# Devir

> Acyklowir · 400 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Devir
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29681
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/devir-tabl-400-mg-fortis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/devir-tabl-400-mg-fortis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47396/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47396/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5902768480528 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Devir i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Devir jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla
człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Devir stosuje się w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u osób dorosłych z prawidłową
odpornością.

Lek Devir może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie
wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devir

Kiedy nie stosować leku Devir
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Devir należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Devir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;
• u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych);
• u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;

• u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych
narządów płciowych;
• w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach
terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej
nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach leczenia powstają nowe ogniska
zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Devir,
powinni zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Devir przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku
kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się
z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Dzieci i młodzież
Leku Devir nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Devir a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:
• probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej;
• cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
• mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów;
• teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego.

Devir z jedzeniem i piciem
Lek Devir można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas
przyjmowania leku należy pić dużo płynów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, iż korzyści z leczenia dla matki
przeważają nad możliwością wystąpienia zagrożeń u płodu.

Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie
karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem ze względu na
ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru,
takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Devir zawiera laktozę i sód
Jedna tabletka zawiera 203 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Devir?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Lek należy stosować doustnie w dawce 400 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Bez konsultacji z lekarzem lek Devir można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca,
szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona
ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Devir nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Podczas leczenia lekiem Devir pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże ilości
płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje jego dawkę. W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devir
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki
acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się
przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze
strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy,
splątanie).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Devir
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie
kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi:
− reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:
świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) -
występuje rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób);
− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy
z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko
(nie częściej niż u 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
− bóle głowy, zawroty głowy;
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
− świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
− zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
− pokrzywka, rozsiane wypadanie włosów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
− duszność;
− zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia
bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
− niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi);
− pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
− zapalenie wątroby, żółtaczka;
− ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Devir?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Devir
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Devir i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, obustronnie wypukłe, podłużne, o wymiarach 20 mm x 5,9 mm, niepowlekane
o jednolitej, gładkiej powierzchni.

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 25 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Adama Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Tel.: +48 786 280 118

Wytwórca
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada 5, Condeixa-A-Nova
3150-194 Sebal
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Devir, 400 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 400 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (w postaci laktozy jednowodnej).
Jedna tabletka zawiera 203 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki białe, obustronnie wypukłe, podłużne, o wymiarach 20 mm x 5,9 mm, niepowlekane
o jednolitej, gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u osób dorosłych z prawidłową odpornością.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę co 12 godzin.
Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca,
szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta
(np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Lekarz może zalecić wydłużenie
terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji
ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek).
W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia organizmu.

2/7

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia organizmu.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do
kumulacji acyklowiru w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania
dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
10 mL/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około
12 godzin. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki acyklowiru, należy zastosować
inny dostępny produkt leczniczy zawierający acyklowir jako substancję czynną o odpowiedniej mocy
i postaci.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby
uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie
szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się
z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu
leczniczego powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach
o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Produkt leczniczy Devir zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Devir zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

3/7

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą
zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego
mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy
acyklowiru. Podobne zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu,
mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach,
obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża
W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru stwierdzono występowanie
zaburzeń. Nie wykazano zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na
acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych
nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom
nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic
szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek
występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie
acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce
dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu
leczniczego kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.
W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano
doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano
znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir
nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.

4/7

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone,
rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz
stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem
acyklowiru jest wątpliwe.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5/7

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe,
powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest
z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza
usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; nukleozydy
i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy)
Kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest niecyklicznym syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu - guanozyny.
Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny.
Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około
200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki
zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie
następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofosforylacji następują 2 kolejne
fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat
i selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przyłącza się do polimerazy
HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym
samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.
Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV); słabiej działa na
wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność acyklowiru
wynosi w przybliżeniu 10% - 20%. Acyklowir łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych takich
jak tkanka mózgowa, nerki, ślina, płuca, śledziona, wątroba, mięśnie, przewód moczowy, błona
śluzowa pochwy i wydzieliny pochwy, płyn mózgowo-rdzeniowy czy opryszczkowy płyn
pęcherzykowy. Podawany doustnie w dawce 200 mg lub 800 mg co 4 godziny, osiąga w stanie
stacjonarnym średnie stężenie maksymalne wynoszące odpowiednio 0,83 i 1,61 mikrogramów/mL;
średnie stężenie minimalne (między dwiema kolejnymi dawkami) wynosi odpowiednio:
0,4 i 0,6 mikrogramów/mL.
Wrażliwość in vitro wirusów opryszczki na acyklowir zależy od konkretnego zastosowanego testu,
rodzaju zastosowanej hodowli komórkowej i laboratorium wykonującego badanie. Stężenie
acyklowiru wymagane do zahamowania replikacji wirusa o 50% (ID50) acyklowiru dla wirusów
opryszczki pospolitej 1 wynosi od 0,2 mikrogramów/mL do 5,9-13,5 mikrogramów/mL, a dla wirusów
opryszczki pospolitej 2 od 0,01 do 9,9 mikrogramów/mL. ID50 przeciwko wirusowi ospy wietrznej
i półpaśca waha się od 0,17 do 3,98 mikrogramów/mL. U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru
okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny. Większość leku wydala się przez nerki w postaci
niezmienionej. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina,
wydalana z moczem i stanowiąca do 14% podanej dawki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie
większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego i przesączania
kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki.

6/7

Podanie 1 g probenecydu 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą stężenia leku w osoczu zwiększa o 40%.
Farmakokinetyka acyklowiru u dzieci jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych. Gdy dzieciom
powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg masy ciała podano 250 mg/m2 powierzchni ciała,
a zamiast dawki 10 mg/kg masy ciała podano 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano podobne
jak u dorosłych średnie stężenia maksymalne i minimalne. U noworodków i niemowląt do 3 miesiąca
życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg masy ciała podawanych co 8 godz.
w jednogodzinnym wlewie dożylnym, średnie stężenie maksymalne wynosiło 61,2 mikromol/L
(13,8 mikrogramów/mL), a średnie stężenie minimalne – 10,1 mikromol/L (2,3 mikrogramów/mL).
Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godzin.
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (anuria) średni okres półtrwania leku w osoczu
wynosi 19,5 godziny. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5,7 godziny. Stężenie leku
podczas dializy zmniejsza się o około 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.
Badania nie wykazały widocznych zmian parametrów farmakokinetycznych acyklowiru lub
zydowudyny w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków pacjentom zakażonym HIV.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które
mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na
szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Acyklowir podawany
szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane terapeutycznie wykazywał
szkodliwy wpływ na spermatogenezę, przemijający w większości przypadków po odstawieniu leku.
W badaniach na myszach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał wpływu na płodność. Brak
danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. Nie wykazano znaczącego wpływu
acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i ruchliwość ludzkich plemników.
W badaniach po podaniu doustnym wartości LD50 były większe niż 10 000 mg/kg u samców myszy
i większe niż 20 000 mg/kg u samic myszy.
Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w ciąży umieszczone zostały
w punkcie 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

7/7

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 25 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Adama Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Tel.: +48 786 280 118
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.