# Nidrazid

> Izoniazyd · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nidrazid
- **Nazwa powszechna:** Isoniazidum
- **Substancja czynna:** [Izoniazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/isoniazidum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J04AC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 15783
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpratkowe/nidrazid-tabl-100-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwpratkowe/nidrazid-tabl-100-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21213/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21213/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 250 tabl. | 5909990713349 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nidrazid i w jakim celu się go stosuje?
Izoniazyd (substancja czynna leku Nidrazid) działa na prątki gruźlicy.

Nidrazid jest wskazany do stosowania w leczeniu wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci
gruźlicy oraz w zapobieganiu rozwojowi postaci płucnych.

Podczas leczenia gruźlicy lek Nidrazid stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi
tak, aby zapobiec rozwojowi oporności prątków na ten lek (utracie skuteczności leku).
Zapobiegawczo Nidrazid zazwyczaj stosowany jest jako jedyny lek.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które są w stanie
połknąć tabletkę (w razie trudności z połknięciem, tabletkę można rozkruszyć).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid

Kiedy nie stosować leku Nidrazid
− jeśli pacjent ma uczulenie na izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub polekową niewydolność wątroby.
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Nidrazid wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują następujące choroby:
− padaczka,
− psychoza,
− skłonność do krwawień,

− zapalenie nerwu,
− zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone aktualnie lub w przeszłości); lekarz może
odstawić lek lub zmodyfikować dawkowanie,
− zaburzenia czynności nerek; lekarz może zmodyfikować dawkowanie; u osób z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek należy dokladnie kontrolować stosowanie leku;
− AIDS;
− cukrzyca.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
− w podeszłym wieku;
− codziennie spożywających napoje alkoholowe;
− przyjmujących leki w postaci dożylnej;
− niedożywionych;
− u których konieczne jest stosowanie dużych dawek leku Nidrazid; może wówczas wystąpić
niedobór witaminy B6, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania niektórych
działań niepożądanych. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, lekarz zaleci zwiększenie dawki
witaminy B6.

▪ Podczas stosowania leku (nawet wiele miesięcy od rozpoczęcia leczenia) może rozwinąć się
ciężkie zapalenie wątroby, czasami prowadzące do zgonu. U pacjentów powyżej 35 roku życia
zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia wątroby i należy ich monitorować czy występują
objawy zwiastunowe zapalenia wątroby, takie jak: zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie,
jadłowstręt, nudności lub wymioty. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie odstawić
lek;
▪ U każdego dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid lekarz zleci badania
czynności wątroby i badania krwi.
▪ Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarza i przynajmniej raz w
miesiącu zgłaszać się na wizyty kontrolne.
▪ U pacjentów po 35 roku życia badania czynności wątroby należy wykonywać regularnie, co
najmniej raz na miesiąc.
▪ Pacjent, u którego wykryto nieprawidłowe parametry zostanie poddany ponownej ocenie i lekarz
w razie konieczności zaleci powtórzenie badań laboratoryjnych.
▪ Jeśli u pacjenta nie występowały w przeszłości choroby wątroby badania czynności wątroby
wykonuje się, jeśli wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości świadczące o
pogarszającym się stanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy podczas stosowania
leku Nidrazid, należy poinformować o tym lekarza.
▪ U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie stosuje się tylko w razie konieczności, ze
szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza; lekarz zleci wykonanie badań czynności
wątroby przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa do czterech tygodni przez cały okres
leczenia.
▪ Lek należy odstawić jeśli podczas leczenia wystąpią objawy świadczące o niewydolności wątroby.
Lekarz rozważy inną metodę leczenia gruźlicy. Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy,
lekarz może rozważyć ponowne podawanie leku Nidrazid, zlecając codzienne badania laboratoryjne
(kontrolowanie parametrów czynności wątroby).
▪ Lek należy ostrożnie stosować u kobiet rasy czarnej i lub pochodzenia latynoskiego.
▪ U dzieci (z wyjątkiem dzieci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia hepatoksyczności)
wykonywanie rutynowych badań czynności wątroby nie jest konieczne.
▪ W związku ze stosowaniem leku Nidrazid notowano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona
(SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku
Nidrazid i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Nidrazid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli lekarz będzie zalecał rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego leku, należy go
poinformować, że pacjent przyjmuje lek Nidrazid. Podczas stosowania leku Nidrazid nie należy bez
konsultacji z lekarzem stosować żadnych leków wydawanych bez recepty.

Izoniazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ
na działanie leku Nidrazid. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy o
tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid, gdyż może być konieczna
modyfikacja dawkowania:
− doustne leki przeciwzakrzepowe,
− leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, etosuksymid,
prymidon, barbiturany),
− benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
− stawudyna, zalcytabina (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
− ryfampicyna (antybiotyk),
− cykloseryna (antybiotyk),
− disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej),
− ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
− alfentanyl (lek stosowany w znieczulaniu przed operacjami),
− leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w nadkwaśności) zawierające glin – leki te
zmniejszają wchłanianie izoniazydu, z tego względu zalecane jest podawanie leku Nidrazid na
godzinę przed przyjęciem leków zobojętniających,
− kwas p-aminosalicylowy (lek przeciwgruźliczy).

Nidrazid z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pacjent stosujący izoniazyd powinien unikać spożywania pokarmów i napojów zawierających
tyraminę (takich jak ser, czerwone wino) i histaminę (takich jak bonito, tuńczyk, inne ryby tropikalne).
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Nidrazid.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza
potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania w zalecanych dawkach Nidrazid nie ma wpływu na zdolność koncentracji. W razie
przedawkowania może jednak zmniejszyć się sprawność psychofizyczna z powodu wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak bóle lub zawroty głowy, zaburzenia psychiczne czy psychozy.

Nidrazid zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nidrazid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie gruźlicy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych
w rozpoznawaniu i leczeniu gruźlicy, według obowiązujących standardów.

Dawkę leku ustali lekarz. Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, gdyż możliwe są różne
schematy dawkowania leku.
Leczenie jest długotrwałe.

Dorośli
− Podawanie raz na dobę: dawka terapeutyczna wynosi zwykle 5 mg/kg mc. na dobę; nie należy
stosować więcej niż 3 tabletki (300 mg) na dobę.
− Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9
tabletek (900 mg).
− Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 3 tabletki (300 mg) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat
Dawkę leku ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.
− Podawanie raz na dobę: dawka u dzieci wynosi zwykle 5 do 10 mg/kg mc. na dobę,
maksymalnie 3 tabletki (300 mg) na dobę.
− Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9
tabletek (900 mg).
− Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 5 do l0 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 3
tabletki (300 mg) na dobę.

Zapobieganie neuropatii
Aby zapobiec wystąpieniu działania niepożądanego - neuropatii, należy codziennie przyjmować
witaminę B6 (pirydoksynę) w dawce 10 mg. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, dawkę witaminy B6 należy
zwiększyć do 50 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu mniejszej dawki leku Nidrazid.

Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie leku Nidrazid raz na dobę, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nidrazid
W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z
lekarzem.
Do objawów przedawkowania izoniazydu należą: nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne
mówienie i widzenie, ataksja, omamy wzrokowe (w tym widzenie w jasnych kolorach oraz dziwnych
wzorów), wysypka skórna; w cięższych przypadkach mogą wystąpić niewydolność oddechowa,
depresja OUN, przechodząca szybko z osłupienia w głęboką śpiączkę, a także ciężkie napady
padaczkowe oporne na leczenie. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się kwasicę metaboliczną,
obecność ciał ketonowych (acetonurię) i hiperglikemię.

Pominięcie zastosowania leku Nidrazid
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie
należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę i stosować lek zgodnie z przyjętym
schematem.

