# Vesarco

> Iwermektyna · 3 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vesarco
- **Nazwa powszechna:** Ivermectinum
- **Substancja czynna:** [Iwermektyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ivermectinum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P02CF01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29536
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/vesarco-tabl-3-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/vesarco-tabl-3-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50429/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50429/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909991593117 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5909991593131 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 5909991593124 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991593148 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vesarco i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vesarco zawiera substancję czynną o nazwie iwermektyna. Jest to lek, który stosuje się w
przypadku infekcji wywoływanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:
• zakażenia jelit zwanego strongyloidoza jelitowa (anguilluloza) wywoływanego przez pasożyta
o nazwie Strongyloides stercoralis.
• zakażenia krwi zwanym mikrofilaremią, spowodowanego „filariozą limfatyczną”. Jest ono
wywoływane przez niedojrzałe formy pasożyta o nazwie Wuchereria bancrofti. Lek Vesarco
działa przeciwko niedojrzałym osobnikom pasożyta i nie działa na dorosłe osobniki pasożyta.
• roztoczy skórnych (świerzbu). Mogą się one znaleźć w skórze pacjenta i powodować silne
swędzenie. Lek Vesarco należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub podejrzewa,
że pacjent może mieć świerzb.

Lek Vesarco nie uchroni pacjenta przed którymkolwiek z tych zakażeń. Nie działa przeciwko
dorosłym osobnikom pasożyta.
Lek Vesarco należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz udowodnił lub podejrzewa, że pacjent może
mieć zakażenie pasożytnicze.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesarco

Kiedy nie stosować leku Vesarco
− Jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej na lek mogą obejmować wysypkę
skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Ogólnie, jeśli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpią u pacjenta nietypowe, nagłe objawy — takie
jak wysypka, pokrzywka lub gorączka — można podejrzewać, że pacjent jest uczulony na ten lek.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vesarco.

W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów
ciężkich reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia w
przeszłości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
− ma osłabiony układ odpornościowy
− wie, że ma zaburzoną barierę pomiędzy krwią a mózgiem, spowodowaną nieprawidłowym
działaniem określonego białka transportowego (glikoproteiny P, P-gp);
− mieszka lub mieszkał w regionie Afryki, gdzie dochodzi do zakażeń ludzi przez pasożyta
Loa loa, zwanego również robakiem ocznym;
− obecnie mieszka lub mieszkał w regionie Afryki.

Skojarzone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC, ang. diethylcarbamazine citrate) w
leczeniu współzakażenia Onchocerca volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie
poważnych działań niepożądanych.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Vesarco.

Lek Vesarco nie jest przeznaczony do stosowania w zapobieganiu zakażeniom pasożytami
tropikalnymi. Nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci pasożytów jelitowych i może być stosowany
wyłącznie na zlecenie lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze jest pewne lub silnie podejrzewane.

Dzieci
Nie wiadomo, czy stosowanie leku Vesarco jest bezpieczne u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne z zastosowaniem iwermektyny nie obejmowały liczby pacjentów w wieku 65 lat i
starszych wystarczającej do tego, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na leczenie różni się od
reakcji pacjentów młodszych. Dostępne dane z praktyki klinicznej również nie wskazują na różnice w
odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi.
Zasadniczo leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, biorąc pod uwagę
częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób
współistniejących lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.

Lek Vesarco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Lek Vesarco jest przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o

tym lekarza i nie stosować tego leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie
wirowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Vesarco?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej
Orientacyjnie, dawka zależna od masy ciała wynosi:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek 3 mg)
15 do 24 1
25 do 35 2
36 do 50 3
51 do 65 4
66 do 79 5
≥ 80 6

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti
Orientacyjnie, dawka zależna od masy ciała wynosi:

MASA CIAŁA
(kg)
DAWKOWANIE przy podawaniu
raz na 6 miesięcy (liczba tabletek
3 mg)

DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 12 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
15 do 25 1 2
26 do 44 2 4
45 do 64 3 6
65 do 84 4 8

Schemat ten jest powtarzany co 6 lub co 12 miesięcy.
Alternatywnie, jeśli nie jest dostępna waga, dawkę iwermektyny stosowaną w masowych kampaniach
chemioterapii można określić na podstawie wzrostu pacjenta, zgodnie z poniższym:

WZROST
(cm)
DAWKOWANIE przy podawaniu raz
na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)
DAWKOWANIE przy
podawaniu raz na 12 miesięcy
(liczba tabletek 3 mg)
90 do 119 1 2
120 do 140 2 4
141 do 158 3 6
> 158 4 8

