# Verpyllo Dimetiskin

> Dimetynden · 1 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Verpyllo Dimetiskin
- **Nazwa powszechna:** Dimetindeni maleas
- **Substancja czynna:** [Dimetynden](https://apteka.online/odpowiedniki/dimetindeni-maleas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D04AA13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28974
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwswiadowe-w-tym-leki-przeciwhistaminowe-srodki-znieczulajace-itp/verpyllo-dimetiskin-zel-1-mg-g-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwswiadowe-w-tym-leki-przeciwhistaminowe-srodki-znieczulajace-itp/verpyllo-dimetiskin-zel-1-mg-g-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46584/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46584/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991570361 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 50 g | 5909991570378 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Verpyllo Dimetiskin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Verpyllo Dimetiskin zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Jest lekiem
przeciwalergicznym do miejscowego leczenia/łagodzenia świądu spowodowanego chorobami skóry,
ukąszeniami owadów, drobnymi oparzeniami i oparzeniami słonecznymi u dorosłych, młodzieży i
dzieci od 1 miesiąca życia.

Wskazania do stosowania
Do krótkotrwałego łagodzenia swędzenia w przypadku drobnych ukąszeń owadów na nieuszkodzonej
skórze.
Swędzenie spowodowane chorobami skóry (dermatozami), takimi jak przewlekły wyprysk, pokrzywka
i inne choroby skóry związane z alergią; oparzenia pierwszego stopnia, oparzenia słoneczne.
Przed zastosowaniem leku Verpyllo Dimetiskin należy skonsultować się z lekarzem w celu
rozpoznania i leczenia przewlekłych chorób (np. przewlekłego wyprysku).

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów, po upływie 7 dni należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verpyllo Dimetiskin

Kiedy NIE stosować leku Verpyllo Dimetiskin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku stosowania na dużą powierzchnię
- na uszkodzoną skórę

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Verpyllo Dimetiskin należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Nie należy wystawiać leczonych obszarów skóry na bezpośrednie działanie promieni
słonecznych przez dłuższy czas.
• Należy poinformować lekarza o bardzo silnym swędzeniu lub rozległych chorobach skóry.
• Lek Verpyllo Dimetiskin nie jest przeznaczony do stosowania na dużych obszarach skóry,
szczególnie takich, które są uszkodzone lub objęte stanem zapalnym; dotyczy to zwłaszcza
niemowląt i małych dzieci.
• Ogólnoustrojowe postacie dawkowania (podawane dożylnie) są dostępne w leczeniu
stwierdzonej alergii na jad owadów.

Dzieci
Lek Verpyllo Dimetiskin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Nie należy stosować na dużych powierzchniach skóry u niemowląt w wieku 1 miesiąca i starszych oraz
małych dzieci.

Lek Verpyllo Dimetiskin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W czasie ciąży nie należy stosować leku Verpyllo Dimetiskin na dużych powierzchniach, zwłaszcza na
skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku na dużych powierzchniach, zwłaszcza na skórę
uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym, ani na brodawki sutkowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Verpyllo Dimetiskin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Verpyllo Dimetiskin zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy
Lek Verpyllo Dimetiskin zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku
na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Ten lek nie jest
przeznaczony do stosowania na błonę śluzową.

Lek Verpyllo Dimetiskin zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w
wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np.
oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy jednak w ogóle stosować u
niemowląt w wieku poniżej 4 tygodni.

### 3. Jak stosować lek Verpyllo Dimetiskin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Należy nakładać cienką warstwę żelu na zmienione chorobowo obszary skóry do 3 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Verpyllo Dimetiskin jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Do stosowania na skórę. Należy delikatnie wcierać żel.
Nie należy stosować bandaży.

Czas stosowania
Nie stosować leku Verpyllo Dimetiskin dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry u niemowląt w wieku 1 miesiąca i
starszych oraz małych dzieci.
Lek Verpyllo Dimetiskin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verpyllo Dimetiskin
W przypadku nałożenia większej ilości żelu niż należy, zetrzeć jego nadmiar ze skóry za pomocą
ściereczki.
W razie przypadkowego połknięcia leku Verpyllo Dimetiskin przez pacjenta lub jego dziecko, należy
natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy natychmiast powiadomić
lekarza lub farmaceutę, aby mógł on podjąć decyzję o stopniu przedawkowania i wszelkich dalszych
działaniach, które mogą być konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Verpyllo Dimetiskin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Verpyllo Dimetiskin
W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zaprzestania stosowania żelu można
spodziewać się, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty lub stan pacjenta ponownie się pogorszy.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• suchość skóry
• uczucie pieczenia skóry
• skórne reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Verpyllo Dimetiskin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verpyllo Dimetiskin
- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Każdy gram żelu zawiera 1 mg
dimetyndenu maleinianu.
- Pozostałe składniki leku to: karbomer (typ 974 P), disodu edetynian, wodorotlenek sodu
(E 524, do ustalenia pH), glikol propylenowy (E 1520), chlorek benzalkoniowy (w postaci
50% roztworu) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Verpyllo Dimetiskin i co zawiera opakowanie

Lek Verpyllo Dimetiskin to bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego, jednorodny żel.

