# Dusalm

> Dapson · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dusalm
- **Nazwa powszechna:** Dapsonum
- **Substancja czynna:** [Dapson](https://apteka.online/odpowiedniki/dapsonum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J04BA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28772
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpratkowe/dusalm-tabl-100-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpratkowe/dusalm-tabl-100-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46088/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46088/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5900411013345 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5900411013352 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5900411013369 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5900411013376 | Rp | — | Brak danych | — |
| 180 tabl. | 5900411013383 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dusalm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dusalm należy do grupy leków zwanych przeciwbakteryjnymi. Działa poprzez zatrzymanie
produkcji kwasu foliowego przez niektóre bakterie, a tym samym zatrzymanie ich wzrostu.

Dusalm może być stosowany w:
• leczeniu skojarzonym wszystkich form trądu,
• leczeniu opryszczkowatego zapalenia skóry i innych dermatoz pęcherzowych
• zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z
niedoborem odporności, w szczególności u pacjentów z AIDS

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dusalm

Kiedy nie stosować leku Dusalm
• jeśli pacjent ma uczulenie na dapson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, ponieważ pacjenci z uczuleniem na sulfonamidy
są zwykle również uczuleni na sulfony, a zatem także na dapson.
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dusalm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zaburzenie krwi. W przypadku anemii gdy poziom
hemoglobiny we krwi jest poniżej 10 g/dl dapsonu nie należy stosować.
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, dapson może w
większym stopniu powodować rozpad czerwonych krwinek. W takim przypadku należy
unikać stosowania dapsonu. Jeśli jednak leczenie dapsonem jest konieczne, wówczas lekarz
może zaproponować leczenie połową zalecanej dawki.
W trakcie leczenia:
• jeśli na ustach i paznokciach pojawi się niebieskawe przebarwienie (sinica) lub trudności w
oddychaniu (z powodu zwiększonego wytwarzania methemoglobiny), należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 4: „Instrukcje specjalne”).
• jeśli podczas terapii dapsonem wystąpią wysypki skórne, należy natychmiast powiadomić
lekarza i przerwać stosowanie leku (patrz również punkt 4: „Możliwe działania
niepożądane”).
• jeśli leczenie jest wymagane w okresie karmienia piersią należy przerwać stosowanie dapsonu
(patrz również punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony zabieg chirurgiczny powinien poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Dusalm.

Wyniki badań laboratoryjnych
U diabetyków przyjmowanie dapsonu może prowadzić do fałszywie niskich wartości HbA1c
(wartości stężenia glukozy we krwi w dłuższym okresie) w badaniach laboratoryjnych, a tym samym
symulować dobrą kontrolę stanu metabolicznego cukrzycy (patrz również punkt 4: „Możliwe
działania niepożądane”).

Lek Dusalm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Dusalm, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Dusalm w trakcie przyjmowania innych
leków i jak powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dusalm i zwiększać ryzyko działań niepożądanych:
• omeprazol - lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka
• probenecyd - lek stosowany w dnie moczanowej
• fluconazol lub trimetoprim - antybiotyki przeciwko zakażeniom bakteryjnym

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dusalm:
• ryfabutyna – lek stosowany w gruźlicy
• ryfampicyna – w leczeniu zakażeń
• kwas ursodeoksycholowy – stosowany do rozpuszczania kamieni żółciowych

Leki zwiększające powstawanie methemoglobiny – nieprawidłowej odmiany hemoglobiny, która nie
przenosi tlenu i jej nadmiar powoduje niedotlenienie:
• azotany, azotyny, sulfonamidy, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, tlenek azotu i środki
znieczulające miejscowo, takie jak prylokaina

Należy zachować ostrożność jeśli:
• pacjent przyjmuje zydowudynę - lek stosowany u pacjentów z AIDS,
• pacjent przyjmuje pirymetaminę – lek przeciwmalaryczny.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Dusalm z jedzeniem i piciem
Lek Dusalm można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłkach. Jednak zaleca się przyjmowanie
leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych lub bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania dapsonu u kobiet w ciąży.
Stosowanie dapsonu nie jest zalecane w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
antykoncepcji.

Karmienie piersią
Dapson jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wpływu na karmione piersią
noworodki/niemowlęta. Dlatego lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią,
czy też należy przerwać leczenie dapsonem. Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści
karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapii dla kobiety.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu dapsonu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dusalm może wpływać na zdolność reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli nie czuje się dobrze.

