# Heviran

> Acyklowir · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Heviran
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08401
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/heviran-tabl-powl-400-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/heviran-tabl-powl-400-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9816/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9816/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990840113 | Rp | 28,83 zł (dopłata od 14,53 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990840113 · cena jedn. 0,96 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 28,83 zł | 14,53 zł | 14,30 zł | 25,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Heviran i w jakim celu się go stosuje?
Heviran jest lekiem przeciwwirusowym.
Stosuje się go w:
• leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, w tym
pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych;
• zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością;
• zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością;
• leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran

Kiedy nie stosować leku Heviran
• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono chorobę nerek;
• pacjent stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki;
• pacjent jest odwodniony;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran.131 PIL NOT seq0025 Pg. 1

Podczas leczenia pacjent powinien pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz
zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Lek Heviran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności
o stosowaniu:
• probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej
• cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy
• mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów
• teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego.

Heviran z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki
przewyższa zagrożenie dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego
dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku, czy zaprzestać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.

Heviran zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Heviran?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Leczenie należy rozpoczynać bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia.

Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć
prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
Lek należy przyjmować w dawce 200 mg pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny) z przerwą
nocną. Lek stosuje się zwykle przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń pierwotnych lekarz może
przedłużyć kurację.
Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku), lekarz może
podwoić dawkę do 400 mg.131 PIL NOT seq0025 Pg. 2

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością
Lek należy przyjmować w dawce 200 mg cztery razy na dobę (mniej więcej co 6 godzin).
Jednak u niektórych pacjentów lekarz może zastosować inny sposób dawkowania leku: 400 mg dwa
razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin) lub nawet 800 mg raz na dobę.
Dawka stopniowo zmniejszana przez lekarza do 200 mg trzy razy na dobę (co około 8 godzin) lub
nawet dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin) również może wykazywać działanie lecznicze.
Lekarz prowadzący zdecyduje o przerwaniu leczenia co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji
ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze
zmniejszoną odpornością
W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością podaje się 200 mg cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin.
U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku), lekarz może
zadecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca
Lek należy przyjmować w dawce 800 mg pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny), z przerwą
nocną. Lek stosuje się zwykle przez 7 dni.
Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia
zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu
pierwszych zmian skórnych - wysypki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie
zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością:
Dzieci w wieku 2 lat i powyżej - dawka jak dla dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - połowa dawki dla dorosłych.

Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej:
Dzieci w wieku od 6 lat - 800 mg cztery razy na dobę,
Dzieci w wieku 2 do 5 lat - 400 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - 200 mg cztery razy na dobę.

Lek stosuje się 5 dni.
Dawkę można też określić dokładniej podając 20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg)
cztery razy na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując lek Heviran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki do 200 mg podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki do 800 mg podawanych trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) - zmniejszenie dawki do131 PIL NOT seq0025 Pg. 3

800 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heviran
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad.

Pominięcie zastosowania leku Heviran
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już
pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heviran
Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy, chyba że zaleci to
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występują u nie więcej niż 1 na
1 000 pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodującego
zaburzenia oddychania)
• reakcja alergiczna (objawiająca się często wysypkami skórnymi, pęcherzami na skórze
i owrzodzeniami ust i (lub) oczu, niekiedy z wysoką temperaturą).

Podczas leczenia mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
• świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
• zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• pokrzywka
• nasilone wypadanie włosów.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• pobudzenie, drżenie
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
• zaburzenia mowy
• dezorientacja, omamy
• objawy psychotyczne
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• drgawki, senność, śpiączka
• zapalenie wątroby i żółtaczka
• ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.131 PIL NOT seq0025 Pg. 4

Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek.

Heviran może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie
badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest
czynność nerek)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy (substancje, które
wskazują jaka jest czynność wątroby).

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
lekarza.
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Heviran?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heviran
- Substancją czynną leku jest acyklowir.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 200 mg, 400 mg lub 800 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu131 PIL NOT seq0025 Pg. 5

stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda lek Heviran i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 200 mg i 400 mg są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki powlekane 800 mg są barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:131 PIL NOT seq0025 Pg. 6

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Heviran, 200 mg, tabletki powlekane
Heviran, 400 mg, tabletki powlekane
Heviran, 800 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera odpowiednio 200 mg, 400 mg lub 800 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Tabletki 200 mg i 400 mg są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 800 mg są barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt wskazany jest do stosowania:

