# Aciclovir Accord > Acyklowir · 400 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aciclovir Accord - **Nazwa powszechna:** Aciclovirum - **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J05AB01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28586 - **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/aciclovir-accord-tabl-400-mg-accord - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/aciclovir-accord-tabl-400-mg-accord.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45227/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45227/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 25 tabl. | 5909991554088 | Rp | — | Brak danych | — | | 28 tabl. | 5909991554095 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991554101 | Rp | — | Brak danych | — | | 35 tabl. | 5909991554118 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991554125 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje? Lek Aciclovir Accord zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi i zapobiega namnażaniu się niektórych wirusów. Aciclovir Accord 200 mg i 400 mg może być stosowany do: • leczenia ospy wietrznej i półpaśca; w przypadku półpaśca pomaga również zmniejszyć ból nerwów, który może utrzymywać się po ustąpieniu wysypki; • leczenia opryszczki, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (łac. Herpes simplex); • zapobiegania nawrotom opryszczki, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej; • zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki u osób ze zmniejszoną odpornością, przez co ich organizmy są mniej zdolne zwalczania zakażeń. Aciclovir Accord 800 mg może być stosowany do: • leczenia półpaśca (łac. Herpes zoster); • leczenia ospy wietrznej; • profilaktyki półpaśca i ospy wietrznej u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Accord Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Accord: • jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku Aciclovir Accord, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Aciclovir Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Accord należy omówić to z lekarzem, jeżeli: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Aciclovir Accord. Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas przyjmowania leku Aciclovir Accord. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Accord. Lek Aciclovir Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; • cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka; • mykofenolan mofetylu stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm; • walproinian i fenytoinę stosowane w leczeniu napadów drgawkowych; • teofilinę, lek na choroby oskrzeli. Ciąża i karmienie piersią Zwykle nie zaleca się przyjmowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży dla pacjentki i ryzyko dla dziecka. Substancja czynna leku Aciclovir Accord przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aciclovir Accord. Wpływ acyklowiru na płodność kobiet jest nieznany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, np. senność, mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie występują wymienione działania niepożądane. Lek Aciclovir Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Aciclovir Accord? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta o właściwej dawce, sposobie przyjmowania leku i czasie jego stosowania: • w zależności od rodzaju zakażenia; • w zależności od tego, czy zakażenie wymaga leczenia, czy też zapobiegania nawrotom. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych wynosi 200 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Dzieciom w wieku 2 lat i starszym należy zazwyczaj podawać taką samą dawkę jak dla dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka w celu zapobiegania nawrotom zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych wynosi 200 mg, 4 razy na dobę w odstępach około 6 godzin, pomijając dawkę nocną. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u dorosłych wynosi 800 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 7 dni. Dzieciom w wieku powyżej 6 lat należy zwykle podawać 800 mg 4 razy na dobę; dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy podawać 400 mg 4 razy na dobę; dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać 200 mg 4 razy na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz dostosuje dla niego dawkę. Stosowanie leku: • Lek stosuje się doustnie. • Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością wody. • Lek Aciclovir Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze. • Lek Aciclovir Accord należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. • W przypadku trudności w połykaniu tabletek należy rozpuścić tabletkę w minimum 50 ml wody, którą należy wymieszać przed wypiciem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Accord Lek Aciclovir Accord zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Aciclovir Accord. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Aciclovir Accord W przypadku pominięcia zastosowania leku Aciclovir Accord należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, ale pominąć zapomnianą dawkę, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Aciclovir Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób przyjmujących lek Aciclovir Accord (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób). Szybki rozwój objawów, w tym: - swędząca wysypka skórna (pokrzywka); - obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści. - Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Accord i natychmiast udać się do lekarza. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy; • zawroty głowy; • nudności lub wymioty; • biegunka; • ból brzucha; • świąd; • reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło); • zmęczenie; • podwyższona temperatura ciała (gorączka). