# Hascovir

> Acyklowir · 800 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hascovir
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 800 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 17648
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/hascovir-tabl-800-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/hascovir-tabl-800-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23919/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23919/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990835782 | Rp | 49,64 zł (dopłata od 22,34 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990835782 · cena jedn. 1,65 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 49,64 zł | 22,34 zł | 27,30 zł | 49,64 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek HASCOVIR i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Hascovir jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla
człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazaniem do stosowania leku jest:
− leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HASCOVIR

Kiedy nie stosować leku HASCOVIR
− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i
leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki.
Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć
ryzyka uszkodzenia nerek.
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek powinni ostrożnie stosować lek
Hascovir, ponieważ należą do grup zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących układu nerwowego. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu
stosowania leku (patrz punkt 4).
Nie zostało potwierdzone, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań
związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością.

HASCOVIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2/4

Nie stwierdzono klinicznie istotnych oddziaływań z innymi lekami.

HASCOVIR z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego może być stosowany w okresie karmienia piersią
(z zachowaniem ostrożności), jedynie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych.

Lek zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek HASCOVIR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

• Dorośli:
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster)
800 mg (1 tabletka) 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną). Lek należy stosować przez 7 dni.

Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia
zarówno w przypadku ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po
wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.

• Dzieci:
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej
Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat – 400 mg 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg 4 razy na dobę.

Dawkę dla dziecka lekarz może dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta; podaje się
20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 800 mg (1 tabletka), dostępne są postacie leku
o mniejszej zawartości substancji czynnej.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, powinien on podczas stosowania leku Hascovir
pić duże ilości płynów.

3/4

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek – 800 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek – 800 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

• Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku.
Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru pacjent powinien pić duże ilości płynów.
Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HASCOVIR
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności.
Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni
związane jest z wystąpieniem objawów ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty) i
nerwowego (ból głowy, dezorientacja).

Pominięcie zastosowania leku HASCOVIR
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
− bóle i zawroty głowy,
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
− świąd, wysypka (pojawiająca się w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego),
− zmęczenie, gorączka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
− pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
− reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami, jak:
świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca); w razie
wystąpienia powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
− duszność,
− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie),
− podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia
bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
− niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość,
− pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka,
− zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

4/4

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek HASCOVIR?
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hascovir i co zawiera opakowanie
Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HASCOVIR, 800 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 800 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster virus).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster virus)
800 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną). Produkt należy stosować przez 7 dni.

Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia
zarówno w przypadku ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po
wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.

Dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej
Dzieci w wieku od 6 lat - 800 mg 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat - 400 mg 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - 200 mg 4 razy na dobę.

Dawkę można dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta; podaje się 20 mg/kg mc.
(do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 800 mg dostępne są postaci leku o mniejszej
zawartości substancji czynnej.

Brak jest szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki
pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas
stosowania produktu leczniczego należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster virus) zaleca
się zmniejszenie dawki acyklowiru do 800 mg 2 razy na dobę (co ok. 12 godzin) u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), a do 800 mg 3 razy na dobę (co
ok. 8 godzin) u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25
ml/min).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem
kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku. Podczas stosowania dużych dawek
acyklowiru pacjent powinien pić dużo płynów. Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie u
pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i
leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż
płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego
ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy
uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku
(patrz punkt 4.8).

Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie
acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z
prawidłową odpornością.

Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania
cewkowego. Inne podawane równocześnie leki, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić
do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna, w wyniku działania
takiego mechanizmu, zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens
nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu,
mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach,
zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acyklowiru u kobiet w okresie ciąży. Produkt
Hascovir można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść
dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w
mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg
masy ciała, dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.
W badaniach z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano
doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano
znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle odwracalne i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.

Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami
chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z
przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al.Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe,
powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z
objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza
usuwanie acyklowiru z krwi i można ją rozważyć jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia
objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i
nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV)
typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV).
Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze.
W komórkach nie zakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie
acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest
niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje
acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji

przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan
acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany
w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje
jego replikację.

Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów
ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej
wrażliwości na lek. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości wykazuje
względny niedobór TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą
DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej
wrażliwości. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością wirusa HSV
na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi
3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml).
Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks wynosi odpowiednio 5,3 μM
(1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml).

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest
znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok
przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru
jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15%
podanej dawki.

Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),
43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku
życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg
mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks
i CSSmin. U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach
10 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin w jednogodzinnym wlewie dożylnym, CSSmaks wynosiło
61,2 μM (13,8 μg/ml), a CSSmin – 10,1 μM (2,3 μg/ml).
Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się
wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru
wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz.
Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które
mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowych podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom
nie było embriotoksyczne ani teratogenne.
Acyklowir podawany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, przemijający w większości
przypadków po odstawieniu leku.
W badaniach na myszach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek (2 blistry po 15 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17648

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudzień 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 styczeń 2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.01.2016 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.