# Posela

> Iwermektyna · 3 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Posela
- **Nazwa powszechna:** Ivermectinum
- **Substancja czynna:** [Iwermektyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ivermectinum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P02CF01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 242/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/posela-tabl-3-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/posela-tabl-3-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52202/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43240/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909991581220 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 5909991581237 | Rp | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5909991581244 | Rp | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. | 5909991581251 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991581268 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Posela i w jakim celu się go stosuje?
Lek Posela zawiera substancję czynną o nazwie iwermektyna. Jest to lek, który stosuje się w
przypadku infekcji wywoływanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:
• infekcji jelit zwanej strongyloidoza jelitowa (anguillulosis) wywoływanej przez pasożyta o
nazwie Strongyloides stercoralis.
• zakażeniu krwi zwanym mikrofilaremia spowodowanym „filariozą limfatyczną”
wywoływaną zakażeniem niedojrzałymi formami pasożyta o nazwie Wuchereria bancrofti.
Lek Posela działa przeciwko niedojrzałym osobnikom pasożyta. Nie działa na dorosłe
osobniki pasożyta.
• roztoczy skórnych (świerzbu), które mogą znaleźć się w skórze pacjenta i powodować silne
swędzenie. Lek Posela należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub
podejrzewa, że pacjent może mieć świerzb.

Lek Posela nie uchroni pacjenta przed którąkolwiek z tych infekcji. Nie działa przeciwko dorosłym
osobnikom pasożyta.
Lek Posela należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub podejrzewa, że pacjent może
mieć infekcję pasożytniczą.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posela

Kiedy nie stosować leku Posela
• jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę

skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta nie powinien on przyjmować leku Posela.

W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Posela należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Posela należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów
ciężkich reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Posela należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia w
przeszłości, jeśli pacjent:
• ma osłabiony układ odpornościowy
• mieszka lub mieszkał w regionie Afryki, gdzie dochodzi do zakażeń ludzi przez pasożyty
Loa loa, zwanego również robakiem ocznym
• obecnie mieszka lub mieszkał w regionie Afryki.
Połączone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współzakażenia Onchocerca
volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), powinien
porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Posela.

Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania leku Posela u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ocenione.

Lek Posela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Posela z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o
tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna
przyjmować ten lek tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentka i lekarz
zadecydują o tym podczas konsultacji.
• Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.
Powodem jest to, że lek ten przenika do mleka matki. Lekarz może zdecydować o
rozpoczęciu leczenia po tygodniu od urodzenia dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie
wirowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Posela?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku
• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej sześciu lat przed przyjęciem tabletki
należy rozkruszyć.
• Należy przyjąć liczbę tabletek przepisanych przez lekarza naraz, popijając wodą, na pusty
żołądek. Nie należy nic jeść dwie godziny przed lub po przyjęciu tabletek. Powodem jest
to, że nie wiadomo, jak pokarm wpływa na wchłanianie leku w organizmie.

Jaką dawkę leku przyjmować
Leczenie polega na podaniu jednorazowej dawki.

• Należy przyjąć liczbę tabletek przepisanych przez lekarza naraz.
• Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała i wzrostu pacjenta.
• Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek przyjąć.

Leczenie strongyloidozy jelitowej
Zalecana dawka to:

MASA CIAŁA (kg)
15 do 24
25 do 35
36 do 50
51 do 65
66 do 79
≥ 80

DAWKA (liczba tabletek 3 mg)
jedna
dwie
trzy
cztery
pięć
sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti
Zalecana dawka to:

MASA CIAŁA
(kg)

15 do 25
26 do 44
45 do 64
65 do 84

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 6 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
jedna
dwie
trzy
cztery

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 12 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
dwie
cztery
sześć
osiem

Schemat ten jest powtarzany co 6 lub co 12 miesięcy.
W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na
podstawie wzrostu pacjenta:

WZROST
(cm)

90 do 119
120 do 140
141 do 158
> 158

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 6 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
jedna
dwie
trzy
cztery

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 12 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
dwie
cztery
sześć
osiem

Leczenie świerzbu ludzkiego
• Dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na każdy kilogram masy ciała. Lekarz powie
pacjentowi, ile tabletek należy przyjąć.
• Skuteczność leczenia może być potwierdzona po upływie 4 tygodni.
• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Posela jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posela
Należy przyjąć dokładnie taką dawkę leku, jaką zalecił lekarz. Po przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku
u niektórych pacjentów dochodziło do zaburzeń świadomości lub śpiączki.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Posela
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w
ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych
może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Prawdopodobieństwo wystąpienia
jest większe u osób zakażonych kilkoma pasożytami, a w szczególności w przypadku zakażenia Loa
loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:
• nagła gorączka
• nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Inne działania niepożądane
• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• krew w moczu
• zaburzenia świadomości lub śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Posela oraz również od
tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne infekcje.