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka); • wypadanie włosów. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • skrócony oddech (duszność); • zmiany w badaniach krwi; • obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • dezorientacja lub pobudzenie; • drżenie; • zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja); • powolna, niewyraźna mowa (dyzartria); • słyszenie lub widzenie rzeczy, których nie ma (omamy); • zaburzenia psychotyczne; • napady drgawkowe; • senność; • uszkodzenie mózgu (encefalopatia); • utrata przytomności (śpiączka); • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby; • ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból pochodzenia nerkowego); • niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość); • zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia); • zmniejszona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; małopłytkowość). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aciclovir Accord? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aciclovir Accord • Substancją czynną leku jest acyklowir: 200 mg, 400 mg lub 800 mg w każdej tabletce. • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Aciclovir Accord i co zawiera opakowanie Tabletki leku Aciclovir Accord 200 mg, 400 mg i 800 mg są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 200 mg: 25 i 30 tabletek w blistrze; 400 mg: 25, 28, 30, 35 i 60 tabletek w blistrze; 800 mg: 25, 30 i 35 tabletek w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG1” z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG” powyżej i „2” poniżej linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „LG” i „3” po obu stronach linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg i 800 mg: linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00 Wytwórca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo Członkowskie Nazwa Produktu Leczniczego Austria Aciclovir Accord 200/400/800 mg Tablette Bułgaria Aciclovir Акорд 400 мг таблетки Chorwacja Aciklovir Accord 200/400 mg tablete Holandia Aciclovir Accord 200/400/800 mg, tabletten Litwa Aciclovirum Accord 200/400/800 mg tabletės Łotwa Aciclovirum Accord 200/400/800 mg tabletes Polska Aciclovir Accord ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru. Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Aciclovir Accord, 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG1” z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG” powyżej i „2” poniżej linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 800 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „LG” i „3” po obu stronach linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg i 800 mg: Linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Aciclovir Accord, 200 mg i 400 mg, tabletki Acyklowir jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (łac. Herpes simplex), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci z obniżoną odpornością). Acyklowir jest wskazany w hamowaniu nawracających zakażeń (zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością. Acyklowir jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Acyklowir jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej (łac. VaricellaZoster) i półpaśca (łac. Herpes zoster). Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus półpaśca (łac. Herpes zoster) i ospy wietrznej (łac. Varicella- Zoster). Profilaktyka półpaśca i ospy wietrznej u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS OPRYSZCZKI POSPOLITEJ • Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 200 mg acyklowiru, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg; można też rozważyć podanie dożylne. Aby osiągnąć jak najlepszy wynik leczenia, acyklowir należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów. • Dzieci i młodzież W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku 2 lat i starszych należy podawać dawki jak dla dorosłych, a niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać dawki odpowiadające połowie dawek dla dorosłych. W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się podawanie acyklowiru dożylnie. • Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. • Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru w infuzji dożylnej. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę. HAMOWANIE ZAKAŻEŃ OPRYSZCZKI POSPOLITEJ U PACJENTÓW Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ • Dorośli W celu zahamowania zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością należy przyjmować acyklowir w dawce 200 mg w odstępach co 6 godzin. U wielu pacjentów wystarczające jest podawanie 400 mg acyklowiru dwa razy na dobę. Skuteczne może być stopniowe podawanie acyklowiru w dawce do 200 mg w odstępach co 8 godzin lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów nawet po podaniu całkowitej dawki dobowej acyklowiru wynoszącej 800 mg może wystąpić zaostrzenie zakażenia. Podawanie leku należy przerywać regularnie, co 6 do 12 miesięcy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w prawidłowym rozwoju choroby. • Dzieci i młodzież Brak szczegółowych danych na temat hamowania zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci z prawidłową odpornością. • Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. • Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Podczas zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę. ZAPOBIEGANIE ZAKAŻENIOM WYWOŁANYM PRZEZ WIRUS OPRYSZCZKI POSPOLITEJ U PACJENTÓW ZE ZMNIEJSZONĄ ODPORNOŚCIĄ • Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka w zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością wynosi 200 mg leku Aciclovir Accord w odstępach co 6 godzin. