# Scavertin

> Iwermektyna · 3 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Scavertin
- **Nazwa powszechna:** Ivermectinum
- **Substancja czynna:** [Iwermektyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ivermectinum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P02CF01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 28566
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orifarm Healthcare A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/scavertin-tabl-3-mg-orifarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/scavertin-tabl-3-mg-orifarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48497/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48497/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909991553074 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 5909991553043 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991553050 | Rp | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5909991553067 | Rp | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. | 5909991553081 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991553098 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Scavertin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Scavertin zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń
wywołanych przez niektóre pasożyty.

Lek stosuje się w leczeniu:
• zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien
rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis).
• zakażenia krwi zwanego mikrofilaremią na skutek „filariozy limfatycznej”. Jest ono
spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria
bancrofti). Lek Scavertin nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci
robaków.
• choroby skóry (świerzb) wywołanej przez roztocza. Ma to miejsce, gdy małe roztocza wnikają
pod skórę. Może to powodować silne swędzenie. Lek Scavertin należy przyjmować tylko
wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.

Lek Scavertin nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym
postaciom robaków.
Lek Scavertin należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie
pasożytami.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Scavertin

Kiedy nie przyjmować leku Scavertin
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Zazwyczaj, jeśli po zastosowaniu jakiegokolwiek leku
nagle pojawiają się nietypowe objawy, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można
przypuszczać, że pacjent jest uczulony na ten lek.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna
o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Scavertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny
i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów
ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
• ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności),
• mieszka lub mieszkał w tych regionach Afryki, w których zdarzają się przypadki zakażenia
ludzi pasożytniczym robakiem filarycznym Loa loa, zwanym również robakiem ocznym,
• obecnie mieszka lub mieszkał w niektórych regionach Afryki.

Jednoczesne stosowanie leku zwanego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) w leczeniu
współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może czasami powodować ryzyko wystąpienia
potencjalnie ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Scavertin.

Lek Scavertin nie jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez pasożyty
tropikalne. Nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom pasożytów i można go stosować tylko
na zalecenie lekarza, gdy potwierdzono zakażenie pasożytami lub istnieje uzasadnione podejrzenie
takiego zakażenia.

Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania leku Scavertin, u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, nie zostało ustalone.

Osoby w podeszłym wieku
Badania kliniczne z użyciem iwermektyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat
i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają na leczenie w inny sposób niż młodsi
pacjenci. W innych zgłoszonych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi
na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w
podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej
czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych
leków.

Lek Scavertin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zasadniczo przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Scavertin, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Lek Scavertin przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i nie stosować tego leku, chyba że
zaleci on inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Płodność
U szczurów, lek Scavertin w dawce do 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi,
wynosząca 200 mikrogramów/kg mc. (odpowiednio, w mg/m2 pc. na dobę) nie wykazywał działań
niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Scavertin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty
głowy, senność, uczucie chwiejności lub wrażenie wirowania, które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Scavertin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguillulozy)
Zalecana dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, przyjmowana doustnie
w pojedynczej dawce. Orientacyjna dawka przeliczona na masę ciała wynosi:

MASA CIAŁA
(kg)
DAWKA
(liczba tabletek o mocy 3 mg)
15 do 24 jedna
25 do 35 dwie
36 do 50 trzy
51 do 65 cztery
66 do 79 pięć
≥ 80 sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti (filariozę limfatyczną)
Zalecana dawka w przypadku kampanii masowego leczenia mikrofilaremii (wywołanej filariozą
limfatyczną) spowodowanej przez nitkowca ludzkiego (Wuchereria bancrofti) wynosi około 150 do
200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, przyjmowana w pojedynczej dawce doustnej
co 6 miesięcy.
Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie można stosować tylko raz na 12 miesięcy, zalecana
dawka wynosi od 300 do 400 mikrogramów na kilogram masy ciała w celu utrzymania
odpowiedniego zahamowania mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Orientacyjna dawka przeliczona na masę ciała wynosi:

MASA CIAŁA

(kg)

DAWKA podawana co
6 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)

DAWKA podawana co
12 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)
15 do 25 jedna dwie
26 do 44 dwie cztery
45 do 64 trzy sześć
65 do 84 cztery osiem

Alternatywnie i jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkowanie iwermektyny, w
przypadku kampanii masowego leczenia, można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący
sposób:

WZROST

(w cm)

DAWKA podawana co
6 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)

DAWKA podawana co
12 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)
90 do 119 jedna dwie
120 do 140 dwie cztery
141 do 158 trzy sześć
> 158 cztery osiem

Leczenie świerzbu u ludzi
• Należy przyjmować dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.
• Przez 4 tygodnie pacjent nie będzie wiedzieć, czy leczenie było skuteczne.
• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni

Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas leczenia świerzbu
Każdy, kto ma z kontakt z pacjentem, zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy, powinni jak
najszybciej zgłosić się do lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy te osoby również powinny być
leczone. Jeśli osoby mające kontakt z zakażonym pacjentem nie zostaną niezwłocznie poddane
leczeniu, istnieje ryzyko, że mogą ponownie zarazić pacjenta świerzbem.