Przerwanie stosowania leku Nidrazid
Nie należy przerywać stosowania leku Nidrazid bez konsultacji z lekarzem, nawet jeżeli w ocenie
pacjenta stan zdrowia poprawił się.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności,
wymioty, świąd lub zażółócenie skóry lub białkówki oka, należy odstawić lek i natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), częstość
nieznana.
• Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon
śluzowych) – toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis TEN),
może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych,
nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, ang. drug rash with
eosinophilia and systemic syndrome), może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Ciężka choroba objawiająca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu
i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, częstość nieznana).
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, częstość nieznana).
• Żółknięcie skóry lub białek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca,
zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane
przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić u 1 na 100 osób.

Podczas stosowania leku Nidrazid mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, przedstawione
zgodnie z częstością występowania.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): niedobór witaminy B6, zaburzenia
psychiczne (drażliwość, niepokój), psychoza (mania, katatonia, paranoja), ból głowy, zawroty głowy,
uczucie mrowienia, swędzenia (neuropatia obwodowa), nudności, wymioty, niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): żółtaczka, zapalenie wątroby
(występują zwykle 4-8 tygodni lub nawet kilka miesięcy od rozpoczęcia leczenia), zmęczenie,
osłabienie, gorączka.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): jadłowstręt, pelagra (niedobór niacyny
czyli witaminy B3), skurcze mięśni, zapalenie nerwu wzrokowego (np. niewyraźne widzenie), skórne
reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wyprysk, wysypka, rumień, zmiany skórne pelagryczne,
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii),
zaburzenia oddawnia moczu.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w morfologii krwi
(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany liczby krwinek
białych), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia układu immunologicznego (zespół

toczniopodobny), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet), zwiększenie stężenia
bilirubiny lub glukozy we krwi, kwasica metaboliczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerwona,
łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami podskórnymi i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje
anafilaktyczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, kwasica metaboliczna, zaburzenia
psychotyczne (odnotowano szczególnie u pacjentów: w złym stanie ogólnym; z zaburzeniami
metabolicznymi: cukrzycą, nadczynnością tarczycy; z chorobą alkoholową, padaczką), toksyczna
encefalopatia, zaburzenia pamięci, utrata odruchów ścięgnistych, bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle
mięśni, rozpad mięśni, zanik nerwu wzrokowego, stan zapalny naczyń krwionośnych, zapalenie
trzustki, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcia lub biegunka, suchość w jamie ustnej, ciężkie zapalenie
wątroby (w skrajnych przypadkach prowadzące do zgonu), zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca,
kłębuszkowe zapalenie nerek (zwykle odwracalne), zespół toczniopodobny, powodujący takie objawy,
jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C: 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nidrazid?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nidrazid
Substancją czynną leku jest izoniazyd. Każda tabletka leku Nidrazid zawiera 100 mg izoniazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, glinu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa,
żelatyna, talk.

Jak wygląda lek Nidrazid i co zawiera opakowanie
Płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po jednej stronie.
Opakowania zawierają po 250 tabletek w szklanych butelkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nidrazid, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mg izoniazydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Opis produktu: płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po
jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci gruźlicy oraz zapobieganie rozwojowi postaci
płucnych.

Przed rozpoczęciem leczenia zalecne jest przeprowadzenie testu wrażliwości.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które są
w stanie połknąć tabletkę (w razie trudności z połknięciem, tabletkę można rozkruszyć).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się podawanie raz na dobę na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po
posiłku).

Dawki terapeutyczne u dorosłych wynoszą 5 mg/kg mc. na dobę, maksymalnie 300 mg na dobę, u
dzieci 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, maksymalnie 300 mg na dobę.

Jeśli lek stosuje się dwa razy w tygodniu, dawkę dobową u dorosłych i u dzieci należy zwiększyć do
15 mg/kg mc., maksymalnie do 900 mg dwa razy w tygodniu.

