# Hydroquenin

> Hydroksychlorochina · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroquenin
- **Nazwa powszechna:** Hydroxychloroquini sulfas
- **Substancja czynna:** [Hydroksychlorochina](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxychloroquini-sulfas)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P01BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27607
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpierwotniakowe/hydroquenin-tabl-powl-200-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpierwotniakowe/hydroquenin-tabl-powl-200-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43715/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43715/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5902802707284 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroquenin i w jakim celu się go stosuje?
Hydroquenin zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan, jest lekiem
przeciwmalarycznym i ma działanie przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Lek Hydroquenin stosuje się u dorosłych w:
- zapobieganiu i leczeniu malarii,
- leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
- leczeniu chorób skóry spowodowanych lub zaostrzonych przez światło słoneczne
(fotodermatozy),
- leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

Lek Hydroquenin stosuje się u dzieci i młodzieży w:
- leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami),
- leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroquenin

Kiedy nie przyjmować leku Hydroquenin
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki 4-aminochinoliny (leki przeciwmalaryczne);
- jeśli pacjent ma łuszczycę;
- jeśli pacjent ma pewne choroby oczu w obrębie siatkówki oka (retinopatia), wewnątrz oka
(makulopatia) lub inne zaburzenia widzenia;
- jeśli pacjent ma ubytek słuchu spowodowany zaburzeniem nerwów.

Nie należy podawać leku Hydroquenin dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na
wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);
- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- zaburzenia układu nerwowego;
- choroby krwi;
- nadwrażliwość na chininę;
- zaburzenia przewodzenia w sercu;
- niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(choroba dziedziczna);
- porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);
- nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylobutazon (leki
stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dnie moczanowej).

Hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Lekarz powinien poinformować pacjenta jakie są oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
Konieczne może być monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikowanie
leczenia.

Hydroksychlorochina może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym
biciem serca (wydłużenie odstępu QTc).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, np. nieregularna praca serca
(arytmia) lub bardzo wolna praca serca (bradykardia);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie
stężenie potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu (hipomagnezemia);
- jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca (patrz punkt 2: „Lek
Hydroquenin a inne leki”);
- jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca z szybkim,
nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QT widoczne w badaniu EKG).

U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich
zakończone zgonem. Lekarz będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe kardiomiopatii.
Należy przerwać leczenie lekiem Hydroquenin, jeśli wystąpi kardiomiopatia. Jeśli u pacjenta
zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowokomorowy) i przerost dwukomorowy, można podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie
leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin
i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.

Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.
Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać
zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni
i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz
zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia (patrz punkt 4).

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem
psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji),
w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie
występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań
niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek
skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować
owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie
i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy
grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe
pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Leku Hydroquenin nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Małe dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do których należy Hydroquenin. Należy zachować
szczególną ostrożność i przechowywać lek Hydroquenin w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby
uniknąć zatrucia.

Lek Hydroquenin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków
wpływających na rytm serca, takich jak:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca (leki przeciwarytmiczne);
- leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, azytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. sakwinawir);
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol);
- leki stosowane w zakażeniach pasożytniczych (np. pentamidyna);
- leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe;
- leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina (ponieważ może zwiększać ryzyko
drgawek);
- leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), zwłaszcza fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina;
- leki wpływające na skórę, krew lub oczy;
- tamoksyfen – lek stosowany w leczeniu raka piersi;
- agalzydaza – lek stosowany w rzadkiej chorobie zwanej „chorobą Fabry’ego”;
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna);
- leki, które mogą wpływać na czynność nerek lub wątrobę;
- leki zobojętniające sok żołądkowy (na zgagę) oraz leki zawierające kaolin (glinkę białą). Należy
zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy przyjmowaniem leku Hydroquenin, a tymi
lekami;
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (itrakonazol);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (gemfibrozyl);

- leki stosowane w leczeniu AIDS (rytonawir);
- leki stosowane po przeszczepach narządów lub w leczeniu chorób układu odpornościowego
(cyklosporyna);
- leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, klopidogrel);
- leki stosowane w chorobach serca (digoksyna, flekainid, propafenon i metoprolol);
- lek stosowany w zakażeniach pasożytniczych (prazykwantel);
- roślinne leki stosowane w leczeniu depresji zawierające ziele dziurawca.

Hydroquenin z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejfrutowego podczas przyjmowania leku, gdyż może to spowodować
wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi
z pacjentką czy lek Hydroquenin jest dla niej odpowiedni.

Ciąża
Stosowanie leku Hydroquenin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad
rozwojowych i nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają ryzyko stosowania.

