# Aleric Żel > Dimetynden · 1 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aleric Żel - **Nazwa powszechna:** Dimetindeni maleas - **Substancja czynna:** [Dimetynden](https://apteka.online/odpowiedniki/dimetindeni-maleas) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D04AA13 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29546 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwswiadowe-w-tym-leki-przeciwhistaminowe-srodki-znieczulajace-itp/aleric-zel-zel-1-mg-g-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwswiadowe-w-tym-leki-przeciwhistaminowe-srodki-znieczulajace-itp/aleric-zel-zel-1-mg-g-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47081/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47081/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g | 5903031286724 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 tuba 50 g | 5904569255961 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aleric Żel i w jakim celu się go stosuje? Lek Aleric Żel ma postać żelu do stosowania na skórę. Aleric Żel zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, który hamuje działanie histaminy – związku odpowiedzialnego za reakcje alergiczne. Lek stosowany na skórę działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęk, łagodzi podrażnienia. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. Wskazania do stosowania Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia). Lek można stosować u niemowląt powyżej pierwszego miesiąca życia, dzieci i osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Żel Kiedy nie stosować leku Aleric Żel - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia (zmiany skórne z towarzyszącym obrzękiem, pęcherzami lub martwicą, obejmujące powierzchowne i głębsze warstwy skóry), - u niemowląt w wieku poniżej 1. miesiąca życia, - na dużą powierzchnię skóry, - na uszkodzoną lub zranioną skórę. 2 z 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy unikać długotrwałego narażenia leczonych miejsc na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. • Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian skórnych. Lek nie jest przeznaczony do stosowania na duże, szczególnie uszkodzone lub zmienione zapalnie obszary skóry, dotyczy to w szczególności niemowląt i małych dzieci. • Jeżeli po upływie 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ogólnoustrojowe postacie dawkowania są dostępne w leczeniu stwierdzonej alergii na jad owadów. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Aleric Żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem. Dzieci Leku Aleric Żel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Stosowanie leku Aleric Żel u niemowląt w wieku powyżej 1. miesiąca do 1. roku życia powinno odbywać się na zalecenie lekarza. Jeżeli po upływie 2 dni stosowania leku u niemowląt i dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku u niemowląt i małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w przypadkach zranień, oparzeń drugiego i trzeciego stopnia oraz stanów zapalnych skóry. Lek Aleric Żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aleric Żel nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. W okresie ciąży i karmienia piersią leku Aleric Żel nie wolno stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach zapalnych. W okresie karmienia piersią nie stosować na brodawki sutków. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aleric Żel stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aleric Żel zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”). Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania na błonę śluzową. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. 3 z 4 ### 3. Jak stosować lek Aleric Żel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować 2 do 4 razy na dobę, pokrywając cienką warstwą żelu zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Lek należy stosować na nieuszkodzoną skórę i nie wolno go nakładać na otwarte rany. Sposób podawania Podanie na skórę. Nie należy stosować opatrunków zamkniętych w tym bandaży. Stosowanie u dzieci Stosowanie leku Aleric Żel u niemowląt w wieku powyżej 1. miesiąca do 1. roku życia powinno odbywać się na zalecenie lekarza. Leku Aleric Żel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Nie stosować leku u niemowląt i małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w przypadkach zranień, oparzeń drugiego i trzeciego stopnia oraz stanów zapalnych skóry. Jeżeli po upływie 2 dni stosowania leku u niemowląt i dzieci, i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Żel Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Aleric Żel stosowanego miejscowo na skórę. W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Aleric Żel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Suchość skóry. • Uczucie pieczenia skóry. • Skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4 z 4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aleric Żel? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aleric Żel - Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, karbomer (typ 974 P), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Aleric Żel i co zawiera opakowanie Lek Aleric Żel ma postać bezbarwnego, przezroczystego do lekko opalizującego, jednorodnego żelu. Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo – fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuba aluminiowa zawierająca 30 g lub 50 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Wytwórca: Laboratórios Basi - Industria Farmaceutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourernҫo Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortagua, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 z 5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aleric Żel, 1 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku i 150 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego, jednorodny żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia). Produkt leczniczy można stosować u niemowląt powyżej pierwszego miesiąca życia, dzieci i osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie wolno go stosować na otwarte rany. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku powyżej 1. miesiąca do 1. roku życia powinno odbywać się na zalecenie lekarza. Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci, i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu, leczenie miejscowe produktem leczniczym Aleric Żel w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej. Sposób podawania Podanie na skórę. 2 z 5 #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia. Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę. Stosowanie na dużą powierzchnię skóry. Dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałej ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania na duże, szczególnie uszkodzone lub zmienione zapalnie obszary skóry; dotyczy to w szczególności niemowląt i małych dzieci. W leczeniu stwierdzonej alergii na jad owadów dostępne są produkty lecznicze o działaniu ogólnoustrojowym. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Aleric Żel zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Z powodu niewielkiego wchłaniania benzalkoniowego chlorku przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu benzalkoniowego chlorku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową. Produkt leczniczy Aleric Żel zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały działania teratogennego substancji, ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży produktu leczniczego Aleric Żel nie wolno stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. Produktu leczniczy Aleric Żel nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu i wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza. Karmienie piersią Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią. W okresie karmienia piersią produktu leczniczego nie należy stosować na skórę piersi, w tym na brodawki sutków, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. 3 z 5 Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aleric Żel, stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenu maleinianu stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości produktu leczniczego może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania leków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1. Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką. Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające 4 z 5 na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nieskuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających. Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę Kod ATC: D04A A13 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Produkt leczniczy zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dimetyndenu maleinian w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach. Po zastosowaniu dimetyndenu maleinianu w postaci żelu na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki dimetyndenu maleinianu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości teratogennych dimetyndenu maleinianu. Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym, w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (typ 974 P) Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy (E 1520) Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 5 z 5 #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo – fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Tuba: 30 g lub 50 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.