Lek Dusalm zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka 50 mg zawiera 9,31 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jedna tabletka 100 mg zawiera 18,62 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dusalm zawiera sód
Lek Dusalm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dusalm?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki to:
Przeciętna dawka wynosi 50 - 100 mg dapsonu na dobę. Lekarz dostosuje dawkowanie i czas leczenia
do indywidualnego przypadku i choroby pacjenta w następujący sposób:

Trąd
W przypadku leczenia trądu podaje się zazwyczaj 50 - 100 mg dapsonu na dobę.
Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat podaje się 100 mg dapsonu na dobę.
Dzieciom i młodzieży w wieku od 10 do 14 lat podaje się 50 mg dapsonu na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 10 lat dawka dapsonu musi być dostosowana do masy ciała

Leczenie trądu samym dapsonem może trwać latami lub nawet do końca życia. Czas leczenia można
znacznie skrócić, łącząc dapsone z innymi lekami skutecznymi przeciwko trądowi. W zależności od
ciężkości przypadku i bakteriologicznie ustalonego powodzenia terapii, stosowanie dapsonu można
przerwać po 6–12 miesiącach w większości przypadków.

Opryszczkowate zapalenie skóry i inne dermatozy pęcherzowe:
Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień, następnie lekarz może stopniowo zwiększyć
dawkę do 200 mg na dobę, aż do uzyskania poprawy, a następnie zmniejszyć do najniższej możliwej
dawki podtrzymującej.
W skrajnych przypadkach może być konieczne stosowanie 300 mg dapsonu na dobę przez krótki
okres czasu.
W przypadku opryszczkowatego zapalenia skóry i innych chorób skóry w większości przypadków
wymagane jest długotrwałe leczenie trwające wiele lat.
Jeśli obrazowi klinicznemu towarzyszą objawy ze strony jelit, dieta bezglutenowa może przyczynić
się do powodzenia terapii i umożliwić zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent uważa, że działanie dapsonu jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:
Podanie doustne. Tabletki połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej po posiłku.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dusalm
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Dusalm
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejną dawkę przyjąć
we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dusalm
Należy kontynuować przyjmowanie Dusalm tak długo, jak zaleci to lekarz. Przerwanie przyjmowania
leku Dusalm bez zalecenia lekarza może być niebezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala,
jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zespół nadwrażliwości na dapson: stan zwany „zespołem nadwrażliwości na dapson” może
wystąpić po 3-6 tygodniach leczenia. Objawy zawsze obejmują wysypkę, wysoką
temperaturę i zmiany w komórkach krwi. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza,
ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, zapalenie wątroby, uszkodzenie nerek i
choroba psychiczna, jeśli leczenie nie zostanie przerwane lub zmniejszone. Zgłoszono
kilka zgonów.
• Duszność, uczucie zmęczenia, niebieskawe zabarwienie skóry (methemoglobinemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości na dapson mogą również wystąpić w postaci wysypek
skórnych o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy lub złuszczające zapalenie
skóry). Jeśli podczas terapii dapsonem wystąpią wysypki skórne należy natychmiast
zgłosić to lekarzowi i przerwać stosowanie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub jakiekolwiek inne niewymienione objawy:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Hemoliza (rozpad czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Rozstrój żołądka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Brak żelaza we krwi (niedokrwistość hemolityczna), spowodowany rozpadem czerwonych
krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia.
• Szybkie bicie serca.
• Problemy ze snem.
• Halucynacje, urojenia, nadmierne ruchy, utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Niski poziom albumin we krwi (hipoalbuminemia) – lekarz to będzie to kontrolował.
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie w rękach lub nogach oraz pewne
osłabienie (neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa obwodowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Nagła gorączka, dreszcze, ból gardła, jamy ustnej i dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej,
krwawienie dziąseł (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano przypadki
• trombocytozy wywołanej dapsonem (zwiększenie liczby komórek powodujących
krzepnięcie krwi),
• eozynofilowego zapalenia płuc (reakcja zapalna tkanki płucnej na bodźce chemiczne),
• ostrego zapalenia trzustki,
• podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych,

• nadwrażliwości na światło (zwiększenie wrażliwości skóry na światło),
• fałszywie niskich wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w badaniach krwi.