Należy przestrzegać zasad higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (tj. utrzymywać krótkie
i czyste paznokcie) oraz ściśle przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia ubrań
i pościeli.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Scavertin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletki do stosowania doustnego.
Należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozkruszyć
przed połknięciem.
Leczenie składa się z pojedynczej dawki. Przepisaną liczbę tabletek należy przyjąć jednocześnie jako
pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, popijając je wodą. Nie należy
spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie
wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Scavertin
Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano
zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Scavertin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Scavertin
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej
prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami. Jest to szczególnie realne u osób zakażonych
robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
• nagła gorączka;
• nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne;
• trudności w oddychaniu;
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych
może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane
• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby);
• krew w moczu;
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów);
• zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Scavertin. Zależą one
również od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.

U osób z węgorczycą jelitową (anguillulozą) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• uczucie nietypowego osłabienia;
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka;
• nudności lub wymioty;
• uczucie senności lub zawroty głowy;
• dreszcze lub drżenie;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi
(niedokrwistość).
W przypadku węgorczycy jelitowej (anguillulozy) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.

U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• pocenie się lub gorączka;
• ból głowy;
• uczucie nietypowego osłabienia;
• bóle mięśni, stawów i całego ciała;
• utrata apetytu, nudności;
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza);
• kaszel lub ból gardła;
• dyskomfort podczas oddychania;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty
głowy lub uczucie bliskiego omdlenia;
• dreszcze;
• zawroty głowy;
• ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach.

U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.

U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• nieprawidłowa czynność mózgu;
• ból szyi lub pleców;
• krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu;)
• duszność;
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami;
• trudności ze staniem lub chodzeniem;
• zmiany stanu psychicznego;
• uczucie senności lub splątania;
• brak reakcji na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.

U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane:
• świąd lub wysypka;
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub
nietypowe odczucia;
• bóle stawów lub mięśni;
• gorączka;
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp;
• obrzęk węzłów chłonnych;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie
bliskiego omdlenia podczas zmiany pozycji na stojącą;
• zawroty głowy;
• szybkie tętno;
• ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek;
• pogorszenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Scavertin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii umieszczony jest na blistrze i pudełku po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scavertin
- Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jedna tabletka zwiera 3 mg iwermektyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kwas cytrynowy
(E 330), butylohydroksyanizol (E 320), magnezu stearynian (E 470b).

Jak wygląda lek Scavertin i co zawiera opakowanie
Biała, płaska tabletka o ściętych krawędziach i okrągłym kształcie.

Lek Scavertin 3 mg jest dostępny w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka.
Wielkości opakowań to 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

Wytwórca
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polska
info-PL@orifarm.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Ivermectin Orifarm
Finlandia Ivermectin Orifarm
Niemcy Ivermectin Orifarm
Norwegia Ivermectin Orifarm Healthcare
Polska Scavertin
Szwecja Ivermectin Orifarm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.11.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scavertin, 3 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Biała, płaska tabletka o ściętych krawędziach i okrągłym kształcie. Średnica tabletki wynosi około
5 mm, a grubość tabletki wynosi około 2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguilluloza).
• Leczenie podejrzewanej lub potwierdzonej mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną
spowodowaną nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti).
• Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu
zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym. Leczenie świądu jest
nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne. Oficjalne wytyczne zazwyczaj obejmują wytyczne
Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i organów ochrony zdrowia publicznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego

Zalecana dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawane w
jednorazowej dawce doustnej.

Wskazówki dotyczące dawkownia, określone na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg)
15 do 24 jedna
25 do 35 dwie
36 do 50 trzy
51 do 65 cztery
66 do 79 pięć
≥ 80 sześć

Leczenie mikrofilaremii, spowodowanej nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti)

Zalecana dawka w ramach programów masowej dystrybucji w celu leczenia mikrofilaremii
spowodowanej przez Wuchereria bancrofti wynosi około 150 do 200 mikrogramów na kilogram masy
ciała, podawane w pojedynczej dawce doustnej, co 6 miesięcy.

