# Inuprin Forte

> Inozyna pranobeks · 100 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Inuprin Forte
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25990
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o.
- **Producent:** Mako Pharma Sp. z o.o.
Medicofarma S.A., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/inuprin-forte-syrop-100-mg-ml-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/inuprin-forte-syrop-100-mg-ml-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40316/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40316/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991435158 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek INUPRIN FORTE i w jakim celu się go stosuje?
Lek INUPRIN FORTE zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, która wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazania do stosowania
Lek INUPRIN FORTE jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia.
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
Lek INUPRIN FORTE może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INUPRIN FORTE

Kiedy nie stosować leku INUPRIN FORTE
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub
badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku INUPRIN FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu
moczowego w surowicy lub w moczu. Lek INUPRIN FORTE może bowiem wywoływać przemijające
zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie trwa 3 miesiące i dłużej, lekarz zleci regularne badania kontrolne
krwi oraz będzie kontrolował czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe.
Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku INUPRIN FORTE nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Lek INUPRIN FORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić
w interakcje z lekiem INUPRIN FORTE:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid,
kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane
u pacjentów po przeszczepie narządów lub w atopowym zapaleniu skóry;
- leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (azydotymidyna).
W powyższych przypadkach lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku INUPRIN FORTE
przewyższają możliwe ryzyko.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku INUPRIN FORTE w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek INUPRIN FORTE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4.

Lek INUPRIN FORTE zawiera sacharozę, glicerol (E422), glikol propylenowy (E1520), metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i sód.
Lek INUPRIN FORTE zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
1 ml leku zawiera 0,65 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek INUPRIN FORTE zawiera glicerol (E422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia

żołądkowe i biegunkę.
Lek INUPRIN FORTE zawiera 20,70 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1ml syropu.
Lek INUPRIN FORTE zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek INUPRIN FORTE?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być
podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu na dobę (czyli 40 ml syropu na dobę).
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 ml na dobę.

Dzieci powyżej 1 roku życia
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie na dobę
10-14 kg 3 x 2,5 ml syropu*
15-20 kg 3 x 2,5 do 3,75 ml syropu*
21-30 kg 3 x 3,75 do 5 ml syropu*
31-40 kg 3 x 5 do 7,5 ml syropu*
41-50 kg 3 x 7,5 do 8,75 ml syropu*
*W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy użyć dołączonej do opakowania miarki z podziałką
co 2,5 ml.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów
choroby przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku INUPRIN FORTE u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INUPRIN FORTE
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku INUPRIN FORTE

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INUPRIN FORTE
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
INUPRIN FORTE występują bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech;
- trudności z oddychaniem;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w moczu.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
we krwi,
- nudności z wymiotami lub bez,
- dyskomfort w nadbrzuszu,
- świąd skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie lub złe samopoczucie,
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), reakcja
alergiczna, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
dotycząca całego ciała);
- zawroty głowy;
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- dyskomfort w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.+ 48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek INUPRIN FORTE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INUPRIN FORTE
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E422), glikol propylenowy (E1520), metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat
malinowy AR0616/G: substancje aromatyczne, preparat aromatyczny, glikol propylenowy (E1520),
sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek INUPRIN FORTE i co zawiera opakowanie

Lek INUPRIN FORTE ma postać syropu klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego o smaku i zapachu
malinowym, dostępny jest w butelce z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem
gwarancyjnym i miarką z PP o pojemności 10 ml, skalowaną co 2,5 ml, całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: Jedna butelka zawierająca 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Faks 81 463 48 86
e-mail biuro@solinea.pl

Wytwórca
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
e-mail biuro@makopharma.pl

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INUPRIN FORTE, 100 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 100,0 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera:
650 mg sacharozy,
187,5 mg glicerolu (E422),
20,7 mg glikolu propylenowego (E1520),
1,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218),
0,165 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego syrop o smaku i zapachu malinowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować
podawanie produktu leczniczego jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg masy ciała na dobę),
zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 40 ml syropu na dobę).