Instrukcje specjalne
Jeśli zawartość hemoglobiny (barwnik krwi) spadnie poniżej 10 g/dl, lekarz zleci przeprowadzanie
częstych (jeśli to konieczne, codziennie) kontroli. W przypadku wartości hemoglobiny poniżej 9 g/dl
lekarz może rozważyć przerwanie stosowania dapsonu.
Krew zazwyczaj zawiera niewielką część methemoglobiny (1% całkowitego barwnika krwi lub 0,15
g/dl). Stężenia methemoglobiny we krwi wynoszące 10% i więcej są objawiają się sinicą. Stężenie
methemoglobiny wynoszące 30% i więcej powoduje duszność, gdy rozwija się ostra
methemoglobinemia. Stężenia śmiertelne we krwi wynoszą 75% całkowitego barwnika krwi.
W przypadku ciężkiej i uporczywej produkcji methemoglobiny konieczne może być przerwanie
terapii. W przypadku długotrwałego leczenia dapsonem może być konieczne zaakceptowanie
umiarkowanie podwyższonego poziomu methemoglobiny we krwi.
Ponieważ sinica pojawia się w bezpiecznym zakresie 10% methemoglobiny, możliwe jest wczesne
wykrycie.
Siwe przebarwienie warg i paznokci należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Działania niepożądane wpływające na liczbę czerwonych krwinek są często bardziej wyraźne u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dusalm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dusalm
- Substancją czynną jest dapson. Jedna tabletka zawiera 100 mg lub 50 mg dapsonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Dusalm i co zawiera opakowanie
Dusalm, 100 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8,00 mm,
z linią podziału po jednej stronie.
Dusalm, 50 mg, tabletki to białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki o długości 6,50 mm,
z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach PCV/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30, 60, 90,
120, 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUSALM, 50 mg, tabletki
DUSALM, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

50 mg: Każda tabletka zawiera 50 mg dapsonu (Dapsonum)
100 mg: Każda tabletka zawiera 100 mg dapsonu (Dapsonum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka 50 mg zawiera 9,31 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Każda tabletka 100 mg zawiera 18,62 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
50 mg: Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o długości 6,5 mm, z linią podziału po
jednej stronie.
100 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej
stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie skojarzone wszystkich form trądu
- Leczenie opryszczkowatego zapalenia skóry i innych dermatoz pęcherzowych
- Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z
niedoborem odporności, w szczególności u pacjentów z AIDS

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przeciętna dawka wynosi 50 – 100 mg dapsonu na dobę.

Dawkowanie powinno być dostosowane do danej jednostki chorobowej zgodnie z następującymi
schematami:

Trąd:
W przypadku leczenia trądu podaje się zazwyczaj 50 - 100 mg dapsonu na dobę.

Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat podaje się 100 mg dapsonu na dobę.
Dzieciom i młodzieży w wieku od 10 do 14 lat podaje się 50 mg dapsonu na dobę.
U dzieci w wieku poniżej 10 lat dawka dapsonu musi być dostosowana do masy ciała.

Opryszczkowate zapalenie skóry i inne dermatozy pęcherzowe:
Początkowo przez pierwszy tydzień 100 mg dapsonu na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do
200 mg na dobę, do uzyskania poprawy.
Jednakże w każdym indywidualnym przypadku należy ustalić najniższą możliwą dawkę. Można to
również osiągnąć łącząc dapson z kortykosteroidami. W skrajnych przypadkach może być konieczne
podanie 300 mg dapsonu na dobę przez krótki okres czasu.
Jeżeli obrazowi klinicznemu towarzyszą objawy ze strony jelit, dieta bezglutenowa może przyczynić
się do powodzenia terapii i umożliwić zmniejszenie dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością wody (najlepiej po posiłku).

W przypadku opryszczkowego zapalenia skóry i innych wymienionych powyżej chorób skóry,
zazwyczaj wymagane jest wieloletnie leczenie. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji
terapię można przerwać i wznowić później, np. w sytuacji nawrotów lub pogorszenia obrazu
klinicznego. Pomocne może być w tym okresie zastosowanie kortykosteroidów. Możliwości te należy
ustalić indywidualnie.