Na terenach endemicznych, gdzie leczenie można podawać tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka,
zapewniająca utrzymanie wystarczającego zahamowania rozwoju mikrofilaremii u leczonych
pacjentów, wynosi od 300 mikrogramów do 400 mikrogramów na kilogram masy ciała.

Wskazówki dotyczące dawkowania, określone na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA
(kg)
DAWKA przy podawaniu raz
na 6 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)

DAWKA podawana
jednorazowo co 12 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)
15 do 25 jedna dwie
26 do 44 dwie cztery
45 do 64 trzy sześć
65 do 84 cztery osiem

Alternatywnie i jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny do
podawania w programach masowego leczenia można określić w oparciu o wzrost pacjenta
w następujący sposób:

WZROST
(cm)
DAWKA podawana
jednorazowo co 6 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)

DAWKA podawana
jednorazowo co 12 miesięcy
(liczba tabletek o mocy 3 mg)
90 do 119 jedna dwie
120 do 140 dwie cztery
141 do 158 trzy sześć
> 158 cztery osiem

Leczenie świerzbu skórnego u ludzi

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawane
w pojedynczej dawce doustnej.

Świerzb zwyczajny:
Podanie drugiej dawki w ciągu 8 do 15 dni po dawce początkowej może zmniejszyć ryzyko
niepowodzenia leczenia, ponieważ iwermektyna nie ma działania jajobójczego.
Wyzdrowienie może być ocenione jako definitywne wyłącznie po upływie 4 tygodni od podania
leczenia.

Świerzb o znacznym nasileniu, ze zmianami w postaci skorupy na skórze:
W takich ciężkich postaciach zakażenia, w celu uzyskania wyleczenia może być konieczne podanie
drugiej dawki iwermektyny pomiędzy 8 do 15 dni i (lub) zastosowanie leczenia miejscowego.

Uwaga dla pacjentów chorujących na świerzb
Osoby pozostające w kontakcie z chorym, zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy, powinni być
poddani badaniu lekarskiemu tak szybko jak to możliwe i jeśli to konieczne otrzymać właściwe
leczenie przeciwko świerzbowi.

Należy wdrożyć odpowiednie postępowanie higieniczne w celu zapobiegania nawrotowi zakażenia
(np. utrzymywać paznokcie rąk krótkie i czyste) i postępować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
dotyczącymi prania ubrań i pościeli.

Dzieci i młodzież
Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała
mniejszej niż 15 kg.

Osoby w podeszłym wieku
Badania kliniczne z użyciem iwermektyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat
i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają na leczenie w inny sposób niż młodsi
pacjenci. W innych zgłoszonych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi
na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w
podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej
czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych
leków.

Sposób podawania

Podanie doustne.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.

Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej, popijanej wodą na pusty żołądek.

Dawkę produktu leczniczego można zażywać o dowolnej porze dnia, ale nie należy spożywać żadnych
posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu produktu leczniczego, ponieważ nie wiadomo, jak
pokarm wpływa na jego wchłanianie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu
dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu węgorczycy.
Zgłaszano przypadki utrzymywania się zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny,
szczególnie u tych pacjentów.

Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem
jelitowym; brak danych wykazujących skuteczność iwermektyny, zarówno w zabijaniu, jak
i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.

Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych
pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii.

Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu
tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych,
obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami.

Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie
zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze
współistniejącym zakażeniem gatunkiem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest
najczęściej duża, co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększenia ryzyka wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych.

U pacjentów leczonych iwermektyną, ze współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa
loa, rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego
(encefalopatie). W związku z tym na obszarach endemicznych dla Loa loa należy podjąć specjalne
środki przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).

Zgłaszano także przypadki działania neurotoksycznego, takie jak zmniejszenie poziomu świadomości
i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół
ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz
punkty 4.8 i 4.9).

W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie
Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) i iwermektyną.
Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować
u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii.

Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań
niepożądanych związanych z szybkim, skutecznym działaniem tego produktu leczniczego na
mikrofilarie.

U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie,
takich jak DEC, zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu
(reakcja Mazzottiego), a także reakcji oftalmologicznych.

Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po
śmierci mikrofilarii.