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę acyklowiru można podwoić do 400 mg; można też rozważyć podanie dożylne. Czas leczenia zapobiegawczego zależy od długości okresu ryzyka. • Dzieci i młodzież W zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku 2 lat i starszych ze zmniejszoną odpornością należy podawać dawki jak dla dorosłych. Niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać dawki odpowiadające połowie dawek dla dorosłych. • Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. • Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę. LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS PÓŁPAŚCA I OSPY WIETRZNEJ • Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca wynosi 800 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 7 dni. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć podanie dożylne. Aby osiągnąć jak najlepszy wynik leczenia, acyklowir należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów. • Dzieci i młodzież Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej u dzieci: 6 lat i więcej 800 mg acyklowiru co 6 godzin 2 do < 6 lat 400 mg acyklowiru co 6 godzin poniżej 2 lat 200 mg acyklowiru co 6 godzin Dawkę można też określić dokładniej podając 20 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 800 mg co 6 godzin. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Pacjenci, którzy mają trudności z połknięciem tabletek, mogą rozpuścić je w minimum 50 ml wody, którą należy wymieszać przed wypiciem. Brak szczegółowych danych na temat leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. W leczeniu zakażenia wirusem opryszczki u noworodków zaleca się dożylne podanie acyklowiru. • Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. • Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10 do 25 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego w odstępach co 8 godzin. LECZENIE ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ WIRUS PÓŁPAŚCA I OSPY WIETRZNEJ U OSÓB ZE ZNACZNIE ZMNIEJSZONĄ ODPORNOŚCIĄ • Dorośli Podczas leczenia pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością acyklowir należy podawać w dawce 800 mg w odstępach co 6 godzin. Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego powinni zwykle otrzymywać acyklowir dożylnie przez okres do 1 miesiąca przed przeszczepieniem. W badaniach klinicznych czas leczenia pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego wynosił 6 miesięcy (od 1 do 7 miesięcy po przeszczepieniu). W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanym stadium HIV leczenie trwało 12 miesięcy, ale dłuższe leczenie prawdopodobnie miałoby pozytywny wpływ na takich pacjentów. • Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące leczenia dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością wskazują, że dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pacjenci dorośli. • Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. • Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10 do 25 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego w odstępach co 8 godzin. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę leku u osób z niewydolnością nerek należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku (patrz punkt 4.8). Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, niereagujących na dalsze leczenie (patrz punkt 5.1). W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie morfologii krwi oraz kontrola czynności wątroby i nerek. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem. Acyklowir może zmniejszać stężenie walproinianu sodu i fenytoiny w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży. W uznanych międzynarodowych badaniach ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez niemowlę w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała, dlatego kobietom karmiącym piersią należy podawać lek wyłącznie z uzasadnionych przypadkach. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej. #### 4.8 Działania niepożądane Kategorie częstości występowania przypisane określonym poniżej działaniom niepożądanym służą wyłącznie celom orientacyjnym, ponieważ nie są dostępne dane do obliczenia częstości występowania większości działań niepożądanych. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwością na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni związane było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Po przedawkowaniu dożylnej postaci acyklowiru obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego w surowicy i następnie niewydolności nerek. W związku z przedawkowaniem zgłaszano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, napady drgawek i śpiączkę. Postępowanie Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Kod ATC: J05AB01 Mechanizm działania Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który w warunkach in vitro i in vivo hamuje namnażanie się wirusów typu herpes, w tym Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2, wirusa Varicella zoster (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV), a także wirusa cytomegalii (CMV). W hodowlach komórkowych acyklowir wykazuje najsilniejsze działanie przeciwwirusowe na wirusa HSV-1, a następnie (wg malejącej aktywności) na wirusa HSV-2, VZV, EBV oraz CMV. Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV-1, HSV-2, VZV i EBV jest wysoce wybiórcze. Acyklowir nie stanowi substratu enzymu kinazy tymidynowej (TK) w zdrowych, niezakażonych komórkach, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka, jednak TK kodowana przez HSV, VZV i EBV konwertuje acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który w dalszej kolejności podlega przekształceniu do difosforanu, a następnie trifosforanu wskutek działania enzymów komórkowych. