# Zentel

> Albendazol · 400 mg/20 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zentel
- **Nazwa powszechna:** Albendazolum
- **Substancja czynna:** [Albendazol](https://apteka.online/odpowiedniki/albendazolum)
- **Moc:** 400 mg/20 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** P02CA03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 387/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/zentel-zaw-doustna-400-mg-20-ml-allpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwrobacze/zentel-zaw-doustna-400-mg-20-ml-allpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53016/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7253/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 20 ml | 5909991589936 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zentel zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym
(przeciwpasożytniczym).
Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów
(glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.

Lek Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich
jak:
– zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);
– zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);
– zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);
– zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza);
– zarażenie glistą ludzką (glistnica);
– zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);
– zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).

Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel

Kiedy nie stosować leku Zentel
– Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie
piersią).
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem:
– jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
– jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:
– bóle głowy (które mogą być silne),
– drgawki,
– nudności,
– wymioty,
– zaburzenia widzenia,
• należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu.
U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie
rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca
ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku
Zentel może je ujawnić.

Lek Zentel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
– cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
– prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);
– deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
– rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
– fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
– karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);
– fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny).
• Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien
poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem
Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest
przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od
wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie
stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą
ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zentel zawiera:
Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego)
Ten lek zawiera ok 4 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego)
Ten lek zawiera ok 8 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Glicerol
Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Kwas benzoesowy
Lek Zentel zawiera 46 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Kwas
benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zentel?
Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej
porze.

Dawkowanie
Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny przyjęte jeden raz.

Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po
upływie trzech tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza.

Sposób podawania
Wstrząsnąć przed użyciem.
Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe
należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Zentel
Nie należy zażywać dodatkowych dawek leku lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zentel
Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
– ból głowy, zawroty głowy
– nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
– objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje skórne
– rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak
małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym
pierścieniem dookoła)
– zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą
się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel
Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z
następujących objawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zentel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentel
– Substancją czynną leku jest albendazol. 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu.
– Pozostałe składniki to: glinu magnezu krzemian, karmeloza sodowa, glicerol, polisorbat 80,
sorbitanu monolaurynian, potasu sorbinian, kwas benzoesowy (E 210), kwas askorbowy,
emulsja antypieniąca 1510, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy, aromat
waniliowy (zawiera glikol propylenowy i alkohol benzylowy), aromat passiflory, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie
Lek Zentel ma postać zawiesiny.
Lek pakowany jest w białą butelkę z HDPE z aluminiowym korkiem, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Av. Vítor Figueiredo, no 4-J, piso 1B
2790-255 Carnaxide
Portugalia

Wytwórca:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
Francja

Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 8644906

Numer pozwolenia na import równoległy: 387/25

Data zatwierdzenia ulotki: 11.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

DODATKOWE INFORMACJE O CHOROBACH PASOŻYTNICZYCH

Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy
pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie
wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zarażenia.
Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka,
niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zarażenia pasożytnicze mogą powodować objawy
dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.
Leczenie zarażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą
przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to
możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre
nieleczone zarażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.

Należy chronić się przed zarażeniem robakami.
Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zarażeniom, zarażaniu innych oraz
ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel.
Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed
każdym posiłkiem.
Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiednio
wysokiej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
alkohol benzylowy, kwas benzoesowy i glikol propylenowy.
Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: ok 4 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu
benzoesowego oraz ok 8 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe
na albendazol:
− owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);
− ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);
− nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);
− strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);
− glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);
− trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);
− tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny
(400 mg albendazolu), podane jeden raz.

Strongyloidoza, tasiemczyca
W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem,
stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny
(400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie
trzech tygodni.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej

dawki niż młodsi dorośli.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens
tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. W czasie leczenia należy
kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie
metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ
na farmakokinetykę tego metabolitu.
W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się,
że pacjentka jest w ciąży.

Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje
pomocnicze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet
w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni
od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej
przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy.
W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta
mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy
ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe
rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.

Kwas benzoesowy
Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej,
który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.

Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego)
Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego)
Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej,
to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano
w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.

Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego
metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji
nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia
zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może
być modyfikacja dawkowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się,
że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet
w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni
od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu
leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne
korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu
leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu albendazolu na płodność człowieka.
W badaniach na zwierzętach przy klinicznie istotnym narażeniu nie zaobserwowano żadnego wpływu
na płodność samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt
4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na
podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych
działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości
występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często: ≥1/10
często: ≥1/100, <1/10
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100
rzadko: ≥1/10 000, <1/1000
bardzo rzadko: <1/10 000

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu
lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania albendazolu.
W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego
pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu.
Kod ATC: P 02 CA 03.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych.
Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych.
Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie
glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć.

Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.

Nicienie
Ascaris lumbricoides - glista ludzka
Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka
Enterobius vermicularis - owsik ludzki
Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy
Necator americanus - tęgoryjec amerykański
Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy

Tasiemce
Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%).

W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest
w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu.
Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze
i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu
w osoczu wynosi 8 1/2 godziny.

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga
w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania.
Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem
z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.

Wydalanie
Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka
ich część występuje w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chociaż zaobserwowano efekty związane z leczeniem albendazolem w jądrach szczurów, w badaniu
płodności samców nie zaobserwowano wpływu na wielkość miotu. Wykazano działanie teratogenne
i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności
w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu.

W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach,
którym podawano dawki 30-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego
z leczeniem rozrostu nowotworowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemian magnezowo-glinowy
Karboksymetylocelulozy sól sodowa
Gliceryna
Polisorbat 80
Monolaurynian sorbitanu
Sorbinian potasu
Kwas benzoesowy
Kwas sorbowy
Emulsja antypieniąca Q7-2587
Sacharyny sól sodowa
Zapach pomarańczowy
Zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański)
Zapach owocowy z passiflory
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (HDPE), z zakrętką z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarantującym
nienaruszalność opakowania, zawierająca 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania.

Wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0649

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.