U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje, gdy
są leczeni po raz pierwszy. Po leczeniu mikrofilarobójczym produktem leczniczym, pacjenci
z hiperaktywnym onchocerkozowym zapaleniem skóry lub „Sowdą” (obserwowanym zwłaszcza w
Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony
skóry (obrzęk i zaostrzenie zapalenia skóry).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas masowego leczenia onchocerkozy, dane uzyskane z ograniczonej liczby (około 300 kobiet w
ciąży) zastosowań iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży, nie wskazują na wywołanie
działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia samoistne, porody przedwczesne i
zwiększenie śmiertelności u noworodków. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3); niemniej
jednak, nie ustalono przewidywalnej wartości tych obserwacji.
Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.

Karmienie piersią

Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków. Iwermektyna może być podawana kobietom
karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Płodność
U szczurów, iwermektyna w dawce do 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi,
wynosząca 200 mikrogramów na kilogram masy ciała (odpowiednio, w mg/m2 pc. na dobę) nie
wykazywała działań niepożądanych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego Scavertin na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć wystąpienia u niektórych pacjentów działań
niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie przejściowej hipereozynofilii, zaburzeń czynności wątroby, w tym ostre
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię i krwiomocz.

Bardzo rzadko zgłaszano także występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz
zespołu Stevensa-Johnsona.

Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak zmniejszenie poziomu świadomości
i śpiączka (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia pasożytów, są w większości przypadków łagodne
i przejściowe, ale ich częstość może się zwiększać u pacjentów zakażonych więcej niż jednym
pasożytem, zwłaszcza w przypadku zarażenia gatunkiem Loa loa.

Rzadko, zwłaszcza u pacjentów również z ciężkim zakażeniem gatunkiem Loa loa, opisywano ciężkie
i potencjalnie zakończone zgonem przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny. U tych
pacjentów zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: ból pleców lub
szyi, przekrwienie gałek ocznych, krwotok podspojówkowy, duszność, nietrzymanie moczu i (lub)
stolca, trudności w staniu/chodzeniu, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja, letarg, osłupienie lub
śpiączka (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących iwermektynę z powodu węgorczycy zgłaszano następujące działania
niepożądane: osłabienie, ból brzucha, jadłowstręt, zaparcie, biegunkę, nudności, wymioty, zawroty
głowy, senność, zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego, drżenie, przejściową
hipereozynofilię, leukopenię/niedokrwistość i zwiększenie aktywności ALAT/ fosfataz zasadowych.
Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań
niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii
we krwi. Opisywano: gorączkę, ból głowy, astenię, uczucie osłabienia, ból mięśni, ból stawów,
rozlany ból, zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak, jadłowstręt, nudności, ból brzucha i
nadbrzusza, kaszel, uczucie dyskomfortu podczas oddychania, ból gardła, niedociśnienie
ortostatyczne, dreszcze, zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego, obfite pocenie się,
ból jąder lub uczucie dyskomfortu.

Po podaniu iwermektyny pacjentom zarażonym gatunkiem Onchocerca volvulus obserwowano
reakcje nadwrażliwości spowodowane rozpadem mikrofilarii w postaci reakcji Mazzottiego: świąd,
wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni
brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, powiększenie węzłów chłonnych , nudności,
wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy układowe, pochodzenia
przedsionkowego, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były ciężkie. Opisano kilka

przypadków zaostrzenia astmy. U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego
odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka,
zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki
lub zapalenie naczyniówki. Te objawy, które mogą być spowodowane samą chorobą, opisywano także
sporadycznie po leczeniu. Rzadko objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez leczenia
kortykosteroidami.

U pacjentów z onchocerkozą zgłaszano powstawanie krwotoku do spojówki. Po podaniu iwermektyny
obserwowano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris. U pacjentów ze świerzbem, na początku
leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ważne jest przestrzeganie zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki zmniejszenia poziomu
świadomości i śpiączki po przedawkowaniu iwermektyny.

Zgłaszano przypadki przypadkowego przedawkowania iwermektyny, ale żaden z nich nie zakończył
się zgonem. W sytuacjach przypadkowego przedawkowania nieznaną dawką produktu
przeznaczonego do stosowania w weterynarii (doustnie, we wstrzyknięciu, na skórę), opisywano
następujące objawy: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy
układowe, pochodzenia przedsionkowego, astenia, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Obserwowano także inne działania, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę.
Postępowanie w przypadkowym przedawkowaniu:
• Leczenie objawowe i obserwacja w warunkach klinicznych, uzupełnienie płynów oraz
zastosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli konieczne. Chociaż brak swoistych badań,
w leczeniu przypadkowego przedawkowania iwermektyny zaleca się, aby unikać podawania
agonistów receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, kod ATC: P02CF01.

