# AKVIR FORTE o smaku truskawkowym

> Inozyna pranobeks · 500 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 500 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25474
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/akvir-forte-o-smaku-truskawkowym-syrop-500-mg-5-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/akvir-forte-o-smaku-truskawkowym-syrop-500-mg-5-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39535/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39535/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991410872 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AKVIR FORTE o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje?
AKVIR FORTE o smaku truskawkowym jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym
odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego).

AKVIR FORTE o smaku truskawkowym zawiera substancję czynną inozyny pranobeks, która hamuje
in vitro namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

AKVIR FORTE o smaku truskawkowym może być stosowany jedynie u pacjentów, u których
w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym

Kiedy nie stosować leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej.
- Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone
stężenia kwasu moczowego we krwi. AKVIR FORTE o smaku truskawkowym może
wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
uważnie kontrolował pacjenta.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłuższe). Lekarz zaleci regularne badania
kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas
długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1. roku życia.

AKVIR FORTE o smaku truskawkowym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one
wchodzić w interakcję z lekiem AKVIR FORTE o smaku truskawkowym:
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne,
np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon,
indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów lub
w leczeniu atopowego zapalenia skóry;
- zydowudyna stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym w okresie ciąży i karmienia
piersią, bez konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają
potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
AKVIR FORTE o smaku truskawkowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek AKVIR FORTE o smaku truskawkowym zawiera sacharozę, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
5 ml leku zawiera 3000 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które
mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Lek zawiera 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 30 ml syropu. Odpowiada
to 1,87% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek AKVIR FORTE o smaku truskawkowym?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg masy ciała na dobę),
podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g (czyli 40 ml syropu) na
dobę.

Na przykład:
Jeżeli pacjent waży 60 kg. Zgodnie z zaleceniem powinien przyjąć:
0,5 ml x 60 kg masy ciała = 30 ml syropu na dobę
Lek należy podać w 3 lub 4 dawkach podzielonych, dlatego należy podzielić 30 ml na trzy części,
tj. 10 ml rano, 10 ml w południe i 10 ml wieczorem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 ml na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych
podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie*
10-14 kg 3 x 2,5 ml
15-20 kg 3 x 2,5 do 3,5 ml
21-30 kg 3 x 3,5 do 5 ml
31-40 kg 3 x 5 do 7,5 ml
41-50 kg 3 x 7,5 do 9 ml
* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy użyć załączoną do opakowania miarkę
z polipropylenu.

W przypadku zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli bólu, mrowienia, swędzenia lub tuż po
pojawieniu się pierwszych zmian.

Czas trwania leczenia
Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek
jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek
wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą
nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech;
- trudności z oddychaniem;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Mogą wystapić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w moczu.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy;
- świąd, wysypka;
- ból stawów;
- wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu;
- zmęczenie, złe samopoczucie;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);
- biegunka, zaparcie;
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna dotycząca
całego ciała);
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AKVIR FORTE o smaku truskawkowym?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks. Każdy ml syropu zawiera 100 mg inozyny
pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna
sodowa (E 954), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), aromat truskawkowy (skład: glikol propylenowy (E 1520), składniki aromatyzujące),
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek AKVIR FORTE o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Klarowny i bezbarwny do jasnożółtego syrop o smaku truskawkowym.

Lek dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego klasy III o pojemności 125 ml, zawierającej 100 ml
syropu. Butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE/LDPE z uszczelnieniem ze spienionego LDPE oraz
z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE, zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Do opakowania
dołączona jest skalowana miarka z polipropylenu o pojemności 20 ml z podziałką. Butelka
umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AKVIR FORTE o smaku truskawkowym, 500 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.
5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i sód.
5 ml syropu zawiera 3000 mg sacharozy i 6,24 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Klarowny i bezbarwny do jasnożółtego syrop o smaku truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

W leczeniu zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie objawów
zwiastunowych lub zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle
3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna
wynosi 4 g (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych
podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie*
10-14 kg 3 x 2,5 ml
15-20 kg 3 x 2,5 do 3,5 ml
21-30 kg 3 x 3,5 do 5 ml
31-40 kg 3 x 5 do 7,5 ml
41-50 kg 3x 7,5 do 9 ml
* Należy użyć załączoną do opakowania miarkę z polipropylenu!