W zapobieganiu gruźlicy płucnej u pacjentów dorosłych należy stosować dawkę 300 mg na dobę,
u dzieci 5 do l0 mg/kg mc. na dobę, do całkowitej dawki 300 mg.

Aby zapobiec wystąpieniu neuropatii, należy codziennie stosować jednocześnie pirydoksynę w dawce
10 mg. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, dawkę pirydoksyny należy zwiększyć do 50 mg na dobę.

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli stężenie
kreatyniny nie przekracza 530,5 μmol/l. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min lub
z bezmoczem podaje się połowę dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na izoniazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby, polekowa niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie izoniazydu należy dokładnie kontrolować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
lub obecną przewlekłą chorobą wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego
z leczeniem izoniazydem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Podczas stosowania izoniazydu może rozwinąć się ciężkie zapalenie wątroby, czasami prowadzące do
zgonu. Choroba ta może pojawić się nawet wiele miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko
wystąpienia zapalenia wątroby jest związane z wiekiem pacjenta, u pacjentów powyżej 35 roku życia
zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia wątroby związanego z przyjmowaniem izoniazydu.
W związku z tym, pacjentów należy monitorować czy występują u nich objawy zwiastunowe
zapalenia wątroby, takie jak: zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, jadłowstręt, nudności lub
wymioty. W przypadku wystąpienia powyższych objawów podmiotowych lub stwierdzenia objawów
przedmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie odstawić izoniazyd,
gdyż wykazano, że dalsze przyjmowanie leku może powodować cięższe uszkodzenie wątroby.

U dorosłych pacjentów, leczonych produktem Nidrazid z powodu gruźlicy, należy podczas oceny
wyjściowej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych, stężnie bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
wykonać morfologię krwi i określić liczbę płytek krwi (lub ich szacunkową liczbę). Podczas leczenia
pacjenci powinni zgłaszać się na wizyty przynajmniej raz w miesiącu i należy zadawać im pytania
dotyczące konkretnych objawów związanych z działaniami niepożądanymi. Wszyscy pacjenci, u
których wykryto nieprawidłowości, powinni zostać poddani ocenie kontrolnej, w razie konieczności
obejmującej badania laboratoryjne. Jednak u pacjentów po 35 roku życia, ze względu na wysoką
częstość występowania zapalenia wątroby zależnego od izoniazydu, badania czynności wątroby należy
wykonywać regularnie, nie tylko przed rozpoczęciem leczenia, ale również co najmniej raz na miesiąc
podczas terapii. Izoniazyd należy odstawić, jeśli aktywność enzymów wątrobowych ponad
pięciokrotnie przekracza górną granicę normy.

W przypadku gdy nie ma dowodów na wcześniejsze występowanie chorób wątroby, badania
czynności wątroby należy wykonywać jeśli wystąpi gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne objawy
świadczące o pogorszenia się stanu pacjenta.

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć izoniazydem tylko w razie konieczności,
ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych pacjentów należy dokładnie
monitorować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i następnie co dwa do czterech tygodni
przez cały okres leczenia.

W przypadku wystąpienia uszkodzenia wątroby lub znaczących klinicznych zmian w czynności
wątroby, lek należy odstawić i rozważyć inny schemat leczenia w porozumieniu z lekarzem
doświadczonym w leczeniu gruźlicy. Jeśli zaistnieje konieczność, można rozważyć ponowne
włączenie leku po przywróceniu prawidłowej czynności watroby, jednak w takim przypadku zaleca się
codziennie kontrolowanie parametrów czynności wątroby.

Do innych czynników związanych z podwyższonym ryzykiem zapalenia wątroby należy codzienne
picie alkoholu, przewlekła choroba wątroby i przyjmowanie leków w postaci dożylnej. W grupie
ryzyka są także kobiety rasy czarnej lub pochodzenia latynoskiego. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z padaczką.

Rutynowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych nie jest konieczna u dzieci, chyba że u dziecka
stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności.

W związku z leczeniem produktem Nidrazid notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak: zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN,
ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do
zgonu.

