# Isoprinosine

> Inozyna pranobeks · 1000 mg · Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Isoprinosine
- **Nazwa powszechna:** Inosinum pranobexum
- **Substancja czynna:** [Inozyna pranobeks](https://apteka.online/odpowiedniki/inosinum-pranobexum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J05AX05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29058
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ewopharma International s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/isoprinosine-granulat-do-sporzadzania-1000-mg-ewopharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwwirusowe-do-stosowania-ogolnego/isoprinosine-granulat-do-sporzadzania-1000-mg-ewopharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39354/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39354/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 saszetki 1000 mg | 7640123391192 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Isoprinosine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Isoprinosine zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Isoprinosine są:
• zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka
wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy narządów płciowych) oraz wirusem ospy wietrznej
i półpaśca;
• inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu);
• wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoprinosine

Kiedy nie stosować leku Isoprinosine
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,
świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone
stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoprinosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia
kwasu moczowego. Lek Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
uważnie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania
kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego
leczenia, mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

• Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Isoprinosine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach
wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Isoprinosine.
• allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,
torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
• zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Isoprinosine granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera mannitol oraz siarki
dwutlenek (E220).
Jedna saszetka leku Isoprinosine zawiera 259 mg mannitolu, który może wywoływać lekkie działanie
przeczyszczające.
Lek ten zawiera niewielkie ilości siarki dwutlenku (składnik aromatu cytrynowego), który rzadko
może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Isoprinosine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Isoprinosine jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową dzieli się na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 3 g na dobę (czyli po 1 saszetce 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 4 g na dobę (czyli po 1 saszetce 4 razy na dobę).

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu
W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę
do 100 mg na kg masy ciała na dobę (maksymalnie 4 g na dobę), podzieloną na równe dawki
podawane co 4 godziny.

Sposób podawania
• Otworzyć saszetkę przed użyciem.
• Lek Isoprinosine granulat należy rozpuszczać w chłodnej lub letniej wodzie.
Zawartość saszetki wsypać do szklanki z wodą i wymieszać w celu lepszego rozpuszczenia
granulatu. Po rozpuszczeniu w wodzie, powstaje przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu
cytrynowym.

• Sporządzony roztwór wypić natychmiast po jego przygotowaniu.
• Nie przechowywać leku w celu późniejszego spożycia.
• W celu sporządzenia roztworu nie należy stosować innych płynów niż woda. Lek ten można
przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia
Zależy od reakcji pacjenta na leczenie i ustalany jest indywidualnie przez lekarza. Zazwyczaj czas
trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zwykle kontynuuje
się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoprinosine
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Isoprinosine
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isoprinosine
Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą
nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
• nagle pojawiający się świszczący oddech,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
‐ zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
‐ zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu;
- zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie);
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
‐ biegunka, zaparcia;
‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość;
‐ zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
‐ ból w nadbrzuszu;
‐ obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
‐ pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
anafilaktyczna);
‐ zawroty głowy;
‐ zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Isoprinosine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
saszetce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoprinosine
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jedna saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza (E955), powidon K30, aromat cytrynowy [zawiera
między innymi siarki dwutlenek (E220)].

Jak wygląda lek Isoprinosine i co zawiera opakowanie
Lek Isoprinosine to granulki w kolorze białym lub białawym, o zapachu cytrynowym, całkowicie
rozpuszczalne w wodzie.
Lek Isoprinosine jest pakowany w saszetki i dostępny w tekturowych pudełkach po 24 saszetki.

Podmiot odpowiedzialny
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52
811 04 Bratysława
Słowacja

Wytwórca
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Isoprinosine, 1000 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, siarki dwutlenek (E220).
Jedna saszetka (1300 mg) zawiera 259 mg mannitolu oraz 0,14 mikrogramów siarki dwutlenku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Produkt leczniczy Isoprinosine to granulki w kolorze białym lub białawym, o zapachu cytrynowym,
całkowicie rozpuszczalne w wodzie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II
(opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec).
• Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).
• Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas
trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego Isoprinosine należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. zwykle 3 g (3 saszetki) na dobę,
podawane w 3 dawkach podzielonych (1 saszetka 3 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g
(4 saszetki) na dobę, podawane w 4 dawkach podzielonych (1 saszetka 4 razy na dobę).

