# Ivermectin Medical Valley > Iwermektyna · 3 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ivermectin Medical Valley - **Nazwa powszechna:** Ivermectinum - **Substancja czynna:** [Iwermektyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ivermectinum) - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** P02CF01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 26767 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/ivermectin-medical-valley-tabl-3-mg-medical - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/ivermectin-medical-valley-tabl-3-mg-medical.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45043/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45043/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 4 tabl. | 5909991471347 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 8 tabl. | 5909991471330 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 tabl. | 7340187106700 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991471354 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje? Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty. Lek stosuje się w leczeniu: • zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis). • zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Ivermectin Medical Valley nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci robaków. • choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb), które rozmnażają się pod skórą. Może to powodować silne swędzenie. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb. Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Jeśli z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ivermectin Medical Valley. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ivermectin Medical Valley należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem iwermektyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4. W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności), • mieszka lub przebywał w tych regionach Afryki, w których dochodzi do zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem o nazwie Loa loa, zwanym również robakiem ocznym, • obecnie mieszka lub przebywał w niektórych regionach Afryki. Stosowanie DEC (cytrynianu dietylokarbamazyny) w leczeniu zakażenia Onchocerca volvulus może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być ciężkie. Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ivermectin Medical Valley. Dzieci Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Lek Ivermectin Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmie pacjentka razem z lekarzem. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią. Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Ivermectin Medical mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie tego leku: • Ten lek należy przyjmować doustnie. • W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem. • Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie. Ile tabletek należy przyjąć Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki. • Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. • Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta. • Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć. Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza) • Zwykle stosowana dawka to: MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 15 do 24 Jedna od 25 do 35 Dwie od 36 do 50 Trzy od 51 do 65 Cztery od 66 do 79 Pięć ≥ 80 Sześć Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną – spowodowaną przez nitkowca ludzkiego (Wuchereria bancrofti) • Zwykle stosowana dawka to: MASA CIAŁA (kg) DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg DAWKA przy podawaniu raz na 12 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg od 15 do 25 Jedna Dwie od 26 do 44 Dwie Cztery od 45 do 64 Trzy Sześć od 65 do 84 Cztery Osiem • Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy. • Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób: WZROST (w cm) DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg DAWKA przy podawaniu raz na 12 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg od 90 do 119 Jedna Dwie od 120 do 140 Dwie Cztery od 141 do 158 Trzy Sześć > 158 Cztery Osiem Świerzb ludzki • Należy przyjąć dawkę wynoszącą 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. • Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia. • Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni. W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley Należy starać się przyjmować lek Ivermectin Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować: • nagłą gorączkę • nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne • trudności w oddychaniu Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Ivermectin Medical Valley i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Inne działania niepożądane • Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby) • Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów) • Krew w moczu • Zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka. Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia. U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • uczucie nietypowego osłabienia • utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka • nudności lub wymioty • uczucie senności lub zawroty głowy • dreszcze lub drżenie • W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe. U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • pocenie się lub gorączka • ból głowy • uczucie nietypowego osłabienia • bóle mięśni, stawów i całego ciała • utrata apetytu, nudności • ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza) • kaszel lub ból gardła • dyskomfort podczas oddychania • niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia • dreszcze • zawroty głowy • ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo. U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nieprawidłowa czynność mózgu • ból szyi lub pleców • krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu) • duszność • utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami • trudności ze staniem lub chodzeniem • zmiany stanu psychicznego • uczucie senności lub splątania • brak reakcji na inne osoby lub śpiączka U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • świąd lub wysypka • bóle stawów lub mięśni • gorączka • nudności lub wymioty • obrzęk węzłów chłonnych • obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp • biegunka • zawroty głowy • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą. • szybkie tętno • ból głowy lub uczucie zmęczenia • zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia • krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek • pogorszenie astmy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ivermectin Medical Valley • Substancją czynną leku jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny. • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania. Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8, 12 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja email: safety@medicalvalley.se (logo podmiotu odpowiedzialnego) Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Hiszpania Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten Dania: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit Francja: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé Holandia: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur Niemcy: Iveraxiro 3 mg Tabletten Norwegia: Ivermectin Medical Valley Polska: Ivermectin Medical Valley Portugalia: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets Republika Czeska: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Republika Słowacka: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Szwecja: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter Włochy: Ivermectina Difa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągłe, białe tabletki bez oznakowania, o średnicy około 5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguilluloza). • Leczenie potwierdzonej lub podejrzewanej mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną spowodowaną nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). • Leczenie świerzbu wywoływanego przez świerzbowca ludzkiego. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym. Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego Zalecana dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawana jednorazowo, doustnie. Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi: MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 15 do 24 jedna od 25 do 35 dwie od 36 do 50 trzy od 51 do 65 cztery od 66 do 79 pięć ≥ 80 sześć Leczenie mikrofilaremii, spowodowanej nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti) Zalecana dawka w ramach programów masowego leczenia mikrofilaremii spowodowanej przez Wuchereria bancrofti wynosi około 150 do 200 mikrogramów/kg mc., podawana jednorazowo, doustnie, co 6 miesięcy. Na terenach endemicznych, gdzie leczenie można podawać tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka, zapewniająca utrzymanie wystarczającego zahamowania rozwoju mikrofilarii u leczonych pacjentów, wynosi od 300 mikrogramów do 400 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała. Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi: MASA CIAŁA (kg) DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 15 do 25 jedna dwie od 26 do 44 dwie cztery od 45 do 64 trzy sześć od 65 do 84 cztery osiem Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny do podawania w programach masowego leczenia można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób: WZROST (cm) DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 90 do 119 jedna dwie od 120 do 140 dwie cztery od 141 do 158 trzy sześć > 158 cztery osiem Leczenie świerzbu skórnego u ludzi Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawana jednorazowo, doustnie. Świerzb zwyczajny: Wyzdrowienie można uznać za definitywne wyłącznie po upływie 4 tygodni od podania leczenia. Przetrwały świąd lub zmiany skórne nie uzasadniają podania drugiej dawki przed upływem tego czasu. Podanie drugiej dawki po upływie 2 tygodni od wstępnej dawki można rozważyć tylko w następujących przypadkach: a) jeśli pojawią się swoiste, nowe zmiany, b) jeśli w tym czasie wynik badania parazytologicznego jest dodatni. Świerzb o znacznym nasileniu, ze zmianami w postaci skorupy na skórze: W takich ciężkich, postaciach zakażenia, w celu uzyskania wyleczenia może być konieczne podanie drugiej dawki iwermektyny pomiędzy 8. a 15. dniem i (lub) zastosowanie leczenia miejscowego. Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg. Sposób podawania Podanie doustne. U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy pokruszyć przed połknięciem. Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej, popijanej wodą na pusty żołądek. Dawkę produktu leczniczego można zażywać o dowolnej porze dnia, ale nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu produktu leczniczego, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu dawkowania iwermektyny u pacjentów z zaburzeniami odporności i węgorczycą. Zgłaszano przypadki przetrwania zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tych pacjentów. Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem jelitowym; brak danych dotyczących skuteczności iwermektyny, zarówno w zabijaniu jak i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi. Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii. Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych, obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami. Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych. U pochodzących z rejonów endemicznych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa loa, leczonych iwermektyną, rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie), dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia iwermektyną (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak utrata przytomności i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9). W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego z DEC. Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii. Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań niepożądanych zależnych od gwałtownego, skutecznego działania tego produktu leczniczego na mikrofilarie. U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie, takich jak dietylokarbamazepina (DEC), zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu (reakcja Mazottiego), a także reakcji oftalmologicznych. Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po śmierci mikrofilarii. U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje, nawet po pierwszym podaniu leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym, pacjenci z hiperaktywną onchocerkozą lub „Sowda” (zliszajowacenie obserwowane zwłaszcza w Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (obrzęk i zaostrzenie zapalenia skóry). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną. Środki ostrożności Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych takich jak, wady wrodzone, poronienia samoistne, śmierć płodu/urodzenia martwe i zwiększenie śmiertelności u noworodków po zastosowaniu iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak, potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań. Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków, z tego względu, produkt leczniczy można podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, a rozpoczęcie leczenia u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wiadomo, czy iwermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i drżenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia mikrofilarii i w większości przypadków są łagodne i przejściowe, ale ich częstość występowania i stopień nasilenia mogą być większe u pacjentów zakażonych więcej niż jednym pasożytem, jak w przypadku zarażenia Loa loa. Rzadko, u pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa może wystąpić ciężka i potencjalnie zakończona zgonem encefalopatia po zastosowaniu leczenia iwermektyną. Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii we krwi. Po zastosowaniu leczenia iwermektyną u pacjentów zarażonych Onchocerca volvulus, mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości spowodowane śmiercią mikrofilarii: są to objawy reakcji typu Mazottiego: świąd, wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, limfadenopatie, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były ciężkie. Donoszono o kilku przypadkach zaostrzenia astmy. U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie błony naczyniowej przedniej komory oka, zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Te objawy mogą być spowodowane samą chorobą, jednakże, opisywano je także sporadycznie po leczeniu. Rzadko, objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez leczenia kortykosteroidami. Zgłaszano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris po podaniu iwermektyny. U pacjentów ze świerzbem, na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego Ivermectin Medical Valley Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie(a) niepożądane Zaburzenia krwi i ukladu chłonnego Nieznana Przejściowa eozynofilia, leukopenię, niedokrwistość1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Jadłowstręt1, 2 Zaburzenia psychiczne Nieznana Zmiany stanu psychicznego3 Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Encefalopatia3, zaburzenia świadomości, senność1, zawroty głowy układowe1, 2, drżenie1, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1, niedociśnienie ortostatyczne2, śpiączka, dezorientacja3, otępienie3, ból głowy2, letarg3, trudności w staniu3 Zaburzenia oka Nieznana Przekrwienie gałek ocznych 3, wylewy podspojówkowe3, 4 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Kaszel2, ból gardła 2, duszność2,3 Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Ból brzucha1, 2, zaparcie1, biegunka1, wymioty1, nudności1, 2, ból w nadbrzuszu2, nietrzymanie stolca3 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Ostre zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona. Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból mięśni2, ból stawów2, ból pleców3, ból szyi3 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nietrzymanie moczu3, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Ból jąder2, uczucie dyskomfortu w jądrach2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Gorączka2, dreszcze2, nasilone pocenie się2, astenia1, 2, rozsiany ból2, trudności w chodzeniu3 Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej1 1 W leczeniu węgorczycy przewodu pokarmowego 2 W leczeniu filariozy spowodowanej Wuchereria bancrofti 3 W leczeniu pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa 4 W leczeniu pacjentów z onchocerkozą Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ważne jest przestrzeganie zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki zmniejszenia poziomu świadomości i śpiączki po przedawkowaniu iwermektyny. Po przypadkowym zatruciu nieznanymi dawkami produktów przeznaczonych do stosowania w weterynarii, zastosowanych doustnie, we wstrzyknięciu lub na skórę, opisywano następujące objawy: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Obserwowano także inne działania niepożądane, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę. Postępowanie w przypadkowym zatruciu: • Leczenie objawowe i obserwacja pod nadzorem specjalistycznej placówki opieki medycznej, w tym uzupełnienie płynów oraz zastosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli konieczne. Chociaż nie ma dostępnych danych, w leczeniu przypadkowego przedawkowania iwermektyny zaleca się, aby unikać podawania agonistów receptora kwasu gammaaminomasłowego (GABA). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, kod ATC: P02CF01 Iwermektyna jest otrzymywana z awermektyn wyizolowanych z fermentującego bulionu Streptomyces avermilitis. Wiąże się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, obecnych w nerwach międzykręgowych i komórkach mięśniowych. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, co skutkuje porażeniem i śmiercią pasożytów. Iwermektyna oddziałuje również z kanałami chlorkowymi bramkowanymi innymi ligandami, takimi jak kanały bramkowane neuroprzekaźnikiem kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. U ssaków, awermektyny mają niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych innymi ligandami. Związki te nie przenikają łatwo przez barierę krew- mózg u ludzi. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z mikrofilaremią wywołaną przez Wuchereria Bancrofti, przeprowadzonych w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach oraz Polinezji, wykazano, że pojedyncza dawka doustna wynosząca co najmniej 100 μg/kg mc. iwermektyny zmniejsza mikrofilaremię w tydzień po podaniu do mniej niż 1% wartości z okresu sprzed leczenia. Badania te wykazały, że zarówno zakres, jak i czas trwania leczenia były zależne od dawki. W leczeniu mikrofilaremii u ludzi, jedynego rezerwuaru pasożyta dla Wuchereria bancrofti, podawanie masowego leczenia wydaje się być przydatne w ograniczaniu przenoszenia Wuchereria bancrofti przez owady-nosiciele i przerywaniu łańcucha epidemiologicznego. Wykazano, że leczenie jednorazową dawką iwermektyny, wynoszącą 200 mikrogramów na kilogram masy ciała, jest skuteczne oraz dobrze tolerowane przez pacjentów z prawidłową czynnością układu immunologicznego, u których zakażenie Strongyloides stercoralis jest ograniczone wyłącznie do przewodu pokarmowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 12 mg iwermektyny w postaci tabletek, średnie maksymalne stężenie w osoczu głównego komponentu (H2B1a), obserwowane po około 4 godzinach od podania, wynosiło 46,6 (± 21,9) ng/mL. Stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie wraz ze zwiększeniem dawki. Iwermektyna jest wchłaniana oraz metabolizowana w organizmie ludzkim. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem. Badania in vitro przeprowadzone na mikrosomach ludzkiej wątroby sugerują, iż główną izoformą biorącą udział w metabolizmie wątrobowym iwermektyny jest cytochrom P450 3A4. Okres półtrwania iwermektyny w osoczu u ludzi wynosi około 12 godzin, a jej metabolitów około 3 dni. Badania przedkliniczne sugerują, że iwermektyna stosowana doustnie w dawkach terapeutycznych nie wykazuje znaczącego działania hamującego na CYP3A4 (IC50=50μM) ani na inne enzymy CYP (2D6, 2C9, IA2 oraz 2E1). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu jednorazowej dawki wykazały toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak rozszerzenie źrenic, drżenie i ataksja po podaniu dużej dawki u kilku gatunków zwierząt (myszy, szczury i psy), a także wymioty i rozszerzenie źrenic (małpy). Po podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny bliskich lub równych toksycznym dawkom dla matek, u kilku gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki), obserwowano wady u płodów (rozszczep podniebienia). Na podstawie wyników tych badań trudno jest ocenić ryzyko związane z podaniem pojedynczej, małej dawki. W warunkach in vitro, iwermektyna nie wykazywała działania genotoksycznego. Niemniej jednak, nie ma dostępnych danych dotyczących genotoksyczności ani rakotwórczości w warunkach in vivo. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 Skrobia żelowana, kukurydziana Kwas cytrynowy Butylohydroksyanizol Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 1, 4, 8, 10, 12 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 250 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26767 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.12.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 07.08.2025 Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.