Karmienie piersią
Lek Hydroquenin przenika do mleka kobiecego.
Leku Hydroquenin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W niektórych przypadkach lek może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może osłabiać widzenie
i powodować niewyraźne widzenie.
Może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki, jeśli wyżej wymienione działania niepożądane
nie znikną samoistnie.

### 3. Jak przyjmować lek Hydroquenin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Profilaktyka malarii:
Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu. Zapobiegawcze leczenie należy rozpocząć na tydzień
przed datą przyjazdu na obszar, na którym występuje malaria, kontynuować w trakcie pobytu i przez
4 tygodnie po wyjeździe z tego obszaru.
Dawkę leku należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.
W przypadku innych zastosowań dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta,
zgodnie z następującymi wytycznymi:

Leczenie malarii:
Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabletki), po 6 godzinach 400 mg (2 tabletki), następnie 400 mg
(2 tabletki) na dobę przez 2 dni, a dla osób o masie ciała powyżej 60 kg przez 3 dni.

Fotodermatozy:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywaną ekspozycją na
promieniowanie słoneczne.

Toczeń rumieniowaty krążkowy:
Dorośli: początkowo 400 do 800 mg (2-4 tabletki), a następnie 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Choroby tkanki łącznej:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie leku ustala lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna
przekraczać 6,5 mg na kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała.
Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o idealnej masie ciała poniżej 31 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroquenin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zaburzenia
widzenia, drgawki, zaburzenia pracy serca z nieregularnym tętnem, wpływające na ciśnienie krwi
i oddychanie, a następnie może wystąpić zawał serca.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala
i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroquenin
W razie pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko jak to jest możliwe, a następnie powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin
Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin może odbyć się wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować
pilnego leczenia:

Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takie jak:
- wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Mogą to być
objawy choroby zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS);
- pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką.
Mogą to być objawy choroby zwanej ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP);
- pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy
grypopodobne i gorączka. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona
(SJS);
- rozległe zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie.
Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN);
- reakcje skórne (w tym barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach,
dłoniach, palcach, twarzy i szyi) z mogącą występować jednocześnie gorączką. Może to być
schorzenie zwane zespołem Sweeta;

- zmęczenie, krwawienie ze skóry i błon śluzowych, a także infekcje i gorączka spowodowane
hamowaniem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (zahamowanie czynności szpiku
kostnego);
- nieprawidłowy rytm serca, ciężka arytmia serca z szybką, nieregularną częstością akcji serca
(wydłużenie odstępu QT);
- choroby sercowo-naczyniowe (kardiomiopatia), które mogą powodować niewydolność serca,
która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”);
- piorunująca niewydolność wątroby;
- problemy z watrobą, objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez
(zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha.
Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne);wysypka
(pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, ust i języka, może
to zagrażać życiu.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 10-20% pacjentów) to zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak: nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. Działania niepożądane mogą ustąpić
samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności;
- ból brzucha.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- anoreksja (jadłowstręt psychiczny);
- chwiejność emocjonalna;
- ból głowy;
- niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji (zależy od dawki i ustępuje po
przerwaniu leczenia);
- biegunka, wymioty;
- wysypka i swędzenie skóry (występuje u około 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):
- nerwowość;
- zawroty głowy;
- zmiany w siatkówce powodujące zmiany pola widzenia, nieregularne zabarwienie siatkówki i
nieprawidłowe widzenie kolorów;
- zmiany w rogówce, które powodują zaburzenia widzenia, takie jak: widzenie z poświatą,
niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło (mogą zniknąć, jeśli leczenie zostanie
przerwane);
- szumy uszne;
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
- łysienie;
- zmiany zabarwienia skóry i błon śluzowych;
- rozjaśnienie włosów;
- zaburzenia czuciowo-ruchowe, takie jak: osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub zaburzenia
czucia, np. mrowienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany we krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza),
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niedokrwistość (niedokrwistość
i niedokrwistość aplastyczna);
- porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna);
- u pacjentów z łuszczycą może wystąpić zaostrzenie choroby;
- skurcz oskrzeli;

- zimny pot, uczucie głodu, splątanie, utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim
poziomem cukru we krwi (hipoglikemia);
- zwiększona wrażliwość skóry na światło;
- utrata słuchu (nieodwracalna);
- wysypka z powodu zażywania leków (zwana wysypką polekową);
- zapalenie skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa);
- gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach (rumień wielopostaciowy);
- drgawki;
- zaburzenia napięcia mięśniowego, spontaniczne gesty, niemożność spokojnego siedzenia,
drżenie;
- zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);
- osłabienie mięśni (miopatia), które może ustąpić po przerwaniu leczenia;
- osłabione odruchy ścięgniste;
- makulopatia i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne;
- uczucie przygnębienia (depresji), myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie
nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia snu, uczucie uniesienia
lub nadmiernego podekscytowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroquenin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroquenin
- Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera
200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka
koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian,

otoczka o składzie: (hypromeloza, typ 2910, 15 cps, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol
6000).

