# inVirum

> Acyklowir · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** inVirum
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J05AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25692
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/invirum-tabl-200-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/invirum-tabl-200-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39154/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39154/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991422226 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Invirum i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Invirum jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla
człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Invirum stosuje się w leczeniu:
- nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex)
u dorosłych;
- nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki
pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

Lek Invirum może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości zakażenie wirusem
opryszczki pospolitej zostało rozpoznane przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Invirum

Kiedy nie przyjmować leku Invirum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Invirum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Invirum bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent stosuje inne leki mogące uszkodzić nerki;
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
- pacjent ma obniżoną odporność (na przykład po przeszczepie szpiku kostnego, jest zakażony
wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia
jakiegokolwiek zakażenia;
- u pacjenta wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;
- u pacjenta wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych;
- pacjent obserwuje u siebie częste (więcej niż 6 razy w ciągu roku) i dłużej trwające (po 5 dniach
terapii bez pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawroty opryszczki, z bardziej nasilonymi
objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to
świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki
i potrzebie innego sposobu dawkowania leku.

U kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Invirum bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem (patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
Leku Invirum nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Invirum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka);
- takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu
narządów);
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Stosowanie leku Invirum z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć
prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie
karmienia piersią. Lek może być stosowany jedynie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadenia pojazdów i obslugiwania maszyn.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak:
zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Invirum zawiera laktozę i sód

Laktoza
Lek zawiera 213,6 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Jedna tabletka zawiera od 1,12 mg do 1,68 mg sodu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Invirum?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć
prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Dorośli
Zalecana dawka to: 1 tabletka (200 mg) pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną), przez
5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających, szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub tuż po
pojawieniu się pierwszych zmian.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W czasie stosowania leku Invirum, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże ilości
płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest
mniejszy niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich
pacjentów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy
na dobę, co ok. 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania może zadecydować wyłącznie lekarz, który może zalecić
zmniejszenie dawki leku (patrz powyżej: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirum
Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów zatrucia.
Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku
dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami
neurologicznymi (ból głowy, splątanie - zaburzenie toku myślenia, dezorientacja).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Invirum
Należy przyjąć pominiętą dawkę leku tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:
świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) - występuje
rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000).

Możliwe działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- bóle i zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
- świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
- zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):
- pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- duszność;
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 osoby na 10 000):
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek
krwi);
- pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
- zapalenie wątroby, żółtaczka (może objawiać się zażółceniem skóry i gałek ocznych);
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Invirum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Invirum
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Invirum i co zawiera opakowanie
Lek Invirum ma postać tabletek. Tabletki są okrągłe, o średnicy 11 mm, obustronnie wypukłe,
o barwie białej.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.09.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

inVirum, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera: 213,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki okrągłe, o średnicy 11 mm, obustronnie wypukłe, o barwie białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex) u dorosłych.

Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus
opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni.
W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym
(objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych produktu leczniczego nie
doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne
podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na
dobę, mniej więcej co 12 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z
klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może
zdecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek).
W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia pacjenta.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez nadzoru lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby
uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną
odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania produktu leczniczego. W tych
przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz.

Długotrwałe lub wielokrotne podawanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną
odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na produkt
leczniczy, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sód.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Jedna tabletka zawiera 1,12 -1,68 mg sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania w
kanalikach nerkowych. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu.
Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą
(AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń
acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego
stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych
leków. Jednak nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ze względu na szeroki indeks
terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.

Ciąża
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza
oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Po wprowadzeniu
acyklowiru do obrotu prowadzony był rejestr dokumentujący rezultaty narażenia kobiet w ciąży na
jakąkolwiek postac acyklowiru. Uzyskane dane nie wskazały na zwiększenia liczby wad wrodzonych
wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a stwierdzone
przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku
przyczynowego z leczeniem. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru
królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych lub teratogennych.
W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne
znaczenie tych obserwacji.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie
acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce
dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała.Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu
leczniczego kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.
W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano
doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano
znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy
brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie prowadzono
badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie
właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijajace i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, lub u których wystepują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.
Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze
stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru jest wątpliwy.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności.
Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku
dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami
neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza
usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; nukleozydy i
nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu
1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV).
Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W
komórkach nie zakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie
acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie produktu leczniczego na komórki
ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV,
fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega
fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru.
Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią
wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA
wirusa i hamuje jego replikację.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks) po podawaniu produktu leczniczego w dawce 200 mg co
4 godz. wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM
(0,4 μg/ml). Po podawaniu produktu leczniczego w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks
wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM
(0,9 μg/ml).

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość produktu leczniczego jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy
acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania
kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu produktu leczniczego przez nerki.
Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem
w ilości odpowiadającej ok. 10-15% podanej dawki.

Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia produktu leczniczego
w osoczu od czasu zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),
43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).
Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano
podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks i CSSmin.
U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc.,
podawanych co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, CSSmaks wynosiło 61,2 μM (13,8 μg/ml), a
CSSmin – 10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt leczonych acyklowirem
w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin, występowało zbliżone zwiększenie stężeń,
proporcjonalne do dawki, z Cmax wynoszącym 83,5 μM (18,8 μg/ml), a Cmin – 14,1 μM (3,2 μg/ml).

Okres półtrwania produktu leczniczego w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z
klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania produktu leczniczego w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru
wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz.
Stężenie produktu leczniczego w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru, wskazują, że nie
stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.

Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.

W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie
było embriotoksyczne ani teratogenne.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne
znaczenie tych obserwacji.

Acyklowir podawany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków
po odstawieniu produktu leczniczego.

W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu
na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
30 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25692

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.09.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.