# IMMUVI Forte

> Inozyna pranobeks · 1000 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** IMMUVI Forte
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 29630
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/immuvi-forte-proszek-do-sporzadzania-1000-mg-chemiczno
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/immuvi-forte-proszek-do-sporzadzania-1000-mg-chemiczno.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46698/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46698/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. 4,7 g | 5909991597870 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 sasz. 4,7 g | 5909991597887 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 sasz. 4,7 g | 5909991597894 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Immuvi Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Immuvi Forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazania do stosowania leku Immuvi Forte:
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Immuvi Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Immuvi Forte

Kiedy nie stosować leku Immuvi Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy,
warg, języka, gardła.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub
badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Immuvi Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Immuvi Forte może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.

- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolować stan pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne
krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lek Immuvi Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić
w interakcje z lekiem Immuvi Forte:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepie narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (azydotymidyna).

W powyższych przypadkach lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku Immuvi Forte
przewyższają możliwe ryzyko.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Immuvi Forte w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Immuvi Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Patrz także punkt 4.

Lek Immuvi Forte zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jedna saszetka leku Immuvi Forte zawiera 3460 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.

Lek Immuvi Forte zawiera sód
Ten lek zawiera 46,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
2,3 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Immuvi Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na
równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 3 g na dobę (czyli po 1 saszetce 3 razy
na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki na dobę.

Sposób podawania
Lek należy stosować doustnie.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance letniej wody, wymieszać i wypić zaraz po
przygotowaniu. Przygotowany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko brunatnego.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Immuvi Forte
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Immuvi Forte
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Immuvi Forte
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Immuvi Forte występują bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech;
- trudności z oddychaniem;
- obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka;
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała).

Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu;
- zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie);

- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- biegunka, zaparcia;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość;
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w nadbrzuszu;
- obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
- anafilaktyczna);
- zawroty głowy;
- zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Immuvi Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Immuvi Forte
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jedna saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sukraloza, aromat czarnej porzeczki (maltodekstryna
kukurydziana, substancje aromatyzujące: triacetyna, trietylu cytrynian, karmel amoniakalnosiarczynowy), sodu cytrynian dwuwodny.

Jak wygląda lek Immuvi Forte i co zawiera opakowanie
Lek Immuvi Forte ma postać proszku o białej lub prawie białej barwie oraz zapachu czarnej porzeczki.

Lek Immuvi Forte pakowany jest w saszetki z folii Papier/Aluminium/PE lub z folii
Papier/PE/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku. Jedna saszetka zawiera 4,7 g proszku
do sporządzania roztworu doustnego.
W tekturowym pudełku znajduje się 10, 20 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków
tel. 12 639 27 27
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IMMUVI Forte, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna saszetka (4700 mg) zawiera 3460 mg sacharozy
oraz 46,9 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Proszek barwy białej lub prawie białej o zapachu czarnej porzeczki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas
trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

W leczeniu zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie objawów
zwiastunowych lub zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. zwykle 3 g (3 saszetki) na dobę,
podawane w 3 dawkach podzielonych (1 saszetka 3 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g
(4 saszetki) na dobę, podawane w 4 dawkach podzielonych (1 saszetka 4 razy na dobę).

Sposób podawania:
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance letniej wody, wymieszać i wypić zaraz po
przygotowaniu. Przygotowany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko brunatnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Immuvi Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dL lub 0,42 mmol/L), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu
moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub
klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Immuvi Forte należy stosować z ostrożnością
u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle
kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego Immuvi Forte.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego
(3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Immuvi Forte

Produkt leczniczy Immuvi Forte zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Jedna saszetka (4700 mg) zawiera 3460 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera 46,9 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 2,3 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Immuvi Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Immuvi Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Immuvi Forte z zydowudyną (czyli azydotymidyną lub
AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone
mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie
wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Immuvi
Forte nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania inozyny pranobeksu w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu /metabolitów do mleka
ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu
leczniczego Immuvi Forte, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Immuvi Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od inozyny pranobeksu jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach
normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu
produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów
i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (od ≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana nadwrażliwość*, reakcja anafilaktyczna*

Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy
niezbyt często senność
nieznana zawroty głowy*
Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
(vertigo)
Zaburzenia żołądka i jelit często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
niezbyt często biegunka, zaparcia
nieznana ból w nadbrzuszu*
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
często świąd, wysypka
nieznana obrzęk naczynioruchowy*, rumień*,
pokrzywka*
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często ból stawów

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często zmęczenie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego
w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz
i fosfatazy zasadowej we krwi
* Działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks
do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie
innych ciężkich działań niepożądanych niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy; kod ATC: J05AX05

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza
in vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny
pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie
limfocytów supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz
powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila
wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2.
W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie
IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie zmniejszonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja międzybłonowych kompleksów białkowych, biorących udział w wysyłaniu
sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell receptor) w limfocytarnych
cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do
niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba,
serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/mL (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/mL
(1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu
liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki.
95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz
N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla
PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu
na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu
moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie
u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy
w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna
i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi
(100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sukraloza
Aromat czarnej porzeczki (maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące: triacetyna,
trietylu cytrynian, karmel amoniakalno-siarczynowy)
Sodu cytrynian dwuwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka zawierająca 4,7 g proszku do sporządzania roztworu doustnego z folii Papier/Aluminium/PE
lub z folii Papier/PE/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
W tekturowym pudełku znajduje się 10, 20 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków
tel. 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.