W momencie przepisania leku należy informować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.

Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu Nidrazid i rozważyć inne leczenie.

Jeśli podczas stosowania produktu Nidrazid u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN,
DRESS lub AGEP, u pacjenta tego już nigdy nie należy wznawiać leczenia produktem Nidrazid.

Podczas leczenia lekami przeciwgruźliczymi obserwowano ciężkie, uogólnione reakcje
nadwrażliwości, w tym przypadki zakończone zgonem, znane jako reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS)
(patrz punkt 4.8).
Należy zaznaczyć, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych lub zaburzenia biologiczne (w tym eozynofilia, zaburzenia czynności wątroby) mogą
wystąpić bez wyraźnej wysypki. Jeśli takie objawy są obecne, pacjent powinien natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać leczenie lekiem Nidrazid, jeżeli nie można ustalić innej etiologii tych objawów.

Szczególny nadzór podczas leczenia, zalecany jest u pacjentów o fenotypie wolnej acetylacji, z
padaczką, psychozą (patrz punkt 4.8), wyraźną skłonnością do krwawień, zapaleniem nerwów
obwodowych, zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, cukrzycą, uzależnieniem od alkoholu,
AIDS. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz u
pacjentów niedożywionych, którzy mogą wymagać suplementacji pirydoksyny (witamina B6) w
trakcie stosowania izoniazydu.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Izoniazyd hamuje niektóre enzymy cytochromu P450. W związku z tym zaleca się ostrożność przy
przepisywaniu produktu Nidrazid z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450. W celu
utrzymania optymalnego stężenia terapeutycznego we krwi może być konieczne dostosowanie dawek
leków metabolizowanych przez te enzymy podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia.

Stosowanie ryfampicyny jednocześnie z izoniazydem zwiększa częstość występowania działania
hepatotoksycznego (ryfampicyna jako silny induktor enzymów wątrobowych wpływa na metabolizm
izoniazydu).

Silne induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany) mogą zwiększać szybkość metabolizmu
izoniazydu i tym samym zmniejszać jego stężenie w osoczu. Z tego względu nie jest zalecane
stosowanie tych leków w trakcie leczenia izoniazydem.

Izoniazyd hamuje metabolizm leków w wątrobie, nasilając tym samym działanie i toksyczność, np.
leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, prymidonu, kwasu walproinowego, karbamazepiny,
etosuksymidu), doustnych leków przeciwzakrzepowych i niektórych pochodnych benzodiazepin.

Może występować zwiększone ryzyko dystalnej neuropatii czuciowej u pacjentów przyjmujących
równoczesnie stawudynę.

Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie zalcytabiny z izoniazydem podwójnie zwiększa klirens
nerkowy u osób zakażonych HIV.
Jednoczesne podawanie prednizolonu może spowodować obniżenie stężenia izoniazydu w osoczu.

Alkohol nasila toksyczność (włączając hepatotoksyczność) produktu leczniczego Nidrazid. Wpływ
nadmiernego picia alkoholu (stężenie w osoczu w dawce 1 g/l utrzymujace się 12 godzin) na
metabolizm izoniazydu (300 mg/dzień przez 2 dni) badano u 10 zdrowych ochotników w
kontrolowanym badaniu w układzie naprzemiennym. Metabolizm izoniazydu i jego metabolitu,
acetylo izoniazydu nie uległy modyfikacji po przyjęciu alkoholu. Metabolizm izoniazydu może być
zwiększony u osoób długotrwale pijących alkohol, jednak działanie to nie zostało dokładnie określone.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Nidrazid nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Kwas p-aminosalicylowy może zwiększyć stężenie izoniazydu w osoczu i wydłużać jego okres
półtrwania w fazie eliminacji poprzez konkurowanie o enzymy acetylujące.

Środki znieczulenia ogólnego mogą zwiększać hepatotoksycznosć izoniazydu.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin, zmniejszają wchłanianie izoniazydu, z
tego względu zaleca się przyjmowanie izoniazydu co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem leków
zobojętniających.

