# Metronidazol Aurovitas

> Metronidazol · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metronidazol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Metronidazolum
- **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P01AB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 26417
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Arrow Generiques - Lyon
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Francja
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpierwotniakowe/metronidazol-aurovitas-tabl-powl-500-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpierwotniakowe/metronidazol-aurovitas-tabl-powl-500-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40751/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40751/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909991451936 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991451943 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991451950 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991451967 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991451974 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Metronidazol Aurovitas jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Jest stosowany u dorosłych i dzieci w:
• zapobieganiu pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym;
• leczeniu zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu,
zapalenie kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn;
• bakteryjnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywoływanych przez pierwotniaki - ameboza i lamblioza;
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach przyzębia;
• zakażeniu Helicobacter pylori związanym z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi
zalecanymi lekami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce o:
• poważnym uszkodzeniu wątroby,
• zaburzeniu tworzenia się krwi lub
• chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).

Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.

Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np.
drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną
„rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub
zmienione (patrz także punkt 4).

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.

Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano
przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym
przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas
leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:
• Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka,
ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.

Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni;
okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie
konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to
absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.

Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca.
Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty
głowy lub omdlenia.

Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych)
Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki
metronidazolu.

Tabletki antykoncepcyjne
Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.

Busulfan
Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku
bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol
może wydłużyć czas działania karbamazepiny.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)

Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie
prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny.
Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz
potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.

Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się
zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.

Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)
Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu
musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania
aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).

Leki zawierające alkohol
Patrz „Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem”.

Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki
dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia
fluorouracylu we krwi.

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia
metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem
metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie
litem.

Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie
narządu)
Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego
leku.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ
metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać
działanie metronidazolu.

Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i
po jego zakończeniu.

Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol
Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas
przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje
nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski
układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną
zalecaną dawkę dla ludzi.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Lek Metronidazol
Aurovitas a inne leki”.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem, chyba, że uzna to za
absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią
przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy,
splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe
zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.

Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi lekarz dokładnie
rozważy, czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.

Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub
jelita grubego)
Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do co
najmniej 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zanieczyszczenia.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 g w pojedynczej dawce, a następnie 500 mg co 8 godzin w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
pooperacyjnie metronidazol dożylnie lub doodbytniczo, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować
tabletek.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
od 20 do 30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.
Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży:
10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed operacją.

Zakażenie bakteriami beztlenowymi
Metronidazol terapeutycznie można stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwbakteryjnymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

250 do 500 mg 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat:
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w
dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać
zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi
zwykle 7 dni.
Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni:
15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych
co 12 godzin.
U wcześniaków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży może wystąpić kumulacja metronidazolu w
pierwszym tygodniu życia, dlatego lekarz będzie monitorował stężenie metronidazolu w surowicy po
kilku dniach stosowania.

Rzęsistkowica
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg trzy razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na
dobę, przez 5-7 dni.
Uwaga: leczenie odbywa się jednocześnie u partnerów seksualnych.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat:
40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2 do 3
dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w pojedynczej dawce.

Ameboza
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:
100 mg do 200 mg cztery razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat:
100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc.):
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat:
od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, ale nie więcej niż
2400 mg na dobę.

Lamblioza
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
1000 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:
600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat:
500 mg raz na dobę przez 3 dni.
Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc.):
od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.

Leczenie bakteryjnego zakażenia Helicobacter pylori (zwanego eradykacją)

Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w
leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.
Dorośli:
500 mg 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.
Dzieci i młodzież:
20 mg/kg mc. na dobę - nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł
Dorośli:
250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.
Dzieci:
od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez trzy dni.

Ostre zakażenie przyzębia
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat:
250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat:
od 200 do 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat:
100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat:
100 mg dwa razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne leki zawierające
metronidazol o różnej mocy (tabletka powlekana, 250 mg) i innej postaci farmaceutycznej (roztwór do
infuzji, 5 mg/ml).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do
kumulacji leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej,
podawanej raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Aurovitas
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie dawki leku Metronidazol Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadszedł już czas na przyjęcie
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego
rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej)
• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia)
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji
• Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
• Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i
powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych
obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka
(obrzęk naczynioruchowy)
• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie
nerwów oczu
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość
aplastyczna)
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w
rękach lub nogach
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych)
• Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza
moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu)
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Zmiany w EKG

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy,
wady mowy, drgawki
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i
stężenia bilirubiny w surowicy)
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka
• Ból stawów i mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak,
metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język
• Trudności w połykaniu
• Anoreksja
• Smutny (przygnębiony) nastrój
• Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Senność lub bezsenność, drżenie mięśni
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany
osłabienia, gorączka
• Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest
spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).

Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit
W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ
może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem,
które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie
leczenie.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Aurovitas
- Substancją czynną jest metronidazol.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metronidazolu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (5cps), glikol polietylenowy.

Jak wygląda lek Metronidazol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „500” po jednej
stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane leku Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach zawierających 4, 14, 20, 28
lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Holandia: Metronidazol Auro 500 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Metronidazol Aurovitas
Portugalia: Metronidazol Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metronidazol Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metronidazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „500” po jednej
stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci:
• Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na metronidazol (zapalenie
otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka poporodowa, ropień miednicy,
zakażenia ran po operacji).
• Zapobieganie pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym.
• Rzęsistkowica moczowo-płciowa.
• Bakteryjne zapalenie pochwy.
• Ameboza.
• Lamblioza.
• Ostre zakażenia przyzębia, w tym ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł.
• W skojarzeniu z innymi zalecanymi produktami leczniczymi w leczeniu wrzodu trawiennego z
jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:

Zapobieganie infekcjom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii
ginekologicznej lub jelita grubego)
Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do
minimum 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zakażenia.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 g pojedynczej dawki, a następnie 500 mg co 8 godzin w
ciągu 24 godzin przed leczeniem; pooperacyjne podawanie dożylne lub doodbytnicze, dopóki pacjent
nie będzie mógł przyjmować tabletek.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin
przed zabiegiem.
Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed operacją.

Zakażenie bakteriami beztlenowymi
Metronidazol terapeutycznie można stosować jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwdrobnoustrojowymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 500 mg 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30
mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8
godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości infekcji.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.
Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg mc na dobę w pojedynczej dawce lub w dawkach
podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin.
U wcześniaków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży kumulacja metronidazolu może wystąpić w
pierwszym tygodniu życia, dlatego stężenia metronidazolu w surowicy należy najlepiej monitorować
po kilku dniach terapii.

Rzęsistkowica
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg trzy
razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Leczenie powinno odbywać się jednocześnie u partnerów seksualnych.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg
mc. na dobę, w dawkach podzielonych na 2 do 3 dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna
przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w
pojedynczej dawce.

Ameboza
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc.): Dzieci w wieku od 1 do
10 lat: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, nie więcej
niż 2400 mg na dobę.

Lamblioza
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na
dobę przez 7 do 10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc.
na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.

Eradykacja Helicobacter pylori
Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w
leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.
Dorośli: 500 mg 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.
Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł
Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.
Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez trzy dni.

Ostre infekcje przyzębia

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: od 200 do 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg dwa razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ponieważ okres półtrwania w surowicy jest wydłużony, a klirens w osoczu jest opóźniony w
przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, pacjenci z ciężką chorobą wątroby będą wymagać
mniejszych dawek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową metronidazolu
należy zmniejszyć do jednej trzeciej, a obliczoną ilość produktu leczniczego podawać w pojedynczej
dawce dobowej (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W tej populacji dostępne są ograniczone dane. Dane te nie wskazują na potrzebę zmniejszenia dawki
(patrz punkt 5.2).
U pacjentów poddawanych hemodializie konwencjonalną dawkę metronidazolu należy zaplanować
po hemodializie w dniach dializy, aby zrekompensować usunięcie metronidazolu podczas zabiegu.

U pacjentów poddawanych przerywanej dializie otrzewnowej lub ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych
dawkach.

Sposób podawania
Podanie doustne.

W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne produkty lecznicze
zawierające metronidazol w różnym stężeniu (tabletka powlekana, 250 mg) i innej postaci
farmaceutycznej (roztwór do infuzji, 5 mg/ml).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pierwszy trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne (w tym pełną morfologię krwi) w
przypadku leczenia dużymi dawkami lub długotrwałym leczeniu, w przypadku występującej
wcześniej dyskrazji krwi, w przypadku ciężkiej infekcji i ciężkiej niewydolności wątroby.