Leczenie świerzbu ludzkiego
− Dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na każdy kilogram masy ciała.
− Skuteczność leczenia może być potwierdzona po upływie 4 tygodni.
− Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

Co jeszcze pacjent musi zrobić podczas leczenia świerzbu
Każda osoba, która ma kontakt z pacjentem — zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy — powinna
jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy osoby te również wymagają leczenia.
Jeśli zakażone osoby z otoczenia pacjenta nie zostaną szybko poddane leczeniu, istnieje ryzyko, że
ponownie zarażą pacjenta świerzbem.
Pacjent powinien przestrzegać zasad higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (np. utrzymywać
paznokcie krótko obcięte i czyste) oraz dokładnie stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących
czyszczenia odzieży i pościeli.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vesarco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Jak przyjmować tabletki
− Tabletki należy przyjmować doustnie.
− W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.
− Tabletki przyjmować popijając wodą, na czczo.
Nie należy spożywać żadnych posiłków przez dwie godziny przed przyjęciem tabletek ani przez dwie
godziny po ich przyjęciu. Jest to ważne, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób pokarm wpływa na
wchłanianie leku przez organizm.
Ile tabletek należy przyjąć
− Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.
− Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek pacjent musi przyjąć.
− Należy przyjąć wszystkie przepisane tabletki jednocześnie.
− Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesarco
Należy przyjąć dokładnie taką dawkę leku, jaką zalecił lekarz.
Po przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku u niektórych pacjentów dochodziło do zaburzeń świadomości
lub śpiączki.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vesarco
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Mogą występować częściej u osób
zakażonych kilkoma pasożytami jednocześnie. Dotyczy to szczególnie pacjentów zakażonych
nicieniem Loa loa.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:
− nagłą gorączkę
− nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
− trudności w oddychaniu

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną,
jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może
być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane
• astma
• trudności w chodzeniu
• problemy z oczami, takie jak: zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia
• ból brzucha
• zaparcia
• ból gardła
• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona liczba eozynofilów)
• krew w moczu
• nadmierne pocenie się
• uczucie nietypowego osłabienia
• utrata przytomności lub śpiączka

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim wskazaniu stosuje się lek Vesarco. Ich
wystąpienie może również zależeć od obecności innych zakażeń pasożytniczych.

Osoby z jelitową strongyloidozą (anguilluloza) mogą mieć następujące działania niepożądane:
• uczucie niezwykłego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy
• drżenia lub drgawki
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zawartości barwnika krwi — hemoglobiny
(niedokrwistość, anemia)
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguilluloza) w kale mogą znajdować się dorosłe
nicienie.

Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria
bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• uczucie niezwykłego osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i ból w nadbrzuszu)
• kaszel lub ból gardła
• dyskomfort podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania — mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrze.

Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
• swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.

Osoby z ciężkim zakażeniem wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania
niepożądane:
• nieprawidłowa czynność mózgu
• ból szyi lub pleców
• wylew krwi do białkówek oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
• brak tchu
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności ze staniem lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub dezorientacji
• brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.

Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć
następujące działania niepożądane:
• swędzenie lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania można odczuwać zawroty głowy lub
oszołomienie
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub niezwykłe
odczucia
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek
• możliwość pogorszenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vesarco?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesarco
− Substancją czynną leku jest iwermektyna.
Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, skrobia żelowana kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vesarco i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci białej lub prawie białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki o średnicy około
5 mm.
Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających blistry z folii OPA–Aluminium–PVC po 4, 6, 8 lub
10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle De La Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Ivermectin Aristo
Niemcy: Ivermectin Aristo 3 mg Tabletten
Holandia: Ivermectin Aristo 3 mg tabletten
Polska: Vesarco
Hiszpania Ivermectina Aristo 3 mg comprimidos EFG

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vesarco, 3 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny (Ivermectinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie strongyloidozy jelitowej (anguilluloza).
• Leczenie w przypadku rozpoznania lub podejrzenia mikrofilaremii u pacjentów z filariozą
limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti.
• Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało
ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego. Bez formalnej diagnozy
leczenie świądu nie jest uzasadnione.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne. Do oficjalnych wytycznych zazwyczaj należą zalecenia
WHO oraz krajowych organów ochrony zdrowia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.