Jednoczesne stosowanie cykloseryny i disulfiramu może zwiększyć toksyczność w obrębie OUN.

Izoniazyd może zmniejszać stężenie ketokonazolu i itrakonazolu w osoczu i zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu.

Pirydoksyna zmniejsza działanie toksyczne produktu leczniczego Nidrazid.

Podczas przyjmowania Nidrazidu, zaleca się jednoczesne stosowanie pirydoksyny (witamina B6),
gdyż w trakcie leczenia większymi dawkami izoniazydu może wystąpić niedobór witaminy B6 w
organizmie, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania niektórych działań
niepożądanych.

Jednoczesne podawanie innych leków przeciwgruźliczych ogranicza występowanie oporności prątków
na leczenie.

Nie stwierdzono występowania krzyżowej oporności między izoniazydem i innymi lekami
przeciwgruźliczymi (ryfampicyną, etambutolem).

Długotrwałe stosowanie izoniazydu przed zabiegiem chirurgicznym może przedłużać działanie
alfentanylu poprzez hamowanie enzymów wątrobowych.

Ponieważ izoniazyd wykazuje pewne działanie hamujące monoaminooksydazę, możliwa jest
interakcja z pokarmem zawierającym tyraminę (ser, czerwone wino). Może także nastąpić hamowanie
oksydazy diaminowej, skutkujące nadmierną odpowiedzią (np. w postaci bólu głowy, pocenia się,
kołatania serca, uderzeń krwi do głowy, niedociśnienia) na pokarmy zawierające histaminę
(np. bonito, tuńczyk, inne ryby tropikalne). Pacjenci leczeni produktem Nidrazid powinni unikać
spożywania pokarmów zawierających tyraminę i histaminę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na szczurach i królikach wykazały, że izoniazyd podawany doustnie podczas ciąży może
mieć wpływ na rytm serca płodu. Jednakże badania nad reprodukcją ssaków (myszy, szczurów,
królików) nie wykazały wad wrodzonych związanych z podawaniem izoniazydu.

Nidrazyd powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym wyłącznie w
przypadku, jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza
potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia.

U niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmują izoniazyd istnieje teoretyczne ryzyko
drgawek i neuropatii (związanej z niedoborem witaminy B6), dlatego wskazana jest obserwacja
wczesnych objawów niedoborów witaminy B6 oraz rozważenie profilaktycznego leczenia zarówno
matki i niemowlęcia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania w zalecanych dawkach Nidrazid nie ma wpływu na zdolność koncentracji.
W razie przedawkowania może jednak zmniejszyć się sprawność psychofizyczna z powodu
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak bóle lub zawroty głowy, zaburzenia psychiczne czy
psychozy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występują działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i czynności wątroby.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz z dawką, przy czym
działania niepożądane występują częściej u pacjentów w złym stanie ogólnym (np. niedożywionych),
z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą), z nadczynnością tarczycy, niewydolnością nerek itp.
Większa częstość występowania obserwowana jest u pacjentów tzw. „wolno acetylujących”.

W poniższej tabeli podano działania niepożądane odnotowane dla izoniazydu, podzielone na grupy
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1 000; <1/100); rzadko (≥1/10 000; < 1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego bardzo rzadko

agranulocytoza
niedokrwistość hemolityczna
niedokrwistość syderoblastyczna
niedokrwistość aplastyczna
małopłytkowość
eozynofilia
limfadenopatia

Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko zespół toczniopodobny
częstość nieznana reakcje anafilaktyczne

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko ginekomastia

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania

często niedobór pirydoksyny

rzadko jadłowstręt

częstość nieznana hiperglikemia
kwasica metaboliczna

Zaburzenia psychiczne

często
zaburzenia psychiczne (drażliwość,
niepokój)
psychoza (mania, katatonia, paranoja)

częstość nieznana
zaburzenia psychotyczne wywołane
przyjmowaną substancją (psychoza
toksyczna 1)