U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami hematopoezy (np. granulocytopenia)
metronidazol należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają
potencjalne zagrożenia.
• Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego na bakterie tlenowe i
względnie beztlenowe.
• Istnieje ryzyko, że pomimo wyeliminowania Trichomonas vaginalis, zakażenie gonokokami
może nadal się utrzymywać.
• Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może powodować
ciemniejsze zabarwienie moczu.
• Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie
powinien przekraczać 10 dni. Tylko w szczególnych przypadkach, i jeśli to jest to
bezwzględnie konieczne, okres leczenia można przedłużyć, czemu towarzyszy odpowiednie
monitorowanie kliniczne i laboratoryjne. Powtórzenie terapii powinno być ograniczone w jak
największym stopniu i tylko do konkretnych przypadków. Ograniczeń tych należy ściśle
przestrzegać, ponieważ nie można bezpiecznie wykluczyć możliwości rozwoju działania
mutagennego metronidazolu oraz ponieważ w doświadczeniach na zwierzętach odnotowano
wzrost częstości występowania niektórych nowotworów.
• W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny; patrz także punkt
4.8), leczenie metronidazolem należy natychmiast przerwać, a wykwalifikowany personel
medyczny musi rozpocząć leczenie doraźne.
• Podczas stosowania metronidazolu były zgłaszane przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji
skórnych, czasami prowadzących do zgonu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP) (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować
reakcje skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne,
postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w błonach śluzowych) lub
AGEP (uogólniony rumień gorączkowy związany z krostami), leczenie należy przerwać (patrz
punkt 4.8).
• Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów
neurologicznych (z wyjątkiem pacjentów z ropniem mózgu).
• Pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, takich jak neuropatia
obwodowa lub uogólniona (w tym parestezje, ataksja, zawroty głowy, drgawki).
• U pacjentów leczonych metronidazolem zgłaszano drgawki, mioklonie i neuropatię obwodową,
ta ostatnia charakteryzująca się głównie drętwieniem lub parestezją kończyn. Pojawienie się
nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga szybkiej oceny stosunku korzyści do
ryzyka kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.8).
• Metronidazol jest metabolizowany głównie przez utlenianie w wątrobie. Istotne upośledzenie
klirensu metronidazolu może wystąpić w przypadku zaawansowanej niewydolności wątroby. U
pacjentów z encefalopatią wątrobową może wystąpić znaczna kumulacja, a wynikające z tego
duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą przyczyniać się do objawów encefalopatii.
Dlatego metronidazol należy podawać ostrożnie pacjentom z encefalopatią wątrobową (patrz
punkt 4.2).
• Długotrwałe leczenie metronidazolem może wiązać się z depresją szpiku kostnego, prowadzącą
do zaburzenia hematopoezy. Objawy patrz punkt 4.8. Podczas długotrwałej terapii należy
dokładnie monitorować liczbę krwinek.

• Należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia
metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko
reakcji disulfiramu (patrz punkt 4.5).
• Metronidazol może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aminotransferaza
asparaginianowa w surowicy (AspaT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)), trójglicerydy, stężenie glukozy we krwi, powodując zmniejszenie
wartości (prawdopodobnie do zera).
• Ciężka uporczywa biegunka występująca podczas leczenia lub w kolejnych tygodniach może
być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (w większości przypadków
spowodowanym przez Clostridium difficile) (patrz punkt 4.8). Ta choroba jelit, wywołana przez
antybiotykoterapię, może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego odpowiedniego leczenia.
Nie należy podawać przeciw perystaltycznych produktów leczniczych.

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a
Zgłaszano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki
zakończone zgonem z bardzo szybkim początkiem po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z zespołem
Cockayne'a podczas stosowania produktów zawierających metronidazol do stosowania ogólnego. W
tej populacji nie należy stosować metronidazolu chyba że uważa się, że korzyść przeważa nad
ryzykiem i jeśli nie jest dostępne alternatywne leczenie. Testy czynności wątroby należy wykonać tuż
przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po zakończeniu leczenia, dopóki czynność wątroby nie
znajdzie się w normalnym zakresie lub do osiągnięcia wartości wyjściowych. Jeśli wyniki testów
czynności wątroby będą znacznie zwiększone podczas leczenia, stosowanie leku należy przerwać.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi wszelkie
objawy potencjalnego uszkodzenia wątroby i zaprzestali przyjmowania metronidazolu (patrz punkt
4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Amiodaron
Zgłaszano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes podczas jednoczesnego podawania
metronidazolu i amiodaronu. Wskazane może być monitorowanie odstępu QT w EKG, jeśli
amiodaron jest stosowany w skojarzeniu z metronidazolem. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie
należy doradzić, aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać
na wystąpienie torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia.

