# Acyklowir Promedo

> Acyklowir · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acyklowir Promedo
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28975
- **Podmiot odpowiedzialny:** Promedo Pharma Products GmbH
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/acyklowir-promedo-tabl-200-mg-promedo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/acyklowir-promedo-tabl-200-mg-promedo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46242/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46242/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991570484 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Acyklowir Promedo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Acyklowir Promedo, 200 mg, tabletki zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir -
syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes.

Lek Acyklowir Promedo, 200 mg, tabletki jest wskazany w leczeniu:
- nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex)
u dorosłych;
- nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki
pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

Lek Acyklowir Promedo, 200 mg, tabletki może być stosowany jedynie u pacjentów, u których
w przeszłości zakażenie wirusem opryszczki pospolitej zostało rozpoznane przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acyklowir Promedo

Kiedy nie przyjmować leku Acyklowir Promedo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acyklowir Promedo należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Acyklowir Promedo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki,
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej),
- w przypadku osób ze zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego,
zakażone wirusem HIV).Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza
w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia,
- w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
- jeśli u pacjenta wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa,
- jeśli u pacjenta wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów
płciowych,
- w przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii
brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej
nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska
zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acyklowir Promedo.

Stan nawodnienia
Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan
nawodnienia organizmu.

Dzieci i młodzież
Leku Acyklowir Promedo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Acyklowir Promedo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności
o stosowaniu:
- probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- cymetydyny (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka);
- takrolimusu, cyklosporyny lub mykofenolanu mofetylu (stosowane u pacjentów po
przeszczepieniu narządów);
- teofiliny (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Lek Acyklowir Promedo z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku
u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią ze względu
na jego przenikanie do mleka ludzkiego. W okresie karmienia piersią ten lek może być stosowany
jedynie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru,
takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Acyklowir Promedo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Acyklowir Promedo?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć
prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.
Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dorośli
Lek Acyklowir Promedo należy stosować doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub
tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując lek Acyklowir Promedo u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 10 mL/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz,
który odpowiednio dostosuje dawkę leku. U takich pacjentów, lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Podczas stosowania leku Acyklowir Promedo pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić
duże ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 mL/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acyklowir Promedo
Acyklowir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że stosuje się zbyt duże dawki przez kilka dni.
Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni połączone
było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi
(ból głowy, splątanie).
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Acyklowir Promedo należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu
uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Acyklowir Promedo
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że nadszedł czas
na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych objawów (występujących rzadko czyli u nie więcej niż 1 na
1 000 pacjentów) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitalnego oddziału ratunkowego:
- duszność, obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie
w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może
stanowić bezpośrednie zagrożenie życia)
- reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa objawiająca się często
świądem, pokrzywką, dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszonym biciem
serca).

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
- świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło),
- zmęczenie, gorączka (wysoka temperatura ciała).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka,
- przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów (może ono być związane
z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem innych leków, jego związek z działaniem
acyklowiru nie jest pewny).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we
krwi,
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia),
płytek krwi (małopłytkowość),
- pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka; powyższe
zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2),
- zapalenie wątroby, żółtaczka,
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acyklowir Promedo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acyklowir Promedo
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acyklowir Promedo i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „ACL” na jednej
stronie.
Lek Acyklowir Promedo jest dostępny w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin, Niemcy
e-mail: biuro@promedopharma.de

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acyklowir Promedo, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „ACL” na jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex) u dorosłych.
Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus
opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.
Produkt leczniczy Acyklowir Promedo może być stosowany jedynie u pacjentów, u których
w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Acyklowir Promedo należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę,
co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Acyklowir Promedo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Acyklowir Promedo u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek,
stosowanie zalecanych dawek doustnych nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie
w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 mL/min) zaleca się
zmniejszenie dawki do 200 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek).
U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących doustnie acyklowir należy utrzymywać stan
właściwego nawodnienia organizmu.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wodą. Produkt leczniczy Acyklowir Promedo można stosować
niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza
odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki
mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią
podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acyklowir Promedo u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie
karmienia piersią (patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acyklowir Promedo przez osoby z zmniejszoną
odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji
z lekarzem. Osoby ze zmniejszoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie
leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach
o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają
pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne
zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku
immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas
jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu
na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza
oczekiwane korzyści ze stosowania acyklowiru u matki przewyższają możliwość wystąpienia
zagrożeń u płodu.
Po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu prowadzony był rejestr dokumentujący rezultaty narażenia
kobiet w ciąży na jakąkolwiek postać acyklowiru. Uzyskane dane nie wskazały na zwiększenia liczby
wad wrodzonych płodu/noworodka wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do
populacji ogólnej, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających
potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem. W badaniach standardowych
ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani
teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady
płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy
toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Dane z badań toksyczności
reprodukcyjnej opisano w punkcie 5.3.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie
acyklowiru w mleku ludzkim mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce
dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom
karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20
mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir
w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie
wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy
brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych
czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych są jedynie przybliżone.
W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości
występowania działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane mogą się zmieniać w zależności
od wskazania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe działania niepożądane są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we
krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz
ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek) lub krystalurią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne,
powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane
z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie
Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco
zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne
postępowanie w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy
i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kod ATC: J05AB01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu
1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV).
Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze.
W komórkach nie zakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie
acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest
niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje
acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji
przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan
acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany
w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje
jego replikację.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (Cssmaks) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi
3,1 μM (0,7 mikrogramów/mL), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM
(0,4 mikrogramów/mL). Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks wynosi
odpowiednio 5,3 μM (1,2 mikrogramów/mL) i 8 μM (1,8 mikrogramów/mL), a CSSmin 2,7 μM
(0,6 mikrogramów/mL) i 4 μM (0,9 mikrogramów/mL).
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest
znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok
przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru
jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15%
podanej dawki. Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres
półtrwania acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od
czasu zwiększa o 40%.
U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM
(5,1 mikrogramów/mL), 43,6 μM (9,8 mikrogramów/mL) i 92 μM (20,7 mikrogramów/mL). Stężenia
CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio 2,2 μM (0,5 mikrogramów/mL), 3,1 μM
(0,7 mikrogramów/mL) i 10,2 μM (2,3 mikrogramów/mL).

Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano
250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała,
obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks i CSSmin.
U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc.,
podawanych co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, CSSmaks wynosiło 61,2 μM (13,8
mikrogramów/mL), a CSSmin – 10,1 μM (2,3 mikrogramów/mL). Okres półtrwania leku w osoczu
wyniósł wówczas 3,8 godziny. W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt leczonych acyklowirem
w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin, występowało zbliżone zwiększenie stężeń,
proporcjonalne do dawki, z Cmax wynoszącym 83,5 μM (18,8 mikrogramów/mL), a Cmin – 14,1 μM
(3,2 mikrogramów/mL). U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru
zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są
niewielkie. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania
acyklowiru wynosi 19,5 godzin. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi
5,7 godziny. Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru wskazują, że
nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom
nie było embriotoksyczne ani teratogenne.
W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne
znaczenie tych obserwacji.
Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków
po odstawieniu acyklowiru. W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie
nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.