Orientacyjną dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek 3 mg)
15 do 24 1
25 do 35 2
36 do 50 3
51 do 65 4
66 do 79 5
≥ 80 6

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti
Zalecana dawka doustna w masowym leczeniu populacji to około 150 do 200 μg na kg masy ciała
przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się
stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 μg na kg masy ciała, co umożliwia utrzymanie supresji
mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Orientacyjną dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg) DAWKOWANIE przy podawaniu
raz na 6 miesięcy (liczba tabletek
3 mg)

DAWKOWANIE przy podawaniu
raz na 12 miesięcy (liczba tabletek
3 mg)
15 do 25 1 2
26 do 44 2 4
45 do 64 3 6
65 do 84 4 8

W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny należy określić na
podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):

WZROST
(cm)
DAWKOWANIE przy podawaniu
raz na 6 miesięcy (liczba tabletek
3 mg)

DAWKOWANIE przy podawaniu
raz na 12 miesięcy (liczba tabletek
3 mg)
90 do 119 1 2
120 do 140 2 4
141 do 158 3 6
> 158 4 8

Leczenie świerzbu skórnego ludzkiego
Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 μg/kg masy ciała.

Świerzb zwyczajny:
Powrót do zdrowia u pacjenta następuje po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Mogą utrzymywać się
świąd lub otarcia, jednak nie uzasadnia to powtórzenia kuracji przed upływem tego terminu.
Należy rozważyć podanie drugiej dawki w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki w przypadku, gdy:
− pojawią się nowe specyficzne zmiany,
− badanie parazytologiczne dało wynik pozytywny.

Świerzb norweski lub skorupiakowy:
W przypadku takich, silnych postaci zakażeń, może być konieczna druga dawka iwermektyny podana w
ciągu od 8 do 15 dni i (lub) jednoczesne leczenie miejscowe.

Uwagi dla pacjentów leczonych z powodu świerzbu

Osoby mające kontakt z pacjentem, w szczególności członkowie rodziny i partnerzy, powinny jak
najszybciej poddać się badaniu lekarskiemu, a w razie potrzeby — otrzymać niezwłoczne leczenie
przeciwświerzbowe. Należy również uwzględnić środki higieniczne zapobiegające ponownemu
zakażeniu (np. utrzymywanie krótkich i czystych paznokci) oraz stosować się do oficjalnych zaleceń
dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.

Dzieci i młodzież
Dla wszystkich wskazań, nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne z zastosowaniem iwermektyny nie obejmowały liczby pacjentów w wieku 65 lat i
starszych wystarczającej do tego, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na leczenie różni się od
reakcji osób młodszych. Inne dostępne dane z praktyki klinicznej nie wskazują na różnice w odpowiedzi
na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Zasadniczo leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, biorąc pod uwagę
zwiększoną częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób
współistniejących oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.

Sposób podawania

Podanie doustnie.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.

Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej popijanej wodą na pusty żołądek.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale nie należy przyjmować posiłku w ciągu dwóch
godzin przed lub po podaniu, ponieważ wpływ pokarmu na wchłanianie nie jest znany.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych,
takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.

Specjalne ostrzeżenia
Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z
powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki
iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.

Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariami lub węgorkiem jelitowym; nie ma
dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu
dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.

Nie wykazano, aby iwermektyna w jakikolwiek sposób działała przeciwko dorosłym osobnikom
jakiegokolwiek gatunku filarii.

Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii
płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku
zakażenia filariami.

Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych są prawdopodobnie
związane z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z współistniejącym
zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje
leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko zgłaszane
u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa loa.
W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki ostrożności
przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki
toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Reakcje te zazwyczaj
ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny
(patrz punkty 4.8 i 4.9).
Ograniczone dane wskazują, że ryzyko wystąpienia działań neurotoksycznych może być zwiększone u
pacjentów z obniżoną aktywnością glikoproteiny P, np. w przypadku mutacji utraty funkcji w genie
ABCB1 (MDR1).

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC, ang. diethylcarbamazine
citrate) i iwermektyny w kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria
bancrofti w Afryce. Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować
wysoką mikrofilaremię u zakażonych pacjentów.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych
działań niepożądanych, związanych z szybkim i skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego
produktu leczniczego.

Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u
pacjentów z onchocerkozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja
Mazzottiego) oraz reakcje oftalmologiczne.

Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem
produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.

U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą również wystąpić takie reakcje
podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym
zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe
prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie
onchocerkozowego zapalenia skóry).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Iwermektyna nie wywierała niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów w dawkach do trzykrotności
maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 200 μg/kg mc. (przeliczonej na mg/m² pc. na dobę).

Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia
onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak: wady wrodzone, poronienia samoistne,
poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem iwermektyną
w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak ryzyko dla
człowieka nie jest znane.
Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka.
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się podawać
matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa ryzyko dla
karmionego piersią niemowlęcia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu iwermektyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można
wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty
głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych),

Układy i narządy Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Nieznana Zapalenie spojówekd, zapalenie
naczyniówki i siatkówkid
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często Zwiększona aktywność
aminotransferaz, leukopeniaᵇ,
limfadenopatiaᵈ
Nieznana Anemiab, zapalenie węzłów
chłonnychd
Zaburzenia ukladu
odpornościowego
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona
Nieznana Astma
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nasilona potliwośćc
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Anoreksjab,c
Nieznana Obrzękd
Zaburzenia psychiczne Często Sennośćb
Nieznana Zmiana stanu psychicznegoa,
dezorientacjaa, stupora
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowyb, zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowegob,c d,
drżenieb

Rzadko Encefalopatiaa
Nieznana Zaburzenia chodu, śpiączkaa, ból
głowyc,d
Zaburzenia oka Nieznana Przekrwienie okaᵃ, krwotok
podspojówkowyᵃ, zapalenie
tęczówki i ciała rzęskowego
(iridocyclitis), zapalenie rąbka
rogówkiᵈ, zapalenie rogówkiᵈ,
zapalenie naczyniówkiᵈ, przednie
zapalenie błony naczyniowejᵈ,
obrzęk powiekiᵈ, nieprawidłowe
doznania w obrębie okaᵈ

Zaburzenia serca Nieznana Tachykardiad
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatycznec,d
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana Kaszelc, dyskomfort oddechowyc,
nasilenie astmyd, ból gardłac,
dusznośća
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzuchaᵇ ᶜ, ból w górnej części
jamy brzusznej, biegunkaᵇ ᵈ,
nudnościᵇ ᶜ ᵈ, wymiotyᵇ ᵈ, ból w
nadbrzuszuᶜ, nietrzymanie stolcaᵃ
Nieznana Niekontrolowanie zwieracza
odbytu, zaparciab, ból w obrębie
jamy ustnej i gardła
Zaburzenia wątroby i dróg
żólciowych
Nieznana Hipereozynofiliab, zaburzenia
czynności wątroby, ostre zapalenie
wątroby, hiperbilirubinemia,
nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świądd, wysypkad, pokrzywkad

Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana Ból plecówa, ból szyia, mialgiac,d,
artralgiac,d, dreszczec
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nieznana Nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Nieznana Krwiomocz, ból jądrac

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana Dystazjaᵃ, letargᵃ, asteniaᵇ ᶜ ᵈ,
gorączkaᶜ ᵈ, nadmierne pocenie
się, dyskomfort, ból uogólnionyᶜ,
uczucie osłabieniaᶜ, trudności w
chodzeniuᵃ

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (ALAT/ALP)b
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Bardzo rzadko Toksyczno-rozpływna martwica
naskórka

a: Pacjenci zakażeni Loa loa
b: Pacjenci z strongyloidozą jelitową
c: Pacjenci z filariozą wywołaną przez Wuchereria bancrofti
d: Pacjenci zakażeni Onchocerca volvulus

Opis wybranych działań niepożądanych
Pacjenci zakażeni Loa loa: działania niepożądane są zależne od gęstości pasożyta i u większości

pacjentów mają charakter łagodny oraz przemijający; ich nasilenie może jednak wzrosnąć u pacjentów
zakażonych więcej niż jednym pasożytem, zwłaszcza w przypadku intensywnej infestacji Loa loa.
Rzadko opisywano ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny,
szczególnie u pacjentów z masywną mikrofilaremią wywołaną Loa loa.

Pacjenci ze świerzbem: na początku leczenia może wystąpić przemijające nasilenie świądu.

Pacjenci zakażeni Ascaris: po podaniu iwermektyny opisywano przypadki wydalenia dorosłych postaci
Ascaris.

Pacjenci z onchocerkozą: zgłaszano występowanie krwotoków spojówkowych.

Dzieci i młodzież
U pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 13 lat obserwowano podobny profil bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo i skuteczność iwermektyny u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostały ustalone.
Stosowanie iwermektyny nie jest zalecane u małych dzieci (np. o masie ciała <15 kg lub w wieku <2 lat),
częściowo z uwagi na możliwość niedostatecznego rozwoju bariery krew–mózg w porównaniu z
pacjentami starszymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania.
Zgłaszano przypadki zaburzeń świadomości i śpiączki w wyniku przedawkowania iwermektyny.
Po przypadkowym zatruciu nieznanymi dawkami produktów przeznaczonych do użytku weterynaryjnego
(doustnie, jako zastrzyk, na skórę), opisywanymi objawami były: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry,
obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Obserwowano
również inne skutki, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę.

