# Acyclovir Biofarm

> Acyklowir · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acyclovir Biofarm
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 27522
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/acyclovir-biofarm-tabl-200-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/acyclovir-biofarm-tabl-200-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43897/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43897/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991502966 | OTC | — | Brak danych | — |
| 15 tabl. | 5909991502980 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991502973 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991503000 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991502997 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Acyclovir Biofarm i w jakim celu się go stosuje?
Acyklowir, substancja czynna leku Acyclovir Biofarm, jest syntetycznym lekiem przeciwwirusowym,
który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes.

Acyclovir Biofarm wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
• leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej
przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa
lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

• zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością. Jeśli po upływie
1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem
opryszczki pospolitej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acyclovir Biofarm

Kiedy nie stosować leku Acyclovir Biofarm
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acyclovir Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Acyclovir Biofarm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem jeśli pacjent:
• ma zaburzenia czynności nerek,
• stosuje inne leki mogące uszkodzić nerki,
• ma 65 lat lub więcej,
• ma szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę wargową,
• ma szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę zewnętrznych narządów płciowych,
• zauważy częste (>6 w ciągu roku) i dłużej trwające (po 5 dniach terapii brak pozytywnych
efektów) niż dotychczas nawroty opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi
(m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o
niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie
innego dawkowania leku.

Nie należy stosować leku Acyclovir Biofarm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem u kobiet
w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karminie piersią”).

Nie należy stosować leku Acyclovir Biofarm przez osoby ze zmniejszoną odpornością (na przykład
po przeszczepie, zakażone wirusem HIV). Osoby ze zmniejszoną odpornością powinny zwrócić się do
lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Acyclovir
Biofarm, powinni zwrócić się do lekarza.

Stan nawodnienia
Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir, powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan
nawodnienia organizmu.

Dzieci i młodzież
Leku Acyclovir Biofarm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Acyclovir Biofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
• takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu
narządów),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku
u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu
na przenikanie leku do mleka ludzkiego. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji
z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Acyclovir Biofarm na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych
acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Acyclovir Biofarm zawiera laktozę
Jedna tabletka zawiera 14,25 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Acyclovir Biofarm zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Acyclovir Biofarm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć
prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Dorośli
Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych
Podaje się:
• 1 tabletkę (200 mg) pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną) przez 5 dni.

W przypadkach zakażeń nawracających, szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia
lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością
Podaje się 2 tabletki (400 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w
okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło
słoneczne, stres, gorączka).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W
przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest
mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zdecydować tylko lekarz, który może zalecić
zmniejszenie dawki leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W czasie stosowania leku Acyclovir Biofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy pić
dużo płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest
mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich
pacjentów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy
na dobę, co około 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acyclovir Biofarm
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania
dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Acyclovir Biofarm
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł
czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami
jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca)
– występuje rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z
jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko
(występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
- zmęczenie, gorączka,
- świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów.
Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze
stosowaniem wielu leków dlatego jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- duszność,
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we
krwi,
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek
białych; małopłytkowość, która może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
lekarza.),

- pobudzenie, dezorientacja, omamy, objawy psychotyczne, drżenia, niezborność ruchowa,
zaburzenia mowy, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka;
powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2),
- żółtaczka, zapalenie wątroby,
- ostra niewydolność nerek, ból nerkowy.

Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Zaburzenie czynności nerek zwykle
szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acyclovir Biofarm?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acyclovir Biofarm
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), laktoza jednowodna, powidon (K 30), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acyclovir Biofarm i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm ± 0,3 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w
tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 15, 20, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acyclovir Biofarm, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 14,25 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm ± 0,3 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej
przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych
Produkt leczniczy Acyclovir Biofarm należy podawać doustnie w dawce:
• 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny(z przerwą nocną), przez 5 dni.

W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym
lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę co 12 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca,
szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta
(np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka).

Lekarz może zalecić wydłużenie terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12
miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek).
W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt Acyclovir Biofarm u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek,
stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie
w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom
z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie
dawki do 200 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie
dawkowania produktu Acyclovir Biofarm może zdecydować wyłącznie lekarz.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby
uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie
szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością
powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu
leczniczego, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania produktu leczniczego. W tych
przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Produkt Acyclovir Biofarm zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają
pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne
zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku
immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas
jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu
na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża
W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru stwierdzono występowanie
zaburzeń. Nie wykazano zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na
acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych
nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom
nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic
szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek
występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza
oczekiwane korzyści ze stosowania produktu leczniczego u matki przewyższają możliwość
wystąpienia zagrożeń u płodu.
Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie
acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce
dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy
kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.
W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano
doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano
znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod
uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych
czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Pobudzenie, dezorientacja, omamy, objawy psychotyczne
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: Drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, drgawki, senność, śpiączka,
encefalopatia. Zaburzenia te są zwykle przemijające i obserwowane u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Bardzo rzadko: Zapalenia wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Niezbyt często: Pokrzywka, przyśpieszone, rozsiane wypadanie włosów
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz
ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, ból nerek
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Zmęczenie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne,
powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z
objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako
alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i
nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kod ATC: J 05A B01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu
1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV). Słabiej działa na wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–
Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W
komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie
acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie produktu leczniczego na komórki
ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV,
fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega
fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru.

Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią
wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA
wirusa i hamuje jego replikację.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks) po podawaniu produktu leczniczego w dawce 200 mg co
4 godz. wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM
(0,4 μg/ml). Po podawaniu produktu leczniczego w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks
wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM
(0,9 μg/ml).
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość produktu leczniczego jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy
acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania
kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu produktu leczniczego przez nerki.
Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem
w ilości odpowiadającej ok. 10-15% podanej dawki.

Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia produktu leczniczego w
osoczu od czasu zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru w
dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),
43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).

Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano
podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks i CSSmin.

U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc.,
podawanych co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, CSSmaks wynosiło 61,2 μM (13,8 μg/ml),
a CSSmin – 10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt leczonych
acyklowirem w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin, występowało zbliżone zwiększenie
stężeń, proporcjonalne do dawki, z Cmax wynoszącym 83,5 μM (18,8 μg/ml), a Cmin – 14,1 μM
(3,2 μg/ml).
Okres półtrwania produktu leczniczego w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania produktu leczniczego w osoczu są niewielkie.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi
19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie
acyklowiru w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru wskazują, że nie
stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.

W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie
było embriotoksyczne ani teratogenne.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne
znaczenie tych obserwacji.

Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków
po odstawieniu acyklowiru.

W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu
na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Laktoza jednowodna
Powidon (K 30)
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania
10, 15, 20, 30 lub 60 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.