Zaburzenia układu nerwowego2

często
neuropatia obwodowa (z parestezjami)
ból głowy
zawroty głowy
rzadko skurcze mięśni
rzadko zapalenie nerwu wzrokowego

częstość nieznana
toksyczna encefalopatia
zaburzenia pamięci
utrata odruchów ścięgnistych
osłabienie mięśni
Zaburzenia oka częstość nieznana zanik nerwu wzrokowego
Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia żołądka i jelit

często
niestrawność
nudności
wymioty

częstość nieznana
zapalenie trzustki
dyskomfort w nadbrzuszu
zaparcia lub biegunka
suchość w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych

niezbyt często żółtaczka
zapalenie wątroby3

częstość nieznana ciężkie zapalenie wątroby (patrz punkt
4.4)4

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej rzadko

skórne reakcje alergiczne
pokrzywka
świąd
wyprysk
wysypka
rumień
zmiany pelagryczne
toksyczna nekroliza naskórka (zespół
Lyella)
zespół DRESS (objawy układowe
eozynofilii)

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane

częstość nieznana
zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.5)
pęcherzyca
ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana

bóle mięśni
bóle stawów
rabdomioliza
zespół toczniopodobny

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

rzadko zaburzenia mikcji

częstość nieznana kłębuszkowe zapalenie nerek (najczęściej
odwracalne)

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania niezbyt często
zmęczenie
osłabienie
gorączka

Badania diagnostyczne

bardzo często zwiększenie aktywności aminotransferaz

bardzo rzadko
hiperbilirubinemia
hiperglikemia
kwasica metaboliczna
1Odnotowywano przypadki występowania psychoz po podaniu izoniazydu, szczególnie u pacjentów w
złym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami metabolicznymi (cukrzyca, nadczynność tarczycy), osób z
chorobą alkoholową i padaczką.
2Częstość występowania jest większa w przypadku osób o wolnej acetylacji. Duże dawki izoniazydu
mogą powodować wystąpienie drgawek. Należy pamiętać, że u pacjentów z padaczką izoniazyd może
zwiększać częstość napadów padaczkowych.
3Przypadki żóltaczki i zapalenia wątroby występują zwykle 4 - 8 tygodni lub nawet kilka miesięcy po
rozpoczęciu leczenia.
4Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, w skrajnych przypadkach prowadzące do śmierci.

Inne działania niepożądane związane z terapią izoniazydem to występowanie przeciwciał
przeciwjądrowych w badaniach diagnostycznych.

Niewydolność wątroby objawia się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy,
hiperbilirubinemią, rozwojem żółtaczki, rzadko zapaleniem wątroby o różnym nasileniu. Do
najczęściej występujących objawów należą: jadłowstręt, nudności, zmęczenie i osłabienie.
Umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy występuje u 10-20% pacjentów
przyjmujących izoniazyd. Zwiększenie to występuje najczęściej w 4.-6. miesiącu leczenia, może
jednak wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia. Jest przemijające i ustępuje bez
konieczności przerywania leczenia. Rzadko występuje postępująca niewydolność wątroby wraz z
odpowiadającymi objawami, czasami ze skutkiem śmiertelnym.
W przypadkach jawnego klinicznie zapalenia wątroby, przebiegającego z takimi objawami, jak
nudności, wymioty i zmęczenie, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu
leczniczego.
Częstość występowania działania hepatotoksycznego zwiększa się z wiekiem. Jest ono rzadkie u
pacjentów w wieku poniżej 20 lat i wzrasta do 2,3% u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie izoniazydu daje objawy podmiotowe i przedmiotowe w ciągu 30 minut do 3 godzin
od zażycia leku. Do wczesnych objawów należą: nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne
mówienie, niewyraźne widzenie, ataksja, omamy wzrokowe (w tym widzenie w jasnych kolorach oraz
dziwnych wzorów) i wysypka skórna. W przypadku znacznego przedawkowania do typowych
objawów należy niewydolność oddechowa, depresja OUN, przechodząca szybko z osłupienia
depresyjnego w głęboką śpiączkę, a także ciężkie napady padaczkowe oporne na leczenie. Izoniazyd
zmniejsza stężenie pirydoksyny, a następnie również kwasu gamma-aminomasłowego, co prowadzi do
skurczów mięśni. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się ciężką kwasicę metaboliczną, acetonurię
i hiperglikemię.

