# Eloprine Forte

> Inozyna pranobeks · 500 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Eloprine Forte
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 500 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23160
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/eloprine-forte-syrop-500-mg-5-ml-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/eloprine-forte-syrop-500-mg-5-ml-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32871/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32871/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909991273828 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eloprine Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Eloprine Forte zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.
Lek Eloprine Forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazaniami do stosowania leku Eloprine Forte
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Eloprine Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloprine Forte

Kiedy nie stosować leku Eloprine Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,
świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
- jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Eloprine Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli pacjent miał w przeszłości napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu
moczowego we krwi i w moczu. Lek Eloprine Forte może bowiem wywoływać przemijające
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- Jeśli pacjent miał w przeszłości kamicę nerkową.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania
kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek Eloprine Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje
z syropem Eloprine Forte:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować syropu Eloprine Forte w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Eloprine Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę, sód i glikol propylenowy, będący składnikiem
aromatu truskawkowego płynnego
Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Eloprine Forte zawiera także sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
1 ml syropu Eloprine Forte zawiera 650 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.

Eloprine Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Eloprine Forte zawiera glikol propylenowy, będący składnikiem aromatu truskawkowego płynnego.
Lek zawiera 1,484 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.
Maksymalna ilość glikolu propylenowego w dawce jednorazowej wynosi 14,84 mg (10 ml).

Aromat truskawkowy płynny, będący składnikiem leku zawiera m.in. citral.

### 3. Jak stosować Eloprine Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie
10–14 kg 3 × 2,5 ml*
15–20 kg 3 × 2,5 do 3,75 ml*
21–30 kg 3 × 3,75 do 5 ml*
31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml*
41–50 kg 3 × 7,5 do 8,75 ml*

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować miarkę dozującą, dołączoną do
opakowania.

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj
kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eloprine Forte
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Eloprine Forte
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eloprine Forte
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Inne możliwe działania niepożądane leku Eloprine Forte wymieniono poniżej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- nudności z wymiotami lub bez;
- bóle w nadbrzuszu;
- świąd skóry;
- wysypka skórna;
- bóle głowy;
- zawroty głowy;
- zmęczenie lub złe samopoczucie;
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- biegunka;
- zaparcia;
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Eloprine Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eloprine Forte
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz sole kwasu
4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3).
1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu.
5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, aromat truskawkowy płynny,
woda oczyszczona.

Jak wygląda Eloprine Forte i co zawiera opakowanie
Lek Eloprine Forte jest przezroczystym syropem, bezbarwnym lub barwy słomkowej,
o charakterystycznym truskawkowym smaku i zapachu.

Syrop Eloprine Forte znajduje się w 150 ml butelce ze szkła brunatnego, umieszczonej w tekturowym
pudełku wraz z miarką dozującą i ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
tel.: 24 357 44 44
faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eloprine Forte, 500 mg/ 5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy
w stosunku molarnym 1:3.
5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
5 ml syropu zawiera:
3,25 g sacharozy
5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)
1,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216)
7,42 mg glikolu propylenowego będącego składnikiem aromatu truskawkowego płynnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przezroczysta, bezbarwna lub słomkowa ciecz o charakterystycznym truskawkowym smaku
i zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas
trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg mc. na dobę),
zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna wynosi 4 g (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych
podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie*
10–14 kg 3 × 2,5 ml
15–20 kg 3 × 2,5 do 3,5 ml
21–30 kg 3 × 3,5 do 5 ml
31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml
41–50 kg 3 × 7,5 do 9 ml
* Należy użyć załączoną do opakowania miarkę dozującą!

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Eloprine Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu
płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian
katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast
skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego
względu produkt leczniczy Eloprine Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować
stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię
krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Eloprine
Forte
Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).

Produkt leczniczy Eloprine Forte zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego
Eloprine Forte.
1 ml syropu Eloprine Forte zawiera 650 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

Eloprine Forte zawiera glikol propylenowy, będący składnikiem aromatu truskawkowego
płynnego. Produkt leczniczy zawiera 1,484 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Maksymalna ilość glikolu propylenowego w dawce jednorazowej wynosi 14,84 mg (10 ml).

Aromat truskawkowy płynny, będący składnikiem produktu leczniczego zawiera m.in. citral.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Eloprine Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
leczonych jednocześnie:
− inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
− lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Eloprine Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego
Eloprine Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eloprine Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej
fosforylacji w monocytach krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna
przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Eloprine Forte nie
należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby
produkt leczniczy Eloprine Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. (Patrz także punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania, zgodnie
z konwencją MedDRA.

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu
produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Często (>1/100 do <1/10)
>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu
leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

− zaburzenia żołądka i jelit: Nudności z wymiotami lub bez, bóle
w nadbrzuszu
− zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz,
fosfatazy zasadowej lub azotu
mocznikowego we krwi (BUN)
− zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
− zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe
samopoczucie
− zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej:
bóle stawów

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez
okres 3 miesięcy lub dłużej:

− zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
− zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
− zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie
innych działań niepożądanych niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające
bezpośrednio na wirusy.
Kod ATC: J05A X05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza
in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji
limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym
udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz
komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także
zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny
pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję
receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-,
a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili,
monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa
opryszczki typu I (HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki,
płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia
DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina).
W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego
i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz
N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla
PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze
względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu
moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie
u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy
w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna
i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach
ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym
podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od
maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości rakotwórczych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in
vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub
zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano
pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej
u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sacharoza
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek
Aromat truskawkowy płynny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła klasy III, z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE, umieszczona
w tekturowym pudełku wraz z miarką z PP, skalowaną co 2,5 ml, i ulotką dla pacjenta.
Butelka zawiera 150 ml syropu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel.: (24) 357 44 44
faks: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23160

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.