Jak wygląda lek Hydroquenin i co zawiera opakowanie
Lek Hydroquenin to tabletki powlekane, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, dwuwypukłe, o barwie białej,
z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych. Opakowanie leku to blistry Aluminium/PVC
w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importer
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroquenin, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu (Hydroxychloroquini
sulphas)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, dwuwypukłe, o barwie białej, z wytłoczonym
napisem „200” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
- Profilaktyka i leczenie malarii,
- Reumatoidalne zapalenie stawów,
- Zaburzenia dermatologiczne spowodowane lub zaostrzone przez światło słoneczne (fotodermatozy),
- Toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy.

Dzieci i młodzież:
- Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami),
- Toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Malaria
Profilaktyka malarii
Dawkę należy podawać w tym samym dniu każdego tygodnia.
Profilaktykę należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem na obszar, na którym występuje malaria
i kontynuować przez 4 tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.
Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu.

Leczenie malarii
Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabletki), po upływie 6 godzin 400 mg (2 tabletki), a następnie 400 mg
(2 tabletki) na dobę przez 2 dni, a przez 3 dni dla osób o masie ciała powyżej 60 kg.

Fotodermatozy
Dorośli: 200–400 mg (1–2 tabletki) na dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywanym początkiem
ekspozycji na światło.

Toczeń rumieniowaty krążkowy
Dorośli: początkowo 400–800 mg (2–4 tabletki) na dobę. Dawka podtrzymująca 200–400 mg (1–2
tabletki) na dobę.

Choroby tkanki łącznej
Dorośli: 200–400 mg (1–2 tabletki) na dobę.

Dzieci i młodzież
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg/kg/dobę
w oparciu o idealną masę ciała. Tabletka 200 mg nie jest zatem odpowiednia do stosowania u dzieci
o idealnej masie ciała mniejszej niż 31 kg.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Nie należy pić soku grejfrutowego podczas przyjmowania leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hydroksychlorochinę, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Łuszczyca.
- Retinopatia, makulopatia. Zmiany pola widzenia, niezależnie od pochodzenia.
- Neurogenny ubytek słuchu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia malarii.

Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 lat, chyba że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Malaria: Hydroksychlorochina nie jest skuteczna przeciwko opornym na chlorochinę szczepom
P. falciparum i P. vivax , a także nie działa na pozaerytrocytowe formy P. vivax, P. ovale
i P. malariae. Dlatego hydroksychlorochina nie może zapobiegać infekcjom spowodowanym przez te
mikroorganizmy, gdy jest podawana profilaktycznie, ani zapobiegać nawrotom zakażeń wywołanych
przez te mikroorganizmy.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, dzieci o masie ciała <35 kg nie powinny być leczone tym
produktem leczniczym.
Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na zatrucie 4-aminochinolinami, dlatego należy ostrzec
pacjentów, aby trzymali produkt leczniczy poza zasięgiem dzieci.

Należy poinformować pacjentów, aby w trakcie przyjmowania produktu leczniczego unikali
bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Kardiotoksyczność przewlekła
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroquenin zgłaszano przypadki kardiomiopatii,
prowadzącej do niewydolności serca, niekiedy zakończonej zgonem (patrz punkty 4.8 i 4.9). Zaleca
się okresową obserwację kliniczną pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów
kardiomiopatii. Jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Hydroquenin wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy kardiomiopatii, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. W razie
rozpoznania zaburzeń przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa i (lub) blok przedsionkowokomorowy serca) oraz przerostu dwukomorowego, należy wziąć pod uwagę przewlekłą toksyczność
(patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących leki,

które mogą wpływać na te czynności, może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie można określić
stałych wytycznych dotyczących takiego zmniejszenia dawki.
• w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
• w przypadku zaburzeń neurologicznych;
• w przypadku zaburzeń hematologicznych;
• w przypadku nadwrażliwości na chininę;
• w przypadku zaburzeń przewodzenia w sercu;
• w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• w przypadku porfirii.

Nie należy stosować z preparatami zawierającymi sole złota lub fenylobutazonem ze względu na
ryzyko zapalenia skóry wywołanego przez produkt leczniczy.

