę (ze skrobi ziemniaczanej)) kwas fosforowy stężony (E338)(do ustalenia pH) woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 200 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej w butelce z oranżowego szkła (typ III) z zakrętką z PP/PE zabezpieczającą przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml (HDPE, polipropylen) z adapterem z LDPE Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami. Podawanie przez sondy dojelitowe: - możliwe rozmiary sondy dojelitowych (ang. enteral tube): CH/FR 4,5–12 - Sultiame Desitin nie ma tendencji do blokowania sondy ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28569 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpień 2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06.03.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.