# Groprinosin Baby

> Inozyna pranobeks · 50 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Groprinosin Baby
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22368
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Gedeon Richter Romania S.A., Polska
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/groprinosin-baby-syrop-50-mg-ml-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/groprinosin-baby-syrop-50-mg-ml-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33823/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33823/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909991215767 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Groprinosin Baby i w jakim celu się go stosuje?
Lek Groprinosin Baby zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, która wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Groprinosin Baby są:
- zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka
wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz wirusem ospy wietrznej i półpaśca;
- wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji
górnych dróg oddechowych;
- inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Groprinosin Baby

Kiedy nie przyjmować leku Groprinosin Baby
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,
świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i
zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Groprinosin Baby może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
uważnie kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne

krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w
oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Groprinosin Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z
lekiem Groprinosin Baby:
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne np. furosemid,
torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów;
- leki stosowane w leczeniu choroby AIDS (azydotymidyna).

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Groprinosin
Baby.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Groprinosin Baby w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Baby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę oraz sód
Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które
mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Groprinosin Baby zawiera także sacharozę. Jeśli poinformowano pacjenta o nietolerancji niektórych
cukrów, należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.
1 ml leku Groprinosin Baby zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Lek Groprinosin Baby zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Groprinosin Baby zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Groprinosin Baby?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia
choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na
dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie/na dobę
10 - 14 kg 3 x 5 ml syropu*
15 - 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml syropu*
21 - 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml syropu*
31 - 40 kg 3 x 10 do 15 ml syropu*
41- 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml syropu*

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączony do opakowania dozownik w
formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml).

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu
W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę
do 100 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:
- przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie
z dodatkiem środka myjącego,
- należy odkręcić nakrętkę, a następnie mocno wcisnąć strzykawkę w otwór w szyjce butelki (rys.
1),
- aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem (rys. 2), a następnie ostrożnie
przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce (rys.
3),
- aby dokładnie odmierzyć dawkę, kołnierz korpusu strzykawki powinien być zrównany ze
znakiem podziałki na tłoku. Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy powoli wcisnąć tłok
z powrotem do wnętrza strzykawki, aby pęcherzyki wróciły do butelki.
- po odmierzeniu odpowiedniej ilości produktu należy butelkę odwrócić do pozycji początkowej
i ostrożnie wykręcając strzykawkę z korka, wyjąć ją z butelki (rys. 4),
- końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok
ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
Pacjent musi być przytomny i znajdować się w pozycji pionowej lub siedzącej, aby uniknąć
zakrztuszenia się lekiem.
- po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Aby umyć strzykawkę, należy wyjąć tłok z korpusu i umyć obie części strzykawki w ciepłej
wodzie z dodatkiem środka myjącego. Spłukać czystą wodą i pozostawić do całkowitego
wyschnięcia. Ponownie umieścić tłok w korpusie.
Uwaga: strzykawki doustnej nie należy wyparzać ani myć w zmywarce!
W przypadku złamania strzykawki, braku końcówki lub nieczytelnej skali pomiarowej,
strzykawka doustna nie powinna być używana.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W zależności od stanu zdrowia pacjenta, leczenie zazwyczaj
wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze
przez 1 do 2 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Baby
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Groprinosin Baby
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Groprinosin Baby
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin Baby występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Baby wymieniono poniżej.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie, złe samopoczucie,
- nudności, wymioty,
- dyskomfort w nadbrzuszu,
- świąd skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- ból stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- biegunka,
- zaparcia,
- wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
- nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy),
pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Groprinosin Baby?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin Baby

- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy
jednowodny.

Jak wygląda lek Groprinosin Baby i co zawiera opakowanie
Groprinosin Baby to przejrzysty syrop o słodkim smaku.

Lek Groprinosin Baby dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających 150 ml syropu.
Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką informacyjną dla pacjenta oraz
dozownikiem w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
99-105, Cuza Vodă Street
540306 Târgu – Mureş
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

{logo podmiotu odpowiedzialnego}
((farmakod))

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Groprinosin Baby, 250 mg/ 5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego
inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera:
650 mg sacharozy,
1,8 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218),
0,2 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216),
0,144 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Przejrzysty syrop o słodkim smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II
(opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec).
• Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).
• Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml/kg mc. na dobę), zwykle 3 g
(czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna
wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach
podzielonych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie*
10 – 14 kg 3 x 5 ml
15 – 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml
21 – 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml
31 – 40 kg 3 x 10 do 15 ml
41 – 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml
* Należy użyć załączonego do opakowania dozownika w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą
dawkowanie!

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu
W ostrej fazie choroby dawka może być zwiększona do 100 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie
4 g na dobę), terapia stała, z regularną oceną stanu pacjenta.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Groprinosin Baby nie należy stosować u pacjentów, u których występuje
aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Groprinosin Baby może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w
podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w
organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest
on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z
tego względu produkt leczniczy Groprinosin Baby należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą
moczową lub żółciową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych
pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu
leczniczego Groprinosin Baby.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności
nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin Baby

Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sacharozę. Pacjenci rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować produktu leczniczego Groprinosin Baby.

1 ml syropu Groprinosin Baby zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
na cukrzycą.
Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.

Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Groprinosin Baby należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi
wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi
(np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid,
kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Groprinosin Baby nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin
Baby.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin Baby z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin Baby nasila działanie
zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna
przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać
kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w
granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po
odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu

Często
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej:
Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz i
fosfatazy zasadowej we krwi

Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego: Senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, zaparcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do
obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu
Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin Baby.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, wystąpienie innych ciężkich działań
niepożądanych niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego jest mało prawdopodobne.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy, kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in
vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w
komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy
reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów
supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych
markerów dopełniacza.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie
zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne
wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i
fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles) biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. Tcell receptor), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%)
z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu
dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas pacetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce,
śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano odpowiednio następujące
stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach nad
tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem
przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10%
między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%

radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem
DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest
metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem
substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki
inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała
ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Groprinosin Baby wykazywał małą toksyczność.
W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,
którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od
maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg
mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sodu wodorotlenek
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Groprinosin Baby dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających 150
ml syropu. Butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE i wkładką
uszczelniającą z LDPE. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką
ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z
załączoną ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.11.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.