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą epoksydowo-fenolową, emalią poliuretanową jako powłoką
zewnętrzną i wodną dyspersją polimerową jako masą uszczelniającą.

Każda tuba jest zaopatrzona w polipropylenową zakrętkę z końcówką przekłuwającą przeznaczoną do
przebijania aluminiowej membrany znajdującej się w tubie.

Wielkości opakowań: 30 g lub 50 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dimetinden STADA 1 mg/g Gel
Polska: Verpyllo Dimetiskin

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Verpyllo Dimetiskin, 1 mg/g, żel

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram żelu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku i 150 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego, jednorodny żel.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe łagodzenie świądu po drobnych ukąszeniach owadów na nieuszkodzonej powierzchni
skóry.

Świąd towarzyszący dermatozom, takim jak przewlekły wyprysk, pokrzywka i inne choroby skóry
związane z alergią, oparzenia pierwszego stopnia, oparzenia słoneczne.

Do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 1 miesiąca życia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy nakładać cienką warstwę produktu leczniczego Verpyllo Dimetiskin na zmienione chorobowo
obszary skóry, delikatnie wcierając, do 3 razy na dobę.

Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Verpyllo Dimetiskin nie nastąpi poprawa, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na duże obszary skóry (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 1. miesiąca
życia.

Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
Nie należy stosować bandaży.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie należy
go stosować na otwarte rany.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• stosowanie na duże powierzchnie
• stosowanie na uszkodzoną skórę

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zastosowania produktu leczniczego na rozległe obszary skóry, nie należy ich wystawiać
na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przez dłuższy czas.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania na dużych, szczególnie uszkodzonych lub
objętych stanem zapalnym obszarach skóry; dotyczy to szczególnie stosowania u niemowląt i małych
dzieci.

Dostępne są ogólnoustrojowe postacie dawkowania do leczenia stwierdzonej alergii na jad owadów.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 1 g żelu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Jeśli pacjentka karmi piersią nie powinna stosować
tego produktu leczniczego na piersi, w tym na brodawki sutkowe, ponieważ dziecko może przyjąć go z
mlekiem. Stosowanie w okresie ciąży i laktacji nie powinno mieć szkodliwego wpływu na matkę,
ponieważ wchłanianie skórne benzalkoniowego chlorku jest niewielkie. Nie należy stosować tego
produktu leczniczego na błony śluzowe.

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin zawiera 150 mg glikolu propelynowego w każdym 1 g żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu
propylenowego nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na
otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z
lekarzem lub farmaceutą. Jednakże zgodnie z podanymi w punkcie 4.1 wskazaniami, produktu
leczniczego Verpyllo Dimetiskin w ogóle nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, bez
względu na jakiekolwiek okoliczności.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednak za względu na niewielką ilość
dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym
produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone u ludzi. Dimetynden powinien być
stosowany w czasie ciąży wyłącznie po konsultacji lekarskiej i po rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano potencjalnego działania teratogennego dimetyndenu. Nie
ma również dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu,
poród lub rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin nie powinien być stosowany na duże powierzchnie skóry w czasie
ciąży, zwłaszcza na skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie
karmienia piersią. Dimetynden przenika do mleka u szczurów, ale po zastosowaniu miejscowym
oczekuje się jedynie niewielkiej dostępności ogólnoustrojowej.

Kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać preparatu na duże powierzchnie, zwłaszcza na
uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę i nie powinny stosować go na brodawki sutkowe.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na płodność (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania tego produktu stanowiły łagodne i
przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tej sekcji częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry,
uczucie pieczenia skóry,
alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W razie przypadkowego spożycia doustnego dużych ilości żelu nie można wykluczyć wystąpienia
poniższych objawów podobnych do objawów przedawkowania postaci doustnych:
depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN
z działaniem przeciwmuskarynowym (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym
pobudzenie, ataksja, omamy, drgawki toniczno-kloniczne, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej,
zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączka. Może również wystąpić niedociśnienie.

