# Aciclovir Aurovitas

> Acyklowir · 400 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aciclovir Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 25556
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Arrow Generiques SAS
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Francja
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/aciclovir-aurovitas-tabl-400-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/aciclovir-aurovitas-tabl-400-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39443/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39443/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991413675 | Rp | 23,14 zł (dopłata od 11,57 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991413651 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 25 tabl. | 5909991413668 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 35 tabl. | 5909991413682 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991413699 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 70 tabl. | 5909991413705 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991413712 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991413675 · cena jedn. 0,77 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 23,14 zł | 11,57 zł | 11,57 zł | 23,14 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Aciclovir Aurovitas jest acyklowir. Należy on do grupy leków nazywanych
przeciwwirusowymi. Hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów.

Wskazaniami do stosowania leku Aciclovir Aurovitas są:
− leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca;
− leczenie opryszczki warg, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych przez
wirus opryszczki pospolitej;
− zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej;
− zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki u osób ze zmniejszoną odpornością,
co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza zakażenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas
− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli
pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Aciclovir Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
− pacjent ma choroby nerek;
− pacjent ma powyżej 65 lat.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjent , należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest

spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas.

Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki
ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
− probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
− cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka;
− mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność
koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę
maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:
− Lek stosuje się doustnie.
− Tabletkę należy połknąć w całości popijając niewielką ilością wody.
− Należy rozpocząć stosowanie leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak to możliwe.

Dawka leku Aciclovir Aurovitas będzie zależała od tego na co ten lek został przepisany. Lekarz omówi
przyjmowanie leku z pacjentem. W razie konieczności, dostępne są również tabletki o mocy 200 mg.

Leczenie ospy wietrznej i półpaśca
− Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki o mocy 400 mg przyjmowane pięć razy na dobę.
− Należy zachować 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
− Sugerowany czas przyjmowania to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.
− Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas przez siedem dni.

Leczenie opryszczki warg i opryszczki narządów płciowych
− Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 200 mg przyjmowana pięć razy na dobę.
− Należy zachować 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
− Sugerowany czas przyjmowania to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.
− Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas przez pięć dni lub dłużej jeśli zaleci tak lekarz.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej
− Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 200 mg przyjmowana cztery razy na dobę.
− Należy zachować 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
− Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas tak długo jak zaleci to lekarz.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki u osób ze zmniejszoną odpornością,
co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza zakażenia
− Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 200 mg przyjmowana cztery razy na dobę.
− Należy zachować 6 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
− Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz może dostosować dawkę leku Aciclovir Aurovitas, jeśli:
− jest ona przeznaczona dla dziecka;
− pacjent ma powyżej 65 lat;
− pacjent ma choroby nerek. Jeśli pacjent ma choroby nerek, podczas przyjmowania leku Aciclovir
Aurovitas istotne jest, aby spożywać duże ilości płynów.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir
Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Aurovitas
Lek Aciclovir Aurovitas zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach
przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku
Aciclovir Aurovitas. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aciclovir Aurovitas
− Należy przyjąć pominiętą dawkę leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak jest to możliwe. Jednak,
jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
− Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:
− wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze;
− obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
− duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem;
− upadek (omdlenie).

Inne działania niepożądane:

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− bóle;
− zawroty głowy;
− nudności lub wymioty;
− biegunka;
− bóle brzucha;
− świąd;
− wysypka;
− reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na
światło);

− swędzenie;
− zmęczenie;
− gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
− swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;
− wypadanie włosów.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
− wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
− zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
− zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość);
− uczucie osłabienia;
− pobudzenie lub stan dezorientacji;
− drżenia lub niezborność ruchów;
− omamy;
− drgawki;
− uczucie senności lub senność;
− chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej;
− trudności w mówieniu;
− niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji;
− utrata przytomności (śpiączka);
− paraliż części lub całego ciała;
− zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych;
− sztywny kark i wrażliwość na światło;
− zapalenie wątroby;
− zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
− choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu;
− ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aciclovir Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Aurovitas
Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aciclovir Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i
"400" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 25, 30, 35, 50, 70 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Republika Czeska: Aciclovir Aurovitas
Niemcy: Aciclovir PUREN 400 mg Tabletten
Holandia: Aciclovir Aurobindo 400 mg, tabletten