Iwermektyna jest pochodną awermektyn wyizolowanych z fermentującego bulionu Streptomyces
avermilitis. Wykazuje duże powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem,
obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Związanie iwermektyny z tymi
kanałami zwiększa przepuszczalność błony komórkowej dla jonów chlorkowych, prowadząc do
hiperpolaryzacji komórki nerwowej lub mięśniowej. Powoduje to porażenie nerwowo-mięśniowe
i może prowadzić do śmierci niektórych pasożytów.

Iwermektyna może wchodzić w interakcje również z kanałami chlorkowymi bramkowanymi innymi
ligandami, np. neuroprzekaźnikiem kwasem gamma-aminomasłowym (GABA).
Ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny wykazują
tylko niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych innymi ligandami. Ponadto,
związki te nie przenikają łatwo przez barierę krew-mózg.

Badania kliniczne przeprowadzone w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach oraz
w Polinezji wykazały, iż po tygodniu od podania doustnej dawki iwermektyny wynoszącej co
najmniej 100 mikrogramów/kg mc., mikrofilaremia wywołana przez Wuchereria bancrofti uległa
zmniejszeniu (do mniej niż 1%). Badania te wykazały zależność efektu od wielkości dawki w czasie,
w którym utrzymywało się zmniejszenie mikrofilaraemii i wskaźnika zarażenia w leczonych
populacjach.”

Leczenie mikrofilaremii u ludzi (jedynego rezerwuaru dla pasożyta Wuchereria bancrofti), polegające
na masowym leczeniu, wydaje się być użyteczne w ograniczeniu transmisji Wuchereria bancrofti
przez owady wektorowe, oraz w przerwaniu łańcucha epidemiologicznego.

Wykazano, że leczenie jednorazową dawką iwermektyny wynoszącą 200 mikrogramów na kilogram
masy ciała, jest skuteczne oraz dobrze tolerowane przez pacjentów z prawidłową czynnością układu
immunologicznego, u których zakażenie Strongyloides stercoralis jest ograniczone wyłącznie do
przewodu pokarmowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne średnie stężenie w osoczu głównego komponentu (H2B1a), obserwowane po około
4 godzinach od podania doustnego jednorazowej dawki wynoszącej 12 mg iwermektyny w postaci
tabletki, wynosi 46,6 (± 21,9) ng/mL.

Stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie wraz ze zwiększeniem dawki. Iwermektyna jest
wchłaniana oraz metabolizowana w organizmie ludzkim. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są prawie
wyłącznie wydalane z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem.
Badania in vitro przeprowadzone na mikrosomach ludzkiej wątroby sugerują, iż główną izoformą
biorącą udział w metabolizmie wątrobowym iwermektyny jest cytochrom P450 3A4. Okres półtrwania
iwermektyny w osoczu u ludzi wynosi około 12 godzin, a jej metabolitów około 3 dni.

Badania przedkliniczne sugerują, że iwermektyna stosowana doustnie w dawkach terapeutycznych nie
hamuje w znaczącym stopniu CYP3A4 (IC50=50 μM) lub innych enzymów CYP (2D6, 2C9, IA2 oraz
2E1).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki zwierzętom wykazały toksyczne działanie na
ośrodkowy układ nerwowy, takie jak rozszerzenie źrenic, drżenie i ataksja po podaniu dużej dawki
u kilku gatunków (mysz, szczurów i psów), a także wymioty i rozszerzenie źrenic u małp. Po podaniu
wielokrotnych dawek iwermektyny bliskich lub równych toksycznym dawkom dla matek, u kilku
gatunków zwierząt (mysz, szczurów, królików), obserwowano wady u płodów (rozszczep
podniebienia). Na podstawie wyników tych badań trudno jest ocenić ryzyko związane z podaniem
pojedynczej, małej dawki. Standardowe badania in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka
u myszy (TK)), nie wykazały właściwości genotoksycznych. Niemniej jednak, nie przeprowadzono
badań genotoksyczności ani rakotwórczości w warunkach in vivo.
Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że iwermektyna może stwarzać ryzyko dla
środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Skrobia żelowana
Kwas cytrynowy (E 330)
Butylohydroksyanizol (E 320)
Magnezu stearynian (E 470b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28566

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.08.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.