Hepatotoksyczność
Ciężkie przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury),
obejmujące typ wątrobowokomórkowy, typ cholestatyczny, ostre zapalenie wątroby, typ mieszany
wątrobowokomórkowy i (lub) cholestatyczny oraz piorunująca niewydolność wątroby (w tym
przypadki śmiertelne) były zgłaszane podczas stosowania hydroksychlorochiny.
Czynniki ryzyka mogą obejmować istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub czynniki predysponujące
do niej takie jak: niedobór dekarboksylazy uroporfirynogenu lub jednoczesne stosowanie leków
działających hepatotoksycznie.
Bezzwłoczne przeprowadzenie oceny klinicznej i wykonanie testów czynności wątrobowych powinno
być wykonane u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby.
W przypadku pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.8) lekarz powinni
ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla kontynuacji leczenia.

Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi
zgłaszano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B.

Hipoglikemia
Wykazano, że hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności,
która może zagrażać życiu pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi
(patrz punkty 4.5 i 4.8). Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym
ryzyku oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach klinicznych związanych z hipoglikemią.
U pacjentów z objawami klinicznymi sugerującymi hipoglikemię podczas leczenia
hydroksychlorochiną należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikować
leczenie.

Wydłużenie odstępu QT
Hydroksychlorochina może potencjalnie wydłużać odstęp QTc u pacjentów z określonymi czynnikami
ryzyka. Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub
udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i (lub) ze znanymi czynnikami ryzyka
wydłużenia odstępu QT, takimi jak np.:
- choroby serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
- zaburzenia proarytmiczne, np. bradykardia (<50 uderzeń/min)
- arytmia komorowa w wywiadzie
- niewyrównana hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia
- jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5), ponieważ może to
powodować zwiększenie ryzyka arytmii komorowych.
Poziom wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej.
Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz także punkty 4.5 i 4.9).

Retinopatia
Należy przeprowadzić dokładne badanie okulistyczne obu oczu, w tym badanie oftalmoskopowe
w zakresie ostrości widzenia, centralnego pola widzenia i widzenia barw oraz dna oka przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia, a następnie co najmniej 1 raz w roku w trakcie leczenia.

Dzieci powinny być zawsze zbadane przez okulistę. Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8 oraz
pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Regularne kontrole wzroku (co 3-6 miesięcy) należy wykonywać w następujących sytuacjach:
• dawka dobowa przekracza 6,5 mg/kg idealnej masy ciała (lean body mass). Stosowanie
bezwzględnej masy ciała do ustalenia dawki może prowadzić do przedawkowania u pacjentów otyłych
• dawka skumulowana przekraczająca 200 g
• u pacjentów z niewydolnością nerek
• u osób starszych
• u pacjentów z pogorszoną ostrością widzenia.

Zgłaszano zwiększone ryzyko toksycznej retinopatii podczas długotrwałego leczenia
hydroksychlorochiną w połączeniu z tamoksyfenu cytrynianem. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania hydroksychlorochiny i leków o znanym działaniu toksycznym na siatkówkę oka, np.
tamoksyfenu.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (ostrości i barw) należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i uważnie obserwować pacjenta pod kątem ewentualnego pogorszenia. Zmiany siatkówki
oka (i zaburzenia widzenia) mogą ulec pogorszeniu nawet po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).

Działanie toksyczne na siatkówkę zależy głównie od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest
niewielkie przy dobowych dawkach nieprzekraczających 6,5 mg/kg masy ciała. Przekroczenie
zalecanej dawki dobowej znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznego działania na siatkówkę.
W przypadku wystąpienia retinopatii należy natychmiast przerwać leczenie.

Inne monitorowanie przy długotrwałym stosowaniu
W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać regularne badania krwi, nieprawidłowość
należy oceniać na wizycie kontrolnej pacjenta.
W przypadku wystąpienia nieprawidłowości, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.8).

W przypadku długotrwałego stosowania podczas każdej wizyty u lekarza należy sprawdzić czynność
mięśni i odruchy ścięgniste. W przypadku wystąpienia osłabienia należy przerwać leczenie (patrz
punkt 4.8).

Zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne
U niektórych pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano zachowania samobójcze
i zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.8). Zaburzenia psychiczne, stanowiące działania niepożądane,
zwykle występowały w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia hydroksychlorochiną i występowały
także u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono takich zaburzeń. Należy zalecić
pacjentowi, aby niezwłocznie zgłosił się po pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia wystąpią
u niego objawy zaburzeń psychicznych.