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu
W ostrej fazie choroby dawkę można zwiększyć do 100 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 4 g
na dobę). Leczenie jest stałe, z regularną oceną stanu pacjenta i zachowaniem wymagań dotyczących
długotrwałego stosowania.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Isoprinosine jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Produkt leczniczy Isoprinosine, granulat do sporządzania roztworu doustnego jest przeznaczony do
podawania po rozpuszczeniu w chłodnej lub letniej wodzie.
Zawartość saszetki należy rozpuścić mieszając w szklance wody i sporządzony roztwór wypić
natychmiast po jego przygotowaniu. Po rozpuszczeniu zawartości saszetki w wodzie powstaje
przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu cytrynowym.
W celu sporządzenia roztworu nie należy stosować innych płynów niż woda.
Produkt leczniczy Isoprinosine można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej.
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Isoprinosine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dL lub 0,420 mmol/L), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego.
Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu
nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z ostrożnością
u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle
kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego
Isoprinosine.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej) należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Isoprinosine

Produkt leczniczy Isoprinosine zawiera mannitol (w ilości 259 mg na 1 saszetkę), który może mieć
lekkie działanie przeczyszczające.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości siarki dwutlenku będącego składnikiem aromatu
cytrynowego, który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie
kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi
(np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid,
kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Isoprinosine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Isoprinosine.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Isoprinosine z zydowudyną (czyli azydotymidyna lub
AZT) zwiększa tworzenie się nukleotydów zydowudyny (wzmocnione działanie zydowudyny),
poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności zydowudyny w osoczu oraz
zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt
leczniczy Isoprinosine nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania inozyny pranobeksu w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu /metabolitów do mleka
ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu
leczniczego Isoprinosine, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie stosowania produktu leczniczego Isoprinosine jedynym stale obserwowanym zarówno
u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu
leczniczego jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego
stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożadane

Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana nadwrażliwość*, reakcja anafilaktyczna*

Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
często ból głowy
niezbyt często senność
nieznana zawroty głowy*
Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
(vertigo)
Zaburzenia żołądka i jelit często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
niezbyt często biegunka, zaparcia

nieznana ból w nadbrzuszu*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd, wysypka
nieznana obrzęk naczynioruchowy*, rumień*, pokrzywka*
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często zmęczenie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz
i fosfatazy zasadowej we krwi
* Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po
wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma doświadczenia dotyczącego skutków przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie
ciężkich działań niepożądanych, innych niż znaczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo i stosować środki wspomagające czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy.
ATC: J05A X05

Produkt leczniczy Isoprinosine zawiera syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie
immunostymulujące i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi
odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że lek reguluje
mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów
supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych
markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz

IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się
endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila
chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie zmniejszonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja międzybłonowych kompleksów białkowych, biorących udział w wysyłaniu sygnałów
przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell receptor) w limfocytarnych cząsteczkach
wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego
zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy] stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce,
śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 mikrogramów/mL (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/mL
(1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu
liniowego i wahało się w zakresie + 10% między 1. a 3. godziną.

Wydalanie
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi
głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa
inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania
z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt po
doustnym podaniu tabletek do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane w postaci kwasu
moczowego w moczu, a pozostała ilość w postaci zwykłych metabolitów, ksantyny i hipoksantyny.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Isoprinosine wykazywał małą toksyczność.
W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,
którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od
maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcinogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi
(100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Sukraloza (E955)
Powidon K30
Aromat cytrynowy [zawiera między innymi siarki dwutlenek (E220)]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka Aluminium/papier/Coex PE, całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania: 24 saszetki.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52
811 04 Bratysława
Słowacja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWJ ZMIANY TEKSU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.