# Zidenac > Dimetynden · 1 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Zidenac - **Nazwa powszechna:** Dimetindeni maleas - **Substancja czynna:** [Dimetynden](https://apteka.online/odpowiedniki/dimetindeni-maleas) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D04AA13 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27877 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Producent:** GALENICA S.A., Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwswiadowe-w-tym-leki-przeciwhistaminowe-srodki-znieczulajace-itp/zidenac-zel-1-mg-g-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwswiadowe-w-tym-leki-przeciwhistaminowe-srodki-znieczulajace-itp/zidenac-zel-1-mg-g-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46179/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46179/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g | 8594739273580 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 tuba 50 g | 8594739273597 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Zidenac i w jakim celu się go stosuje? Lek Zidenac ma postać żelu do stosowania na skórę. Zidenac zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, która hamuje działanie histaminy. Histamina jest substancją uwalnianą przez organizm podczas kontaktu z alergenem i powoduje rozwój reakcji alergicznej. Lek Zidenac działa miejscowo przeciwuczuleniowo i łagodzi świąd. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Lek Zidenac stosowany jest w krótkotrwałym łagodzeniu świądu towarzyszącego chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym i powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia – zaczerwienienie skóry). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zidenac Kiedy nie stosować leku Zidenac: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zidenac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku stosowania żelu Zidenac na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać długotrwałej ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian. Dzieci Należy unikać stosowania leku u niemowląt i małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry Lek Zidenac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Zidenac na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach zapalnych w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi ani na brodawki sutków, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zidenac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Zidenac zawiera glikol propylenowy i benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w 1 g żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować lek Zidenac? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Zidenac, o ile lekarz nie zaleci inaczej, stosować do 3 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Podczas stosowania nie należy naciskać ani drapać powierzchni skóry. Lek należy stosować na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, leku nie nakładać na otwarte rany. Jeśli po upływie 7 dni (2 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zidenac W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia skóry, - suchość skóry, - skórne reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Zidenac? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zidenac − Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. − Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glikol propylenowy (E 1520), karbomer (typ 974 P), sodu wodorotlenek, disodu edetynian dwuwodny, benzalkoniowy chlorek. Jak wygląda lek Zidenac i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny, jednorodny i bezwonny żel. Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta białą, polietylenową zakrętką. Wielkość opakowań: 30 g, 50 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca GALENICA S.A. Asklipiou 4-6, Kryoneri Attiki, 14568, Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Dimetin ADGC Polska, Portugalia: Zidenac Republika Czeska, Republika Słowacka: Moniret W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: +48 22 375 92 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zidenac, 1 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy gram żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przejrzysty, bezbarwny, jednorodny i bezwonny żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe łagodzenie świądu towarzyszącego dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym i powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, młodzież, dorośli, osoby w podeszłym wieku Zidenac stosować do 3 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie należy go stosować na otwarte rany. Dzieci U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na duże obszary skóry (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie na skórę. Czas trwania leczenia: Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci, i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produktu leczniczego Zidenac nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub rozległych zmian, leczenie miejscowe produktem leczniczym Zidenac w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem produktu leczniczego w postaci doustnej. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania żelu Zidenac na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać długotrwałej ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry. Substancje pomocnicze Glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Z powodu niewielkiego wchłaniania benzalkoniowego chlorku przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu benzalkoniowego chlorku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu maleinianu nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży nie należy stosować produktu leczniczego na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi, w tym na brodawki sutków, ponieważ niemowlę może przyjąć go z mlekiem kobiety karmiącej piersią (patrz punkt 4.4). Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zidenac, żel stosowany na skórę, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Suchość skóry Uczucie pieczenia skóry Alergiczne zapalenie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przypadkowe połknięcie większej ilości dimetyndenu maleinianu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1. Zatrucie przebiega w trzech fazach: senność, pobudzenie, śpiączka z niewydolnością oddechową. U dzieci pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne są bardziej nasilone niż u dorosłych. Objawy to: senność, omdlenia, zawroty głowy, bóle głowy, szumy w uszach, częściowa bladość twarzy lub także zaczerwienie lub opuchnięcie twarzy, objawy żołądkowo-jelitowe takie jak: zaparcia, biegunka, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego, skurcze mięśni, zwiększenie refleksu lub niezborność ruchowa, rozszerzenie źrenic, powolna reakcja źrenic, zaburzenie widzenia. U niemowląt i małych dzieci objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, omamy, dezorientacja, ataksja, skurcze mięśni, gorączka, drgawki toniczno – kloniczne. Po zastosowaniu dużych dawek: śpiączka, zaburzenia czynności serca. Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających. W razie konieczności zastosować czynności podtrzymujące podstawowe czynności życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające Leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę. Kod ATC: D04AA13. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Leki przeciwhistaminowe osłabiają lub hamują działanie histaminy w organizmie poprzez stabilizację receptorów H1 w stanie nieaktywnym. Wykazuje silne powinowactwo do tych receptorów. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Po zastosowaniu miejscowym dimetyndenu maleinian wykazuje również właściwości miejscowo znieczulające. Dimetyndenu maleinian jest skuteczny w zwalczaniu świądu różnego pochodzenia i szybko łagodzi swędzenie i podrażnienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dimetyndenu maleinian w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach. Po zastosowaniu na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu. Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Glikol propylenowy (E 1520) Karbomer (974 P) Sodu wodorotlenek Disodu edetynian dwuwodny Benzalkoniowy chlorek #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta białą, polietylenową zakrętką. Wielkości opakowań: 30 g, 50 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27877 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.