Monoterapię przeciw trądowi samym dapsonem trzeba stosować latami lub przez całe życie. Czas
leczenia można jednak znacznie skrócić łącząc dapson z innymi lekami przeciwtrądowymi. W
zależności od ciężkości przypadku i potwierdzonego bakteriologicznie powodzenia terapii, w
większości przypadków stosowanie dapsonu można zaprzestać po 6 - 12 miesiącach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na sulfonamidy, ponieważ pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy
• są zwykle również nadwrażliwi na sulfony, a więc także na dapson
• Ciężka choroba wątroby

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest znacznie zwiększone, dlatego w takich przypadkach należy
unikać stosowania dapsonu. Jeśli wskazanie jest nagłe, należy podjąć próbę leczenia z zastosowaniem
połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).

Dapsonu nie należy stosować u pacjentów z anemią (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl). Jednak w
skrajnie nagłych przypadkach (np. opryszczkowe zapalenie skóry) próba leczenia pod ścisłą kontrolą,
zwłaszcza liczby czerwonych krwinek, może być nieunikniona. Jeśli dostępne są inne opcje terapii
(np. w przewlekłym reumatoidalnym zapaleniu stawów), dapsonu nie należy stosować, jeśli wartości
hemoglobiny są niższe niż 11 g/dl na początku leczenia.

Jeśli wartości hemoglobiny spadną poniżej 10 g/dl podczas terapii dapsonem, należy przeprowadzać
częste (jeśli to konieczne codzienne) kontrole. Należy rozważyć przerwanie stosowania dapsonu, jeśli
wartości hemoglobiny są poniżej 9 g/dl, chociaż decyzja lekarza zależy od stopnia pilności wskazania
dapsonu. Wartości wyjściowe hemoglobiny należy również wykorzystać do podjęcia decyzji o
przerwaniu terapii: szybki spadek hemoglobiny z wysokich wartości wyjściowych ma większe
znaczenie niż niewielki spadek procentowy z początkowo niskich wartości hemoglobiny. Ze względu
na wahania wyników pomiarów spowodowane zastosowaną metodą, w przypadku wątpliwości zaleca
się powtórzenie badania w krótkim czasie (patrz punkt 4.8).

Ciężka i uporczywa methemoglobinemia może wymagać przerwania terapii. W przypadku
długotrwałego leczenia dapsonem może być konieczne zaakceptowanie umiarkowanie zwiększonej
zawartości methemoglobiny we krwi.

Ponieważ sinica występuje w bezpiecznym jeszcze zakresie 10% methemoglobiny, możliwe jest
zauważenie anomalii na wczesnym etapie. Pacjent musi zostać poinstruowany, aby natychmiast
zgłaszał lekarzowi zmianę zabarwienia warg i paznokci lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4.8).

U diabetyków przyjmowanie dapsonu może prowadzić do fałszywie niskich wartości HbA1c
(wartości cukru we krwi w dłuższym okresie) w badaniach laboratoryjnych, a tym samym imitować
dobrą kontrolę sytuacji metabolicznej cukrzycy.

Podczas długotrwałego stosowania dapsonu u pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną należy
szczególnie zwrócić uwagę na monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.5).

Pacjent powinien zostać poinformowany, że jeśli podczas terapii dapsonem wystąpią wysypki skórne,
należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.8).

Jeśli leczenie jest wymagane w okresie karmienia piersią, należy je przerwać (patrz punkt 4.6).

Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Omeprazol zmniejsza klirens dapsonu. Zaobserwowano to u rasy Kaukaskiej, ale nie u Azjatów.

Jeśli dapson i probenecyd są stosowane w tym samym czasie, eliminacja dapsonu może zostać
zahamowana.

Trimetoprim zwiększa stężenie dapsonu w osoczu i działania niepożądane leku.

Klirens dapsonu po podaniu doustnym znacznie wzrósł przy jednoczesnym podawaniu ryfabutyny.

Rifampicyna może skrócić biologiczny okres półtrwania dapsonu. Jak dotąd nie ma dowodów na to,
że miałoby to konsekwencje terapeutyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem ursodeoksycholowym dapson jest metabolizowany
szybciej, więc jego działanie jest zmniejszone.

Pirymetamina może zmieniać niektóre parametry farmakokinetyczne dapsonu (objętość dystrybucji,
stężenia w osoczu, stężenia w ślinie). Jej znaczenie nie jest znane.