Postępowanie
Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie leków przeciwhistaminowych. Sposób
postępowania zależy od wskazań klinicznych oraz zaleceń poradni zatruć i ośrodków informacji o
zatruciach.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.
Leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę
Kod ATC: D04A A13

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin łagodzi swędzenie dzięki działaniu przeciwhistaminowemu
dimetyndenu maleinianu i chłodzącemu działaniu hydrożelu. Efekt chłodzenia prowadzi do
krótkotrwałego złagodzenia swędzenia. Hamowanie działania histaminy przez dimetyndenu maleinian
rozpoczyna się po kilku minutach i osiąga maksimum po 1 do 4 godzin.

Wykazano, że in vitro dimetyndenu maleinian hamuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

Dimetyndenu maleinian stosowany miejscowo wykazuje właściwości miejscowo znieczulające.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dimetyndenu maleinian szybko przenika przez skórę.

Hamowanie działania histaminy rozpoczyna się po kilku minutach i osiąga maksimum po 1 do 4
godzin.

Porównanie skutecznych dawek w doświadczeniu farmakologicznym z podawaniem pozajelitowym i
doustnym sugeruje dobre wchłanianie substancji czynnej.

Podanie 0,25 mg/kg mc. doustnie u psów skutkuje osiągnięciem maksymalnego stężenia we krwi w
czasie krótszym niż jedna godzina. Pomiędzy pierwszą a czwartą godziną eliminowane jest 2,5
μg/mL/h; po podaniu dożylnym tej samej dawki, stężenie we krwi wynosi 40 μg/mL po jednej godzinie
w porównaniu do 9 μg/mL po podaniu doustnym.

Niskie dawki i ograniczenia analityczne ograniczają gromadzenie tradycyjnych parametrów
farmakokinetycznych z dużą dokładnością. Dostępność ogólnoustrojowa dimetyndenu maleinianu po
podaniu kropli dimetyndenu maleinianu wynosi około 70%. Jednak maksymalne stężenie we krwi jest
osiągane w postaci nieutrwalonej w ciągu 1-2 godzin po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90% w zakresie stężeń 0,2-5 μmol. Klirens surowicy po
podaniu dożylnym, a tym samym dystrybucja do tkanek, jest bardzo szybkim procesem. Stężenie
dimetyndenu maleinianu w surowicy zmniejsza się około 100-krotnie w ciągu 25 minut.

Metabolizm
Biotransformacja prowadzi do hydroksylacji i metoksylacji dimetyndenu.

Główny metabolit dimetyndenu maleinianu po inkubacji in vitro z mikrosomami wątroby różnych
gatunków ssaków (w tym ludzi) można scharakteryzować jako 6-hydroksydimetinden. Metabolit ten
wykryto również w ludzkim moczu.

Dodatkowe metabolity występujące w niewielkich ilościach można zidentyfikować jako metoksy-,

dihydroksy- i hydroksymetoksydimetinden podstawione w pierścieniu fenylowym cząsteczki indenu.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji zachodzi w ciągu pierwszych czterech godzin reakcji pierwszego rzędu ze stałą
szybkości od 0,5 do 0,62 h-1. Dimetyndenu maleinian jest częściowo wydalany z moczem w postaci
niezmienionej.

Substancja czynna oraz metabolity są wydalane zarówno drogą żółciową, jak i nerkową. Frakcja
dimetyndenu eliminowana z moczem zależy zasadniczo od pH moczu ze względu na zasadowy
charakter substancji. Po podaniu dożylnym około 9% dawki jest eliminowane drogą nerkową. Wartości
dla podania doustnego są nieco niższe, ale tego samego rzędu wielkości.

Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym i doustnym form o niespowolnionym
uwalnianiu wynosi średnio 6,3 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po
podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, dane przedkliniczne nie wskazują na żadne szczególne
zagrożenia dla ludzi. Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dimetynden
nie miał wpływu na płodność szczurów; rozwój około- i pourodzeniowy szczeniąt również nie był
zaburzony przy dawkach 250 razy większych niż dawki zwykle stosowane u ludzi.

Mutagenność/rakotwórczość
W przypadku dimetyndenu nie przeprowadzono badań działania nowotworowego (badań
rakotwórczości). Badania mutagenności in vivo i in vitro dały wynik negatywny.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (typ 974 P)
Disodu edetynian
Wodorotlenek sodu (E524), do ustalenia pH
Glikol propylenowy (E1520)
Benzalkoniowy chlorek (w postaci 50 % roztworu)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą epoksydowo-fenolową, emalią poliuretanową jako powłoką
zewnętrzną i wodną dyspersją polimerową jako masą uszczelniającą. Każda tuba jest zaopatrzona w

polipropylenową zakrętkę z końcówką przekłuwającą przeznaczoną do przebijania aluminiowej
membrany znajdującej się w tubie.

Tuba jest zapakowana w tekturowe pudełko.

Tuba: 30 g lub 50 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.