Polska: Aciclovir Aurovitas
Portugalia: Aciclovir Generis Phar
Rumunia: Aciclovir Aurobindo 400 mg comprimate

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aciclovir Aurovitas, 400 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe lub białawe, okrągłe (średnica: 11,8 mm), dwuwypukłe tabletki niepowlekane,
z wytłoczonym napisem "AR" i "400" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po
drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych
wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej(Herpes simplex virus) , w tym pierwotnego i
nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem
opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze
zmniejszoną odpornością).

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w hamowaniu nawracających zakażeń
(zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u
pacjentów z prawidłową odpornością.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanych przez
wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością.

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy
wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej:
Należy przyjmować 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów
pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w
przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z
zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub
alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.
Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia; w
przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z
prawidłową odpornością:
Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów
pomiędzy kolejnymi dawkami. U wielu pacjentów wygodniejsze może być leczenie według schematu
400 mg acyklowiru dwa razy na dobę w odstępach około dwunastogodzinnych.
Stopniowe zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru przyjmowanego trzy razy na dobę w około
ośmiogodzinnych odstępach lub nawet dwa razy na dobę w około dwunastogodzinnych odstępach może
okazać się skuteczne.

U niektórych pacjentów zatrzymanie rozwoju zakażenia może wystąpić po zastosowaniu całkowitej
dawki dobowej wynoszącej 800 mg acyklowiru.
Terapia powinna być przerywana okresowo w odstępach od sześciu do dwunastu miesięcy, w celu
obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością:
Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów
pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po
przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę
można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.
Czas podawania profilaktycznego zależy od tego, jak długo występuje zagrożenie dla pacjenta.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca:
Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów
pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.
U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z
zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.

Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie
półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie
ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od
wystąpienia wysypki.

Dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom
wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: Dzieciom w wieku od
2 lat należy podawać dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podać połowę
dawki dla dorosłych.

Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie
acyklowiru dożylnie.

Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej
W wieku od 6 lat: 800 mg acyklowiru cztery razy na dobę.
W wieku 2 - 5 lat: 400 mg acyklowiru cztery razy na dobę.
W wieku poniżej 2 lat: 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.

Dawkę acyklowiru można dokładniej określić, jako 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) cztery
razy na dobę.

Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej
oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku i
odpowiednio dostosować dawkę (patrz poniżej Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek). Podczas
stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia
organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności stosując
acyklowir. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w
organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego. Jednak u
pacjentów z ciężkim zanurzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca
się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę co około 12 godzin.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki
do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę,
co około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od
10 do 25 ml/min).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci
przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku:
Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w
podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów
należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i
pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie
obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu
leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością
może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na
dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).

Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących
duże dawki doustne acyklowiru.

Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków
nefrotoksycznych.

Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie
acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z
prawidłową odpornością.

Sód
Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy,
że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania
kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku
działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają
klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego
metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po
przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże
nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie
acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie
stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają
możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka.

Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu
ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała
zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do
ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających
potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.

Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych nie
powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W
niestandardowym badaniu przeprowadzonym u samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po
podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono
klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość
wystąpienia zagrożeń. Dane z badań toksyczności dotyczących reprodukcji znajdują się w punkcie 5.3.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku
matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego
należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.

W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym
podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy, nie
obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię.

Patrz badania kliniczne w punkcie 5.2.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności
na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę
profil działań niepożądanych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Kategorie częstości związane z poniższymi działaniami niepożądanymi są przybliżone. W przypadku
większości działań niepożądanych odpowiednie dane do oszacowania częstości występowania nie były
dostępne. Ponadto działania niepożądane mogą się różnić w zależności od wskazania. Częstość
występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥
1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i
bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.

Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).

Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Przyspieszone, rozsiane
wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, przez co
związek zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością
nerek i krystalurią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe,
powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku dni związane
jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi
(ból głowy, splątanie).

Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co następnie prowadziło do niewydolności nerek. Objawy
neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączka zostały opisane w związku z
przedawkowaniem po podaniu dożylnym.

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco
zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i
nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy).
Kod ATC: J05AB01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka wirusów z grupy herpes, takich jak wirus Herpes simplex
(HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV 1,
HSV 2 i VZV jest wysoce wybiórcze. W zdrowych, niezakażonych komórkach enzym kinaza tymidyny
(TK)nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do
komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka; jednak TK kodowane przez HSV i VZV przekształca
acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który jest następnie przekształcany
przez enzymy komórkowe, kolejno do difosforanu i ostatecznie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru
stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i po jego wbudowaniu w wirusowy DNA hamuje
replikację wirusowego DNA wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA.
Długotrwałe lub powtarzane cykle stosowania acyklowiru u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością
mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na
dalsze leczenie acyklowirem. Większość wyizolowanych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości
wykazywało względny niedobór TK, jednak opisano również szczepy ze zmienioną wirusową TK lub
polimerazą DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o
zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro
wrażliwością szczepów HSV na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (Cssmax) po podaniu w dawce 200 mg co 4 godziny wynosiło 3,1 μmol
(0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne w osoczu (Cssmin) wynosiło 1,8 μmol (0,4 μg/ml).
Odpowiednie wartości Cssmax po podaniu w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godziny wynosiły
odpowiednio 5,3 μmol (1,2 μg/ml) i 8 μmol (1,8 μg/ml), a równoważne poziomy Cssmin wynosiły 2,7
μmol (0,6 μg/ml) i 4 μmol (0,9 μg/ml).

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godz.
Większość leku wydala się przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest
znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok
przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru
jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem i stanowiąca ok. 10-15% podanej dawki.
Podanie 1 g probenecydu godzinę przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne w osoczu (Cssmax) po jednogodzinnym wlewie dożylnym
acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg masy ciała, 5 mg/kg masy ciała i 10 mg/kg masy ciała wynosiły
odpowiednio 22,7 μmol/l (5,1μg/ml), 43,6 μmol/l (9,8 μg/ml) i 92 μmol/l (20,7 μg/ml). Średnie stężenia
minimalne po 7 godz. wynosiły odpowiednio 2,2 μmol/l (0,5 μg/ml), 3,1 μmol/l (0,7 μg/ml) i 10,2
μmol/l (2,3 μg/ml).

U dzieci w wieku powyżej jednego roku życia średnie wartości maksymalne (Cssmax) i minimalne
(Cssmin) obserwowano, gdy dawkę 250 mg/m2 zastąpiono dawką 5 mg/kg i dawkę 500 mg/m2 zastąpiono
dawką 10 mg/kg. U noworodków i niemowląt (w wieku od 0 do 3 miesięcy) leczonych dawkami 10
mg/kg podawanymi co 8 godz. w jednogodzinnym wlewie dożylnym stwierdzono, że Cssmax wynosi
61,2 μmol (13,8 μg/ml) i Cssmin do wynosić 10,1 μmol (2,3 μg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu
wyniósł wówczas 3,8 godz. Oddzielna grupa noworodków leczonych 15 mg/kg co 8 godzin
wykazywała przybliżony wzrost proporcjonalny do dawki, z Cmax 83,5 μmol (18,8 μg/ml) i Cmin 14,1
μmol (3,2 μg/ml). U pacjentów w podeszłym wieku klirens całkowity acyklowiru zmniejsza się wraz z
klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu
wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie acyklowiru
podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność:
Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które
mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka.

Rakotwórczość:
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych
acyklowiru.

Teratogenność:
W międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych podawanie acyklowiru nie powodowało
działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, królików ani myszy.

W niestandardowym badaniu samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego
znaczenia tych obserwacji.

Płodność:
Acyklowir podawany szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę. W badaniach na myszach acyklowir
podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon K 30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas jest dostępny w przezroczystych blistrach z folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 25, 30, 35, 50, 70 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2019
Data przedłużenia pozwolenia: 21 września 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17/10/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.