Zaburzenia pozapiramidowe
Podczas leczenia hydroksychlorochiną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
W trakcie leczenia hydroksychlorochiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcje polekowe
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP),
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli
u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ te choroby
mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o ciężkich reakcjach skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie hydroksychlorochiną
i rozważyć inne leczenie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Leki wydłużające odstęp QT i (lub) mogące wywoływać arytmię serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksychlorochiny u pacjentów przyjmujących
leki wydłużające odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwinfekcyjne (przeciwbakteryjne,
takie jak fluorochinolony, np.: moksyfloksacyna, makrolidy, np. azytromycyna,
przeciwretrowirusowe, takie jak sakwinawir, przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol,
przeciwpasożytnicze takie jak pentamidyna), ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowych
(patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Halofantryny nie należy stosować jednocześnie z hydroksychlorochiną.

Leki przeciwcukrzycowe
Ponieważ hydroksychlorochina może nasilać efekt leczenia hipoglikemicznego, konieczne może być
zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych (patrz również punkt 4.4
„Hipoglikemia” i punkt 4.8).

Leki przeciw malarii
Stosowanie hydroksychlorochiny jednocześnie z lekami przeciwmalarycznymi, o których wiadomo,
że obniżają próg drgawkowy (np. z meflochiną), może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek (patrz
punkt 4.8).

Leki przeciwpadaczkowe
Działanie leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszone w przypadku równoczesnego
stosowania z hydroksychlorochiną.

W miarę możliwości należy unikać równoczesnego stosowania produktów leczniczych o potencjale
okulotoksycznym (patrz także punkt 4.4 „Retinopatia”) lub hemotoksycznym ze względu na
potencjalne działanie addycyjne (patrz punkt 4.8).

Inne
Istnieje teoretyczne ryzyko zahamowania aktywności wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy podczas
równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z agalzydazą.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych produktów leczniczych na hydroksychlorochinę

Leki zobojętniające kwas żołądkowy i kaolin
Jednoczesne stosowanie z zawierającymi magnez lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy lub
kaolinem może spowodować zmniejszenie wchłaniania chlorochiny. W związku z tym, na podstawie
ekstrapolacji, hydroksychlorochinę należy stosować co najmniej dwie godziny po przyjęciu leków
zobojętniających kwas żołądkowy lub kaolinu.

Inhibitory lub induktory CYP
Jednoczesne stosowanie cymetydyny, słabego lub umiarkowanego inhibitora kilku substratów CYP,
w tym CYP2C8 i CYP3A4, powodowało 2-krotne zwiększenie ekspozycji na chlorochinę. Na
podstawie ekstrapolacji, z uwagi na podobieństwo budowy i szlaków eliminacji metabolicznej
pomiędzy hydroksychlorochiną i chlorochiną, można spodziewać się podobnego efektu w przypadku
hydroksychlorochiny. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działań niepożądanych)
w przypadku jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 i CYP3A4
(takich jak gemfibrozyl, klopidogrel, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, sok grejpfrutowy).
Zaobserwowano brak skuteczności hydroksychlorochiny w przypadku jednoczesnego stosowania
ryfampicyny – silnego induktora CYP2C8 i CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności (np.
monitorowanie działania) w przypadku jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP2C8

i CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).

Wpływ hydroksychlorochiny na inne produkty lecznicze

Substraty P-glikoproteiny
Nie oceniano hamującego wpływu hydroksychlorochiny na substraty P-gp. Obserwacje in vitro
pokazują, że wszystkie inne badane aminochinoliny mają działanie hamujące na P-gp. W związku
z tym istnieje możliwość zwiększenia stężenia substratów P-gp w przypadku jednoczesnego
stosowania z hydroksychlorochiną.
Zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia cyklosporyny w osoczu w przypadku jednoczesnego
stosowania cyklosporyny i hydroksychlorochiny.
Zgłaszano zwiększone stężenie digoksyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania digoksyny
i hydroksychlorochiny. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działań niepożądanych
lub stężeń w osoczu) w przypadku jednoczesnego stosowania substratów P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznym (takich jak digoksyna, cyklosporyna, dabigatran).

Substraty CYP2D6
U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną i pojedynczą dawką metoprololu, substratu testowego
CYP2D6, zaobserwowano dla metoprololu 1,7-krotny wzrost Cmax i pola pod krzywą, co sugeruje, że
hydroksychlorochina jest słabym inhibitorem CYP2D6. Zaleca się ostrożność (np. monitorowanie
działań niepożądanych lub stężeń w osoczu) podczas równoczesnego stosowania substratów CYP2D6
o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak flekainid, propafenon).