Barbiturany
Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, zmniejszając jego okres
półtrwania do 3 godzin.

Busulfan
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może znacznie zwiększyć stężenie busulfanu w osoczu.
Mechanizm interakcji nie został opisany. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej toksyczności
i śmiertelności związanej ze zwiększonym stężeniem busulfanu w osoczu, należy unikać
jednoczesnego stosowania busulfanu z metronidazolem.

Karbamazepina
Metronidazol może hamować metabolizm karbamazepiny i w konsekwencji zwiększać stężenie w
osoczu.

Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych
przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.

Leki antykoncepcyjne
Niektóre antybiotyki mogą, w wyjątkowych przypadkach, osłabiać działanie tabletek
antykoncepcyjnych, zakłócając bakteryjną hydrolizę koniugatów steroidowych w jelicie, a tym
samym zmniejszając ponowne wchłanianie niesprzężonego steroidu. Dlatego stężenia aktywnego
sterydu w osoczu zmniejszają się. Ta niezwykła interakcja może wystąpić u kobiet z dużym
wydalaniem koniugatów steroidowych z żółcią. Istnieją doniesienia o przypadkach niepowodzenia
doustnej antykoncepcji stosowanej w skojarzeniu z różnymi antybiotykami, np. ampicylina,
amoksycylina, tetracykliny, a także metronidazol.

Pochodne kumaryny
Jednoczesne leczenie metronidazolem może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać
ryzyko krwawienia, w wyniku zmniejszonego metabolizmu pochodnych kumaryny w wątrobie.
Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
cyklosporyny w surowicy. Konieczne jest częste monitorowanie cyklosporyny i kreatyniny.

Disulfiram
Jednoczesne podawanie disulfiramu może powodować stany splątania, a nawet reakcje psychotyczne.
Należy unikać skojarzonego stosowania obu substancji.

Fluorouracyl
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanego fluorouracylu, tj. zwiększa się stężenie
fluorouracylu w osoczu.

Lit
Należy zachować ostrożność, gdy metronidazol jest podawany jednocześnie z solami litu, ponieważ
podczas leczenia metronidazolem obserwowano zwiększone stężenie litu w surowicy. Należy
zmniejszyć dawki soli litu lub przerwać leczenie litem przed podaniem metronidazolu. U pacjentów
leczonych litem podczas leczenia metronidazolem należy monitorować stężenie litu, kreatyniny i
elektrolitów w osoczu.

Mykofenolan mofetylu
Substancje zmieniające florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki) mogą zmniejszać biodostępność
doustną produktów leczniczych zawierających kwas mykofenolowy. Zaleca się ścisłe monitorowanie
kliniczne i laboratoryjne w celu wykazania osłabienia działania immunosupresyjnego kwasu
mykofenolowego podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwko zakażeniom.

Fenytoina
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanej fenytoiny, tj. zwiększa się stężenie
fenytoiny w osoczu. Z drugiej strony skuteczność metronidazolu zmniejsza się, gdy fenytoina jest
podawana jednocześnie.

Takrolimus
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi.
Proponowanym mechanizmem jest hamowanie metabolizmu takrolimusu w wątrobie przez CYP 3A4.
Należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek, a dawkę odpowiednio
dostosowywać, szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metronidazolem u pacjentów, u
których ustabilizowano leczenie takrolimusem.

Inne rodzaje interakcji

Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i wymioty (działanie podobne do
disulfiramu).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Patrz punkt 4.5 „Leki antykoncepcyjne”

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu podczas ciąży nie zostało wystarczająco wykazane. W
szczególności doniesienia o stosowaniu we wczesnej ciąży są sprzeczne. Niektóre badania wykazały
zwiększony odsetek wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach z metronidazolem nie
obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze
ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania
produktu leczniczego u matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, a jego stężenie jest zbliżone do stężenia metronidazolu w
osoczu. Produktu leczniczego Metronidazol Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia
piersią. Jeśli jednak konieczne jest leczenie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski
układ rozrodczy i tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną
zalecaną dawkę dla ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji,
omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej są określone następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko w zalecanych schematach. Zaleca się, aby klinicyści
rozważający ciągłe leczenie w celu złagodzenia stanów przewlekłych przez okresy dłuższe niż
zalecane, powinni rozważyć możliwe korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka neuropatii
obwodowej.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Często: nadkażenia Candida (np. infekcje narządów płciowych).

Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić podczas lub
po leczeniu, objawiające się jako ciężka uporczywa biegunka. Szczegółowe
informacje dotyczące leczenia w nagłych wypadkach (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia.
Częstość nieznana: leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, aż do
wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, np. reakcje skórne
(patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” poniżej), obrzęk
naczynioruchowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy.
Częstość nieznana: depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko:
- encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło,
zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność szyi) i podostry zespół móżdżkowy (np. utrata
koordynacji, niewyraźna mowa, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą zniknąć
po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego;
- senność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
Częstość nieznana:
- senność lub bezsenność, mioklonie, obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady
padaczkowe. W większości przypadków neuropatia ustąpiła po odstawieniu lub zmniejszeniu
dawki metronidazolu;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w
większości przypadków przemijające.
Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, neuropatia
wzrokowa/zapalenie nerwu.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zaburzenia słuchu/utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowa), szumy uszne.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Częstość nieznana:
- zaburzenia smaku, zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej, włochaty język, nudności,
wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i biegunka;
- dysfagia (wywołana przez działanie metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej) lub
mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka i zapalenie
trzustki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- U pacjentów z zespołem Cockayne'a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej
hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem o
bardzo szybkim początku po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka i wysypka
polekowa.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu,
zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: ciemnienie moczu (z powodu obecności metabolitów metronidazolu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana.
W indywidualnych przypadkach, podczas stosowania doustnego metronidazolu w dawce od 6 do
10,4 g co drugi dzień przez 5 do 7 dni, obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym stany
konwulsyjne i neuropatie obwodowe. Po zastosowaniu pojedynczej dawki 15 g metronidazolu u
pacjentów wystąpiły nudności, wymioty i ataksja.

Leczenie przedawkowania:
W przypadku zatrucia zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pierwotniakom, pochodne nitroimidazoli, kod ATC:
P01AB01

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i
przeciwbakteryjnym.

Mechanizm działania

Sam metronidazol jest nieskuteczny. Jest to stabilny związek zdolny do przenikania do
mikroorganizmów. W warunkach beztlenowych z udziałem oksydoreduktazy pirogronianowoferrodoksynowej mikroorganizmów, z metronidazolu powstają rodniki nitrozowe działające na DNA.
Następuje oksydacja ferredoksyny i flawodoksyny. Rodniki nitrozowe tworzą kompleksy z parami
zasad DNA, co prowadzi do zerwania łańcucha DNA, a następnie do śmierci komórki.

Zależność PK/PD
Metronidazol działa w sposób zależny od stężenia. Skuteczność metronidazolu zależy głównie od
ilorazu maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) oraz minimalnego stężenia hamującego (MIC)

istotnego dla danego mikroorganizmu.

Wartości graniczne
Do testowania metronidazolu stosuje się zwykłe serie rozcieńczeń. Ustalono następujące
minimalne stężenie hamujące w celu odróżnienia wrażliwych od opornych mikroorganizmów:
Wartości graniczne EUCAST (Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej,
Wersja 8.1, maj 2018) oddzielające wrażliwe (S) od opornych organizmów (R) jest następujące:
Organizm Wrażliwe Oporne

Clostridium difficile1 ≤ 2 mg/l > 2 mg/l

Inne beztlenowce Gram-dodatnie ≤ 4 mg > 4 mg/l

Beztlenowce Gram-ujemne ≤ 4 mg > 4 mg/l

Helicobacter pylori1 ≤ 8 mg > 8 mg/l

1 Wartości graniczne oparte są na wartościach odcięcia epidemiologicznego (ECOFF), które
odróżniają izolaty typu dzikiego od izolatów o zmniejszonej podatności.

Lista mikroorganizmów wrażliwych i opornych.
Gatunki powszechnie wrażliwe

Beztlenowce

Clostridium difficile°

Clostridium perfringens°∆

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Porphyromonas spp.°

Prevotella spp.

Veillonella spp.°

Bacteroides fragilis

Inne mikroorganizmy

Entamoeba histolytica°

Gardnerella vaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Gatunki, dla których oporność nabyta może stanowić problem

Tlenowce Gram-ujemne

Helicobacter pylori

Organizmy z natury oporne

Wszystkie tlenowce obligatoryjnie

Gram-dodatnie mikroorganizmy

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-ujemne mikroorganizmy

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° W momencie publikacji tych tabel nie były dostępne żadne bardziej aktualne dane. W literaturze
podstawowej, standardowych materiałach referencyjnych i zaleceniach dotyczących terapii zakłada
się, że poszczególne szczepy są wrażliwe.