Substancje mogące powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny (azotany, azotyny,
sulfonamidy, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, tlenek azotu i środki znieczulające miejscowo, takie
jak prylokaina). Substancje te hamują enzym reduktazę methemoglobiny, która rozkłada
methemoglobinę z powrotem do hemoglobiny.

Przed zabiegami chirurgicznymi z użyciem środków znieczulających miejscowo, lekarz powinien
zostać poinformowany przez pacjenta o przyjmowaniu dapsonu. Zawartość methemoglobiny we krwi
powinna zostać określona przed zabiegiem. W przypadku planowanych interwencji
długoterminowych, zaleca się przerwanie stosowania dapsonu na 2 do 3 dni przed zabiegiem.

Badanie wykazało, że flukonazol zmniejsza powstawanie toksycznego metabolitu hydroksyloaminy
Dapsonu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Podczas długotrwałego stosowania dapsonu u pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną należy
zachować szczególną ostrożność w celu monitorowania parametrów hematologicznych. W modelu
mysim zaobserwowano nasilenie niedokrwistości makrocytarnej wywołanej zydowudyną oraz
poprawę methemoglobinemii wywołanej dapsonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest lub ograniczona jest ilość danych dotyczących stosowania dapsonu u kobiet w ciąży. Nie
przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Dapsonu nie zaleca się w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią
Dapson jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
noworodka/niemowlęcia.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dapsonem. Należy
wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla
kobiety.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dapsonu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli dapson jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może zmienić zdolność reagowania w
takim stopniu, że upośledzona zostanie zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub
obsługiwania maszyn..

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
konwencją dotyczącą częstości występowania. Kategorie częstości występowania w przypadku każdej
reakcji niepożądanej przedstawiono zgodnie z poniższą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥
1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstotliwość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często Hemoliza (patrz dodatkowe informacje a, c)

Niezbyt często Niedokrwistość hemolityczna
Rzadko Tworzenie methemoglobiny (patrz
dodatkowe informacje b, c)
Bardzo rzadko Agranulocytoza,
Nieznana Trombocytoza
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Rozstrój żołądka, nudności (patrz
dodatkowe informacje f)
Niezbyt często Anoreksja, wymioty

Nieznana Ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko „Zespół nadwrażliwości na dapson”
(gorączka, złe samopoczucie, wysypki
skórne, żółtaczka, obrzęk węzłów
chłonnych, mononukleoza, eozynofilia,
anemia, zwiększone wytwarzanie
methemoglobiny, zapalenie dróg
żółciowych, zapalenie naczyń nerkowych i
zapalenie wątroby w odosobnionych
przypadkach) (patrz dodatkowe
informacje d))
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Hipoalbuminemia wysokiego stopnia
Nieznana Wzrost stężenia enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy (patrz dodatkowe informacje e)
Rzadko Neuropatia obwodowa#
Neuropatia ruchowa obwodowa
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, psychozy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Nieznana Eozynofilowe zapalenie płuc

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Wysypka (patrz dodatkowe informacje g),
nadwrażliwość na światło
Badania diagnostyczne Nieznana Fałszywie niskie wartości HbA1c

Dodatkowe informacje

Dapson jest rozkładany (acetylowany) szybko lub powoli przez różne osoby w zależności od
odziedziczonej funkcji. Wpływ na efekty lub skutki uboczne dapsonu nie mógł zostać ustalony do tej
pory.

a) Podczas leczenia dapsonem występuje hemoliza zależna od dawki, która jest tylko nieznacznie
nasilona przy dawce dziennej do 100 mg (ale patrz odniesienie do niedoboru G6PD w punkcie 4.4).
Wynikający z tego spadek wartości barwnika krwi jest szczególnie wyraźny w pierwszych 4
tygodniach leczenia, aby powrócić do punktu początkowego w kolejnych tygodniach. Wymagane jest
regularne monitorowanie liczby czerwonych i białych krwinek (co tydzień na początku terapii, raz w
miesiącu po kilku miesiącach).

b) Methemoglobina objawia się niebieskawym zabarwieniem skóry. Ludzka krew normalnie zawiera
niewielką ilość methemoglobiny (1% całkowitego barwnika krwi lub 0,15 g/dl). Stężenia
methemoglobiny we krwi wynoszące 10% i więcej są widoczne zewnętrznie przez sinicę. Stężenie
methemoglobiny wynoszące 30% i więcej powoduje duszność, gdy występuje ostra
methemoglobinemia. Śmiertelne stężenia we krwi wynoszą ponad 75% całkowitego barwnika krwi.