Prazykwantel
W badaniu interakcji pojedynczej dawki stwierdzono, że chlorochina zmniejsza biodostępność
prazykwantelu. Nie wiadomo, czy podobny efekt występuje w przypadku jednoczesnego stosowania
hydroksychlorochiny i prazykwantelu. Na podstawie ekstrapolacji, z uwagi na podobieństwo budowy
i parametrów farmakokinetycznych pomiędzy hydroksychlorochiną i chlorochiną, można spodziewać
się podobnego efektu w przypadku hydroksychlorochiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane populacyjne z badania kohortowego obejmującego 2045 ciąż narażonych na ekspozycję
hydroksychlorochiną sugerują niewielki wzrost względnego ryzyka (RR, ang. Relative Risk)
wrodzonych wad rozwojowych związanych z ekspozycją na hydroksychlorochinę w pierwszym
trymestrze ciąży (n = 112 zdarzeń). Dla dawki dobowej ≥ 400 mg RR wynosił 1,33 (95% CI, 1,08 –
1,65). Dla dawki dobowej < 400 mg RR wynosił 0,95 (95% CI, 0,60 – 1,50).
Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorochiny, która jest strukturalnie powiązana z
hydroksychlorochiną, wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużej ekspozycji matki (patrz
punkt 5.3). U ludzi hydroksychlorochina przenika przez łożysko, a jej stężenie w osoczu płodu
odpowiada stężeniu w osoczu matki.
Należy unikać stosowania siarczanu hydroksychlorochiny w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków,
gdy w ocenie lekarza indywidualne potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Jeśli leczenie hydroksychlorochiną jest konieczne w czasie ciąży, należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę.
W przypadku przedłużonego leczenia w okresie ciąży, profil bezpieczeństwa hydroksychlorochiny,
w szczególności okulistyczne działania niepożądane, powinien być brany pod uwagę przy
monitorowaniu dziecka.

Profilaktyka i leczenie malarii
Po analizie ryzyka/korzyści hydroksychlorochinę można stosować w profilaktyce i leczeniu malarii na
wszystkich etapach ciąży, ponieważ samo zakażenie malarią powoduje uszkodzenie płodu.

Reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy
Należy unikać stosowania hydroksychlorochiny w czasie ciąży, chyba że lekarz oceni, iż
indywidualne potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli leczenie hydroksychlorochiną jest konieczne w czasie ciąży, należy zastosować możliwie
najniższą skuteczną dawkę.
W przypadku długotrwałego leczenia w czasie ciąży, podczas monitorowania dziecka należy wziąć
pod uwagę profil bezpieczeństwa hydroksychlorochiny, zwłaszcza okulistyczne działania
niepożądane.

Karmienie piersią
Hydroksychlorochina przenika do mleka kobiecego (mniej niż 2% dawki dla matki po dostosowaniu
do masy ciała).

W przypadku stosowania w leczeniu malarii możliwe jest karmienie piersią. Chociaż
hydroksychlorochina przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, jej ilość w mleku matki jest
niewystarczająca do ochrony dziecka przed malarią w profilaktyce malarii.
Konieczna jest oddzielna chemioprofilaktyka dla niemowlęcia.
Dane dotyczące bezpieczeństwa dziecka karmionego piersią podczas długotrwałego leczenia
hydroksychlorochiną są bardzo ograniczone. Lekarz powinien wziąć pod uwagę korzyści z karmienia
piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka, uwzględniając wskazania i czas trwania
leczenia.

Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące chlorochiny wykazały zmniejszenie płodności samców (patrz punkt
5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na płodność ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak badań.
Hydroksychlorochina z powodu działań niepożądanych (zaburzenia akomodacji, niewyraźne
widzenie) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w niewielkim
lub umiarkowanym stopniu.
Jeśli powyższe działania niepożądane nie znikną samoistnie, może być konieczne tymczasowe
zmniejszenie dawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i są
uszeregowane według częstości występowania. Kategorie częstości dla każdego działania
niepożądanego oparte są na następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują najczęściej i występują u 10–
20% pacjentów. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki i zwykle
można im zapobiec za pomocą zalecanych kontroli.

Działania niepożądane są zwykle odwracalne, ale zaobserwowano nieodwracalne działania
niepożądane (np. utrata słuchu, zmiany pola widzenia).

Wydaje się, że pacjenci z łuszczycą są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)
Zahamowanie czynności szpiku kostnego,
leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość,
niedokrwistość i niedokrwistość aplastyczna.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (nie można oszacować na Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz

podstawie dostępnych danych) oskrzeli.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często (≥ 1/100 do <1/10)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Jadłowstręt.

Hipoglikemia.
Hydroksychlorochina może nasilać porfirię.

Zaburzenia psychiczne
Często (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Chwiejność emocjonalna.

Nerwowość.

Zachowania samobójcze, psychoza, depresja,
omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie,
urojenia, mania i zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Ból głowy.

Zawroty głowy.

Skurcze, zaburzenia pozapiramidowe, takie jak
dystonia, dyskineza, drżenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka
Często (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Niewyraźne widzenie spowodowane
zaburzeniami akomodacji (zależne od dawki
i odwracalne).