Dzieci powyżej 1 roku życia
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych
podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała Dawkowanie
10 - 14 kg 3 x 2,5 ml*
15 – 20 kg 3 x 2,5 do 3,75 ml*
21 – 30 kg 3 x 3,75 do 5 ml*
31 – 40 kg 3 x 5 do 7,5 ml*
41 – 50 kg 3 x 7,5 do 8,75 ml*
*Należy użyć dołączonej do opakowania miarki.

Dzieci
Produktu leczniczego INUPRIN FORTE nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu
moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy INUPRIN FORTE może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w
podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w
organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest
on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.
Z tego względu produkt leczniczy INUPRIN FORTE należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie
kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego INUPRIN FORTE.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas
długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w
moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Produkt leczniczy INUPRIN FORTE zawiera metylu parahydoksybenzoesan (E218) oraz propylu
parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne, również reakcje typu
późnego.

Produkt leczniczy INUPRIN FORTE zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 40 ml, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się „za wolny od sodu”.

Produkt leczniczy INUPRIN FORTE zawiera glicerol (E422), który może powodować ból głowy,
zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Produkt leczniczy INUPRIN FORTE zawiera 20,70 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1ml syropu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy INUPRIN FORTE należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego INUPRIN FORTE nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego INUPRIN FORTE.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego INUPRIN FORTE z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in.zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy INUPRIN FORTE nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany. Z uwagi na to, produktu leczniczego
INUPRIN FORTE nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, produktu leczniczego INUPRIN
FORTE nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy INUPRIN FORTE miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np. ból głowy,
zawroty głowy lub uczucie senności (patrz także punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu
leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów
i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie
azotu mocznikowego we krwi (BUN)

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
Niezbyt często: nerwowość, senność lub bezsenność

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów

Zaburzenia nerek i drog moczowych
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu
do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w nadbrzuszu
zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja
anafilaktyczna
zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie
innych ciężkich działań niepożądanych niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowana ogólnego, działające
bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX05

Mechanizm działania
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej gospodarza
in vivo pod wpływem działania produktu.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny
pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie
limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz
powierzchniowych markerów dopełniacza. Inozyny pranobeks w badanich in vitro nasila
wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro.
W badaniach in vivo zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4.
Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i aktywność fagocytarną neutrofili,
monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (ang. intramembrane plasma
particles, IMP) prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiesterazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach, działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa kompleksu inozyny pranobeks posiada odrębne właściwości farmakokinetyczne.

Wchłanianie
Inozyny pranobeks po podaniu doustnym u człowieka wchłania się natychmiast i całkowicie (≥90%)
z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%-100% występujących po podaniu
dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetyloamino-2-propanol] oraz PAcBA [kwas pacetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał
znakowany radioaktywnie wykryto w narządach (w kolejności zmniejszającej się aktywności
promieniotwórczej): nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie
szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym 1 g inozyny pranobeks stwierdzano stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu,
odpowiednio 3,7 μg/ml po dwóch godzinach oraz 9,4 μg/ml po jednej godzinie. W badaniach nad
tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem
przemian inozyny zawartej w inozyny pranobeksie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w
zakresie ± 10% między pierwszą a trzecią godziną po podaniu.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym matabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że

składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z
zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%
podanej dawki inozyny pranobeks może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po podaniu
doustnym tabletek, pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne
Biodostępność (AUC) - w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej
metabolitu wynosiło ≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskanej składowej DIP oraz jej
metabolitu wynosił ≥76%. Osoczowy (AUC) wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77 dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazuje małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
W długoterminowych badaniach toksykologicznych prowadzonych na myszach i szczurach nie
stwierdzono właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu.
W standardowych badaniach mutagenności, badaniach in vivo u myszy i szczurów oraz badaniach
in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie stwierdzono właściwości mutagennych inozyny
pranobeksu.
Nie stwierdzono toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności czy zaburzeń
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg
mc. na dobę) (patrz również punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Glicerol (E422)
Glikol propylenowy (E1520)
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Aromat malinowy AR0616/G: substancje aromatyczne, preparat aromatyczny, glikol
propylenowy (E 1520)
Sodu wodorotlenek
Kwas cytrynowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i miarką z PP o
pojemności 10 ml, skalowaną co 2,5 ml, całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: Jedna butelka zawierająca 100 ml syropu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Faks 81 463 48 86
e-mail info@solinea.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25990

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-08-24

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.