c) Działania niepożądane wpływające na liczbę czerwonych krwinek są często bardziej widoczne u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

d) Nadwrażliwość może objawiać się jako tzw. „Zespół nadwrażliwości na dapson” – zwłaszcza u
pacjentów słabo odżywionych. Nie jest zależna od dawki. Objawy kliniczne sugerują chorobę
zakaźną, zwłaszcza mononukleozę zakaźną. Może wystąpić po 3–6 tygodniach terapii; objawy
obejmują wysypkę, która jest zawsze obecna, gorączkę i eozynofilię. Jeśli stosowanie dapsonu nie
zostanie natychmiast przerwane, zespół może rozwinąć się w złuszczające zapalenie skóry, zapalenie
wątroby, albuminurię i psychozę. Odnotowano zgony. Większość pacjentów wymaga terapii
steroidowej trwającej kilka tygodni, prawdopodobnie ze względu na wydłużony czas eliminacji leku

e) Ból głowy występuje na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania
dapsonu.

f) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w trakcie
dalszego stosowania dapsonu.

g) Reakcje nadwrażliwości na dapson mogą również wystąpić w postaci wysypki skórnej, przy czym
obserwowano pojedyncze przypadki o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy lub złuszczające
zapalenie skóry).

Pacjent powinien być świadomy, że jeśli podczas terapii dapsonem wystąpią wysypki skórne, należy
natychmiast poinformować lekarza. Lek musi być wówczas natychmiast odstawiony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Objawy zatrucia dapsonem są dobrze znane. Obserwowano duszność, nudności z wymiotami, ból
głowy, sinicę, tachykardię, methemoglobinemię, sulfahemoglobinemię, hemolizę, krwiomocz,
niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, ślepotę i śpiączkę. Dokładne
informacje na temat dawek śmiertelnych nie są dostępne. W jednym przypadku 1,4 g dapsonu
doprowadziło do śmierci, w innym przypadku pacjent przeżył po przyjęciu 15 g dapsonu.

W jednym przypadku zaobserwowano nieodwracalną retinopatię z zanikiem nerwu wzrokowego po
spożyciu około 10 g dapsonu.

Leczenie:
Konieczność płukania żołądka w celu przerwania wchłaniania sulfonu należy podejmować
indywidualnie, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Podanie węgla aktywowanego („dializa jelit węglem aktywowanym”) i ewentualnie środka
przeczyszczającego przez kilka dni (40 ml 20–40% roztworu sorbitolu).
Przyspieszenie eliminacji sulfonu i profilaktyka niewydolności nerek za pomocą leczenia infuzyjnego
(dostarczanie wystarczającej ilości płynów z lekami moczopędnymi i wodorowęglanem sodu w celu
alkalizacji moczu).

Leczenie methemoglobinemii poprzez dożylne podanie 0,2 ml/kg masy ciała 1% roztworu błękitu
metylenowego i (lub) witaminy C (2 g/d).

Wczesna hemodializa lub hemoperfuzja w przypadku skrajnych przedawkowań.

Przetoczenie koncentratu erytrocytów lub transfuzja wymienna.

Terapia tlenowa lub wentylacyjna pod kontrolą pO2.

Leczenie objawowe (np. leki uspokajające).

Zasadniczo wspólny nadzór neurologiczny i okulistyczny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne do użytku ogólnoustrojowego; leki
przeciwprątkowe; leki do leczenia trądu. Kod ATC: J04BA02