Retinopatia ze zwiększoną pigmentacją
i ubytkami pola widzenia. W swojej wczesnej
postaci retinopatia jest zwykle odwracalna po
natychmiastowym odstawieniu. Jeśli ulegnie
rozwinięciu, może wystąpić ryzyko progresji,
nawet po odstawieniu leku.
U pacjentów ze zmianami w siatkówce
początkowo brak objawów lub mroczki
z pierścieniami paracentralnymi, pericentralnymi,
przemijające mroczki
i nieprawidłowe widzenie kolorów.

Zmiany rogówki, takie jak zmętnienie rogówki
i obrzęk rogówki; mogą być bezobjawowe lub
mogą powodować zaburzenia, takie jak widzenie
z poświatą, niewyraźne widzenie lub
światłowstręt. Mogą być przemijające lub
odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zgłaszano przypadki makulopatii i zwyrodnienia
plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne.

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Zawroty głowy, szumy uszne.

Utrata słuchu (nieodwracalna).

Zaburzenia serca
Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)
Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy
ryzyka, które może powodować arytmię (torsade
de pointes, częstoskurcz komorowy), (patrz
punkt 4.4)
Kardiomiopatia, która może prowadzić do
niewydolności serca, a w niektórych przypadkach
zakończyć się zgonem (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Przewlekłe zatrucie należy rozważyć, jeśli
wystąpią zaburzenia przewodzenia (blok odnogi
pęczka Hisa/blok przedsionkowo-komorowy) lub
przerost obu komór.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do <1/10)

Nudności, ból brzucha.

Biegunka, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby.

Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI ang.), w
tym uszkodzenie komórek wątrobowych,
zastoinowe uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie
wątroby, mieszane uszkodzenie
wątrobokomórkowo-cholestatyczne i piorunująca
niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Wysypka, świąd (występujący u około 40%
pacjentów z toczniem rumieniowatym).

Łysienie, zmiany pigmentacyjne skóry i błon
śluzowych, rozjaśnienie włosów.

Rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na
światło, złuszczające zapalenie skóry, zespół
Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), patrz punkt 4.4.
Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, choć
hydroksychlorochina może wywoływać napady
łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się
z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy.
Pozytywny skutek przynosi zazwyczaj
odstawienie hydroksychlorochiny.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia sensomotoryczne.

Miopatia lub neuromiopatia z postępującym
osłabieniem mięśni i zanikiem proksymalnych
grup mięśniowych. Miopatia może być

odwracalna po odstawieniu hydroksychlorochiny,
ale powrót do zdrowia może potrwać wiele
miesięcy.
Osłabione odruchy ścięgniste i nieprawidłowe
przewodnictwo nerwowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczna dawka
Dorośli: ponad 20 mg chlorochiny/kg masy ciała.
Dzieci: ponad 10 mg chlorochiny/kg masy ciała.

Przedawkowanie 4-aminochinolin jest niebezpieczne, szczególnie u niemowląt. Przyjęcie 1-2 g
substancji było śmiertelne.

Objawy
Przedawkowanie może spowodować wstrząs z zapaścią oddechową i krążeniową. Objawy mogą
obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, zapaść sercowo-naczyniową, drgawki, hipokaliemię,
zaburzenia rytmu i przewodzenia, w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz
komorowy i migotanie komór, poszerzenie zespołów QRS, bradyarytmie, rytm węzłowy, blok
przedsionkowo-komorowy, a następnie nagłe i potencjalnie śmiertelne zatrzymanie oddechu i akcji
serca. Konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, ponieważ objawy te mogą wystąpić wkrótce
po przedawkowaniu.

Postępowanie
Bezzwłocznie opróżnić żołądek, poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Węgiel aktywny
w dawce co najmniej pięć razy większej niż przyjęta dawka substancji leczniczej może zatrzymać
dalsze wchłanianie, jeśli zostanie wprowadzony do żołądka przez zgłębnik po płukaniu. Jeśli to
możliwe, należy go podać nie później niż 30 minut po przedawkowaniu.

Zastosować leczenie objawowe. W przypadkach przedawkowania należy rozważyć pozajelitowe
podanie diazepamu, ponieważ wykazano, że może odwrócić kardiotoksyczność powodowaną przez
chlorochinę. W razie potrzeby należy rozpocząć wspomaganie oddychania i leczenie wstrząsowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmalaryczne pochodne aminochinoliny,
hydroksychlorochina, kod ATC: P01BA02

Hydroksychlorochina jest skuteczna w leczeniu i (lub) profilaktyce malarii wywołanej przez P. vivax
i P. ovale lub P. malariae i jest wolno działającym środkiem przeciwzapalnym i (lub)
przeciwreumatycznym. Hydroksychlorochina (4-aminochinolina) jest lekiem przeciwmalarycznym,
który łączy szybkie działanie schizontobójcze we krwi z pewną aktywnością gametocytobójczą.