Δ Do stosowania wyłącznie u pacjentów z alergią na penicylinę.

Mechanizmy oporności na metronidazol
Mechanizmy oporności na metronidazol są nadal rozumiane tylko częściowo. Szczepy Bacteroides
oporne na metronidazol posiadają geny kodujące reduktazy nitroimidazolowe przekształcające
nitroimidazole w aminoimidazole. Dlatego tworzenie przeciwbakteryjnie skutecznych rodników
nitrozowych jest zahamowane.

Istnieje pełna oporność krzyżowa między metronidazolem i innymi pochodnymi nitroimidazolu
(tynidazol, ornidazol, nimorazol). Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może
się różnić w zależności od regionu i czasu. Dlatego szczególnie w celu odpowiedniego leczenia

ciężkich zakażeń powinny być dostępne specyficzne lokalne informacje dotyczące oporności. W razie
wątpliwości, co do skuteczności metronidazolu z powodu miejscowej oporności należy zasięgnąć
porady eksperta. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia leczenia wymagana
jest diagnoza mikrobiologiczna, w tym określenie gatunku mikroorganizmu i jego podatności na
metronidazol.
Do leczenia bakterii beztlenowych z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium,
beztlenowych ziarniaków i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniaków z rodzaju Trichomonas,
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metronidazol jest szybko wchłaniany, co najmniej w 80% w ciągu mniej niż 1
godziny. Maksymalne stężenia w surowicy uzyskane po podaniu doustnym są podobne do tych
uzyskanych po podaniu dożylnym w równoważnych dawkach.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 100%. Nie zmienia się to znacząco przy jednoczesnym
przyjmowaniu pokarmu.

Dystrybucja
• Około 1 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki 500 mg maksymalne osiągnięte stężenie w
surowicy wynosi średnio 10 mikrogramów/ml.
• Okres półtrwania w osoczu wynosi od 8 do 10 godzin.
• Łączenie z białkami krwi jest małe: mniej niż 20%.
• Pozorna objętość dystrybucji, wynosi ok. 40 l (ok. 0.65 l/kg).
• Dyfuzja jest szybka i podwyższona, przy stężeniach zbliżonych do stężeń w surowicy, w
płucach, nerkach, wątrobie, skórze, żółci, płynie mózgowo-rdzeniowym, ślinie, płynie
nasiennym, wydzielinach z pochwy.
Metronidazol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.

Metabolizm
Metabolizm jest zasadniczo wątrobowy. W wyniku utleniania powstają 2 główne metabolity:
• Metabolit „alkoholowy”, który jest głównym metabolitem, o działaniu bakteriobójczym na
bakterie beztlenowe odpowiadającym około 30% aktywności metronidazolu, a okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
• „Kwasowy” metabolit, w małej ilości i o działaniu bakteriobójczym około 5% aktywności
metronidazolu.

Wydalanie
Duże stężenie w wątrobie i żółci. Małe stężenie w jelitach. Małe wydalanie z kałem. Wydalanie
odbywa się głównie z moczem, ponieważ metronidazol i jego utlenione metabolity są wydalane z
moczem w wielkości około 35 do 65% podanej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Po wielokrotnym podaniu u psa zaobserwowano ataksję i drżenie, a u małpy podczas 12-
miesięcznego badania zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zwyrodnienia komórek
wątrobowych.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Metronidazol był mutagenny u bakterii po redukcji grupy nitrowej, jednak nie był mutagenny w
komórkach ssaków in vitro i in vivo. Ponadto nie zaobserwowano uszkodzenia DNA w limfocytach
pacjentów leczonych metronidazolem.

Istnieją dowody sugerujące, że metronidazol jest rakotwórczy u myszy i szczurów. Wystąpił wzrost
zachorowań na nowotwory płuc u myszy (po doustnym podaniu 3,1-krotności maksymalnej zalecanej
dawki metronidazolu u ludzi wynoszącej 1500 mg/dobę), jednak nie wydaje się, aby było to
spowodowane mechanizmem genotoksycznym, ponieważ nie zaobserwowano zmiany częstości
mutacji w różnych narządach myszy transgenicznych po dużych dawkach metronidazolu.

Toksyczność reprodukcyjna
Nie obserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego u szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwas stearynowy

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910 (5cps)
Glikol polietylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane produktu leczniczego Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach z
przezroczystej folii PVC/Aluminium zawierających 4, 14, 20, 28 lub 40 tabletek, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26417

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-08-10

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.