Osoby z jelitową strongyloidozą (anguillulosis) mogą mieć następujące działania niepożądane:
• uczucie niezwykłego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy
• dreszcze
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguillulosis) w kale mogą znajdować się dorosłe
glisty.

Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria
bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• uczucie niezwykłego osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• kaszel lub ból gardła
• dyskomfort podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania - mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrze.

Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
• swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.

Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania niepożądane:
• nieprawidłowa czynność mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białkach oczu (znane również jako
zaczerwienienie oczu)
• brak tchu
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności ze staniem lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub splątania
• brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.

Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć
następujące działania niepożądane:
• swędzenie lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub
stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania możesz odczuwać zawroty
głowy lub oszołomienie
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub
niezwykłe odczucia
• krwawienie w białkach oczu lub obrzęk powiek
• możliwość pogorszenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Posela?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posela
• Substancją czynną leku jest iwermektyna.
Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol
(E 320), magnezu stearynian (E 470b).

Jak wygląda lek Posela i co zawiera opakowanie
Lek ten ma postać okrągłej, białej lub prawie białej, płasko ściętej tabletki.
W opakowaniu znajduje się 4, 8, 12, 16 lub 20 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja

Wytwórca:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francja

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: RVG 120488

Numer pozwolenia na import równoległy: 242/25

Data zatwierdzenia ulotki: 23.07.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NL/H/5117/001/DC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POSELA, 3 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny (Ivermectinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągłe, białe lub prawie białe tabletki, płasko ścięte, o średnicy 5,5 mm i grubości 2,1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie strongyloidozy jelitowej (anguillulosis).
• Leczenie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania mikrofilaremii u pacjentów z filariozą
limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti.
• Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu
zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego. Bez formalnej
diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.

Orientacyjne ustalenie dawki na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek 3 mg)
15 do 24 jedna
25 do 35 dwie
36 do 50 trzy
51 do 65 cztery
66 do 79 pięć
≥ 80 sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti

NL/H/5117/001/DC

Zalecana dawka doustna to około 150 do 200 μg/kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce
raz na 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się
stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 μg/kg masy ciała. Taka dawka umożliwia utrzymanie
supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Dawka określana jest na podstawie masy ciała pacjenta (tabela orientacyjna):

MASA CIAŁA (kg) DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 6 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 12 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
15 do 25 jedna dwie
26 do 44 dwie cztery
45 do 64 trzy sześć
65 do 84 cztery osiem

W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na
podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):

WZROST
(cm)
DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 6 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 12 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
90 do 119 jedna dwie
120 do 140 dwie cztery
141 do 158 trzy sześć
> 158 cztery osiem

Leczenie świerzbu skórnego ludzkiego

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 μg/kg masy ciała.

Świerzb zwyczajny:
Powrót do zdrowia u pacjenta następuje po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Mogą utrzymywać
się świąd lub otarcia, jednak nie uzasadnia to powtórzenia kuracji przed upływem tego terminu.

Należy rozważyć podanie drugiej dawki w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki w przypadku,
gdy:
a) pojawią się nowe specyficzne zmiany,
b) badanie parazytologiczne dało wynik pozytywny.

Świerzb norweski lub skorupiakowy:
W przypadku takich silnych postaci zakażeń może być konieczna druga dawka iwermektyny podana w
ciągu od 8 do 15 dni i (lub) jednoczesne leczenie miejscowe.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg dla wszystkich
wskazań.

Sposób podawania
Podanie doustnie.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.

NL/H/5117/001/DC

Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej popijanej wodą na pusty żołądek.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale nie należy przyjmować posiłku w ciągu dwóch
godzin przed lub po podaniu, ponieważ wpływ pokarmu na wchłanianie nie jest znany.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z
powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki
iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.

Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariae lub anguillulosis; nie ma
dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu
dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.

Nie wykazano, aby iwermektyna działała przeciwko dorosłym osobnikom jakiegokolwiek gatunku
filariae.

Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii
płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku
zakażenia filariami.

Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych jest prawdopodobnie
związana z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z
współistniejącym zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej
wysoka, co predysponuje leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań
niepożądanych.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko
zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii
Loa loa. W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki
ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki
toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Zdarzenia te zazwyczaj
ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz
punkty 4.8 i 4.9).

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) i iwermektyny w
kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria bancrofti w Afryce.

NL/H/5117/001/DC

Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować wysoką mikrofilaremię
u zakażonych pacjentów.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych
działań niepożądanych związanych z szybkim i skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego
produktu leczniczego.

Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u
pacjentów z onchocerciozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu
(reakcja Mazzottiego) oraz reakcje okulistyczne.

Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem
produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.

U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerozy mogą również wystąpić takie reakcje
podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym
zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe
prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie
onchodermatitis).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.

Specjalne ostrzeżenia
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia
onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia
samoistne, poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem
iwermektyną w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane
epidemiologiczne.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak
potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka kobiecego.

NL/H/5117/001/DC

Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się
podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa
potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. Leczenie kobiet planujących karmić
piersią niemowlę należy opóźnić 1 tydzień od narodzin dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wiadomo, czy iwermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie można wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich
jak zawroty głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano przemijającą hipereozynofilię, zaburzenia czynności wątroby, w tym ostre zapalenie
wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię i krwiomocz.

Bardzo rzadko opisywano również martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i zespół StevensaJohnsona.

Zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka (patrz
punkty 4.4 i 4.9).

Działania niepożądane są związane z zagęszczeniem pasożytów i w większości przypadków są
łagodne i przemijające, ale ich ciężkość może być większa u pacjentów zakażonych więcej niż jednym
pasożytem, szczególnie w przypadku infestacji pasożytem Loa loa.

Rzadko opisywano ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny,
szczególnie u pacjentów również silnie zakażonych Loa loa. U tych pacjentów zgłaszano również
następujące działania niepożądane: ból pleców lub szyi, przekrwienie oczu, krwotok spojówkowy,
duszność, nietrzymanie moczu i (lub) stolca, trudności w staniu lub chodzeniu, zmiany stanu
psychicznego, splątanie, letarg, otępienie lub śpiączka. (patrz punkt 4.4).

Po leczeniu iwermektyną w leczeniu strongyloidozy zgłaszano następujące działania niepożądane:
osłabienie, bóle brzucha, jadłowstręt, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność,
drżenie, przemijająca hipereozynofilia, leukopenia lub niedokrwistość i zwiększenie aktywności
ALAT lub fosfatazy zasadowej.

W leczeniu filariozy Wuchereria bancrofti nasilenie działań niepożądanych nie wydaje się być zależne
od dawki, ale jest związane z gęstością mikrofilarii we krwi. Opisano: gorączkę, bóle głowy, astenię,
uczucie osłabienia, bóle mięśni, bóle stawów, rozlany ból, zaburzenia trawienia takie jak anoreksja,
nudności, bóle brzucha i nadbrzusza, kaszel, uczucie dyskomfortu w oddychaniu, ból gardła, hipotonię
ortostatyczną, dreszcze, zawroty głowy, obfite pocenie się, ból jąder lub uczucie dyskomfortu.

Po podaniu iwermektyny pacjentom zakażonym Onchocerca volvulus, obserwowano reakcje
nadwrażliwości w wyniku śmierci mikrofilarii (reakcje typu Mazzottiego): świąd, pokrzywka,
zapalenie spojówek, bóle stawów, bóle mięśni (w tym bóle mięśni brzucha), gorączka, obrzęk,
zapalenie węzłów chłonnych, adenopatia, nudności, wymioty, biegunka, hipotonia ortostatyczna,
zawroty głowy, tachykardia, osłabienie, ból głowy.
Rzadko objawy te były ciężkie. Opisano kilka przypadków zaostrzeń astmy.
U tych pacjentów opisano również nieprawidłowe czucie w oczach, obrzęk powiek, zapalenie
przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek, zapalenie kończyn dolnych,
zapalenie rogówki i zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Te objawy, które
mogą być spowodowane samą chorobą, były sporadycznie opisywane po leczeniu. Rzadko były
ciężkie i na ogół ustępowały bez leczenia kortykosteroidami.

NL/H/5117/001/DC

U pacjentów z onchocerciozą zgłaszano wystąpienie krwotoku spojówkowego.
Obserwacje wydalania dorosłych Ascaris opisano po przyjęciu iwermektyny.