W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć z organizmu niewchłonięty jeszcze lek
i zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, podanie węgla
aktywowanego), leczenie podtrzymujące oraz dożylne podawanie pirydoksyny w dawce
odpowiadającej dawce przyjętego izoniazydu. W celu kontroli skurczów mięśni można dożylnie
podawać diazepam; kwasicę metaboliczną koryguje się za pomocą wodorowęglanu sodu. W ciężkich
przypadkach wskazana jest hemodializa (jeśli metoda ta jest niedostępna, można zastosować dializę
otrzewnową i diurezę wymuszoną). Nie jest znana swoista odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; leki przeciwgruźlicze;
hydrazydy.
Kod ATC: J 04 AC 01

Izoniazyd (hydrazyd kwasu izonikotynowego) ma wybiórcze bakteriobójcze działanie na
zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe aktywnie rosnące prątki Mycobacterium tuberculosis;
jego działanie na postaci nieaktywne jest bakteriostatyczne. W związku ze stosunkowo szybkim
występowaniem oporności prątków, izoniazyd stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwgruźliczymi (jedynie w przypadku stosowania profilaktycznego, wystarczające jest stosowanie
samego izoniazydu).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenie terapeutyczne izoniazydu w surowicy wynosi 0,5-12 mg/l.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym izoniazyd wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie we
krwi występuje 1 do 2 godzin po podaniu. Biodostępność podanego doustnie leku wynosi 90%.
Wchłanianie zmniejsza się, jeśli lek jest podawany jednocześnie z pokarmem. Izoniazyd łatwo
przenika do tkanek i płynów ustrojowych, płynu mózgowo-rdzeniowego (20% stężenia w osoczu),
mleka kobiet karmiących piersią, wysięków, plwociny i kału. Łatwo przenika również przez barierę
łożyska. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 0,6-0,75 l/kg, stężenie w osoczu wynosi 3-5 μg/ml.

Metabolizm i wydalanie
Izoniazyd metabolizowany jest prawie całkowicie w wątrobie, głównie w procesie acetylacji.
Nie wpływa to jednak znacząco na jego skuteczność. Metabolity są nieaktywne i usuwane są w
moczu. Biologiczny okres półtrwania jest indywidualny; w zależności od tempa acetylacji
wynosi 1,5 - 4 godzin. Tempo acetylacji jest uwarunkowane genetycznie i nie wpływa znacząco na
skuteczność izoniazydu. Wolna acetylacja może prowadzić do zwiększenia stężenia izoniazydu w
osoczu oraz większej częstości występowania działań niepożądanych.
W ciągu 24 godzin 70% podanej doustnie dawki wydalane jest w moczu (w wyniku przesączania
kłębuszkowego). 4-14% podanej doustnie dawki wydalane jest w postaci niezmienionej, reszta
wydalana jest w postaci metabolitów, a niewielka część przedostaje się do jelita.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badano toksyczność po podaniu jednorazowym. Wartość LD50 u szczurów po podaniu doustnym
wynosi 650 mg/kg mc., u myszy po podaniu dootrzewnowym 151 mg/kg mc., a po dożylnym
149 mg/kg mc.

Izoniazyd powoduje guzy płuca u myszy, jednak działanie rakotwórcze u ludzi nie zostało
udowodnione.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Glinu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa
Żelatyna
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III z białą zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z
LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 250 tabletek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15783

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 października 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.