Mechanizm działania
Hydroksychlorochina ma kilka działań farmakologicznych, które mogą przyczyniać się do ich efektu
terapeutycznego. Należą do nich: interakcja z grupami sulfhydrylowymi, modulowanie aktywności
enzymów (w tym fosfolipazy, reduktazy NADH-cytochromu C, cholinesterazy, proteaz i hydrolaz),
wiązanie z DNA, stabilizacja błon lizosomalnych, hamowanie tworzenia prostaglandyn, hamowanie
chemotaksji komórek wielojądrzastych i fagocytozy, możliwe zaburzenia wytwarzania interleukiny 1
przez monocyty i hamowanie uwalniania nadtlenku przez neutrofile. Jest prawdopodobne, że zarówno
wpływ na malarię, jak i działanie przeciwreumatyczne mogą wynikać ze stężenia preparatu
i podwyższonego pH w pęcherzykach wewnątrzkomórkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu i krwi osiąga się po ok. 3 do 4 godzinach.
Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 79% (SD 12%).

Dystrybucja
Hydroksychlorochina ulega rozległej dystrybucji z powodu znacznej akumulacji w tkankach (5500 L
na podstawie stężeń we krwi, 44 000 L na podstawie stężeń w osoczu) i wykazano, że gromadzi się
w krwinkach, przy stosunku krwi do osocza wynoszącym 7,2. Około 50% hydroksychlorochiny wiąże
się z białkami osocza.

Metabolizm
Hydroksychlorochina jest metabolizowana głównie do N-desetylohydroksychlorochiny i dwóch
innych metabolitów, wraz z chlorochiną, desetylochlorochiną i bidesetylochlorochiną. Można
ekstrapolować z chlorochiny, że hydroksychlorochina może być metabolizowana in vitro przez te
same substraty CYP, co w przypadku chlorochiny, tj. CYP2C8 i CYP3A oraz w mniejszym stopniu
CYP2D6.

W przypadku wielokrotnego stosowania doustnego 200 mg i 400 mg hydroksychlorochiny siarczanu
raz na dobę u dorosłych pacjentów z toczniem lub reumatoidalnym zapaleniem stawów średnie
stężenia w stanie stacjonarnym we krwi wynosiły odpowiednio 450-490 ng/mL i 870-970 ng/mL.

Badania farmakokinetyczne pojedynczej dawki wskazują, że stężenia we krwi w stanie stacjonarnym
są osiągane w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Eliminacja
Hydroksychlorochina ma wielofazowy profil eliminacji z długim końcowym okresem półtrwania
wynoszącym od 30 do 50 dni. Około 20-25% dawki hydroksychlorochiny jest wydalane z moczem
w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność/rakotwórczość
Na podstawie przeprowadzonych badań nie stwierdzono genotoksycznego działania
hydroksychlorochiny. Brak odpowiednich badań nieklinicznych dotyczących rakotwórczości
hydroksychlorochiny.

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
Brak danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na płodność.

Po 30 dniach doustnego leczenia chlorochiną w dawce 5 mg/dobę badanie przeprowadzone na
samcach szczurów wykazało spadek poziomu testosteronu, masy jąder, najądrzy, pęcherzyków
nasiennych i prostaty.
W innym badaniu przeprowadzonym na szczurach wskaźnik płodności również zmniejszył się po 14
dniach dootrzewnowego leczenia chlorochiną w dawce 10 mg/kg/dobę.

Hydroksychlorochina przenika przez łożysko. Istnieją ograniczone dane dotyczące teratogenności
hydroksychlorochiny. Badania rozwoju przed- i pourodzeniowego na zwierzętach są niejednoznaczne.

Chlorochina ma działanie teratogenne u szczurów po podaniu w dawkach od 250 do 1500 mg/kg (jako
odniesienie, dawka zalecana u ludzi wynosi 250 mg/dobę, co odpowiada dawce 4 mg/kg), wykazując
śmiertelność płodów na poziomie 25% i wady rozwojowe u 45% płodów przy dawce 1000 mg/kg. Nie
opisano grupy bez działania teratogennego.

Badania autoradiograficzne wykazały, że chlorochina gromadzi się w oczach i uszach w przypadku
stosowania na początku lub pod koniec ciąży.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Polisorbat 80
Skrobia kukurydziana suszona
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka o składzie:
- Hypromeloza, typ 2910, 15 cps
- Talk
- Tytanu dwutlenek E171
- Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
1 op. - 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
e-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27607

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2023 r

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.