• w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia
narządów płciowych,
• w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów
z prawidłową odpornością,
• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex
virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością,
• w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-Zoster virus).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus)
Produkt należy podawać w dawce 200 mg pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą
nocną. Produkt stosować przez 5 dni, a w przypadku ciężkich zakażeń pierwotnych kurację można
przedłużyć.
Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) dawkę można
podwoić do 400 mg.
Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach
nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po
pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów
z prawidłową odpornością
U pacjentów z prawidłową odpornością produkt należy podawać w dawce 200 mg cztery razy na
dobę, mniej więcej co 6 godzin.
U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie produktu dwa razy na dobę,
co 12 godzin, w dawce 400 mg.
Zapobiegawczo może również działać dawka zmniejszana stopniowo do 200 mg trzy razy na dobę,
mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku występuje po zastosowaniu
całkowitej dawki dobowej produktu wynoszącej 800 mg.
Stosowanie leku należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian
w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus)
u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością produkt należy podawać w dawce 200 mg cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin.
Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) dawkę można
podwoić do 400 mg.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Produkt należy podawać w dawce 800 mg pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny), z przerwą
nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.
Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno
ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając produkt w ciągu 24 godzin po wystąpieniu
pierwszych zmian skórnych - wysypki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) oraz
zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze
zmniejszoną odpornością:
Dzieci w wieku 2 lat i powyżej - dawka jak dla dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - połowa dawki dla dorosłych.

Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej:
Dzieci w wieku od 6 lat - 800 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat - 400 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - 200 mg cztery razy na dobę.

Dawkę można też określić dokładniej podając 20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg)
cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej
oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosować dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).
U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących duże dawki doustne acyklowiru należy utrzymywać
poziom właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy
utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia organizmu u tych pacjentów.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów
z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie
doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne
podczas podawania acyklowiru dożylnie.
Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki
do 800 mg trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg
dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż
płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego
ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy
uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku
(patrz punkt 4.8).

Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie
acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów
z prawidłową odpornością.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku
działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają
klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego
metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów
po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma
konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acyklowiru u kobiet w okresie ciąży. Produkt

Heviran może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana
korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru
w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do
0,3 mg/kg masy ciała, dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.
W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano
doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano
znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas oceny zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta
należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwością na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone,
rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu
leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy: acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie
przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne,
powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni związane było z objawami
ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy,
splątanie).
Po przedawkowaniu dożylnej postaci acyklowiru obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Objawy neurologiczne,
w tym splątanie, omamy, pobudzenie, napady drgawek i śpiączka opisywano również po
przedawkowaniu postaci dożylnej acyklowiru.

Postępowanie: należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób
leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy
i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kod ATC: J05AB01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka wirusów grupy herpes, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV)
typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV).
Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze.
W komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie

acyklowiru, jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest
niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje
acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji
przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan
acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany
w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje
jego replikację.
Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów ze znacznie
zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na
lek. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości wykazuje względny niedobór
TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in
vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości. Nie jest
znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością wirusa HSV na acyklowir a kliniczną
reakcją na leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godziny wynosi
3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po
podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godziny CSSmaks wynosi odpowiednio
5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml) a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml).

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest
znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok
przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru
jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15%
podanej dawki.

Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),
43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).
Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano
podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks i CSSmin.
U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc.,
podawanych co 8 godzin w jednogodzinnym wlewie dożylnym, CSSmaks wynosiło 61,2 μM
(13,8 μg/ml), a CSSmin - 10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt do
3 miesiąca życia leczonych acyklowirem w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin,
występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z Cmaks wynoszącym 83,5 μM
(18,8 μg/ml), a Cmin - 14,1 μM (3,2 μg/ml).

Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi
19,5 godziny. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godzin. Stężenie
leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o około 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 50% stężenia w osoczu. Wiązanie

acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność
Wyniki licznych badań dotyczących mutagenności przeprowadzanych w warunkach in vitro i in vivo
wskazują na małe prawdopodobieństwo tego, że acyklowir stanowi jakiekolwiek zagrożenie
genetyczne dla człowieka.

Rakotwórczość
W długookresowych badaniach na szczurach i na myszach nie stwierdzono, aby acyklowir wywierał
działanie rakotwórcze.

Wpływ na płodność
Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków
po odstawieniu leku.
W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu
na płodność.

Działanie teratogenne
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru, w uznanych międzynarodowo standardowych testach, nie
powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniach niestandardowych na szczurach występowanie wad płodów odnotowano jedynie po
podaniu podskórnym acyklowiru w tak dużych dawkach, że były toksyczne dla matek. Kliniczne
znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek
Trietylu cytrynian
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium. Tekturowe pudełka zawierają 30 tabletek oraz ulotkę.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

200 mg: Pozwolenie nr 8400
400 mg: Pozwolenie nr 8401
800 mg: Pozwolenie nr 8402

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.