W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące:
− leczenie objawowe pod nadzorem placówki opieki medycznej, obejmujące wymianę płynów oraz
leczenie nadciśnienia, jeśli to konieczne. Chociaż nie ma dostępnych danych, zaleca się unikanie
stosowania skojarzenia agonistów GABA w leczeniu przypadkowego zatrucia iwermektyną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze, kod ATC: P02CF01.

Iwermektyna pochodzi z awermektyn wyizolowanych z bulionów fermentacyjnych Streptomyces
avermitilis. Wiąże się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami jonów chlorkowych
bramkowanych glutaminianem obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców.
Jej wiązanie z tymi kanałami zwiększa przepuszczalność błony komórkowej dla jonów chlorkowych, co
prowadzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych lub mięśniowych. Skutkiem jest porażenie nerwowomięśniowe, które może prowadzić do śmierci niektórych pasożytów.

Iwermektyna oddziałuje również z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak
kanał obejmujący neuroprzekaźnik GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny mają tylko niskie
powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. Nie przekraczają łatwo
bariery krew–mózg u ludzi.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z mikrofilaremią wywołaną przez Wuchereria bancrofti
przeprowadzonych w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach i Polinezji wykazano, że
pojedyncza dawka doustna wynosząca co najmniej 100 μg/kg mc. iwermektyny zmniejsza mikrofilaremię
w tydzień po podaniu do mniej niż 1% wartości z okresu sprzed leczenia. Badania te wykazały, że
zarówno zakres, jak i czas trwania leczenia były zależne od dawki.

W leczeniu mikrofilaremii u ludzi (jedynego rezerwuaru pasożyta dla Wuchereria bancrofti), stosowanie
masowego leczenia wydaje się być przydatne w ograniczaniu przenoszenia Wuchereria bancrofti przez
owady-nosiciele i przerywaniu łańcucha epidemiologicznego.

Wykazano, że leczenie pojedynczą dawką iwermektyny 200 mikrogramów na kg mc. jest skuteczne
i dobrze tolerowane u pacjentów z prawidłową odpornością oraz u których zakażenie Strongyloides
stercoralis ogranicza się do przewodu pokarmowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Średnie maksymalne stężenie w osoczu głównego składnika (H2B1a) obserwowane około 4 godzin po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 12 mg iwermektyny w postaci tabletek wynosi 46,6 (± 21,9) ng/ml.

Stężenie w osoczu wzrasta wraz ze wzrostem dawek proporcjonalnie. Iwermektyna jest wchłaniana i
metabolizowana w organizmie człowieka. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są wydalane prawie
wyłącznie z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem. Badanie in vitro
przeprowadzone na mikrosomach ludzkiej wątroby sugeruje, że cytochrom P450 3A4 jest główną
izoformą zaangażowaną w wątrobowy metabolizm iwermektyny. U ludzi okres półtrwania iwermektyny
w osoczu wynosi około 12 godzin, a metabolitów około 3 dni.

Badania przedkliniczne sugerują, że iwermektyna stosowana w doustnych dawkach terapeutycznych nie
wykazuje znaczącego działania hamującego na CYP3A4 (IC50 = 50 μM) ani na pozostałe enzymy CYP
(2D6, 2C9, IA2 i 2E1).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się rozszerzeniem źrenic, drżeniem i ataksją po podaniu dużych
dawek u kilku gatunków (myszy, szczury i psy), a także wymiotami i rozszerzeniem źrenic u małp. Po
podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny bliskich lub równych dawkom toksycznym, obserwowano
wady płodu (rozszczep podniebienia) u kilku gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki). Na podstawie
tych badań trudno jest ocenić ryzyko związane z podaniem pojedynczej małej dawki. W warunkach in
vitro (test Amesa, test mutacji w locus TK w limfomie mysiej) iwermektyna nie wykazywała działania
genotoksycznego. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących genotoksyczności ani
rakotwórczości in vivo.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że iwermektyna może stanowić zagrożenie dla
środowiska wodnego, osadowego oraz glebowego. Jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i
może wykazywać dużą trwałość w środowisku (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas cytrynowy
Butylohydroksyanizol
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Vesarco, 3 mg, tabletki pakowane są w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC, zgrzewane folią
aluminiową powlekaną lakierem termozgrzewalnym.

Wielkości opakowań:
4, 6, 8, 10 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Niewykorzystany produkt
leczniczy lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Tel.: +48 22 855 40 93

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.