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
U pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

AKVIR FORTE o smaku truskawkowym może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie
jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu
nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy AKVIR FORTE o smaku truskawkowym należy
stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią,
kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych
pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego AKVIR
FORTE o smaku truskawkowym.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego leczenia
(co najmniej 3 miesiące) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności
nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego AKVIR
FORTE o smaku truskawkowym

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 37,4 mg sodu na dawkę (30 ml syropu), co odpowiada 1,87% zalecanej
dawki przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy AKVIR FORTE o smaku truskawkowym należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego AKVIR FORTE o smaku truskawkowym nie należy przyjmować w trakcie
(a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków
immunosupresyjnych może wpływać na farmakokinetykę i zmieniać działanie terapeutyczne produktu
AKVIR FORTE o smaku truskawkowym.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
z zydowudyną (czyli azydotymidyną lub AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów zydowudyny
(wzmocnione działanie zydowudyny), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie
biodostępności zydowudyny w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy AKVIR FORTE o smaku truskawkowym
nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy
inozyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym, produktu leczniczego AKVIR
FORTE o smaku truskawkowym nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

AKVIR FORTE o smaku truskawkowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania inozyny pranobeksu jedynym stale obserwowanym zarówno u pacjentów
dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu jest
przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego
w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu
moczowego powraca do normy.

Częstości zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
obrzęk
naczynioruchowy*,
nadwrażliwość*,
pokrzywka*, reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
psychiczne
nerwowość

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
senność,
bezsenność
zawroty głowy*

Zaburzenia
żołądka i jelit
wymioty,
nudności,
dyskomfort w
nadbrzuszu

biegunka,
zaparcie
ból w nadbrzuszu*

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka rumień*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

ból stawów

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
wielomocz
(zwiększona
objętość moczu)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie, złe
samopoczucie

Badania
diagnostyczne
zwiększone
stężenie kwasu
moczowego we
krwi,
zwiększone
stężenie kwasu
moczowego
w moczu

zwiększone
stężenie
mocznika we
krwi,
zwiększona
aktywność
aminotransferaz
i fosfatazy
zasadowej we
krwi
* Działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich
występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doświadczenia dotyczącego skutków przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt jest mało prawdopodobne wystąpienie
innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w organizmie.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo i stosować środki wspomagające czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy, kod ATC: J05AX05

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in
vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla
pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie
odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia
indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem.
Poza tym udowodniono, że lek reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek
NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom
IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila
wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2.
W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie
IL-4. Wykazano również, że lek nasila fagocytozę neutrofili i chemotaksję, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie zmniejszonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) molekularna reorganizacja w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP,
ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1). Początkowe objawy opryszczki to ból, mrowienie, swędzenie, występują one przed
pojawieniem się uszkodzeń skóry.
W wyniku infekcji pierwotnej wirusem HSV-1 dochodzi do powstawania przeciwciał anty-HSV-1. Po
infekcji pierwotnej herpeswirusy pozostają w zwojach nerwowych w postaci utajonej, aby
reaktywować się w wyniku replikacji, co objawia się zmianami nawracającymi w postaci opryszczki
wargowej. Częstotliwość nawrotów jest zróżnicowana i uzależniona od poziomu aktywności układu
odpornościowego (1- >12 razy w ciągu roku). Wtórne epizody manifestują się zmianami w pobliżu
miejsc pierwotnego zakażenia i są prowokowane przez osłabienie układu odpornościowego, zmiany
hormonalne, stres, urazy czy ekspozycję na promienie słoneczne UV.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PAcBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy] stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja

Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba,
serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeksu
stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu, odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz
9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia
kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało
przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że
składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania
z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt po
doustnym podaniu tabletek do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane w postaci kwasu
moczowego w moczu, a pozostała ilość w postaci zwykłych metabolitów, ksantyny i hipoksantyny.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Inozyna pranobeksu wykazywała małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej
toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na
dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na
dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcinogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, nie wykazały mutagennych właściwości.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg
mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Sacharyna sodowa (E 954)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Aromat truskawkowy (skład: glikol propylenowy (E 1520), składniki aromatyzujące)

Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

22 miesiące
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 4 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego klasy III o pojemności 125 ml, zawierającej
100 ml syropu. Butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE/LDPE z uszczelnieniem ze spienionego
LDPE oraz z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE, zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Do
opakowania dołączona jest skalowana miarka z polipropylenu o pojemności 20 ml z podziałką.
Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25474

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.07.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 31.10.2019 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.