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA. Jest przez nią wbudowywany w wirusowe DNA i hamuje jego replikację, wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA. Właściwości farmakodynamiczne Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości wykazuje względny niedobór TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro wykazano również możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością wirusa HSV na acyklowir, a kliniczną reakcją na leczenie acyklowirem. Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby unikali możliwego przeniesienia wirusa, zwłaszcza jeśli obecne są czynne zmiany chorobowe. Badania wykazały, że wczesne leczenie bólu przy półpaścu ma korzystny wpływ i zmniejsza częstość występowania neuralgii popółpaścowej. Odpowiednie badania wykazały, że doustne podawanie acyklowiru w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową (zwykle doustnym retrowirem) zmniejsza śmiertelność u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV. Dalsze badania u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego wykazały, że po 1 miesiącu leczenia acyklowirem w postaci dożylnej obserwowano zmniejszoną częstość występowania i opóźniony początek zakażenia CMV. Śmiertelność i częstość występowania wiremii u tych pacjentów również uległa zmniejszeniu po 6 miesiącach ciągłego leczenia acyklowirem w postaci tabletek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelit. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 10-20%. Średnie stężenie maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 200 mg w postaci zawiesiny doustnej lub tabletki osiągane jest po około 1,6 godzinie i wynosi 0,4 μg/ml. Przy doustnych dawkach 200 mg podawanych co 4 godziny średnie maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cssmax) osiąga 0,7 μg/ml (3,1 μmol). Nieproporcjonalne zwiększenie Cssmax zaobserwowano po podaniu dawek 400 mg i 800 mg co 4 godziny, osiągając wartości 1,2 i 1,8 μg/ml (5,3 i 8 μmol). Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosząca 26 l wskazuje, że acyklowir ulega dystrybucji w TBW (całkowita woda organizmu). Wartości pozornej objętości dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F) wahały się od 2,3 do 17,8 l/kg. Ponieważ acyklowir wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (od 9 do 33%), nie przewiduje się wystąpienia interakcji związanych z wypieraniem acyklowiru przez inne leki z miejsc wiązania. Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 50% stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. Metabolizm Acyklowir w większości jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Jedynym znanym metabolitem wydalanym z moczem jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, stanowiąca 10-15% dawki wydalonej z moczem. Eliminacja Po dawce 200 mg średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir (AUC0-∞) mieści się w zakresie od 1,9 do 2,2 μg*hr/ml. Wykazano, że końcowy okres półtrwania acyklowiru w osoczu po podaniu doustnym u dorosłych wynosi od 2,8 do 4,1 godziny. Klirens nerkowy acyklowiru (CLr = 14,3 l/h) jest znacznie większy niż klirens kreatyniny, co pokazuje, że wydzielanie kanalikowe, obok filtracji kłębuszkowej, przyczynia się również do eliminacji produktu przez nerki. Okres półtrwania i całkowity klirens acyklowiru zależą od czynności nerek. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawkowania. U noworodków i niemowląt (w wieku 0-3 miesięcy) leczonych acyklowirem w dawce 10 mg/kg mc. okres półtrwania w osoczu wynosił 3,8 godziny. Osoby w podeszłym wieku Całkowity klirens u osób w podeszłym wieku zmniejsza się wraz z wiekiem, co jest związane ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, chociaż zmiana okresu półtrwania w fazie eliminacji acyklowiru w osoczu jest niewielka. Zaburzenia czynności nerek Średni okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wynosił 19,5 godziny. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosił 5,7 godziny. Podczas dializy stężenie acyklowiru w osoczu zmniejszyło się o około 60%. Pacjenci z wirusem HIV Badania kliniczne nie wykazały żadnych zmian w farmakokinetyce acyklowiru ani farmakokinetyce zydowudyny po jednoczesnym podaniu pacjentom zakażonym wirusem HIV. Badania kliniczne Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet, zarówno w postaci doustnej, jak i w postaci wlewu dożylnego. W badaniu klinicznym z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników, przyjmujących doustnie acyklowir w dawce do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie stwierdzono, aby acyklowir miał znaczący wpływ na liczbę plemników, morfologię lub ruchliwość plemników. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność Wyniki licznych badań dotyczących mutagenności przeprowadzanych w warunkach in vitro i in vivo wskazują na małe prawdopodobieństwo tego, że acyklowir stanowi jakiekolwiek zagrożenie genetyczne dla człowieka. Rakotwórczość W długookresowych badaniach na szczurach i na myszach nie stwierdzono, aby acyklowir wywierał działanie rakotwórcze. Wpływ na płodność Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków po odstawieniu leku. W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność. Działanie teratogenne Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru, w uznanych międzynarodowo standardowych testach, nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych na szczurach występowanie wad płodów odnotowano jedynie po podaniu podskórnym acyklowiru w tak dużych dawkach, że były toksyczne dla matek. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna typ 101 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K25 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 200 mg: 25 i 30 tabletek w blistrze; 400 mg: 25, 28, 30, 35 i 60 tabletek w blistrze; 800 mg: 25, 30 i 35 tabletek w blistrze. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 200 mg: Pozwolenie nr 400 mg: Pozwolenie nr 800 mg: Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.