U pacjentów ze świerzbem na początku leczenia można zaobserwować przemijające zaostrzenie
świądu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania. Zgłaszano przypadki zaburzeń
świadomości i śpiączki w wyniku przedawkowania iwermektyny.

Po przypadkowym zatruciu nieznanymi dawkami produktów przeznaczonych do użytku
weterynaryjnego (doustnie, jako zastrzyk, na skórę), opisywanymi objawami były: wysypka,
kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty,
biegunka i ból brzucha. Obserwowano również inne skutki, w tym: drgawki, ataksję, duszność,
parestezje i pokrzywkę.

W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące:
• leczenie objawowe pod nadzorem placówki opieki medycznej, obejmujące wymianę płynów
oraz leczenie nadciśnienia, jeśli to konieczne. Chociaż nie ma dostępnych danych, zaleca się
unikanie łączenia agonistów GABA w leczeniu przypadkowego zatrucia iwermektyną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze, kod ATC: P02CF01.

Iwermektyna pochodzi z awermektyn wyizolowanych z bulionów fermentacyjnych Streptomyces
avermitilis. Wiąże się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami jonów chlorkowych
bramkowanych glutaminianem obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców.
Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych
z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, prowadząc do porażenia i śmierci pasożytów.

Iwermektyna oddziałuje również z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi
jak kanał obejmujący neuroprzekaźnik GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny mają tylko niskie
powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. Nie przekraczają łatwo
bariery krew / mózg u ludzi.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z mikrofilaremią wywołaną przez Wuchereria
bancrofti przeprowadzonych w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach i Polinezji
wykazano, że pojedyncza dawka doustna wynosząca co najmniej 100 μg/kg iwermektyny zmniejsza

NL/H/5117/001/DC

mikrofilaremię w tydzień po podaniu do mniej niż 1% wartości z okresu sprzed leczenia. Badania te
wykazały, że zarówno zakres, jak i czas trwania leczenia były zależne od dawki.

W leczeniu mikrofilaremii u ludzi (jedynego rezerwuaru pasożyta dla Wuchereria bancrofti),
podawanie masowego leczenia wydaje się być przydatne w ograniczaniu przenoszenia Wuchereria
bancrofti przez owady-nosiciele i przerywaniu łańcucha epidemiologicznego.

Wykazano, że leczenie pojedynczą dawką iwermektyny 200 mikrogramów na kg masy ciała jest
skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów z prawidłową odpornością oraz u których zakażenie
Strongyloides stercoralis ogranicza się do przewodu pokarmowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Średnie maksymalne stężenie w osoczu głównego składnika (H2B1a) obserwowane około 4 godzin po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 12 mg iwermektyny w postaci tabletek wynosi
46,6 (± 21,9) ng/ml.

Stężenie w osoczu wzrasta wraz ze wzrostem dawek proporcjonalnie. Iwermektyna jest wchłaniana i
metabolizowana w organizmie człowieka. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są wydalane prawie
wyłącznie z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem. Badanie
in vitro przeprowadzone na mikrosomach ludzkiej wątroby sugeruje, że cytochrom P450 3A4 jest
główną izoformą zaangażowaną w wątrobowy metabolizm iwermektyny. U ludzi okres półtrwania
iwermektyny w osoczu wynosi około 12 godzin, a metabolitów około 3 dni.

Badania przedkliniczne sugerują, że iwermektyna stosowana w doustnych dawkach terapeutycznych
nie wykazuje znaczącego działania hamującego na CYP3A4 (IC50 = 50 μM) ani na pozostałe enzymy
CYP (2D6, 2C9, IA2 i 2E1).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ
na ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się rozszerzeniem źrenic, drżeniem i ataksją po podaniu
dużych dawek u kilku gatunków (myszy, szczury i psy), a także wymiotami i rozszerzeniem źrenic u
małp. Po podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny bliskich lub równych dawkom toksycznym,
obserwowano wady płodu (rozszczep podniebienia) u kilku gatunków zwierząt (myszy, szczury,
króliki). Na podstawie tych badań trudno jest ocenić ryzyko związane z podaniem pojedynczej małej
dawki. W warunkach in vitro iwermektyna nie wykazywała działania genotoksycznego, niemniej
jednak nie ma dostępnych danych dotyczących genotoksyczności ani rakotwórczości in vivo.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Butylohydroksyanizol
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

NL/H/5117/001/DC

#### 6.3 Okres ważności

24 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4, 6, 8, 10, 12, 16 lub 20 tabletek w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26474

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 22.10.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.