Mechanizm działania i farmakodynamika
Dapson jest pochodną aniliny, w której dwie grupy anilinowe są połączone charakterystyczną grupą
sulfonową.
Dapson ma właściwości przeciwbakteryjne i, niezależnie, przeciwzapalne.
Działa przeciwko bakteriom i pierwotniakom w taki sam sposób jak sulfonamidy, hamując syntezę
kwasu dihydrofoliowego poprzez konkurencyjne wypieranie kwasu para-aminobenzoesowego z
miejsca wiązania syntazy dihydropteroatu.
Dapson jest wysoce skuteczny przeciwko Mycobacterium leprae, minimalne stężenie hamujące
przyjmuje się w zakresie nanogramów.
Dapson jest również skuteczny przeciwko bakteriom gruźlicy i paciorkowcom.
W medycynie ludzkiej istotne jest, że dapson znacząco zwiększa działanie izoniazydu i protionamidu,
co między innymi umożliwia zmniejszenie dawki, zwłaszcza protionamidu.
Dapson jest również skuteczny przeciwko Pneumocystis jiroveci i patogenowi malarii. Zakłada się, że
istnieją co najmniej dwa cele dapsonu dla wspomnianych pasożytów: z jednej strony powstaje analog
kwasu dihydropterynowego (dapson jest włączany zamiast kwasu p-aminobenzoesowego), a z drugiej
strony enzym syntaza dihydropteronianowa jest hamowany.
Procesy te mogą również prowadzić do zakłócenia innych układów, takich jak reduktaza
dihydrofolianowa, której zadaniem jest katalizowanie konwersji nieprzydatnego dla mikroorganizmów
kwasu dihydrofoliowego do kwasu tetrahydrofoliowego.

Następcza utrata kwasu tetrahydrofoliowego ostatecznie prowadzi do zahamowania syntezy RNA i
DNA.

Miejscowa akumulacja leukocytów polimorfonuklearnych jest charakterystyczna dla opryszczkowego
zapalenia skóry i niektórych chorób tzw. typu reumatycznego. Rola tych komórek w rozwoju stanu
zapalnego, w szczególności poprzez uwalnianie („wybuch oddechowy”) silnie toksycznych związków
tlenu, jest dobrze znana. Te substancje czynne organizmu - na przykład przeciwko bakteriom - mogą
powodować znaczne uszkodzenia w różnych tkankach, na przykład w opryszczkowym zapaleniu
skóry, w reumatoidalnym zapaleniu stawów itp.

Dapson hamuje cytotoksycznie niezwykle aktywny łańcuch mieloperoksydazy-nadtlenku wodoruhalogenu i „wybuch oddechowy”. Ponadto opisano hamowanie reakcji Arthusa, zmniejszenie
odpowiedzi limfocytów na fitohemaglutyninę, hamowanie wiązania dopełniacza poprzez alternatywną
ścieżkę jego aktywacji, hamowanie kilku lizosomalnych układów enzymatycznych i hamowanie
wiązania leukotrienu B4 z jego specyficznymi receptorami przez dapson.
Dapson może również usuwać reaktywne pośrednie formy tlenu.

Udokumentowano pojedyncze przypadki skutecznej terapii trądziku, choroby Leśniowskiego-Crohna,
choroby Behçeta i mięsaków Kaposiego, co wskazuje na ustanowienie równowagi immunologicznej
jako ważnej właściwości dapsonu.

Dapson wykazał również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w modelach stanów
zapalnych u zwierząt laboratoryjnych.

Mechanizmy oporności
Mechanizm oporności Mycobacterium leprae na dapson nie jest w pełni poznany. Uważa się, że za
oporność na dapson odpowiadają mutacje w genie folP1, który koduje syntazę dihydropteroatu.

Aktualny stan oporności
Brak kompleksowych nowych danych na temat obecnej światowej sytuacji oporności Mycobacterium
leprae. Zasadniczo M. leprae jest teraz wrażliwy na dapson. Jednak oporność na dapson
zaobserwowano w regionach o wysokiej częstości występowania. Zgłoszono wskaźniki oporności do
80% w nawrotach (oporność wtórna) i do 40% w nieleczonych szczepach (oporność pierwotna).
Oporność na dapson spowodowana monoterapią dapsonem jest powszechna, dlatego dapson należy
zawsze łączyć z innymi lekami, które działają przeciwko patogenowi trądu. Światowa Organizacja
Zdrowia zaleca łączenie dapsonu z klofazyminą i ryfampicyną. Niemniej jednak obserwuje się
oporność na dapson, ale jej częstość występowania nie jest znana, ponieważ istnieje tylko kilka badań
na ten temat.
Ponadto należy zawsze zasięgać porady ekspertów w leczeniu trądu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Według badań nad trądem i opryszczkowym zapaleniem skóry dapson wchłania się niemal całkowicie
(70–80%) po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2–6 godzinach. Po
podaniu 100 mg doustnego dapsonu wynoszą one średnio 1,7 mg na litr po pojedynczej dawce, 3,3 mg
na litr w „stanie stacjonarnym” i spadają do 0,7–1,8 mg na litr po 24 godzinach.
U małp wykryto krążenie jelitowo-wątrobowe dapsonu. Wyjaśnia to, dlaczego doustne podawanie
węgla aktywowanego może być również skuteczne u ludzi w przypadku zatrucia dapsonem.
Badano biodostępność dapsonu u ludzi. Stwierdzono wartości odpowiadające wartościom podanym w
literaturze. U kobiet stwierdzono średnio nieznacznie wyższe stężenia dapsonu w surowicy.

