# Hevipoint

> Acyklowir · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hevipoint
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24902
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/hevipoint-tabl-200-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/hevipoint-tabl-200-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39292/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39292/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991382889 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Hevipoint i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hevipoint, 200 mg, tabletki zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir - syntetyczny lek
przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes.

Lek Hevipoint, 200 mg, tabletki jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy
wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Lek Hevipoint, 200 mg, tabletki może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hevipoint

Kiedy nie przyjmować leku Hevipoint:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hevipoint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Hevipoint bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli pacjent stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki,
- jeśli pacjent ma zmniejszoną odporność (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone
wirusem HIV).Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie
leczenia jakiegokolwiek zakażenia,
- jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej,
- w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
- jeśli wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa,
- w przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii
brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej
nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska
zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Hevipoint.

Stan nawodnienia
Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan
nawodnienia organizmu.

Dzieci i młodzież

Leku Hevipoint nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hevipoint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka);
- takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po
przeszczepieniu narządów);
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku
u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na
przenikanie acyklowiru do mleka matki. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany jedynie
po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty
głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Hevipoint zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Hevipoint?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lek Hevipoint należy stosować doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą
nocną), przez 5 dni.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub
tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując lek Hevipoint u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Podczas stosowania leku Hevipoint pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże ilości
płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min.) o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich
pacjentów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy
na dobę, co ok. 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hevipoint
Acyklowir zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że stosuje się zbyt duże dawki przez kilka dni.
Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów
zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni
połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami
neurologicznymi (ból głowy, splątanie).
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Hevipoint należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu
uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Hevipoint
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł
czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
- świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło),
- zmęczenie, gorączka (wysoka temperatura ciała).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka,
- przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów (może ono być związane z
wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru
nie jest pewny).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- ciężka, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna),
- obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i
powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić
bezpośrednie zagrożenie życia),
- duszność,
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we
krwi,
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia), oraz
płytek krwi (małopłytkowość),
- pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka; powyższe
zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2),
- zapalenie wątroby, żółtaczka,
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hevipoint?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hevipoint
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hevipoint i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „ACL” na jednej
stronie.
Lek Hevipoint jest dostępny w blistrach z folii PVC/ Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hevipoint, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „ACL” na jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex) u dorosłych.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek).
U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących doustnie acyklowir należy utrzymywać stan
właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt Hevipoint u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek,
stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie

w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się
zmniejszenie dawki do 200 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min., o sposobie dawkowania produktu Hevipoint może zdecydować wyłącznie lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza
odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki
mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią
podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną
odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić
się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania produktu leczniczego. W tych
przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają
pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne
zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku
immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas
jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu
na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza
oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń
u płodu.

Po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu prowadzony był rejestr dokumentujący rezultaty narażenia
kobiet w ciąży na jakąkolwiek postac acyklowiru. Uzyskane dane nie wskazały na zwiększenia liczby
wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a
stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich
związku przyczynowego z leczeniem. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie
acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W
niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie
po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie
określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej opisano
w punkcie 5.3.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie
acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce
dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom
karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru, na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20
mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir
w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie
wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy
brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych
czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych są jedynie przybliżone.
W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości
występowania działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane mogą się zmieniać w zależności
od wskazania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe działania niepożądane są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we
krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz
ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek) lub krystalurią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne,
powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane
z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie
Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco
zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne
postępowanie w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i
nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kod ATC: J05AB01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu
1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV).
Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze.
W komórkach nie zakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie
acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest
niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje
acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji
przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan
acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany
w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje
jego replikację.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (Cssmaks) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi 3,1
μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po podawaniu
leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM
(1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml).
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest
znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok
przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru
jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15%
podanej dawki. Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres
półtrwania acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od
czasu zwiększa o 40%.
U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),
43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).
Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano
podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks i CSSmin.
U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc.,
podawanych co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, CSSmaks wynosiło 61,2 μM (13,8 μg/ml),
a CSSmin – 10,1 μM (2,3 μg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.
W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt leczonych acyklowirem w dawkach 15 mg/kg mc.,
podawanych co 8 godzin, występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z Cmax
wynoszącym 83,5 μM (18,8 μg/ml), a Cmin – 14,1 μM (3,2 μg/ml).
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.
U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru
wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz.
Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru wskazują, że nie
stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie
było embriotoksyczne ani teratogenne.
W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne
znaczenie tych obserwacji.
Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków
po odstawieniu acyklowiru. W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie
wykazywał żadnego wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/ Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed PharmaS.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.