Dystrybucja
Dapson wiąże się z białkami osocza w 70-90%. Jego dyfuzja do różnych narządów i tkanek jest dobra,
a uzyskane wartości odpowiadają w przybliżeniu stężeniu w surowicy. Dapson może również
przenikać do wnętrza komórek fagocytów.

Metabolizm
Dapson jest acetylowany w wątrobie, gdzie - podobnie jak w przypadku izoniazydu i sulfonamidów -
istnieją genetycznie ustalone wolne i szybkie acetylatory. Głównym metabolitem jest
monoacetylodapson. Znaczenie kliniczne szybkości lub prędkości acetylacji jest prawdopodobnie
niskie.
Innym głównym szlakiem metabolicznym dapsonu jest jego hydroksylacja. Jest to ważne, ponieważ
uważa się, że monohydroksylamina dapsonu jest odpowiedzialna za hematologiczne skutki uboczne
dapsonu.

Eliminacja
Biologiczny okres półtrwania dapsonu jest stosunkowo długi, średnio około 20 godzin z zakresem od
14 do 83 godzin. Ogólnie rzecz biorąc, około 90% dawki doustnej 100 mg jest całkowicie
eliminowane po około 9 dniach, ale po długotrwałym leczeniu dapsonem lek można wykryć do 35 dni
po ostatniej dawce. Wysokie wiązanie z białkami osocza i krążenie jelitowo-wątrobowe (patrz
powyżej) są uważane za wyjaśnienia tego długiego okresu półtrwania i czasu wydalania. Jednak nie
ma istotnej kumulacji.
Około 90% dapsonu jest wydalane przez nerki, przy czym znaczna część w postaci metabolitów i
około 10% w kale.
Dapson został wykryty w mleku ludzkim.

Liniowość/nieliniowość
Lek wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznym 50 – 300 mg.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dapsonu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci
Farmakokinetykę dapsonu badano u dzieci do 12. roku życia z osłabionym układem odpornościowym.
Doustne dawki 1 mg/kg dapsonu u dzieci prowadzą do maksymalnych stężeń w surowicy u dzieci po
1 do 4 godzin, podobnie jak u dorosłych po dawce 50 mg. Eliminacja przebiega zgodnie z kinetyką
pierwszego rzędu, a okres półtrwania eliminacji jest mniej więcej taki sam, jak mierzony u dorosłych.
Klirens doustny dapsonu jest zwiększony u dzieci w wieku poniżej 2 lat w porównaniu ze starszymi
dziećmi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma ustaleń z badań nad przewlekłą toksycznością, które mogłyby prowadzić do podejrzeń, że
wcześniej nieznane skutki uboczne mogą wystąpić u ludzi.
W systemie testów bakteryjnych (test Amesa) dapson nie okazał się genotoksyczny. W badaniach in
vitro z ludzkimi limfocytami obserwowano zwiększone aberracje chromosomowe przy wysokich
stężeniach. W bardzo wysokich dawkach, które były znacznie wyższe od dawki terapeutycznej dla
ludzi, dapson był klastogenny w teście mikrojądrowym u myszy.
W badaniach na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego. U szczurów wysokie dawki
dapsonu prowadziły do zwiększonego tworzenia się guzów (śledziony, otrzewnej, tarczycy). Ponieważ
pozytywne ustalenia dotyczące genotoksyczności i potencjału rakotwórczego obserwowano tylko przy
bardzo wysokich stężeniach lub dawkach, znaczenie dla zastosowania terapeutycznego jest mało
prawdopodobne, ale nie można go również całkowicie wykluczyć.
Nie przeprowadzono badań eksperymentalnych nad wpływem dapsonu na rozwój zarodkowopłodowy i postnatalny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 60, 90, 120, 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.